ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 18 февраля 2008 г. N 13
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.3.2.2340-08
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 1; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213; 2007, N 46, ст. 5554) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
1. Утвердить СанПиН 2.3.2.2340-08 "Дополнения и изменения N 6 к СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (зарегистрировано в Минюсте России 22.03.2002, регистрационный номер 3326) (приложение) с изменениями и дополнениями, внесенными Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31.05.2002 N 18 "О внесении изменений в Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14.11.2001 N 36" (зарегистрировано в Минюсте России 04.06.2002, регистрационный номер 3499), Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.08.2002 N 27 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1153-02 - дополнения N 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01" (зарегистрировано в Минюсте России 05.09.2002, регистрационный номер 3775), Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.04.2003 N 41 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1280-03 - дополнения и изменения N 2 к СанПиН 2.3.2.1078-01" (зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2003, регистрационный номер 4603), Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 25 июня 2007 г. N 42 "Об утверждении СанПиН 2.3.2.2227-07" (зарегистрировано в Минюсте России 16.07.2007, регистрационный номер 9852).
2. Ввести в действие указанные санитарные правила с 1 апреля 2008 г.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение
Утверждены
Постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 18 февраля 2008 г. N 13
2.3.2. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ
ДОПОЛНЕНИЯ И ИЗМЕНЕНИЯ N 6
К САНПИН 2.3.2.1078-01
ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
И ПИЩЕВОЙ ЦЕННОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
СанПиН 2.3.2.2340-08
1. Пункт 2.18 дополнить абзацами следующего содержания:
"- для пищевых продуктов, полученных из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (бактерий, дрожжей и мицелиальных грибов, генетический материал которых изменен с использованием методов генной инженерии) (далее - ГММ), обязательна информация:
- для содержащих живые ГММ - "Продукт содержит живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы";
- для содержащих нежизнеспособные ГММ - "Продукт получен с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов";
- для освобожденных от технологических ГММ или для полученных с использованием компонентов, освобожденных от ГММ, - "Продукт содержит компоненты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов.".
2. Дополнить главой IV следующего содержания:
"IV. Организация деятельности Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека по осуществлению государственной регистрации
и оценке безопасности пищевых продуктов, полученных
из генно-инженерно-модифицированных организмов
растительного происхождения
4.1. Государственной регистрации подлежат новые пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения, изготовленные в Российской Федерации, а также пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения, ввоз которых на территорию Российской Федерации осуществляется впервые.
4.2. Государственную регистрацию пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения (далее - государственная регистрация ГМО), осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - Роспотребнадзор).
4.3. Государственная регистрация ГМО осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2005, N 50, ст. 5242; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 14, ст. 1458; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 1 (ч. II), ст. 124; 2001, N 18, ст. 1863; 2002, N 3, ст. 222; 2003, N 7, ст. 653; 2007, N 6, ст. 760; 2007, N 10, ст. 1244; 2007, N 12, ст. 1414).
4.4. Для государственной регистрации ГМО индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству продукции или ввоз импортной продукции (далее - заявитель), представляет в Роспотребнадзор документы в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий".
4.5. Государственная регистрация ГМО включает в себя, в частности, экспертизу результатов медико-биологической оценки безопасности, проведенной в уполномоченных организациях, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок для целей государственной регистрации.
4.6. Медико-биологическая оценка безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, включает:
- экспертный анализ и оценку данных, представленных заявителем;
- экспертный анализ методов обнаружения, идентификации и количественного определения ГМО в пищевых продуктах;
- медико-генетическую оценку;
- оценку функционально-технологических свойств;
- медико-биологические исследования.
4.7. Перечень и объем медико-биологических исследований, необходимых для оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, определяется экспертными (учеными) советами соответствующих уполномоченных организаций на основании анализа представляемых заявителем документов, содержащих:
1) Информацию, позволяющую идентифицировать ГМО (вид, сорт, трансформационное событие);
2) Информацию об исходном родительском организме (таксономическая характеристика, описание способа размножения и распространения; данные о токсических, аллергенных и других неблагоприятных свойствах);
3) Информацию об организмах-донорах вносимых генов (таксономическая характеристика, история использования);
4) Информацию о методе генетической модификации (описание метода модификации, структуры вектора, структуры вставки);
5) Информацию о ГМО (описание свойств, приобретенных растением в результате модификации, описание структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристику экспрессии встроенных генов (экспрессия в процессе онтогенеза растения, интенсивность экспрессии в структурных компонентах растения и др.), характеристику различий с родительским организмом (способ размножения, способность к перекрестному опылению, устойчивость к стрессовым воздействиям и др.), характеристику генетической и фенотипической стабильности (должны быть представлены данные, полученные в результате исследований нескольких поколений ГМО), характеристику способности к переносу генов в другие организмы (растения, микроорганизмы));
6) Результаты оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения:
- результаты анализа композиционной эквивалентности (сравнения химического состава ГМО с химическим составом его традиционного аналога по следующим параметрам: содержание белка, аминокислотный состав, содержание жира, жирнокислотный состав, углеводный состав, содержание витаминов, содержание макро- и микроэлементов, содержание биологически активных веществ, содержание аллергенов, содержание антропогенных и природных контаминантов, содержание антинутриентов и других веществ, характерных для растительных организмов данного вида). Перечень показателей варьируется в зависимости от свойств изучаемого растительного организма;
- результаты токсикологических исследований (оценки безопасности одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (молекулярная и биохимическая характеристика белка; наличие или отсутствие гомологии с токсинами белковой природы, а также с белками, обладающими фармакологической или иной биологической активностью; изучение стабильности белка при обработке, хранении, технологической переработке; влияние температуры и рН, возможные модификации и/или образование стабильных белковых фрагментов в результате различных воздействий; устойчивость белка к обработке протеолитическими ферментами в эксперименте in vitro; исследования острой пероральной токсичности белка в эксперименте на грызунах; дополнительные исследования));
- результаты оценки безопасности нативного продукта (результаты исследований на грызунах, на молодых быстро растущих животных, в случае, если такие исследования проводились; дополнительные исследования);
- результаты аллергологических исследований (оценки аллергенных свойств одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (сравнение с известными аллергенами с использованием баз данных, содержащих информацию о трехмерной структуре и функции известных аллергенов и родственных им белков); определение потенциальной аллергенности белка в иммунохимических исследованиях in vitro с использованием IgE, выделенных из сыворотки крови пациентов, страдающих аллергией; определение устойчивости к воздействию протеолитических ферментов; скрининговые исследования с использованием сывороток крови пациентов, страдающих аллергией; дополнительные исследования (в том числе in vivo));
- оценки аллергенных свойств нативного продукта (сравнение набора аллергенов исследуемого ГМО с набором аллергенов его традиционного аналога и др.), в случае наличия информации об аллергенных свойствах организма-донора;
- результаты других исследований (определение пищевой и биологической ценности; применение новейших аналитических методов, таких, как профильные технологии, и др.), в случае, если такие исследования проводились;
- результаты контроля, осуществляемого в странах, использующих ГМО при производстве пищевых продуктов;
7) Информацию, необходимую для осуществления государственного контроля (надзора) за пищевыми продуктами, полученными из ГМО растительного происхождения: методы идентификации и количественного определения одного или нескольких трансформационных событий, протоколы проведения анализов, описание праймеров, стандартные образцы состава и свойств;
8) Материалы о регистрации пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, в других странах.
4.8. Сведения, составляющие государственную, коммерческую и (или) служебную тайну и полученные Роспотребнадзором при осуществлении своих полномочий, не подлежат разглашению, за исключением случаев, установленных законодательством Российской Федерации.
4.9. При проведении медико-биологической оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, используются образцы указанных пищевых продуктов и их традиционные аналоги, предоставленные заявителем.
4.10. Уполномоченные организации подготавливают и представляют в Роспотребнадзор отчеты (экспертные заключения) о результатах медико-биологической оценки безопасности ГМО.
4.11. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений Роспотребнадзор принимает решение о государственной регистрации и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца.
4.12. Сведения о ГМО, прошедших государственную регистрацию, вносятся в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее - Государственный реестр).".
3. Дополнить главой V следующего содержания:
"V. Организация деятельности Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека при надзоре (контроле) за оборотом пищевых
продуктов, полученных из/или с использованием
генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов
5.1. Пищевые продукты, полученные из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (далее - ГММ), а также продукция, полученная из/или с использованием природных биотехнологических микроорганизмов, традиционно использующихся в пищевой промышленности и имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги (далее - МГМА), прошедшие государственную регистрацию в установленном порядке и внесенные в Государственный реестр или санитарно-эпидемиологическую экспертизу и внесенные в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее - Реестр санэпидзаключений), подвергаются контролю на соответствие санитарным правилам и нормам при проведении проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на стадиях:
- ввоза из-за рубежа;
- производства;
- хранения и перевозки;
- реализации.
5.2. При выборе пищевых продуктов, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе на наличие ГММ (МГМА), необходимо исходить из ее принадлежности к одной из трех групп продуктов, технология производства которых предусматривает использование микроорганизмов технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1):
Таблица 1
Пищевые продукты, подлежащие исследованию
на наличие генно-инженерно-модифицированных
микроорганизмов или микроорганизмов, имеющих
генно-инженерно-модифицированные аналоги
┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────┐ │Группа продуктов в│ Область применения и основные виды продуктов │ │зависимости от │ │ │состояния в них │ │ │технологической │ │ │микрофлоры или │ │ │микроорганизмов- │ │ │продуцентов │ │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────┤ │I группа -│Молочная, масложировая промышленность и сыроделие │ │продовольственное ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │сырье, пищевые│Закваски, бакконцентраты и биомассы на основе чистых│ │продукты и пищевые│культур и естественных симбиозов молочнокислых,│ │компоненты, │пробиотических, пропионовокислых (бифидобактерий,│ │содержащие │лактобацилл), уксуснокислых, лейконостоков,│ │жизнеспособную │термофильных стрептококков и др. микроорганизмов,│ │технологическую │дрожжей и плесеней для производства │ │микрофлору ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Кисломолочные продукты и йогурты, в т.ч. для детского│ │ │и диетического питания, пробиотические, творог,│ │ │сметана и т.п. │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Сыры (все виды) │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Масло кислосливочное и продукты на его основе │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Детские сухие кисломолочные смеси; продукты│ │ │кисломолочные сухие массового потребления и│ │ │диетические │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Маргарины, майонезы │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Производство биологически активных добавок к пище │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │БАД к пище на основе пробиотических микроорганизмов,│ │ │биомассы и бакконцентраты для их производства │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │БАД к пище на растительной основе с добавлением│ │ │микроорганизмов-пробиотиков │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Мясо- и птицеперерабатывающая промышленность │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Стартовые культуры для ферментации мяса на основе│ │ │молочнокислых, пропионовокислых микроорганизмов,│ │ │микрококков, непатогенных стафилококков, педиококков,│ │ │плесеней, дрожжей и др. │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Сырокопченые и сыровяленые мясо- и птицепродукты │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Рыбоперерабатывающая промышленность │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Ферментированные рыбные продукты и пресервы │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Хлебопекарная промышленность; производство напитков│ │ │брожения, пивоварение, спиртоводочная промышленность,│ │ │крахмалопаточная промышленность, производство сахара: │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Пиво │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Квас, напитки на основе чайного гриба и т.п. │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Дрожжи │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Закваски для тестоведения на основе молочнокислых и│ │ │др. микроорганизмов для производства хлебобулочных│ │ │изделий │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Культуры микроорганизмов и дрожжей - технологические│ │ │вспомогательные средства для направленного брожения│ │ │сырья при производстве спирта, сахара, уксуса и др. │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Плодоовощная промышленность и переработка│ │ │растительных продуктов │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Соленые и квашеные плодоовощные, грибные и зерновые│ │ │продукты и стартерные культуры для их производства │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Квашеные, соленые, моченые овощи и фрукты │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Сквашенные продукты на основе растительного соевого│ │ │молока │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Ферментированные соевые и зерновые продукты (соусы,│ │ │блюда национальные и др.) │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Другие │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Культуры микроорганизмов для использования в качестве│ │ │технологических вспомогательных средств │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Штаммы-продуценты для производства ферментов,│ │ │витаминов, биоконсервантов и т.д. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────┤ │II группа -│Хлебопекарная промышленность │ │продукты, ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │содержащие │Хлеб, изделия из дрожжевого и кислого теста │ │нежизнеспособную ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │технологическую │Молочная промышленность │ │микрофлору ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Термизированные кисломолочные продукты │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Консервы молочные и молокосодержащие на основе или с│ │ │добавлением кисломолочных компонентов, в т.ч. для│ │ │детского питания │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Производство соков и сокосодержащих напитков,│ │ │виноделие: │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Осветленные фруктовые и цитрусовые соки, виноградные│ │ │и плодово-ягодные вина │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Производство биологически активных добавок к пище,│ │ │производство пищевых концентратов, обогащенных и│ │ │специализированных продуктов │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Экстракты, лизаты, белки, белковые продукты,│ │ │нуклеотидные смеси на основе дрожжей и других│ │ │инактивированных микробных биомасс │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Крахмалопаточная промышленность │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Крахмалы модифицированные, полученные посредством│ │ │микробной ферментации │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────┤ │III группа - │Ферментные препараты для пищевой промышленности │ │пищевые компоненты├──────────────────────────────────────────────────────┤ │и вещества, │Витамины (бета-каротин, рибофлавин), жирные кислоты,│ │пищевые добавки и │аминокислоты │ │микронутриенты, ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │произведенные с │Ароматизаторы, подсластители │ │участием штаммов- ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │продуцентов, но │Консерванты (низин, молочная кислота и др.) │ │освобожденные от ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │них в процессе │Технологические вспомогательные средства при│ │технологии │производстве спирта │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Уксус │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Пищевые органические кислоты (лимонная, винная,│ │ │яблочная и др.) │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Пребиотики (фруктоолигосахариды), декстрины и│ │ │др. продукты крахмалопаточной промышленности │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Гидролизаты белковые на основе молочного сырья, мясо-│ │ │и птицесырья, сырья рыбного и нерыбных объектов│ │ │промысла, растительного сырья, в т.ч. соевого │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Сиропы глюкозо-галактозные │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────┘
5.3. При контроле пищевых продуктов из ГММ, разрешенных для реализации населению и использованию в пищевой промышленности в Российской Федерации, необходимо руководствоваться информацией о продуктах, полученных из/или с использованием ГММ, вносимых в Государственный реестр и Реестр санэпидзаключений в установленном порядке.
5.4. При контроле пищевой продукции из МГМА, реализуемой населению и используемой в пищевой промышленности, следует учитывать информацию о наличии разрешений ГММ на применение в пищевой промышленности (таблица 2), а также информацию о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой промышленности, и об имеющихся у них генно-инженерно-модифицированных аналогах, потенциально пригодных для получения пищевых продуктов (таблица 3).
Таблица 2
ГММ и пищевые продукты на основе ГММ, имеющие разрешения
на применение в пищевой промышленности в мире
┌──┬───────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┐ │N │ Вид │ Микроорганизмы (группы, роды, виды), │ Область применения │ │ │продовольственного │ используемые для их получения │ - в производстве: │ │ │сырья или пищевого ├──────────────────────────┬──────────────────────────────┤ │ │ │ продукта │ традиционных │ ГМ штаммов │ │ │ │ │ природных штаммов │ │ │ ├──┼───────────────────┴──────────────────────────┴──────────────────────────────┴─────────────────────┤ │1 │Закваски, бакконцентраты, культуры стартерные для ферментированных продуктов и продуктов брожения │ ├──┼───────────────────┬──────────────────────────┬──────────────────────────────┬─────────────────────┤ │ │Дрожжевая культура │Saccharomyces cerevisiae │Штаммы, содержащие ген амилазы│пива │ │ │ │ │из Saccharomyces diastaticus │ │ ├──┼───────────────────┴──────────────────────────┴──────────────────────────────┴─────────────────────┤ │2 │Ферментные препараты для пищевой промышленности, пищевые добавки │ ├──┼───────────────────┬──────────────────────────┬──────────────────────────────┬─────────────────────┤ │ │Гемицеллюлаза │Aspergillus oryzae │Aspergillus oryzae, содержащий│ │ │ │ │Aspergillus niger │ген гемицеллюлазы и эндо-1,4- │ │ │ │ │ │а-ксиланазы из Aspergillus │ │ │ │ │Bacillus subtilis │aculeatus │ │ │ │ │Humicola insolens │Aspergillus oryzae, │ │ │ │ │Trichoderma reesei │содержащий ген гемицеллюлазы │ │ │ │ │ │и эндо-1,4-а-ксиланазы из │ │ │ │ │ │Thermomyces lanuginosus │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Ксиланаза │Aspergillus niger │Fusarium venetatum с │хлебобулочных изделий│ │ │ │Aspergillus oryzae │геном Thermomyces lanuginosum │ │ │ │ │B. amyloliqueefaciens или │Aspergillus oryzae │ │ │ │ │subtilis │d-Thermomyces lanuginosus │ │ │ │ │В. licheniformis │Bacillus subtilis с геном, │ │ │ │ │Trichoderma reesei или │кодирующим ксиланазу из │ │ │ │ │longibrachiatum │Bacillus subtilis │ │ │ │ │Bacillus subtilis │Trichoderma reesei │ │ │ │ │ │d-Trichoderma reesei │ │ │ │ │ │Aspergillus niger var. awamori│ │ │ │ │ │d-Aspergillus var. │ │ │ │ │ │Aspergillus niger с геном, │ │ │ │ │ │кодирующим продукцию │ │ │ │ │ │эндо-1,4-ксиланазы из │ │ │ │ │ │Aspergillus niger │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Липаза │Penicillium camembertii │- │ │ │ │моноацилглицерол │ │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Липаза │Aspergillus oryzae │Aspergillus oryzae, │ │ │ │триацилглицерол │Aspergillus niger │содержащий ген липазы │ │ │ │ │Rhizopus arrhizus │триацилглицерола из │ │ │ │ │Rhizomucor miehei │Humicola lanuginose │ │ │ │ │Rhizophus niveus │Aspergillus oryzae d- │ │ │ │ │Rhizophus oryzae │Aspergillus oryzae │ │ │ │ │ │Aspergillus oryzae d- │ │ │ │ │ │Thermomyces lanuginosus │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Лактаза │Aspergillus niger │ │ │ │ │(U-галактозидаза) │Aspergillus oryzae │ │ │ │ │ │Saccharomyces fragilis │ │ │ │ │ │Saccharomyces lactis │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Инвертаза │Saccharomyces cerevisiae │ │Крахмалов, сиропов │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Гемицеллюлаза │Aspergillus niger │ │ │ │ │(многокомпонентный │Bacillus subtilis │ │ │ │ │фермент) │Trichoderma reesei │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Инулиназа │Aspergillus niger │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Мальтогеназа │B. subtilis │B. subtilis с геном │ │ │ │(мальтогенная │ │B. stearothermophilus, │ │ │ │амилаза) │ │В. subtilis с геном B. brevis │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Альфа-амилаза │ │1. B. subtilis с геном альфа- │хлебобулочных │ │ │ │ │амилазы из B. megaterium, │изделий, напитков, │ │ │ │ │встроенным в плазмиду рСРС800 │крахмалов │ │ │ │ │2. B. subtilis с геном альфа- │ │ │ │ │ │амилазы из │ │ │ │ │ │В. stearothermophilus, │ │ │ │ │1. B. subtilis шт. F │встроенным в плазмиду рСРС720 │ │ │ │ │2. Aspergillus oryzae var.│Bacillus licheniformis d- │ │ │ │ │3. B. stearothermophilus │Bacillus licheniformis │ │ │ │ │4. Bacillus licheniformis │Aspergillus niger d- │ │ │ │ │5. Aspergillus niger │Aspergillus niger │ │ │ │ │6. Bacillus │Bacillus licheniformis с │ │ │ │ │amyloliquefaciens │геном, кодирующим альфа- │ │ │ │ │7. Microbacterium │амилазу из │ │ │ │ │imperiale │B. stearothermophilus │ │ │ │ │8. Rhizopus oryzae │Bacillus amyloliquefaciens │ │ │ │ │9. Thermococcales │с геном, кодирующим │ │ │ │ │10. Pseudomonas │альфа-амилазу из Bacillus │ │ │ │ │fluorescens │amyloliquefaciens │ │ │ │ │ │Bacillus amyloliquefaciens/ │ │ │ │ │ │Bacillus subtilis │ │ │ │ │ │Pseudomonas fluorescens │ │ │ │ │ │с геном, кодирующим │ │ │ │ │ │альфа-амилазу из │ │ │ │ │ │Thermococcales │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Декстраназа │Chaetomium erraticum │ │ │ │ │ │Chaetomium gracile │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Фруктозилтрансфе- │Aspergillus japonicus │ │ │ │ │раза │ │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Гликогеназа │B. stearothermophilus │- │хлебобулочных изделий│ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Амилоглюкозидаза │Aspergillus niger │Aspergillus niger, несущий │хлебобулочных изделий│ │ │ │ │ген, кодирующий │ │ │ │ │ │амилоглюкозидазу │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Карбогидраза │Aspergillus niger, var. │- │ │ │ │ │Aspergillus awamori, var. │ │ │ │ │ │Bacillus licheniformis │ │ │ │ │ │Rhizopus oryzae, var. │ │ │ │ │ │Saccharomyces spp. │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Каталаза │Micrococcus lysodeikticus │Aspergillus niger - организм- │сыров │ │ │ │Aspergillus niger │донор │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Целлюлаза │Penicillium funiculosum │Trichoderma reesei-d- │ │ │ │ │Trichoderma reesei │Trichoderma reesei │ │ │ │ │Trichoderma viride │ │ │ │ │ │Aspergillus niger │ │ │ │ │ │Aspergillus aculeatus │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Химозин A (реннин) │ │E. coli K-12 IA 198, │сыров │ │ │для сыроделия │ │содержащая синтезированную │ │ │ │ │ │химически кодирующую │ │ │ │ │ │последовательность ДНК, │ │ │ │ │ │идентичную гену бычьего │ │ │ │ │ │прохимозина A, встроенную в │ │ │ │ │ │вектор PPFZ-87A │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Химозин A для │ │Aspergillus niger var. │сыров │ │ │сыроделия │ │awamori, содерж. ген бычьего │ │ │ │ │ │прохимозина (NRRZ3112) │ │ │ │ │ │Вектор - pgAMpR │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Химозин B для │Kluyveromyces lactis │Kluyveromyces lactis │сыров │ │ │сыроделия │ │(Dombr. Van del Walt) │ │ │ │ │ │с геном бычьего прохимозина, │ │ │ │ │ │амплифицированного на │ │ │ │ │ │плазмиде PUC18 │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Химозин B для │ │Trichoderma reesei, │сыров │ │ │сыроделия │ │содержащая ген бычьего │ │ │ │ │ │химозина B │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │B-глюканаза │Aspergillus niger var. │ │ │ │ │ │Trichoderma harzianum │ │ │ │ │ │Trichoderma reesei или │Организм-донор │ │ │ │ │longibrachiatum │ │ │ │ │ │Talaromyces emersonii │Trichoderma sp. │ │ │ │ │B. subtilis или │ │ │ │ │ │amyloliquefaciences │Bacillus sp. │ │ │ │ │Aspergillus aculeatus │B. amyloliquefaciencis d- │ │ │ │ │Disporotrichum │B. amyloliquefaciencis │ │ │ │ │dimorimorphosporum │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Ксилозоизомераза │B. coagulans, │ │ │ │ │ │Streptomyces olivaceous, │ │ │ │ │ │Streptomyces rubiginosus, │ │ │ │ │ │Streptomyces │ │ │ │ │ │violaceoniger │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Глюкооксидазы и │Aspergillus niger │Aspergillus niger d- │ │ │ │каталазы │ │Aspergillus niger │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Гемицелюлаза │Aspergillus niger │- │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Липаза │ │Организм-донор │масложировой │ │ │ │ │Candida antarctica │продукции, │ │ │ │ │Rhizomucor spp. и │триглециридов │ │ │ │Aspergillus oryzae │Thermomyces spp. │алкогольной │ │ │ │Rhizopus oryzae │Aspergillus niger с геном │продукции, │ │ │ │Rhizopus niveus │липазы из Candida antarctica │хлебобулочных изделий│ │ │ │Penicillium roquefortii │Aspergillus oryzae с геном │ │ │ │ │Penicillium camembertii │липазы из Rhizomucor miehei │ │ │ │ │Mucor javanicus │Aspergillus oryzae с геном │ │ │ │ │Rhizomucor miehei │липазы из Fusarium oxysporum │ │ │ │ │Fusarium oxysporum │Aspergillus oryzae с геном, │ │ │ │ │Termomyces lanuginosus │кодирующим липазу из │ │ │ │ │ │Termomyces lanuginosus │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Смесь │B. subtilis var. │- │ │ │ │карбоамингидраз и │ │ │ │ │ │протеаз │ │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Пектиназа │Aspergillus niger │Aspergillus oryzae d- │ │ │ │ │Rhizopus oryzae │Aspergillus aculeatus │ │ │ │ │Aspergillus aculeatus │Aspergillus niger d- │ │ │ │ │Aspergillus oryzae │Aspergillus niger │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Протеаза │ │Организм-донор │аспартама │ │ │ │Aspergillus niger │Rhizomucor │ │ │ │ │Aspergillus oryzae. │Bacillus subtilis d- │ │ │ │ │Aspergillus melleus │B. amyloliquefaciens │ │ │ │ │Streptomyces fradias │Bacillus amyloliquefaciens │ │ │ │ │Bacillus licheniformis. │d-B. amyloliquefaciens │ │ │ │ │B. amyloliquefaciens │Aspergillus oryzae d- │ │ │ │ │Bacillus subtilis │Rhizomucor miehei │ │ │ │ │Bacillus │Bacillus amyloliquefaciens │ │ │ │ │thermoprotyolyticus │плазмида pUBnpr2, несущая ген │ │ │ │ │Bacillus │нейтральной протеазы в составе│ │ │ │ │stearothermophilus │векторной ДНК pUB110 │ │ │ │ │Rhizopus niveus │из Bacillus amyloliquefaciens │ │ │ │ │Rhizopus oryzae │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Пуллуланаза │Klebsiella alrogenes │Bacillus licheniformis d- │ │ │ │ │Bacillus acidopullulyticus│Bacillus deramificans │ │ │ │ │Bacillus naganoensis │Bacillus subtilis d- │ │ │ │ │Bacillus circulans │Bacillus naganoensis │ │ │ │ │Klebsiella planticola │Klebsiella planticola d- │ │ │ │ │ │Klebsiella planticola │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Химозин (реннин) │B. cereus, │Cryphonectria parasitica d- │сыров │ │ │для сыроделия │Mucor miehei, │Cryphonectria parasitica │ │ │ │ │Mucor pysillus, │Aspergillus oryzae d- │ │ │ │ │Rhizomucor miehei, │Rhizomucor miehei │ │ │ │ │Rhizomucor susillus │ │ │ │ │ │B. mesentericus. │ │ │ │ │ │Cryphonectria parasitica │ │ │ │ │ │Aspergillus oryzae │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Альфа- │Aspergillus oryzae │- │продуктов │ │ │амилаза+глюко- │ │ │крахмалопаточной │ │ │амилаза │ │ │промышленности │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Бета-глюканаза │Aspergillus niger │- │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Альфа- │ │B. subtilus UW-193 с геном │ │ │ │ацетолактатдекар- │ │альфа-декарбоксилазы из │ │ │ │боксилаза │ │B. brevis на плазмиде PUW 235 │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Альфа- │ │B. subtilis с геном альфа- │ │ │ │ацетоацетатдекабок-│ │декарбоксилазы из B. brevis │ │ │ │силаза │ │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Гемицеллюлаза │Aspergillus niger │Организм-донор Bacillus spp. │ │ │ │ │B. amyloliqueefaciens или │ │ │ │ │ │subtilis │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Лактаза │Aspergillus niger │Aspergillus oryzae с геном │ │ │ │ │Aspergillus oryzae │Myceliophthora thermophilus │ │ │ │ │Saccharomyces spp. │Kluyveromyces marxianus var. │ │ │ │ │Candida pseudotropicalis │lactis d-Kluyveromyces │ │ │ │ │Kluyveromyces marxianus │marxianus var. lactis │ │ │ │ │var. lactis │Aspergillus oryzae d- │ │ │ │ │ │Aspergillus oryzae │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Ксиланаза │Aspergillus niger │Fusarium venetatum с геном │ │ │ │ │Aspergillus oryzae │Thermomyces lanuginosum │ │ │ │ │B. amyloliquefaciens или │Aspergillus oryzae d- │ │ │ │ │subtilis │Thermomyces lanuginosus │ │ │ │ │B. licheniformis │Bacillus subtilis d- │ │ │ │ │Trichoderma reesei или │Bacillus subtilis │ │ │ │ │longibrachiatum │Trichoderma reesei d- │ │ │ │ │ │Trichoderma reesei │ │ │ │ │ │Aspergillus niger var. awamori│ │ │ │ │ │d-Aspergillus var. │ │ │ │ │ │Aspergillus niger d- │ │ │ │ │ │Aspergillus niger │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Инвертаза │Saccharomyces cerevisiae │- │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Глюкоамилаза │Lactobacillus amylovorus │Aspergillus niger d- │ │ │ │ │Aspergillus niger │Aspergillus niger │ │ │ │ │Aspergillus oryzae │ │ │ │ │ │Rhizopus oryzae │ │ │ │ │ │Rhizopus niveus │ │ │ │ │ │Rhizopus delemar │ │ │ │ │ │Penicillium funiculosum │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Аминопептидаза │Trichoderma reesei или │Организм-донор │ │ │ │ │longibrachiatum │Aspergillus spp. │ │ │ │ │Aspergillus niger │ │ │ │ │ │Aspergillus oryzae │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Арабинофуранозидаза│Aspergillus niger │Организм-донор │ │ │ │ │ │Aspergillus niger │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Циклодекстринглюко-│B. licheniformis │Организм-донор │ │ │ │зилтрансфераза │ │Thermoanaerobacter │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Глюкоамилаза │Aspergillus niger │Организм-донор │ │ │ │ │ │Aspergillus spp. │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Глюкозоизомераза │Streptomyces livadans │ │ │ │ │ │Streptomyces rubiginosus │ │ │ │ │ │Actinoplanes missouriensis│ │ │ │ │ │Streptomyces │ │ │ │ │ │olivochromogenes │Streptomyces rubiginosus d- │ │ │ │ │Streptomyces murimus │Streptomyces rubiginosus │ │ │ │ │Streptomyces olivaceus │ │ │ │ │ │Microbacterium │ │ │ │ │ │arborescens │ │ │ │ │ │Actinoplane missouriensis │ │ │ │ │ │Bacillus coagulans │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Гемицеллюлаза │Aspergillus niger │ │ │ │ │ │Trichoderma reesei │ │ │ │ │ │Aspergillus aculeatus │Организм-донор │ │ │ │ │Aspergillus foetidus │Bacillus spp. │ │ │ │ │B. amyloliquefaciens или │ │ │ │ │ │subtilis │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Солодовая амилаза │B. amyloliquefaciens или │Организм-донор │ │ │ │ │subtilis │Bacillus spp. │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Пектинлиаза │Aspergillus niger │Организм-донор │ │ │ │ │Trichoderma reesei или │Aspergillus spp. │ │ │ │ │longibrachiatum │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Пектинэстераза │Trichoderma reesei или │Организм-донор │ │ │ │ │longibrachiatum │Aspergillus spp. │ │ │ │ │Aspergillus aculeatus │Aspergillus oryzae с геном, │ │ │ │ │ │кодирующим пектинэстеразу из │ │ │ │ │ │Aspergillus aculeatus │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Фосфолипаза A │Trichoderma reesei или │Организм-донор │ │ │ │ │longibrachiatum │Aspergillus spp. │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Фосфолипаза B │Trichoderma reesei или │Организм-донор │ │ │ │ │longibrachiatum │Aspergillus spp. │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Фосфолипаза A2 │ │Streptomyces violaceruber с │Гидролиз лектина сои │ │ │ │ │геном фосфолипазы А2 из того │и яичного желтка │ │ │ │ │же вида │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Фосфолипаза A2 │Aspergillus niger │Aspergillus niger PLA-54 с │хлебобулочных │ │ │ │ │геном, кодирующим фосфолипазу │изделий, гидролиз │ │ │ │ │свиной поджелудочной железы из│фосфолипидов │ │ │ │ │Aspergillus niger GAM-53 │ │ │ │ │ │и кДНК поджелудочной железы │ │ │ │ │ │свиньи │ │ │ │ │ │Aspergillus niger PLA-54 │ │ │ │ │ │с геном, продуцирующим │ │ │ │ │ │фосфолипазу A2 из Aspergillus │ │ │ │ │ │niger GAM-53 (NRRL3122 │ │ │ │ │ │Aspergillus niger) │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Фосфолипаза C │ │Pichia pastoris C │растительных масел │ │ │ │ │разнородным геном │ │ │ │ │ │фосфолипазы С │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Полигалактоурони- │Trichoderma reesei или │Aspergillus niger EPG-102 │хлебобулочных изделий│ │ │даза │longibrachiatum │с геном, продуцирующим │ │ │ │ │Aspergillus niger │полигалактоуронидазу из │ │ │ │ │ │Aspergillus niger GAM-53 из │ │ │ │ │ │NRRL3122 Aspergillus niger │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Пуллуланаза │Bacillus licheniformis │Организм-донор │пива │ │ │ │Bacillus subtilis │Bacillus spp. │ │ │ │ │Bacillus deramificans │Klebsiella spp. │ │ │ │ │18-IN T13 13 │B. subtilis с геном │ │ │ │ │Klebsiella planticola │пуллуланазы от │ │ │ │ │ │B. acidopullulyticus │ │ │ │ │ │A164дельта5 │ │ │ │ │ │Bacillus subtilis с геном │ │ │ │ │ │пуллуланазы Bacillus │ │ │ │ │ │deramificans 18-INT13 │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Аспарагиназа │Aspergillus niger │Aspergillus niger d- │Снижение уровня │ │ │ │ │Aspergillus niger │аспарагина в хлебе, │ │ │ │ │ │злаковых продуктах и │ │ │ │ │ │продуктах из │ │ │ │ │ │картофеля │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Аспарагиназа │Aspergillus oryzae │A. oryzae с геном аспарагиназы│ │ │ │ │ │из A. oryzae │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Амидолиаза мочевины│ │Saccharomyces cerevisiae │Снижение │ │ │ │ │ECMo01 с увеличенной │этилкарбамата в │ │ │ │ │экспрессией амидолиазы │ферментированных │ │ │ │ │мочевины │напитках │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Глютаминаза │Bacillus subtilis │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │B-D-глюкозидаза │Aspergillus niger │ │ │ │ │ │Trichoderma reesei │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Уреаза │Lactobacillus fermentum │ │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │альфа-галактозидаза│Morteirella vinaceae var. │- │сахара из сахарной │ │ │ │raffinoseutilizer │ │свеклы │ ├──┼───────────────────┴──────────────────────────┴──────────────────────────────┴─────────────────────┤ │ │Пищевые вещества, микронутриенты и пищевые добавки │ ├──┼───────────────────┬──────────────────────────┬──────────────────────────────┬─────────────────────┤ │ │Рибофлавин │Streptomyces griseus │B. subtilus с гиперпродукцией │БАД к пище, продуктов│ │ │ │ │рибофлавина │обогащенных │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Бета-каротин │ │Blakeslea trispora, получен │БАД к пище, продуктов│ │ │ │ │при коферментации двух штаммов│обогащенных │ │ │ │ │гриба (+) и (-) │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Низин (консервант │Lactococcus lactis subs. │Lactococcus lactis subs. │Сыров плавленых, │ │ │E-234) │lactis │lactis с геном, кодирующим │овощных консервов │ │ │ │ │устойчивость к бактериофагам │ │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Ликопин │Blakeslea trispora │Рекомбинантный штамм │БАД к пище, продуктов│ │ │ │ │ │обогащенных │ ├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │Лимонная кислота │Candida guilliermondii │Рекомбинантный штамм │ │ │ │ │Candida lipolytica │ │ │ │ │ │Aspergillus niger │ │ │ └──┴───────────────────┴──────────────────────────┴──────────────────────────────┴─────────────────────┘
Таблица 3
Микроорганизмы, разрешенные и предлагаемые к использованию
в пищевой промышленности
┌───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐ │ Микроорганизмы (группы, роды, │ Генетически модифицированные │ │ виды) природного происхождения │ аналоги │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Мезофильные лактококки │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Lactococcus lactis subsp. lactis │бактерии рода Lactococcus, содержащие│ │ │ДНК-последовательности Lactococcus, │ │ │кодирующие: │ │ │1. устойчивость к бактериофагам, │ │ │2. продукцию диацетила, │ │ │3. продукцию бета-галактозидазы, │ │ │4. продукцию амино-пептидазы, │ │ │5. продукцию пептидаз генами из│ │ │Propionibacterium shermani, │ │ │6. продукцию аланин рацемазы │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactococcus lactis subsp. cremoris │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactococcus lactis subsp. lactis │- │ │biovar diacetilactis │ │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Лейконостоки │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Leuconostoc lactis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Leuconostoc mesenteroides subsp. │- │ │ │ │ │dextranicum │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Leuconostoc mesenteroides subsp. │- │ │ │ │ │mesenteroides │ │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Термофильные стрептококки │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Streptococcus salivarius │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Streptococcus thermophilus │S. thermophilus, содержащий ген│ │ │синтеза ЭПС; S. thermophilus,│ │ │содержащий ген хлорамфенилкол-│ │ │ацетилтрансферазы │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Бактерии рода Lactobacillus │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus acidophilus │Штаммы, содержащие плазмиды от │ │ │Lactobacillus acidophilus, кодирующие│ │ │продукцию бактериоцинов │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus alimentarius │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus amylovorus │Организм-донор │ │ │Aspergillus spp. │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus bavaricus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus brevis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus buchneri │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus casei │Штаммы,содержащие гены из │ │ │Lactobacillus spp., контролирующие│ │ │устойчивость стартерных культур к│ │ │низким значениям pH │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus casei │1. L. casei с геном │ │ │бета-галактозидазы Е. coli │ │ │2 L. casei с геном│ │ │алкогольдегидрогеназы Zymomonas│ │ │mobilis │ │ │3. L. casei с геном бета-лактамазы │ │ │E. coli │ │ │4. L. casei с геном │ │ │холестериноксидазы Streptomyces spp. │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus casei, subsp. │- │ │rhamnosus GG │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus coryneformis │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus curvatus │Рекомбинантный штамм для│ │ │биопрезервации мяса │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus crispatus │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus delbruecki subsp. │- │ │delbrueckii │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus delbrueckii subsp. │- │ │Bulgaricus │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus delbrueckii subsp. │- │ │Lactis │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus farciminis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus fermentum │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus gasseri │1. L. gasseri с геном msd от E. coli │ │ │с целью продукции │ │ │супероксиддисмутазы │ │ │2. L. gasseri с внедренным в│ │ │хромосому умеренным фагом │ │ │3. Штаммы, содержащие гены│ │ │эндонуклеаз из Clostridium│ │ │thermocellum │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus johnsonii │Штаммы, содержащие гены эндонуклеаз│ │ │из Clostridium thermocellum │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus helveticus │Штаммы того же вида с продукцией│ │ │эндопептидаз для снижения горечи при│ │ │созревании сыров │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus heterohiochi │- │ │(= L. fructivorans) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus hilgardii │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus xylosus (= L. lactis │Штаммы, содержащие гены для│ │subsp. lactis) │ускоренного созревания сыров из│ │ │Lactobacillus spp. │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus zeae (= L. casei │- │ │subsp. casei/L. rhamnosus) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus sakei subsp. sakei │Штамм с продукцией бактериоцина│ │ │сакацина │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus sakei subsp. carnosus│Штамм, содержащий ген каталазы из│ │(= L. curvatus) │Lactobacillus sakei │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus salivarius │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus sanfrancisco │- │ │(= L. sanfranciscensis) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus sanfranciscensis │- │ │(= L. sanfrancisco) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus kefirgranum │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus kefiri │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus lactis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus paracasei │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus pentosus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus plantarum │Штаммы того же вида с: │ │ │1. Делецией гена, кодирующего│ │ │гидролазу конъюгации желчных кислот│ │ │2. С геном альфа-амилазы от│ │ │L. amylovorus │ │ │3. С делецией гена, кодирующего│ │ │аланин рацемазу │ │ │4. Продуцирующие бактериоцины │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus reuteri │Штамм, содержащий ген ксиланазы из│ │ │Neocallimastix patriciarum, ген│ │ │бета-глюканазы из Fibrobacter│ │ │succinogenes, ген целлюлазы из│ │ │Piromyces rhizinflata │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Lactobacillus rhamnosus │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Стафилококки, педиококки, бревибактерии: │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Staphylococcus carnosus │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Staphylococcus carnosus subsp. │- │ │carnosus │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Staphylococcus carnosus subsp. │- │ │utilis (= S. carnosus) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Staphylococcus equorum │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Staphylococcus sciuri │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Staphylococcus xylosus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Staphylococcus vitulinus │- │ │(= S. pulveri) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Brevibacterium casei │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Brevibacterium linens │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Pediococcus acidilactici │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Pediococcus pentosaceus │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Corynebacterium │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Corymbacterium ammoniagenes │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Corynebacterium flavescens │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Enterococcus │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Enterococcus durans │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Enterococcus faecium │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Arthrobacter │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Arthrobacter nicotianae │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Acetobacter │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Acetobacter xylinum │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Acetobacter suboxydans │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Acetobacter aceti │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Propionibacterium │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Propionibacterium acidipropionici │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Propionibacterium arabinosum │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Propionibacterium freudenreichii │Рекомбинантный штамм│ │subsp. freudenreichii │Propionibacterium freudenreichii с│ │ │повышенной продукцией пропионицина T1│ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Propionibacterium freudenreichii │- │ │subsp. shermanii │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Propionibacterium thoenii │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Bifidobacterium │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Bifidobacterium adolescentis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bifidobacterium animalis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bifidobacterium bifidum │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bifidobacterium breve │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bifidobacterium infantis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bifidobacterium lactis = │- │ │(B. animalis) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bifidobacterium longum <**> │Штаммы с вектором из B. longum-│ │ │Escherichia coli на основе репликонов│ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bifidobacterium pseudolongum │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Bacillus │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │B. cereus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bacillus coagulans │Организм-донор генов для выработки│ │(= устаревш. Lactobacillus │бактериоцина коагулина │ │sporogenes) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bacillus licheniformis │Организм-донор │ │ │Thermoanaerobacter │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. mesentericus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. subtilis или amyloliquefaciences│Организм-донор │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. amyloliquefaciences │B. amyloliquefaciences с геном│ │ │субтилизина из B. subtilis │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bacillus amyloliquefaciencs │Bacillus amyloliquefaciencs │ │ │1. С геном, кодирующим альфа-амилазу│ │ │из Bacillus amyloliquefaciencs │ │ │2. С геном нейтральной протеазы из│ │ │Bacillus amyloliquefaciencs │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bacillus licheniformis │B. licheniformis с геном альфа-│ │ │амилазы из B. stearothermophilus │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bacillus licheniformis │B. licheniformis с геном│ │ │термостабильной альфа-амилазы из B.│ │ │licheniformis │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bacillus licheniformis │Bacillus licheniformis с геном,│ │ │кодирующим пуллуланазу из Bacillus│ │ │deramificans │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. subtilis │B. subtilus UW-193 с геном альфа-│ │ │декарбоксилазы из B. brevis ... на│ │ │плазмиде PUW 235 │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. subtilis │B. subtilis с геном альфа-│ │ │декарбоксилазы из В. brevis │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. subtilis │Bacillus subtilis с геном, кодирующим│ │ │пуллуназу из Bacillus deramificans │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. subtilis │B. subtilus с гиперпродукцией│ │ │рибофлавина │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. subtilis │B. subtilis с геном B.│ │ │stearothermophilus, B. subtilis с│ │ │геном В. brevis │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Bacillus subtilis │B. subtilis с геном пуллуланазы от B.│ │ │acidopullulyticus │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. subtilis шт. F │B. subtilis с геном альфа-амилазы из│ │ │B. megaterium, встроенным в плазмиду│ │ │рСРС800 │ │ │2. B. subtilis с геном альфа-амилазы │ │ │из B. stearothermophilus, встроенным│ │ │в плазмиду рСРС720 │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. stearothermophilus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. thermortotyolyticus │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Micrococcus │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Micrococcus varians (= Kucuria │- │ │varians) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Micrococcus lysodeicticus │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ E. coli │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │E. coli │E. coli К-12 IA 198, содержащая│ │ │синтезированную химически кодирующую│ │ │последовательность ДНК, идентичную│ │ │гену бычьего прохимозина A,│ │ │встроенную в вектор PPFZ-87A │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Klebsiella │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Klebsiella alrogenes │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Klebsiella planticola │Klebsiella spp. │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Thermococcales │Pseudomonas fluorescens с геном │ │ │альфаамилазы │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Мицелиальные грибы (плесени) │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ Fusarium │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Fusarium solani │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Fusarium venetatum │Fusarium venetatum с геном│ │ │Thermomyces lanuginosum │ │ │Организм-донор Aspergillus sp. │ │ │Thermomyces sp. │ │ │Trichoderma spp., Bacillus spp. │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Aspergillus │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Aspergillus niger │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Aspergillus niger │Aspergillus niger var. awamori,│ │ │содерж. ген бычьего прохимозина│ │ │(NRRZ3112) │ │ │Вектор - pgAMpR A. niger с геном│ │ │липазы от Candida antarctica │ │ │Aspergillus niger, несущий ген,│ │ │кодирующий амилоглюкозидазу штамма│ │ │того же вида Aspergillus niger │ │ │l. c генами Aspergillus niger,│ │ │кодирующими лизофосфолипазу │ │ │2. с генами Aspergillus niger,│ │ │кодирующими продукцию эндо-1,4-│ │ │ксиланазы │ │ │3. с генами ацетоамидазы из A.│ │ │nidulans │ │ │4. с генами, кодирующими фосфолипазу│ │ │свиной поджелудочной железы из│ │ │Aspergillus niger │ │ │5. с генами Aspergillus niger,│ │ │кодирующими продукцию│ │ │эндополигалактуроназы │ │ │6. с генами Aspergillus niger,│ │ │кодирующими продукцию аспарагиназы │ │ │7. с генами Aspergillus niger,│ │ │кодирующими продукцию пектин│ │ │метилэстеразы │ │ │8. с генами Aspergillus niger,│ │ │кодирующими продукцию глюкоамилазы │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │B. amyloliquefaciens или subtilis │Организм-донор │ │ │Bacillus spp. │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Aspergillus awamori │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Aspergillus oryzae │Штаммы Aspergillus oryzae, содержащие│ │ │гены: │ │ │1. гемицеллюлазы-ксиланазы из│ │ │Aspergillus aculeatus и Thermomyces│ │ │lanuginosus │ │ │2. липазы-триацилглицерол из Humicola│ │ │lanuginosa │ │ │3. лактазы из Myceliophthora│ │ │thermophilus │ │ │4. фосфолипазы А1 из Fusarium│ │ │venetatum │ │ │5. глюкозооксидазы из Aspergillus│ │ │niger │ │ │6. липазы из Thermomyces lanuginosus│ │ │и Fusarium oxysporum │ │ │7. аспартат-протеиназы из Rhizomucor│ │ │miehei │ │ │8. экзопептидазы из Aspergillus sojae│ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Aspergillus oryzae │A. oryzae с геном аспарагиназы из A.│ │ │oryzae │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Aspergillus oryzae var. │Организм-донор │ │ │Candida sp. │ │ │Rhizomucor sp. Thermomyces sp. │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Penicillium │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Penicillium album (= P. caseicolum,│- │ │P.candidum, or P. camembertii) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Penicillium camembertii │- │ │(= P. caseicolum, P. candidum, or │ │ │P. album) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Penicillium candidum │- │ │(= P. caseicolum, P. camembertii, │ │ │P. album) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Penicillium funiculosum │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Penicillium roquefortii │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Verticillium │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Verticillium lecanii │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Trichoderma │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Trichoderma reesei или │Организм-донор того же вида │ │longibrachiatum │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Trichoderma reesei │T. reesei, содержащая ген бычьего│ │ │химозина В │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Trichoderma harzianum │Организм-донор │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Trichothecium │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Trichothecium domesticum │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Humicola │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Humicola insolens │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Rhizopus │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Rhizopus arrhizus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Rhizophus niveus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Rhizophus oryzae │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Rhizopus oryzae, │- │ │var. Sacharomyces spp. │ │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Mucor │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Mucor miehei │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Mucor pusillus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Mucor lusitanicus ИНМИ │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Rhizomucor │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Rhizomucor miehei │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Rhizomucor pusillus │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Streptomyces │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Streptomyces olivaceous │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Streptomyces rubiginosus │Организм-донор │ │ │Streptomyces spp. и │ │ │Acinoplanes spp. │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Streptomyces rubiginosus │Streptomyces rubiginosus с геном,│ │ │продуцирующим иммобилизованную глюко-│ │ │изомеразу из Streptomyces rubiginosus│ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Streptomyces violaceoniger │S. violaceoniger с геном, полученным│ │ │из того же вида, кодирующего│ │ │фосфолипазу A2 │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Streptomyces fradias │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Streptomyces livadans │Организм-донор │ │ │Streptomyces spp. │ │ │Acinoplanes spp. │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Actinoplanes │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Actinoplanes missiouriensis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │ │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Blakeslea │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Blakeslea trispora │Blakeslea trispora, получен при│ │ │коферментации двух штаммов гриба (+)│ │ │и (-) │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Дрожжи │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ Saccharomyces │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Saccharomyces bayanus │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Saccharomyces cerevisiae │Штаммы, содержащие ген амилазы из│ │ │Saccharomyces diastaticus │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Saccharomyces cerevisiae │S. cerevisieae Y-1986 с геном альфа-│ │ │амилазы из B. licheniformis │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Saccharomyces cerevisiae │S. cerevisiae ECMo01 с увеличенной│ │ │экспрессией амидолиазы мочевины │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Saccharomyces cerevisiae subsp. │- │ │boulardii │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Saccharomyces florentius │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Saccharomyces fragilis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Saccharomyces lactis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Saccharomyces unisporus │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Kluyveromyces │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Kluyveromyces fragilis │- │ │(= Kluyveromyces marxianus) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Kluyveromyces lactis │Kluyvenomyces lactis (Dombr. Van del│ │ │Walt) с геном бычьего прохимозина,│ │ │амплифицированным на плазмиде PUC18│ │ │для производства ферментного│ │ │препарата │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Kluyveromyces marxianus │- │ │(= Kluyveromyces fragilis) │ │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Hansenula │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Hansenula mrakii │- │ │(= Williopsis mrakii) │ │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Candida │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Candida famata │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Candida kefyr │- │ │(= C. pseudotropicalis) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Candida friedricchi │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Candida holmii │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Candida krusei │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Candida pseudotropicalis │- │ │(= C. kefyr) │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Candida utilis │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Candida valida │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Debaryomyces │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Debaryomyces hansenii │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Geotrichum │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Geotrichum candidum │- │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Williopsis │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Williopsis mrakii │- │ │(= Hansenula mrakii) │ │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │ Pichia │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │Pichia pastoris │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Carnobacterium maltaromaticum │- │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Morteirella vinaceae var. │- │ │raffinoseutilizer │ │ ├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Pseudomonas fluorescens │Pseudomonas fluorescens с геном │ │ │альфаамилазы из Thermococcales │ └───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘
"-" - нет аналогов.
5.5. При проведении проверок учитывают объемы мирового производства, использования в пищевой промышленности и ввоза в Российскую Федерацию пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА, которые расположены следующим образом в порядке убывания:
а) на основе ГММ:
- ферментные препараты;
- ГММ штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок для сыроделия, крахмалопаточной промышленности, хлебопечения, производства напитков и спиртоводочных изделий;
- ГММ-штаммы дрожжей для пивоварения, виноделия, спиртоводочного производства;
б) на основе МГМА:
- закваски, стартерные, пробиотические, дрожжевые культуры, используемые в качестве сырья;
- сыры, кисломолочные и пробиотические продукты (БАД к пище); колбасы и мясопродукты ферментированные;
- пиво, квас и напитки брожения;
- кислосливочное масло, маргарины, майонезы;
- ферментированные продукты на соевой основе;
- ферментированные продукты из плодов и овощей;
- ферментные препараты;
- штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок;
- изделия из дрожжевого и кислого теста;
- белковые продукты на основе дрожжей и других инактивированных микробных биомасс;
- крахмалы модифицированные, полученные посредством микробной ферментации;
- осветленные фруктовые и цитрусовые соки, виноградные и плодово-ягодные вина.
5.6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевых продуктов из/или с использованием ГММ и МГМА предусматривает:
а) экспертизу сопроводительной документации;
б) лабораторный контроль образцов продукции на отсутствие или присутствие ГММ, селективных маркеров ГММ (последовательностей нуклеотидов, используемых в качестве метки при генетических манипуляциях в составе генных конструкций) и/или целевых генов ГММ, а также продуктов экспрессии целевых генов ГММ или МГМА. При полном соответствии установленным требованиям по данным экспертизы сопроводительных документов лабораторный контроль допускается не проводить;
в) дополнительный лабораторный контроль образцов продукции (при необходимости) на наличие любых иных признаков, которые свидетельствуют о присутствии в пищевой продукции ГММ (МГМА) с измененными свойствами, обусловленными нестабильностью ГММ и/или нежелательными рекомбинациями генов, и неблагоприятны для потребителей (трансмиссивная антибиотикорезистентность, факторы патогенности у ГММ или МГМА; плазмидная ДНК у МГМА; наличие токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА).
5.6.1. Дополнительная экспертиза пищевой продукции проводится при разногласии в результатах лабораторных исследований и представленной информации в документах; наличии сведений об отклонениях в технологическом процессе, рекламациях и зарегистрированных заболеваниях от пищевой продукции с ГММ и МГМА. Образцы пищевой продукции в таких случаях направляются в уполномоченные для проведения исследований НИИ и испытательные центры, аккредитованные по данному направлению.
5.6.2. При назначении дополнительных исследований учитывают наиболее вероятные потенциальные факторы риска у ГММ в пище (таблица 7), которые связаны с особенностями конкретных родов и видов родительских штаммов микроорганизмов.
5.6.3. Лабораторный контроль ГММ (МГМА) и образцов пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ (МГМА), проводится на основе специально разработанной методологии и алгоритмов испытаний путем микробиологических, молекулярно-генетических, гигиенических исследований в соответствии с утвержденными методами.
5.6.4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза освобожденной от технологической микрофлоры пищевой продукции из ГММ или МГМА, не содержащей белок или ДНК, для подтверждения отсутствия ДНК ГММ или МГМА проводится путем лабораторных испытаний (молекулярно-генетических исследований) на основе представленной документации, при необходимости производится запрос штаммов-продуцентов и референс-штаммов ГММ или МГМА.
5.7. Мероприятия по осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора и контроля за пищевыми продуктами, полученными из/или с использованием ГММ или МГМА при ввозе из-за рубежа, предусматривают:
5.7.1. Должностное лицо органа по контролю обязано проверить наличие у владельца груза (грузоперевозчика) комплекта сопроводительной документации, который должен включать:
- свидетельство о государственной регистрации на продукцию или санитарно-эпидемиологическое заключение о ее соответствии санитарным правилам;
- сертификат безопасности страны-изготовителя;
- декларацию о наличии ГММ в партии пищевого продукта;
- этикетку на потребительской упаковке на предмет наличия информации о содержании ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18 настоящих Санитарных правил.
5.7.2. При выявлении нарушения санитарного законодательства, которое создает угрозу возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), Главный государственный санитарный врач (заместитель Главного государственного санитарного врача) имеет право принимать в установленном законом порядке меры по приостановлению ввоза на территорию Российской Федерации продукции, не имеющей санитарно-эпидемиологического заключения о ее соответствии санитарным правилам или не зарегистрированный в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
5.7.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА при ввозе из-за рубежа осуществляется в установленном порядке.
5.7.4. При ввозе на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, область применения и виды которых предусмотрены в таблице 1, проводятся выборочные лабораторные исследования с целью выявления наличия или отсутствия ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, селективных маркеров ГММ), а при необходимости (п. 5.6.1) - наличия неблагоприятных для потребителей свойств у ГММ или МГМА, выделенных из продуктов (для продуктов III группы - в самих продуктах или у референс-штаммов их продуцентов).
5.8. При производстве пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, проверяется наличие нормативной и технической документации на данную продукцию, утвержденной в установленном порядке.
5.8.1. Для изготовления и переработки пищевых продуктов из/или с использованием ГММ и МГМА используется продовольственное сырье и пищевые продукты, прошедшие государственную регистрацию или санитарно-эпидемиологическую экспертизу на соответствие санитарным правилам и внесенные в Государственный реестр и Реестр санитарно-эпидемиологических заключений.
5.8.2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА при производстве осуществляется в установленном порядке.
5.8.3. Госсанэпиднадзор при производстве пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ или МГМА, осуществляется путем:
а) экспертизы технологических инструкций по производству (далее - ТИ), устанавливающих требования к процессам изготовления, контроля, упаковки, маркировки продукции на конкретном предприятии, в том числе проектов этикеточных надписей на потребительской упаковке (листков-вкладышей, инструкций по применению), а также планов подготовки производства с программой производственного контроля;
б) выборочных лабораторных исследований образцов сырья и пищевых продуктов от опытных партий продукции;
в) обследования условий производства (на предприятиях, изготавливающих жизнеспособные ГММ или МГМА или использующих жизнеспособные ГММ или МГМА в технологическом процессе производства пищевой продукции).
5.8.4. При экспертизе ТИ на конкретный вид пищевой продукции проверяется наличие требований и показателей, регламентирующих использование ГММ или МГМА в технологическом процессе:
а) в разделе "Технические требования" - сведения о присутствии или отсутствии в сырье и компонентах данного вида продукции, их родовой и видовой принадлежности;
б) в разделе "Методы контроля" - описание методов анализа (ссылки на утвержденные методы) микроорганизмов технологической микрофлоры - нормируемого количества в 1 г пищевой продукции и определения родовой и видовой принадлежности (в случаях, предусмотренных НТД, - отсутствия живых клеток штаммов-продуцентов); в продуктах, полученных из/или с использованием ГММ, - отсутствия генов трансмиссивной антибиотикорезистентности (селективных маркеров антибиотикорезистентности); при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, а также других методов анализа, позволяющих подтвердить вид и свойства ГММ или МГМА, содержащихся в продукте;
в) в разделе "Маркировка" и в этикетке на потребительской упаковке - сведения об отношении продукции к ГММ и информацию для потребителей о наличии ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18 настоящих Санитарных правил;
г) в плане подготовки производства - описание системы производственного контроля, включающей входной контроль сырья и компонентов (наличие санитарно-эпидемиологических заключений и иных документов, подтверждающих их отношение к ГММ и МГМА), лабораторный контроль (на отсутствие или присутствие ГММ (МГМА) и/или селективных маркеров ГММ; при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ); на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты пищевых веществ, - дополнительно контроль условий производства, контроль воздуха рабочей зоны, поверхностей и оборудования - на наличие живых клеток ГММ (МГМА) продуцентов.
5.8.5. При контроле производства отбираются образцы пищевых продуктов от опытной партии и проводится лабораторный анализ на наличие ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с п. 5.7 "б".
5.8.6. Обследование производства осуществляется путем:
а) оценки соответствия подразделений предприятий (лабораторий, заквасочных отделений, цехов или участков), работающих с живыми заквасочными, стартерными, пробиотическими, дрожжевыми культурами и штаммами-продуцентами пищевых веществ и пищевых добавок, требованиям санитарных правил для соответствующих отраслей промышленности, а при необходимости (на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты) - требованиям санитарных правил по безопасности работ с микроорганизмами и по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов;
б) оценки программы производственного контроля продукции на предприятии-изготовителе по разделу контроля за ГММ и МГМА на соответствие требованиям санитарных правил по организации и проведению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;
в) проверки документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся в производстве и экспедиции, на предмет записей о наличии ГММ в технических требованиях к ингредиентному составу, в этикеточной надписи и в удостоверении качества и безопасности на готовую продукцию.
5.9. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации проверяется наличие нормативно-технической документации на конкретные виды продукции (стандарты, технические условия, рецептуры, спецификации для импортной продукции), свидетельств о государственной регистрации и санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии санитарным правилам, оформленных в установленном порядке.
5.9.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации включает выборочные лабораторные исследования на наличие в продукции ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с п. 5.6 "б".
5.9.2. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора осуществляется проверка документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся на объекте надзора и предназначенную для хранения, транспортировки и реализации, на предмет информации о наличии ГММ в технических документах, на этикетке, а также в удостоверении качества и безопасности на партию готовой продукции.
5.9.3. Госсанэпиднадзор за организацией и проведением производственного контроля на ГММ и МГМА, на предприятиях, изготавливающих или использующих ГММ или МГМА в производстве пищевых продуктов, осуществляется в соответствии с требованиями п. п. 5.8.4 "г" и 5.8.6 "б".
5.10. Методология санитарно-эпидемиологической оценки пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при ее контроле в обороте на территории Российской Федерации, включает:
5.10.1. Отбор проб пищевых продуктов для проведения лабораторных исследований на наличие ГММ и МГМА, который осуществляют на этапах ввоза по импорту, разработки и постановки на производство, изготовления, транспортировки и реализации в соответствии с установленным порядком и нормами отбора проб, приведенными в таблице 4 или в нормативно-технических документах на продукцию в зависимости от видов.
Таблица 4
Нормы отбора проб пищевых продуктов для исследований
на наличие ГММ и МГМА
┌─────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┐ │ Наименование продукта │Масса пробы для микробиологических │ │ │ и молекулярно-генетических │ │ │ исследований │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Молочные продукты: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Йогурты и жидкие кисломолочные │0,5 л │ │продукты (кефир, кумыс и т.д.) <*> и │ │ │продукты термизированные на их основе│ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Сметана всех видов <*> и продукты │0,5 кг │ │термизированные на ее основе │или 2 упаковки массой нетто не │ │ │менее 250 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Творог, творожные изделия <*> и │не менее 200 г │ │продукты термизированные на их │ │ │основе │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Мороженое на кисломолочной основе <*>│0,5 кг │ │ │или 2 упаковки не менее 0,5 кг │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Сухие кисломолочные продукты <*> │Не менее 200 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Масло коровье кислосливочное <*> │300 г │ │ │или 1 упаковка не менее 200 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Сыры сычужные твердые, мягкие, │200 г │ │рассольные и т.д. <*> │1 упаковка не менее 200 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Плавленые сыры │Не менее 200 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Молочный сахар, белки молочные │Не менее 200 г │ │сывороточные │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Мясные продукты: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │колбасы и колбасные изделия │400 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Ферментированные мясопродукты │500 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Рыбопродукты, нерыбные объекты │ │ │промысла и продукты, вырабатываемые │ │ │из них: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │консервы и пресервы рыбные, в том │3 упаковки весом до 1 кг, │ │числе икра │1 упаковка весом более 1 кг, │ │ │икра - 125 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Продукты переработки моллюсков, │500 г │ │ракообразных, беспозвоночных, │ │ │водорослей морских │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Напитки: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │вина, виноматериалы, коньяки │0,5 л │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │пиво (бутылочное, разливное) │1 бутылка или 0,5 л │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │квас │ │ │- бутилированный │0,5 л │ │- разливной │0,5 л │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │напитки безалкогольные, соки │1 л (свежевыжатые - 200 мл) │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Плодоовощная продукция: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │овощи, фрукты, грибы (соленые, │500 г │ │маринованные, квашеные, моченые) │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Хлеб, хлебобулочные и кондитерские │ │ │изделия: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │хлеб, хлебобулочные и сдобные изделия│2 упаковки (не менее 500 г) │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │изделия хлебобулочные бараночные │Штучные изд. - 3 шт. │ │ │(не менее 300 г) │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │мучные кондитерские изделия: печенья,│500 г │ │галеты, пряники, вафли, крекеры, │ │ │мучные восточные сладости, торты, │ │ │пирожные, кексы │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Масличное сырье и жировые продукты: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │майонез │300 г или 1 упаковка │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │маргарин, жиры кондитерские, │200 г │ │хлебопекарные и кулинарные │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │БАД к пище: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │на основе пробиотических и │ │ │молочнокислых микроорганизмов │ │ │Сухие │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Жидкие │200 г │ │ │200 мл │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │На основе пищевых веществ, полученных│200 г │ │биотехнологическим путем │ │ │(олигосахара, витамины и др.) │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Продукты для детского и диетического │ │ │питания: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Заменители женского молока, │ │ │обогащенные пробиотиками и │ │ │кисломолочные │ │ │Жидкие │200 мл │ │Сухие │200 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Продукты прикорма: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Каши, обогащенные пробиотиками │200 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Продукты прикорма на плодоовощной │3 банки массой нетто не менее 200 │ │основе с добавлением йогурта, │г │ │кисломолочных продуктов, творога и │ │ │сметаны, термизированные и │ │ │консервированные │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Препараты ферментные для пищевой │ │ │промышленности │ │ │Порошкообразные │50 мл │ │Жидкие │200 мл │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Закваски бактериальные, │ │ │бакконцентраты, биомассы, │ │ │пробиотические и дрожжевые культуры │ │ │Жидкие, в т.ч. замороженные │200 мл │ │Сухие │50 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Культуры стартерные для производства │ │ │мясных продуктов │ │ │Жидкие, в т.ч. замороженные │200 мл │ │сухие │50 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Дрожжи хлебопекарные, пивные, винные │100 г │ │Сухие │ │ │прессованные │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Пищевкусовые добавки: │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Лизаты дрожжей │100 г │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Ферментированные соевые продукты │200 г, 100 мл, 0,5 кг, 0,5 кг, 300 │ │(тофу, соевые соусы, сквашенные │мл │ │напитки, мороженое, майонез) │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Продукты крахмалопаточной │100 г │ │промышленности (кукурузные экстракты,│или не менее 1 упаковки │ │крахмалы, мальтодекстрины, сиропы, │ │ │патока и т.п.) │ │ └─────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────┘
--------------------------------
<*> В том числе пробиотические.
5.10.2. Отбор, транспортирование и хранение проб пищевых продуктов проводят в соответствии с требованиями нормативных и технических документов на данный вид продукции.
5.10.3. При отборе проб пищевых продуктов для исследования и экспертизы документов на наличие ГММ или МГМА следует руководствоваться информацией пункта 5.3 и таблиц 2 и 3:
- о пищевых продуктах, допущенных к обороту на территории Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр и Реестр санэпидзаключений;
- о ГММ, имеющих разрешения на применение в пищевой промышленности в мире;
- о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой промышленности и потенциально пригодных для получения пищевых продуктов их генно-инженерно-модифицированных аналогах.
5.10.4. При определении необходимого объема и содержания санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА следует руководствоваться требованиями санитарных правил и исходить из принадлежности данной продукции к одной из трех групп по признаку состояния в ней технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1).
5.10.5. При выборе тестов и методов, используемых для санитарно-эпидемиологической оценки конкретных продуктов, изготовленных с использованием ГММ или МГМА, необходимо исходить из задач основного и дополнительного (при необходимости) лабораторного контроля и включать микробиологические, молекулярно-генетические и гигиенические исследования этих продуктов.
5.10.6. Совокупность микробиологических и молекулярно-генетических тестов является базовым исследованием при проведении основного лабораторного контроля.
5.10.7. При проведении основного и дополнительного лабораторного контроля руководствуются схемами исследований, приведенными в таблицах 5 и 6.
Таблица 5
Схема исследований пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА
при контроле в обороте
┌────────┬───────────────────────────┬────────────────────────┬────────────┬─────────────┐ │ Группа │ Контролируемые показатели │ I группа │ II группа │ III группа │ │методов │ и тесты <*> ├────────────────────────┼────────────┼─────────────┤ │ │ │ Продукты и сырье с │Продукты с │ Продукты, │ │ │ │ жизнеспособной ГМ │нежизнеспо- │освобожденные│ │ │ │ микрофлорой │собной ГМ │ от ГМ │ │ │ ├───────────┬────────────┤микрофлорой │ микрофлоры │ │ │ │закваски и │ продукты, │ │ │ │ │ │ штаммы- │ готовые к │ │ │ │ │ │продуценты │употреблению│ │ │ ├────────┴───────────────────────────┴───────────┴────────────┴────────────┴─────────────┤ │Микробиологические и иммунологические │ ├────────┬───────────────────────────┬───────────┬────────────┬────────────┬─────────────┤ │ │Выделение ГММ (МГМА),│ + │ + │ - │ - │ │ │определение количества в 1│ │ │ │ │ │ │г продукта и подтверждение│ │ │ │ │ │ │видовой принадлежности при│ │ │ │ │ │ │сравнении с референс-│ │ │ │ │ │ │штаммом │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤ │ │Отсутствие клеток│ - │ - │ + │ + │ │ │микроорганизмов-продуцентов│ │ │ │ │ ├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤ │ │Наличие факторов│ + │ + │ - │ - │ │ │патогенности у штаммов, в│ │ │ │ │ │ │том числе токсигенности <*>│ │ │ │ │ ├────────┴───────────────────────────┴───────────┴────────────┴────────────┴─────────────┤ │Молекулярно-генетические │ ├────────┬───────────────────────────┬───────────┬────────────┬────────────┬─────────────┤ │ │Подтверждение видовой│ + │ + │ + │ + │ │ │(штаммовой) принадлежности│ │ │ │ │ │ │методом ПЦР ГММ (МГМА),│ │ │ │ │ │ │выделенных из продуктов или│ │ │ │ │ │ │представленных штаммов-│ │ │ │ │ │ │продуцентов, в т.ч. в│ │ │ │ │ │ │сравнении с референс-│ │ │ │ │ │ │штаммом<*> │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤ │ │Наличие селективных│ + │ + │ + │ + <*> при │ │ │маркеров │ │ │ │наличии ДНК и│ │ │(антибиотикорезистентности │ │ │ │ белка в │ │ │и др.) у ГММ (МГМА),│ │ │ │ продукте │ │ │выделенного из продукта или│ │ │ │ │ │ │в самом продукте │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤ │ │Идентификация продуктов│ - │ + │ + │ + <*> │ │ │экспрессии целевых генов│ │ │ │ -"- │ │ │ГММ <*> │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤ │ │Идентификация конкретных│ - │ + │ + │ + <*> │ │ │целевых генов ГММ │ │ │ │ -"- │ ├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤ │ │Плазмидный профиль ГММ│ + │ + │ - │ - │ │ │(МГМА), выделенного из│ │ │ │ │ │ │продукта при сравнении с│ │ │ │ │ │ │референс-штаммом <*> │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤ │ │Показатели санитарно-│ + │ + │ + │ + │ │ │химической и санитарно-│ │ │ │ │ │ │микробиологической │ │ │ │ │ │ │безопасности по СанПиН N│ │ │ │ │ │ │2.3.2.1078-2001 и СанПиН│ │ │ │ │ │ │2.3.2.1293-03 <*> │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤ │ │Токсичность в тестах in│ -/- │ -/+ │ -/+ │ -/+ │ │ │vitro и in vivo <*> │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤ │ │Тест Эймса на│ -/- │ +/+ │ +/+ │ -/- │ │ │генотоксичность <*> │ │ │ │ │ └────────┴───────────────────────────┴───────────┴────────────┴────────────┴─────────────┘
--------------------------------
Примечание <*> - исследования назначаются дополнительно.
Таблица 6
Дополнительные виды гигиенических испытаний
при экспертизе ГММ (МГМА)
┌──────────────────┬─────────────────────┬────────────────────────────────┐ │ Родовая │ Потенциальный │ Тест для контроля │ │ (видовая) │ фактор риска │ │ │ принадлежность │ │ │ │ ГММ пищи │ │ │ ├──────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────┤ │Плесневые грибы │Продукция │Определение микотоксигенности│ │ │микотоксинов; │ГММ; генов, кодирующих│ │ │антибиотиков │продукцию микотоксинов;│ │ │ │определение микотоксинов│ │ │ │в пищевом продукте, полученном│ │ │ │из/или с использованием ГММ или│ │ │ │МГМА; определение антибиотиков│ │ │ │в продукте │ ├──────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────┤ │Дрожжи- │Избыточная │Концентрация этанола в│ │сахаромицеты │продукция этанола; │продукте; структурно-массовое│ │ │аллергенность │распределение (белковый│ │ │ │профиль) в продукте или иные│ │ │ │тесты, подтверждающие│ │ │ │аллергенность │ ├──────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────┤ │Стрептомицеты │Продукция │Определение антибиотиков в│ │ │антибиотиков │продукте │ ├──────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────┤ │Споровые │Избыточная │Тесты на острую токсичность│ │бациллы │протеолитическая │продукта; гемолиз эритроцитов│ │ │активность; │под воздействием ГММ;│ │ │гемолитическая │определение антибиотиков в│ │ │активность; │продукте │ │ │образование │ │ │ │антибиотических │ │ │ │веществ │ │ ├──────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────┤ │Энтерококки │Образование │Определение гистамина, N-│ │ │N-нитрозаминов, │нитрозаминов в продукте;│ │ │гистамина; │выявление генов устойчивости к│ │ │антибиотикоустойчи- │ванкомицину и рифампицину │ │ │вость │ │ ├──────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────┤ │Лактобациллы │Избыточное │Определение концентрации D(-)-│ │гетерофермента- │образование D(-)- │молочной кислоты в продукте │ │тивные │молочной кислоты │ │ └──────────────────┴─────────────────────┴────────────────────────────────┘
5.10.8. Микробиологической оценке подлежат все виды пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА:
- содержащие ГММ в живом состоянии - кисломолочные, пробиотические продукты, напитки брожения и пиво непастеризованные, готовые мясные продукты, приготовленные с использованием стартовых культур;
- содержащие ГММ или МГМА в нежизнеспособном состоянии (которые были инактивированы в процессе изготовления (термизированные кисломолочные продукты, отдельные виды напитков брожения и пива пастеризованного).
5.10.9. Микробиологическая оценка ГММ и МГМА, используемых для производства пищевой продукции, включает:
- определение количества в 1 г продукта и подлинности (подтверждения родовой и видовой принадлежности микробиологическими методами) технологической микрофлоры;
- сравнительный анализ фенотипических свойств ГММ, штамма-реципиента или референтного (контрольного) штамма;
- определение патогенных свойств ГММ, штамма-реципиента и референтного (контрольного) штамма (адгезивность, инвазивность, вирулентность) in vitro и in vivo.
Пищевые продукты, в которых ГММ (МГМА) полностью инактивированы или от которых они освобождаются в процессе изготовления, подвергают микробиологической оценке для подтверждения отсутствия живых клеток технологической микрофлоры или штамма-продуцента в массе (объеме) продукта, установленной НТД, но не менее чем в 1 г.
5.10.10. Микробиологическая оценка проводится в соответствии с утвержденными нормативными и методическими документами.
5.10.11. Молекулярно-генетическая оценка пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ (МГМА); ГММ и МГМА, выделенных из пищевых продуктов, проводится в соответствии с утвержденными методическими документами и включает в себя следующее:
5.10.11.1. Выявление маркерных генов методом ПЦР. В качестве маркерных генов для каждой группы микроорганизмов (молочнокислые, дрожжи, грибы, бациллы и пр.) должны быть выбраны наиболее часто используемые при конструировании ГММ гены антибиотикорезистентности; векторные последовательности, селективные маркеры, последовательности "ori", ауксотрофные последовательности.
5.10.11.2. Подтверждение родовой и видовой принадлежности методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) по генам 16S рРНК, а в случае необходимости - штаммовой принадлежности методом ДНК-ДНК гибридизации.
5.10.11.3. Идентификация конкретных целевых генов ГММ проводится: в случаях, если известна нуклеотидная последовательность целевого гена и его регуляторных элементов - посредством ПЦР с соответствующими праймерами и последующим секвенированием, рестрикционным или гибридизационным анализом ампликона; в случаях, если сведения о нуклеотидном составе целевого гена отсутствуют, лабораторные исследования для целей его идентификации проводятся в аккредитованном научном центре в соответствии с утвержденными методическими документами.
5.10.11.4. Идентификация продуктов экспрессии целевого гена, которая проводится посредством:
- определения иРНК, транскрибируемых с целевого гена, методом обратной транскрипции - полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР);
- определения белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, - методом электрофоретического разделения в полиакриламидном геле (ПААГ - ДСН);
- определения специфичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, - методом иммуноблота.
5.10.11.5. Проводится определение наличия-отсутствия плазмид (при дополнительном контроле).
5.10.12. Гигиеническая оценка пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА, проводимая при дополнительном контроле, включает выборочный контроль образцов на соответствие требованиям настоящих Санитарных правил по санитарно-химическим и санитарно-микробиологическим показателям качества и безопасности или другие исследования в соответствии с таблицами 5 и 6.
5.10.13. Алгоритмы проведения лабораторных исследований образцов пищевой продукции предусматривают 3 варианта действий исходя из информации о принадлежности использованных микроорганизмов к МГМА или к ГММ:
1) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги (МГМА);
2) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы (ГММ);
3) исследование образцов пищевой продукции, содержащей нежизнеспособные генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы и микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги, а также освобожденной от технологической микрофлоры.
5.10.14. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые МГМА, предусматривает следующее:
5.10.14.1. Исследованиям подлежат образцы пищевых продуктов и сырья I и II групп (таблица 1), полученные с использованием или содержащие живые МГМА. Порядок действий при проведении исследований указан в таблице 7.
Таблица 7
Алгоритм лабораторного исследования продукции,
содержащей живые МГМА
┌──────────┬───────────────────────┬───────────────────┬──────────────────┐ │Испытуемые│ Содержание │ Результат │ Решение │ │ образцы │ исследований │ исследований │ │ ├──────────┼───────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤ │ Продукты │ 1. Определение │ 1. Количество │ Положительное │ │ I и II │ количества │ микроорганизмов │ заключение по │ │ групп │ жизнеспособных МГМА │ в продукте │ результатам │ │ │ технологической │ соответствует │ исследований │ │ │ микрофлоры в 1 г │ нормируемому или │ │ │ │ продукта │ заявляемому │ │ │ │ │ изготовителем │ │ │ │ │ уровню │ │ │ ├───────────────────────┼───────────────────┤ │ │ │ 2. Подтверждение │ 2. Подтверждена │ │ │ │ родовой и/или видовой │родовая или видовая│ │ │ │ принадлежности │ принадлежность │ │ │ │ микроорганизма │ микроорганизма │ │ │ │ │ согласно │ │ │ │ │ представленной │ │ │ │ │ заявителем │ │ │ │ │ документации │ │ │ ├───────────────────────┼───────────────────┤ │ │ │3. Выявление в образце │ 3. Отсутствует │ │ │ │ пищевого продукта │ ДНК маркерных │ │ │ │ ДНК маркерных │ генов, плазмидная │ │ │ │ векторных генов │ ДНК │ │ │ │ (например, генов │ │ │ │ │ антибиотикорезистент- │ │ │ │ │ ности) │ │ │ │ ├───────────────────────┼───────────────────┤ │ │ │ 4. Анализ │ 4. Не выявлено │ │ │ │ дополнительных │ любых признаков, │ │ │ │показателей качества и │ не благоприятных │ │ │ │ безопасности пищевого │ для потребителей │ │ │ │ продукта (п. 5.6.1) │ │ │ ├──────────┼───────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤ │ Продукты │ 1. Определение │ 1. Количество │ Отрицательное │ │ I и II │ количества │ микроорганизмов │ заключение по │ │ групп │ жизнеспособных │ в продукте не │ результатам │ │ │ МГМА технологической │ соответствует │ исследований │ │ │ микрофлоры в 1 г │ нормируемому │ │ │ │ продукта │ или заявляемому │ │ │ │ │ изготовителем │ │ │ │ │ уровню │ │ │ ├───────────────────────┼───────────────────┤ │ │ │ 2. Подтверждение │2. Не подтверждена │ │ │ │ родовой и/или видовой │родовая или видовая│ │ │ │ принадлежности │ принадлежность │ │ │ │ микроорганизма │ микроорганизма │ │ │ ├───────────────────────┼───────────────────┤ │ │ │3. Выявление в образце │ 3. Обнаружена ДНК │ │ │ │ пищевого продукта ДНК │ маркерных генов │ │ │ │ маркерных векторных │ │ │ │ │генов (например, генов │ │ │ │ │ антибиотикорезистент- │ │ │ │ │ ности) │ │ │ │ ├───────────────────────┼───────────────────┤ │ │ │ 4. Анализ │ 4. Обнаружены │ │ │ │ дополнительных │ факторы │ │ │ │показателей качества и │ патогенности, │ │ │ │ безопасности пищевого │плазмидная ДНК или │ │ │ │ продукта │ несоответствие │ │ │ │ │ регламентам │ │ │ │ │ безопасности │ │ │ │ │ настоящих │ │ │ │ │ Санитарных правил │ │ └──────────┴───────────────────────┴───────────────────┴──────────────────┘
5.10.15. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые ГММ (пищевые продукты и сырье I и II групп, полученные с использованием или содержащие живые ГММ, зарегистрированные в Российской Федерации), включает:
5.10.15.1. Определение количества жизнеспособных ГММ технологической микрофлоры в 1 г продукта; если выявленные количества не ниже нормируемого или заявляемого изготовителем в НТД уровня, то перейти к п. 5.10.15.2.
5.10.15.2. Выявление и идентификация живых ГММ в исследуемом образце микробиологическими методами. Если выявлены ГММ, не соответствующие декларации изготовителя, перейти к п. 5.10.15.13, если выявлены ГММ, соответствующие указанным в технической документации на продукт и паспорту, прилагаемому к справке о депонировании, перейти к п. 5.10.15.3, параллельно с испытуемым штаммом ГММ из образца продукции исследуется референс-штамм из депозитария (коллекции культур).
5.10.15.4. Необходимо убедиться, что микроорганизм - донор целевого гена и микроорганизм - реципиент этого гена являются хорошо изученными, разрешенными и давно используемыми в пищевой промышленности, в таком случае - перейти к п. 5.10.15.5, если не являются, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.5. Подтверждение родовой и видовой принадлежности микроорганизма с помощью ПЦР - анализа генома ГММ, при положительном результате перейти к п. 5.10.15.6, при отрицательном - к п. 5.10.15.13.
5.10.15.6. Выявление маркерных генов (векторных последовательностей, селективных маркеров, последовательностей "ori", ауксотрофных последовательностей. В случае выявления только заявленных маркерных последовательностей перейти к пункту 5.10.15.7, в случае выявления незаявленных маркерных последовательностей - перейти к пункту 5.10.15.13.
5.10.15.7. Выявление генов антибиотикорезистентности, кодирующих устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если указанные гены выявлены, то перейти к пункту 5.10.15.13, если не выявлены, перейти к пункту 5.10.15.8.
5.10.15.8. Выявление целевого гена методом ПЦР с последующим подтверждением нуклеотидного состава ампликона с помощью рестрикционного или гибридизационного анализа, если целевой ген выявлен, перейти к п. 5.10.15.12, если не выявлен, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.9. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена методом секвенирования и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если результат положительный, перейти к п. 5.10.15.12, если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.10. Подтверждение идентичности продуктов экспрессии целевого гена заявленным на уровне и РНК (методом ОТ-ПЦР) или методами электрофореза в ПААГ и иммуноблотинга, если результат положительный, перейти к п. 5.10.15.12, если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.11. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта на соответствие настоящих Санитарных правил. Если продукт соответствует требованиям, перейти к п. 5.10.15.12, если не соответствует - к п. 5.10.15.13.
5.10.15.12. Выдается положительное заключение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий требованиям настоящих Санитарных правил в части требований к маркировке и информации.
5.10.15.13. Выдается отрицательное заключение, согласно которому образец продукта не соответствует настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращаются.
5.10.16. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции II и III групп, содержащих нежизнеспособные ГММ или МГМА или освобожденных от технологической микрофлоры, включает:
5.10.16.1. Выявление роста жизнеспособных микроорганизмов технологической микрофлоры и штаммов-продуцентов в исследуемом образце и их идентификация микробиологическими методами. Если выявлены живые микроорганизмы-продуценты <*>, соответствующие указанным в технической документации на продукт, или представители близкородственных им микроорганизмов, которые не могут относиться к посторонней остаточной микрофлоре, перейти к п. 5.10.16.10, если не выявлены, - перейти к п. 5.10.16.2.
--------------------------------
<*> За исключением случаев, когда проводятся дополнительные исследования по идентификации для подтверждения родовой и видовой принадлежности референтного штамма из депозитария (коллекции культур).
5.10.16.2. Следует убедиться путем анализа сопроводительной документации, получен ли штамм-продуцент с использованием генно-инженерных технологий, если штамм относится к ГММ, перейти к п. 5.10.16.3, если нет, дальнейшие действия аналогичны указанным в таблице 7.
5.10.16.3. Следует убедиться, являются ли микроорганизм-донор целевого гена (например, гена, кодирующего синтез фермента) и микроорганизм-реципиент (штамм-продуцент) хорошо изученными и имеющими длительную историю безопасного использования в пищевой промышленности. Если ГММ имеет такие характеристики, перейти к п. 5.10.16.4, если штаммы новые, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.4. Провести тестирование наличия ДНК штамма-продуцента в анализируемом образце пищевого продукта и присутствия в ней родовых и/или видовых последовательностей, генов маркеров и целевого гена. Если ДНК микробного происхождения в анализируемом образце пищевого продукта не обнаруживается в пределах чувствительности метода, перейти к п. 5.10.16.9; если в выделенной ДНК искомые ДНК-мишени обнаружены, перейти к п. 5.10.16.5, если не обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.5. Конкретизировать маркерные гены, кодирующие устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10, если нет, перейти к п. 5.10.16.6.
5.10.16.6. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если не обнаружены искомые ДНК-мишени, перейти к п. 5.10.16.7, если обнаружены, перейти к п. 5.10.16.9.
5.10.16.7. Выявление идентичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, заявленному белку (ферменту) с помощью электрофореза в ПААГ и иммуноблота, если выявлено соответствие, перейти к п. 5.10.16.9, если не выявлено, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.8. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта проводится при дополнительном контроле согласно требованиям настоящих Санитарных правил.
5.10.16.9. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий настоящим Санитарным правилам в части требований к маркировке и информации.
5.10.16.10. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как не соответствующий настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращены.
5.11. По завершении испытаний образцов, экспертизы прилагаемой документации, обследования производства и на основании анализа полученных результатов принимается решение о соответствии продукции из ГММ (МГМА) требованиям санитарных правил к этикетированию.
5.11.1. В зависимости от результатов решение принимается следующим образом:
- при обнаружении в образцах пищевой продукции ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов) и/или МГМА, соответствующих декларации изготовителя, подтверждении их принадлежности к микроорганизмам-продуцентам, заявляемым в технической документации и допущенным к обороту в Российской Федерации, а также при отсутствии в пищевой продукции ДНК и белка, но подтверждении принадлежности микроорганизмов-продуцентов этой продукции, заявляемых в технической документации к допущенным к обороту в Российской Федерации по результатам экспертизы документации или дополнительным испытаниям, указанная продукция признается соответствующей санитарным правилам;
- при наличии в образцах пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ:
а) ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов, селективных маркеров ГММ), не соответствующих декларации изготовителя, не заявленных в технической документации, не зарегистрированных и не допущенных к обороту в Российской Федерации;
б) ГММ или селективных маркеров ГММ, плазмидной ДНК в образцах традиционной пищевой продукции, полученной из/или с использованием МГМА;
в) генов трансмиссивной антибиотикорезистентности и/или факторов (маркеров) патогенности в образцах пищевой продукции из ГММ и МГМА;
г) токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в образцах пищевой продукции, полученных из/или с использованием ГММ и МГМА,
принимается решение о несоответствии продукции санитарным правилам.
5.13. В разделе "Гигиеническая характеристика продукции" санитарно-эпидемиологических заключений, выдаваемых на пищевую продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, в графе "Вещества, показатели (факторы)" дополнительно вводится строка: "ГММ". Соответственно, в графе "Гигиенический норматив" данной строки указывается отношение данной продукции к ГММ, а именно:
- "Содержится ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)";
- "Получен с использованием ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)".
5.12.1. В зависимости от состояния технологической микрофлоры в продукте формы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на пищевую продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, должны предусматривать:
- при наличии в пищевом продукте жизнеспособных и нежизнеспособных ГММ - указание на родовое и видовое название использованных(ой) для производства пищевой продукции культур(ы) на латинском языке, а также на номер штамма;
- для продукции, вырабатываемой при использовании микроорганизмов-продуцентов, но освобожденной от них в процессе технологии, - сведения о штамме-источнике происхождения продукции.
5.12.2. Образцы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, приведены в таблице 8.
Таблица 8
Варианты оформления санитарно-эпидемиологического
заключения в части требований к технологической микрофлоре
┌───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐ │ Вещества, показатели (факторы) │ Гигиенический норматив │ │ │ (СанПиН, МДУ, ПДК и др.) │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │Вариант 1. Вспомогательное технологическое средство - порошок чистой │ │культуры спиртовых дрожжей Saccharomyces cerevisiae Y-1986 для │ │производства спирта из крахмалосодержащего сырья │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │ГММ: содержит генно-инженерно- │Saccharomyces cerevisiae штамм Y-1986│ │модифицированный штамм │с геном альфа-амилазы из Bacillus │ │ │licheniformis в количестве 1 x │ │ │ 10 │ │ │10 КОЕ/г продукта, не менее │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │Вариант 2. Агаровая культура-продуцент фермента липазы Aspergillus │ │oryzae на основе ГММ │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │ГММ: содержит генно-инженерно- │Состоит из Aspergillus oryzae штамм │ │модифицированный штамм │АТСС-92341 с геном липазы │ │ │триацилглицерина из Humicola │ │ │lanuginosa │ ├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤ │Вариант 3. Пищевая добавка - ферментный препарат "XXXX" альфа-амилазы │ │микробного происхождения для крахмалопаточной промышленности │ ├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤ │ГММ: получен с использованием │Bacillus amyloliquefaciens шт. ЕВА-1 │ │генно-инженерно-модифицированного │с геном альфа-амилазы из Bacillus │ │штамма │amyloliquefaciens шт. BZ53 в 1 │ │ │продукта - отсутствуют │ └───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘
5.13. В этикеточных надписях на потребительских упаковках пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ, должна содержаться информация о наличии ГММ, предусмотренная пунктом 2.18 настоящих Санитарных правил.".
