См. Документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 8 июня 2016 г. N 01И-1118/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-16-149Э-027 от 29.04.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93", производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, 142520, Московская обл., Павлово-Посадский район, с. Рахманово, д. 172, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03226 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, вариант исполнения: "Бинт стерильный 7 м x 14 см по ГОСТ 1172-93", дата изготовления 06.09.2015, года выпуска 2015, срок годности 5 лет, в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 1172-93 "Бинты марлевые медицинские. Технические условия" в части п. 1.1.3 "Размеры бинтов", п. 1.1.4 "Внешний вид бинтов", п. 1.1.6 "Капиллярность", п. 1.3.1 "Маркировка"; требованиям Нормативного документа "Бинты марлевые медицинские, стерильные и нестерильные" по п. 1.2.1 "Размеры бинтов", п. 1.2.3 "Функциональные свойства", п. 1.2.5 "Внешний вид бинтов", п. 1.4 "Маркировка"; сведениям регистрационного удостоверения N ФСР 2008/03226 от 15.09.2008 в части наименования изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А.МУРАШКО

Задайте вопрос юристу:
+7 (499) 703-46-71 - для жителей Москвы и Московской области
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области