Утверждаю
Руководитель Департамента
госконтроля лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения медицинской
техники Минздрава России
В.Е.АКИМОЧКИН
26 января 2004 года
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ИНФОРМАЦИИ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ
ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВКЛЮЧАЯ
И ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Данные рекомендации разработаны в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" статья 41, определяющая "обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами".
Рекомендации определяют порядок представления производителями информации о нежелательных побочных реакциях лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
После регистрации воспроизведенного лекарственного средства или иммунобиологического препарата в Российской Федерации производитель должен представлять в Научный Центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России сводный отчет с периодичностью один раз в 2,5 года обо всех зарегистрированных в различных странах, включая и Российскую Федерацию, неблагоприятных побочных реакциях, развившихся на это средство. Такая информация должна включать:
торговое и международное непатентованное название лекарственного средства;
- лекарственная форма, доза, состав вспомогательных веществ (если препарат комбинированный, то указываются все активные ингредиенты);
- доза препарата (разовая, кратность приема, суточная);
- путь введения;
- продолжительность лечения;
- описание неблагоприятной побочной реакции (отразить, если произошли изменения лабораторных показателей и/или данных дополнительных методов исследования);
- меры коррекции неблагоприятной побочной реакции [если использовалась лекарственная терапия, то указать название препарата(ов), суточную дозу, длительность терапии];
- исход неблагоприятной побочной реакции;
- заключение (отразить возможную причинно-следственную связь).
На оригинальное лекарственное средство или иммунобиологический препарат информация предоставляется в течение первых 3 лет каждые 6 месяцев, затем каждые 2,5 года.
Если производителю стало известно о серьезной неблагоприятной побочной реакции на выпускаемое им лекарственное средство или иммунобиологический препарат (смерть; госпитализация и/или продления ее сроков; стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность; врожденная аномалия/порок развития), то информация направляется как можно быстрее, но не позднее 7 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.
Если такая реакция выявлена на территории Российской Федерации, то информация направляется в виде заполненной на русском языке специальной формы-извещения.
В случае регистрации подобной реакции за пределами Российской Федерации допускается использование формы-извещения, разработанной международными организациями CIOMS или ВОЗ. В этом случае информация может быть представлена с использованием одной из этих форм на русском языке.
Производители лекарственных средств и иммунобиологических препаратов должны сообщать обо всех принятых ограничительных или запрещающих мерах в отношении использования указанных средств, а также обо всех изменениях или дополнениях к инструкции по медицинскому применению лекарственного средства или иммунобиологического препарата, принятых в других странах с обоснованием причин таких изменений.
В случае принятия административных мер (ограничение или запрещение применения лекарственного средства, независимо от страны, где приняты такие меры) информация о принятых решениях направляется в произвольной форме не позднее 2 недель с момента принятия решения и представляется на русском языке. При этом указываются причины принятия таких решений.
При изменении или дополнении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства новый проект инструкции направляется в Научный Центр экспертизы и государственного контроля лекарств не позднее 8 недель с момента его утверждения. Новый проект представляется как на русском, так и английском языках.
При перерегистрации лекарственного средства производители обязаны представлять сводный отчет обо всех новых зарегистрированных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство, включая данные, полученные на территории Российской Федерации.
В случае необходимости соответствующие структуры контрольно-разрешительной системы Российской Федерации могут запросить у производителя любую дополнительную информацию относительно безопасности производимых им лекарственных средств или иммунобиологических препаратов.
Информация должна быть представлена в Научный Центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России: 103051, Москва, Петровский бульвар, 8. Тел. +(095) 200-1608, 190-3490, 190-2080. Факс: (+) 209-6858, 190-3461. Адрес электронной почты: mailto:regmed@.ru.
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области