"Доклад Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору с руководством по соблюдению обязательных требований, анализом новых обязательных требований и необходимых для их исполнения организационных и технических мероприятий за 2019 год"

ДОКЛАД
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ
НАДЗОРУ С РУКОВОДСТВОМ ПО СОБЛЮДЕНИЮ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ
ТРЕБОВАНИЙ, АНАЛИЗОМ НОВЫХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ
И НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ИХ ИСПОЛНЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИОННЫХ
И ТЕХНИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ ЗА 2019 ГОД

В сфере государственного земельного надзора

Раздел 1

Нормативные правовые акты, регламентирующие обязательные
требования в сфере государственного земельного надзора

Федеральные законы

Указы Президента Российской Федерации, постановления
и распоряжения Правительства Российской Федерации

Нормативные правовые акты федеральных органов
исполнительной власти и нормативные документы федеральных
органов исполнительной власти

Иные нормативные документы, в том числе принятые органами
и организациями СССР и РСФСР, обязательность соблюдения
которых установлена законодательством Российской Федерации

За 2019 год произошли следующие изменения в т.ч. в земельном законодательстве Российской Федерации:

- В связи с изданием приказа Минприроды России N 683, Минэкономразвития России N 729 от 25.12.2018 "О признании не подлежащим применению приказа Министерства охраны окружающей среды и природных ресурсов Российской Федерации N 525, Комитета Российской Федерации по земельным ресурсам и землеустройству N 67 от 22 декабря 1995 г. "Об утверждении Основных положений о рекультивации земель, снятии, сохранении и рациональном использовании плодородного слоя почвы" (зарегистрирован Минюстом России 10.01.2019 N 53282), утратили силу Основные положения о рекультивации земель, снятии, сохранении и рациональном использовании плодородного слоя почвы, утвержденные приказом Минприроды Российской Федерации N 525, Роскомзема N 67 от 22.12.1995 (зарегистрирован Минюстом России 29.07.1996 N 1136);

- Приказом Россельхознадзора от 08.07.2019 N 662 (зарегистрирован в Минюсте России 07.11.2019 N 56442) утвержден новый Административный регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по осуществлению государственного земельного надзора на землях сельскохозяйственного назначения, оборот которых регулируется Федеральным законом "Об обороте земель сельскохозяйственного назначения".

Раздел 2

Реализация Россельхознадзором приоритетной программы
"Реформа контрольной и надзорной деятельности" в сфере
государственного земельного надзора

Россельхознадзором планы проверок юридических лиц/индивидуальных предпринимателей, граждан на 2019 год сформированы с учетом соответствующих категорий рисков, присвоенных поднадзорным объектам (земельным участкам).

Территориальными управлениями Россельхознадзора продолжается активная работа по распределению и актуализации (изменения) поднадзорных объектов (земельных участков) в соответствии с критериями риска.

На официальном сайте Россельхознадзора в разделе "Государственный земельный надзор" размещен "Он-лайн калькулятор категории риска" для предварительного определения категории риска земельного участка сельскохозяйственного назначения (расположен по следующей ссылке: http://www.fsvps.ru/fsvps/ground/calculate/calculateRisk.html).

Территориальными управлениями Россельхознадзора (начиная с 11 декабря 2017 года) применяется проверочный лист при проведении плановых проверок в рамках осуществления государственного надзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (приказ Россельхознадзора от 18.09.2017 N 908). В 2019 году в указанный приказ были внесены изменения (приказ Россельхознадзора от 11.09.2019 N 939).

Раздел 3

Сведения о способах проведения и масштабах
методической работы с юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки,
направленной на предотвращение нарушений с их стороны

Россельхознадзором и его территориальными управлениями в 2019 году продолжена работа по проведению профилактических мероприятий: регулярно публикуется информация в сфере государственного земельного надзора в средствах массовой информации (газеты, журналы, электронные/интернет издания), размещаются видеосюжеты на телевидении, осуществляется участие представителей Службы и ее территориальных органов в форумах, совещаниях, в т.ч. освещаемых средствами массовой информации, проводится работа с населением по вопросам соблюдения требований земельного законодательства.

Приказом Россельхознадзора от 26.03.2018 N 268 была утверждена ведомственная программа профилактики нарушений обязательных требований. Приложение N 1 к указанному приказу является Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении мероприятий по государственному земельному надзору в отношении земель сельскохозяйственного назначения, оборот которых регулируется Федеральным законом от 24.07.2002 N 101-ФЗ "Об обороте земель сельскохозяйственного назначения", на 2018 - 2020 годы.

За 2019 год территориальными управлениями Россельхознадзора по вопросам, связанным с осуществлением государственного земельного надзора:

- публикаций в СМИ - 1 327;

- количество выступлений в средствах массовой информации (радио, телевидение) - 2 162;

- количество размещенных ответов/разъяснений по часто задаваемым вопросам в сфере государственного земельного надзора на сайте управления - 3 317, в других интернет изданиях - 8 419;

- в рамках приема граждан (физических лиц) даны разъяснения по вопросам государственного земельного надзора 1 575 гражданам;

- выдано более 3 738 предостережений.

В области обеспечения качества и безопасности зерна
и продуктов его переработки

Раздел 1

Состояние нормативно-правового регулирования

Обязательные требования к осуществлению деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, соблюдение которых подлежит проверке в процессе осуществления Россельхознадзором контрольно-надзорных мероприятий в области обеспечения качества и безопасности зерна и продуктов его переработки, установлены:

- Техническим регламентом Таможенного союза "О безопасности зерна" (ТР ТС 015/2011), утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 874;

- Техническим регламентом Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011), утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880;

- Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов";

- Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании";

- Законом Российской Федерации от 14.05.1993 N 4973-1 "О зерне";

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.04.2004 N 201 "Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору";

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 327 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору";

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.12.2004 N 754 "О мерах по обеспечению деятельности Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору";

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.12.2005 N 725 "О взаимодействии и координации деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и территориальных органов федеральных органов исполнительной власти";

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.1997 N 1263 "Об утверждении Положения о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использование или уничтожение";

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.08.2005 N 478 "Об обеспечении деятельности по осуществлению государственного контроля за качеством и безопасностью зерна, крупы, комбикормов и компонентов для их производства, а также побочных продуктов переработки зерна";

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.07.2013 N 553 "Об уполномоченных органах Российской Федерации по обеспечению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности зерна";

- Указом Президента Российской Федерации от 30.01.2010 N 120 "Об утверждении Доктрины продовольственной безопасности Российской Федерации";

- Приказом Минсельхоза России от 17.05.2016 N 185 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по исполнению государственной функции по осуществлению государственного надзора в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, в том числе за соблюдением требований к качеству и безопасности зерна, крупы, комбикормов и компонентов для их производства, побочных продуктов переработки зерна при осуществлении их закупок для государственных нужд, ввозе (вывозе) на территорию Таможенного союза, а также при поставке (закладке) зерна и крупы в государственный резерв, их хранении в составе государственного резерва и транспортировке" (зарегистрирован Минюстом России 08.08.2016, регистрационный N 43154).

Соблюдение хозяйствующими субъектами обязательных требований затрудняется отсутствием полноценной законодательной базы в области обеспечения качества и безопасности зерна.

Также одним из острых проблемных вопросов как для хозяйствующих субъектов, так и для проверяющих лиц является то, что все основные реализующиеся нормативные акты по порядку учета зерна и продуктов его переработки и отраслевые формы учетных документов хлебоприемных и зерноперерабатывающих предприятий утверждены еще приказом Государственной хлебной инспекции при Правительстве РФ от 08.04.2002 N 29 "Об утверждении Порядка учета зерна и продуктов его переработки", которая была упразднена постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 N 708 "Об упразднении Государственной хлебной инспекции при Правительстве Российской Федерации".

Сельхозтоваропроизводители, занятые производством, хранением и переработкой зерна, до сих пор руководствуются потерявшими актуальность нормативными документами.

Таким образом, на сегодняшний день продолжают действовать отчетные формы документов, которые были приняты фактически 16 лет назад. Несмотря на то, что такие документы регламентируют надлежащие правила, необходимые для сохранения и обеспечения качества зерна и продуктов его переработки, за обозначенный период времени уже принято множество новых нормативно-правовых актов, в том числе и международных, регламентирующих деятельность отрасли.

В связи с изложенным, Россельхознадзор неоднократно выступал с инициативой по актуализации указанных документов. Документы, нуждающиеся в актуализации, необходимы для обеспечения хранения, переработки и учета зерна на соответствующих предприятиях, регламентируют надлежащие правила для обеспечения безопасности и качества продукции и недопущении ее порчи.

Необходимо отметить, что в настоящее время Россельхознадзором ведется разработка структуры нормативного правового регулирования в рамках реализации плана мероприятий ("Дорожной карты") по реализации механизма "регуляторной гильотины" в области обеспечения качества и безопасности зерна и продуктов его переработки. Работа проводится с учетом мнения Минэкономразвития России, Аналитического центра при Правительстве Российской Федерации и представителей бизнес-сообщества.

Раздел 2

Руководство по соблюдению обязательных требований

При проведении контрольно-надзорных мероприятий должностными лицами территориальных управлений Россельхознадзора за 2019 год установлено 8 717 нарушений.

Более 60% выявленных нарушений связаны с несоблюдением хозяйствующими субъектами требований технических регламентов.

Так, самыми распространенными нарушениями среди них при проведении проверок элеваторов и зернохранилищ являются: разрушение кровли и остекления, проникновение грунтовых вод в подсилосные этажи из-за несовершенства дренажной системы, отсутствие контроля за условиями хранения зерна, захламленность и запыленность помещений, неудовлетворительное состояние стен, выбоины на полу, хранение посторонних предметов совместно с зерном. Неудовлетворительные условия хранения не обеспечивают безопасность зерна и сохранность его потребительских свойств: происходит прорастание и самосогревание зерна, загрязнение и заражение его вредителями хлебных запасов, изменение органолептических свойств зерна и т.д. Все это приводит к тому, что такое зерно становится непригодным для использования в пищевых целях.

Требования к процессам хранения зерна установлены статьей 4 технического регламента "О безопасности зерна".

Хранение зерна должно осуществляться в зернохранилищах, обеспечивающих безопасность зерна и сохранность его потребительских свойств, при соблюдении требований к процессам хранения зерна, установленных техническим регламентом.

Поверхности стен, потолков, несущих конструкций, дверей, пола производственных помещений, а также силосов и бункеров должны быть доступными для их очистки и обеззараживания. Состояние кровли и стен зернохранилищ, конструкции входных отверстий каналов активной вентиляции должны обеспечить предотвращение попадания в них атмосферных осадков и посторонних предметов.

Технологический процесс обработки зерна в зернохранилищах должен обеспечивать сушку, очистку и обеззараживание зерна до уровня, обеспечивающего безопасное и стойкое для хранения состояние.

В зернохранилищах не допускается хранить совместно с зерном токсичные, горючие химические вещества, горюче-смазочные материалы и нефтепродукты, а также пищевую продукцию иного вида и непищевую продукцию в случае, если это может привести к загрязнению зерна.

Процесс обеззараживания зараженного вредителями зерна должен обеспечивать безопасность зерна в соответствии с требованиями, установленными техническим регламентом.

В зернохранилище в течение всего периода хранения зерна должна быть организована проверка условий его хранения (влажность, температура), а также показателей зараженности вредителями, цвета зерна и наличия постороннего запаха.

В зернохранилищах при хранении зерна должны обеспечиваться условия, позволяющие исключить возможность самовозгорания зерна, а также условия, обеспечивающие взрыво- и пожаробезопасность.

Административная ответственность за нарушение указанных требований установлена статьей 14.43 КоАП РФ "Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов".

При проведении проверок государственных бюджетных учреждений (государственных заказчиков) выявляются многочисленные нарушения при закупках крупы для государственных нужд: несоблюдение технических и санитарных требований к складскому помещению, где хранятся крупы; несоответствие крупы требованиям нормативных документов (по влажности, металломагнитной примеси, зараженности и загрязненности вредителями и т.д.); отсутствие деклараций о соответствии и маркировочных ярлыков; наличие на хранении крупы с истекшим сроком годности и т.д.

Требования к процессам хранения крупы регламентированы Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" и техническим регламентом "О безопасности пищевой продукции", а также межгосударственными и национальными стандартами.

Административная ответственность за нарушение указанных требований установлена статьей 7.18 КоАП РФ "Нарушение правил хранения, закупки или рационального использования зерна и продуктов его переработки, правил производства продуктов переработки зерна", статьей 14.43 КоАП РФ "Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов".

При проведении контрольно-надзорных мероприятий при экспортно-импортных операциях также выявляются многочисленные нарушения.

Так, например, при ввозе в Российскую Федерацию сотрудники территориальных управлений выявляют зерновую продукцию, не соответствующую требованиям технических регламентов Таможенного союза, нормативных документов, принятых в России. После экспертизы такой продукции принимается решение о возможности ее дальнейшего использования (возврат поставщику, уничтожение, использование в пищевые цели после подработки). При выявлении нарушений карантинных фитосанитарных требований может проводиться обеззараживание, возврат в страну отправления или переработка.

При контроле за зерновой продукцией, отгружаемой на экспорт, основным нарушением является несоответствие продукции карантинным фитосанитарным требованиям стран-импортеров, прежде всего по зараженности и загрязненности вредителями.

С целью недопущения подобных нарушений Россельхознадзором на постоянной основе ведется необходимая работа по актуализации карантинных фитосанитарных требований, а также требований в сфере качества и безопасности стран-импортеров российского зерна.

С этой целью направляются запросы в компетентные органы стран-импортеров, а также в Минэкономразвития России и МИД России об оказании содействия в скорейшем предоставлении карантинных фитосанитарных требований стран-импортеров, а также требований в сфере качества и безопасности зерна.

Для строгого соблюдения требований стран хозяйствующим субъектам следует руководствоваться вышеуказанными требованиями, размещенными на официальном сайте Россельхознадзора в разделе "Ввоз. Вывоз. Транзит".

Россельхознадзор также озабочен карантинным фитосанитарным состоянием мест отгрузки и складских помещений, из которых осуществляется экспорт зерновой продукции. При проведении проверок указанных объектов выявляются многочисленные нарушения требований, предусмотренных:

- Едиными карантинными фитосанитарными требованиями, предъявляемыми к подкарантинной продукции и подкарантинным объектам на таможенной границе и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.11.2016 N 157,

- Федеральным законом от 21.07.2014 N 206-ФЗ "О карантине растений".

В сфере федерального государственного ветеринарного надзора

Раздел 1

Нормативные правовые акты, регламентирующие обязательные
требования в сфере федерального государственного
ветеринарного надзора

Раздел 2

Реализация Россельхознадзором программы "Реформа
контрольной и надзорной деятельности" в сфере федерального
государственного ветеринарного надзора

Территориальными управлениями Россельхознадзора (начиная с 14 мая 2018 года) в полном объеме подлежат применению проверочные листы при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного ветеринарного контроля (приказ Россельхознадзора от 19.03.2018 N 235).

Так, к настоящему моменту проведено 1160 плановых проверок с использованием проверочных листов.

В результате указанных проверок было выявлено 29139 нарушений требований законодательства Российской Федерации в области ветеринарии.

Приказ Россельхознадзора от 19.03.2018 N 235 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного ветеринарного контроля (надзора)" размещен на сайте Россельхознадзора по ссылке: http://www.fsvps.ru/fsvps/news/26381.html.

Разработана Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Россельхознадзором при проведении мероприятий по федеральному государственному ветеринарному надзору, в том числе в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации и (или) местах полного таможенного оформления на 2018 - 2020 годы, утвержденная приказом Россельхознадзора от 13.07.2018 N 729.

Приказом Россельхознадзора от 13.11.2017 N 1089 утверждены перечни показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Россельхознадзора, в том числе в области федерального государственного ветеринарного надзора.

В соответствии с приказом Россельхознадзора от 19.01.2018 N 28 "Об организации работы по внедрению системы оценки показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденных приказом Россельхознадзора от 13.11.2017 N 1089" проводится работа по внедрению системы результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Россельхознадзора.

Приказом Россельхознадзора от 15.11.2018 N 1285 "Об утверждении паспортов показателей результативности Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору" утвержден в том числе паспорт показателей результативности в области федерального государственного ветеринарного надзора.

Раздел 3

Сведения о способах проведения и масштабах
методической работы с юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки,
направленной на предотвращение нарушений с их стороны

Россельхознадзором и его территориальными управлениями в 2019 году проводилась активная работа по профилактике нарушений обязательных требований: регулярно публикуется информация в сфере федерального государственного ветеринарного надзора в средствах массовой информации (газеты, журналы, электронные/интернет издания), размещаются видеосюжеты на телевидении, осуществляется участие представителей Службы и ее территориальных органов в форумах, совещаниях, в т.ч. освещаемых средствами массовой информации, проводится работа с населением по вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации в области ветеринарии.

Приказом Россельхознадзора от 13.07.2018 N 729 была утверждена ведомственная программа профилактики нарушений обязательных требований. Приложением N 5 к указанному приказу является Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Россельхознадзором при проведении мероприятий по федеральному государственному ветеринарному надзору, в том числе в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации и (или) местах полного таможенного оформления на 2018 - 2020 годы.

Вместе с тем, в связи с выходом Стандарта комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, утвержденным протоколом заседания проектного комитета по основному направлению стратегического развития Российской Федерации "Реформа контрольной и надзорной деятельности" от 27.03.2018 N 2 (взамен Стандарта комплексной профилактики нарушений обязательных требований, утвержденного протоколом заседания проектного комитета от 12.09.2017 N 61(11)), в настоящее время ведомственная программа профилактики приводится в соответствие с указанным стандартом.

Приказом Россельхознадзора от 23.03.2018 N 268 "Об утверждении ведомственных программ профилактики нарушений обязательных требований" утверждена Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении мероприятий по государственному ветеринарному надзору на 2018 - 2020 годы.

За 2019 год:

- опубликовано в печати 2605 материалов;

- проведено 1022 репортажа на телевидении и 4781 выступление на радио;

- размещено 16126 материалов на сайтах территориальных управлений Россельхознадзора, размещено 21109 материалов в других интернет-изданиях;

- в рамках приема граждан (физических лиц) даны разъяснения по вопросам внутреннего ветеринарного надзора 35263 гражданам;

- проведено 665 семинаров и 247 вебинаров.

Также территориальными управлениями Россельхознадзора проводилась работа по размещению на сайтах ответов/разъяснений по часто задаваемым вопросам в сфере федерального государственного ветеринарного надзора.

В сфере федерального государственного контроля (надзора)
за обращением лекарственных средств в отношении
лекарственных средств для ветеринарного применения

Раздел 1

Нормативные правовые акты, регламентирующие обязательные
требования в сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения

Проекты нормативных правовых актов, устанавливающие
обязательные требования, которые находятся на согласовании

1. Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также форма требования ветеринарной организации.

2. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

3. Правила надлежащей дистрибьюторской практики.

4. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

5. Порядок ввоза лекарственных средств для ветеринарного применения в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств для ветеринарного применения из Российской Федерации.

6. По мере принятия вышеуказанных нормативных актов разъяснения по их применению будут размещаться на официальном сайте Россельхознадзора.

Раздел 2

Реализация Россельхознадзором программы "Реформа
контрольной и надзорной деятельности" в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного применения

В соответствии с программой "Реформа контрольной и надзорной деятельности" в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

Приказом Россельхознадзора от 19.03.2018 N 235 утверждены формы проверочных листов (списки контрольных вопросов), используемые должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного ветеринарного контроля (надзора) (зарегистрирован в Минюсте России 03.05.2018 N 50951);

Приказом Россельхознадзора от 19.12.2017 N 1230 утверждены формы проверочных листов (списки контрольных вопросов), используемые инспекторами территориальных управлений Россельхознадзора при проведении плановых проверок субъектов в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (зарегистрирован в Минюсте России 28.03.2018 N 50533). За 2019 год территориальными управлениями Россельхознадзора проведено 433 плановых проверок в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с применением проверочных листов.

Законодательно установленный регуляторный механизм допуска лекарственных средств на рынок предусматривает их обязательную регистрацию, которая также относится к полномочиям Россельхознадзора. Другим механизмом первичного контроля и проверки условий, необходимых для выполнения обязательных требований является реализация полномочий по лицензированию производства лекарственных средств и фармдеятельности в соответствии с законодательством РФ.

При осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств с учетом принципов риск-ориентированного подхода Россельхознадзор относит деятельность юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств к определенным категориям риска в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренные разделом II Приложения N 2 к Положению о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043.

Наиболее значимые риски при несоблюдении обязательных требований обозначаются в процессах:

- производства лекарственных средств;

- изготовления лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

- перевозке лекарственных средств;

- хранении и реализации лекарственных средств;

Вопросы регулирования и контроля обращения лекарственных средств для ветеринарного неразрывно связаны с другими видами ветеринарного контроля в частности с мониторингом остатков запрещенных и вредных веществ в продукции животного происхождения. Одной из приоритетных задач является создание системы прослеживаемости применения лекарственных средств, что особенно актуально в рамках программы борьбы с антибиотикорезистеностью. Соблюдение обязательных требований, установленных к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения минимизирует риски загрязнения пищевой продукции остатками запрещенных и вредных веществ, повышает эффективность проведения противоэпизоотических и профилактических мероприятий в сфере животноводства. Кроме того, в условиях действия принципов взаимного признания результатов регистрации лекарственных средств в странах-членах Таможенного союза в настоящее время на территории РФ находятся в обращении лекарственные средства, не отвечающие требованиям законодательства Российской Федерации, содержащие компоненты, запрещенные к применению из-за высоких рисков накопления их остатков в животноводческой продукции. Негативное влияние будет устранено только с принятием документа ЕАЭС "Правила обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Евразийского экономического союза", принятие которого запланировано на 2020 год.

До момента принятия Единых Правил и окончания действия переходного периода сохраняются высокие риски при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения, зарегистрированных по требованиям национального законодательства стран-членов ЕАЭС.

Другим значимым критерием при анализе и оценке риска является качество проведения профилактических мероприятий в животноводстве, напрямую связанных с применением иммунобиологических препаратов. Подтверждение качества вакцин, сывороток и других иммуногенных препаратов является важнейшим звеном в комплексе мероприятий по недопущению возникновения и распространения заразных болезней животных.

Проведение профилактических мероприятий, направленных на соблюдение поднадзорными объектами (субъектами обращения лекарственных средств) обязательных требований в сфере обеспечения качества и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения, будет способствовать повышению ответственности поднадзорных объектов, улучшению в целом ситуации, а также снижению количества выявляемых нарушений обязательных требований в указанной сфере.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (далее - Постановление) в части приложении 2 "Критерии отнесения объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска" проведено категорирование всех хозяйствующих субъектов имеющих лицензию на производство и фармацевтическую деятельность в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований.

В соответствии с п. 15 Постановления отнесение объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенным категориям риска осуществляется:

- решением руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в отношении деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения, оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (в случае, если места осуществления розничной торговли находятся в 2 и более субъектах Российской Федерации);

- решением руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в отношении деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения, перевозки, розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (в случае, если места осуществления розничной торговли находятся на территории одного субъекта Российской Федерации), уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Информация о хозяйствующих субъектах, которым присвоен статус "значительный риск" размещена на сайте Россельхознадзора и на сайтах территориальных управлений.

Основными документами, содержащими обязательные требования для организаций оптовой и розничной торговли лекарственными средствами являются:

- Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";

- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 N 145 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения".

Самые высокие требования предъявляются к производителям лекарственных средств. Основными нормативными актами, регламентирующими осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения являются Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждения положения о лицензировании производства лекарственных средств" (далее - Постановление) и Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики".

Приказ очень объемен и содержит более 500 требований. Руководства по соблюдению обязательных требований будут размещаться по мере их подготовки. На сегодняшний момент размещены руководства по организации системы качества на производстве.

Вместе с тем, возвращаясь к критериям риска, позволяющим отнести объекты к той или иной категории, подтверждение соответствия требованиям надлежащей производственной практики (по сути требованиям приказ 916) является одним из ключевых при отнесении к определенной категории.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" Россельхознадзор осуществляет полномочия по выдаче заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - заключение).

Порядок подачи заявления на проведение инспектирования для подтверждения соответствия правилам надлежащей производственной практики размещен на сайте Россельхознадхзора.

За 2019 год подано 75 заявлений на выдачу заключения (из них 2 от отечественных производителей и 73 от зарубежных производителей). Проведено инспектирование 62 производителей (2 отечественных, 60 зарубежных).

По результатам инспектирования выдано 15 заключений о соответствии производителя правилам надлежащей производственной практики (2 отечественным производителям, 13 зарубежным), принято 47 решений об отказе в выдаче заключения (зарубежным).

С 2018 года при проведении плановых проверок всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей проходит с использованием проверочных листов (списков контрольных вопросов).

При этом предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочный лист.

Так же юридические лица и индивидуальные предприниматели имеют возможность провести самоконтроль предприятия, применив указанные чек - листы, тем самым обнаружив и устранив нарушения перед проведением плановой проверки Россельхознадзора.

Перечень контрольных вопросов отражает основное содержание обязательных требований при производстве лекарственных средств с разбивкой на специфические виды производства, а именно:

1. Общие требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения;

2. Требования, предъявляемые при производстве фармацевтических субстанций;

3. Требования, предъявляемые при производстве жидкостей, кремов и мазей;

4. Требования, предъявляемые при производстве биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов) и производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения;

5. Требования, предъявляемые при производстве дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций;

6. Требования, предъявляемые при производстве лекарственных растительных препаратов;

7. Требования предъявляемые при производстве стерильных лекарственных средств;

Отдельными приложениями указаны требования, предъявляемые:

- в части осуществления хранения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (производителями, организациями, занимающимися оптовой и розничной торговлей, индивидуальными предпринимателями, организациями, осуществляющими разведение выращивание и лечение животных);

- в части осуществления хранения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.

С учетом того, что основные риски охраняемым законом ценностям возникают при производстве лекарственных средств, а документ регламентирующий обязательные требования надлежащей производственной практики значительного объема, Службой составлен отдельный план подготовки руководств по соблюдению обязательных требований надлежащей производственной практики по всем критериям оценки.

Вместе с тем, производители (соискатели лицензий) уже сейчас могут воспользоваться списком контрольных вопросов для проведения самоинспекций.

Кроме того, на официальном сайте Россельхознадзора в разделе "Фармаконадзор/актуально", опубликованы проекты руководств по соблюдению обязательных требований правил надлежащей производственной практики (http://www.fsvps.ru/fsvps/regLicensing/farmakonadzor.html).

Основными целями и задачами программы профилактики нарушений Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении мероприятий по государственному надзору в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на 2018 - 2020 годы являются:

- выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;

- устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований;

- оценка состояния подконтрольной среды и особенностей подконтрольных субъектов (объектов), установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;

- определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы, а также для установления критериев риска;

- повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов;

- создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий;

- формирование единого понимания обязательных требований законодательства в сфере обеспечения качества и безопасности лекарственных средств у всех участников контрольно-надзорной деятельности.

- выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения.

В сфере государственного карантинного фитосанитарного
контроля (надзора)

Раздел 1

Нормативные правовые акты, регламентирующие обязательные
требования в сфере государственного карантинного
фитосанитарного контроля (надзора)

Раздел 2

Состояние нормативно-правового регулирования
в соответствующей сфере деятельности

За 2019 год новые нормативные правовые акты в сфере карантина растений не вступали в силу, за исключением Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.03.2019 N 38 "Об утверждении Правил реализации общих процессов в сфере информационного обеспечения применения карантинных фитосанитарных мер" (вступило в силу 24.04.2019). Также вступили в силу изменения, внесенные в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30.11.2016 N 157 "Об утверждении Единых карантинных фитосанитарных требований, предъявляемых к подкарантинной продукции и подкарантинным объектам на таможенной границе и на таможенной территории Евразийского экономического союза" (изменения вступили в силу 05.06.2019 и 12.09.2019), Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30.11.2016 N 158 "Об утверждении единого перечня карантинных объектов Евразийского экономического союза" (изменения вступили в силу 12.09.2019), постановление Правительства от 13.08.2016 N 792 "О порядке осуществления государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора) в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации" (изменения вступили в силу 19.08.2019).

Приказом Россельхознадзора от 12.08.2019 N 802 утвержден Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию (зарегистрирован в Минюсте России 06.02.2020 N 57446, вступил в силу 18.02.2020).

Разработаны и находятся в процессе принятия проекты следующих документов:

- федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон от 21 июля 2014 г. N 206-ФЗ "О карантине растений";

- федеральный закон "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях", разработанный в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 03.08.2018 N АГ-П1-4931;

- постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о государственном карантинном фитосанитарном контроле (надзоре)", предусматривающее установление категорий и критериев риска при осуществлении государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора) и внедрение форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых при проведении плановых проверок при осуществлении государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора);

- постановление Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 3 февраля 2017 г. N 133";

- приказ Минсельхоза России "Об утверждении порядка введения временных ограничений на ввоз в Российскую Федерацию подкарантинной продукции и (или) установления дополнительных карантинных фитосанитарных требований к ввозимой в Российскую Федерацию подкарантинной продукции";

- приказ Минсельхоза России "Об утверждении порядка обеспечения собственником партии подкарантинной продукции надлежащего хранения доставленной подкарантинной продукции, подкарантинных объектов до начала осуществления государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора)";

- приказ Минсельхоза России "Об утверждении порядка осуществления государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора) в местах посева (посадки) подкарантинной продукции, ввезенной из иностранных государств или групп иностранных государств, где выявлены карантинные объекты, характерные для такой продукции";

- приказ Россельхознадзора "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче фитосанитарного сертификата, реэкспортного фитосанитарного сертификата, карантинного сертификата";

- приказ Россельхознадзора "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по осуществлению государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора);

- приказ Россельхознадзора "Об утверждении Административного регламента Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору по осуществлению карантинного фитосанитарного контроля (надзора) в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации".

Раздел 3

Разъяснение неоднозначных или не ясных для подконтрольных
лиц обязательных требований, в том числе в силу пробелов
или коллизий в нормативных правовых актах

В ходе анализа и обобщения правоприменительной практики устаревшие, дублирующие, избыточные, в том числе малозначимые и неэффективные обязательные требования не выявлены.

Вместе с тем, в ряде случаев имеется неоднозначность толкования следующих нормативных правовых актов. В частности, в настоящее время постановление Правительства Российской Федерации от 31.01.2013 N 69 "Об утверждении Положения о федеральном государственном карантинном фитосанитарном надзоре" расходится с Федеральным законом от 21.07.2014 N 206-ФЗ "О карантине растений", предусматривающим государственный карантинный фитосанитарный надзор (без слова "федеральный"). Кроме того, Минюст России в заключении от 19.07.2017 N 09/85842-МТ указал, что правовое основание для применения постановления Правительства Российской Федерации от 31 января 2013 г. N 69 в настоящее время отсутствует.

Раздел 4

Разъяснение новых требований нормативных правовых актов

Постановление Правительства Российской Федерации от 03.02.2017 N 133 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию". Документ принят во исполнение пункта 11 части 1 статьи 5 Федерального закона от 21.07.2014 N 206-ФЗ "О карантине растений", вступил в силу 01.01.2018. Определяет лицензионные требования к соискателям лицензии и лицензиату, документы, необходимые для подачи заявления о предоставлении лицензии на право выполнения работ по обеззараживанию. В настоящее время идет процесс лицензирования. Порядок подачи заявления на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию размещен на сайте Россельхознадзора (http://www.fsvps.ru/fsvps/regLicensing/phyto/);

Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2017 N 880 "Об утверждении Правил ведения федеральных государственных информационных систем в области карантина растений". Документ принят во исполнение части 2 статьи 6 Федерального закона от 21.07.2014 N 206-ФЗ "О карантине растений", вступил в силу 01.01.2018. Определяет порядок ведения следующих федеральных государственных информационных систем в области карантина растений: выдачи и учета результатов лабораторных исследований в области карантина растений; выдачи и учета фитосанитарной документации (система учета выданных фитосанитарных документов в области карантина растений); выдачи и учета лицензий на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию;

Постановление Правительства Российской Федерации от 08.02.2018 N 128 "Об утверждении Правил осуществления контроля в местах производства (в том числе переработки), отгрузки подкарантинной продукции, предназначенной для ввоза в Российскую Федерацию из иностранных государств или групп иностранных государств, где выявлено распространение карантинных объектов, характерных для такой подкарантинной продукции, в соответствии с международными договорами Российской Федерации, в целях ее использования для посевов и посадок". Документ принят во исполнение части 3 статьи 15 Федерального закона от 21.07.2014 N 206-ФЗ "О карантине растений", вступил в силу 21.02.2018;

Приказ Минсельхоза России от 06.12.2017 N 612 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче фитосанитарного сертификата, реэкспортного фитосанитарного сертификата, карантинного сертификата" (зарегистрирован в Минюсте России 26.12.2017 N 49458). Документ принят в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", вступил в силу 07.01.2018. Устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий), осуществляемых территориальными управлениями Россельхознадзора, а также порядок взаимодействия Россельхознадзора и его территориальных управлений с заявителями при предоставлении государственной услуги. В связи с изменениями, внесенными в Порядок выдачи фитосанитарного сертификата, реэкспортного фитосанитарного сертификата, карантинного сертификата, утвержденный приказом Минсельхоза России от 13 июля 2016 г. N 293, и в Правила разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 N 373, административный регламент нуждается в доработке, в связи с чем разработан проект приказа Россельхознадзора "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче фитосанитарного сертификата, реэкспортного фитосанитарного сертификата, карантинного сертификата";

Приказ Минсельхоза России от 23.01.2018 N 23 "Об утверждении порядка организации мониторинга карантинного фитосанитарного состояния территории Российской Федерации" (зарегистрирован в Минюсте России 19.04.2018 N 50837). Документ принят в целях реализации части 2 статьи 10 Федерального закона от 21.07.2014 N 206-ФЗ "О карантине растений", вступил в силу 01.05.2018. Определяет, что мониторинг территории Российской Федерации проводится федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в области карантина растений, на земельных участках любого целевого назначения, в зданиях, строениях, сооружениях, резервуарах, местах складирования (помещениях) и иных объектах, которые способны являться источниками проникновения на территорию Российской Федерации и (или) распространения по ней карантинных объектов, и в соответствии с планами мониторинга карантинного фитосанитарного состояния территории Российской Федерации, утверждаемыми территориальными органами уполномоченного органа;

Приказ Минсельхоза России от 05.02.2018 N 46 "Об утверждении Методики осуществления анализа фитосанитарного риска" (зарегистрирован в Минюсте России 23.03.2018 N 50483). Документ принят в целях реализации части 3 статьи 13 Федерального закона от 21.07.2014 N 206-ФЗ "О карантине растений", вступил в силу 06.04.2018. Определяет, что анализ фитосанитарного риска (далее - АФР) осуществляется Россельхознадзором, и результаты АФР учитываются при: разработке карантинных фитосанитарных требований; принятии решения о введении карантинного фитосанитарного режима; введении временных ограничений на ввоз в Российскую Федерацию подкарантинной продукции и (или) установлении карантинных фитосанитарных требований к подкарантинной продукции, ввозимой в Российскую Федерацию; осуществлении государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора) на территории Российской Федерации; в иных установленных законодательством Российской Федерации в области карантина растений случаях;

Приказ Минсельхоза России от 03.05.2018 N 188 "Об утверждении перечня подкарантинной продукции, на которую выдается карантинный сертификат". Документ принят во исполнение части 7 статьи 29 Федерального закона от 21.07.2014 N 206-ФЗ "О карантине растений", вступил в силу 15.06.2018;

Приказ Минсельхоза России от 13.02.2018 N 64 "О внесении изменений в порядок выдачи фитосанитарного сертификата, реэкспортного фитосанитарного сертификата, карантинного сертификата, утвержденный приказом Минсельхоза России от 13 июля 2016 г. N 293, и о признании утратившими силу некоторых приказов Минсельхоза России" (зарегистрирован в Минюсте России 02.03.2018 N 50240). Документ уточнил, что с целью оформления карантинного сертификата заключение о карантинном фитосанитарном состоянии подкарантинной продукции может быть оформлено на весь объем однородной подкарантинной продукции, хранящейся в одном месте, без дополнения ее объема, а также то, что в целях подготовки заключения о карантинном фитосанитарном состоянии подкарантинной продукции отбор проб и (или) образцов подкарантинной продукции для проведения лабораторных исследований осуществляется должностным лицом уполномоченного органа не позднее чем через 7 рабочих дней после получения соответствующего обращения заявителя;

Приказ Минсельхоза России от 10.07.2018 N 284 "Об утверждении порядка проведения отбора проб и (или) образцов подкарантинной продукции" (зарегистрировано в Минюсте России 21.09.2018 N 52215). Документ принят во исполнение части 2 статьи 19 Федерального закона "О карантине растений", вступил в силу 05.10.2018. Устанавливает правила отбора проб и (или) образцов подкарантинной продукции в ходе проверки информации, полученной от граждан, юридических лиц, о выявлении объектов животного мира, растительного мира, имеющих сходные с карантинными объектами морфологические признаки или симптомы болезней;

Приказ Россельхознадзора от 07.06.2018 N 572 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора)" (зарегистрирован в Минюсте России 19.09.2018 N 52183) вступил в силу 01.10.2018. Утверждено 7 форм проверочных листов, применяемых в ходе осуществления государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора):

- в отношении подкарантинных объектов, использующих (на которых используются) технологии, обеспечивающие лишение карантинных объектов жизнеспособности, и внесенных в реестр подкарантинных объектов, использующих технологии, обеспечивающие лишение карантинных объектов жизнеспособности;

- при производстве (посеве и выращивании) подкарантинной продукции из импортного семенного и посадочного материала;

- при производстве (посеве и выращивании), хранении и (или) реализации отечественного семенного и посадочного материала;

- при производстве, хранении и (или) реализации отечественного зерна и продуктов его переработки;

- при производстве, хранении и (или) реализации подкарантинной продукции импортного происхождения, за исключением зерна, семенного и посадочного материала;

- при хранении и (или) реализации импортного зерна и продуктов его переработки;

- при хранении и (или) реализации импортного семенного и посадочного материала.

Статья 21 Федерального закона от 21.07.2014 N 206-ФЗ "О карантине растений", установившая порядок получения карантинного сертификата в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Теперь собственник подкарантинной продукции или уполномоченное им лицо обязаны осуществить погашение карантинного сертификата в течение одного дня с момента доставки подкарантинной продукции путем внесения в федеральную государственную информационную систему в области карантина растений сведений о завершении перевозки партии подкарантинной продукции;

Часть 1 статьи 26 Федерального закона от 21.07.2014 N 206-ФЗ "О карантине растений", в соответствии с которой с 01.01.2018 лабораторные исследования в области карантина растений проводятся любыми юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, аккредитованными национальным органом по аккредитации на право проведения лабораторных исследований в области карантина растений в соответствии с законодательством Российской Федерации, за исключением случаев:

- установления соответствия состояния подкарантинной продукции карантинным фитосанитарным требованиям;

- мониторинга карантинного фитосанитарного состояния территории Российской Федерации;

- выдачи фитосанитарного сертификата.

Приказ Россельхознадзора от 12.08.2019 N 802 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию" (зарегистрировано в Минюсте России 06.02.2020 N 57446). Документ вступил в силу 18.02.2020. Документ устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий), осуществляемых Россельхознадзором, а также порядок взаимодействия Россельхознадзора с заявителями при предоставлении государственной услуги.

Раздел 5

Необходимые для реализации новых требований нормативных
правовых актов организационные, технические
и иные мероприятия

Доработка ФГИС "Аргус-Фито", в том числе внедрение в нее формы акта государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора), утвержденного приказом Минсельхоза России от 23.01.2017 N 20, и извещения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 10.08.2017 N 390.

Раздел 6

Сведения о способах проведения и масштабах
методической работы с юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки,
направленной на предотвращение нарушений с их стороны

Россельхознадзором и его территориальными управлениями в 2018 году для снижения числа нарушений в указанной области проводятся меры по предупреждению, сокращению и уменьшению числа нарушений законодательства путем информирования населения, организаций и хозяйствующих субъектов путем размещения информации на сайтах Россельхознадзора и его территориальных органах в сети "Интернет", а также их участия в теле- и радиопрограммах. Приказом Россельхознадзора от 23.03.2018 N 268 утверждена ведомственная Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении мероприятий по государственному карантинному фитосанитарному контролю (надзору) на 2018 - 2020 годы.

На сайте Россельхознадзора размещены по адресу: http://www.fsvps.ru/fsvps/practice/npa-rshn.html размещены приказы Россельхознадзора от 13.11.2017 N 1089 "Об утверждении перечня показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору" и от 07.10.2016 N 744 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении Россельхознадзором мероприятий по государственному контролю (надзору) и Порядка его ведения".

Также в соответствии с частью 5 статьи 8.2 Закона N 294-ФЗ активно применяется такая профилактическая мера как предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. За 2019 год выдано 4268 таких предостережений.

Раздел 7
Предложения по совершенствованию нормативно-правового
регулирования и осуществления государственного контроля
(надзора) в соответствующей сфере деятельности

Разработаны и находятся в стадии принятия проекты Административного регламента по осуществлению карантинного фитосанитарного контроля (надзора) в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации, Административного регламента по предоставлению государственной услуги по выдаче фитосанитарного сертификата, реэкспортного фитосанитарного сертификата, карантинного сертификата, Административного регламента по осуществлению государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора). Была завершена доработка Административного регламента по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию (приказом Россельхознадзора от 12.08.2019 N 802 он утвержден и зарегистрирован в Минюсте России 06.02.2020 N 57446, вступил в силу 18.02.2020).

Также в соответствии с изменениями, внесенными в статью 7 Федерального закона от 21.07.2014 N 206-ФЗ "О карантине растений", совместно с Минсельхозом России идет работа по принятию нового положения о государственном карантинном фитосанитарном контроле (надзоре). Письмом от 12.02.2019 N ФС-ЮШ-3/3430 в Минсельхоз России направлен проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о государственном карантинном фитосанитарном контроле (надзоре)", доработанный в соответствии с замечаниями Минэкономразвития России от 05.09.2018 N 25373-СШ/Д24и и замечаниями Минфина России от 23.11.2018 N 19-09-05/84624. Проект, доработанный в соответствии с замечаниями Минэкономразвития России, изложенными в письме от 21.03.2019 N 8480-СШ/Д24и и заключении об оценке регулирующего воздействия от 12.04.2019 N 11394-СШ/Д26и, направлен в Минсельхоз России письмом Россельхознадзора от 20.05.2019 N ФС-НВ-3/12628. Письмом от 09.12.2019 N ФС-ЮШ-3/33185 в Минсельхоз России направлена таблица разногласий по замечаниям Минэкономразвития России от 25.11.2019 N 40364-СШ/Д24и.

В Минсельхоз России направлены проекты федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21 июля 2014 г. N 206-ФЗ "О карантине растений", федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях", постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 3 февраля 2017 г. N 133".

В сфере государственного надзора в области семеноводства
в отношении семян сельскохозяйственных растений

Раздел 1

Нормативные правовые акты, регламентирующие
обязательные требования в сфере государственного надзора
в области семеноводства в отношении семян
сельскохозяйственных растений

Раздел 2

Состояние нормативно-правового регулирования
в соответствующей сфере деятельности

За 2019 год новые нормативные правовые акты в области семеноводства в отношении семян сельскохозяйственных растений не вступали в силу, за исключением Соглашения об обращении семян сельскохозяйственных растений в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 07.11.2017). Также вступило в силу Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 31.01.2018 N 18 "О перечне документов, содержащих сведения о сортовых и посевных (посадочных) качествах семян сельскохозяйственных растений, взаимно признаваемых государствами - членами Евразийского экономического союза при обращении семян сельскохозяйственных растений в рамках Евразийского экономического союза".

В 2019 году по поручению Председателя Правительства Российской Федерации Д.А. Медведева от 28.08.2019 N ДМ-П11-7337р, на основании письма Министра сельского хозяйства Российской Федерации Д.Н. Патрушева Россельхознадзором подготовлен и направлен в Минсельхоз России письмом от 25.09.2019 N ФС-КС-3/25365 проект федерального закона "О семеноводстве".

Раздел 3

Разъяснение новых требований нормативных правовых актов

В ходе анализа и обобщения правоприменительной практики устаревшие, дублирующие, избыточные, в том числе малозначимые и неэффективные обязательные требования не выявлены.

Однако в правоприменительной деятельности иногда возникают ситуации, когда в действующем законодательстве отсутствуют юридические нормы, требующие правового регулирования определенных общественных отношений. Так Законом N 149-ФЗ "О семеноводстве" должна устанавливается правовая основа деятельности по производству, заготовке, обработке, хранению, реализации, транспортировке и использованию семян сельскохозяйственных растений. При этом ни самим Законом N 149-ФЗ "О семеноводстве" ни подзаконными нормативными правовыми актами не регламентирована деятельность по производству, заготовке, обработке, хранению и использованию семян. В отличие от законов стран с развитой системой семеноводства, законодательство Российской Федерации выглядит несовершенным.

Федеральный закон от 17.12.1997 "О семеноводстве" содержит ограниченное количество правил поведения. В частности, он содержит ряд запретов, призванных воздерживаться от определенных действий и не требует от субъектов права совершения активных действий, чтобы не допустить или снизить возможные отрицательные последствия.

Раздел 4

Необходимые для реализации новых требований нормативных
правовых актов организационные, технические
и иные мероприятия

Обращение семян сельскохозяйственных растений в рамках Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС) осуществляется при наличии документов, содержащих сведения об их сортовых и посевных (посадочных) качествах и оформленных на русском языке и государственном языке (государственных языках) государства-члена (если это предусмотрено законодательством государства-члена).

В случае если семена сельскохозяйственных растений обработаны химическими или биологическими препаратами, их обращение в рамках ЕАЭС осуществляется в упакованном виде при наличии помимо установленных документов также информации на русском языке и государственном языке (государственных языках) государства-члена (если это предусмотрено законодательством государства-члена) о наименовании химического или биологического препарата, указываемой в сопроводительных документах на эти семена и на их маркировке (этикетке).

Государства-члены признают документы, содержащие сведения о сортовых и посевных (посадочных) качествах семян сельскохозяйственных растений, выданные другими государствами-членами, по перечню, утверждаемому Евразийской экономической комиссией на основании предложений государств-членов.

В то же время требования национального законодательства к ввозимым партиям семян в каждом государстве и порядок осуществления контроля за ввозимыми партиями семян в каждом государстве-члене ЕАЭС имеет существенные различия и может привести к снижению уровня доверия между компетентными органами при обращении этих партий семян на территории ЕАЭС, созданию риска продовольственной безопасности для государств - членов ЕАЭС, а также созданию административных барьеров осуществлению хозяйственной деятельности.

Поэтому для исполнения установленного законодательством Российской Федерации запрета на ввоз в Россию ГМ-семян необходимо рассмотреть вопрос о разработке единых нормативных документов, обеспечивающих решение вопроса по:

- Контролю за ввозом, производством, перемещением и вывозом семян в рамках ЕАЭС;

- Унификации требований к категориям семян сельскохозяйственных растений (этапам воспроизводства сорта, этапам размножения семян);

- Унификации требований к сортовым и посевным (посадочным) качествам семян сельскохозяйственных растений;

- Унификации методов и схем производства семян сельскохозяйственных растений.

Раздел 5

Сведения о способах проведения и масштабах
методической работы с юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки,
направленной на предотвращение нарушений с их стороны

Россельхознадзором и его территориальными управлениями в 2018 году для снижения числа нарушений в указанной области проводятся меры по предупреждению, сокращению и уменьшению числа нарушений законодательства путем информирования населения, организаций и хозяйствующих субъектов путем размещения информации на сайтах Россельхознадзора и его территориальных органах в сети "Интернет", а также их участия в теле- и радиопрограммах. Приказом Россельхознадзора от 23.03.2018 N 268 утверждена ведомственная Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении мероприятий по государственному надзору в области семеноводства в отношении семян сельскохозяйственных растений на 2018 - 2020 годы.

На сайте Россельхознадзора по адресу: http://www.fsvps.ru/fsvps/practice/Npa-rshN.html размещен приказ Россельхознадзора от 07.10.2016 N 744 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении Россельхознадзором мероприятий по государственному контролю (надзору) и Порядка его ведения".

Также в соответствии с частью 5 статьи 8.2 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" активно применяется такая профилактическая мера как предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. В 2019 году выдано 868 предостережений.

Раздел 6

Предложения по совершенствованию нормативно-правового
регулирования и осуществления государственного контроля
(надзора) в соответствующей сфере деятельности

Россельхознадзором разработаны и находятся в процессе рассмотрения проекты:

- федерального закона "О семеноводстве";

- Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования", предусматривающего запрет ввоза семян и растений, генетическая программа, которых изменена с использованием генной инженерии;

- приказа Россельхознадзора "Об утверждении Административного регламента осуществления Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору контроля за ввозом на территорию Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных семян в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации".