См. Документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 14 июля 2016 г. N 02И-1402/16

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО "ОРТАТ", информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон (1) + растворитель - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные", серии N3696/1/ р-ль В2094/2, на упаковках которого указано: "Произведено: "Дженентек Инк., США (лиофилизат)/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария"/Упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия, для ЗАО "Р-Фарм", Россия".

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данной серии лекарственного препарата, имеющие отличительный признак фальсификации, указанный в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанного в приложении признака фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя

Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 14 июля 2016 г. N 02И-1402/16

Отличительный признак фальсификации лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон (1) + растворитель - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии N3696/1/ р-ль В2094/2:

Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Маркировка
Картонная пачка
индекс в адресе местонахождения ЗАО "Р-Фарм"
указан индекс "123154"
указан индекс "117105"

Задайте вопрос юристу:
+7 (499) 703-46-71 - для жителей Москвы и Московской области
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области