Приказ Росздравнадзора от 19.08.2013 N 4220-Пр/13 "Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29927)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ
от 19 августа 2013 г. N 4220-Пр/13

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РАЗРЕШЕНИЯ
НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

В соответствии с подпунктом "в" пункта 24 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:

1. Утвердить форму разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия согласно приложению.

2. Установить, что бланки разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий и приложения к ним являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории "B".

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Врио руководителя
М.А.МУРАШКО

Утверждена
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 19.08.2013 N 4220-Пр/13

Форма

    Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации

                       ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
                          В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                             (РОСЗДРАВНАДЗОР)

              РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
                           МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
                        от __________ N __________

Медицинское изделие _______________________________________________________
                        (указывается наименование медицинского изделия
                                (с указанием принадлежностей,
___________________________________________________________________________
    необходимых для применения медицинского изделия по назначению <1>))
на основании приказа Росздравнадзора от ______________ N __________________
допущено к проведению клинических испытаний <2>.
Настоящее разрешение выдано _______________________________________________
                                 (указывается полное и (в случае, если
                                         имеется) сокращенное
___________________________________________________________________________
 наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
            форма юридического лица, адрес (место нахождения))
Производитель _____________________________________________________________
               (указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное
                                наименование, в том числе
___________________________________________________________________________
 фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
                         адрес (место нахождения))
Место производства ________________________________________________________
                           (указывается адрес места производства
                                   медицинского изделия)
Номер регистрационного досье N _____ от ____________
Настоящее разрешение имеет приложение на ___________ листах

______________________      ____________________   ________________________
      (должность)                 (подпись)                (Ф.И.О.)

                                                М.П.

--------------------------------

<1> Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия может иметь приложение, являющееся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая запись).

<2> Абзац второй пункта 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).

    Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации

                       ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
                          В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                             (РОСЗДРАВНАДЗОР)

                          ПРИЛОЖЕНИЕ К РАЗРЕШЕНИЮ
                    НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
                           МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
                        от __________ N __________

                                                           Лист ___________

______________________      ____________________   ________________________
      (должность)                 (подпись)                (Ф.И.О.)

                                                М.П.

Приложение является неотъемлемой частью разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия