См. Документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Приложение
к приказу Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 18.02.2022 N 1152
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИЛОЖЕНИЕ К ПРИКАЗУ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ОТ 16 ДЕКАБРЯ 2021 Г. N 11979 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ
ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ
ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБРАЩЕНИЕМ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В 2022 ГОДУ"
1. В грифе слова: "УТВЕРЖДЕНО Общественным советом при Росздравнадзоре (протокол от 18.11.2011 N 2)" заменить словами: "УТВЕРЖДЕНО Общественным советом при Росздравнадзоре (протокол от 18.11.2021 N 2)".
2. Главу "III. Перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения" изложить в следующей редакции:
III. Перечень профилактических мероприятий, сроки
(периодичность) их проведения
В соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1066, проводятся следующие профилактические мероприятия:
а) информирование;
б) обобщение правоприменительной практики;
в) объявление предостережения;
г) консультирование;
д) профилактический визит.
Стоит отметить, что в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" консультирование может осуществляться должностным лицом контрольного (надзорного) органа, в том числе и в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия.
|
N п/п
|
Вид мероприятия
|
Форма мероприятия
|
Подразделение и должностные лица Росздравнадзора, ответственные за реализацию мероприятия
|
Сроки (периодичность) их проведения
|
|
1.
|
Информирование
|
Проведение обсуждений в сфере обращения медицинских изделий в рамках форумов, конференций.
Публикация на официальном сайте Росздравнадзора руководств, методических рекомендаций по соблюдению действующих обязательных требований в рамках компетенции Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора.
|
Центральный аппарат Росздравнадзора, в том числе сотрудники Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Мигеева М.А., Куджаев В.Н., Филиппенко Н.Д., Киселев М.В., Борбутько М.В., территориальные органы Росздравнадзора
|
По мере необходимости в течение года
|
|
Проведение обсуждений с представителями подконтрольных субъектов обращения медицинских изделий в рамках совместных совещаний посредством видео-конференц-связи или иных очных или заочных форм взаимодействия.
|
||||
|
Публикация на сайте Росздравнадзора ежегодного доклада об итогах реализации программы профилактических мероприятий, направленного на предупреждение нарушений обязательных требований.
|
Ежегодно
|
|||
|
Размещение на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет":
|
||||
|
1) текстов нормативных правовых актов, регулирующих осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий;
|
По мере необходимости в течение года
|
|||
|
2) сведений об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, о сроках и порядке их вступления в силу;
|
||||
|
3) перечня нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции;
|
||||
|
4) утвержденных проверочных листов в формате, допускающем их использование для самообследования;
|
||||
|
5) руководства по соблюдению обязательных требований, разработанного и утвержденного в соответствии с Федеральным законом "Об обязательных требованиях в Российской Федерации";
|
||||
|
6) перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядка отнесения объектов контроля к категориям риска;
|
||||
|
7) перечня объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска;
|
||||
|
8) программы профилактики рисков причинения вреда и плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий контрольным (надзорным) органом (при проведении таких мероприятий);
|
||||
|
9) исчерпывающего перечня сведений, которые могут запрашиваться контрольным (надзорным) органом у контролируемого лица;
|
||||
|
10) сведений о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований;
|
||||
|
11) сведений о применении контрольным (надзорным) органом мер стимулирования добросовестности контролируемых лиц;
|
||||
|
12) сведений о порядке досудебного обжалования решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц;
|
||||
|
13) докладов, содержащих результаты обобщения правоприменительной практики контрольного (надзорного) органа;
|
||||
|
14) доклада о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий;
|
||||
|
15) информации о способах и процедуре самообследования (при ее наличии), в том числе методических рекомендаций по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований, и информации о декларациях соблюдения обязательных требований, представленных контролируемыми лицами;
|
||||
|
16) иных сведений, предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами и (или) программами профилактики рисков причинения вреда.
|
||||
|
2.
|
Обобщение правоприменительной практики
|
Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках компетенции Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора с классификацией причин возникновения типовых нарушений обязательных требований и размещение утвержденного доклада о правоприменительной практике на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня утверждения доклада.
|
Центральный аппарат Росздравнадзора, в том числе сотрудники Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Мигеева М.А., Куджаев В.Н., Филиппенко Н.Д., Киселев М.В., Борбутько М.В, территориальные органы Росздравнадзора
|
Ежегодно (не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения правоприменительной практики)
|
|
3.
|
Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований
|
Объявление предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований контролируемым лицам в целях принятия мер по обеспечению соблюдения обязательных требований
|
Должностные лица Росздравнадзора (в том числе территориальных органов), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий
|
В течение года (при наличии оснований)
|
|
4.
|
Консультирование
|
Проведение должностными лицами органа государственного контроля консультаций по вопросам наличия и (или) содержания обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, периодичности и порядка проведения контрольных (надзорных) мероприятий, порядка выполнения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, выполнения предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия по средствам личного обращения, телефонной связи, электронной почты, видео-конференц-связи, при получении письменного запроса - в письменной форме в порядке, установленном Федеральным законом "О порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации", а также в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.
|
Должностные лица Росздравнадзора (в том числе территориальных органов), должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий
|
В течение года (при наличии оснований)
|
|
5.
|
Профилактический визит
|
Проведение должностными лицами органа государственного контроля информирования контролируемых лиц об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам государственного контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта государственного контроля, исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.
|
Должностные лица Росздравнадзора (в том числе территориальных органов), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий
|
В течение года (при наличии оснований). Обязательно для лиц, указанных в пункте 30 Положения "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1066
|
