МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
от 29 мая 2015 г. N 14064-ОФ/Д26и
ОБ ЭКСПЕРТИЗЕ
ПОСТАНОВЛЕНИЯ ГЛАВНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНОГО ВРАЧА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 20 НОЯБРЯ 1997 Г. N 26 "О ВВЕДЕНИИ
В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ И НОРМАТИВОВ
САНПИН 1.2.681-97. 1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ.
ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ И БЕЗОПАСНОСТИ
ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ"
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июля 2011 г. N 633 "Об экспертизе нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в целях выявления в них положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 633), приказом Минэкономразвития России от 9 ноября 2011 г. N 634 "Об утверждении Порядка проведения экспертизы нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в целях выявления в них положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности", а также Планом проведения экспертизы нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти Минэкономразвития России провело экспертизу постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20 ноября 1997 г. N 26 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 1.2.681-97. 1.2. Гигиена, токсикология, санитария. Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции" (регистрация в Минюсте России не проведена) (далее соответственно - Постановление N 26) и сообщает следующее.
В ходе проведения экспертизы Постановления N 26 с 15 сентября по 14 октября 2014 г. были проведены публичные консультации с целью сбора сведений о положениях Постановления N 26, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности. Информация по проводимым публичным консультациям была размещена в сети Интернет на официальном сайте Минэкономразвития России.
Дополнительно запросы о предоставлении информации были направлены в Торгово-промышленную палату Российской Федерации, Общероссийскую общественную организацию "Российский союз промышленников и предпринимателей", Общероссийскую общественную организацию "Деловая Россия", Общероссийскую общественную организацию малого и среднего предпринимательства "ОПОРА РОССИИ", иные организации (далее - представители предпринимательского сообщества) (письмо Минэкономразвития России от 15 сентября 2014 г. N Д26и-581), а также органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации (письмо Минэкономразвития России от 15 сентября 2014 г. N Д26и-582).
По результатам публичных консультаций было получено 2 позиций и предложений. Результаты проведения публичных консультаций, в том числе замечания и предложения, полученные от членов экспертной группы, обобщены в Справке о результатах проведения публичных консультаций (сводной таблице результатов) (Приложение 2 к настоящему заключению).
Для проведения экспертного исследования положений Постановления N 26 была создана экспертная группа (состав экспертной группы приведен в Приложении 1 к настоящему заключению).
1. Общее описание рассматриваемого регулирования
Правовой основой требований, предъявляемых к производству и обороту парфюмерно-косметической продукции (далее - ПКП) в Российской Федерации, являются Решение Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 799 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (далее - ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции"), Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 31 января 2013 г. N 12 "Об утверждении перечня продукции (готовой продукции), в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается представлением документа об оценке (подтверждении) соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011)", Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (далее - Федеральный закон N 52-ФЗ), Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (далее - Федеральный закон N 29-ФЗ), Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей", Федеральный закон от 18 июля 1995 г. N 108-ФЗ "О рекламе", Федеральный закон от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
Постановлением N 26 устанавливаются:
требования к производству, хранению и транспортировке парфюмерно-косметической продукции, а также правила контроля качества, обеспечивающие ее безопасность;
критерии безопасности и (или) безвредности для человека, факторов среды его обитания и требования к обеспечению благоприятных условий его жизнедеятельности;
требования к предприятиям, выпускающим парфюмерно-косметическую продукцию, а также показатели ее безопасности.
Постановление N 26 является обязательными для соблюдения всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами.
В то же время с 1 июля 2012 года вступили в силу технические регламенты Таможенного союза:
- ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции";
- Решение Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. N 769 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности упаковки" (далее - ТР "О безопасности упаковки").
Кроме того, с 1 июля 2010 г. действуют Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299 (далее соответственно - Единые санитарные требования, Решение КТС N 299).
Таким образом, в настоящее время в Российской Федерации, как у одного из членов Евразийского экономического союза, санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования безопасности парфюмерно-косметической продукции, требования к производству парфюмерно-косметической продукции, а также процедура оценки (подтверждения) соответствия определены в ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", а также в Единых санитарных требованиях. Требования к упаковке определены ТР "О безопасности упаковки".
Участниками, на которых распространяется регулирование постановления N 26, являются все государственные органы и общественные объединения, предприятия и иные хозяйствующие субъекты, организации и учреждения, независимо от их подчиненности и форм собственности, выпускающие ПКП.
2. Основания для проведения экспертизы Постановления N 26
Основаниями для проведения экспертизы Постановления N 26 на предмет выявления положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, послужили обращения РСПП о несоответствии постановления N 26 наднациональному регулированию в рассматриваемой сфере, введение дополнительных избыточных требований, осуществление надзорных мероприятий в отношении парфюмерно-косметической продукции как на соответствие нормативным правовым актам Евразийской экономической Комиссии, так и на соответствие национальному законодательству.
3. Результаты проведенной экспертизы
В результате проведенной экспертизы были выявлены положения, которые затрудняют эффективное регулирование в рамках Постановления N 26 и приводят к необоснованному затруднению ведения предпринимательской и инвестиционной деятельности, а также вызывают необоснованные расходы у субъектов предпринимательской деятельности.
В соответствии с положениями постановлений Правительства Российской Федерации от 27 сентября 2012 г. N 989 "Об уполномоченном органе Российской Федерации по обеспечению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" и от 9 октября 2012 г. N 1033 "Об уполномоченном органе Российской Федерации по обеспечению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности упаковки", Роспотребнадзор в рамках федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора и федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей является уполномоченным органом Российской Федерации по обеспечению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований ряда технических регламентов Евразийской экономической комиссии, в частности:
- ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (постановление Правительства Российской Федерации от 27 сентября 2012 г. N 989);
- ТР "О безопасности упаковки" (постановление Правительства Российской Федерации от 9 октября 2012 г. N 1033).
Приказом Роспотребнадзора от 12 июля 2013 г. N 463 "Об организации деятельности, связанной с реализацией технических регламентов Таможенного союза" установлено, что территориальным органам и организациям Роспотребнадзора при проведении проверок соответствия продукции необходимо руководствоваться как требованиями законодательства Российской Федерации, так и требованиями правовых актов Таможенного союза (Евразийской экономической комиссии), регламентирующих применение санитарных мер, и технических регламентов Таможенного союза с учетом соответствующих переходных периодов.
Таким образом, Роспотребнадзор осуществляет государственный контроль (надзор) в отношении парфюмерно-косметической продукции как на соответствие правовым актам Таможенного союза, так и на соответствие национальному законодательству.
Однако анализ постановления N 26 показал, что ряд положений документа противоречит требованиям ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции".
1.1. Определение понятия "парфюмерно-косметическая продукция" в постановление N 26 (пункт 2.7) не соответствует определению, установленному в ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции". В то же время по признакам, характеризующим парфюмерно-косметическую продукцию и определенным в ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", проводится ее идентификация.
Согласно пункту 2.6 постановления N 26 в комплект нормативных документов на каждый вид ПКП должна входить "рецептура, согласованная с Госкомсанэпиднадзором Российской Федерации". В соответствии с ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" в комплект нормативных документов входит перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием концентрации ингредиентов, приведенных в приложениях 2 - 5 с ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", заверенный заявителем. Согласование перечня ингредиентов с уполномоченным органом нормами ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" не предусмотрено.
Постановление N 26 содержит положение (пункт 3.1.5), в соответствии с которым безопасность и качество ПКП подтверждается гигиеническим сертификатом и сертификатом соответствия, выданными, соответственно, органами и учреждениями госсанэпидслужбы и госстандарта.
Обращаем внимание, что гигиенические сертификаты были заменены санитарно-эпидемиологическим заключениями в 1999 году, в связи с принятием Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". Обязательная сертификация ПКП была отменена постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".
Кроме того, Федеральным законом от 19 июля 2011 г. N 248-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений Федерального закона "О техническом регулировании" были внесены изменения в федеральные законы N 29-ФЗ и N 52-ФЗ, которыми отменяются обязанность оформления "удостоверения качества и безопасности парфюмерно-косметической продукции", "санитарно-эпидемиологического заключения".
В соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 799 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", с 1 июля 2012 года оценка (подтверждение) соответствия ПКП проводится в соответствии со статьей 6 ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции". В отношении ПКП, за исключением ПКП, перечень которой приведен в приложении 12 к ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", путем подтверждения соответствия в форме декларирования на основании доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), аккредитованной в установленном порядке в государствах - членах Таможенного союза, и собственных доказательств.
Оценка соответствия ПКП, перечень которой приведен в приложении 12 к ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", проводится путем государственной регистрации с выдачей свидетельства о государственной регистрации продукции.
Государственную регистрацию продукции проводит уполномоченный стороной орган в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения. В Российской Федерации таким органом является Роспотребнадзор.
1.2. Согласно пункту 3.7.7 постановления N 26 требования к упаковке и маркировке определены ГОСТом 27429-87 и ГОСТом 28303-89.
В то же время пунктом 9 статьи 5 ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" установлены иные требования, отличающиеся от требований, изложенных в указанных стандартах.
1.3. Статья 3 постановления N 26 содержит требования к предприятиям, выпускающим ПКП, в основу которых положен текст "Cosmetic Good Manufacturing Practices" (1994 г.). Вместе с тем пунктом 7 статьи 5 ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" определены иные требования, соответствующие требованиям ГОСТ ISO 22716-2013 "Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике".
В пункте 3.11.7 постановления N 26 содержатся требования к классу чистоты производственных помещений для производства ПКП. Обращаем внимание, что указанные требования к классу чистоты применялись при производстве медицинских иммунобиологических препаратов. Представляется избыточным их определение для ПКП.
Ряд требований постановления N 26 не являются специфическими для производства ПКП и установлены в национальных нормативных правовых актах для организации производства:
СНиП 2.045.01-85 "Внутренний водопровод и канализация зданий";
СанПиН 2.1.4.559-96 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества";
СанПиН 2.2.4.548-96 "Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений";
СНиП 23-05-95 "Естественное и искусственное освещение";
приказ Минздрава СССР от 29 сентября 1989 г. N 555 "О совершенствовании системы медицинских осмотров трудящихся и водителей индивидуальных транспортных средств";
СанПиН 2.3.5.021-94 "Санитарные правила для предприятий продовольственной торговли".
2. Пункту 1.3 постановления N 26 "санитарные правила содержат общие требования" для всех видов ПКП: токсикологические, микробиологические, клинико-лабораторные показатели безопасности, органолептические и физико-химические параметры отдельных видов ПКП, а также перечень веществ, которые не должны входить в состав ПКП.
В то же время ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" устанавливает требования безопасности, включая требования:
1) к составу;
2) к физико-химическим показателям;
3) к микробиологическим показателям;
4) к содержанию токсичных элементов;
5) к токсикологическим показателям;
6) к клиническим (клинико-лабораторным) показателям;
7) к производству;
8) к потребительской таре;
9) к маркировке продукции.
Сравнительный анализ показал:
- токсикологические показатели в постановлении N 26 определяются в результате испытаний с использованием животных, не предусмотрены альтернативные методы. Согласно ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", токсикологические исследования (испытания) проводятся либо на животных, либо на альтернативных биологических моделях, проведенных в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах).
- микробиологические показатели в постановлении N 26 не соответствуют микробиологическим показателям, определены в ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", которые основаны на требованиях международных стандартов ИСО.
- клинико-лабораторные показатели постановления N 26 не соответствуют показателям ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции".
- физико-химические параметры отдельных видов ПКП, определенные постановлением N 26, не соответствуют показателям, указанным в ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции".
- в постановлении N 26 перечень веществ, которые не должны входить в состав парфюмерно-косметических средств, содержит 412 наименований, в ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" перечень таких веществ содержит 1328 наименований (приложение 1 ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции");
- постановление N 26, в отличие от ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", не содержит перечня веществ, которые разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции вещества с учетом указанных ограничений (приложение 2 ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции");
- постановление N 26, в отличие от ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", не содержит перечня красителей, которые разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции (приложение 3 ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции");
- постановление N 26, в отличие от ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", не содержит перечня консервантов, которые разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции (приложение 4 ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции");
- постановление N 26, в отличие от ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", не содержит перечня ультрафиолетовых фильтров, которые разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции (приложение 5 ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции").
Наличие разных требований безопасности в постановлении N 26 и технических регламентах Таможенного союза к одному объекту регулирования не только противоречит Соглашению Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, но и создают повод для избыточных административных и иных ограничений для субъектов предпринимательской деятельности в ходе проведения надзорных мероприятий. Так, Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, за продажу товаров, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, а также за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов.
С 1 января 2015 года вступил в силу Договор о Евразийском экономическом союзе, подписанный 29 мая 2014 года, призванный запустить процесс развития внутренних торгово-экономических и кооперационных связей, повышения конкурентоспособности национальных производств и усиления роли стран союза в мировой хозяйственной системе. Однако при наличии необоснованных дополнительных национальных требований решение поставленных задач будет затруднительно.
3. Следует принять во внимание несоответствие постановления N 26 действующему законодательству Российской Федерации.
Постановление N 26 введено в действие с 1 февраля 1998 года сроком на 3 года.
Затем срок действия документа продлевался:
- до 1 февраля 2002 года постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 8 февраля 2001 г. N 3;
- до 1 июля 2002 года постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11 января 2002 г. N 3;
- до отмены или утверждения новых санитарных правил взамен существующих, постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10 декабря 2002 г. N 46.
Продление срока действия данного нормативного акта противоречит законодательству, так как, в соответствии с пунктом 10 постановления Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 "Об утверждении Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", срок действия санитарных правил устанавливается при их утверждении, но не более чем на 10 лет, с возможностью его продления не более чем на 5 лет.
Таким образом, допустимый срок действия постановления N 26 истек 1 февраля 2013 года.
Кроме того, согласно пункту 8 вышеуказанного постановления Правительства Российской Федерации, санитарные правила, утвержденные Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, подлежат государственной регистрации Министерством юстиции Российской Федерации.
Рассматриваемый документ не прошел государственную регистрацию.
4. Выводы по итогам экспертизы Постановления N 26
По итогам проведенной экспертизы Постановления N 26 Минэкономразвития России пришло к выводу о наличии в нем положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, и считает необходимым в соответствии с пунктом 3 Постановления N 633 внести в Минюст России предложения о необходимости отмены Постановления N 26, поскольку весь перечень требований для обеспечения безопасности парфюмерно-косметической продукции, в том числе санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования, установлены нормативными правовыми актами Евразийской экономической Комиссии.
Разработчику Постановления N 26 предлагается ознакомиться с предложениями и замечаниями участников публичных консультаций, представленными в Справке о результатах публичных консультаций (приложение 2 к настоящему заключению).
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области