См. Документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 11 мая 2021 г. N 4026
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ
СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ОТ 7 ИЮЛЯ 2020 Г. N 5721
В соответствии с подпунктом 1.1 пункта 1 раздела X Плана мероприятий по переходу до 2021 года федеральных органов исполнительной власти на исполнение первоочередных государственных функций по выдаче разрешений в электронном виде, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 февраля 2020 г. N 218-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 7, ст. 872; 2021, N 20, ст. 3399), приказываю:
Внести изменения в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2020 г. N 5721 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 октября 2020 г., регистрационный N 60267), согласно приложению.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 11.05.2021 N 4026
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ
СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОД
В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СЕРИИ
ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА,
УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТ 7 ИЮЛЯ 2020 Г. N 5721
1. В пункте 15 после слов: "(далее - АИС Росздравнадзора)" дополнить словами: "или посредством использования Единого портала".
2. В пункте 28:
абзац первый изложить в следующей редакции:
"28. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме посредством использования личного кабинета в АИС Росздравнадзора или посредством использования Единого портала, обеспечивается выполнение следующих действий:";
дополнить подпунктом 7 следующего содержания:
"7) получение результата предоставления государственной услуги.".
3. В пункте 52 после слов: "АИС Росздравнадзора" дополнить словами: "или посредством Единого портала".
4. Подпункт 1 пункта 56 изложить в следующей редакции:
"1) в подсистеме "Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов" АИС Росздравнадзора или на Едином портале;".
5. В пункте 57 после слов: "АИС Росздравнадзора" дополнить словами: "или посредством Единого портала".
6. Подпункт 1 пункта 63 изложить в следующей редакции:
"1) в подсистеме "Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов" АИС Росздравнадзора или на Едином портале;".
7. В пункте 79 после слов: "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 48, ст. 6706; 2018, N 49, ст. 7600)" дополнить словами ", в том числе через Единый портал".
8. Приложение N 1 к Административному регламенту изложить в следующей редакции:
"Приложение N 1
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по выдаче
разрешения на ввод в гражданский оборот
в Российской Федерации серии
или партии иммунобиологического
лекарственного препарата,
утвержденному приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 7 июля 2020 г. N 5721
Форма
Заявление
о выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот
в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического
лекарственного препарата
Наименование юридического лица ____________________________________________
Адрес места нахождения юридического лица __________________________________
ИНН _______________________________________________________________________
ОГРН ______________________________________________________________________
Адрес электронной почты ___________________________________________________
Иммунобиологический лекарственный препарат:
Торговое наименование _____________________________________________________
Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое
наименование) _____________________________________________________________
Форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки и
количества в упаковке) ____________________________________________________
Регистрационное удостоверение:
номер ________________________ дата ______________________
Держатель регистрационного удостоверения (наименование, адрес) ____________
___________________________________________________________________________
Наименование производителя (адрес производителя с указанием стадий
производства) _____________________________________________________________
Страна производства (с учетом стадий производства)
___________________________________________________________________________
Нормативная документация (номер) __________________________________________
Серия _____________________________________________________________________
Объем партии ______________________________________________________________
Дата выпуска ______________________________________________________________
Срок годности (до) ________________________________________________________
Глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN) ________________
Наименование федерального государственного бюджетного учреждения,
находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации
или Росздравнадзора, выдавшего заключение о соответствии __________________
Заключение о соответствии:
номер _______________________________ дата ________________________________
К настоящему заявлению прикрепляется файл заключения о соответствии".
