См. Документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ
от 9 октября 2006 г. N 2284-Пр/06

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Во исполнение п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700) и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499), и Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250) приказываю:

1. Утвердить используемые в процессе лицензирования фармацевтической деятельности прилагаемые формы:

1.1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 1).

1.2. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 2).

1.3. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности при отсутствии объекта (приложение N 3).

1.4. Форма реестра (приложение N 4).

1.5. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата в ИФНС (приложение N 5).

1.6. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата лицензиату (приложение N 6).

1.7. Уведомление о приостановлении действия лицензии по решению суда (приложение N 7).

1.8. Уведомление о возобновлении действия лицензии по решению суда (приложение N 8).

2. Признать утратившими силу приложения N 4 - N 9, утвержденные Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05.

3. Организацию работы в соответствии с настоящим Приказом возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский) и руководителей управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 1
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

                           Герб России

                        Федеральная служба
    по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

                              Акт
      проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
      соискателем лицензии лицензионных требований и условий
         при осуществлении фармацевтической деятельности
     (организация оптовой торговли лекарственными средствами)

г. _______________________                   "__" ________ 200_ г.
                                              __ ч __ мин.

    Комиссией    Федеральной    службы    по   надзору   в   сфере
здравоохранения и социального развития в составе _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
действующих  на  основании  Приказа  Росздравнадзора    от    "__"
______     200_    г.    N    ________,   осуществлена    проверка
соблюдения/возможности   выполнения   лицензионных   требований  и
условий,     регламентированных    Постановлением    Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения
о лицензировании фармацевтической деятельности", _________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
            лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место    нахождения    юридического      лица/место     жительства
индивидуального предпринимателя: _________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
адрес аптечного склада: __________________________________________
__________________________________________________________________
При   проверке   со   стороны    лицензиата/соискателя    лицензии
присутствовали: __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________
ИФНС _____________________________________________________________
                     (наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
__________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
предоставлена ____________________________________________________
__________________________________________________________________
                      (лицензирующий орган)
N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

1. Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с "__" _____ г.
по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ______________________________
на площадь ___________, площадь аптечного склада ________, площадь
административно-бытовых помещений ________________________________
2.   Соответствие  помещений  аптечного    склада    установленным
требованиям:
-  обеспечение    защиты    поступающих  лекарственных  средств от
атмосферных  осадков  при проведении погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________
- наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________
__________________________________________________________________
     (с указанием организационно-правовой формы, наименования
         предприятия, юридического адреса, режима работы)
-  наличие  складских  помещений    основного    производственного
назначения:
-- зона приемки продукции ________________________________________
-- зона основного хранения _______________________________________
-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих  особых
условий хранения _________________________________________________
__________________________________________________________________
-- зона экспедиции _______________________________________________
- наличие систем   электроснабжения,   водоснабжения, канализации,
отопления ________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
-  шкафов для хранения отдельных групп лекарственных   средств   и
документации
__________________________________________________________________
- стеллажей ______________________________________________________
- поддонов _______________________________________________________
- кондиционеров __________________________________________________
                 (акт приемки основных средств на баланс или др.
                                   документы)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- холодильного оборудования ______________________________________
                                (акт приемки основных средств
                                 на баланс или др. документы)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных  работ
__________________________________________________________________
- наличие приборов для  регистрации параметров воздуха, поверенных
органами метрологического контроля в установленном порядке _______
__________________________________________________________________
4.  Организация  ежедневного  учета  показателей   температуры   и
влажности ________________________________________________________
__________________________________________________________________
5. Температура   и  влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической  службы
__________________________________________________________________
                         (N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и   оборудования
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-  наличие  промаркированного  уборочного    инвентаря,    моющих,
дезинфицирующих    средств    и    выделенного    места   для   их
хранения _________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения  спецодежды
и верхней одежды
__________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы _____________
__________________________________________________________________
                         (N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного склада ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________
__________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________
- лекарственного растительного сырья _____________________________
- легковоспламеняющихся веществ __________________________________
- сильнодействующих и ядовитых веществ ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
других ___________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих  и  ядовитых   веществ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие   журнала   учета   лекарственных   средств,  подлежащих
предметно-количественному учету __________________________________
__________________________________________________________________
- результаты   сверки   книжного   и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
┌──┬─────────────┬──────┬───────────┬───────┬──────────┬─────────┐
│N │Наименование │ Ед.  │Фактический│Книжный│ Излишки  │Недостача│
│N │  препарата  │учета │  остаток  │остаток│          │         │
├──┼─────────────┼──────┼───────────┼───────┼──────────┼─────────┤
│1 │             │      │           │       │          │         │
├──┼─────────────┼──────┼───────────┼───────┼──────────┼─────────┤
│2 │             │      │           │       │          │         │
├──┼─────────────┼──────┼───────────┼───────┼──────────┼─────────┤
│3 │             │      │           │       │          │         │
└──┴─────────────┴──────┴───────────┴───────┴──────────┴─────────┘
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ___________________________________
- по способу применения __________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или  в  алфавитном   порядке
__________________________________________________________________
                     (номер, дата разрешения)
12. Соблюдение объема загрузки помещений _________________________
__________________________________________________________________
13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах _________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
14. Наличие сертификатов соответствия на  лекарственные   средства
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
15. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________
__________________________________________________________________
                (в том числе на бумажном носителе)
16.  Соблюдение  требований о запрещении   продажи   лекарственных
средств,  пришедших  в  негодность,  с  истекшим  сроком годности,
фальсифицированных  и являющихся незаконными копиями лекарственных
средств,  зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их
уничтожении  в  соответствии  со статьей 31 Федерального закона "О
лекарственных средствах":
-   организация    получения    информации  о  запрещении  продажи
лекарственных средств ____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-  наличие  и  организация    хранения  лекарственных  средств   с
истекшим   сроком   годности,   фальсифицированных,   пришедших  в
негодность,  и  лекарственных   средств,   являющихся  незаконными
копиями __________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________
__________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________
__________________________________________________________________
17.  ФИО  уполномоченного  по  качеству  и номер приказа   о   его
назначении _______________________________________________________
__________________________________________________________________
18.   Наличие   нормативной     документации,     регламентирующей
фармацевтическую деятельность ____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
19. Организация занятий по  нормативно-методической   документации
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________
__________________________________________________________________
21. Наличие   договоров   на   закупку  продукции и копий лицензий
поставщиков
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
22. Наличие   договоров   на   поставку продукции и копий лицензий
покупателей
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
23. Наличие и правильность   оформления   товарно-сопроводительных
документов:
__________________________________________________________________
- товарные накладные _____________________________________________
                         (унифицированная форма ТОРГ-12, утв.
__________________________________________________________________
       Постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132)
- счета-фактуры __________________________________________________
                        (утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
- приказ о назначении комиссии по приемке  лекарственных   средств
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- журнал учета полученных   от  продавцов оригиналов счетов-фактур
(ПП РФ N 914 от 02.12.2000)
__________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914
от 02.12.2000)
__________________________________________________________________
- товарные отчеты (наличие и периодичность составления) __________
__________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) ____________________
24. Руководитель аптечного склада ________________________________
- приказ о назначении ____________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы
по специальности _________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____
__________________________________________________________________
25.   Наличие   документов,     подтверждающих    фармацевтическое
образование специалистов _________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
26. Наличие сертификатов специалистов ____________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
27. Штатное расписание ___________________________________________
28. Оформление трудовых  отношений со специалистами в соответствии
с требованиями трудового законодательства РФ _____________________
__________________________________________________________________
29. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________
__________________________________________________________________
          (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
30. Наличие   функционально-должностных инструкций (с отметкой  об
ознакомлении):
на специалистов __________________________________________________
на вспомогательный персонал ______________________________________
31. Индивидуальный предприниматель _______________________________
                                               (ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____
__________________________________________________________________
32. Последнее обследование _______________________________________
                            (лицензирующий орган, дата проверки)
__________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

Результаты     проверки     соблюдения/возможности      выполнения
лицензионных    требований    и    условий    при    осуществлении
фармацевтической деятельности:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

    При   проверке   со   стороны  лицензиата/соискателя  лицензии
присутствовали,  с  актом ознакомлены/отказались от ознакомления с
актом проверки:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
                              (ФИО)
                                            ______________________
                                                   (подпись)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
                              (ФИО)
                                            ______________________
                                                   (подпись)

                                                       МП

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований
и условий осуществлена:
__________________________________________________________________
                              (ФИО)
                                            ______________________
                                                   (подпись)
__________________________________________________________________
                              (ФИО)
                                            ______________________
                                                   (подпись)
__________________________________________________________________
                              (ФИО)
                                            ______________________
                                                   (подпись)

Акт  составлен  в  двух экземплярах, один   вручен   представителю
лицензиата/соискателя лицензии
__________________________________________________________________
                              (ФИО)
                                            ______________________
                                                   (подпись)

    По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N ___________________, даны предписания
об устранении выявленных нарушений _______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

    В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О
защите прав юридических  лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении  государственного  контроля (надзора)" в  журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______

Акт составлен: г. ________________          "__" _________ 200_ г.
                                             __ ч __ мин.

Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

                           Герб России

                        Федеральная служба
    по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

                               Акт
      проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
      соискателем лицензии лицензионных требований и условий
         при осуществлении фармацевтической деятельности
                      (аптечное учреждение)

г. _______________________                   "__" ________ 200_ г.
                                              __ ч __ мин.

    Комиссией    Федеральной    службы    по   надзору   в   сфере
здравоохранения и социального развития в составе _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
действующих  на  основании  Приказа  Росздравнадзора    от    "__"
______     200_    г.    N    ________    осуществлена    проверка
соблюдения/возможности   выполнения   лицензионных   требований  и
условий,     регламентированных    Постановлением    Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения
о лицензировании фармацевтической деятельности" __________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
            лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место    нахождения    юридического      лица/место     жительства
индивидуального предпринимателя: _________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: ______________________________________
__________________________________________________________________
При   проверке   со   стороны    лицензиата/соискателя    лицензии
присутствовали: __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________
ИФНС _____________________________________________________________
                      (наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных   подразделений)
__________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
предоставлена ____________________________________________________
__________________________________________________________________
                      (лицензирующий орган)
N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

1. Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с "__" _____ г.
по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ______________________________
на площадь ___________, площадь аптечного учреждения ____________,
площадь административно-бытовых помещений ________________________
2.   Соответствие  помещений  аптечного учреждения   установленным
требованиям:
-  обеспечение    защиты    поступающих  лекарственных  средств от
атмосферных  осадков  при проведении погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения ___________________________
__________________________________________________________________
    (с указанием организационно-правовой формы, наименования,
               юридического адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ___________________________________________________
- материальные комнаты ___________________________________________
-  помещения для хранения лекарственных средств, требующих  особых
условий хранения _________________________________________________
__________________________________________________________________
- производственные помещения _____________________________________
- наличие систем   электроснабжения,   водоснабжения, канализации,
отопления ________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
-  шкафов для хранения отдельных групп лекарственных   средств   и
документации
__________________________________________________________________
- стеллажей ______________________________________________________
- кондиционеров __________________________________________________
                 (акт приемки основных средств на баланс или др.
                                   документы)
__________________________________________________________________
- холодильного оборудования ______________________________________
                                (акт приемки основных средств
                                 на баланс или др. документы)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- приборов   для  регистрации    параметров   воздуха,  поверенных
органами метрологического контроля в установленном порядке _______
__________________________________________________________________
- наличие и обеспечение    исправности,   точности,   регулярности
поверки  измерительных приборов и оборудования в соответствии    с
требованиями нормативных документов ______________________________
__________________________________________________________________
                   (для производственных аптек)
4.  Организация  ежедневного  учета  показателей   температуры   и
влажности ________________________________________________________
__________________________________________________________________
5. Температура   и  влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической  службы
__________________________________________________________________
                         (N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и   оборудования
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-  наличие  промаркированного  уборочного    инвентаря,    моющих,
дезинфицирующих    средств    и    выделенного    места   для   их
хранения _________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения  спецодежды
и верхней одежды
__________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы _____________
__________________________________________________________________
                         (N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________
__________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________
__________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья _____________________________
__________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств ________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ __________________________________
__________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
изделий медицинского назначения __________________________________
других ___________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих  и  ядовитых   веществ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие   журнала   учета   лекарственных   средств,  подлежащих
предметно-количественному учету __________________________________
__________________________________________________________________
- результаты   сверки   книжного   и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
┌──┬─────────────┬──────┬───────────┬───────┬──────────┬─────────┐
│NN│Наименование │ Ед.  │Фактический│Книжный│ Излишки  │Недостача│
│  │  препарата  │учета │  остаток  │остаток│          │         │
├──┼─────────────┼──────┼───────────┼───────┼──────────┼─────────┤
│1 │             │      │           │       │          │         │
├──┼─────────────┼──────┼───────────┼───────┼──────────┼─────────┤
│2 │             │      │           │       │          │         │
├──┼─────────────┼──────┼───────────┼───────┼──────────┼─────────┤
│3 │             │      │           │       │          │         │
└──┴─────────────┴──────┴───────────┴───────┴──────────┴─────────┘
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ___________________________________
- по способу применения __________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или  в  алфавитном   порядке
__________________________________________________________________
                     (номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин ____________________________________________
                               (по способу применения,
                          по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________
-   информация   о  телефонах  и  адресах    органов    управления
здравоохранением и фармацевтической деятельностью ________________
- книга отзывов и предложений ____________________________________
- о   группах   населения,  имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ____
__________________________________________________________________
    (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
                    лекарственных препаратов)
- о  номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической
службы ___________________________________________________________
- о   наименованиях отделов или зон отпуска  соответствующих групп
товаров __________________________________________________________
- о   сроках хранения лекарственных препаратов,   изготовленных  в
аптеке (аптечном пункте) _________________________________________
- таблички/бейджи   с   указанием   ФИО и должности у сотрудников,
обслуживающих население __________________________________________
- о дежурном   администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова   дежурного   администратора   (за  исключением
аптечного киоска) ________________________________________________
- о   перечне предметов, выдаваемых напрокат   (при наличии пункта
проката) _________________________________________________________
- копия   или  выписка   из   Федерального   закона "О защите прав
потребителей" ____________________________________________________
- копия   или   выписка  из Постановления Правительства Российской
Федерации от 19.01.1998 N 55 _____________________________________
__________________________________________________________________
- перечень   лекарственных  средств, отпускаемых без рецепта врача
__________________________________________________________________
14. Оформление ценников __________________________________________
                         (с указанием наименования лс, цены, даты,
                                подписи ответственного лица)
15.  Соблюдение  правил  отпуска,  сроков действия   рецептов   на
лекарственные   препараты,   подлежащие  предметно-количественному
учету; сроков хранения рецептов; наличие актов    на   уничтожение
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ______
__________________________________________________________________
17.   Организация   контроля   качества  ЛС,    изготовленных    в
производственных аптеках (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного   и   оборудованного рабочего места  для
проведения химического контроля __________________________________
17.2. Наличие журналов:
    -  регистрации  результатов  органолептического, физического и
химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,
изготовленных    по    индивидуальным    рецептам    концентратов,
полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки ___________
    - регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для
инъекций" ________________________________________________________
    -  регистрации  результатов  контроля лекарственных средств на
подлинность ______________________________________________________
    -    регистрации   результатов   контроля   отдельных   стадий
изготовления растворов для инъекций и инфузий ____________________
    -   регистрации  режима  стерилизации  исходных  лекарственных
веществ,   изготовленных  лекарственных  средств,  вспомогательных
материалов, посуды и прочее ______________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток ___________________________
17.4.  Наличие  на   сборнике  воды  бирки  с  указанием  даты  ее
получения,     номера     анализа     и    подписи    проверившего
__________________________________________________________________
17.5. Правильность   оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской ____________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке ________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ______
17.8. Наличие   записей в   книгах учета лабораторных и фасовочных
работ ____________________________________________________________
18.    Наличие    сертификатов      соответствия/информации      в
товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на
лекарственные средства ___________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________
__________________________________________________________________
                (в том числе на бумажном носителе)
20.  Соблюдение  требований о запрещении   продажи   лекарственных
средств,  пришедших  в  негодность,  с  истекшим  сроком годности,
фальсифицированных  и являющихся незаконными копиями лекарственных
средств,  зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их
уничтожении  в  соответствии  со статьей 31 Федерального закона "О
лекарственных средствах":
-   организация  получения  информации  о    запрещении    продажи
лекарственных средств ____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-  наличие  и  организация  хранения  лекарственных    средств   с
истекшим   сроком   годности,   фальсифицированных,   пришедших  в
негодность,  и   лекарственных   средств,   являющихся незаконными
копиями __________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________
__________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________
__________________________________________________________________
21.  ФИО  уполномоченного  по  качеству  и номер приказа   о   его
назначении _______________________________________________________
__________________________________________________________________
22.   Наличие   нормативной     документации,     регламентирующей
фармацевтическую деятельность ____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
23. Организация занятий  по нормативно-методической   документации
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________
__________________________________________________________________
25.  Наличие  договоров  на закупку продукции и   копий   лицензий
поставщиков
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
26. Наличие и правильность   оформления   товарно-сопроводительных
документов:
- приказ  о назначении  комиссии  по приемке лекарственных средств
__________________________________________________________________
- журнал учета полученных   от  продавцов оригиналов счетов-фактур
(ППРФ N 914 от 02.12.2000)
__________________________________________________________________
- журнал учета  выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914
от 02.12.2000)
__________________________________________________________________
товарные отчеты __________________________________________________
__________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) ____________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие   в
перечень   жизненно  необходимых и важнейших лекарственных средств
__________________________________________________________________
 (название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
       уровень торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения ____________________________
-- приказ о назначении ___________________________________________
-- оформление   трудовых   отношений,   наличие необходимого стажа
работы по специальности __________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________
-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___
__________________________________________________________________
28.   Наличие   документов,     подтверждающих    фармацевтическое
образование специалистов _________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов ____________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
30. Штатное расписание ___________________________________________
31. Оформление трудовых  отношений со специалистами в соответствии
с требованиями трудового законодательства РФ _____________________
__________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________
__________________________________________________________________
          (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие   функционально-должностных инструкций (с отметкой  об
ознакомлении):
на специалистов __________________________________________________
на вспомогательный персонал ______________________________________
34. Индивидуальный предприниматель _______________________________
                                               (ФИО)
-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________
-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___
__________________________________________________________________
35. Последнее обследование _______________________________________
__________________________________________________________________
               (лицензирующий орган, дата проверки)
__________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

Результаты     проверки     соблюдения/возможности      выполнения
лицензионных    требований    и    условий    при    осуществлении
фармацевтической деятельности:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

    При   проверке   со   стороны  лицензиата/соискателя  лицензии
присутствовали,  с  актом ознакомлены/отказались от ознакомления с
актом проверки:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
                              (ФИО)
                                            ______________________
                                                   (подпись)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
                              (ФИО)
                                            ______________________
                                                   (подпись)

                                                       МП

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований
и условий осуществлена:
__________________________________________________________________
                              (ФИО)
                                            ______________________
                                                   (подпись)
__________________________________________________________________
                              (ФИО)
                                            ______________________
                                                   (подпись)
__________________________________________________________________
                              (ФИО)
                                            ______________________
                                                   (подпись)

Акт  составлен  в  двух экземплярах, один   вручен   представителю
лицензиата/соискателя лицензии
__________________________________________________________________
                              (ФИО)
                                            ______________________
                                                   (подпись)

    По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N ___________________, даны предписания
об устранении выявленных нарушений _______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

    В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О
защите прав юридических  лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении  государственного  контроля (надзора)" в  журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______

Акт составлен: г. ________________          "__" _________ 200_ г.
                                             __ ч __ мин.

Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

                           Герб России

                        Федеральная служба
    по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

                               Акт
      проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
      соискателем лицензии лицензионных требований и условий
         при осуществлении фармацевтической деятельности
                     (при отсутствии объекта)

г. _______________________                   "__" ________ 200_ г.
                                              __ ч __ мин.

Комиссией    Федеральной    службы    по   надзору     в     сфере
здравоохранения и социального развития в составе _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
действующих  на  основании  Приказа  Росздравнадзора    от    "__"
______     200_    г.    N    ________,   осуществлена    проверка
соблюдения/возможности   соблюдения   лицензионных   требований  и
условий,     регламентированных    Постановлением    Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения
о лицензировании фармацевтической деятельности" __________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
            лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место    нахождения    юридического      лица/место     жительства
индивидуального предпринимателя: _________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
адрес места осуществления деятельности: __________________________
__________________________________________________________________
При   проверке   со   стороны    лицензиата/соискателя    лицензии
присутствовали: __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________
ИФНС _____________________________________________________________
                      (наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
предоставлена ____________________________________________________
__________________________________________________________________
                      (лицензирующий орган)
N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Договор аренды/субаренды от _______ N _____ сроком с "__" _____ г.
по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ______________________________
на площадь ___________, площадь аптечного склада ________________,
площадь административно-бытовых помещений ________________________

наличие вывески юридического лица/индивидуального  предпринимателя
__________________________________________________________________
     (с указанием организационно-правовой формы, наименования
         предприятия, юридического адреса, режима работы)

Результаты     проверки     соблюдения/возможности      выполнения
лицензионных    требований    и    условий    при    осуществлении
фармацевтической деятельности:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

    При проверке присутствовали:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
                              (ФИО)
                                            ______________________
                                                   (подпись)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
                              (ФИО)
                                            ______________________
                                                   (подпись)

                                                       МП

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований
и условий осуществлена:
__________________________________________________________________
                              (ФИО)
                                            ______________________
                                                   (подпись)
__________________________________________________________________
                              (ФИО)
                                            ______________________
                                                   (подпись)
__________________________________________________________________
                              (ФИО)
                                            ______________________
                                                   (подпись)

    По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N ___________________

Акт составлен: г. ________________          "__" _________ 200_ г.
                                             __ ч __ мин.

Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

РЕЕСТР ЛИЦЕНЗИЙ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ,
ВЫДАННЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ

┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│N п/п                                                           │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Наименование лицензирующего органа                              │
│                                                                │
├─────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤
│ Ф.И.О. индивидуального  │Полное, сокращенное, фирменное        │
│ предпринимателя, данные │наименования и организационно-        │
│        документа        │правовая форма юридического лица      │
├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│    Место жительства     │Местонахождение юридического лица     │
│     индивидуального     │                                      │
│     предпринимателя     │                                      │
├─────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤
│ОГРН                                                            │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ИНН                                                             │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Код ОКПО                                                        │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности      │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Лицензируемый вид деятельности                                  │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Номер лицензии                                                  │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Срок действия лицензии                                          │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Дата принятия решения о предоставлении лицензии                 │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий              │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Сведения о переоформлении лицензии                              │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Основание и срок приостановления действия лицензии              │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Основание и дата возобновления действия лицензии                │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Основание и дата аннулирования лицензии                         │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Основание и дата прекращения действия лицензии                  │
├─────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤
│      Дата выдачи        │Сведения о выдаче документа,          │
├─────────────────────────┤подтверждающего наличие лицензии      │
│     Номер журнала       │                                      │
├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│      Номер записи       │                                      │
├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│         Фамилия         │                                      │
├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│   Номер доверенности    │                                      │
├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│          Дата           │Прекращение действия лицензии         │
├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│     Номер документа     │                                      │
│                         │                                      │
└─────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘

Приложение N 5
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

           Герб России

   Министерство здравоохранения    ┌─                           ─┐
      и социального развития       │                             │
       Российской Федерации          ИФНС

        ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
        ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
         ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
      И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

  109074, Москва, Славянская пл.,
            д. 4, стр. 1
     тел.: 298 46 28, 298 46 11

  _____________ N _______________
  На N ____________ от __________

┌─                                  ─┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
  от ___________ N ____

    В  соответствии  со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ    "О   лицензировании   отдельных   видов   деятельности",
Постановлением  Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N
416 "Об утверждении Положения  о  лицензировании  фармацевтической
деятельности",  Постановлением  Правительства Российской Федерации
от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития":

1.xx.   на   основании  заявления    (наименование    юридического
лица/индивидуального  предпринимателя)  от ______ N _____ досрочно
прекратить  действие  лицензии  на  осуществление фармацевтической
деятельности   N..............   сроком   действия   с  ______  по
____________, предоставленной (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП

ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

Выписка верна

Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации

Исполнитель

Приложение N 6
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

            Герб России

   Министерство здравоохранения    ┌─                           ─┐
      и социального развития       │                             │
       Российской Федерации          Лицензиату

        ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
        ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
         ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
      И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

  109074, Москва, Славянская пл.,
            д. 4, стр. 1
     тел.: 298 46 28, 298 46 11

  _____________ N _______________
  На N ____________ от __________

┌─                                  ─┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
  от ___________ N ____

    В  соответствии  со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ    "О   лицензировании   отдельных   видов   деятельности",
Постановлением  Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N
416 "Об утверждении Положения  о  лицензировании  фармацевтической
деятельности",  Постановлением  Правительства Российской Федерации
от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития":

1.xx.   на   основании  заявления    (наименование    юридического
лица/индивидуального  предпринимателя) от _______ N _____ досрочно
прекратить  действие  лицензии  на  осуществление фармацевтической
деятельности   N..............   сроком   действия   с  ______  по
___________, предоставленной (наименование лицензирующего органа).

Выписка верна

Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации

Исполнитель

Приложение N 7
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

           Герб России

   Министерство здравоохранения    ┌─                           ─┐
      и социального развития       │                             │
       Российской Федерации          ИФНС

        ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
        ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
         ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
      И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

  109074, Москва, Славянская пл.,
            д. 4, стр. 1
     тел.: 298 46 28, 298 46 11

  _____________ N _______________
  На N ____________ от __________

┌─                                  ─┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
  от __________ N ______

    В  соответствии  со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ    "О   лицензировании   отдельных   видов   деятельности",
Постановлением  Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N
416 "Об утверждении Положения  о  лицензировании  фармацевтической
деятельности",  Постановлением  Правительства Российской Федерации
от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе
по   надзору   в   сфере здравоохранения и социального развития" и
решением (арбитражного, мирового) Суда:

1.xx.   приостановить   действие     лицензии   на   осуществление
фармацевтической деятельности N _______ сроком действия с ________
по _________, предоставленной (наименование лицензирующего органа)
сроком на __________

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП

ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

Выписка верна

Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации

Исполнитель

Приложение N 8
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

            Герб России

   Министерство здравоохранения    ┌─                           ─┐
      и социального развития       │                             │
       Российской Федерации          ИФНС

        ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
        ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
         ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
      И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

  109074, Москва, Славянская пл.,
            д. 4, стр. 1
     тел.: 298 46 28, 298 46 11

  _____________ N _______________
  На N ____________ от __________

┌─                                  ─┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
  от _________ N ________

    В  соответствии  со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ    "О   лицензировании   отдельных   видов   деятельности",
Постановлением  Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N
416  "Об утверждении  Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности",  Постановлением  Правительства Российской Федерации
от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе
по   надзору   в   сфере здравоохранения и социального развития" и
решением (арбитражного, мирового) Суда:

1.xx.   возобновить     действие     лицензии   на   осуществление
фармацевтической деятельности N _______ сроком действия с ________
по _________, предоставленную (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП

ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

Выписка верна

Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации

Исполнитель
Задайте вопрос юристу:
+7 (499) 703-46-71 - для жителей Москвы и Московской области
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области