См. Документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 5 августа 2008 г. N 01И-493/08

О КЛАССИФИКАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ,
ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о внутренней классификации типов изменений в регистрационную документацию, применяемой при осуществлении административной процедуры "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства" (п. 3.4 Административного регламента по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (регистрационный номер Минюста России 8543 от 30.11.2006):

- тип I - незначительные изменения: внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, не связанных с изменением качества или эффективности лекарственного средства, когда экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного средства не проводится и изменения в регистрационную документацию на лекарственные средства вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со дня получения соответствующего комплекта документов и данных, в том числе:

- тип IА - несущественные изменения: во внесении изменений в регистрационную документацию не может быть отказано в случае, если:

- изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы обратившейся организации;

- изменения связаны с передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства;

- изменения касаются факта установления новых побочных эффектов лекарственного средства, его взаимодействия с иными лекарственными средствами, установления новых противопоказаний или дополнительных мер предосторожности при обращении с лекарственным средством;

- обратившаяся организация устанавливает более строгие параметры качества лекарственного средства;

- изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации;

- тип IБ - незначительные изменения: все остальные случаи, не указанные в типе IА, включая: изменение торгового названия или упаковки;

- тип II - значительные изменения: внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, связанных с изменением качества или эффективности лекарственного средства, осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных Приложением N 3 к Административному регламенту по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.

Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по следующим основаниям:

- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства и (или) методов контроля качества лекарственного средства и (или) результатов доклинических исследований лекарственного средства и (или) результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства и (или) результатов клинических исследований лекарственного средства (с учетом обоснования вносимых изменений в регистрационную документацию);

- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;

- при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).

При наличии вышеперечисленных оснований экспертиза осуществляется в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" (утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, регистрационный номер Минюста России 8541 от 30.11.2006) в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении.

Во внесении изменений в регистрационную документацию отказывается по следующим основаниям:

- при непредставлении или неполном представлении обратившейся организацией документов и данных, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;

- при выявлении несоответствия качественного и количественного состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в регистрационной документации;

- при получении экспертного заключения о возможном снижении качества, эффективности и безопасности лекарственного средства в случае внесения изменений в регистрационную документацию;

- в изменении наименования лекарственного средства может быть отказано, если предлагаемое наименование не отвечает требованиям, предъявляемым к наименованиям лекарственных средств, либо тождественно или сходно до степени смешения с защищенным товарным знаком названием другого зарегистрированного лекарственного средства.

Одновременно просим обратить внимание, что при подаче документов в Росздравнадзор для осуществления административной процедуры "Внесение изменении в регистрационную документацию на лекарственные средства" кроме заявления необходимы доверенность, подтверждающая полномочия лица, сдающего комплект документов и данных, и опись вложенных документов.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
N ______ от "__" _______ 2008

КРИТЕРИИ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕРКИ КОМПЛЕКТНОСТИ
И СОСТАВА ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ (П. 3.4.5
АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, УТВЕРЖДЕННОГО ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ
РОССИИ ОТ 30.10.2006 N 736)

┌───┬────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐
│ N │  Содержание изменения  │        Примечание         │ Рекомендуемый комплект документов и  │
│п/п│                        │                           │   данных для внесения изменений в    │
│   │                        │                           │     регистрационную документацию     │
├───┴────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤
│                                       Изменения типа 1А                                       │
├───┬────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤
│1. │Изменение названия или  │Место производства не      │1.1. Документы, подтверждающие        │
│   │юридического адреса,    │изменяется; организация,   │изменение юридического адреса и/или   │
│   │телефонов участника     │отвечающая за выпуск       │названия                              │
│   │производственного       │препарата в обращение, не  │1.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3  │
│   │процесса или держателя  │изменяется, и держателем РУ│экз.                                  │
│   │регистрационного        │остается то же юридическое │1.3. Новая версия НД (ФСП) с          │
│   │удостоверения на        │лицо                       │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │лекарственное средство, │                           │1.4. Описание вносимых изменений в    │
│   │включая фармацевтические│                           │инструкцию - 2 экз. (если применимо)  │
│   │субстанции              │                           │1.5. Новая версия инструкции с        │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз. (если │
│   │                        │                           │применимо)                            │
│   │                        │                           │1.6. Проекты новых макетов упаковок в │
│   │                        │                           │цветном исполнении - 3 экз.           │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│2. │Изменение названия и/или│Место производства         │2.1. Документы, подтверждающие        │
│   │юридического адреса     │фармацевтической субстанции│изменение юридического адреса и/или   │
│   │производителя           │не изменяется              │названия                              │
│   │фармацевтической        │                           │2.2. Новый сертификат производителя   │
│   │субстанции (в досье на  │                           │на субстанцию (если в него были       │
│   │лекарственный препарат) │                           │внесены соответствующие изменения)    │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│3. │Исключение              │При условии отсутствия     │3.1. Краткая информация о вносимых    │
│   │производственной        │других изменений           │изменениях                            │
│   │площадки из любой стадии│                           │3.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3  │
│   │производства            │                           │экз. (при необходимости)              │
│   │лекарственного средства │                           │3.3. Новая версия НД (ФСП) с          │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз. (при  │
│   │                        │                           │необходимости)                        │
│   │                        │                           │3.4. Описание вносимых изменений в    │
│   │                        │                           │инструкцию - 2 экз. (при              │
│   │                        │                           │необходимости)                        │
│   │                        │                           │3.5. Новая версия инструкции с        │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз. (при  │
│   │                        │                           │необходимости)                        │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│4. │Изменения, связанные с  │Изменение касается только  │4.1. Информация о вносимых изменениях │
│   │изменением              │названия или кода          │со ссылкой на действующую             │
│   │классификационных кодов │                           │классификацию, номенклатуру и т.д.    │
│   │и названий с целью      │                           │4.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3  │
│   │приведения их в         │                           │экз. (при необходимости)              │
│   │соответствие с          │                           │4.3. Новая версия НД (ФСП) с          │
│   │действующей версией     │                           │внесенными изменениями - 3 экз. (при  │
│   │классификаций           │                           │необходимости)                        │
│   │                        │                           │4.4. Описание вносимых изменений в    │
│   │                        │                           │инструкцию - 2 экз. (при              │
│   │                        │                           │необходимости)                        │
│   │                        │                           │4.5. Новая версия инструкции с        │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз. (при  │
│   │                        │                           │необходимости)                        │
│   │                        │                           │4.6. Проекты новых макетов упаковок в │
│   │                        │                           │цветном исполнении - 3 экз. (при      │
│   │                        │                           │необходимости)                        │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│5. │Изменения с целью       │При отсутствии каких-либо  │5.1. Информация о причинах внесения   │
│   │исправления опечаток в  │других изменений           │изменений                             │
│   │нормативной документации│                           │5.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3  │
│   │и инструкции по         │                           │экз. (если применимо)                 │
│   │применению              │                           │5.3. Новая версия НД (ФСП) с          │
│   │лекарственного          │                           │внесенными изменениями - 3 экз. (если │
│   │препарата или с целью   │                           │применимо)                            │
│   │приведения документов в │                           │5.4. Описание вносимых изменений в    │
│   │соответствие с          │                           │инструкцию - 2 экз. (если применимо)  │
│   │действующими            │                           │5.5. Новая версия инструкции с        │
│   │требованиями            │                           │внесенными изменениями - 3 экз. (если │
│   │                        │                           │применимо)                            │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│6. │Изменение нормируемых   │Изменения относятся к      │6.1. Информация о причинах внесения   │
│   │пределов показателей    │данной категории, если     │изменений                             │
│   │качества лекарственного │новые параметры качества   │6.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3  │
│   │средства, включая       │остаются в пределах ранее  │экз.                                  │
│   │фармацевтические        │согласованного диапазона, и│6.3. Новая версия НД (ФСП) с          │
│   │субстанции,             │изменения в методики       │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │полупродуктов или       │контроля не вносятся;      │6.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) │
│   │вспомогательных         │вносимое изменение не      │с новыми пределами                    │
│   │веществ, приводящее к   │связано с проблемами в     │                                      │
│   │сужению (ужесточению)   │технологическом процессе и │                                      │
│   │норм                    │другими изменениями        │                                      │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│7. │Изменение описания      │При отсутствии изменения   │7.1. Информация о вносимых изменениях │
│   │готовой лекарственной   │состава вспомогательных    │7.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3  │
│   │формы, вызванное        │веществ                    │экз.                                  │
│   │добавлением, изменением │                           │7.3. Новая версия НД (ФСП) с          │
│   │или удалением           │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │гравировок, утолщений,  │                           │7.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) │
│   │или других маркировок,  │                           │с новым описанием                     │
│   │за исключением рисок    │                           │7.5. Описание вносимых изменений в    │
│   │                        │                           │инструкцию - 2 экз.                   │
│   │                        │                           │7.6. Новая версия инструкции с        │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│8. │Изменения любой части   │Например, маркировка       │8.1. Информация о вносимых изменениях │
│   │упаковки,               │капсулы или кольца на      │8.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3  │
│   │непосредственно         │ампуле, изменение          │экз.                                  │
│   │не контактирующей с     │контейнера для игл и т.д.  │8.3. Новая версия НД (ФСП) с          │
│   │лекарственной формой    │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │8.4. Описание вносимых изменений в    │
│   │                        │                           │инструкцию - 2 экз.                   │
│   │                        │                           │8.5. Новая версия инструкции с        │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│9. │Изменение формы и       │Изменения относятся к      │9.1. Информация о вносимых изменениях │
│   │размеров первичной      │данной категории в случае  │9.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3  │
│   │упаковки, за исключением│отсутствия изменений в     │экз.                                  │
│   │стерильных и            │количественном и           │9.3. Новая версия НД (ФСП) с          │
│   │биологических           │качественном составе       │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │лекарственных средств   │первичной упаковки и       │9.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) │
│   │                        │влияния на стабильность и  │лекарственной формы с измененной      │
│   │                        │параметры качества         │упаковкой                             │
│   │                        │лекарственного средства    │9.5. Описание вносимых изменений в    │
│   │                        │                           │инструкцию - 2 экз.                   │
│   │                        │                           │9.6. Новая версия инструкции с        │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│10.│Изменение количества    │Изменения относятся к      │10.1. Информация о вносимых           │
│   │единиц в упаковке       │данной категории, если     │изменениях                            │
│   │                        │изменения не затрагивают   │10.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │                        │общее количество единиц    │экз.                                  │
│   │                        │продукции во вторичной     │10.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │(потребительской) упаковке │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │и материал первичной       │10.4. Описание вносимых изменений в   │
│   │                        │упаковки не меняется       │инструкцию - 2 экз.                   │
│   │                        │                           │10.5. Новая версия инструкции с       │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │10.6. Проекты новых макетов упаковок  │
│   │                        │                           │в цветном исполнении - 3 экз.         │
├───┴────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤
│                                       Изменения типа 1Б                                       │
├───┬────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤
│11.│Изменение торгового     │Организация экспертизы     │11.1. Информация о вносимых           │
│   │названия лекарственного │качества, эффективности и  │изменениях, включая анализ            │
│   │средства                │безопасности требуется не  │совпадения предлагаемого измененного  │
│   │                        │всегда                     │названия с торговыми названиями       │
│   │                        │                           │зарегистрированных ЛС и с МНН         │
│   │                        │                           │11.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │                        │                           │экз.                                  │
│   │                        │                           │11.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │11.4. Описание вносимых изменений в   │
│   │                        │                           │инструкцию - 2 экз.                   │
│   │                        │                           │11.5. Новая версия инструкции с       │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │11.6. Проекты новых макетов упаковок  │
│   │                        │                           │в цветном исполнении - 3 экз.         │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│12.│Замена или введение     │Для отечественного         │12.1. Краткая информация о вносимых   │
│   │новой производственной  │производителя - при условии│изменениях, включая взаимоотношения   │
│   │площадки для проведения │наличия лицензии на        │держателя регистрационного            │
│   │фасовки и/или упаковки  │производство лекарственных │удостоверения с новой                 │
│   │нестерильных            │средств                    │производственной площадкой            │
│   │лекарственных средств,  │Для зарубежного            │12.2. Юридические документы,          │
│   │за исключением          │производителя - при условии│подтверждающие эти отношения (при     │
│   │биотехнологических и    │наличия сертификата GMP,   │необходимости)                        │
│   │иммунобиологических     │выданного в стране         │12.3. Копия лицензии на производство  │
│   │препаратов              │производителя              │лекарственных средств (заверенная)    │
│   │                        │                           │или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ,    │
│   │                        │                           │выданный в стране производителя (для  │
│   │                        │                           │зарубежных производственных площадок) │
│   │                        │                           │(заверенная)                          │
│   │                        │                           │12.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │                        │                           │экз.                                  │
│   │                        │                           │12.5. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │12.6. Проекты новых макетов упаковок  │
│   │                        │                           │в цветном исполнении - 3 экз.         │
│   │                        │                           │12.7. Данные по валидации процесса на │
│   │                        │                           │новой площадке (не менее 3 серий)     │
│   │                        │                           │12.8. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │                        │                           │ООК) на серии лекарственного          │
│   │                        │                           │средства, произведенного с участием   │
│   │                        │                           │новой площадки (не менее 3 серий)     │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│13.│Замена или введение     │Для отечественного         │13.1. Краткая информация о вносимых   │
│   │новой производственной  │производителя - при условии│изменениях, включая взаимоотношения   │
│   │площадки для проведения │наличия лицензии на        │держателя регистрационного            │
│   │фасовки и/или упаковки  │производство лекарственных │удостоверения с новой                 │
│   │стерильных лекарственных│средств                    │производственной площадкой            │
│   │средств,                │Для зарубежного            │13.2. Юридические документы,          │
│   │биотехнологических и    │производителя - при условии│подтверждающие эти отношения (при     │
│   │иммунобиологических     │наличия сертификата GMP,   │необходимости)                        │
│   │препаратов              │выданного в стране         │13.3. Копия лицензии на производство  │
│   │                        │производителя              │лекарственных средств (заверенная)    │
│   │                        │Организация экспертизы     │или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ,    │
│   │                        │качества, эффективности и  │выданный в стране производителя (для  │
│   │                        │безопасности требуется не  │зарубежных производственных площадок) │
│   │                        │всегда                     │(заверенная)                          │
│   │                        │                           │13.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │                        │                           │экз.                                  │
│   │                        │                           │13.5. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │13.6. Проекты новых макетов упаковок  │
│   │                        │                           │в цветном исполнении - 3 экз.         │
│   │                        │                           │13.7. Данные по валидации процесса на │
│   │                        │                           │новой площадке (не менее 3 серий)     │
│   │                        │                           │13.8. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │                        │                           │ООК) на серии лекарственного          │
│   │                        │                           │средства, произведенного с участием   │
│   │                        │                           │новой площадки (не менее 3 серий)     │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│14.│Замена или дополнение   │Организация экспертизы     │14.1. Информация о вносимых           │
│   │организации, выпускающей│качества, эффективности и  │изменениях                            │
│   │препарат в обращение    │безопасности требуется не  │14.2. Копии документов, показывающих  │
│   │(если отличается от     │всегда                     │взаимоотношения этих организаций с    │
│   │держателя               │                           │держателем РУ (заверенные)            │
│   │регистрационного        │                           │14.3. Копия документов,               │
│   │удостоверения)          │                           │подтверждающих техническую            │
│   │                        │                           │компетентность организации (аттестаты │
│   │                        │                           │аккредитации, лицензии, сертификаты   │
│   │                        │                           │GMP) (заверенные)                     │
│   │                        │                           │14.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │                        │                           │экз.                                  │
│   │                        │                           │14.5. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │14.6. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │                        │                           │ОКК) новой организации                │
│   │                        │                           │14.7. Результаты валидации передачи   │
│   │                        │                           │аналитических методик (если           │
│   │                        │                           │применимо)                            │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│15.│Изменение дизайна       │Изменения относятся к      │15.1. Информация о вносимых           │
│   │маркировки              │данной категории, если они │изменениях                            │
│   │лекарственного          │не касаются содержательной │15.2. Проекты новых макетов упаковок  │
│   │средства                │части маркировки           │в цветном исполнении - 3 экз.         │
│   │                        │                           │                                      │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│16.│Исключение из           │                           │16.1. Обоснование вносимых изменений  │
│   │регистрационного досье  │                           │с учетом их влияния на режим          │
│   │какой-либо дозировки или│                           │дозирования и курс лечения            │
│   │первичной/вторичной     │                           │16.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │упаковки                │                           │экз.                                  │
│   │                        │                           │16.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │16.4. Описание вносимых изменений в   │
│   │                        │                           │инструкцию - 2 экз.                   │
│   │                        │                           │16.5. Новая версия инструкции с       │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│17.│Исключение или          │Все показатели качества, за│17.1. Информация о вносимых           │
│   │уменьшение количества   │исключением описания, не   │изменениях                            │
│   │красителя или           │изменяются, средняя масса  │17.2. Обязательство представить       │
│   │ароматизатора в составе │лекарственной формы не     │данные по сроку годности              │
│   │вспомогательных         │изменяется, а корректировка│лекарственной формы с новым составом, │
│   │веществ                 │массы сделана с помощью    │таблица с данными по сроку годности в │
│   │                        │одного из вспомогательных  │условиях длительного хранения за 3    │
│   │                        │веществ ранее              │месяца 3-х опытно-промышленных серий  │
│   │                        │согласованного состава;    │17.3. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │                        │начаты работы по оценке    │экз.                                  │
│   │                        │срока годности             │17.4. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │лекарственной формы нового │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │состава                    │17.5. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │                        │                           │ОКК) лекарственной формы с измененным │
│   │                        │                           │составом                              │
│   │                        │                           │17.6. Описание вносимых изменений в   │
│   │                        │                           │инструкцию - 2 экз.                   │
│   │                        │                           │17.7. Новая версия инструкции с       │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │17.8. Проекты новых макетов упаковок  │
│   │                        │                           │в цветном исполнении                  │
│   │                        │                           │17.9. Новый материальный баланс       │
│   │                        │                           │17.10. Уточненная краткая схема       │
│   │                        │                           │производственного процесса (если      │
│   │                        │                           │применимо)                            │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│18.│Замена или дополнение   │Для отечественного         │18.1. Информация о вносимых           │
│   │лабораторной базы       │производителя - наличие у  │изменениях                            │
│   │                        │лаборатории аккредитации на│18.2. Копии документов, показывающих  │
│   │                        │техническую компетентность │взаимоотношения этих организаций с    │
│   │                        │Для зарубежного            │держателем РУ (заверенные)            │
│   │                        │производителя - при условии│18.3. Копия документов,               │
│   │                        │наличия сертификата GMP (в │подтверждающих техническую            │
│   │                        │отношении контроля         │компетентность организации (аттестаты │
│   │                        │качества), выданного в     │аккредитации, лицензии, сертификаты   │
│   │                        │стране производителя       │GMP) (заверенные)                     │
│   │                        │                           │18.4. Результаты валидации передачи   │
│   │                        │                           │аналитических методик (если           │
│   │                        │                           │применимо)                            │
│   │                        │                           │18.5. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │                        │                           │ОКК) новой лабораторной базы          │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│19.│Изменение методик       │Организация экспертизы     │19.1. Информация о вносимых           │
│   │анализа фармацевтической│качества, эффективности и  │изменениях с обоснованием             │
│   │субстанции, используемой│безопасности, как правило, │изменений                             │
│   │в производстве          │требуется                  │19.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │лекарственного          │                           │экз. (если приемлемо)                 │
│   │препарата,              │                           │19.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │вспомогательных веществ,│                           │внесенными изменениями - 3 экз. (если │
│   │используемых в          │                           │приемлемо)                            │
│   │производственном        │                           │19.4. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │процессе, включая замену│                           │ООК) с результатами, полученными по   │
│   │методики или включение  │                           │измененной/новой методике(кам) (на 3  │
│   │дополнительной методики │                           │серии)                                │
│   │анализа                 │                           │19.5. Данные по валидации измененной  │
│   │                        │                           │методики, свидетельствующие об, как   │
│   │                        │                           │минимум, эквивалентности              │
│   │                        │                           │предлагаемой методики                 │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│20.│Изменение методик       │Организация экспертизы     │20.1. Информация о вносимых           │
│   │анализа                 │качества, эффективности и  │изменениях с обоснованием изменений   │
│   │зарегистрированного     │безопасности, как правило, │20.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │лекарственного          │требуется                  │экз.                                  │
│   │препарата, включая      │                           │20.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │замену или включение    │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │дополнительной методики │                           │20.4. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │анализа                 │                           │ООК) с результатами, полученными по   │
│   │                        │                           │измененной/новой методике(кам) (на 3  │
│   │                        │                           │серии)                                │
│   │                        │                           │20.5. Данные по валидации измененной  │
│   │                        │                           │методики, свидетельствующие об, как   │
│   │                        │                           │минимум, эквивалентности предлагаемой │
│   │                        │                           │методики                              │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│21.│Изменения, производимые │Изменения относятся к      │21.1. Информация о вносимых           │
│   │в связи (в соответствии)│данной категории, если     │изменениях с указанием причины        │
│   │с изменениями           │вносятся только            │внесения изменений                    │
│   │национальной фармакопеи │исключительно с целью      │21.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │или изменением          │приведения методики в      │экз.                                  │
│   │действующих изданий     │соответствие с             │21.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │фармакопей, признанных  │действующим изданием       │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │на международном уровне │фармакопеи                 │21.4. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │(Фармакопея США,        │Организация экспертизы     │ООК) с использованием фармакопейной   │
│   │Европейская Фармакопея) │качества, эффективности и  │методики и/или требований (на 3 серии)│
│   │                        │безопасности может         │21.5. Данные о пригодности            │
│   │                        │потребоваться              │фармакопейной методики для контроля   │
│   │                        │                           │качества лекарственного средства      │
│   │                        │                           │(данные по промежуточной              │
│   │                        │                           │прецизионности)                       │
│   │                        │                           │21.6. Сравнительная таблица старой и  │
│   │                        │                           │новой спецификации (если применимо)   │
│   │                        │                           │21.7. Данные теста сравнительной      │
│   │                        │                           │кинетики растворения (если приемлемо) │
│   │                        │                           │или распадаемости (для препаратов из  │
│   │                        │                           │лекарственного растительного сырья)   │
│   │                        │                           │(для 2-х серий с новой спецификацией) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│22.│Изменение формы         │Изменения относятся к      │22.1. Информация о вносимых           │
│   │таблеток, капсул,       │данной категории, если     │изменениях с обоснованием изменений   │
│   │суппозиториев или       │отсутствуют изменения      │22.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │пессариев               │качественного и            │экз.                                  │
│   │                        │количественного состава    │22.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │препарата, срока годности  │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │22.4. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │                        │                           │ООК)                                  │
│   │                        │                           │22.5. Описание вносимых изменений в   │
│   │                        │                           │инструкцию - 2 экз.                   │
│   │                        │                           │22.6. Новая версия инструкции с       │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │22.7. Образец препарата (по запросу)  │
│   │                        │                           │22.8. Данные теста сравнительной      │
│   │                        │                           │кинетики растворения или              │
│   │                        │                           │распадаемости (для препаратов из      │
│   │                        │                           │лекарственного растительного сырья и  │
│   │                        │                           │пероральных форм немедленного         │
│   │                        │                           │высвобождения) (для 2-х серий нового  │
│   │                        │                           │состава)                              │
│   │                        │                           │22.9. Обоснование отсутствия          │
│   │                        │                           │целесообразности проведения нового    │
│   │                        │                           │исследования биоэквивалентности (если │
│   │                        │                           │применимо)                            │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│23.│Изменение массы покрытия│Изменение относится к      │23.1. Информация о вносимых           │
│   │таблетки или оболочки   │данной категории, если     │изменениях с указанием возможного     │
│   │капсулы                 │покрытие таблетки          │влияния на биодоступность препарата   │
│   │                        │практически не участвует в │23.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │                        │механизме высвобождения    │экз.                                  │
│   │                        │лекарственного вещества    │23.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │Организация экспертизы     │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │качества, эффективности и  │23.4. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │                        │безопасности может         │ООК) на измененную лекарственную      │
│   │                        │потребоваться              │форму                                 │
│   │                        │                           │23.5. Сравнительная таблица старой и  │
│   │                        │                           │новой спецификации                    │
│   │                        │                           │23.6. Данные теста сравнительной      │
│   │                        │                           │кинетики растворения (если приемлемо) │
│   │                        │                           │или распадаемости (для препаратов из  │
│   │                        │                           │лекарственного растительного сырья)   │
│   │                        │                           │(для 2-х серий с новой спецификацией) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│24.│Изменение срока годности│                           │24.1. Информация о вносимых           │
│   │лекарственного средства │                           │изменениях с обоснованием причин      │
│   │(включая срок годности  │                           │внесения изменений                    │
│   │после первого вскрытия  │                           │24.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │или после разведения)   │                           │экз.                                  │
│   │и/или условий хранения  │                           │24.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │24.4. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │                        │                           │ООК)                                  │
│   │                        │                           │24.4. Описание вносимых изменений в   │
│   │                        │                           │инструкцию - 2 экз.                   │
│   │                        │                           │24.5. Новая версия инструкции с       │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.(если  │
│   │                        │                           │применимо)                            │
│   │                        │                           │24.6. Проекты новых макетов упаковок  │
│   │                        │                           │в цветном исполнении                  │
│   │                        │                           │24.7. Данные по стабильности,         │
│   │                        │                           │обосновывающие вносимые изменения     │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│25.│Изменения в             │Организация экспертизы     │25.1. Информация о вносимых           │
│   │производственном        │качества, эффективности и  │изменениях с оценкой влияния          │
│   │процессе                │безопасности может не      │изменений на качество лекарственного  │
│   │фармацевтической        │требоваться.               │препарата                             │
│   │субстанции, за          │К данной категории         │25.2. Сравнительные данные новой и    │
│   │исключением             │относятся изменения, не    │старой стадии технологического        │
│   │биотехнологических      │влияющие на параметры      │процесса с приложением результатов    │
│   │субстанций (данный пункт│качества субстанции,       │внутрипроизводственного контроля      │
│   │относится и к данным о  │приведенные в согласованной│25.3. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │субстанциях, указанных в│спецификации, а для        │ООК) на серии лекарственного          │
│   │регистрационной         │препаратов из              │средства, произведенные с применением │
│   │документации на         │лекарственного             │измененного технологического процесса │
│   │препарат)               │растительного сырья - при  │25.4. Данные о валидации изменных     │
│   │                        │условии сохранения         │стадий технологического процесса      │
│   │                        │географического источника  │                                      │
│   │                        │(ареала) сырья и           │                                      │
│   │                        │технологической схемы      │                                      │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│26.│Изменение производителя │Организация экспертизы     │26.1. Информация о вносимых           │
│   │фармацевтической        │качества, эффективности и  │изменениях с гарантией                │
│   │субстанции или          │безопасности, как правило, │неизменности спецификации и           │
│   │вспомогательных веществ │требуется                  │технологии производства               │
│   │(за исключением         │К данной категории         │26.2. Проект изменений в ФСП - 3 экз. │
│   │биологических           │относятся изменения, при   │26.3. Новая версия ФСП с внесенными   │
│   │лекарственных           │которых спецификации и     │изменениями - 3 экз.                  │
│   │препаратов) или         │технология производства    │26.4. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │добавление новой        │вещества остаются          │ООК) нового производителя субстанции  │
│   │производственной        │неизменными                │(на 1 серию)                          │
│   │площадки уже указанного │                           │26.5. Копия сертификата GMP или       │
│   │в документации          │                           │лицензии на производство (если        │
│   │производителя           │                           │применимо) нового производителя       │
│   │                        │                           │26.6. Копия сертификата Европейской   │
│   │                        │                           │Фармакопеи (если имеется)             │
│   │                        │                           │26.7. Данные о применении субстанции  │
│   │                        │                           │или вспомогательного вещества в РФ    │
│   │                        │                           │и/или других странах (если имеются)   │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│27.│Замена вспомогательного │Организация экспертизы     │27.1. Информация о вносимых           │
│   │вещества на сопоставимое│качества, эффективности и  │изменениях с оценкой влияния          │
│   │                        │безопасности, как правило, │изменений                             │
│   │                        │требуется                  │27.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │                        │Изменения относятся к      │экз.                                  │
│   │                        │данной категории в случае  │27.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │замены вспомогательного    │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │вещества на известное      │27.4. Сертификат анализа на новое     │
│   │                        │вспомогательное вещество с │вспомогательное вещество              │
│   │                        │той же функцией без        │27.5. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │                        │изменения количества       │ООК) на препарат с новым составом (на │
│   │                        │                           │3 серии)                              │
│   │                        │                           │27.6. Описание вносимых изменений в   │
│   │                        │                           │инструкцию - 2 экз.                   │
│   │                        │                           │27.7. Новая версия инструкции с       │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │27.8. Проекты новых макетов упаковок  │
│   │                        │                           │в цветном исполнении - 3 экз.         │
│   │                        │                           │27.9. Сравнительная таблица старого и │
│   │                        │                           │нового состава с указанием функций    │
│   │                        │                           │вспомогательных веществ               │
│   │                        │                           │27.10. Данные об отсутствии влияния   │
│   │                        │                           │нового вспомогательного вещества на   │
│   │                        │                           │адекватность согласованных            │
│   │                        │                           │аналитических методик                 │
│   │                        │                           │27.11. Данные теста сравнительной     │
│   │                        │                           │кинетики растворения (если приемлемо) │
│   │                        │                           │или распадаемости (для препаратов из  │
│   │                        │                           │лекарственного растительного сырья)   │
│   │                        │                           │(для 2-х серий нового состава)        │
│   │                        │                           │27.12. Обоснования отсутствия         │
│   │                        │                           │целесообразности проведения нового    │
│   │                        │                           │исследования биоэквивалентности       │
│   │                        │                           │27.13. Данные по стабильности нового  │
│   │                        │                           │состава за 3 месяца и обязательства   │
│   │                        │                           │представить данные по стабильности в  │
│   │                        │                           │условиях естественного старения       │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│28.│Дополнение, замена или  │Изменение относится к      │28.1. Информация о вносимых           │
│   │введение нового         │данной категории, если     │изменениях с оценкой влияния          │
│   │красителя или           │новый краситель или        │изменений                             │
│   │ароматизатора           │ароматизатор разрешены к   │28.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │                        │применению в Российской    │экз.                                  │
│   │                        │Федерации                  │28.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │28.4. Сертификат анализа (паспорт ОТК │
│   │                        │                           │или аналогичный документ) на новое    │
│   │                        │                           │вещество (если применимо)             │
│   │                        │                           │28.5. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │                        │                           │ООК) на препарат с новым составом (на │
│   │                        │                           │3 серии)                              │
│   │                        │                           │28.6. Описание вносимых изменений в   │
│   │                        │                           │инструкцию - 2 экз.                   │
│   │                        │                           │28.7. Новая версия инструкции с       │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │28.8. Проекты новых макетов упаковок  │
│   │                        │                           │в цветном исполнении - 3 экз.         │
│   │                        │                           │28.9. Информация об использовании     │
│   │                        │                           │данного вещества в Российской         │
│   │                        │                           │Федерации                             │
│   │                        │                           │28.10. Сравнительная таблица старого  │
│   │                        │                           │и нового состава                      │
│   │                        │                           │28.11. Данные об отсутствии влияния   │
│   │                        │                           │нового вспомогательного вещества на   │
│   │                        │                           │адекватность согласованных            │
│   │                        │                           │аналитических методик                 │
│   │                        │                           │28.12. Данные теста сравнительной     │
│   │                        │                           │кинетики растворения (если приемлемо) │
│   │                        │                           │или распадаемости (для препаратов из  │
│   │                        │                           │лекарственного растительного сырья)   │
│   │                        │                           │(для 2-х серий нового состава)        │
│   │                        │                           │28.13. Данные по стабильности нового  │
│   │                        │                           │состава за 3 месяца и обязательства   │
│   │                        │                           │представить данные по стабильности в  │
│   │                        │                           │условиях естественного старения       │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│29.│Дополнение, изъятие или │При наличии данных о       │29.1. Информация о вносимых           │
│   │изменение               │точности дозирования       │изменениях                            │
│   │вспомогательного        │Организация экспертизы     │29.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │дозировочного элемента, │качества, эффективности и  │экз.                                  │
│   │не являющего элементом  │безопасности требуется не  │29.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │первичной упаковки (за  │всегда                     │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │исключением спейсеров и │                           │29.3. Описание вносимых изменений в   │
│   │ингаляторов)            │                           │инструкцию - 2 экз.                   │
│   │                        │                           │29.4. Новая версия инструкции с       │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │29.5. Данные о точности дозирования   │
│   │                        │                           │измененного устройства                │
│   │                        │                           │29.6. Образец измененного устройства  │
│   │                        │                           │(по запросу)                          │
│   │                        │                           │29.7. Копия регистрационного          │
│   │                        │                           │удостоверения на медицинское          │
│   │                        │                           │изделие (если применимо)              │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│30.│Изменение формы и       │Изменения относятся к      │30.1. Информация о вносимых           │
│   │размеров первичной      │данной категории в случае  │изменениях                            │
│   │упаковки стерильных и   │отсутствия изменений в     │30.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │биологических           │количественном и           │экз.                                  │
│   │лекарственных средств   │качественном составе       │30.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │первичной упаковки и       │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │влияния на стабильность и  │30.4. Описание вносимых изменений в   │
│   │                        │параметры качества         │инструкцию - 2 экз.                   │
│   │                        │лекарственного средства    │30.5. Новая версия инструкции с       │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │30.6. Данные по стабильности (по      │
│   │                        │                           │запросу)                              │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│31.│Изменение количества    │Изменения относятся к      │31.1. Информация о вносимых           │
│   │единиц в упаковке       │данной категории, если     │изменениях с обоснованием вносимых    │
│   │                        │изменения касаются         │изменений с учетом влияния на режим   │
│   │                        │изменения общего количества│дозирования и длительность курса      │
│   │                        │единиц продукции в         │лечения препаратом                    │
│   │                        │первичной и вторичной      │31.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │                        │(потребительской) упаковке,│экз.                                  │
│   │                        │при этом и материал        │31.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │первичной упаковки не      │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │меняется                   │31.4. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │                        │                           │ООК) на препарат (на 3 серии)         │
│   │                        │                           │31.5. Описание вносимых изменений в   │
│   │                        │                           │инструкцию - 2 экз.                   │
│   │                        │                           │31.6. Новая версия инструкции с       │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │31.7. Проекты новых макетов упаковок  │
│   │                        │                           │в цветном исполнении - 3 экз.         │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│32.│Изменение первичной     │                           │32.1. Информация о вносимых           │
│   │упаковки, включая       │                           │изменениях с указанием причины        │
│   │включение               │                           │внесения изменений                    │
│   │дополнительной          │                           │32.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │первичной упаковки      │                           │экз.                                  │
│   │                        │                           │32.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │32.4. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │                        │                           │ООК) с учетом изменений (на 3 серии)  │
│   │                        │                           │32.5. Описание вносимых изменений в   │
│   │                        │                           │инструкцию - 2 экз.                   │
│   │                        │                           │32.6. Новая версия инструкции с       │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │32.7. Данные по стабильности          │
│   │                        │                           │лекарственной формы в новой первичной │
│   │                        │                           │упаковке                              │
│   │                        │                           │32.8. Другие данные, обосновывающие   │
│   │                        │                           │целесообразность внесения изменений   │
│   │                        │                           │32.9. Информация о других изменениях, │
│   │                        │                           │вносимых в связи с этим изменением    │
│   │                        │                           │(если применимо)                      │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│33.│Изменения в инструкции  │Изменения относятся к      │33.1. Информация о вносимых           │
│   │на лекарственный        │данной категории, если     │изменениях с обоснованием             │
│   │препарат                │изменения вносятся         │целесообразности внесения изменений   │
│   │                        │вследствие изменений в     │33.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │                        │инструкцию оригинального   │экз. (при необходимости)              │
│   │                        │лекарственного средства    │32.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │(исключая разделы,         │внесенными изменениями - 3 экз. (при  │
│   │                        │охраняемые патентным       │необходимости)                        │
│   │                        │законодательством,         │33.4. Описание вносимых изменений в   │
│   │                        │законодательством о        │инструкцию - 2 экз.                   │
│   │                        │товарных знаках и знаках   │33.5. Новая версия инструкции с       │
│   │                        │обслуживания) или          │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │после изменений в приказ   │33.6. Проекты новых макетов упаковок  │
│   │                        │Минздравсоцразвития о      │в цветном исполнении - 3 экз. (при    │
│   │                        │безрецептурных             │необходимости)                        │
│   │                        │лекарственных препаратах   │                                      │
├───┴────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤
│                                       Изменения типа II                                       │
├───┬────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤
│34.│Замена или дополнение   │                           │34.1. Краткая информация о вносимых   │
│   │новой производственной  │                           │изменениях, включая взаимоотношения   │
│   │площадки для            │                           │держателя регистрационного            │
│   │лекарственного          │                           │удостоверения с новой                 │
│   │препарата, за           │                           │производственной площадкой            │
│   │исключением изменений   │                           │34.2. Юридические документы,          │
│   │категорий 1А и 1Б       │                           │подтверждающие эти отношения (при     │
│   │                        │                           │необходимости)                        │
│   │                        │                           │34.3. Копия лицензии на производство  │
│   │                        │                           │лекарственных средств (заверенная)    │
│   │                        │                           │или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ,    │
│   │                        │                           │выданный в стране производителя (для  │
│   │                        │                           │зарубежных производственных площадок) │
│   │                        │                           │(заверенная)                          │
│   │                        │                           │34.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │                        │                           │экз.                                  │
│   │                        │                           │34.5. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │34.6. Проекты новых макетов упаковок  │
│   │                        │                           │в цветном исполнении - 3 экз. (при    │
│   │                        │                           │необходимости)                        │
│   │                        │                           │34.7. Данные по валидации процесса на │
│   │                        │                           │новой площадке (не менее 3 серий)     │
│   │                        │                           │34.8. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │                        │                           │ООК) на серии лекарственного          │
│   │                        │                           │средства, произведенного с участием   │
│   │                        │                           │новой площадки (не менее 3 серий)     │
│   │                        │                           │34.9. Данные о стабильности           │
│   │                        │                           │лекарственного препарата, выпущенного │
│   │                        │                           │на новой производственной площадке    │
│   │                        │                           │34.10. Краткая схема технологического │
│   │                        │                           │процесса (если изменилась)            │
│   │                        │                           │34.11. Материальный баланс (если      │
│   │                        │                           │изменился)                            │
│   │                        │                           │34.12. Данные теста сравнительной     │
│   │                        │                           │кинетики растворения или              │
│   │                        │                           │распадаемости (для препаратов из      │
│   │                        │                           │лекарственного растительного сырья и  │
│   │                        │                           │пероральных форм немедленного         │
│   │                        │                           │высвобождения) (для 2-х серий,        │
│   │                        │                           │выпущенных на новой площадке) - если  │
│   │                        │                           │применимо                             │
│   │                        │                           │34.13. Обоснование отсутствия         │
│   │                        │                           │целесообразности проведения           │
│   │                        │                           │нового исследования                   │
│   │                        │                           │биоэквивалентности или клинических    │
│   │                        │                           │исследований (если применимо)         │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│35.│Изменения параметров    │                           │35.1. Информация о вносимых           │
│   │качества лекарственного │                           │изменениях с указанием причины        │
│   │средства, не            │                           │внесения изменений                    │
│   │относящиеся к           │                           │35.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │категориям 1А и 1Б      │                           │экз.                                  │
│   │                        │                           │35.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │35.4. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │                        │                           │ООК) с учетом изменений (на 3 серии)  │
│   │                        │                           │35.5. Описание вносимых изменений в   │
│   │                        │                           │инструкцию - 2 экз. (если применимо)  │
│   │                        │                           │35.6. Новая версия инструкции с       │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз. (если │
│   │                        │                           │применимо)                            │
│   │                        │                           │35.7. Сравнительная таблица старой и  │
│   │                        │                           │новой спецификации (если применимо)   │
│   │                        │                           │35.8. Данные о валидации              │
│   │                        │                           │аналитических методик (если           │
│   │                        │                           │применимо)                            │
│   │                        │                           │35.9. Другие данные, обосновывающие   │
│   │                        │                           │целесообразность внесения изменений   │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│36.│Включение в нормативную │Организация экспертизы     │36.1. Информация о вносимых           │
│   │документацию по         │качества, эффективности и  │изменениях с обоснованием изменений   │
│   │контролю качества       │безопасности, как правило, │36.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │нового показателя       │требуется                  │экз. (если приемлемо)                 │
│   │качества лекарственного │                           │36.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │препарата,              │                           │внесенными изменениями - 3 экз. (если │
│   │фармацевтической        │                           │приемлемо)                            │
│   │субстанции,             │                           │36.4. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │вспомогательного        │                           │ООК) с включенным новым показателем   │
│   │вещества, промежуточных │                           │(на 3 серии)                          │
│   │продуктов               │                           │36.5. Сравнительная таблица           │
│   │                        │                           │согласованной и предлагаемой          │
│   │                        │                           │спецификаций                          │
│   │                        │                           │36.6. Данные по валидации             │
│   │                        │                           │аналитической методики (если          │
│   │                        │                           │применимо)                            │
│   │                        │                           │36.7. Уточненная краткая схема        │
│   │                        │                           │производственного процесса (если      │
│   │                        │                           │применимо)                            │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│37.│Изменение производителя │Изменения относятся к      │37.1. Информация о вносимых           │
│   │фармацевтической        │данной категории при       │изменениях с оценкой влияния          │
│   │субстанции и/или        │изменении спецификации и   │изменений на качество, эффективность  │
│   │вспомогательного        │технологии получения       │и безопасность препарата              │
│   │вещества, за            │вещества                   │37.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │исключением изменений   │                           │экз.                                  │
│   │категории 1Б            │                           │37.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │37.4. Сертификат анализа на новую     │
│   │                        │                           │субстанцию                            │
│   │                        │                           │37.5. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │                        │                           │ООК) на препарат с новой субстанцией  │
│   │                        │                           │(на 3 серии)                          │
│   │                        │                           │37.6. Сравнительная таблица           │
│   │                        │                           │спецификаций старой и новой           │
│   │                        │                           │субстанции                            │
│   │                        │                           │37.7. Данные об отсутствии влияния    │
│   │                        │                           │новой субстанции на адекватность      │
│   │                        │                           │согласованных аналитических методик   │
│   │                        │                           │37.8. Данные теста сравнительной      │
│   │                        │                           │кинетики растворения (если приемлемо) │
│   │                        │                           │или распадаемости (для препаратов из  │
│   │                        │                           │лекарственного растительного сырья)   │
│   │                        │                           │(для 2-х серий нового состава)        │
│   │                        │                           │37.9. Обоснования отсутствия          │
│   │                        │                           │целесообразности проведения нового    │
│   │                        │                           │исследования биоэквивалентности и     │
│   │                        │                           │токсикологических исследований        │
│   │                        │                           │37.10. Данные по стабильности нового  │
│   │                        │                           │состава за 3 месяца и обязательства   │
│   │                        │                           │представить данные по стабильности в  │
│   │                        │                           │условиях естественного старения       │
│   │                        │                           │37.11. Краткое описание процесса      │
│   │                        │                           │получения субстанции/вещества с       │
│   │                        │                           │указанием использующихся              │
│   │                        │                           │растворителей, катализаторов и т.д.   │
│   │                        │                           │37.12. Материальный баланс получения  │
│   │                        │                           │лекарственного препарата (если        │
│   │                        │                           │изменился)                            │
│   │                        │                           │37.13. Информация о связанных с этим  │
│   │                        │                           │изменением изменениях в досье на      │
│   │                        │                           │лекарственный препарат (если          │
│   │                        │                           │применимо)                            │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│38.│Изменение состава       │                           │38.1. Информация о вносимых           │
│   │вспомогательных         │                           │изменениях с оценкой влияния          │
│   │веществ, не относящихся │                           │изменений                             │
│   │к изменениям типа 1А и  │                           │38.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│   │1Б                      │                           │экз.                                  │
│   │                        │                           │38.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │38.4. Сертификат анализа на новое     │
│   │                        │                           │вспомогательное вещество              │
│   │                        │                           │38.5. Сертификат анализа (паспорт     │
│   │                        │                           │ООК) на препарат с новым составом (на │
│   │                        │                           │3 серии)                              │
│   │                        │                           │38.6. Описание вносимых изменений в   │
│   │                        │                           │инструкцию - 2 экз.                   │
│   │                        │                           │38.7. Новая версия инструкции с       │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │38.8. Проекты новых макетов упаковок  │
│   │                        │                           │в цветном исполнении - 3 экз.         │
│   │                        │                           │38.9. Сравнительная таблица старого и │
│   │                        │                           │нового состава с указанием функций    │
│   │                        │                           │вспомогательных веществ и степени     │
│   │                        │                           │изменений                             │
│   │                        │                           │38.10. Данные об отсутствии влияния   │
│   │                        │                           │нового вспомогательного вещества на   │
│   │                        │                           │адекватность согласованных            │
│   │                        │                           │аналитических методик                 │
│   │                        │                           │38.11. Данные теста сравнительной     │
│   │                        │                           │кинетики растворения (если приемлемо) │
│   │                        │                           │или распадаемости (для препаратов из  │
│   │                        │                           │лекарственного растительного сырья)   │
│   │                        │                           │(для 2-х серий нового состава)        │
│   │                        │                           │38.12. Обоснования отсутствия         │
│   │                        │                           │целесообразности проведения           │
│   │                        │                           │нового исследования биоэквивалентности│
│   │                        │                           │38.13. Данные по стабильности нового  │
│   │                        │                           │состава за 3 месяца и обязательства   │
│   │                        │                           │представить данные по стабильности в  │
│   │                        │                           │условиях естественного старения       │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│39.│Изменение профиля       │В случае необходимости     │39.1. Информация о вносимых           │
│   │безопасности            │экстренного внесения       │изменениях с указанием причин их      │
│   │("противопоказания",    │изменений - экспертиза     │внесения                              │
│   │"побочные действия",    │проводится после их        │39.2. Описание вносимых изменений в   │
│   │"взаимодействие", "с    │внесения                   │инструкцию - 2 экз.                   │
│   │осторожностью"...)      │                           │39.3. Новая версия инструкции с       │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │39.4. Проекты новых макетов упаковок  │
│   │                        │                           │в цветном исполнении - 3 экз. (при    │
│   │                        │                           │необходимости)                        │
│   │                        │                           │39.5. Данные, обосновывающие          │
│   │                        │                           │целесообразность внесения изменений   │
│   │                        │                           │(включая периодические отчеты о       │
│   │                        │                           │безопасности)                         │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│40.│Изменение показаний к   │                           │40.1. Информация о вносимых           │
│   │медицинскому применению │                           │изменениях с указанием причин их      │
│   │лекарственного          │                           │внесения                              │
│   │препарата, включая:     │                           │40.2. Описание вносимых изменений в   │
│   │- добавление показания  │                           │инструкцию - 2 экз.                   │
│   │к медицинскому          │                           │40.3. Новая версия инструкции с       │
│   │применению;             │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │- добавление показаний  │                           │40.4. Проекты новых макетов упаковок  │
│   │в соответствии с ТКФС;  │                           │в цветном исполнении - 3 экз. (при    │
│   │- удаление показания к  │                           │необходимости)                        │
│   │медицинскому применению │                           │40.5. Данные, обосновывающие          │
│   │                        │                           │целесообразность внесения изменений   │
│   │                        │                           │(включая данные клинических           │
│   │                        │                           │исследований, мета-анализа, обзоры    │
│   │                        │                           │литературы и т.д.)                    │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│41.│Любые другие изменения, │                           │41.1. Информация о вносимых           │
│   │не указанные в п. п. 1  │                           │изменениях с указанием причин         │
│   │- 40                    │                           │их внесения и степени влияния         │
│   │                        │                           │изменений на качество, эффективность и│
│   │                        │                           │безопасность зарегистрированного      │
│   │                        │                           │лекарственного средства               │
│   │                        │                           │41.2. Проект изменений в НД (ФСП) -   │
│   │                        │                           │3 экз. (если применимо)               │
│   │                        │                           │41.3. Новая версия НД (ФСП) с         │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз.       │
│   │                        │                           │(если применимо)                      │
│   │                        │                           │41.4. Описание вносимых изменений в   │
│   │                        │                           │инструкцию - 2 экз. (если применимо)  │
│   │                        │                           │41.5. Новая версия инструкции с       │
│   │                        │                           │внесенными изменениями - 3 экз. (если │
│   │                        │                           │применимо)                            │
│   │                        │                           │41.6. Проекты новых макетов упаковок  │
│   │                        │                           │в цветном исполнении - 3 экз. (при    │
│   │                        │                           │необходимости)                        │
│   │                        │                           │41.7. Данные и документы,             │
│   │                        │                           │обосновывающие целесообразность       │
│   │                        │                           │внесения изменений и подтверждающие   │
│   │                        │                           │сделанные выводы о степени влияния    │
│   │                        │                           │изменений на качество,                │
│   │                        │                           │эффективность и безопасность          │
│   │                        │                           │зарегистрированного лекарственного    │
│   │                        │                           │средства                              │
└───┴────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘

Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
N ______ от "__" _______ 2008

РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ФОРМАТ ЗАЯВЛЕНИЯ
НА ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

ТИП ИЗМЕНЕНИЯ

                                                    В Федеральную службу по
                                                            надзору в сфере
                                                          здравоохранения и
                                                       социального развития

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ
               на внесение изменений в регистрационное досье

А. Организация-заявитель (держатель регистрационного удостоверения)
┌────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┐
│Наименование                │На русском и английском языке               │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Страна                      │На русском языке и английском языке         │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Адрес юридический           │На русском языке                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Фактический адрес           │На русском языке                            │
├────────────────────────────┼─────────────────────────────┬──────────────┤
│Тел. (         )            │Факс (          )            │e-mail        │
├────────────────────────────┼─────────────────────────────┴──────────────┤
│Уполномоченное лицо         │Ф.И.О. на русском языке                     │
│организации-заявителя       ├────────────────────────────────────────────┤
│(держателя регистрационного │Должность на русском языке                  │
│удостоверения)              ├───────────────────┬──────────────┬─────────┤
│                            │Тел. (         )   │Факс (      ) │e-mail   │
└────────────────────────────┴───────────────────┴──────────────┴─────────┘
Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя
┌────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┐
│Название                    │На русском и английском языке               │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Страна                      │На русском языке                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Адрес юридический           │На русском языке                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Почтовый адрес              │На русском языке                            │
├────────────────────────────┼─────────────────────────────┬──────────────┤
│Тел. (        )             │Факс (       )               │e-mail        │
├────────────────────────────┼─────────────────────────────┴──────────────┤
│Срок действия доверенности  │Доверенность N __ от "__" ___ 20   действует│
│                            │до "__" _______ 20                          │
│                            │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│Уполномоченное лицо         │Ф.И.О. на русском языке                     │
│организации-заявителя       ├────────────────────────────────────────────┤
│                            │Должность на русском языке                  │
│                            ├───────────────────┬─────────────┬──────────┤
│                            │Тел. (      )      │Факс (     ) │e-mail    │
└────────────────────────────┴───────────────────┴─────────────┴──────────┘
В. Характеристика лекарственного средства
┌────────────────────────────┬──────────────────────────┬─────────────────┐
│Торговое наименование       │На русском языке          │                 │
│                            ├──────────────────────────┼─────────────────┤
│                            │Латинскими буквами <*>    │                 │
├────────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────┤
│МНН или Группировочное      │На русском языке          │                 │
│название                    ├──────────────────────────┼─────────────────┤
│                            │Латинскими буквами <*>    │                 │
├────────────────────────────┼──────────────────────────┴─────────────────┤
│Лекарственная форма         │                                            │
├────────────────────────────┼────────────────┬───────────────────────────┤
│Дозировка(и)                │Д1.             │                           │
│                            ├────────────────┼───────────────────────────┤
│                            │Д2.             │                           │
│                            ├────────────────┴───────────┬───────┬───────┤
│                            │Только для стационарного    │  Да   │  Нет  │
│                            │применения                  │       │       │
│                            ├────────────────────────────┼───────┼───────┤
│                            │Отпуск по рецепту врача     │  Да   │  Нет  │
│                            ├────────────────────────────┼───────┼───────┤
│                            │Списки А и Б                │   А   │   Б   │
├────────────────────────────┼────────────────────────────┼───────┼───────┤
│Наличие в списках           │ДЛО (ОНЛС)                  │  Да   │  Нет  │
│                            ├────────────────────────────┼───────┼───────┤
│                            │ЖНВЛС                       │  Да   │  Нет  │
└────────────────────────────┴────────────────────────────┼───────┼───────┤
 Лекарственное средство предназначено для лечения редких  │  Да   │  Нет  │
 заболеваний (указать, для каких заболеваний)             │       │       │
──────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────┤
 Лекарственное средство предназначено для лечения         │  Да   │  Нет  │
 эпидемически опасных заболеваний                         │       │       │
 (указать, для каких заболеваний)                         │       │       │
──────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────┤
 Лекарственное средство предзначено для лечения           │  Да   │  Нет  │
 заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности│       │       │
 (указать, для каких заболеваний)                         │       │       │
──────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴───────┘
Г. Состав   (с   указанием   вспомогательных веществ) для каждой заявляемой
дозировки

Единица (дозирования или массы или объема): ____ (указать, на какую единицу
дозирования приведен состав)
┌───┬──────────┬────────────┬───────────────┬─────────┬───────────┬───────┐
│ N │ Название │Используемый│   Описание    │Коли-    │Размерность│  Тип  │
│   │ вещества │  стандарт  │функционального│чество   │           │(А/В/С)│
│   │   или    │  контроля  │назначения (для├────┬────┤           │  <*>  │
│   │компонента│  качества  │вспомогательных│ Д1 │ Д2 │           │       │
│   │на русском│            │   веществ)    │    │    │           │       │
│   │  языке   │            │               │    │    │           │       │
├───┼──────────┼────────────┼───────────────┼────┼────┼───────────┼───────┤
│ 1 │          │            │               │    │    │           │       │
├───┼──────────┼────────────┼───────────────┼────┼────┼───────────┼───────┤
│ 2 │          │            │               │    │    │           │       │
├───┼──────────┼────────────┼───────────────┼────┼────┼───────────┼───────┤
│ 3 │          │            │               │    │    │           │       │
├───┼──────────┼────────────┼───────────────┼────┼────┼───────────┼───────┤
│...│          │            │               │    │    │           │       │
└───┴──────────┴────────────┴───────────────┴────┴────┴───────────┴───────┘
    --------------------------------
    <*>  А  -  активное вещество; В - вспомогательное вещество; С - сложный
компонент.

Д. Данные о производстве

Д.1. Производители активных субстанций
┌────────────────┬──────────────────────────┬─────────────────────────────┐
│Номера активных │ Производитель субстанции │            Адрес            │
│   субстанций   │                          │                             │
│   (раздел Д)   │                          │                             │
├────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│1.              │Название на русском и     │Адрес на русском и английском│
│                │английском языке          │языке                        │
├────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│2.              │Название на русском и     │Адрес на русском и английском│
│                │английском языке          │языке                        │
├────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│3.              │Название на русском и     │Адрес на русском и английском│
│                │английском языке          │языке                        │
├────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│...             │                          │                             │
└────────────────┴──────────────────────────┴─────────────────────────────┘
Д.2. Участники производства готовой лекарственной формы (далее - ЛФ)
┌───────────────┬───────────────────┬───────────────────┬───────────────────────┐
│     Этап      │      Название     │       Адрес       │   Юридический адрес   │
│ производства  │                   │ производственной  │      организации      │
│               │                   │      площадки     │                       │
├───────────────┼───────────────────┼───────────────────┼───────────────────────┤
│Производитель  │Название на русском│Адрес              │Юридический адрес      │
│готовой        │и английском языке │производственной   │организации на русском │
│лекарственной  │                   │площадки на русском│и английском языке     │
│формы          │                   │и английском языке │                       │
├───────────────┼───────────────────┼───────────────────┼───────────────────────┤
│Промежуточные  │Название на русском│Адрес              │Юридический адрес      │
│стадии         │и английском языке │производственной   │организации на русском │
│изготовления ЛФ│                   │площадки на русском│и английском языке     │
│               │                   │и английском языке │                       │
├───────────────┼───────────────────┼───────────────────┼───────────────────────┤
│Фасовка        │Название на русском│Адрес              │Юридический адрес      │
│(первичная     │и английском языке │производственной   │организации на русском │
│упаковка)      │                   │площадки на русском│и английском языке     │
│               │                   │и английском языке │                       │
├───────────────┼───────────────────┼───────────────────┼───────────────────────┤
│Упаковка       │Название на русском│Адрес              │Юридический адрес      │
│(вторичная     │и английском языке │производственной   │организации на русском │
│упаковка)      │                   │площадки на русском│и английском языке     │
│потребительскую│                   │и английском языке │                       │
│упаковку       │                   │                   │                       │
├───────────────┼───────────────────┼───────────────────┼───────────────────────┤
│Выпускающий    │Название на русском│Адрес на русском и │Юридический адрес      │
│контроль       │и английском языке │английском языке   │организации на русском │
│               │                   │                   │и английском языке     │
└───────────────┴───────────────────┴───────────────────┴───────────────────────┘
Е. Данные о регистрации лекарственного средства в Российской Федерации
┌──────────────────────┬────────────────────────┬─────────────────────────┐
│Номер регистрационного│      Дата выдачи       │  Документ, по которому  │
│    удостоверения     │    регистрационного    │  производится контроль  │
│                      │     удостоверения      │        качества         │
├──────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────────────┤
│                      │                        │                         │
└──────────────────────┴────────────────────────┴─────────────────────────┘
В    случае,    если    основанием   проведения     экспертизы     является
"РегФС" (внутренний  номер  экспертной  организации) - указать номер и дату
получения  всех  лицензий  на производство данного лекарственного средства.
Указать названия организаций, на имя которых были выданы лицензии

Ж. Данные о производстве лекарственного  средства  в  Российской  Федерации
(при наличии сведений)
┌──────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐
│Номер лицензии на производство│ Дата снятия с предварительного контроля  │
├──────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│                              │                                          │
├──────────────────────────────┤                                          │
│Организация-производитель     │                                          │
└──────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘
З. Данные о регистрации лекарственного  средства  вне  пределов  Российской
Федерации (при наличии сведений)
┌──────────────────┬────────────────┬─────────────────────────────────────┐
│Подан на          │Страна          │Дата подачи заявки на регистрацию    │
│регистрацию в     ├────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│странах           │Страна          │Дата подачи заявки на регистрацию    │
├──────────────────┼────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Зарегистрирован и │Страна          │Регистрационный N или дата одобрения │
│применяется в     ├────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│странах           │Страна          │Регистрационный N или дата одобрения │
├──────────────────┼────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Зарегистрирован и │Страна          │Регистрационный N или дата одобрения │
│не применяется в  ├────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│странах           │Страна          │Регистрационный N или дата одобрения │
├──────────────────┼────────────────┼──────────────┬──────────────────────┤
│Отказы в          │Страна          │Причина отказа│Дата подачи заявки на │
│регистрации в     │                │              │регистрацию           │
│странах           ├────────────────┼──────────────┼──────────────────────┤
│                  │Страна          │Причина отказа│Дата подачи заявки на │
│                  │                │              │регистрацию           │
└──────────────────┴────────────────┴──────────────┴──────────────────────┘
И. Данные  о   производстве  вне пределов Российской Федерации (при наличии
сведений)
┌─────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┐
│Организация-производитель│                                               │
├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│Страна                   │                                               │
├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│Документ, подтверждающий │                                               │
│разрешение на            │                                               │
│производство, и дата его │                                               │
│выдачи                   │                                               │
└─────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┘
К. Вносимые изменения

Описание характера изменений проводится с указанием пункта   Приложения   N
1 к данному письму, соответствующего характеру вносимого изменения.
В  табличной  форме  в  сравнении  с  действующим   регистрационным   досье
приводится краткое описание вносимого изменения.

Л.  Заявления на внесение изменений по данному   лекарственному   средству,
связанные с этим изменением и планируемые к подаче/уже поданные
┌─────┬──────────────────────────────────┬───────────┬────────────────────┐
│  N  │ N работы по заявлению (входящий  │Дата подачи│ Код основания для  │
│п. п.│     номер в Росздравнадзоре)     │ заявления │     проведения     │
│     │                                  │           │     экспертизы     │
├─────┼──────────────────────────────────┼───────────┼────────────────────┤
│     │Заполняется, если номер был выдан │           │Указать код(ы)      │
│     │при приеме заявки. Если по одной  │           │основания проведения│
│     │заявке было начато несколько      │           │экспертизы в        │
│     │работ, указать номера через       │           │указанной заявке    │
│     │запятую. Если номер неизвестен,   │           │(см. I приложение   │
│     │поле остается пустым.             │           │N 11)               │
└─────┴──────────────────────────────────┴───────────┴────────────────────┘
От имени организации-заявителя подтверждаю, что:
1)  информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной;
2)   перед  подачей  данного   заявления  я  ознакомился  с  действующим  в
Российской  Федерации  законодательством  в области обращения лекарственных
средств,   а   также   в   области   патентного  права  и  защиты  объектов
интеллектуальной собственности;
3)   введение  в обращение лекарственного средства с указанными в заявлении
данными  не  ущемляет  прав  третьих  сторон и не противоречит действующему
законодательству  (в том числе в части использования указанного в заявлении
торгового  наименования,  активных  и  вспомогательных  веществ в указанных
лекарственных формах и дозировках, показаниях к применению и пр.);
4)   в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так и после
выполнения  работ  по  данному  заявлению  (связанных  с  защитой  объектов
интеллектуальной  собственности),  информация  об  этом  будет  передана  в
Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;
5)  при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и
организаций,  указанных в данном заявлении, новые сведения будут переданы в
Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.

Должность, Ф.И.О. уполномоченного лица заявителя            подпись

                         М.П.                                дата

Примечание: Заявление и соответствующие документы подаются для каждого изменения в отдельности.

Задайте вопрос юристу:
+7 (499) 703-46-71 - для жителей Москвы и Московской области
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области