См. Документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 16 июня 2016 г. N 01И-1167/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан незарегистрированного медицинского изделия "Игла спинальная с иглой-проводником Spinex тип Квинке" (Тип/модель Size: 27Gx90MM, Guide: 22Gx34MM), производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2010/06511 от 27.04.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием: наименования, типа/модели, комплектации, а также формы заточки острия иглы, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06511 от 27.04.2010, выданного на медицинское изделие "Иглы для анестезии APEXMED: игла спинальная Spinex, игла эпидуральная Epix".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А.МУРАШКО

Задайте вопрос юристу:
+7 (499) 703-46-71 - для жителей Москвы и Московской области
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области