См. Документы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 19 октября 2016 г. N 3713
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
ПРАВОВЫХ АКТОВ И ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ (ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ
ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ
ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
И ПОРЯДКА ВЕДЕНИЯ УКАЗАННОГО ПЕРЕЧНЯ
Во исполнение поручения подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы (пункт 4 раздела III протокола заседания подкомиссии от 18.08.2016 N 6) приказываю:
1. Утвердить прилагаемые:
перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - Перечень);
порядок ведения перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок).
2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России (Алехин А.В.):
а) в течение 3 рабочих дней разместить Перечень на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет;
б) обеспечить ведение Перечня в соответствии с Порядком.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А.
Министр
Д.В.МАНТУРОВ
Утвержден
приказом Минпромторга России
от 19 октября 2016 г. N 3713
ПЕРЕЧЕНЬ
ПРАВОВЫХ АКТОВ И ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ (ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ
ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ
ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Раздел I. Международные договоры Российской Федерации
и акты органов Евразийского экономического союза
|
N
|
Наименование и реквизиты акта
|
Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
|
Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
|
|
Отсутствуют
|
|||
Раздел II. Федеральные законы
|
N
|
Наименование и реквизиты акта
|
Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
|
Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*>
|
|
1.
|
Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
|
Соискатели (лицензиаты лицензии) на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
пункт 7 статьи 3; части 1 - 4 статьи 8
|
|
2.
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
статья 4, статьи 8 - 9, статья 45, статьи 57 - 58, статья 61, часть 3 статьи 65, статья 67
|
|
3.
|
Федеральный закон от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
статья 8, пункт 2.6 статьи 11, статья 14
|
Раздел III. Указы Президента Российской
Федерации, постановления и распоряжения Правительства
Российской Федерации
|
N
|
Наименование документа (обозначение)
|
Сведения об утверждении
|
Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
|
Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
|
|
1.
|
Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
|
2.
|
Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
пункт 18 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям
|
|
|
3.
|
Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
Раздел IV. Нормативные правовые акты федеральных органов
исполнительной власти и нормативные документы федеральных
органов исполнительной власти
|
N
|
Наименование документа (обозначение)
|
Сведения об утверждении
|
Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
|
Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*>
|
|
1.
|
Об утверждении правил надлежащей производственной практики
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
|
2.
|
Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
|
Приказ Минздрава России от 17 июня 2013 г. N 378н
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
3.
|
Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
|
4.
|
Об утверждении правил хранения лекарственных средств
|
Приказ Минздрава России от 23 августа 2010 г. N 706н
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
Раздел V. Нормативные правовые акты органов
государственной власти СССР и РСФСР, нормативные правовые
акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР
|
N
|
Наименование документа (обозначение)
|
Сведения об утверждении
|
Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
|
Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
|
|
Подраздел 1. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР
|
||||
|
1.
|
Государственная фармакопея СССР XI издания, выпуск 1
|
весь акт
|
||
|
2.
|
Государственная фармакопея СССР XI издания, выпуск 2
|
весь акт
|
||
|
Подраздел 2. Нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР (до 1 июля 2017 г.)
|
||||
|
Отсутствуют
|
||||
Раздел VI. Законы и иные нормативные правовые акты
субъектов Российской Федерации
|
N
|
Наименование документа (обозначение) и его реквизиты
|
Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
|
Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
|
|
Отсутствуют
|
|||
Раздел VII. Иные нормативные документы,
обязательность соблюдения которых установлена
законодательством Российской Федерации
|
N
|
Наименование документа (обозначение)
|
Сведения об утверждении
|
Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
|
Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
|
|
1.
|
Об утверждении рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств
|
Приказ Минпромторга России от 12 декабря 2013 г. N 1997
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
2.
|
Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей
|
Приказ Минздрава России от 29 октября 2015 г. N 771
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
3.
|
Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания, часть I
|
Приказ Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. N 73
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
4.
|
Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России
|
Приказ Минздрава России от 31 октября 2018 г. N 749
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
5.
|
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Национальный стандарт Российской Федерации Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
|
6.
|
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
|
7.
|
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
|
8.
|
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
|
9.
|
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
|
10.
|
ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
|
11.
|
ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)
|
Утвержден приказом Ростехрегулирования от 29 июня 2007 г. N 157-ст
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
12.
|
ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
|
13.
|
Об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи
|
Приказ Минздрава России от 29 марта 2019 г. N 185
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
Утвержден
приказом Минпромторга России
от 19 октября 2016 г. N 3713
ПОРЯДОК
ВЕДЕНИЯ ПЕРЕЧНЯ ПРАВОВЫХ АКТОВ И ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ
(ПОЛОЖЕНИЙ), СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ
КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ
В РАМКАХ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Настоящий Порядок устанавливает правила ведения перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - Перечень актов).
2. В Перечень актов включаются акты, которыми устанавливаются обязательные требования, соблюдение которых подлежит проверке при осуществлении государственного контроля (надзора), в том числе:
2.1. Международные договоры Российской Федерации;
2.2. Акты органов Евразийского экономического союза;
2.3. Федеральные законы;
2.4. Акты Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации;
2.5. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти;
2.6. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР, нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР;
2.7. Законы и иные правовые акты субъектов Российской Федерации;
2.8. Иные документы, обязательность соблюдения которых установлена законодательством Российской Федерации.
3. Ведение Перечня актов осуществляется Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России.
4. Ведение Перечня актов включает в себя:
проведение мониторинга и обобщения практики фактического применения Перечня актов Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России при планировании и проведении мероприятий по контролю;
обеспечение размещения Перечня актов в электронной форме на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - сайт) в формате html, а также в форматах, доступных для скачивания и пригодных для обработки в текстовых редакторах, и поддержания его в актуальном состоянии;
обеспечение размещения на сайте информационных материалов и разъяснений, связанных с применением Перечня актов;
проведение мониторинга изменений актов, включенных в Перечень актов, в том числе отслеживание признания их утратившими силу;
внесение изменений в Перечень актов, в том числе в связи с принятием или выявлением новых актов, устанавливающих обязательные требования;
разработку предложений о необходимости отмены отдельных актов, содержащих обязательные требования или о необходимости их актуализации;
взаимодействие со структурными подразделениями Минпромторга России, непосредственно осуществляющими мероприятия по контролю, по вопросам фактического применения Перечня актов;
рассмотрение поступающих в Минпромторг России обращений, связанных с содержанием, ведением и применением Перечня актов, и ведение их учета.
5. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России в целях ведения Перечня актов:
а) в течение 10 рабочих дней с момента отмены, изменения актов, включенных в Перечень актов, или с момента принятия или выявления новых актов, устанавливающих обязательные требования, вносит соответствующие изменения в Перечень актов;
б) в течение 2 рабочих дней с даты внесения изменений в Перечень актов осуществляет актуализацию Перечня актов на сайте.
6. Внесение изменений в Перечень актов осуществляется Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России в оперативном порядке без прохождения этапов, предусмотренных разделом III Методических рекомендаций по составлению перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), и типовой формой перечня правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю, одобренных протоколом заседания подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы от 18.08.2016 N 6.
