"СМ N 04.1-1.0008. Руководство по аккредитации испытательных лабораторий (центров). Версия 01. Ноябрь 2022 г." (утв. Росаккредитацией 11.11.2022)

Утверждаю
Руководитель Федеральной службы
по аккредитации
Н.В.СКРЫПНИК
11 ноября 2022 г.

СМ N 04.1-1.0008

ВЕРСИЯ 01. НОЯБРЬ 2022 Г.

РУКОВОДСТВО
ПО АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ)

ПРЕДИСЛОВИЕ

Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации в соответствии с частью 6 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ с целью разъяснения отдельных положений Приказа Минэкономразвития России N 707. Настоящее руководство вводится в действие по истечении десяти рабочих дней со дня его утверждения.

1. Область применения

1.1. Настоящее руководство содержит разъяснения обязательных требований, содержащихся в Приказе Минэкономразвития России N 707.

1.2. Настоящий документ является обязательным для соблюдения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации.

2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:

2.2. При пользовании настоящим руководством следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящим руководством следует руководствоваться заменяющим (измененным) документом.

3. Термины и определения

3.1. В настоящем руководстве применяются термины и определения с соответствующими значениями:

4. Общие положения

4.1. Подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации осуществляется в рамках предоставления государственной услуги.

4.2. В одном заявлении об аккредитации может быть заявлена одна область аккредитации в соответствии с одной схемой аккредитации, принятой национальным органом по аккредитации в соответствии с пунктом 1.1 статьи 4 Федерального закона N 412-ФЗ с учетом международных стандартов.

4.3. Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации установлена документом системы менеджмента Росаккредитации СМ N 03.1-9.0013.

4.4. В схеме аккредитации установлены положения разъясняющие, в том числе, порядок проведения процедуры аккредитации, включая проверку Росаккредитацией заявления об аккредитации и прилагаемых к нему документов и сведений на соответствие установленным требованиям, а также основания для возврата заявления об аккредитации без рассмотрения, порядок принятия решений по результатам оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, порядок прекращения действия аккредитации.

5. О необходимости аккредитованного лица соответствовать требованиям критериев аккредитации постоянно и непрерывно

5.1. О необходимости аккредитованного лица соответствовать требованиям критериев аккредитации в случае внесения изменений в реестр аккредитованных лиц

Аккредитация в национальной системе аккредитации является бессрочной.

Таким образом, исходя из положений Федерального закона N 412-ФЗ, аккредитованное лицо должно удовлетворять требованиям критериев аккредитации постоянно и непрерывно.

При этом внесение изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц, осуществляется в случаях:

1) расширения области аккредитации аккредитованного лица в соответствии с частью 14 статьи 23 Федерального закона N 412-ФЗ;

2) прекращения действия аккредитации в порядке, установленном статьей 22 Федерального закона N 412-ФЗ;

3) приостановления и возобновления действия аккредитации в порядке, установленном статьей 23 Федерального закона N 412-ФЗ;

4) сокращения области аккредитации в порядке, установленном статьей 23 Федерального закона N 412-ФЗ;

5) прохождения аккредитованным лицом подтверждения компетентности в порядке, установленном статьей 24 Федерального закона N 412-ФЗ;

6) реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения в соответствии с частью 2 статьи 21 Федерального закона N 412-ФЗ;

7) изменения наименования юридического лица, места его нахождения или адреса места его нахождения, адреса места осуществления им деятельности в области аккредитации (в случае переименования географического объекта, переименования улицы, площади или иной территории, изменения нумерации дома), имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в соответствии с частью 4 статьи 21 Федерального закона N 412-ФЗ;

8) изменения места или мест осуществления деятельности аккредитованного лица в соответствии с частью 4 статьи 21 Федерального закона N 412-ФЗ (за исключением случаев увеличения числа мест осуществления деятельности аккредитованного лица в связи с расширением области аккредитации в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 21 Федерального закона N 412-ФЗ);

9) в других случаях, предусмотренных Федеральным законом N 412-ФЗ и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

5.1.1. О необходимости аккредитованного лица соответствовать требованиям критериев аккредитации в случае реорганизации юридического лица, аккредитованного в национальной системе аккредитации

Правопреемник аккредитованного лица в случае реорганизации аккредитованного лица в форме преобразования, слияния или присоединения обращается в национальный орган по аккредитации с заявлением о внесении изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц, не позднее десяти рабочих дней со дня внесения соответствующих сведений в единый государственный реестр юридических лиц. В случае, если правопреемник аккредитованного лица в установленный срок не обратился в национальный орган по аккредитации с заявлением о внесении изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц, национальный орган по аккредитации принимает решение о прекращении действия аккредитации. Правопреемник аккредитованного лица должен соответствовать критериям аккредитации, в установленные Федеральным законом N 412-ФЗ сроки проходить процедуру подтверждения компетентности, соблюдать иные требования законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (часть 2 статьи 21 Федерального закона N 412-ФЗ).

В соответствии с пунктом 1 статьи 57 Гражданского кодекса РФ реорганизация юридического лица может быть осуществлена в форме слияния, присоединения, разделения, выделения, преобразования.

Правила и порядок реорганизации юридических лиц, правопреемство при реорганизации юридических лиц регулируются нормами Гражданского кодекса РФ, а также Федерального закона N 129-ФЗ.

Пунктом 6 части 1 статьи 21 Федерального закона N 412-ФЗ установлено, что в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения в соответствии с частью 2 статьи 21 Федерального закона N 412-ФЗ осуществляется внесение изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц.

Форма заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц утверждена Приказом Минэкономразвития России N 496.

В случае реорганизации юридического лица в формах, не предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 21 Федерального закона N 412-ФЗ, а именно в форме разделения или выделения, действие аккредитации прекращается, в том числе с учетом пункта 3 части 1 статьи 22 Федерального закона N 412-ФЗ, новая аккредитация осуществляется в порядке, установленном статьями 17 - 18 Федерального закона N 412-ФЗ.

5.2. О необходимости подтверждения соответствия требованиям критериев аккредитации при прохождении процедуры подтверждения компетентности

5.2.1. Аккредитация в национальной системе аккредитации является бессрочной, при этом аккредитованное лицо с целью подтверждения соответствия критериям аккредитации в течение цикла аккредитации в соответствии с частью 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ обязано проходить процедуру подтверждения компетентности (подтверждать аккредитацию) в следующие сроки:

а) в течение первого года со дня аккредитации;

б) не реже чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности;

в) каждые пять лет со дня аккредитации.

5.2.2. Датой аккредитации необходимо считать указанную в реестре аккредитованных лиц дату принятия решения (приказа Росаккредитации) об аккредитации юридического лица или индивидуального предпринимателя.

5.2.3. В случае отсутствия сведений об аккредитованном лице в реестре аккредитованных лиц и (или) отсутствия указания на дату принятия решения об аккредитации, данные сведения следует восстановить. Для этого необходимо подать заявление на государственную услугу о внесении изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц в соответствии со статьей 21 Федерального закона N 412-ФЗ.

5.2.4. Датой прохождения подтверждения компетентности необходимо считать указанную в реестре аккредитованных лиц дату приказа Росаккредитации о завершении прохождения процедуры подтверждения компетентности аккредитованным лицом. Приказ о завершении прохождения процедуры подтверждения компетентности издается вне зависимости от результатов подтверждения компетентности. Государственная услуга считается завершенной с момента издания такого приказа, даже если в ходе ее оказания были выявлены несоответствия критериям аккредитации. Устранение несоответствий и принятие отчета об их устранении происходит в рамках контрольных процедур после завершения государственной услуги по подтверждения компетентности.

5.2.5. Аккредитованное лицо вместе с прохождением процедуры подтверждения его компетентности вправе пройти процедуру расширения области аккредитации, изменения места (мест) осуществления деятельности, актуализации области аккредитации. При этом оценка соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации осуществляется в соответствии со статьей 24 Федерального закона N 412-ФЗ (в части расширения области аккредитации - с учетом статьи 17 Федерального закона N 412-ФЗ) и проводится одной экспертной группой.

5.2.6. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации (пункт 1 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ) проводится в форме документарной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, за исключением случаев, установленных следующим абзацем.

5.2.7. Указанная процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица проводится в форме выездной оценки в случаях, определяемых Росаккредитацией с учетом оценки потенциальных рисков деятельности аккредитованных лиц в областях аккредитации, в том числе если:

- в течение первого года со дня аккредитации действие аккредитации аккредитованного лица было приостановлено Росаккредитацией;

- в течение первого года со дня аккредитации действие документов, выданных по результатам деятельности аккредитованного лица, приостанавливалось или прекращалось, а также указанные документы признавались недействительными органами государственного контроля (надзора) или Росаккредитацией;

- требуется проведение свидетельской оценки;

- процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица проводится с расширением области аккредитации или изменением места (мест) осуществления деятельности аккредитованного лица.

5.2.8. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица не реже чем один раз в 2 года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности (пункт 2 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ), проводится в форме выездной оценки, за исключением случая проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации (в таком случае в части расширения области аккредитации проводится также документарная оценка).

5.2.9. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица каждые 5 лет со дня аккредитации (пункт 3 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ) проводится в форме документарной оценки и выездной оценки.

В соответствии с частью 2 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ в случае, если срок прохождения процедуры подтверждения компетентности, предусмотренный пунктом 3 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ, наступает ранее чем через один год после процедуры, предусмотренной пунктом 2 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ, в сроки процедуры, предусмотренной пунктом 2 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ, проводится процедура, предусмотренная пунктом 3 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ.

5.2.10. Согласно указанному порядку исчисления сроков две процедуры подтверждения компетентности считаются установленными как проходящие в течение одного года, если промежуток времени между предельными сроками их прохождения составляет 364 дня или менее (365 дней - в случае, если период времени между указанными предельными сроками содержит дату 29 февраля, включая крайние даты периода).

5.2.11. Общий срок осуществления процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, предусмотренной пунктами 1 и 2 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ, составляет 48 рабочих дней.

5.2.12. Общий срок осуществления процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, предусмотренной пунктом 3 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ, и (или) при прохождении процедуры подтверждения компетентности с расширением области аккредитации составляет 56 рабочих дней.

5.2.13. Общий срок осуществления процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица может быть увеличен в связи с увеличением сроков проведения некоторых этапов процедуры в случаях, установленных Правилами проведения процедуры подтверждения компетентности.

5.3. О необходимости соответствия подпункту 24.1 критериев аккредитации, утвержденных Приказом Минэкономразвития России N 707

5.3.1. Подпунктом 24.1 критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных Приказом Минэкономразвития России N 707, установлены требования к образованию работников испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, а также лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации.

5.3.2. Работники лаборатории, непосредственно выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, должны иметь высшее образование, либо среднее профессиональное образование или дополнительное профессиональное образование по профилю, соответствующему области аккредитации, либо ученую степень по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации.

5.3.3. Допускается привлечение к выполнению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, за исключением подписания протоколов исследований (испытаний) и измерений или иных документов, содержащих результаты исследований (испытаний) и измерений, лиц, не отвечающих требованиям подпункта 24.1 критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных Приказом Минэкономразвития России N 707, при условии выполнения ими работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц, отвечающих требованиям указанного подпункта.

5.3.4. Дополнительное профессиональное образование осуществляется посредством реализации дополнительных профессиональных программ (программ повышения квалификации и программ профессиональной переподготовки) (часть 2 статьи 76 Федерального закона N 273-ФЗ).

5.3.5. Формы обучения и сроки освоения дополнительных профессиональных программ определяются образовательной программой и (или) договором об образовании.

5.3.6. Освоение дополнительных профессиональных образовательных программ завершается итоговой аттестацией обучающихся в форме, определяемой организацией, осуществляющей образовательную деятельность, самостоятельно.

5.3.7. Минимальный допустимый срок освоения указанных программ в соответствии с пунктом 12 Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденного приказом Минобрнауки России N 499, не может быть менее 250 часов для программ профессиональной переподготовки и менее 16 часов для программ повышения квалификации.

5.3.8. Программы повышения квалификации направлены на совершенствование и (или) получение новой компетенции, необходимой для профессиональной деятельности, и (или) повышение профессионального уровня в рамках имеющейся квалификации.

Документ о квалификации подтверждает:

1) повышение или присвоение квалификации по результатам дополнительного профессионального образования (подтверждается удостоверением о повышении квалификации или дипломом о профессиональной переподготовке);

2) получение квалификации по профессии рабочего, должности служащего и присвоение (при наличии) квалификационного разряда, класса, категории по результатам профессионального обучения (подтверждается свидетельством о профессии рабочего, должности служащего) (часть 10 статьи 60 Федерального закона N 273-ФЗ).

5.3.9. В соответствии с частью 3 статьи 76 Федерального закона N 273-ФЗ к освоению дополнительных профессиональных программ допускаются лица, имеющие (получающие) среднее профессиональное и (или) высшее образование, при этом требования по профилю высшего и среднего образования не установлены.

5.3.10. Соответствие подпункту 24.1 критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных Приказом Минэкономразвития России N 707, может быть подтверждено одним или несколькими документами, полученными в порядке, установленном статьей 60 Федерального закона N 273-ФЗ, и дающими право заниматься профессиональной деятельностью или выполнять конкретные трудовые функции в соответствии с областью аккредитации.

5.4. О необходимости соответствия подпункту 24.4 критериев аккредитации, утвержденных Приказом Минэкономразвития России N 707

5.4.1. Испытательная лаборатория должна подтвердить наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц (подпункт 24.4 критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных Приказом Минэкономразвития России N 707).

5.4.2. Абзацем пятым подпункта 24.4 критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных Приказом Минэкономразвития России N 707, установлено, что лаборатория может проводить работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту осуществления временных работ в случае, если в соответствии с нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям проводятся за пределами места (мест) осуществления деятельности лаборатории, но с использованием испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, указанных в абзацах первом - третьем подпункта 24.4 критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных Приказом Минэкономразвития России N 707.

5.4.3. С 01.03.2022 вступил в силу ряд нормативных правовых актов, направленных на реализацию норм Федерального закона N 176-ФЗ, в том числе Постановление Правительства Российской Федерации N 2050.

5.4.4. Правила осуществления аккредитации утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации N 2050. К заявлению об аккредитации (расширении области аккредитации) прилагаются документы и сведения, предусмотренные перечнем, утвержденным в соответствии с пунктом 3 статьи 7 Федерального закона N 412-ФЗ.

5.4.5. Форма заявления об аккредитации утверждена Приказом Минэкономразвития России N 496.

В соответствии с указанной формой в заявлении об аккредитации указываются адреса мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации, за исключением мест осуществления временных работ.

5.4.6. Подпунктом "и" пункта 8 Правил формирования и ведения реестра аккредитованных лиц, реестра экспертов по аккредитации, реестра технических экспертов, реестра экспертных организаций и предоставления сведений из указанных реестров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации N 604, установлено, что реестр аккредитованных лиц содержит сведения об адресе (адресах) места (мест) осуществления деятельности в соответствующей области аккредитации.

5.4.7. Места проведения временных работ не указываются в качестве мест осуществления деятельности в области аккредитации как в заявлении об аккредитации, так и в сведениях реестра аккредитованных лиц.

Соответственно, выполнение временных (выездных) работ не является выполнением работ по месту (местам) осуществления деятельности аккредитованного лица.

5.4.8. В соответствии с частью 8 статьи 17 Федерального N 412-ФЗ национальный орган по аккредитации принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации на основании оценки соответствия заявителя критериям аккредитации. Оценка соответствия заявителя критериям аккредитации проводится в форме документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, проводимой по месту или местам осуществления его деятельности.

5.4.9. Выездная экспертиза соответствия заявителя критериям аккредитации проводится экспертной группой по месту или местам осуществления деятельности в заявленной области аккредитации в случае, если такие места осуществления деятельности указаны в заявлении об аккредитации.

5.5. О необходимости соответствия подпункту 24.5 критериев аккредитации, утвержденных Приказом Минэкономразвития России N 707

5.5.1. В соответствии с подпунктом 24.5 критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных Приказом Минэкономразвития России N 707, испытательная лаборатория должна подтвердить наличие нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.

5.5.2. Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденные Приказом Минэкономразвития России N 707, не конкретизируют, каким образом заявитель, аккредитованное лицо могут подтвердить наличие у них нормативной документации, оставляя за заявителем, аккредитованным лицом право на самостоятельное решение по данному вопросу.

5.5.3. Заявитель, аккредитованное лицо вправе располагать нормативной документацией как на бумажных носителях, так и в электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем.