См. Документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 25 марта 2022 г. N 2182
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ
ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА)
ОХРАНЯЕМЫМ ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО (КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ В 2022 ГОДУ
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 г. N 990 "Об утверждении Правил разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5378) приказываю:
1. Утвердить прилагаемую Программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного (контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов в 2022 году.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2022 г.
Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
Л.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.03.2022 N 2182
ПРОГРАММА
ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА)
ОХРАНЯЕМЫМ ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ В 2022 ГОДУ
Настоящая программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - Программа), устанавливает порядок проведения профилактических мероприятий, направленных на предупреждение причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, соблюдение которых оценивается в рамках исполнения государственной функции - федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее - государственный контроль).
I. Анализ текущего состояния осуществления
государственного контроля
Подконтрольными субъектами при осуществлении государственного контроля являются юридические лица, осуществляющие деятельность в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;
Общее количество контролируемых лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (по состоянию на 31.12.2021), - 1.
В 2021 году по результатам контрольных (надзорных) мероприятий не выявлены нарушения обязательных требований ввиду отсутствия в обращении биомедицинских клеточных продуктов.
II. Цели и задачи реализации Программы
1. Целями реализации Программы являются:
- предупреждение нарушений обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;
- предотвращение угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований;
- устранение существующих и потенциальных условий, причин и факторов, способных привести к нарушению обязательных требований и угрозе причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан;
- повышение прозрачности системы контрольно-надзорной деятельности.
2. Задачами реализации Программы являются:
- оценка возможной угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, выработка и реализация профилактических мер, способствующих ее снижению;
- выявление факторов угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, причин и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения угрозы;
- регулярная ревизия обязательных требований и принятие мер к обеспечению реального влияния на уровень безопасности охраны здоровья граждан комплекса обязательных требований, соблюдение которых составляет предмет федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;
- формирование единого понимания обязательных требований у всех участников обращения биомедицинских клеточных продуктов;
- создание и внедрение мер системы позитивной профилактики; повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов, в том числе путем обеспечения доступности информации об обязательных требованиях и необходимых мерах по их исполнению;
- снижение издержек контрольно-надзорной деятельности и административной нагрузки на подконтрольные субъекты;
- укрепление системы профилактики нарушений обязательных требований путем активизации профилактической деятельности;
- повышение квалификации сотрудников подразделений Росздравнадзора.
III. Перечень профилактических мероприятий, сроки
(периодичность) их проведения
В соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1062, планируются к проведению следующие профилактические мероприятия:
а) информирование;
б) обобщение правоприменительной практики;
в) объявление предостережения;
г) консультирование;
д) профилактический визит.
|
Вид мероприятия
|
Форма мероприятия
|
Ответственные исполнители
|
Срок
(периодичность) проведения
|
|
Информирование
|
Размещение на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет":
1) текстов нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля (надзора);
2) сведений об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного, о сроках и порядке их вступления в силу;
3) перечня нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции;
4) утвержденных проверочных листов в формате, допускающем их использование для самообследования;
5) руководств по соблюдению обязательных требований;
6) перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядок отнесения объектов контроля к категориям риска;
7) перечня объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска;
8) программы профилактики рисков причинения вреда и плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий;
9) исчерпывающего перечня сведений, которые могут запрашиваться Росздравнадзором у контролируемого лица;
10) сведений о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований;
|
Крупнова И.В.,
Гуськова И.А.,
Старостина И.С.
|
По мере необходимости в течение года
|
|
Кудрявцева Е.М.,
Горелов К.В.,
Мурзич Т.В.,
Тарасова С.А.
|
|||
|
11) сведений о применении Росздравнадзором мер стимулирования добросовестности контролируемых лиц;
12) сведений о порядке досудебного обжалования решений Росздравнадзора, действий (бездействия) его должностных лиц;
13) информации о способах и процедуре самообследования (при ее наличии), в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований, и информацию о декларациях соблюдения обязательных требований, представленных контролируемыми лицами.
|
|||
|
Публикация на сайте Росздравнадзора ежегодного доклада об итогах реализации программы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований
|
|||
|
Обобщение и анализ правоприменительной практики
|
Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов с классификацией причин возникновения типовых нарушений обязательных требований и размещение утвержденного доклада о правоприменительной практике на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня утверждения доклада
|
Крупнова И.В.,
Гуськова И.А.,
Старостина И.С.
|
Ежегодно
(не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения правоприменительной практики)
|
|
Кудрявцева Е.М.,
Горелов К.В.,
Мурзич Т.В.,
Тарасова С.А.
|
|||
|
Объявление предостережения
|
Направление предостережений в письменном виде контролируемым лицам для целей принятия мер по обеспечению соблюдения обязательных требований
|
Должностные лица Росздравнадзора, в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий
|
При наличии поступивших сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований
|
|
Консультирование
|
Проведение должностными лицами органа государственного контроля консультаций по вопросам наличия и (или) содержания обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, периодичности и порядка проведения контрольных (надзорных) мероприятий, порядка выполнения обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, выполнения предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия по средствам личного обращения, телефонной связи, электронной почты, видео-конференц-связи, при получении письменного запроса - в письменной форме в порядке, установленном Федеральным законом "О порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации", а также в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия
|
Должностные лица Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий
|
В рамках текущей работы, в том числе при проведении контрольных (надзорных) мероприятий
|
|
Профилактический визит
|
Проведение профилактических визитов в форме:
1) профилактических бесед по месту осуществления деятельности Росздравнадзора;
2) профилактических бесед путем использования видео-конференц-связи,
по вопросам:
предъявляемых обязательных требований;
рекомендуемых способах снижения категории риска:
о видах, содержании, интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий.
|
Должностные лица Росздравнадзора, в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий
|
В течение года, в рамках проводимых контрольных (надзорных) мероприятий
|
IV. Показатели результативности и эффективности Программы
Оценка эффективности и результативности Программы проводится путем социологических исследований представителей подконтрольных субъектов.
В целях оценки результативности Программы используются следующие количественные показатели и показатели качества:
количество проведенных профилактических мероприятий;
снижение количества однотипных и повторяющихся нарушений одним и тем же подконтрольным субъектом.
Ключевым показателем государственного контроля является отношение количества сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению биомедицинских клеточных продуктов, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, к общему количеству сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, в течение текущего календарного года.
В случае если указанные в абзаце первом настоящего пункта сведения в течение текущего календарного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступали, значение ключевого показателя признается равным нулю.
Целевым (плановым) значением ключевого показателя государственного контроля является значение 0,01 и менее.
Ввиду отсутствия в обращении биомедицинских клеточных продуктов, данные показатели равны нулю.
