См. Документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 29 января 2007 г. N 01И-61/07

О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с введением в действие административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России N 736 от 30.10.2006 (регистрационный номер Минюста России 8543), доводит до сведения информацию по представлению комплекта документов и данных для регистрации лекарственного средства, переоформления регистрационного удостоверения на лекарственное средство в соответствии с требованиями указанного административного регламента и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственное средство.

Федеральная служба также сообщает, что информационное письмо N 01И-457/06 от 29.05.2006 "О внесении некоторых изменений в нормативную документацию на лекарственные средства" утрачивает силу.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от ___________ N _____

ФОРМИРОВАНИЕ
РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

А. Общая информация

1. Комплект документов и данных представляется с указанием торгового названия лекарственного средства, МНН, лекарственной формы, дозировки, организации заявителя; без вложения в файлы (для регистрации лекарственных средств документы представляются в папках типа "Корона").

2. Документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства (внесения изменений) должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

3. Последовательность вложенной документации в соответствии с приведенным перечнем с разделителями согласно пунктам, выделенным жирным шрифтом.

4. Досье представляется на электронном и бумажном носителях в 2-х экземплярах: контрольный; а также для организации проведения экспертизы с вложением 3 проектов нормативной документации, 3 проектов инструкций по медицинскому применению, 3 комплектов макетов этикеток.

5. Документы и данные в Росздравнадзор на регистрацию лекарственного средства (на внесение изменений) в электронном виде предоставляются в форматах Word. Excel. PDF.

6. Для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы, досье представляется в 1 экземпляре (с вложением 3 проектов заявляемых изменений нормативной документации, 3 инструкций по медицинскому применению и 2 комплектов макетов этикеток).

7. В досье для внесения изменений, предполагающих проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, могут заявляться только взаимосвязанные изменения.

Б. Фармацевтическая субстанция

I. Административные документы

1) Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2) заявление о государственной регистрации лекарственного средства [форма 1] или внесении изменений в регистрационные документы [форма 3];

3) документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности);

4) квитанция об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства <*>;

--------------------------------

<*> При установлении Правительством Российской Федерации порядка и размера уплаты.

5) оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;

6) заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства (на внесение изменений) [форма 2];

7) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы <*>;

--------------------------------

<*> Сведения представляются в заявке.

8) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак);

9) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество <*>;

--------------------------------

<*> Сведения представляются в заявке.

10) сертификат качества лекарственного средства (заверенная копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом организации - заявителя);

11) предложение по цене лекарственного средства;

12) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

II. Общая информация

13) номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси.

III. Данные о производстве лекарственного средства

14) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства (подтверждение страны производства);

15) место(а) производства (подтверждение соответствия производства фармацевтической субстанции правилам организации производства);

16) краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля;

17) контроль исходных веществ и материалов (копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);

18) внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов;

19) валидация и/или квалификация процесса;

20) опытно-промышленное обоснование;

IV. Данные по контролю качества

21) первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);

22) методы контроля качества лекарственного средства (аналитические процедуры);

23) валидация аналитических процедур;

24) посерийный анализ;

25) обоснование спецификации;

26) стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);

27) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);

28) упаковка первичная, вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);

29) макеты этикеток первичной и вторичной упаковок;

30) результаты исследований стабильности в заявленном виде первичной упаковки.

В. Готовый лекарственный препарат

I. Административные документы

1) Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2) заявление о государственной регистрации лекарственного средства [форма 1] или внесении изменений [форма 3];

3) документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности);

4) квитанция об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства <*>;

--------------------------------

<*> При установлении Правительством Российской Федерации порядка и размера оплаты.

5) оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств;

6) заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства или на внесение изменений [форма 2];

7) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы <*>;

--------------------------------

<*> Указываются в заявке.

8) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак);

9) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество, описание лекарственного препарата <*>;

--------------------------------

<*> Указываются в заявке.

10) инструкция по применению лекарственного средства, оформленная в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

11) сертификат качества лекарственного средства;

12) предложения по цене лекарственного средства;

13) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

II. Описание фармацевтических свойств

14) компоненты лекарственного препарата;

15) активная субстанция(и) (сертификат производителя);

16) вспомогательные вещества (сертификат производителя);

17) готовая лекарственная форма (содержание основных действующих веществ; допустимые пределы отклонений; физико-химические и биологические свойства); обоснование выбора способа производства и упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства.

III. Данные о производстве лекарственного средства

18) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства (подтверждение страны производства);

19) место(а) производства (подтверждение соответствия правилам организации производства);

20) материальный баланс;

21) краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса;

22) контроль этапов производства и промежуточных продуктов;

23) валидация и/или квалификация процесса.

IV. Данные по контролю качества лекарственного средства

24) первоначальный текст фармакопейной статьи предприятия (нормативного документа);

25) методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций;

26) стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);

27) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);

28) упаковка лекарственного средства первичная и вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);

29) макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех заявляемых дозировок;

30) результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.

V. Сведения о результатах доклинических фармакологических
и токсикологических исследований лекарственного средства

31) вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований;

32) отчеты о проведенных исследованиях;

33) фармакология - результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность препарата;

34) фармакокинетика - абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами;

35) токсикология - общая токсичность, специфическая токсичность;

36) перечень используемой научной литературы.

VI. Сведения о результатах
клинических исследований лекарственного средства

37) обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования;

38) обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены";

39) перечень используемой научной литературы.

Если отличия регистрируемого лекарственного средства от ранее зарегистрированного относятся только к составу вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия не могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, данные, указанные в п. п. 31 - 39 в виде литературного обзора со ссылками на открытые литературные источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности. Источниками для литературного обзора могут служить публикации в научных журналах, общепринятые справочники: Государственная фармакопея, словарь-справочник лекарственных средств М.Д. Машковский, приказы о разрешении к медицинскому применению лекарственных средств до 1991 г.

Г. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений,
не требующих проведения экспертизы

1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2. Письмо обращение [форма 3];

3. Доверенность от организации заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).

4. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];

5. Документ, подтверждающий правомочность внесения изменений наименования, адреса или организационно-правовой формы, передачи прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства, связан с данными о новом побочном действии или с ограничениями к применению, изменением торгового названия или упаковки; установлением более строгих параметров качества лекарственного средства; необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации.

6. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

7. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению в 3 экземплярах с приложением электронной версии [форма 4];

8. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

9. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии [форма 5];

10. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

11. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии;

12. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).

Д. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений,
затрагивающих контроль качества лекарственного средства
(без изменения инструкции)

I. Административные документы

1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2. Письмо-обращение [форма 3];

3. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];

4. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).

5. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).

II. Данные по контролю качества лекарственного средства

6. Документы, подтверждающие обоснованность вносимых изменений (пояснительная записка);

7. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;

8. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

9. Методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций (в отношении вносимых изменений);

10. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);

11. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества по изменяемым показателям (подтверждение готовности проведения экспертизы качества в отношении заявленных изменений);

12. Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех заявляемых дозировок в 3-х экземплярах (при изменении раздела "Маркировка").

Е. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений,
затрагивающих качество, эффективность и безопасность
лекарственного средства (с изменением ФСП (НД)
и инструкции)

I. Административные документы

1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2. Письмо-обращение [форма 3];

3. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];

4. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность);

5. Документы, подтверждающие обоснованность вносимых изменений;

6. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).

II. Данные по контролю качества лекарственного средства

7. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

8. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;

9. Методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций (в отношении вносимых изменений);

10. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);

11. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества в отношении вносимых изменений).

III. Данные по эффективности и безопасности
лекарственного средства

12. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

13. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению в 3 экземплярах с приложением электронной версии.

Ж. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений
в отношении эффективности и безопасности лекарственного
средства в инструкцию по медицинскому применению
лекарственного средства

I. Административные документы

1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2. Письмо-обращение [форма 3];

3. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];

4. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность);

5. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).

II. Сведения о результатах клинических исследований
лекарственного средства (в отношении вносимых изменений
в инструкцию по медицинскому применению)

6. Документы, подтверждающие обоснованность внесения изменений в инструкцию (пояснительная записка);

7. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах с приложением электронной версии;

8. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

9. Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования (в отношении вносимых изменений);

10. Обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены" (в отношении вносимых изменений);

11. Перечень используемой научной литературы.

З. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений,
затрагивающих место производства лекарственного средства

I. Административные документы

1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2. Письмо-обращение [форма 3];

3. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность);

4. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];

5. Документы, подтверждающие правомочность внесения изменений производственной площадки;

6. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).

II. Данные о производстве лекарственного средства

7. Юридический адрес предприятия-производителя (подтверждение страны производства);

8. Место(а) производства (подтверждение о соответствии правилам организации производства);

9. Материальный баланс;

10. Краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса;

11. Контроль этапов производства и промежуточных продуктов;

12. Валидация и/или квалификация процесса;

13. Документы заявителя регистрации, подтверждающие компетентность предприятия-производителя и его способность организовать производство лекарственного средства в соответствии с требованиями регистрационного досье, нормативных документов и законодательства.

III. Данные по контролю качества лекарственного средства

14. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

15. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;

16. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения;

17. Методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций;

18. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);

19. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);

20. Упаковка лекарственного средства первичная и вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);

21. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

22. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии;

23. Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.

IV. Данные по эффективности и безопасности
лекарственного средства

24. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

25. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах с приложением электронной версии.

Форма 1

                                         Руководителю Федеральной
                                         службы по надзору в сфере
                                         здравоохранения и
                                         социального развития

                                         Р.У. Хабриеву

О регистрации лекарственных средств

(Наименование организации - заявителя регистрации лекарственного средства) просит зарегистрировать (оформить регистрационное удостоверение в соответствии с требованиями, установленными Приказом Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 736) на лекарственное средство (название, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка).

Подпись уполномоченного представителя организации-заявителя, с указанием должности, печать организации-заявителя

Форма 2

ЗАЯВКА В РОСЗДРАВНАДЗОР
на проведение регистрации ЛС (на внесение изменений)

А. Организация-заявитель (предлагаемый держатель регистрационного удостоверения)

┌────────────────────────┬───────────────────────────────────────┐
│Название                │На русском и английском языке          │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Страна                  │На русском языке и английском языке    │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Адрес юридический       │На русском языке                       │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Фактический адрес       │На русском языке                       │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Тел. (    )             │Факс (     )                   e-mail  │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Контактное лицо         │Ф.И.О. на русском языке                │
│организации-заявителя   ├───────────────────────────────────────┤
│(предлагаемого          │Должность на русском языке             │
│держателя               │                                       │
│регистрационного        ├──────────────┬─────────────┬──────────┤
│удостоверения)          │Тел. (    )   │Факс (    )  │e-mail    │
└────────────────────────┴──────────────┴─────────────┴──────────┘

Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя

┌────────────────────────┬───────────────────────────────────────┐
│Название                │На русском и английском языке          │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Страна                  │На русском языке                       │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Адрес юридический       │На русском языке                       │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Почтовый адрес          │На русском языке                       │
├────────────────────────┼─────────────────────┬─────────────────┤
│Тел. (    )             │Факс (    )          │e-mail           │
├────────────────────────┼─────────────────────┴─────────────────┤
│Контактное лицо         │Ф.И.О. на русском языке                │
│организации-заявителя   ├───────────────────────────────────────┤
│                        │Должность на русском языке             │
│                        ├──────────────┬─────────────┬──────────┤
│                        │Тел. (    )   │Факс (    )  │e-mail    │
└────────────────────────┴──────────────┴─────────────┴──────────┘

В. Характеристика лекарственного препарата

┌────────────────────────┬───────────────────────┬───────────────┐
│Торговое наименование   │На русском языке       │               │
│                        ├───────────────────────┼───────────────┤
│                        │Латинскими буквами <*> │               │
├────────────────────────┼───────────────────────┼───────────────┤
│МНН или группировочное  │На русском языке       │               │
│название                ├───────────────────────┼───────────────┤
│                        │Латинскими буквами <*> │               │
├────────────────────────┼───────────────────────┴───────────────┤
│Научное название        │                                       │
│латинскими буквами      │                                       │
│(химическое,            │                                       │
│ботаническое,           │                                       │
│зоологическое)          │                                       │
├────────────────────────┼───────────────────────┬───────────────┤
│Основные синонимы       │На русском языке       │               │
│                        ├───────────────────────┼───────────────┤
│                        │Латинскими буквами <*> │               │
├────────────────────────┼───────────────────────┴───────────────┤
│Лекарственная форма     │                                       │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Описание                │                                       │
├────────────────────────┼─────────────┬─────────────────────────┤
│Дозировка(и)            │Д1.          │                         │
│                        ├─────────────┼─────────────────────────┤
│                        │Д2.          │                         │
├────────────────────────┼─────────────┴─────────────────────────┤
│Способ применения       │                                       │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Код АТХ                 │                                       │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Фармакотерапевтическая  │                                       │
│группа                  │                                       │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│условия хранения        │                                       │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│срок годности           │                                       │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Упаковка (первичная и   │                                       │
│потребительская)        │                                       │
├────────────────────────┼──────────────────────────┬──────┬─────┤
│Ограничения по          │Наркотическое или         │Да    │Нет  │
│распространению и       │сильнодействующее средство│      │     │
│продаже                 ├──────────────────────────┼──────┼─────┤
│                        │Только для стационарного  │Да    │Нет  │
│                        │применения                │      │     │
│                        ├──────────────────────────┼──────┼─────┤
│                        │Отпуск по рецепту врача   │Да    │Нет  │
│                        ├──────────────────────────┼──────┼─────┤
│                        │Списки А и Б              │А     │Б    │
└────────────────────────┴──────────────────────────┴──────┴─────┘

--------------------------------

<*> Дополнительно указывается название латинскими буквами.

Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой дозы

Единица (дозирования или массы или объема): ____________ (указать, на какую единицу дозирования приведен состав)

┌───┬────────────┬─────────┬───────────────┬──────┬──────┬───────┐
│ N │  Название  │Исполь-  │Функциональное │Коли- │Разме-│  Тип  │
│   │вещества или│зуемый   │назначение     │чество│рность│(A/B/C)│
│   │ компонента │стандарт │(для вспомога- ├───┬──┤      │  <*>  │
│   │ на русском │контроля │тельных        │Д1 │Д2│      │       │
│   │    языке   │качества │веществ)       │   │  │      │       │
├───┼────────────┼─────────┼───────────────┼───┼──┼──────┼───────┤
│ 1 │            │         │               │   │  │      │       │
├───┼────────────┼─────────┼───────────────┼───┼──┼──────┼───────┤
│ 2 │            │         │               │   │  │      │       │
├───┼────────────┼─────────┼───────────────┼───┼──┼──────┼───────┤
│ 3 │            │         │               │   │  │      │       │
├───┼────────────┼─────────┼───────────────┼───┼──┼──────┼───────┤
│...│            │         │               │   │  │      │       │
└───┴────────────┴─────────┴───────────────┴───┴──┴──────┴───────┘

--------------------------------

<*> A - активное вещество, B - вспомогательное вещество; C - сложный компонент.

Д. Данные о производстве

Д.1. Производители активных субстанций

┌───────────────┬──────────────────────────┬─────────────────────┐
│Номера активных│ Производитель субстанции │        Адрес        │
│  субстанций   │                          │                     │
│  (раздел Д)   │                          │                     │
├───────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤
│1.             │Название на русском и     │Адрес на русском и   │
│               │английском языке          │английском языке     │
├───────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤
│2.             │Название на русском и     │Адрес на русском и   │
│               │английском языке          │английском языке     │
├───────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤
│3.             │Название на русском и     │Адрес на русском и   │
│               │английском языке          │английском языке     │
├───────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤
│...            │                          │                     │
└───────────────┴──────────────────────────┴─────────────────────┘

Д.2. Участники производства готовой ЛФ

┌───────────────┬─────────────┬─────────────────┬────────────────┐
│     Этап      │  Название   │      Адрес      │  Юридический   │
│ производства  │             │производственной │     адрес      │
│               │             │    площадки     │  организации   │
├───────────────┼─────────────┼─────────────────┼────────────────┤
│Производитель  │Название на  │Адрес            │Юридический     │
│готовой        │русском и    │производственной │адрес           │
│лекарственной  │английском   │площадки на      │организации на  │
│формы          │языке        │русском и        │русском и       │
│               │             │английском языке │английском языке│
├───────────────┼─────────────┼─────────────────┼────────────────┤
│Промежуточные  │Название на  │Адрес            │Юридический     │
│стадии         │русском и    │производственной │адрес           │
│изготовления ЛФ│английском   │площадки на      │организации на  │
│               │языке        │русском и        │русском и       │
│               │             │английском языке │английском языке│
├───────────────┼─────────────┼─────────────────┼────────────────┤
│Фасовка        │Название на  │Адрес            │Юридический     │
│(первичная     │русском и    │производственной │адрес           │
│упаковка)      │английском   │площадки на      │организации на  │
│               │языке        │русском и        │русском и       │
│               │             │английском языке │английском языке│
├───────────────┼─────────────┼─────────────────┼────────────────┤
│Упаковка       │Название на  │Адрес            │Юридический     │
│(вторичная     │русском и    │производственной │адрес           │
│упаковка)      │английском   │площадки на      │организации на  │
│потребительскую│языке        │русском и        │русском и       │
│упаковку       │             │английском языке │английском языке│
├───────────────┼─────────────┼─────────────────┼────────────────┤
│Выпускающий    │Название на  │Адрес на русском │Юридический     │
│контроль       │русском и    │и английском     │адрес           │
│               │английском   │языке            │организации на  │
│               │языке        │                 │русском и       │
│               │             │                 │английском языке│
└───────────────┴─────────────┴─────────────────┴────────────────┘

Е. Данные о регистрации в РФ

┌────────────────┬────────────────┬──────────────────────────────┐
│     Номер      │      Дата      │    Документ, по которому     │
│регистрационного│регистрационного│    производится контроль     │
│ удостоверения  │ удостоверения  │           качества           │
├────────────────┼────────────────┼──────────────────────────────┤
│                │                │                              │
└────────────────┴────────────────┴──────────────────────────────┘

В случае если основанием проведения экспертизы является "РегФС" - указать номер и дату получения всех лицензий на производство данного лекарственного препарата. Указать названия организаций, на имя которых были выданы лицензии.

Ж. Данные о производстве в РФ

┌─────────────────────────────────────┬──────────────────────────┐
│     N лицензии на производство      │      Дата снятия с       │
│                                     │предварительного контроля │
├─────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│                                     │                          │
├─────────────────────────────────────┤                          │
│Предприятие-производитель            │                          │
├─────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│                                     │                          │
└─────────────────────────────────────┴──────────────────────────┘

З. Данные о регистрации лекарственного препарата вне пределов РФ

┌─────────────────┬────────────┬─────────────────────────────────┐
│Подан на         │Страна      │Дата подачи заявки на регистрацию│
│регистрацию в    ├────────────┼─────────────────────────────────┤
│странах          │Страна      │Дата подачи заявки на регистрацию│
├─────────────────┼────────────┼─────────────────────────────────┤
│Зарегистрирован и│Страна      │Рег. N или дата одобрения        │
│применяется в    ├────────────┼─────────────────────────────────┤
│странах          │Страна      │Рег. N или дата одобрения        │
├─────────────────┼────────────┼─────────────────────────────────┤
│Зарегистрирован и│Страна      │Рег. N или дата одобрения        │
│не применяется в ├────────────┼─────────────────────────────────┤
│странах          │Страна      │Рег. N или дата одобрения        │
├─────────────────┼────────────┼───────────────┬─────────────────┤
│Отказы в         │Страна      │Причина отказа │Дата подачи      │
│регистрации в    │            │               │заявки на        │
│странах          │            │               │регистрацию      │
│                 ├────────────┼───────────────┼─────────────────┤
│                 │Страна      │Причина отказа │Дата подачи      │
│                 │            │               │заявки на        │
│                 │            │               │регистрацию      │
└─────────────────┴────────────┴───────────────┴─────────────────┘

И. Данные о производстве вне пределов РФ

┌─────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐
│Предприятие-производитель│                                      │
├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Страна                   │                                      │
├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Документ, подтверждающий │                                      │
│разрешение на            │                                      │
│производство, и его дата │                                      │
└─────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘

К. Вносимые изменения

┌──────────────────┬──────────────────────┬──────────────────────┐
│Торгового         │Старое название       │Новое название        │
│наименования      ├──────────────────────┼──────────────────────┤
│                  │Указать старое        │Указать новое         │
│                  │торговое наименование │торговое наименование │
│                  ├──────────────────────┼──────────────────────┤
│                  │        (рус.)        │        (рус.)        │
├──────────────────┴──────────────────────┴──────────────────────┤
│ Названия участников производственного процесса и/или держателя │
│     регистрационного удостоверения (при условии, что место     │
│                  производства не изменилось)                   │
├───────────────────┬──────────────────────┬─────────────────────┤
│ Этап производства │    Старое название   │    Новое название   │
│                   │  организации/Страна  │ организации/Страна  │
├───────────────────┼──────────────────────┼─────────────────────┤
│Указать этап       │Указать старое        │Указать новое        │
│производства       │название              │название             │
│                   │организации/Страна    │организации/Страна   │
├───────────────────┴──────────────────────┴─────────────────────┤
│                Состава вспомогательных веществ                 │
├───┬──────────┬──────────────┬───────────────┬──────────────────┤
│ N │ Название │Функциональное│ Старое кол-во │Новое кол-во (если│
│   │компонента│  назначение  │  (если ранее  │    вещество не   │
│   │          │              │  вещества не  │включается в новый│
│   │          │              │было в составе,│  состав, указать │
│   │          │              │ указать "0")  │       "0")       │
├───┼──────────┼──────────────┼───────────────┼──────────────────┤
│   │          │              │               │                  │
├───┴──────────┴──────────────┴───────────────┴──────────────────┤
│           Данных о производстве (месте производства)           │
├────────────┬───────────────────┬────────────┬──────────────────┤
│    Этап    │     Название      │Юридический │   "+" площадка   │
│производства│организации, адрес │   адрес    │     добавлена,   │
│            │ производственной  │организации │"-" если исключена│
│            │     площадки      │            │                  │
├────────────┼───────────────────┼────────────┼──────────────────┤
│            │                   │            │                  │
├────────────┴───────────────────┴────────────┴──────────────────┤
│                        Упаковки/фасовки                        │
├────────────────────────────────┬───────────────────────────────┤
│         Старая редакция        │        Новая редакция         │
├────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│                                │                               │
├────────────────────────────────┴───────────────────────────────┤
│                Изменение показаний к применению                │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    Кратко описать суть вносимых изменений (какие показания     │
│   добавляются или удаляются, указать на наличие исследований,  │
│   подтверждающих обоснованность данного изменения показаний)   │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Изменение профиля безопасности ("противопоказания", "побочные  │
│       действия", "взаимодействие", "с осторожностью"...)       │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│   Кратко описать суть вносимых изменений (указать на наличие   │
│  исследований или других данных, подтверждающих обоснованность │
│                       данного изменения)                       │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│           Прочие изменения, вносимые в документацию            │
├───────────────────┬─────────────────────┬──────────────────────┤
│      Раздел       │ Описание изменений  │  Документ, который   │
│                   │                     │затрагивает изменение │
├───────────────────┼─────────────────────┼──────────┬───────────┤
│Указать раздел     │Кратко описать суть и│    НД    │Инструкция │
│документа, по      │причину предлагаемых │          │           │
│которому происходит│      изменений      │          │           │
│изменение          │                     │          │           │
└───────────────────┴─────────────────────┴──────────┴───────────┘

Л. Заявки, поданные по данному препарату ранее, находящиеся в процессе рассмотрения

┌────┬────────────────────────────────┬───────┬─────────────────┐
│ N  │ N работы по заявке (входящий   │ Дата  │Код основания для│
│п.п.│            номер)              │подачи │    проведения   │
│    │                                │заявки │    экспертизы   │
├────┼────────────────────────────────┼───────┼─────────────────┤
│    │Заполняется, если номер был     │Указать│Указать код(ы)   │
│    │выдан при приеме заявки. Если   │дату   │основания        │
│    │по одной заявке было начато     │подачи │проведения       │
│    │несколько работ, указать номера │заявки │экспертизы в     │
│    │через запятую. Если номер       │       │указанной заявке │
│    │неизвестен, поле остается пустым│       │                 │
└────┴────────────────────────────────┴───────┴─────────────────┘

От имени организации-заявителя подтверждаю, что

1) информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;

2) перед подачей данной заявки я ознакомился с действующим в РФ законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной собственности;

3) введение в обращение препарата с указанными в заявке данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования указанного в заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках и пр.);

4) в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так и после выполнения работ по данной заявке (связанных с защитой объектов интеллектуальной собственности), информация об этом будет передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;

5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.

Должность, Ф.И.О. ответственного лица заявителя            подпись

                                                           дата

Форма 3

                                         Руководителю Федеральной
                                         службы по надзору в сфере
                                         здравоохранения и
                                         социального развития

                                         Р.У. Хабриеву

О внесении изменений в

регистрационные документы на

лекарственное средство

(Наименование организации - заявителя регистрации лекарственного средства) просит внести изменения (указать вид) в регистрационные документы на лекарственное средство (название, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, регистрационный номер, дата).

Подпись уполномоченного представителя организации-заявителя, с указанием должности, печать организации-заявителя

Форма 4

                            ИНСТРУКЦИЯ
                    по медицинскому применению

                            ПРЕПАРАТА
                       {Торговое название}

                      Регистрационный номер:

                          Изменение N __

                Срок введения изменений с "__" ___________ ____ г.
┌───────────────────────────────┬────────────────────────────────┐
│Старая редакция                │Новая редакция                  │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Наименование раздела. Текст    │Наименование раздела. Текст     │
│                               │                                │
│                               │                                │
│                               │                                │
│                               │                                │
│                               │                                │
└───────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
Руководитель предприятия-производителя      ____________    Ф.И.О.
(организации-заявителя)                        подпись

М.П.                                        "__" _________ 200_ г.

Уполномоченное лицо экспертной организации  ____________    Ф.И.О.
(для изменений, предусматривающих              подпись
проведение экспертизы)
                                            "__" _________ 200_ г.
М.П.

Форма 5

       МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                       РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

      ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                      И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

__________________________________________________________________
                 (кодовое обозначение НД или ФСП)
__________________________________________________________________
              (наименование лекарственного средства)
__________________________________________________________________
(наименование предприятия - производителя лекарственного средства
  (организации - заявителя лекарственного средства) указывается
                      в именительном падеже)

                          Изменение N __

                     Срок введения изменений с "__"_______ ____ г.
┌───────────────────────────────┬────────────────────────────────┐
│Старая редакция                │Новая редакция                  │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Наименование раздела. Текст    │Наименование раздела. Текст     │
│                               │                                │
│                               │                                │
│                               │                                │
│                               │                                │
│                               │                                │
└───────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
Руководитель предприятия-производителя      ____________    Ф.И.О.
(организации-заявителя)                        подпись

М.П.                                        "__" _________ 200_ г.

Уполномоченное лицо экспертной организации  ____________    Ф.И.О.
(для изменений, предусматривающих              подпись
проведение экспертизы)
                                            "__" _________ 200_ г.
М.П.

Реквизиты
для перечисления государственной пошлины
за государственную регистрацию лекарственных средств

Счет - 40101810800000010041

Банк - Отделение 1 Московского ГТУ Банка России, г. Москва

БИК - 044583001

Получатель - УФК по г. Москве (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития)

ИНН - 7710537160

КПП - 771001001

КБК 06010807200011000110

ОКАТО 45286563000

Задайте вопрос юристу:
+7 (499) 703-46-71 - для жителей Москвы и Московской области
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области