Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений -
влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
См. все связанные документы >>>
Объектом административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.7.8 КоАП РФ, является установленный порядок управления в сфере здравоохранения.
Законодательство в сфере охраны здоровья состоит из Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов (в том числе Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Закон РФ от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" и др.), иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
Объективная сторона административного правонарушения заключается в непредставлении сведений (включая представление недостоверных сведений или представление сведений с пропуском установленных сроков) в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, либо его территориальный орган. Указанное деяние влечет наложение административного штрафа в размере от 10 000 до 15 000 рублей на должностных лиц и от 30 000 до 70 000 рублей на юридических лиц.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которая осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.
Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья, определены в ст. 86 Закона N 323-ФЗ. В частности, в соответствии с ч. 2 указанной статьи, при рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля.
Таким образом, запросы уполномоченных органов в рамках проводимой проверки являются основанием для возникновения обязанности по предоставлению соответствующих сведений.
Для правильной квалификации деяния должны быть установлены правовые акты, в соответствии с которыми непредставленные сведения относятся к сведениям, предоставление которых является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, на что было верно указано в решении Ульяновского областного суда от 16.04.2015 по делу N 7-187/2015.
Так, в соответствии со ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию (далее в настоящей статье - заявитель), представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.
В случае выявления отсутствия или недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении этой информации (ч. 3 ст. 19 Закона N 61-ФЗ). Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения (ч. 4 ст. 19 Закона N 61-ФЗ). Представление необходимых для проведения предусмотренных экспертиз документов в неполном объеме или непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений является основанием для отказа в организации экспертизы документов и лекарственного средства (ч. 5 ст. 19 Закона N 61-ФЗ).
В соответствии с ч. 4 ст. 16 Закона N 61-ФЗ, при проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения.
Несмотря на то, что заявитель обращается в уполномоченный орган для государственной регистрации лекарственного препарата по своей инициативе, обязанность в установленные сроки предоставлять необходимые сведения по запросу уполномоченного органа сформулирована в законе императивно. Таким образом, помимо получения отказа в проведении соответствующей экспертизы такое лицо может быть привлечено к административной ответственности по ст. 19.7.8 КоАП РФ.
Непредставление информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности квалифицируется по ст. 6.29 КоАП РФ и ответственности по ст. 19.7.2 КоАП РФ не несет.
Субъектами административного правонарушения являются лица, на которые законодательством в сфере охраны здоровья возложена обязанность по представлению информации в Росздравнадзор или его территориальные органы.
Административное правонарушение, предусмотренное ст. 19.7.8 КоАП РФ, как и другие правонарушения, связанные с непредставлением информации, может быть совершено как с умыслом, так и по неосторожности и имеет формальный состав.
Дела об указанных административных правонарушениях от имени федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, рассматривают руководитель данного органа, его заместители, а также руководители его территориальных органов и их заместители - от имени территориальных органов (ст. 23.81 КоАП РФ).
