ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 27 мая 2023 г. N 817
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА ЛАБОРАТОРИЙ ИНОСТРАННЫХ
ГОСУДАРСТВ ПО ИСПЫТАНИЮ СЕМЯН СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННЫХ
РАСТЕНИЙ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ КОМПЕТЕНТНОСТИ ТАКИХ
ЛАБОРАТОРИЙ, МЕТОДОВ И РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ
И ПЕРИОДИЧНОСТИ ЕГО ПРОВЕДЕНИЯ
В соответствии с частью 1 статьи 22, пунктом 4 части 2 статьи 28 Федерального закона "О семеноводстве" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований и периодичности его проведения.
2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных ей в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 г. и действует по 1 сентября 2029 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 27 мая 2023 г. N 817
ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА ЛАБОРАТОРИЙ ИНОСТРАННЫХ
ГОСУДАРСТВ ПО ИСПЫТАНИЮ СЕМЯН СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННЫХ
РАСТЕНИЙ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ КОМПЕТЕНТНОСТИ ТАКИХ
ЛАБОРАТОРИЙ, МЕТОДОВ И РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ
И ПЕРИОДИЧНОСТИ ЕГО ПРОВЕДЕНИЯ
1. Настоящие Правила определяют порядок проведения аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований и периодичность его проведения (за исключением лабораторий государств, являющихся членами Евразийского экономического союза) (далее - аудит).
2. В целях настоящих Правил под иностранными лабораториями понимаются лаборатории иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений, имеющие аккредитацию органов по аккредитации - подписантов соглашений о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и (или) Азиатско-Тихоокеанского объединения по аккредитации (APAC), подписантом которых является Федеральная служба по аккредитации.
3. Аудит проводится должностными лицами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - надзорный орган) по согласованию с уполномоченными органами иностранных государств.
4. Основаниями проведения надзорным органом аудита являются:
а) поступление в надзорный орган составленной в произвольной форме заявки уполномоченного органа иностранного государства на проведение аудита (далее - заявка) с приложением информации по форме согласно приложению N 1;
б) поступление в надзорный орган информации о нарушениях в деятельности иностранных лабораторий, поступившей от уполномоченных органов иностранных государств;
в) получение надзорным органом из федеральной государственной информационной системы в области семеноводства сельскохозяйственных растений информации о недостоверных данных в оформленных иностранными лабораториями документах, содержащих сведения о показателях сортовых и посевных (посадочных) качеств семян сельскохозяйственных растений;
г) поступление в надзорный орган информации Министерства сельского хозяйства Российской Федерации о потребности Российской Федерации в поставках семян сельскохозяйственных растений из иностранного государства;
д) поступление в надзорный орган информации уполномоченного органа иностранного государства об устранении нарушений, выявленных в деятельности иностранных лабораторий в ходе ранее проведенных аудитов;
е) наступление срока очередного проведения аудита иностранной лаборатории, включенной в план проведения аудита иностранных лабораторий, утверждаемый в соответствии с пунктом 22 настоящих Правил.
5. В течение 15 рабочих дней со дня поступления в надзорный орган заявки и (или) информации, указанной в подпунктах "б" - "д" пункта 4 настоящих Правил, или при наступлении случая, указанного в подпункте "е" пункта 4 настоящих Правил, надзорный орган для согласования проведения аудита иностранной лаборатории направляет в уполномоченный орган иностранного государства письменное уведомление о проведении аудита (далее - уведомление).
6. Уведомление должно содержать информацию об основаниях проведения аудита, указанных в пункте 4 настоящих Правил, о предполагаемой форме аудита (очный аудит или дистанционный аудит), дате и сроке его проведения, а также требование о представлении следующих информации и документов:
а) о наличии нормативных правовых актов иностранного государства, необходимых для осуществления деятельности иностранной лаборатории;
б) наименование иностранной лаборатории;
в) форма собственности иностранной лаборатории (государственная или негосударственная);
г) почтовый и фактический адреса иностранной лаборатории;
д) документ об аккредитации иностранной лаборатории (при наличии);
е) область аккредитации иностранной лаборатории и сроки ее действия;
ж) об органе иностранного государства, осуществившем аккредитацию иностранной лаборатории (при наличии);
з) наименования сортов и гибридов семян сельскохозяйственных растений, поставляемых или предполагаемых к поставкам из иностранного государства в Российскую Федерацию;
и) о предполагаемых объемах ввоза семян сельскохозяйственных растений в Российскую Федерацию в течение 3 лет, следующих за годом проведения аудита.
7. При направлении в уполномоченный орган иностранного государства уведомления к нему прилагается проект программы проведения аудита, который позволяет оценить технические возможности иностранной лаборатории на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в области семеноводства. Данная программа не включает оценку системы менеджмента иностранной лаборатории.
8. Уведомление направляется посредством почтового отправления, либо электронной почты с помощью информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), либо дипломатических каналов.
9. Письмо о согласовании проведения аудита, информация и документы, предусмотренные пунктом 6 настоящих Правил, направляются уполномоченным органом иностранного государства в надзорный орган посредством почтового отправления, либо электронной почты с помощью сети "Интернет", либо дипломатических каналов.
10. В случае если в течение 30 дней со дня направления уведомления в уполномоченный орган иностранного государства от данного органа не поступили письмо о согласовании проведения аудита, а также информация и документы, предусмотренные пунктом 6 настоящих Правил, либо если от уполномоченного органа иностранного государства поступило письмо об отказе в согласовании проведения аудита, надзорным органом принимается решение о непроведении аудита. Уведомление о таком решении в течение 7 дней со дня его принятия направляется в уполномоченный орган иностранного государства одним из способов, установленных пунктом 8 настоящих Правил.
11. В течение 15 рабочих дней со дня получения от уполномоченного органа иностранного государства письма о согласовании проведения аудита, а также информации и документов, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил, надзорный орган по результатам анализа представленных документов принимает решение о проведении аудита и утверждении программы проведения аудита, определяет форму аудита (выездной аудит или дистанционный аудит), дату и срок проведения аудита либо принимает решение об отказе в проведении аудита в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил.
Решение о проведении аудита вместе с программой проведения аудита в отношении каждой иностранной лаборатории оформляется приказом надзорного органа о проведении аудита (далее - приказ), который подписывается руководителем надзорного органа (лицом, его замещающим). Копия приказа направляется в уполномоченный орган иностранного государства и иностранную лабораторию в течение 7 дней со дня его подписания одним из способов, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил.
12. Надзорный орган принимает решение об отказе в проведении аудита иностранной лаборатории по заявке и (или) основаниям его проведения, указанным в подпунктах "б" - "е" пункта 4 настоящих Правил:
если уполномоченным органом иностранного государства представлены недостоверные и (или) неполные информация и документы, предусмотренные пунктом 6 настоящих Правил;
при наступлении на территории Российской Федерации и (или) иностранного государства обстоятельств непреодолимой силы, связанных с пожарами, стихийными бедствиями, эпидемиями, пандемией, делающих невозможным проведение надзорным органом аудита, за исключением случая, когда возможно проведение дистанционного аудита.
Решение надзорного органа об отказе в проведении аудита с указанием причин такого отказа направляется в уполномоченный орган иностранного государства одним из способов, указанных в пункте 8 настоящих Правил.
13. Срок проведения аудита определяется в зависимости от объема области аккредитации иностранной лаборатории и программы проведения аудита, но не может быть более 15 рабочих дней с даты начала его проведения, определяемой в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил.
14. Аудит проводится посредством проверки информации и документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, в части соблюдения общих требований, предусмотренных подпунктом "а" пункта 17 настоящих Правил, а также проверки процессов по исследованию семян сельскохозяйственных растений в иностранной лаборатории, предусмотренных подпунктом "б" пункта 17 настоящих Правил, в соответствии с утвержденной программой проведения аудита. Выездной аудит проводится непосредственно в иностранной лаборатории.
15. Должностные лица надзорного органа, уполномоченные на осуществление аудита (при необходимости - включая технических экспертов) (далее - группа аудита), в том числе руководитель группы аудита, определяются приказом.
16. Дистанционный аудит проводится в следующих случаях:
а) в случае наступления обстоятельств, предусмотренных абзацем третьим пункта 12 настоящих Правил;
б) в отношении иностранной лаборатории аудит проводился не более 1 года назад и нарушений при ввозе семян сельскохозяйственных растений в Российскую Федерацию, испытания по которым проводились такой иностранной лабораторией, в указанный период не выявлено;
в) в случае введения иностранным государством либо Российской Федерацией запрета на ввоз или вывоз семян сельскохозяйственных растений;
г) в случае введения импортных, экспортных или санитарных ограничений.
17. Аудит иностранной лаборатории проводится в соответствии с чек-листом по форме согласно приложению N 2 с учетом информации, предусмотренной приложением N 1 к настоящим Правилам, и включает следующие основные этапы:
а) аудит соответствия иностранной лаборатории критериям компетентности в части общих требований:
соблюдение требований беспристрастности;
соблюдение требований конфиденциальности;
соблюдение требований к ресурсам;
соблюдение требований к помещениям и условиям окружающей среды;
соблюдение требований к оборудованию;
соблюдение требований при проведении выбора, верификации и валидации методик;
соблюдение требований при обращении с объектами испытаний (образцами) и (или) калибровки (стандартами);
соблюдение требований к техническим записям;
соблюдение требований к обеспечению достоверности результатов;
соблюдение требований к представлению отчетов о результатах;
б) аудит осуществляемых иностранной лабораторией процессов по исследованию семян сельскохозяйственных растений:
контроль процессов иностранной лаборатории при отборе проб семян сельскохозяйственных растений;
контроль процессов иностранной лаборатории при определении посевных (посадочных) качеств семян сельскохозяйственных растений;
контроль процессов иностранной лаборатории при определении сортовых качеств семян сельскохозяйственных растений;
контроль процессов иностранной лаборатории по тестированию генно-инженерно-модифицированных организмов в семенах сельскохозяйственных растений, семенном (посадочном) материале;
в) оценка применения методов исследований (испытаний) семян сельскохозяйственных растений.
18. При проведении дистанционного аудита проверка информации и документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, в части соблюдения общих требований, предусмотренных подпунктом "а" пункта 17 настоящих Правил, и процессов по исследованию семян сельскохозяйственных растений в иностранной лаборатории, предусмотренных подпунктом "б" пункта 17 настоящих Правил, осуществляется при условии их представления группе аудита за 15 дней до дня начала аудита. Допускается направление указанных информации и документов с использованием электронных средств связи. При дистанционном аудите демонстрация указанных информации и документов осуществляется в реальном времени с использованием видео-конференц-связи (включая фотофиксацию, аудио- или видеозапись).
19. По результатам осуществления аудита надзорным органом в течение 7 рабочих дней со дня окончания его проведения оформляется акт, подписываемый руководителем группы аудита, членами группы аудита, который включает в себя следующую информацию (далее - акт аудита):
а) о документах, указанных в пункте 6 настоящих Правил, которые были представлены для проверки;
б) об объектах, которые были проверены (осмотрены), их состоянии;
в) чек-лист проведения аудита иностранных лабораторий по испытанию семян сельскохозяйственных растений, предусмотренный приложением N 2 к настоящим Правилам;
г) вывод о подтверждении (неподтверждении) компетентности иностранной лаборатории, методов и результатов исследований.
20. Надзорный орган в течение 7 дней со дня подписания акта аудита направляет его копию посредством почтового отправления либо электронной почты с помощью сети "Интернет" в уполномоченный орган иностранного государства и иностранную лабораторию, в отношении которой проводился аудит.
21. Решение о подтверждении компетентности (некомпетентности) иностранной лаборатории, методов и результатов исследований, составляется в течение 5 рабочих дней со дня составления акта аудита, подписывается руководителем надзорного органа (лицом, его замещающим) и размещается на официальном сайте надзорного органа в сети "Интернет".
По согласованию между надзорным органом и уполномоченным органом иностранного государства акт аудита размещается уполномоченным органом иностранного государства на своем официальном сайте в сети "Интернет".
22. Иностранная лаборатория по истечении 3 лет со дня проведения последнего аудита подлежит включению в план проведения аудита иностранных лабораторий.
План проведения аудита иностранных лабораторий утверждается руководителем надзорного органа не позднее 1 ноября текущего года на следующий календарный год. Не позднее 15 рабочих дней со дня его утверждения надзорный орган уведомляет об этом уполномоченные органы иностранных государств, иностранные лаборатории которых включены в план проведения аудита иностранных лабораторий, и размещает план проведения аудита иностранных лабораторий на официальном сайте надзорного органа в сети "Интернет".
23. Согласование с уполномоченным органом иностранного государства проведения аудита иностранных лабораторий, включенных в план проведения аудита иностранных лабораторий, осуществляется в порядке, установленном пунктами 5 - 11 настоящих Правил.
24. Аудит проводится с периодичностью один раз в 3 года. Аудит может проводиться чаще при поступлении в надзорный орган заявки и (или) информации, указанной в подпунктах "б", "в" и "д" пункта 4 настоящих Правил.
Приложение N 1
к Правилам проведения
аудита лабораторий иностранных
государств по испытанию семян
сельскохозяйственных растений
для подтверждения компетентности
таких лабораторий, методов
и результатов исследований
и периодичности его проведения
(форма)
ИНФОРМАЦИЯ
об уполномоченных органах иностранных государств,
лабораториях иностранных государств по испытанию семян
сельскохозяйственных растений, имеющих аккредитацию органов
по аккредитации - подписантов соглашений о взаимном
признании Международной организации по аккредитации
лабораторий (ILAC) и (или) Азиатско-Тихоокеанского
объединения по аккредитации (APAC), подписантом которых
является Федеральная служба по аккредитации
|
N
|
Наименование иностранного государства
|
Наименование уполномоченного органа иностранного государства, лаборатория которого по испытанию семян сельскохозяйственных растений имеет аккредитацию органов по аккредитации - подписантов соглашений о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и (или) Азиатско-Тихоокеанского объединения по аккредитации (APAC), подписантом которых является Федеральная служба по аккредитации (далее - иностранная лаборатория)
|
Наименование иностранной лаборатории
|
Форма собственности иностранной лаборатории (государственная, негосударственная)
|
Почтовый адрес иностранной лаборатории
|
Фактический адрес иностранной лаборатории
|
Область аккредитации иностранной лаборатории
|
Реквизиты (номер, дата выдачи) документа, подтверждающего область аккредитации иностранной лаборатории
|
Срок действия области аккредитации иностранной лаборатории
|
Наименование и адрес (почтовый и фактический) уполномоченного органа, выдавшего документ об аккредитации иностранной лаборатории
|
Действующая ссылка в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на документ об аккредитации иностранной лаборатории (при наличии)
|
Наличие у иностранной лаборатории аккредитации органов по аккредитации - подписантов соглашений о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и (или) Азиатско-Тихоокеанского объединения по аккредитации (APAC)
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
Приложение N 2
к Правилам проведения
аудита лабораторий иностранных
государств по испытанию семян
сельскохозяйственных растений
для подтверждения компетентности
таких лабораторий, методов
и результатов исследований
и периодичности его проведения
(форма)
ЧЕК-ЛИСТ
проведения аудита лабораторий иностранных
государств по испытанию семян сельскохозяйственных
растений, имеющих аккредитацию органов по аккредитации -
подписантов соглашений о взаимном признании Международной
организации по аккредитации лабораторий (ILAC)
и (или) Азиатско-Тихоокеанского объединения
по аккредитации (APAC), подписантом которых
является Федеральная служба по аккредитации
|
N п/п
|
Выполнение требований программы аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений, имеющих аккредитацию органов по аккредитации - подписантов соглашений о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и (или) Азиатско-Тихоокеанского объединения по аккредитации (APAC), подписантом которых является Федеральная служба по аккредитации (далее - иностранная лаборатория), для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований
|
Да
|
Нет
|
Комментарии
|
|
1.
|
Аудит соответствия иностранной лаборатории критериям компетентности в части общих требований
|
|||
|
1.1.
|
Соблюдение требований беспристрастности, предусмотренных в системе менеджмента качества или аналогичном документе иностранной лаборатории
|
|||
|
1.2.
|
Соблюдение требований конфиденциальности, предусмотренных в системе менеджмента качества или аналогичном документе иностранной лаборатории
|
|||
|
1.3.
|
Соблюдение требований к ресурсам:
|
|||
|
1.3.1.
|
иностранная лаборатория располагает квалифицированным персоналом, имеющим профильное образование, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными материалами, необходимыми для проведения исследований семян сельскохозяйственных растений
|
|||
|
1.4.
|
Соблюдение требований к помещениям и условиям окружающей среды:
|
|||
|
1.4.1.
|
помещения иностранной лаборатории соответствуют требованиям применяемых методов измерений
|
|||
|
1.4.2.
|
условия окружающей среды соответствуют требованиям применяемых методов измерений
|
|||
|
1.5.
|
Соблюдение требований к оборудованию:
|
|||
|
1.5.1.
|
иностранная лаборатория имеет в наличии необходимое оборудование для выполнения измерений. Оборудование находится в исправном состоянии
|
|||
|
1.5.2.
|
иностранная лаборатория имеет документированные записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Эти записи включают в себя (если применимо):
|
|||
|
а) идентификацию оборудования (в том числе версию программного обеспечения)
|
||||
|
б) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или иную уникальную идентификацию
|
||||
|
в) документ, подтверждающий проведение поверки оборудования
|
||||
|
г) текущее местонахождение оборудования
|
||||
|
д) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал
|
||||
|
е) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности
|
||||
|
ж) план технического обслуживания и информацию о техническом обслуживании, выполненном к настоящему времени, если это существенно для функционирования оборудования
|
||||
|
з) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования, которые произошли после даты последней поверки или последнего технического обслуживания такого оборудования
|
||||
|
1.6.
|
Соблюдение требований при проведении выбора, верификации и валидации методик:
|
|||
|
1.6.1.
|
иностранная лаборатория применяет необходимые методы и методики для исследований семян сельскохозяйственных растений, а также для анализа результатов исследований
|
|||
|
1.6.2.
|
все методики, процедуры и сопутствующая документация, такая как инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, имеющие отношение к лабораторным испытаниям, поддерживаются в актуальном состоянии, доведены до персонала и доступны ему
|
|||
|
1.6.3.
|
иностранная лаборатория сохраняет записи о верификации
|
|||
|
1.6.4.
|
при внесении в методы изменений разработчиком иностранная лаборатория проводит повторную верификацию в полном объеме
|
|||
|
1.6.5.
|
иностранная лаборатория проводит валидацию:
|
|||
|
а) нестандартных методов
|
||||
|
б) методов, разработанных самой иностранной лабораторией
|
||||
|
в) стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо образом модифицированных
|
||||
|
г) все осуществленные иностранной лабораторией валидации проведены в объеме, необходимом для данного применения или области применения
|
||||
|
1.7.
|
Соблюдение требований при обращении с объектами испытаний (образцами) и (или) калибровки (стандартами):
|
|||
|
1.7.1.
|
иностранная лаборатория имеет процедуру транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включающую условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки, а также интересов иностранной лаборатории и заказчика
|
|||
|
1.7.2.
|
выполнение требований процедуры исключает ухудшение характеристик, загрязнение, потерю или повреждение объекта в ходе обработки, транспортировки, хранения и подготовки к испытаниям и (или) калибровки
|
|||
|
1.7.3.
|
работники иностранной лаборатории проинструктированы по обращению с исследуемыми объектами (проверка подписей ответственных работников в документах иностранной лаборатории)
|
|||
|
1.7.4.
|
иностранная лаборатория имеет систему однозначной идентификации объектов испытаний и (или) калибровки и сохраняет ее на весь период, пока объект находится в зоне ответственности иностранной лаборатории
|
|||
|
1.7.5.
|
система идентификации гарантирует, что объекты не будут перепутаны физически или при указании их в записях или иных документах
|
|||
|
1.7.6.
|
система учитывает, если это необходимо, разделение объекта или группы объектов на части и перемещение объектов
|
|||
|
1.8.
|
Соблюдение требований к техническим записям:
|
|||
|
1.8.1.
|
технические записи для каждого вида лабораторной деятельности содержат:
|
|||
|
а) результаты
|
||||
|
б) отчет (протокол испытаний)
|
||||
|
в) первичные данные, полученные в результате измерений (графики, диаграммы, таблицы и другое)
|
||||
|
1.8.2.
|
технические записи содержат дату и сведения о персонале иностранной лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов
|
|||
|
1.8.3.
|
первичные наблюдения, данные и расчеты документируются в момент их получения и явным образом связаны с конкретной работой
|
|||
|
1.8.4.
|
иностранная лаборатория обеспечивает прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям или к первичным наблюдениям
|
|||
|
1.8.5.
|
производится сохранение первичных и измененных данных и файлов, в том числе дат изменений и сведений об изменениях и лицах, ответственных за внесение изменений
|
|||
|
1.9.
|
Соблюдение требований к обеспечению достоверности результатов:
|
|||
|
1.9.1.
|
иностранная лаборатория имеет процедуру мониторинга достоверности результатов (далее - мониторинг достоверности) и систему фиксации результатов (карты Шухарта)
|
|||
|
1.9.2.
|
иностранная лаборатория разрабатывает план мониторинга достоверности и осуществляет его выполнение (внутрилабораторные и межлабораторные испытания)
|
|||
|
1.9.3.
|
мониторинг достоверности включает в себя (полностью или частично), но не ограничивается этим:
|
|||
|
а) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества
|
||||
|
б) использование альтернативного оборудования, откалиброванного для обеспечения прослеживаемости результатов
|
||||
|
в) проверку функционирования измерительного и испытательного оборудования
|
||||
|
г) использование контрольных и рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо
|
||||
|
д) промежуточные проверки измерительного оборудования
|
||||
|
е) повторные испытания и калибровки с использованием одного и того же или различных методов
|
||||
|
ж) повторные испытания и калибровки хранящихся образцов
|
||||
|
з) корреляцию результатов для различных характеристик образца
|
||||
|
и) анализ полученных данных
|
||||
|
к) внутрилабораторные сличения
|
||||
|
л) испытания шифрованного образца
|
||||
|
1.9.4.
|
иностранная лаборатория осуществляет мониторинг своей деятельности сравнением с результатами других лабораторий (далее - сравнительный мониторинг)
|
|||
|
1.9.5.
|
сравнительный мониторинг планируется, и его результаты анализируются иностранной лабораторией
|
|||
|
1.9.6.
|
сравнительный мониторинг включает в себя, но не ограничивается:
|
|||
|
а) участие в проверках квалификации
|
||||
|
б) участие в межлабораторных сличениях, отличных от оценки квалификации
|
||||
|
1.9.7.
|
полученные в ходе мониторинга достоверности и сравнительного мониторинга данные анализируются и используются иностранной лабораторией для управления лабораторной деятельностью, а также внесения улучшений в работу иностранной лаборатории
|
|||
|
1.9.8.
|
неверные результаты не включаются в отчет, если выявлено, что результаты анализа данных выходят за пределы установленных заранее критериев
|
|||
|
1.10.
|
Соблюдение требований к представлению отчетов о результатах:
|
|||
|
1.10.1.
|
представляемые иностранной лабораторией результаты являются точными, четкими, однозначными, объективными
|
|||
|
1.10.2.
|
иностранная лаборатория несет ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за исключением информации, представленной заказчиком. При этом данные, представленные заказчиком, четко идентифицированы
|
|||
|
1.10.3.
|
иностранная лаборатория включает в отчет заявление об отказе от ответственности в тех случаях, когда информация, полученная от заказчика, может влиять на достоверность результатов
|
|||
|
1.10.4.
|
иностранная лаборатория включает в отчет уточнение, что результаты применимы только к полученным образцам, если она не является ответственной за стадию отбора образцов
|
|||
|
1.10.5.
|
в случае изменения, дополнения или выпуска переоформленного отчета все изменения информации четко обозначены, и в соответствующих случаях в отчете указано основание для изменений
|
|||
|
2.
|
Аудит осуществляемых иностранной лабораторией процессов по исследованию семян сельскохозяйственных растений
|
|||
|
2.1.
|
Контроль процессов иностранной лаборатории при отборе проб семян сельскохозяйственных растений:
|
|||
|
2.1.1.
|
наличие перечня нормативной документации методов отбора проб
|
|||
|
2.1.2.
|
наличие документов, подтверждающих квалификацию специалистов по отбору проб
|
|||
|
2.1.3.
|
наличие комплекта документов для проведения отбора проб:
|
|||
|
а) заявка на отбор проб
|
||||
|
б) план отбора проб
|
||||
|
в) акт отбора проб
|
||||
|
2.1.4.
|
наличие оборудования и инструментов для отбора проб в соответствии с областью аккредитации
|
|||
|
2.1.5.
|
соблюдение требований ведения журналов по отбору проб (опционально)
|
|||
|
2.1.6.
|
маркировка и пломбировка проб
|
|||
|
2.2.
|
Контроль процессов иностранной лаборатории при определении посевных (посадочных) качеств семян сельскохозяйственных растений:
|
|||
|
2.2.1.
|
соблюдение методики определения чистоты и отхода семян сельскохозяйственных растений
|
|||
|
2.2.2.
|
соблюдение методики определения всхожести семян сельскохозяйственных растений
|
|||
|
2.2.3.
|
соблюдение методики определения влажности семян сельскохозяйственных растений
|
|||
|
2.2.4.
|
соблюдение методики определения массы 1000 семян сельскохозяйственных растений
|
|||
|
2.2.5.
|
соблюдение методики определения заселенности семян сельскохозяйственных растений вредителями
|
|||
|
2.2.6.
|
наличие перечня нормативной документации на методы определения посевных (посадочных) качеств семян сельскохозяйственных растений
|
|||
|
2.2.7.
|
наличие документов, подтверждающих квалификацию специалистов по определению посевных (посадочных) качеств семян сельскохозяйственных растений
|
|||
|
2.2.8.
|
соблюдение требований ведения журналов:
|
|||
|
а) поверки
|
||||
|
б) аттестации
|
||||
|
в) калибровки
|
||||
|
г) обслуживания оборудования
|
||||
|
2.2.9.
|
наличие действующих свидетельств поверки и (или) аттестации используемого оборудования
|
|||
|
2.2.10.
|
соблюдение требований ведения журналов проведения испытаний
|
|||
|
2.2.11.
|
соблюдение требований методологии проведения испытаний семян сельскохозяйственных растений (практическая демонстрация методики, выбранной случайным образом, в режиме реального времени)
|
|||
|
2.2.12.
|
наличие листа измерений температуры и относительной влажности лабораторного помещения и мест хранения образцов проб семян сельскохозяйственных растений
|
|||
|
2.2.13.
|
соблюдение требований ведения журналов хранения образцов проб семян сельскохозяйственных растений
|
|||
|
2.3.
|
Контроль процессов иностранной лаборатории при определении сортовых качеств семян сельскохозяйственных растений:
|
|||
|
2.3.1.
|
наличие нормативной документации на методы определения сортовых качеств семян сельскохозяйственных растений, включенных в область аккредитации иностранной лаборатории (апробация, лабораторные исследования (молекулярно-генетический анализ, электрофорез и другое)
|
|||
|
2.3.2.
|
наличие документов, подтверждающих квалификацию специалистов по определению сортовых качеств семян сельскохозяйственных растений
|
|||
|
2.3.3.
|
наличие оборудования, используемого для проведения определения сортовых качеств семян сельскохозяйственных растений в соответствии с областью аккредитации
|
|||
|
2.3.4.
|
наличие действующих свидетельств поверки и (или) аттестации используемого оборудования
|
|||
|
2.3.5.
|
комплект документов для проведения определения сортовых качеств семян сельскохозяйственных растений:
|
|||
|
а) заявка на проведение исследований
|
||||
|
б) план апробации
|
||||
|
в) план проведения исследований
|
||||
|
г) акт апробации
|
||||
|
д) протокол испытаний
|
||||
|
2.4.
|
Контроль процессов иностранной лаборатории по тестированию генно-инженерно-модифицированных организмов в семенах сельскохозяйственных растений, семенном (посадочном) материале:
|
|||
|
2.4.1.
|
наличие нормативной документации на методы определения генно-инженерно-модифицированных организмов в семенах сельскохозяйственных растений, семенном (посадочном материале), применяемые иностранной лабораторией
|
|||
|
2.4.2.
|
наличие документов, подтверждающих квалификацию специалистов по определению генно-инженерно-модифицированных организмов в семенах сельскохозяйственных растений, семенном (посадочном материале)
|
|||
|
2.4.3.
|
соблюдение требований ведения журналов:
|
|||
|
а) поверки
|
||||
|
б) аттестации
|
||||
|
в) калибровки
|
||||
|
г) обслуживания оборудования
|
||||
|
2.4.4.
|
наличие действующих свидетельств поверки и (или) аттестации используемого оборудования
|
|||
|
2.4.5.
|
соблюдение требований к классу чистоты лабораторных помещений для определения генно-инженерно-модифицированных организмов в семенах сельскохозяйственных растений, семенном (посадочном материале)
|
|||
|
2.4.6.
|
соблюдение требований к заполнению листа измерений температуры и относительной влажности лабораторных помещений для определения генно-инженерно-модифицированных организмов
|
|||
|
2.4.7.
|
корректность использования стандартов, эталонов и реагентов соответствующей марки, квалификации и срока годности
|
|||
