"Доклад Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору с руководством по соблюдению обязательных требований, анализом новых обязательных требований и необходимых для их исполнения организационных и технических мероприятий за 2020 год"

ДОКЛАД
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ
НАДЗОРУ С РУКОВОДСТВОМ ПО СОБЛЮДЕНИЮ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ
ТРЕБОВАНИЙ, АНАЛИЗОМ НОВЫХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ
И НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ИХ ИСПОЛНЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИОННЫХ
И ТЕХНИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ ЗА 2020 ГОД

В сфере государственного земельного надзора

Раздел 1
Нормативные правовые акты, регламентирующие обязательные
требования в сфере государственного земельного надзора

Федеральные законы

Указы Президента Российской Федерации, постановления
и распоряжения Правительства Российской Федерации

Нормативные правовые акты федеральных органов
исполнительной власти и нормативные документы федеральных
органов исполнительной власти

Иные нормативные документы, в том числе принятые органами
и организациями СССР и РСФСР, обязательность соблюдения
которых установлена законодательством Российской Федерации

За 2020 год произошли следующие изменения в т.ч. в земельном законодательстве Российской Федерации:

- приказом Минсельхоза России от 30.06.2020 N 367 утверждены Правила содержания мелиоративных защитных лесных насаждений и особенностей проведения мероприятий по их сохранению (зарегистрировано в Минюсте России 14 сентября 2020 г. N 59843) (вступили в силу с 26.09.2020);

- приказом Минсельхоза России от 31.07.2020 N 438 утверждены Правила эксплуатации мелиоративных систем и отдельно расположенных гидротехнических сооружений (зарегистрировано в Минюсте России 30 сентября 2020 г. N 60169) (вступают в силу с 01.01.2021 вместо Правил эксплуатации мелиоративных систем и отдельно расположенных гидротехнических сооружений, утвержденных Минсельхозпродом России 26.05.1998);

- землепользователей, землевладельцев и арендаторов земельных участков обязали проводить мероприятия по сохранению мелиоративных защитных лесных насаждений. Указанная обязанность введена в статью 13 Земельного кодекса Российской Федерации Федеральным законом от 27.12.2019 N 477-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О мелиорации земель" и отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования правового регулирования проведения агролесомелиорации" (указанные изменения вступят в силу с 01.01.2021);

- собственников земельных участков, землепользователей, землевладельцев и арендаторов земельных участков обязали обеспечивать проведение мероприятий по воспроизводству плодородия земель сельскохозяйственного назначения в соответствии с планом проведения таких мероприятий. Указанная обязанность введена в статью 8 Федерального закона от 16.07.1998 N 101-ФЗ "О государственном регулировании обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения" Федеральным законом от 31.07.2020 N 308-ФЗ "О внесении изменений в статью 22 Федерального закона "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" и Федеральный закон "О государственном регулировании обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения";

- постановлением Правительства РФ от 19.09.2020 N 1501 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу осуществления полномочий в сфере виноградарства и виноделия" полномочия Россельхознадзора в части государственного земельного надзора распространены, в том числе, на виноградопригодные земли.

- постановлением Правительства Российской Федерации от 21.09.2020 N 1509 утверждено Положение об особенностях использования, охраны, защиты, воспроизводства лесов, расположенных на землях сельскохозяйственного назначения;

- постановлением Правительства Российской Федерации от 18.09.2020 N 1482 утверждены признаки неиспользования земельных участков из земель сельскохозяйственного назначения по целевому назначению или использования с нарушением законодательства Российской Федерации (вступило в силу с 30.09.2020, взамен признаков неиспользования земельных участков с учетом особенностей ведения сельскохозяйственного производства или осуществления иной связанной с сельскохозяйственным производством деятельности в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23.04.2012 N 369).

Раздел 2
Реализация Россельхознадзором приоритетной программы
"Реформа контрольной и надзорной деятельности" в сфере
государственного земельного надзора

Россельхознадзором планы проверок юридических лиц/индивидуальных предпринимателей, граждан на 2020 год сформированы с учетом соответствующих категорий рисков, присвоенных поднадзорным объектам (земельным участкам).

Территориальными управлениями Россельхознадзора продолжается активная работа по актуализации категорий риска, присваиваемых поднадзорным объектам (земельным участкам).

На официальном сайте Россельхознадзора в разделе "Государственный земельный надзор" размещен "Он-лайн калькулятор категории риска" для предварительного определения категории риска земельного участка сельскохозяйственного назначения (расположен по следующей ссылке: http://www.fsvps.ru/fsvps/ground/calculate/calculateRisk.html).

Территориальными управлениями Россельхознадзора (начиная с 11 декабря 2017 года) применяется проверочный лист при проведении плановых проверок в рамках осуществления государственного надзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (приказ Россельхознадзора от 18.09.2017 N 908).

Раздел 3
Сведения о способах проведения и масштабах
методической работы с юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки,
направленной на предотвращение нарушений с их стороны

Россельхознадзором и его территориальными управлениями в 2020 году продолжена работа по проведению профилактических мероприятий: регулярно публикуется информация в сфере государственного земельного надзора в средствах массовой информации (газеты, журналы, электронные/интернет издания), размещаются видеосюжеты на телевидении, осуществляется участие представителей Службы и ее территориальных органов в форумах, совещаниях, в т.ч. освещаемых средствами массовой информации, проводится работа с населением по вопросам соблюдения требований земельного законодательства.

Приказом Россельхознадзора от 26.03.2018 N 268 была утверждена ведомственная программа профилактики нарушений обязательных требований. Приложение N 1 к указанному приказу - Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении мероприятий по государственному земельному надзору в отношении земель сельскохозяйственного назначения, оборот которых регулируется Федеральным законом от 24.07.2002 N 101-ФЗ "Об обороте земель сельскохозяйственного назначения", на 2018 - 2020 годы.

За 2020 год территориальными управлениями Россельхознадзора по вопросам, связанным с осуществлением государственного земельного надзора, проведена следующая работа:

- опубликовано публикаций в СМИ - 1 420;

- организовано выступлений в средствах массовой информации (радио, телевидение) - 1 754;

- размещены ответы/разъяснения по часто задаваемым вопросам в сфере государственного земельного надзора на сайте управления - 3 598, в других интернет изданиях - 6 061;

- в рамках приема граждан (физических лиц) даны разъяснения по вопросам государственного земельного надзора 899 гражданам;

- выдано более 13 220 предостережений.

В области обеспечения качества и безопасности зерна
и продуктов его переработки

Раздел 1
Нормативные правовые акты, регламентирующие обязательные
требования в области обеспечения качества и безопасности
зерна и продуктов его переработки

Обязательные требования к осуществлению деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, соблюдение которых подлежит проверке в процессе осуществления Россельхознадзором контрольно-надзорных мероприятий в области обеспечения качества и безопасности зерна и продуктов его переработки, установлены следующими нормативными правовыми актами:

Соблюдение хозяйствующими субъектами обязательных требований затрудняется отсутствием полноценной законодательной базы в области обеспечения качества и безопасности зерна.

Также одним из острых проблемных вопросов как для хозяйствующих субъектов, так и для проверяющих лиц, является то, что все основные реализующиеся нормативные акты по порядку учета зерна и продуктов его переработки и отраслевые формы учетных документов хлебоприемных и зерноперерабатывающих предприятий утверждены еще приказом Государственной хлебной инспекции при Правительстве РФ от 08.04.2002 N 29 "Об утверждении Порядка учета зерна и продуктов его переработки", которая была упразднена постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 N 708 "Об упразднении Государственной хлебной инспекции при Правительстве Российской Федерации".

Сельхозтоваропроизводители, занятые производством, хранением и переработкой зерна, до сих пор руководствуются потерявшими актуальность нормативными документами.

Таким образом, на сегодняшний день продолжают действовать отчетные формы документов, которые были приняты фактически 16 лет назад. Несмотря на то, что такие документы регламентируют надлежащие правила, необходимые для сохранения и обеспечения качества зерна и продуктов его переработки, за обозначенный период времени уже принято множество новых нормативно-правовых актов, в том числе и международных, регламентирующих деятельность отрасли.

В связи с изложенным, Россельхознадзор неоднократно выступал с инициативой по актуализации указанных документов. Документы, нуждающиеся в актуализации, необходимы для обеспечения хранения, переработки и учета зерна на соответствующих предприятиях, регламентируют надлежащие правила для обеспечения безопасности и качества продукции и недопущении ее порчи.

Необходимо отметить, что в конце 2020 года был принят Федеральный закон от 30.12.2020 N 520-ФЗ "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О зерне" и статью 14 Федерального закона "О развитии сельского хозяйства".

Закон устанавливает правовые основы государственного контроля (надзора) в области обеспечения качества и безопасности зерна и продуктов его переработки.

Кроме того, Законом предусмотрено внедрение государственной информационной системы прослеживаемости зерна и продуктов его переработки (далее - Система). Система позволит обеспечить полную прослеживаемость зерновой продукции по всей цепи производства от подготовки к ведению полевых работ до выпуска переработанного продукта.

В результате внедрения Системы в работу прекратится практика занижения характеристик зерна при его приобретении у сельскохозяйственных товаропроизводителей, следствием которой являлось сокращение доходов производителей зерна, снижение налогооблагаемой базы, повышение риска вовлечения в оборот зерна, не соответствующего требованиям по качеству и безопасности и представляющего опасность для населения и сельскохозяйственных животных. В части экспорта зерна Система позволит снизить нагрузку на участников внешнеэкономической деятельности, в том числе их финансовые издержки и административные барьеры.

Раздел 2
Руководство по соблюдению обязательных требований

При проведении контрольно-надзорных мероприятий должностными лицами территориальных управлений Россельхознадзора за 2020 год установлено 4 143 нарушения.

Более 60% выявленных нарушений связано с несоблюдением хозяйствующими субъектами требований технических регламентов.

Так, самыми распространенными нарушениями среди них при проведении проверок элеваторов и зернохранилищ являются: разрушение кровли и остекления, проникновение грунтовых вод в подсилосные этажи из-за несовершенства дренажной системы, отсутствие контроля за условиями хранения зерна, захламленность и запыленность помещений, неудовлетворительное состояние стен, выбоины на полу, хранение посторонних предметов совместно с зерном. Неудовлетворительные условия хранения не обеспечивают безопасность зерна и сохранность его потребительских свойств: происходит прорастание и самосогревание зерна, загрязнение и заражение его вредителями хлебных запасов, изменение органолептических свойств зерна и т.д. Все это приводит к тому, что такое зерно становится непригодным для использования в пищевых целях.

Требования к процессам хранения зерна установлены статьей 4 технического регламента "О безопасности зерна".

Хранение зерна должно осуществляться в зернохранилищах, обеспечивающих безопасность зерна и сохранность его потребительских свойств, при соблюдении требований к процессам хранения зерна, установленных техническим регламентом.

Поверхности стен, потолков, несущих конструкций, дверей, пола производственных помещений, а также силосов и бункеров должны быть доступными для их очистки и обеззараживания. Состояние кровли и стен зернохранилищ, конструкции входных отверстий каналов активной вентиляции должны обеспечить предотвращение попадания в них атмосферных осадков и посторонних предметов.

Технологический процесс обработки зерна в зернохранилищах должен обеспечивать сушку, очистку и обеззараживание зерна до уровня, обеспечивающего безопасное и стойкое для хранения состояние.

В зернохранилищах не допускается хранить совместно с зерном токсичные, горючие химические вещества, горюче-смазочные материалы и нефтепродукты, а также пищевую продукцию иного вида и непищевую продукцию в случае, если это может привести к загрязнению зерна.

Процесс обеззараживания зараженного вредителями зерна должен обеспечивать безопасность зерна в соответствии с требованиями, установленными техническим регламентом.

В зернохранилище в течение всего периода хранения зерна должна быть организована проверка условий его хранения (влажность, температура), а также показателей зараженности вредителями, цвета зерна и наличия постороннего запаха.

В зернохранилищах при хранении зерна должны обеспечиваться условия, позволяющие исключить возможность самовозгорания зерна, а также условия, обеспечивающие взрыво- и пожаробезопасность.

Административная ответственность за нарушение указанных требований установлена статьей 14.43 КоАП РФ "Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов".

При проведении проверок государственных бюджетных учреждений (государственных заказчиков) выявляются многочисленные нарушения при закупках крупы для государственных нужд: несоблюдение технических и санитарных требований к складскому помещению, где хранятся крупы; несоответствие крупы требованиям нормативных документов (по влажности, металломагнитной примеси, зараженности и загрязненности вредителями и т.д.); отсутствие деклараций о соответствии и маркировочных ярлыков; наличие на хранении крупы с истекшим сроком годности и т.д.

Требования к процессам хранения крупы регламентированы Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" и техническим регламентом "О безопасности пищевой продукции", а также межгосударственными и национальными стандартами.

Административная ответственность за нарушение указанных требований установлена статьей 7.18 КоАП РФ "Нарушение правил хранения, закупки или рационального использования зерна и продуктов его переработки, правил производства продуктов переработки зерна", статьей 14.43 КоАП РФ "Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов".

При проведении контрольно-надзорных мероприятий при экспортно-импортных операциях также выявляются многочисленные нарушения.

Так, например, при ввозе в Российскую Федерацию сотрудники территориальных управлений выявляют зерновую продукцию, не соответствующую требованиям технических регламентов Таможенного союза, нормативных документов, принятых в России. После экспертизы такой продукции принимается решение о возможности ее дальнейшего использования (возврат поставщику, уничтожение, использование в пищевые цели после подработки). При выявлении нарушений карантинных фитосанитарных требований может проводиться обеззараживание, возврат в страну отправления или переработка.

При контроле за зерновой продукцией, отгружаемой на экспорт, основным нарушением является несоответствие продукции карантинным фитосанитарным требованиям стран-импортеров, прежде всего по зараженности и загрязненности вредителями.

С целью недопущения подобных нарушений Россельхознадзором на постоянной основе ведется необходимая работа по актуализации карантинных фитосанитарных требований, а также требований в сфере качества и безопасности стран-импортеров российского зерна.

С этой целью направляются запросы в компетентные органы стран-импортеров, а также в Минэкономразвития России и МИД России об оказании содействия в скорейшем предоставлении карантинных фитосанитарных требований стран-импортеров, а также требований в сфере качества и безопасности зерна.

Для строгого соблюдения требований стран хозяйствующим субъектам следует руководствоваться вышеуказанными требованиями, размещенными на официальном сайте Россельхознадзора в разделе "Ввоз. Вывоз. Транзит".

Россельхознадзор также озабочен карантинным фитосанитарным состоянием мест отгрузки и складских помещений, из которых осуществляется экспорт зерновой продукции. При проведении проверок указанных объектов выявляются многочисленные нарушения требований, предусмотренных:

- Едиными карантинными фитосанитарными требованиями, предъявляемыми к подкарантинной продукции и подкарантинным объектам на таможенной границе и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.11.2016 N 157,

- Федеральным законом от 21.07.2014 N 206-ФЗ "О карантине растений".

В сфере федерального государственного ветеринарного надзора

Раздел 1
Нормативно-правовые акты, регламентирующие обязательные
требования в сфере федерального государственного
ветеринарного надзора

Раздел 2
Реализация Россельхознадзором программы "Реформа
контрольной и надзорной деятельности" в сфере федерального
государственного ветеринарного надзора

Территориальными управлениями Россельхознадзора (начиная с 14 мая 2018 года) в полном объеме подлежат применению проверочные листы при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного ветеринарного контроля (приказ Россельхознадзора от 19.03.2018 N 235).

Так, к настоящему моменту проведено 1160 плановых проверок с использованием проверочных листов.

В результате указанных проверок было выявлено 29139 нарушений требований законодательства Российской Федерации в области ветеринарии.

Приказ Россельхознадзора от 19.03.2018 N 235 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного ветеринарного контроля (надзора)" размещен на сайте Россельхознадзора по ссылке: http://www.fsvps.ru/fsvps/news/26381.html

Разработана Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Россельхознадзором при проведении мероприятий по федеральному государственному ветеринарному надзору, в том числе в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации и (или) местах полного таможенного оформления на 2018 - 2020 годы, утвержденная приказом Россельхознадзора от 13.07.2018 N 729.

Приказом Россельхознадзора от 13.11.2017 N 1089 утверждены перечни показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Россельхознадзора, в том числе в области федерального государственного ветеринарного надзора.

В соответствии с приказом Россельхознадзора от 19.01.2018 N 28 "Об организации работы по внедрению системы оценки показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденных приказом Россельхознадзора от 13.11.2017 N 1089" проводится работа по внедрению системы результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Россельхознадзора.

Приказом Россельхознадзора от 15.11.2018 N 1285 "Об утверждении паспортов показателей результативности Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору" утвержден в том числе паспорт показателей результативности в области федерального государственного ветеринарного надзора.

Раздел 3
Сведения о способах проведения и масштабах
методической работы с юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки,
направленной на предотвращение нарушений с их стороны

Россельхознадзором и его территориальными управлениями в 2020 году проводилась активная работа по профилактике нарушений обязательных требований: регулярно публикуется информация в сфере федерального государственного ветеринарного надзора в средствах массовой информации (газеты, журналы, электронные/интернет издания), размещаются видеосюжеты на телевидении, осуществляется участие представителей Службы и ее территориальных органов в форумах, совещаниях, в т.ч. освещаемых средствами массовой информации, проводится работа с населением по вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации в области ветеринарии.

Приказом Россельхознадзора от 13.07.2018 N 729 была утверждена ведомственная программа профилактики нарушений обязательных требований. Приложением N 5 к указанному приказу является Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Россельхознадзором при проведении мероприятий по федеральному государственному ветеринарному надзору, в том числе в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации и (или) местах полного таможенного оформления на 2018 - 2020 годы.

Вместе с тем, в связи с выходом Стандарта комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, утвержденным протоколом заседания проектного комитета по основному направлению стратегического развития Российской Федерации "Реформа контрольной и надзорной деятельности" от 27.03.2018 N 2 (взамен Стандарта комплексной профилактики нарушений обязательных требований, утвержденного протоколом заседания проектного комитета от 12.09.2017 N 61 (11)), в настоящее время ведомственная программа профилактики приводится в соответствие с указанным стандартом.

Приказом Россельхознадзора от 23.03.2018 N 268 "Об утверждении ведомственных программ профилактики нарушений обязательных требований" утверждена Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении мероприятий по государственному ветеринарному надзору на 2018 - 2020 годы.

За 2020 год:

- опубликовано в печати 2776 материалов;

- проведено 758 репортажей на телевидении и 3244 выступления на радио;

- размещено 15044 материала на сайтах территориальных управлений Россельхознадзора, размещено 14292 материала в других интернет-изданиях;

- в рамках приема граждан (физических лиц) даны разъяснения по вопросам внутреннего ветеринарного надзора 23416 гражданам;

- проведено 2777 семинаров и 330 вебинаров.

Также территориальными управлениями Россельхознадзора проводилась работа по размещению на сайтах ответов/разъяснений по часто задаваемым вопросам в сфере федерального государственного ветеринарного надзора.

В сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения

Раздел 1.
Нормативные правовые акты, регламентирующие обязательные
требования в сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения

Раздел 2.
Проекты нормативно-правовых актов, устанавливающие
обязательные требования, которые находятся на согласовании

1. Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также форма требования ветеринарной организации.

2. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

3. Правила надлежащей дистрибьюторской практики.

4. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

5. Порядок ввоза лекарственных средств для ветеринарного применения в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств для ветеринарного применения из Российской Федерации.

По мере принятия вышеуказанных нормативных актов разъяснения по их применению будут размещаться на официальном сайте Россельхознадзора.

Раздел 3.
Реализация Россельхознадзором программы "Реформа
контрольной и надзорной деятельности" в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного применения

В соответствии с программой "Реформа контрольной и надзорной деятельности" в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

Приказом Россельхознадзора от 19.03.2018 N 235 утверждены формы проверочных листов (списки контрольных вопросов), используемые должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного ветеринарного контроля (надзора) (зарегистрирован в Минюсте России 03.05.2018 N 50951);

Приказом Россельхознадзора от 19.12.2017 N 1230 утверждены формы проверочных листов (списки контрольных вопросов), используемые инспекторами территориальных управлений Россельхознадзора при проведении плановых проверок субъектов в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (зарегистрирован в Минюсте России 28.03.2018 N 50533). За 2020 год территориальными управлениями Россельхознадзора проведены 393 плановые проверки в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с применением проверочных листов.

Законодательно установленный регуляторный механизм допуска лекарственных средств на рынок предусматривает их обязательную регистрацию, которая также относится к полномочиям Россельхознадзора. Другим механизмом первичного контроля и проверки условий, необходимых для выполнения обязательных требований, является реализация полномочий по лицензированию производства лекарственных средств и фармдеятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств с учетом принципов риск-ориентированного подхода Россельхознадзор относит деятельность юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств к определенным категориям риска в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренные разделом II Приложения N 2 к Положению о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043.

Наиболее значимые риски при несоблюдении обязательных требований обозначаются в процессах:

- производства лекарственных средств;

- изготовления лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

- перевозке лекарственных средств;

- хранении и реализации лекарственных средств.

Вопросы регулирования и контроля обращения лекарственных средств для ветеринарного неразрывно связаны с другими видами ветеринарного контроля в частности с мониторингом остатков запрещенных и вредных веществ в продукции животного происхождения. Одной из приоритетных задач является создание системы прослеживаемости применения лекарственных средств, что особенно актуально в рамках программы борьбы с антибиотикорезистентностью. Соблюдение обязательных требований, установленных к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения минимизирует риски загрязнения пищевой продукции остатками запрещенных и вредных веществ, повышает эффективность проведения противоэпизоотических и профилактических мероприятий в сфере животноводства. Кроме того, в условиях действия принципов взаимного признания результатов регистрации лекарственных средств в странах - членах Таможенного союза в настоящее время на территории РФ находятся в обращении лекарственные средства, не отвечающие требованиям законодательства Российской Федерации, содержащие компоненты, запрещенные к применению из-за высоких рисков накопления их остатков в животноводческой продукции. Негативное влияние будет устранено только с принятием документа ЕАЭС "Правила обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Евразийского экономического союза".

До момента принятия Единых Правил и окончания действия переходного периода сохраняются высокие риски при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения, зарегистрированных по требованиям национального законодательства стран - членов ЕАЭС.

Другим значимым критерием при анализе и оценке риска является качество проведения профилактических мероприятий в животноводстве, напрямую связанных с применением иммунобиологических препаратов. Подтверждение качества вакцин, сывороток и других иммуногенных препаратов является важнейшим звеном в комплексе мероприятий по недопущению возникновения и распространения заразных болезней животных.

Проведение профилактических мероприятий, направленных на соблюдение поднадзорными объектами (субъектами обращения лекарственных средств) обязательных требований в сфере обеспечения качества и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения, будет способствовать повышению ответственности поднадзорных объектов, улучшению в целом ситуации, а также снижению количества выявляемых нарушений обязательных требований в указанной сфере.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (далее - Постановление) в части приложении 2 "Критерии отнесения объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска" проведено категорирование всех хозяйствующих субъектов, имеющих лицензию на производство и фармацевтическую деятельность, в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований.

В соответствии с п. 15 Постановления отнесение объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенным категориям риска осуществляется:

- решением руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в отношении деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения, оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (в случае, если места осуществления розничной торговли находятся в 2 и более субъектах Российской Федерации);

- решением руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в отношении деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения, перевозки, розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (в случае, если места осуществления розничной торговли находятся на территории одного субъекта Российской Федерации), уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Информация о хозяйствующих субъектах, которым присвоен статус "значительный риск" размещена на сайте Россельхознадзора и на сайтах территориальных управлений.

Основными документами, содержащими обязательные требования для организаций оптовой и розничной торговли лекарственными средствами являются:

1) Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";

2) Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 N 145 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения".

Самые высокие требования предъявляются к производителям лекарственных средств. Основными нормативными актами, регламентирующими осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения являются Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств" (далее - Постановление) и Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики".

Приказ очень объемен и содержит более 500 требований. На сегодняшний момент на сайте Россельхознадзора размещены следующие руководства по соблюдению обязательных требований:

1. Проект руководства по соблюдению обязательных требований (разделы: "Претензии и отзыв продукции" и "Самоинспекция") при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения;

2. Проект руководства на осуществление деятельности, передаваемой для выполнения другим организациям (аутсорсинг);

3. Проект руководства по контролю качества лекарственных средств для ветеринарного применения;

4. Проект руководства по соблюдению обязательных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения;

5. Руководство по соблюдению обязательных требований (раздел Документация) при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения, согласно Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916;

6. Руководство по соблюдению обязательных требований производителями лекарственных средств для ветеринарного применения;

7. Руководство по соблюдению обязательных требований в рамках лицензионного контроля в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения.

Вместе с тем, возвращаясь к критериям риска, позволяющим отнести объекты к той или иной категории, подтверждение соответствия требованиям надлежащей производственной практики (по сути требованиям приказа Минпромторга России N 916) является одним из ключевых при отнесении к определенной категории.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" Россельхознадзор осуществляет полномочия по выдаче заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - заключение).

Порядок подачи заявления на проведение инспектирования для подтверждения соответствия правилам надлежащей производственной практики размещен на сайте Россельхознадзора.

С 2018 года при проведении плановых проверок всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей проходит с использованием проверочных листов (списков контрольных вопросов).

При этом предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочный лист.

Также юридические лица и индивидуальные предприниматели имеют возможность провести самоконтроль предприятия, применив указанные чек-листы, тем самым обнаружив и устранив нарушения перед проведением плановой проверки Россельхознадзора.

Перечень контрольных вопросов отражает основное содержание обязательных требований при производстве лекарственных средств с разбивкой на специфические виды производства, а именно:

1. Общие требования при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения;

2. Требования, предъявляемые при производстве фармацевтических субстанций;

3. Требования, предъявляемые при производстве жидкостей, кремов и мазей;

4. Требования, предъявляемые при производстве биологических ((в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов) и производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения;

5. Требования, предъявляемые при производстве дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций;

6. Требования, предъявляемые при производстве лекарственных растительных препаратов;

7. Требования предъявляемые при производстве стерильных лекарственных средств.

Отдельными приложениями указаны требования, предъявляемые:

- в части осуществления хранения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (производителями, организациями, занимающимися оптовой и розничной торговлей, индивидуальными предпринимателями, организациями, осуществляющими разведение, выращивание и лечение животных);

- в части осуществления хранения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.

С учетом того, что основные риски охраняемым законом ценностям возникают при производстве лекарственных средств, а документ, регламентирующий обязательные требования надлежащей производственной практики значительного объема, Службой составлен отдельный план подготовки руководств по соблюдению обязательных требований надлежащей производственной практики по всем критериям оценки.

Вместе с тем, производители (соискатели лицензий) уже сейчас могут воспользоваться списком контрольных вопросов для проведения самоинспекций.

Кроме того, на официальном сайте Россельхознадзора (http://www.fsvps.ru/fsvps/regLicensing/farmakonadzor.html) в разделе "Фармаконадзор/актуально", опубликованы проекты руководств по соблюдению обязательных требований правил надлежащей производственной практики.

Основными целями и задачами программы профилактики нарушений Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении мероприятий по государственному надзору в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на 2018 - 2020 годы являются:

1) выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;

2) устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований;

3) оценка состояния подконтрольной среды и особенностей подконтрольных субъектов (объектов), установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;

4) определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы, а также для установления критериев риска;

5) повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов;

6) создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий;

7) формирование единого понимания обязательных требований законодательства в сфере обеспечения качества и безопасности лекарственных средств у всех участников контрольно-надзорной деятельности;

8) выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения.

В сфере государственного карантинного фитосанитарного
контроля (надзора)

Раздел 1.
Нормативные правовые акты, регламентирующие обязательные
требования в сфере государственного карантинного
фитосанитарного контроля (надзора)

Раздел 2.
Состояние нормативно-правового регулирования
в соответствующей сфере деятельности

За 2020 год вступили в силу следующие нормативные правовые акты в сфере карантина растений:

- Федеральный закон от 29.12.2020 N 475-ФЗ "О внесении изменения в статью 34 Федерального закона "О карантине растений" (вступил в силу 29.12.2020);

- постановление Правительства Российской Федерации от 29.08.2020 N 1304 "Об утверждении Положения о государственном карантинном фитосанитарном контроле (надзоре)" (вступило в силу 11.09.2020);

- постановление Правительства Российской Федерации от 10.08.2020 N 1201 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию" (вступило в силу 01.01.2021);

- приказ Минсельхоза России от 06.03.2020 N 112 "Об утверждении Порядка посева и посадки подкарантинной продукции, ввезенной в Российскую Федерацию из иностранных государств или групп иностранных государств, где выявлено распространение карантинных объектов, характерных для такой подкарантинной продукции" (зарегистрирован Минюстом России 23.04.2020, регистрационный N 58182) (вступил в силу 04.05.2020);

- приказ Минсельхоза России от 02.03.2020 N 100 "Об утверждении Порядка обеспечения надлежащего хранения подкарантинной продукции, подкарантинных объектов до начала осуществления государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора)" (зарегистрирован Минюстом России 27.04.2020, регистрационный N 58218) (вступил в силу 08.05.2020);

- приказ Минсельхоза России от 02.03.2020 N 99 "Об утверждении Порядка введения временных ограничений на ввоз в Российскую Федерацию подкарантинной продукции и (или) установления дополнительных карантинных фитосанитарных требований к ввозимой в Российскую Федерацию подкарантинной продукции" (зарегистрирован Минюстом России 24.04.2020, регистрационный N 58211) (вступил в силу 08.05.2020);

- приказ Россельхознадзора от 12.08.2019 N 802 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию" (зарегистрирован Минюстом России 06.02.2020, регистрационный N 57446) (вступил в силу 18.02.2020).

В Минюст России на государственную регистрацию направлен приказ Россельхознадзора от 22.10.2020 N 1128 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче фитосанитарного сертификата, реэкспортного фитосанитарного сертификата, карантинного сертификата" (письма от 30.10.2020 N ФС-ЮШ-3/30297, от 29.12.2020 N ФС-АК-3/36774).

Разработаны и находятся в процессе принятия проекты следующих документов:

- приказ Россельхознадзора "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по осуществлению государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора) (https://regulation.gov.ru/Projects/List#departments=78&npa=112801);

- приказ Россельхознадзора "Об утверждении Административного регламента Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору по осуществлению карантинного фитосанитарного контроля (надзора) в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации";

- приказ Россельхознадзора "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, при проведении плановых проверок в рамках осуществления государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора)";

- приказ Россельхознадзора "О возложении на федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, полномочия по отбору проб и (или) образцов подкарантинной продукции для лабораторного исследования в целях получения заключения о карантинном фитосанитарном состоянии подкарантинной продукции" (https://regulation.gov.ru/Projects/List#departments=78&npa=112934).

Раздел 3.
Разъяснение неоднозначных или не ясных для подконтрольных
лиц обязательных требований, в том числе в силу пробелов
или коллизий в нормативных правовых актах

В ходе анализа и обобщения правоприменительной практики устаревшие, дублирующие, избыточные, в том числе малозначимые и неэффективные обязательные требования не выявлены.

Раздел 4.
Разъяснение новых требований нормативных правовых актов

- постановление Правительства Российской Федерации от 29.08.2020 N 1304 "Об утверждении Положения о государственном карантинном фитосанитарном контроле (надзоре)". Документ принят во исполнение статьи 7 Федерального закона "О карантине растений", вступил в силу 11.09.2020. Устанавливает порядок организации и осуществления государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора). Указанным документом признано утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 31.01.2013 N 69 "Об утверждении Положения о федеральном государственном карантинном фитосанитарном надзоре";

- постановление Правительства Российской Федерации от 10.08.2020 N 1201 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию". Документ принят во исполнение пункта 11 части 1 статьи 5 Федерального закона "О карантине растений", вступил в силу 01.01.2021. Определяет лицензионные требования к соискателям лицензии и лицензиату, документы, необходимые для подачи заявления о предоставлении лицензии на право выполнения работ по обеззараживанию. В настоящее время идет процесс лицензирования. Порядок подачи заявления на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию размещен на сайте Россельхознадзора (http://www.fsvps.ru/fsvps/regLicensing/phyto/);

- приказ Минсельхоза России от 06.03.2020 N 112 "Об утверждении Порядка посева и посадки подкарантинной продукции, ввезенной в Российскую Федерацию из иностранных государств или групп иностранных государств, где выявлено распространение карантинных объектов, характерных для такой подкарантинной продукции" (зарегистрирован Минюстом России 23.04.2020, регистрационный N 58182). Документ принят во исполнение части 9 статьи 22 Федерального закона "О карантине растений", вступил в силу 04.05.2020. Устанавливает правила посева и посадки подкарантинной продукции, ввезенной в Российскую Федерацию из иностранных государств или групп иностранных государств, где выявлено распространение карантинных объектов, характерных для такой подкарантинной продукции, и распространяется на ввезенную подкарантинную продукцию, указанную в Перечне подкарантинной продукции (подкарантинных грузов, подкарантинных материалов, подкарантинных товаров), подлежащей карантинному фитосанитарному контролю (надзору) на таможенной границе Евразийского экономического союза и таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденном решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 N 318;

- приказ Минсельхоза России от 02.03.2020 N 100 "Об утверждении Порядка обеспечения надлежащего хранения подкарантинной продукции, подкарантинных объектов до начала осуществления государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора)" (зарегистрирован Минюстом России 27.04.2020, регистрационный N 58218). Документ принят во исполнение пункта 6 части 1 статьи 32 Федерального закона "О карантине растений", вступил в силу 08.05.2020. Устанавливает правила обеспечения гражданами, юридическими лицами, которые имеют в собственности, во владении, в пользовании, в аренде подкарантинные объекты или осуществляют производство (в том числе переработку), ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, хранение, перевозку и реализацию подкарантинной продукции, надлежащего хранения подкарантинной продукции, подкарантинных объектов до начала осуществления государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора). Распространяется на подкарантинную продукцию, подкарантинные объекты, в отношении которых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору или ее территориальным органом получена информация об обнаружении признаков заражения и (или) засорения карантинными объектами от указанных лиц;

- приказ Минсельхоза России от 02.03.2020 N 99 "Об утверждении Порядка введения временных ограничений на ввоз в Российскую Федерацию подкарантинной продукции и (или) установления дополнительных карантинных фитосанитарных требований к ввозимой в Российскую Федерацию подкарантинной продукции" (зарегистрирован Минюстом России 24.04.2020, регистрационный N 58211). Документ принят во исполнение части 5 статьи 23 Федерального закона "О карантине растений", вступил в силу 08.05.2020. Устанавливает правила введения временных ограничений на ввоз в Российскую Федерацию подкарантинной продукции и (или) установления карантинных фитосанитарных требований к ввозимой в Российскую Федерацию подкарантинной продукции, которые проводятся в отношении подкарантинной продукции, производство или формирование партий которой осуществляется в определенных иностранных государствах или группах иностранных государств, отдельных местностях этих государств или расположенных на их территориях организациях либо ввоз которой осуществляется из этих государств;

- приказ Россельхознадзора от 12.08.2019 N 802 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию" (зарегистрирован Минюстом России 06.02.2020. регистрационный N 57446). Документ принят во исполнение пункта 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 N 373, вступил в силу 18.02.2020. Устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий), осуществляемых Россельхознадзором, а также порядок взаимодействия Россельхознадзора с заявителями при предоставлении государственной услуги;

- приказ Минсельхоза России от 31.07.2020 N 439 "Об утверждении Порядка ведения реестра подкарантинных объектов, на которых используются технологии, обеспечивающие лишение карантинных объектов жизнеспособности" (зарегистрирован Минюстом России 19.10.2020, регистрационный N 60468). Документ принят во исполнение пункта 2 части 4 статьи 16 Федерального закона "О карантине растений", вступил в силу 01.01.2021. Определяет правила ведения реестра подкарантинных объектов, на которых используются технологии, обеспечивающие лишение карантинных объектов жизнеспособности;

- приказ Минсельхоза России от 31.07.2020 N 440 "Об утверждении Порядка маркировки подкарантинной продукции, перевозимой в виде древесных упаковочных или крепежных материалов, при условии использования ее при вывозе из Российской Федерации в качестве упаковки или крепления иного вывозимого из Российской Федерации товара, требований к форме специального знака международного образца, обозначающего соответствие такой подкарантинной продукции карантинным фитосанитарным требованиям страны-импортера, способам его нанесения" (зарегистрирован Минюстом России 30.09.2020, регистрационный N 60141). Документ принят во исполнение части 3 статьи 25 Федерального закона "О карантине растений", вступил в силу 01.01.2021. Устанавливает правила маркировки древесных упаковочных или крепежных материалов, условия выдачи специального знака международного образца для маркировки древесных упаковочных и крепежных материалов при их вывозе из Российской Федерации, а также требования к форме маркировочного знака, способам его нанесения;

- приказ Минсельхоза России от 30.07.2020 N 432 "Об утверждении перечня подкарантинной продукции, на которую выдается карантинный сертификат" (зарегистрирован Минюстом России 02.10.2020, регистрационный N 60206). Документ принят во исполнение части 7 статьи 29 Федерального закона "О карантине растений", вступил в силу 01.01.2021;

- приказ Минсельхоза России от 28.07.2020 N 425 "Об утверждении порядка немедленного извещения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору о доставке подкарантинной продукции, подкарантинных объектов, в том числе в электронной форме" (зарегистрирован Минюстом России 09.10.2020, регистрационный N 60323). Документ принят во исполнение пункта 2 части 1 статьи 32 Федерального закона "О карантине растений", вступил в силу 01.01.2021. Устанавливает правила для граждан, юридических лиц, которые имеют в собственности, во владении, в пользовании, в аренде подкарантинные объекты или осуществляют производство (в том числе переработку), ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, хранение, перевозку и реализацию подкарантинной продукции, немедленного извещения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области карантина растений, о доставке подкарантинной продукции, подкарантинных объектов, в том числе в электронной форме;

- приказ Минсельхоза России от 28.07.2020 N 424 "Об утверждении порядка немедленного извещения, в том числе в электронной форме, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору об обнаружении признаков заражения и (или) засорения подкарантинной продукции, подкарантинных объектов карантинными объектами" (зарегистрирован Минюстом России 22.09.2020, регистрационный N 59969). Документ принят во исполнение пункта 8 части 1 статьи 32 Федерального закона "О карантине растений", вступил в силу 01.01.2021. Устанавливает правила для физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей (включая иностранных граждан и лиц без гражданства, должностных лиц), российских юридических лиц, иностранных организаций, которые имеют в собственности, во владении, в пользовании, в аренде подкарантинные объекты или осуществляют производство (в том числе переработку), ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, хранение, перевозку и реализацию подкарантинной продукции, немедленного извещения, в том числе в электронной форме, федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области карантина растений, об обнаружении признаков заражения и (или) засорения подкарантинной продукции, подкарантинных объектов карантинными объектами.

Раздел 5.
Необходимые для реализации новых требований
нормативных правовых актов организационные, технические
и иные мероприятия

Доработка ФГИС "Аргус-Фито", в том числе внедрение в нее формы акта государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора), утвержденного приказом Минсельхоза России от 23.01.2017 N 20, и извещения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 28.07.2020 N 425. Предоставление возможности подачи документов на выдачу фитосанитарного сертификата в электронной форме по принципу "одного окна" с использованием информационной системы "Одно окно", созданной акционерным обществом "Российский экспортный центр".

Раздел 6.
Сведения о способах проведения и масштабах
методической работы с юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки,
направленной на предотвращение нарушений с их стороны

Россельхознадзором и его территориальными управлениями в 2020 году для снижения числа нарушений в указанной области проводились меры по предупреждению, сокращению и уменьшению числа нарушений законодательства путем информирования населения, организаций и хозяйствующих субъектов путем размещения информации на сайтах Россельхознадзора и его территориальных органах в сети "Интернет", а также их участия в теле- и радиопрограммах. Приказом Россельхознадзора от 23.03.2018 N 268 утверждена ведомственная Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении мероприятий по государственному карантинному фитосанитарному контролю (надзору) на 2018 - 2020 годы.

На сайте Россельхознадзора размещены по адресу: http://www.fsvps.ru/fsvps/practice/npa-rshn.html размещены приказы Россельхознадзора от 13.11.2017 N 1089 "Об утверждении перечня показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору" и от 07.10.2016 N 744 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении Россельхознадзором мероприятий по государственному контролю (надзору) и Порядка его ведения".

Также в соответствии с частью 5 статьи 8.2 Закона N 294-ФЗ активно применяется такая профилактическая мера, как предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований.

Раздел 7.
Предложения по совершенствованию нормативно-правового
регулирования и осуществления государственного контроля
(надзора) в соответствующей сфере деятельности

Разработаны и находятся в стадии принятия проекты Административного регламента по осуществлению карантинного фитосанитарного контроля (надзора) в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации, Административного регламента по осуществлению государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора), а также проект приказа Россельхознадзора "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, при проведении плановых проверок в рамках осуществления государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора)".

Во исполнение пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 29.08.2020 N 1304 "Об утверждении Положения о государственном карантинном фитосанитарном контроле (надзоре)" в Минсельхоз России письмом от 13.10.2020 N ФС-КС-3/28518 направлены предложения в проект приказа Минсельхоза России "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых как основание для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами государственного карантинного фитосанитарного контроля (надзора)".

В области семеноводства в отношении семян
сельскохозяйственных растений

Раздел 1.
Полномочия Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзора в области государственного
надзора в области семеноводства в отношении семян
сельскохозяйственных растений

Государственный надзор в области семеноводства в отношении семян сельскохозяйственных растений в Российской Федерации направлен на обеспечение охраны растений и территории Российской Федерации от проникновения на нее и распространения по генетически-модифицированных растений, соблюдение требований в области семеноводства сельскохозяйственных растений и осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в области семеноводства.

В соответствии с Федеральным законом от 17.12.1997 "О семеноводстве" (далее - Федеральный закон "О семеноводстве") государственный надзор в области семеноводства в отношении семян сельскохозяйственных растений осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ), положения которого устанавливают порядок организации и проведения проверок.

В своей деятельности должностные лица Россельхознадзора, осуществляющие государственный надзор в области семеноводства в отношении семян сельскохозяйственных растений, в 2020 году руководствовались следующими нормативными правовыми актами:

- Федеральный закон от 17.12.1997 N 149-ФЗ "О семеноводстве";

- Федеральный закон от 05.07.1996 N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";

- Соглашение об обращении семян сельскохозяйственных растений в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 07.11.2017);

- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 31.01.2018 N 18 "О перечне документов, содержащих сведения о сортовых и посевных (посадочных) качествах семян сельскохозяйственных растений, взаимно признаваемых государствами - членами Евразийского экономического союза при обращении семян сельскохозяйственных растений в рамках Евразийского экономического союза";

- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 10 "О единых методах определения сортовых качеств семян сельскохозяйственных растений в рамках Евразийского экономического союза";

- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 N 40 "О перечне единых методов определения посевных (посадочных) качеств семян сельскохозяйственных растений, применяемых государствами - членами Евразийского экономического союза при обращении семян сельскохозяйственных растений в рамках Евразийского экономического союза";

- Приказ Минсельхоза России от 12.12.2017 N 622 "Об утверждении порядка реализации и транспортировки партий семян сельскохозяйственных растений" (утратил силу с 01.01.2021).

Раздел 2.
Достижение целей и решение задач деятельности Федеральной
службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в рамках
реализации государственной политики (в количественных
показателях и качественных характеристиках)

За 2020 год при осуществлении государственного надзора в области семеноводства в отношении семян сельскохозяйственных растений проведено 962 проверки (за 2019 год - 3 202, за 2018 год - 3 008), в том числе плановых проверок - 178 (за 2019 год - 731, за 2018 год - 1 110), внеплановых - 784 (за 2019 год - 2 471, за 2018 года - 1 898) (см. Рис. 1).

Рис. 1. Количество проверок (не приводится)

Таким образом, за 2020 год количество проверок (982) относительно 2019 года (3 202) сократилось более чем в 3 раза.

По обращениям граждан, информации от органов власти, содержащих сведения о нарушении обязательных требований, причинения вреда охраняемым законом ценностям, было проведено 1 485 проверок.

Проведено мероприятий по контролю в результате участия в качестве экспертов в целях выявления фактов непосредственного обнаружения правонарушений, на постах ДПС и т.д. - 2 553.

Предписаний в 2020 году выдано 350, что в 3,4 раза меньше, чем за 2019 год (за 2019 год - 1192, за 2018 год - 1150) (см. Рис. 2).

Вынесено 219 представлений об устранении причин и условий, способствовавших совершению правонарушений (за 2019 год - 499, за 2018 год - 376).

Рис. 2. Количество выданных предписаний
и представлений об устранении причин и условий,
способствовавших совершению правонарушений (не приводится)

За отчетный период выявлено свыше 3 641 нарушения законодательства в сфере семеноводства (за 2019 год - 7 669 нарушений, за 2018 год - 8 599 нарушений).

Наложено штрафов - 5,806 млн. руб. (за 2019 год - 5,391 млн. руб., за 2018 год - 5,371 млн. руб.).

Взыскано 3,672 млн. руб. (за 2019 год - 4,955 млн. руб., за 2018 год - 5,082 млн. руб.), процент взыскиваемости составил - 63% (за 2019 год - 92%, за 2018 год - 94%) (см. Рис. 3).

Рис. 3. Штрафы (не приводится)

Помимо нарушений в сфере семеноводства в 2020 году установлено:

- 10 случаев воспрепятствования проведению мероприятий по контролю;

- 7 случаев невыполнения предписаний;

- 37 случаев непредставления сведений;

- 82 случая неуплаты штрафов в установленный срок.

За административные правонарушения против порядка управления судами наложено штрафов на сумму 349,6 тыс. рублей.

В 495 случаях административный штраф в соответствии со статьей 4.1.1 КоАП РФ был заменен предупреждением (в 2019 году - 888).

В области семеноводства проведение плановых рейдовых осмотров и проведение административных расследований не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

За 2020 год выдано 1010 предостережений, что свидетельствует об усилении профилактической работы. За 2019 год их количество составило 868.

При проведении плановых и внеплановых проверок проконтролировано 48,6 тыс. партий семян (массой 316,5 тыс. тонн).

Исследовано проб от 13,9 тыс. партий семян (массой 322,2 тыс. тонн).

Выявлено 1,9 тыс. партий семян (массой 73,5 тыс. тонн) несоответствующих требованиям национальных стандартов или 22,8%.

При ввозе на территорию Российской Федерации исследовано 22,2 тыс. партии импортных семян (массой 100,7 тыс. тонн).

Выявлено 204 партий семян (массой 1,8 тыс. тонн) несоответствующих требованиям национальных стандартов или 1,8%.

Проконтролировано саженцев и посадочного материала - 167 млн. штук, из которых требованиям национальных стандартов не соответствовали 9 млн. штук.

В федеральные государственные бюджетные учреждения (далее - Учреждения) для проведения лабораторных исследований на выявление ГМО направлено в 2020 году Россельхознадзором, досмотрено и исследовано:

- 13 051 партий семян и посадочного материала массой 126 209 тн;

- 2 814 партий посадочного материала в количестве 82 845 083 шт.

Учреждениями проведено 21 100 исследований на наличие ГМО.

Раздел 3.
Выполненные мероприятия, полученные результаты и оценка
их социальной значимости

Государственной программой развития сельского хозяйства и регулирования рынков сельскохозяйственной продукции, сырья и продовольствия, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 14.07.2012 N 717, и входящей в ее состав ведомственной целевой программы "Организация ветеринарного и фитосанитарного надзора" и федерального проекта "Экспорт продукции АПК", предусмотрено охватить исследованиями до 2,05% семян от общей потребности российских сельхозтоваропроизводителей в семенах.

Общая ежегодная потребность российских сельхозтоваропроизводителей в семенах составляет около 15,38 млн. тонн.

В 2020 году федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Россельхознадзору исследовано 332 тыс. тонн семян, что составляет 2,1%.

В 2020 году Россельхознадзором досмотрено с целью выявления семян, генетическая программа которых изменена с использованием генной инженерии:

- 13 051 партия семян и посадочного материала массой 126 209 т;

- 2 814 партий посадочного материала в количестве 82 845 083 шт.

Учреждениями проведено 21 100 исследований на наличие ГМО.

Семян, генетическая программа которых изменена с использованием генной инженерии по результатам проведенных исследований не выявлено.

Раздел 4.
Предложения по разработке новых или корректировке
действующих документов стратегического планирования

В 2020 году Россельхознадзор принял участие в заседаниях рабочей группы "Единые требования в сфере производства и обращения растениеводческой продукции" Евразийской экономической комиссии:

- по разработке проекта Решения "О единых методах определения сортовых качеств семян сельскохозяйственных растений";

- по вопросам, связанным с обращением семян сельскохозяйственных растений в рамках Евразийского экономического союза;

- по вопросам, связанным с проектом решения Совета Евразийской экономической комиссии "О проекте решения Высшего Евразийского экономического совета "О перечне мер, направленных на унификацию законодательства государств-членов Евразийского экономического союза в сферах испытания сортов и семеноводства сельскохозяйственных растений".

В 2020 году Россельхознадзором направлены предложения о внесении изменений в решение Коллегии ЕЭК от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования", предусматривающих запрет ввоза семян и растений, генетическая программа, которых изменена с использованием генной инженерии.

Россельхознадзором в целях исполнения поручений Президента Российской Федерации В.В. Путина от 04.03.2020 N Пр-434 по итогам встречи с представителями общественности в Республике Адыгея 23.12.2019 и Председателя Правительства Российской Федерации Д.А. Медведева от 28.08.2019 N ДМ-П11-7337р Россельхознадзор письмом от 25.09.2019 N ФС-КС-3/25365 направил в Минсельхоз России проект федерального закона "О семеноводстве" и в 2020 году участвовал в доработке законопроекта по замечаниям федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации.