МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 25 сентября 2025 г. N 5242
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ
ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТРЕБОВАНИЯМ,
УСТАНОВЛЕННЫМ ПРИ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЛИ
РЕГИСТРАЦИИ, ФОРМЫ ВЫПИСКИ ИЗ РЕЕСТРА РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОД
В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ КАЖДОЙ СЕРИИ ИЛИ КАЖДОЙ ПАРТИИ
ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЛИ ВВОЗИМОГО
В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА И ФОРМЫ УВЕДОМЛЕНИЯ ЗАЯВИТЕЛЯ О ПРИНЯТОМ РЕШЕНИИ
ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ
КАЖДОЙ СЕРИИ ИЛИ КАЖДОЙ ПАРТИИ ПРОИЗВЕДЕННОГО
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЛИ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
В соответствии с абзацем первым пункта 12 и абзацем четвертым пункта 19 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. N 815, приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
1.2. Форму выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата согласно приложению N 2 к настоящему приказу;
1.3. Форму уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата согласно приложению N 3 к настоящему приказу.
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 ноября 2019 г. N 8966 "Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 декабря 2019 г., регистрационный N 56699).
3. Настоящий приказ действует до 10 июня 2031 г.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.09.25 N 5242
Форма
Заключение
о соответствии серии или партии иммунобиологического
лекарственного препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации или регистрации
от __________ N __________
Выдано ____________________________________________________________________
(полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, адрес
в пределах места нахождения заявителя, основной государственный
регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика)
__________________________________________________________________________,
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
аттестат аккредитации от "__" ______________ г. N ________________________,
выдан _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
на период с "__" ______________ г. по "__" ______________ г.,
рассмотрены заявление о выдаче заключения о соответствии серии или партии
иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации или регистрации, и прилагаемые к нему
документы:
а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного
препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроле
качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в
соответствии с документами регистрационного досье на иммунобиологический
лекарственный препарат;
б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного
препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии
иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации или регистрации;
в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или
партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,
установленным при государственной регистрации или регистрации;
г) копия нормативной документации или нормативного документа по
качеству на иммунобиологический лекарственный препарат;
д) для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с
актами, составляющими право Евразийского экономического союза, макеты
первичной упаковки, промежуточной упаковки (при наличии), вторичной
(потребительской) упаковки, групповой упаковки (при наличии);
е) согласие держателя (владельца) регистрационного удостоверения
иммунобиологического лекарственного препарата на проверку достоверности и
соответствия представленных данных сведениям, содержащимся в документах,
содержащихся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный
препарат, в том числе посредством направления федеральными учреждениями
запроса в федеральное государственное бюджетное учреждение, указанное в
статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств", и проведены испытания соответствия качества
иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации или регистрации (протокол (протоколы)
испытаний от ______________ N ______):
|
Торговое наименование иммунобиологического лекарственного препарата
|
|
|
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование иммунобиологического лекарственного препарата
|
|
|
Лекарственная форма иммунобиологического лекарственного препарата
|
|
|
Дозировка иммунобиологического лекарственного препарата
|
|
|
Вид упаковки и количество в упаковке иммунобиологического лекарственного препарата
|
|
|
Номер серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата
|
|
|
Объем серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата
|
|
|
Дата производства иммунобиологического лекарственного препарата
|
|
|
Дата выпуска иммунобиологического лекарственного препарата
|
|
|
Срок годности (годен до) иммунобиологического лекарственного препарата
|
|
|
Наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества
|
|
|
Наименования и страны производителей иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющих стадии производства
|
|
|
Дата государственной регистрации или регистрации иммунобиологического лекарственного препарата
|
|
|
Регистрационный номер иммунобиологического лекарственного препарата
|
|
|
Номер нормативной документации или нормативного документа по качеству
|
|
|
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
|
Иммунобиологический лекарственный препарат ________________________________
(торговое наименование)
серии или партии ____________________________
(номер серии или партии)
производства ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование и страна производителя иммунобиологического
лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий
контроль качества, наименования и страны производителей
иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющих
стадии производства
соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его
государственной регистрации или регистрации.
Приложение: протокол (протоколы) испытаний от __________ N ______.
__________________________________ ___________ ________________________
(должность уполномоченного лица (подпись) (фамилия, имя, отчество
федерального государственного (при наличии)
бюджетного учреждения)
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.09.25 N 5242
Форма
┌─────────────────┐
│ │
│ Место нанесения │
│ двухмерного │
│ штрихового кода │
│ │
└─────────────────┘
Выписка
из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот
каждой серии или каждой партии произведенного
в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию
иммунобиологического лекарственного препарата
по состоянию на ___________________
(дата, время)
Регистрационный номер разрешения _________________________________________.
Дата выдачи разрешения ___________________________________________________.
Полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя _________________
__________________________________________________________________________.
Адрес в пределах места нахождения заявителя ______________________________.
Идентификационный номер налогоплательщика заявителя ______________________.
Дата государственной регистрации или регистрации иммунобиологического
лекарственного препарата _________________________________________________.
Регистрационный номер иммунобиологического лекарственного препарата
__________________________________________________________________________.
Торговое наименование иммунобиологического лекарственного препарата
__________________________________________________________________________.
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое
наименование иммунобиологического лекарственного препарата ________________
__________________________________________________________________________.
Форма выпуска иммунобиологического лекарственного препарата (с указанием
лекарственной формы, дозировки, вида упаковки и количества
в упаковке) _______________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
Номер серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата
__________________________________________________________________________.
Наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного
препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества
__________________________________________________________________________.
Наименования и страны производителей иммунобиологического лекарственного
препарата, осуществляющих стадии производства
__________________________________________________________________________.
Объем серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата
__________________________________________________________________________.
(количество упаковок)
Срок годности (годен до) иммунобиологического лекарственного препарата
__________________________________________________________________________.
Разрешение выдано на основании заключения
__________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
от ____________ N ___________.
(дата) (номер)
___________________________________________________________________________
(усиленная квалифицированная электронная подпись
уполномоченного лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения)
Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.09.25 N 5242
Форма
Уведомление
заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод
в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного
в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию
иммунобиологического лекарственного препарата
от __________ N __________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с
пунктом 16 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или
партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи
федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4
статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств",
заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического
лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной
регистрации или регистрации, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 31 мая 2025 г. N 815 "О порядке ввода в гражданский
оборот лекарственных средств для медицинского применения", по результатам
рассмотрения заявления о выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот
каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или
ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного
препарата от ____________ N ___________
(дата) (номер)
___________________________________________________________________________
(полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, адрес
в пределах места нахождения заявителя, основной государственный
регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика)
и заключения ______________________________________________________________
(наименование федерального государственного
бюджетного учреждения)
от __________ N ___________
(дата) (номер)
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области