См. Документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2007 г. N 01И-901/07

О БЛАНКЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что с 01.02.2008 регистрационные удостоверения на лекарственное средство выдаются на бланке нового образца.

Регистрационные удостоверения, выданные до 01.02.2008 на бланках предыдущего образца, действительны.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2007 N 01И-901/07

                          Состав и форма
        заполнения сведений, включаемых в регистрационное
             удостоверение на лекарственное средство
┌───────────────────────────────────────┬────────────────────────┐
│                                       │Номер                   │
│                                       ├────────────────────────┤
│                                       │Дата регистрации:       │
│                                       ├────────────────────────┤
│                                       │Дата оформления         │
│                                       │регистрационного        │
│                                       │удостоверения           │
│                                       ├────────────────────────┤
│                                       │                        │
├───────────────────────────────────────┴────────────────────────┤
│1. Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано   │
│регистрационное удостоверение                                   │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                │
├───────────────────────────────────┬────────────────────────────┤
│2. Название лекарственного средства│                            │
│(оригинальное название, если       │                            │
│имеется)                           │                            │
├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│3. Международное непатентованное   │                            │
│название или другое (если имеется) │                            │
├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│4. Код АТХ                         │                            │
├───────────────────────────────────┴────────────────────────────┤
│5. Состав лекарственного средства (действующие/вспомогательные  │
│вещества):                                                      │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. Лекарственная форма                                          │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Форма выпуска                                                │
├───────────────────────────────────┬────────────────────────────┤
│Дозировка (содержание действующего │Первичная упаковка,         │
│вещества)                          │количество доз в упаковке,  │
│                                   │комплектность упаковки      │
├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│                                   │                            │
├───────────────────────────────────┴────────────────────────────┤
│8. Ограничения использования лекарственного средства:           │
├───────────────────────────────────┬────────────────────────────┤
│Условия отпуска                    │Особенности применения      │
├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│                                   │                            │
├───────────────────────────────────┴────────────────────────────┤
│9. Сведения о местах производства лекарственного средства:      │
├──┬────────────────────────────────┬────────────────────────────┤
│1 │Название, адрес юридического    │                            │
│  │лица, осуществляющего           │                            │
│  │завершающие стадии производства │                            │
│  │и серийный выпуск лекарственного│                            │
│  │средства                        │                            │
├──┼────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│2 │Название, адрес юридического    │                            │
│  │лица (места фактического        │                            │
│  │производства), осуществляющего  │                            │
│  │одну или несколько стадий       │                            │
│  │производства лекарственного     │                            │
│  │средства                        │                            │
│  ├────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│  │Стадия производства:            │                            │
│  │                                │                            │
├──┴────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│10. Реквизиты нормативной          │                            │
│документации                       │                            │
├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│                                   │                            │
├───────────────────────────────────┴────────────────────────────┤
│Указанное    в    настоящем    регистрационном     удостоверении│
│лекарственное   средство   зарегистрировано   в    установленном│
│законодательством Российской Федерации  порядке.  Срок  действия│
│регистрационного  удостоверения   не   ограничен   при   условии│
│сохранения  в   неизменности   всех   указанных   сведений   (за│
│исключением  раздела  10).   В   случае   появления   каких-либо│
│изменений  юридическое лицо, указанное в  разделе  1  настоящего│
│регистрационного удостоверения, должно своевременно  представить│
│информацию о таких изменениях в федеральный орган исполнительной│
│власти Российской Федерации, осуществляющий контроль и надзор  в│
│сфере  обращения  лекарственных  средств.  Действие   настоящего│
│регистрационного удостоверения может быть  приостановлено,  либо│
│настоящее регистрационное удостоверение может  быть  отозвано  в│
│порядке, установленном законодательством Российской Федерации.  │
│                                                                │
│Возмещение ущерба,  связанного  с  вредом,  нанесенным  здоровью│
│человека   вследствие   применения   лекарственных   средств   и│
│противоправных  действий   субъектов   обращения   лекарственных│
│средств,  осуществляется  в  соответствии  с   законодательством│
│Российской Федерации                                            │
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Руководитель                                           Н.В. Юргель
Задайте вопрос юристу:
+7 (499) 703-46-71 - для жителей Москвы и Московской области
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области