См. Документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 декабря 2012 г. N 04И-1310/12

О ПОРЯДКЕ
ПРОВЕДЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В ХОДЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

В рамках проведения мониторинга безопасности медицинских изделий Росздравнадзор осуществляет сбор, обработку и анализ сведений о безопасности медицинских изделий на всех этапах их обращения, включая клинические испытания и пострегистрационный период.

В целях разъяснения порядка участия субъектов обращения медицинских изделий в мониторинге безопасности медицинских изделий Росздравнадзором совместно с ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора разработан "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний".

"Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний" предлагает единообразный подход к сбору, обработке и представлению в Росздравнадзор информации по безопасности исследуемых медицинских изделий и дает разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации к мониторингу безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний.

Одновременно Росздравнадзор обращает внимание, что "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний" носит рекомендательный характер и отклонение от него, при условии соблюдения законодательства Российской Федерации, не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение

Утверждаю
Врио руководителя Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
Е.А.ТЕЛЬНОВА
28 декабря 2012 г.

ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В ХОДЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

Разработчики:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения:

д.ф.н., проф. Тельнова Е.А., к.ф.н. Косенко В.В., Крылова Т.Г., Глаголев С.В.

ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора:

д.м.н., проф. Омельяновский В.В., к.м.н. Сура М.В., к.ф-м.н. Антонов В.С., Ивахненко О.И., Татаринов А.П., Щетинина Е.Н.

Настоящий документ не является нормативным правовым актом, он основывается на подходах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения к рассматриваемой проблеме и содержит разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации в сфере осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний.

Отклонение от положений "Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний" при условии соблюдения законодательства Российской Федерации не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.

1. Введение

Настоящий "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний" разработан в соответствии с:

- Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий";

- Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (зарегистрирован в Минюсте России 20.06.2012 N 24962).

С учетом национальных стандартов:

- ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 667-ст);

- ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 668-ст).

С учетом зарубежных документов, регламентирующих мониторинг безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний:

- GHTF/SG5/N5:2012. "Заключительный Документ специальной комиссии по глобальной гармонизации. События, подлежащие сообщению, выявляемые в ходе предрегистрацинных клинических испытаний". <1>

--------------------------------

<1> GHTF/SG5/N5:2012. Global Harmonization Task Force. Final Document. Reportable Events During Pre-Market Clinical Investigation.

- MEDDEV 2.12\16. Версия Е2.08 2010-06-08. Форма сообщения изготовителя об инциденте. Система надзора за медицинскими изделиями <1>.

--------------------------------

<1> MEDDEV 2.12\1 rev 6. Version E2.08 2010-06-08. Report Form. Manufacturer's Incident Report. Medical Devices Vigilance System.

- Кодекса Федерального законодательства США. Титул 21. 803.12 <1>.

--------------------------------

<1> CFR - Code of Federal Regulations Title 21. 803.12.

Мониторинг безопасности медицинских изделий при организации и проведении клинических испытаний проводится с целью выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников.

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (в ред. от 26.12.2011) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", государственная функция по мониторингу безопасности медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, Росздравнадзор рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.

По результатам мониторинга безопасности медицинских изделий при организации и проведении клинических испытаний Росздравнадзор размещает в установленном порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях.

2. Область применения

Настоящий "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний" предназначен для использования субъектами обращения медицинских изделий, участвующими в организации и проведении клинических испытаний.

Настоящий документ применяется к мониторингу безопасности медицинских изделий, изучаемых в ходе предрегистрационных и пострегистрационных интервенционных клинических испытаний.

3. Термины и определения

В настоящем документе приводятся термины и определения, принятые в ГОСТе Р ИСО 14155-1-2008 "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 667-ст), а также GHTF/SG5/N5:2012. "Заключительный Документ специальной комиссии по глобальной гармонизации. События, подлежащие сообщению, выявляемые в ходе предрегистрацинных клинических испытаний" <1>.

--------------------------------

<1> GHTF/SG5/N5:2012. Global Harmonization Task Force. Final Document. Reportable Events During Pre-Market Clinical Investigation.

Нежелательное событие (adverse event) - любой неблагоприятный медицинский случай, произошедший с конкретным субъектом клинических испытаний.

Примечание. Данное определение не предполагает обязательной взаимосвязи между нежелательным событием и испытуемым медицинским изделием.

Серьезное нежелательное событие (serious adverse event) - нежелательное событие, которое:

a) привело к смерти;

b) вызвало серьезное ухудшение состояния здоровья субъекта клинических испытаний и привело к:

- угрожающему жизни заболеванию или травме;

- стойкому нарушению строения или функций организма;

- госпитализации или продлению сроков текущей госпитализации;

- медицинскому, в том числе хирургическому, вмешательству с целью предотвращения стойкого нарушения строения или функций организма;

c) вызвало функциональные нарушения у плода, его гибель, врожденную аномалию или родовую травму.

Нежелательное воздействие изделия (adverse device effect) - любая неблагоприятная и непредусмотренная реакция на медицинское изделие.

Примечания:

1. Данное определение включает в себя любое событие, являющееся результатом недостатков или несоответствий, допущенных в инструкциях по эксплуатации или при использовании медицинского изделия.

2. Данное определение включает в себя любое событие, являющееся результатом ошибки пользователя.

Серьезное нежелательное воздействие изделия (serious adverse device effect) - нежелательное воздействие изделия, последствием которого стало любое серьезное нежелательное событие или которое могло бы привести к такому событию при отсутствии необходимого вмешательства или несовершении надлежащих действий, или при менее благоприятных обстоятельствах.

Брошюра исследователя/испытателя (clinical investigator's brochure): сводное изложение клинической и неклинической информации об испытуемом медицинском изделии, значимой для клинических испытаний данного изделия с участием человека в качестве субъекта.

Спонсор (sponsor) - физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование. Спонсором может быть производитель либо лицо, уполномоченное производителем.

Субъект клинических испытаний (далее - субъект испытаний) (subject): физическое лицо, участвующее в клинических испытаниях в составе группы, в которой применяют испытуемое изделие, либо в составе контрольной группы.

Исследователь (investigator) - физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического испытания в исследовательском центре. В случае проведения испытания в исследовательском центре группой лиц исследователем (главным исследователем) является руководитель группы.

Исследуемое медицинское изделие (investigational medical device) - медицинское изделие, безопасность или функциональные характеристики которого оцениваются в клиническом испытании.

Ошибка применения (use error): выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.

Примечания:

1. К ошибкам применения относят также неправильные цели или порядок использования медицинского изделия.

2. Неадекватную физиологическую реакцию пациента саму по себе не относят к ошибке применения.

В настоящем порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний термин "нежелательная реакция", предполагающий наличие причинно-следственной связи с медицинским изделием, равнозначен термину "нежелательное воздействие изделия".

При этом под термином "непредвиденная нежелательная реакция" понимается нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о медицинском изделии (например, с инструкцией по эксплуатации медицинского изделия). В условиях клинических испытаний известной информацией о медицинском изделии следует считать брошюру исследователя.

4. Порядок сбора информации о нежелательных реакциях
на медицинские изделия в ходе клинических испытаний

В целях обеспечения безопасности участников клинических испытаний, главному исследователю следует информировать спонсора клинического испытания обо всех нежелательных реакциях, неблагоприятных событиях при их применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников, выявленных в исследовательском центре (медицинской организации) в ходе проведения клинического испытания медицинского изделия в данной медицинской организации.

В свою очередь, спонсорам клинических испытаний или их законным представителям рекомендуется направлять в Росздравнадзор сообщения о нежелательных реакциях, неблагоприятных событиях при их применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников, выявленных в ходе клинических испытаний, в соответствии с порядком, описанным ниже.

5. Предоставление информации о нежелательных реакциях
в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (в ред. от 26.12.2011) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

В целях обеспечения безопасности участников клинических испытаний спонсорам клинических испытаний или их законным представителям следует в порядке, определенном законодательством Российской Федерации, направлять в Росздравнадзор информацию о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на медицинские изделия, изучаемые в ходе клинических испытаний, приводящихся на территории России.

Рекомендуемый порядок информирования Росздравнадзора о нежелательных реакциях описан ниже:

- Серьезные нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний на территории Российской Федерации.

Спонсору клинического исследования рекомендуется сообщать информацию о серьезных нежелательных реакциях, выявляемых в ходе клинических испытаний медицинских изделий, как у пациентов, так и у медицинских работников или третьих лиц (например, персонала, обслуживающего медицинское изделие или лиц, осуществляющих уход за пациентом).

Также рекомендуется предоставлять в Росздравнадзор информацию о реакциях, которые могли бы привести к серьезным событиям в случае отсутствия необходимых действий по их устранению (например, назначение медикаментозной терапии), а также при менее благоприятных условиях (обстоятельствах) применения медицинского изделия.

В качестве серьезных реакций следует считать и отсутствие эффекта от применения изучаемого медицинского изделия в случае его использования для терапии/диагностики жизнеугрожающих заболеваний.

Информацию о серьезных реакциях целесообразно представлять даже в случае расхождения мнений спонсора и исследователя относительно наличия причинно-следственной связи между реакцией и применением изделия, а также степени серьезности нежелательной реакции. В данной ситуации в комментариях к извещению могут быть указаны причины несогласия спонсора с исследователем.

- Непредвиденные нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний на территории Российской Федерации.

Спонсору клинического испытания рекомендуется представлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информацию о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением медицинского изделия в соответствии с инструкцией по применению, руководством по эксплуатации, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о медицинском изделии, указанной в этих документах.

Значимое увеличение частоты развития "предвиденных" нежелательных реакций, не соответствующих сведениям брошюры исследователя или иной документации изделия, следует классифицировать как непредвиденную реакцию.

- Серьезные непредвиденные нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний за пределами Российской Федерации.

Спонсору клинического исследования следует сообщать информацию о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических испытаний данного медицинского изделия за рубежом.

При проведении слепых исследований допускается представление данных в "заслепленном" виде. При этом Росздравнадзор может предложить спонсору "расслепить" исследование об изделии, при применении которого была выявлена нежелательная реакция.

В настоящее время не существует стандартной общепринятой классификации оценки причинно-следственной связи между медицинским изделием и нежелательным явлением. Как правило, понятие "обоснованная причинно-следственная связь" подразумевает наличие фактов (доказательств) или доводов в пользу наличия причинно-следственной связи.

Для оценки причинно-следственной связи между медицинским изделием и нежелательным явлением используются различные термины и градации, например, связь достоверная, вероятная, возможная, маловероятная или нет связи. Также могут использоваться такие понятия, как "возможная связь", "предполагаемая связь" или "связь нельзя исключить".

В случае выявления в ходе контролируемых клинических испытаний нежелательных реакций на зарегистрированное медицинское изделие, используемое в качестве контроля, спонсору рекомендуется проинформировать о выявленной реакции Росздравнадзор, а также заявителя регистрации данного изделия.

При этом заявителю регистрации изделия, используемого в качестве контроля, не следует направлять в Росздравнадзор извещение, полученное от спонсора клинического испытания. Вместе с тем, заявитель регистрации изделия сравнения может направить в Росздравнадзор дополнительную информацию, полученную в ходе расследования данной нежелательной реакции.

Другая информация по безопасности исследуемого медицинского изделия, рекомендуемая к направлению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Помимо реакций, относящихся к категории серьезных или непредвиденных, рекомендуется уведомлять Росздравнадзор о других фактах и обстоятельствах, которые могут оказать значимое влияние на обеспечение безопасности участников клинического испытания.

Как правило, подобные данные могут существенно повлиять на оценку соотношения пользы и риска применения медицинского изделия или потребовать внесения необходимых изменений в документацию клинического испытания.

Для оперативного выявления подобной информации спонсору клинического испытания либо его уполномоченному представителю рекомендуется проводить систематический скрининг научной литературы, а также решений зарубежных регуляторных органов, касающихся вопросов безопасности данного медицинского изделия.

Примерами сведений, способных оказать значимое влияние на соотношение пользы и риска применения медицинского изделия и рекомендуемых к направлению в Росздравнадзор, могут быть:

a) новые существенные данные по безопасности медицинского изделия, полученные в ходе доклинических исследований (например, данные по канцерогенности, реактогенности материалов);

b) дефекты качества медицинского изделия, потенциально влияющие на безопасность его применения;

c) ошибки, инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, способные оказать влияние на безопасность участников клинического испытания (например, некорректное или неполное описание использования медицинского изделия, отсутствие необходимых предостережений или информации о мерах предосторожности);

d) информация о решениях зарубежных регуляторных органов по ограничению обращения исследуемого медицинского изделия в связи с выявлением новых данных о его безопасности (приостановление регистрации, отзыв с рынка и т.п.).

6. Сроки подачи сообщений
о нежелательных реакциях при применении медицинских
изделий в ходе клинических испытаний

Главному исследователю рекомендуется в течение 48 часов направлять спонсору клинического испытания или его законному представителю сообщение о серьезных нежелательных реакциях, выявленных в ходе клинических испытаний, приведших к смерти или представляющих непосредственную угрозу для жизни, выявленных в данной медицинской организации.

Главному исследователю рекомендуется в течение 10 календарных дней информировать спонсора клинического испытания или его уполномоченного представителя о выявленных в ходе клинических испытаний в данной медицинской организации иных серьезных нежелательных реакциях, а также непредвиденных нежелательных реакциях (не относящихся к категории серьезных).

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н спонсор клинического испытания или его законный представитель в течение 20 рабочих дней со дня выявления в ходе клинического испытания побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, обязан проинформировать об этом Росздравнадзор.

7. Порядок направления информации
о нежелательных реакциях при применении медицинских
изделий в ходе клинических испытаний

Сообщение о нежелательной реакции в ходе клинического испытания рекомендовано заполнять в соответствии с формой извещения о нежелательной реакции при применении медицинского изделия, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в ходе клинических испытаний (см. приложение).

Информация о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических испытаний за рубежом, может быть представлена в форме CIOMS I.

Информацию о выявленных нежелательных реакциях следует направлять как можно раньше. При этом, дополнительные сведения, необходимые для заполнения всех полей извещения, могут быть представлены в дополнительных сообщениях.

Предпочтительным является представление сообщения на бумажном и оптическом носителях в формате Word и PDF. Вместо оптического носителя информация может быть направлена по электронной почте на адрес: mdvigilance@roszdravnadzor.ru.

В экстренных случаях или при отсутствии возможности отправки сообщения на бумажном носителе и по электронной почте документы могут быть направлены по факсу +7-(495)-698-15-83.

Приложение
к Порядку проведения
мониторинга безопасности
медицинских изделий в ходе
клинических испытаний

                                 Извещение
         о нежелательной реакции (НР) при применении медицинского
           изделия (МИ), особенностях взаимодействия медицинских
          изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих
         угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников
             при применении и эксплуатации медицинских изделий
                       в ходе клинических испытаний

      (Заполняется на каждый случай выявления нежелательной реакции)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                            1. Тип извещения                             │
├────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┤
│ ┌─┐    Первичное           │ ┌─┐   Дополнительное (указать номер и дату │
│ │ │                        │ │ │   первичного извещения (входящий номер │
│ └─┘                        │ └─┘   канцелярии Росздравнадзора или дату  │
│                            │       отправления по электронной почте))   │
├────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────┤
│                       2. Сведения об отправителе                        │
├────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┤
│ФИО                         │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Место работы                │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Должность                   │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Адрес                       │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Телефон                     │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Факс                        │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│E-mail                      │                                            │
├────────────────────────────┼───────────────────┬────────────────────────┤
│Сведения об отправителе     │  ┌─┐ Организатор/ │   ┌─┐  Участник        │
│                            │  │ │ спонсор      │   │ │  клинического    │
│                            │  └─┘ испытания    │   └─┘  испытания       │
│                            │                   │        (пациент)       │
│                            │  ┌─┐ Клинический  │   ┌─┐  Другое (укажите,│
│                            │  │ │ испытатель   │   │ │  кто именно)     │
│                            │  └─┘              │   └─┘                  │
├────────────────────────────┴───────────────────┴────────────────────────┤
│    3. Сведения о медицинской организации, на базе которой проводится    │
│                          клиническое испытание                          │
├────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┤
│Наименование медицинской    │                                            │
│организации                 │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Адрес медицинской           │                                            │
│организации                 │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Руководитель клинического   │                                            │
│испытания (ФИО, должность,  │                                            │
│контактный телефон, факс,   │                                            │
│E-mail)                     │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Дата регистрации НР         │                                            │
├────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────┤
│                    4. Сведения о медицинском изделии                    │
├────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┤
│ ┌─┐  Зарегистрированное    │  ┌─┐   Незарегистрированное                │
│ │ │  (указать N, дату      │  │ │                                       │
│ └─┘  Регистрационного      │  └─┘                                       │
│      удостоверения)        │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Наименование медицинского   │                                            │
│изделия                     │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Номенклатура (тип изделия)  │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Код ОКП                     │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Класс потенциального риска  │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Номер модели (модификация)  │                                            │
│указывается при наличии     │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Каталожный номер            │                                            │
│указывается при наличии     │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Номер партии                │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Серийный номер              │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Версия программного         │                                            │
│обеспечения указывается при │                                            │
│наличии                     │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Дата выпуска МИ             │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Длительность эксплуатации   │                                            │
│МИ на момент выявления НР   │                                            │
├────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────┤
│                  5. Производитель медицинского изделия                  │
├────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┤
│Наименование производителя  │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Адрес, телефон, факс,       │                                            │
│e-mail                      │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Наименование                │                                            │
│уполномоченного             │                                            │
│представителя на территории │                                            │
│России                      │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Адрес, телефон, факс,       │                                            │
│E-mail                      │                                            │
├────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────┤
│                  6. Информация о клиническом испытании                  │
├────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┤
│Наименование протокола      │                                            │
│клинического испытания      │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Сроки проведения            │                                            │
│клинического испытания      │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Количество пациентов,       │                                            │
│включенных в клиническое    │                                            │
│испытание (в данной         │                                            │
│медицинской организации)    │                                            │
├────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────┤
│                   7. Сведения о нежелательной реакции                   │
├────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────┤
│Лицо, первое выявившее  │ ┌─┐                                            │
│НР (укажите, кто        │ │ │  Организатор/спонсор испытания             │
│именно):                │ └─┘                                            │
│                        │ ┌─┐                                            │
│                        │ │ │  Клинический испытатель                    │
│                        │ └─┘                                            │
│                        │ ┌─┐                                            │
│                        │ │ │  Участник клинического испытания (пациент) │
│                        │ └─┘                                            │
│                        │ ┌─┐                                            │
│                        │ │ │  Другое (укажите, кто именно)              │
│                        │ └─┘                                            │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│Дата выявления          │                                                │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│Описание РП:            │(при необходимости, подробное описание НР может │
│                        │быть приведено в разделе... либо на отдельном   │
│                        │листе)                                          │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│Причинно-следственная   │по оценке лица, выявившего реакцию _____________│
│связь НР с применением  │по оценке отправителя __________________________│
│МИ                      │                                                │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│Предполагаемая причина  │ ┌─┐  Ошибка в эксплуатации МИ (несоблюдение    │
│развития НР:            │ │ │  требований инструкции по эксплуатации)    │
│                        │ └─┘                                            │
│                        │ ┌─┐  Дефект качества или неисправность МИ      │
│                        │ │ │  (в том числе нарушение стерильности)      │
│                        │ └─┘                                            │
│                        │ ┌─┐  Недостатками инструкции по применению или │
│                        │ │ │  руководства по эксплуатации МИ (неточности│
│                        │ └─┘  формулировок, отсутствие указаний на      │
│                        │      недопустимость применения (осторожность в │
│                        │      применении) МИ в определенных условиях)   │
│                        │                                                │
│                        │ ┌─┐  Конструктивные недостатки МИ (указать)    │
│                        │ │ │                                            │
│                        │ └─┘                                            │
│                        │ ┌─┐  Другое (указать)                          │
│                        │ │ │                                            │
│                        │ └─┘                                            │
├────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────┤
│                  8. Информация о пациенте/пострадавшем                  │
├─────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┤
│Информация о             │┌─┐ Участник клинического испытания (пациент)  │
│пациенте/пострадавшем    ││ │                                            │
│                         │└─┘                                            │
│                         │┌─┐ Медицинский работник                       │
│                         ││ │                                            │
│                         │└─┘                                            │
├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│Идентификационный номер  │                                               │
│или инициалы             │                                               │
├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│Возраст                  │                                               │
├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│Пол                      │                                               │
├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│Вес (кг)                 │                                               │
├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│Рост (см)                │                                               │
├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│Основной диагноз (МКБ-10)│                                               │
├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│Сопутствующие            │          (в том числе аллергии,               │
│заболевания/интоксикации │почечная/печеночная/сердечная недостаточность, │
│(МКБ-10)                 │психические заболевания, курение, употребление │
│                         │             алкоголя и др.)                   │
├─────────────────────────┼────────────────────┬──────────────────────────┤
│Беременность             │┌─┐ Да (при наличии,│     ┌─┐  Нет             │
│                         ││ │ указывается     │     │ │                  │
│                         │└─┘ срок)           │     └─┘                  │
├─────────────────────────┼────────────────────┼──────────────────────────┤
│Серьезная НР             │┌─┐  Да (указывается│     ┌─┐  Нет             │
│                         ││ │  критерий       │     │ │                  │
│                         │└─┘  серьезности)   │     └─┘                  │
├─────────────────────────┼────────────────────┼──────────────────────────┤
│Критерий серьезности НР: │┌─┐   Смерть        │  ┌─┐  Стойкая утрата     │
│                         ││ │                 │  │ │  нетрудоспособности/│
│                         │└─┘                 │  └─┘  инвалидность       │
│                         │                    │                          │
│                         │┌─┐   Угроза жизни  │  ┌─┐  Неприменимо        │
│                         ││ │                 │  │ │                     │
│                         │└─┘                 │  └─┘                     │
│                         │┌─┐  Госпитализация │  ┌─┐  Иные               │
│                         ││ │  или ее         │  │ │  обстоятельства (по │
│                         │└─┘  продление      │  └─┘  мнению спонсора    │
│                         │                    │       исследования/      │
│                         │┌─┐  Врожденные     │       исследователя) ___ │
│                         ││ │  аномалии/пороки│       __________________ │
│                         │└─┘  развития       │                          │
├─────────────────────────┼────────────────────┴──────────────────────────┤
│Предвиденность НР        │┌─┐  Да                ┌─┐  Нет                │
│                         ││ │                    │ │                     │
│                         │└─┘                    └─┘                     │
│                         │Предвиденность НР оценивается по наличию       │
│                         │достоверных сведений о характере и частоте     │
│                         │реакции в инструкции по применению,            │
│                         │руководстве по эксплуатации, а также в         │
│                         │протоколе клинического испытания)              │
├─────────────────────────┼────────────────────┬──────────────────────────┤
│Исход НР                 │┌─┐  Выздоровление  │  ┌─┐  Утрата             │
│                         ││ │  без последствий│  │ │  трудоспособности   │
│                         │└─┘                 │  └─┘                     │
│                         │┌─┐  Улучшение      │  ┌─┐  Смерть             │
│                         ││ │  состояния      │  │ │                     │
│                         │└─┘                 │  └─┘                     │
│                         │┌─┐ Состояние без   │  ┌─┐  Неприменимо        │
│                         ││ │ изменений       │  │ │                     │
│                         │└─┘                 │  └─┘                     │
│                         │┌─┐ Выздоровление с │  ┌─┐  Неизвестно         │
│                         ││ │ последствиями   │  │ │                     │
│                         │└─┘                 │  └─┘                     │
├─────────────────────────┼────────────────────┴──────────────────────────┤
│Лечение                  │Указывается медикаментозная и                  │
│                         │немедикаментозная терапия, проводившаяся в     │
│                         │связи с развитием НР                           │
├─────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┤
│ 9. Дополнительная информация:                                           │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и др.  │
│При необходимости, дополнительная информация может быть представлена на  │
│отдельных листах                                                         │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ФИО, должность отправителя           подпись      дата       М.П.
    (в случае, если отправляется
    юр. лицом)