МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 9 ноября 2017 г. N 9438
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ
(СПИСКОВ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ), ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПЛАНОВЫХ
ПРОВЕРОК ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
НАДЗОРА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, 4193, 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320, 4322; N 47, ст. 6402; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041; N 44, ст. 5633; N 48, ст. 6165; N 49, ст. 6338; N 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, N 11, ст. 1092, 1098; N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4220, 4235, 4243, 4256; N 42, ст. 5615; N 48, ст. 6659; 2015, N 1, ст. 53, 64; 72; 85; N 14, ст. 2022; N 18, ст. 2614; N 27, ст. 3950; N 29, ст. 4339; 4362; 4372; 4389; 6207; N 48, ст. 6707; 2016, N 11, ст. 1495; N 18, ст. 2503; N 27, ст. 4160, 4164, 4187, 4210; 4194; 4287; 2016, N 50, ст. 6975; 2017, N 9, ст. 1276; N 18, ст. 2673), постановлением Правительства Российской Федерации от 13 февраля 2017 г. N 177 "Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 9, ст. 1359) и постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 43, ст. 5877; 2013, N 24, ст. 2999; 2015, N 25, ст. 3672; N 37, ст. 5153; 2016, N 38, ст. 5567; 2017, N 32, ст. 5087) приказываю:
Утвердить:
1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 1);
2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (приложение N 2);
3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) (приложение N 3);
4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) (приложение N 4);
5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) (приложение N 5);
6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) (приложение N 6);
7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) (приложение N 7);
8. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение N 8);
9. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) (приложение N 9);
10. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 10);
11. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (приложение N 11);
12. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) (приложение N 12);
13. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) (приложение N 13);
14. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) (приложение N 14);
15. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) (приложение N 15);
16. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) (приложение N 16);
17. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение N 17);
18. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) (приложение N 18);
19. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (приложение N 19);
20. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) (приложение N 20);
21. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) (приложение N 21);
22. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) (приложение N 22);
23. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) (приложение N 23);
24. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) (приложение N 24);
25. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение N 25);
26. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) (приложение N 26);
27. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реализация лекарственных средств для медицинского применения организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) (приложение N 27);
28. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 28);
29. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (приложение N 29);
30. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) (приложение N 30);
31. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) (приложение N 31);
32. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) (приложение N 32);
33. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) (приложение N 33);
34. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) (приложение N 34);
35. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение N 35);
36. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) (приложение N 36);
37. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств) (приложение N 37);
38. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к проведению клинических исследований лекарственных препаратов) (приложение N 38);
39. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств) (приложение N 39).
Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в организации оптовой торговли лекарственными средствами)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки
в Едином реестре проверок:
___________________________________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г. N 19698) (далее - Правила оптовой торговли)
|
|||||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; Глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
1.
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 3 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами надлежащей практики хранения?
|
подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Назначено ли руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
|
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Указаны ли в договоре, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг:
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
обязанности каждой из сторон?
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
порядок действий?
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
ответственность сторон?
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
5.
|
Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал?
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения?
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения?
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его:
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
помещений?
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
оборудования?
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
персонала?
|
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ; глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
9.
|
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?
|
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров?
|
пункт 13 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Соответствует ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, объему хранимых лекарственных препаратов?
|
пункт 13 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа?
|
пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
13.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
16.
|
Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
обозначенная зона?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отдельное помещение?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
18.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
19.
|
Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
20.
|
Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения?
|
пункт 18 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
22.
|
Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 28 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
23.
|
Обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ:
|
пункт 10 Правил оптовой торговли
|
|||
|
от атмосферных осадков?
|
пункт 10 Правил оптовой торговли
|
||||
|
воздействия низких и высоких температур?
|
пункт 10 Правил оптовой торговли
|
||||
|
24.
|
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
25.
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
26.
|
Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?
|
пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
27.
|
Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
28.
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
29.
|
Имеется ли оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации оптовой торговли лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
30.
|
Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку?
|
пункт 17 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
31.
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
термометры?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
гигрометры?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
термогигрометры?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
электронные гигрометры?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
32.
|
Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
33.
|
Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?
|
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
34.
|
Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
холодильные камеры?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
35.
|
Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
36.
|
Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
37.
|
Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)?
|
Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
38.
|
Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
39.
|
Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
стеллажи?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
шкафы?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
поддоны?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
подтоварники?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
40.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
41.
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
42.
|
Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
43.
|
Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования?
|
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
44.
|
Проводится ли повторное температурное картирование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования?
|
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
45.
|
Осуществляется ли проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации:
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
по ассортименту и количеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
по наличию повреждений транспортной тары?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
46.
|
Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
промаркированы ли?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
имеют ли стеллажные карты?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
47.
|
Размещены ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов с учетом:
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
|
подпункт "а" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фармакологических групп?
|
подпункт "б" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
способа введения лекарственных препаратов?
|
подпункт "в" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
48.
|
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом:
|
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
|
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
инструкции по медицинскому применению?
|
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?
|
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
49.
|
Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
огня?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отопительных приборов?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
прямых солнечных лучей?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
50.
|
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
|
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
51.
|
Созданы ли условия в помещениях для хранения влагочувствительных лекарственных средств?
|
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
52.
|
Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
|
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
53.
|
Изолируются ли:
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
54.
|
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
договоры?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отчеты (сводные журналы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
55.
|
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
56.
|
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
приказов?
|
пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
СОПов?
|
пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
инструкций?
|
пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
57.
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
58.
|
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
59.
|
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?
|
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
60.
|
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
пищевых продуктов?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
табачных изделий?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
напитков?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в медицинской организации и иных организациях, имеющих
лицензию на медицинскую деятельность)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
|||
|
да
|
нет
|
|||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
||||||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)
|
||||||
|
1.
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 3 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
2.
|
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами?
|
подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
3.
|
Назначено ли руководителем лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
|
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ; глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
||||||
|
4.
|
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
безопасное раздельное хранение?
|
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
перемещение лекарственных препаратов?
|
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
5.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
6.
|
Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
7.
|
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
обозначенная зона?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
отдельное помещение?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
8.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
9.
|
Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
10.
|
Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения?
|
пункт 18 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
11.
|
Отделены ли административно-бытовые помещения от зон хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
12.
|
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОП?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
14.
|
Установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях, обеспечивает ли доступность для проведения уборки?
|
пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
15.
|
Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
16.
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
||||||
|
17.
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
термометры?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
гигрометры?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
термогигрометры?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
электронные гигрометры?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
18.
|
Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
19.
|
Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
20.
|
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
21.
|
Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
22.
|
Имеется ли в помещениях для хранения лекарственных средств система контроля доступа в помещения (зоны)?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
23.
|
Имеется ли пломбир (или печать) (при наличии) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
24.
|
Имеются ли для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
стеллажи?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
шкафы?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
поддоны?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
подтоварники?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
25.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
26.
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
||||||
|
27.
|
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по ассортименту и количеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
по наличию повреждений транспортной тары?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
28.
|
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
29.
|
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов:
|
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
|
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
инструкции по медицинскому применению?
|
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата?
|
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
транспортной таре?
|
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
30.
|
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
фармакологических групп?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
способа введения лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
31.
|
Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
огня?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
отопительных приборов?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
прямых солнечных лучей?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
32.
|
Хранятся светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
|
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
33.
|
Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
|
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
34.
|
Изолируются ли:
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение об изъятии из обращения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
35.
|
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
СОПы?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
договоры?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
отчеты (сводные журналы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
36.
|
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
37.
|
Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
приказов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
СОПов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
инструкций?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
38.
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
39.
|
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
40.
|
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?
|
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
41.
|
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
пищевых продуктов?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
табачных изделий?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
напитков (за исключением питьевой воды)?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптеке готовых форм)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки
в Едином реестре проверок:
___________________________________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
1.
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
2.
|
Имеется ли в наличии документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:
|
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?
|
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?
|
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?
|
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?
|
подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?
|
подпункт "р" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?
|
подпункт "х" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля?
|
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)?
|
подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
3.
|
Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
|
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
4.
|
Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
обозначенная зона?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отдельное помещение?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
8.
|
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного ранения лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
Отделены административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
13.
|
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
14.
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
15.
|
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
16.
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
17.
|
термометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
электронными гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
термогигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
18.
|
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
19.
|
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
20.
|
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
21.
|
Имеется ли холодильное оборудование:
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
22.
|
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
23.
|
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
24.
|
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
25.
|
Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
26.
|
Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
стеллажи?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
шкафы?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
поддоны?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
подтоварники?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
27.
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
28.
|
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
по ассортименту и количеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по наличию повреждений транспортной тары?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
29.
|
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?
|
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения
|
|||
|
30.
|
Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
счета-фактуры?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
товарно-транспортные накладные?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
реестр документов по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
31.
|
Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?
|
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
32.
|
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
33.
|
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
инструкции по медицинскому применению?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
34.
|
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
фармакологических групп?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
способа введения лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
35.
|
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
|
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
36.
|
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?
|
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
37.
|
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?
|
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
38.
|
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
|
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
39.
|
Изолированы ли:
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
40.
|
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отчеты (сводные журналы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
договоры?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
41.
|
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
42.
|
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
43.
|
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
приказов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
СОПов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
инструкций?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
44.
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
45.
|
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
46.
|
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?
|
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
47.
|
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
огня?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отопительных приборов?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
воздействия прямых солнечных лучей?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
48.
|
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
пищевых продуктов?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
табачных изделий?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
напитков (за исключением питьевой воды)?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптечном пункте)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
1.
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
2.
|
Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:
|
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?
|
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?
|
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?
|
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?
|
подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?
|
подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?
|
подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля?
|
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)?
|
подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
3.
|
Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
|
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
4.
|
Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
обозначенная зона?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отдельное помещение?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
8.
|
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
13.
|
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
14.
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
15.
|
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
16.
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
термометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
электронными гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
термогигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
17.
|
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
18.
|
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
19.
|
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
20.
|
Имеется ли холодильное оборудование:
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
21.
|
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
22.
|
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
23.
|
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
24.
|
Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
25.
|
Имеются ли для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
стеллажи?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
шкафы?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
поддоны?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
подтоварники?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
26.
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
27.
|
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
по ассортименту и количеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по наличию повреждений транспортной тары?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
28.
|
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?
|
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения
|
|||
|
29.
|
Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
счета - фактуры?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
товарно-транспортные накладные?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
реестр документов по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
30.
|
Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?
|
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
31.
|
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения.
|
|||
|
32.
|
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
инструкции по медицинскому применению?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
33.
|
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
фармакологических групп?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
способа введения лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
34.
|
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
|
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
35.
|
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?
|
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
36.
|
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?
|
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
37.
|
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
|
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
38.
|
Изолированы ли:
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
39.
|
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отчеты (сводные журналы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
договоры?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
40.
|
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
41.
|
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
42.
|
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
приказов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
СОПов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
инструкций?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
43.
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
44.
|
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
45.
|
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?
|
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
46.
|
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
огня?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отопительных приборов?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
воздействия прямых солнечных лучей?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
47.
|
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
пищевых продуктов?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
табачных изделий?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
напитков (за исключением питьевой воды)?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптечном киоске)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
1.
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
2.
|
Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:
|
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?
|
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?
|
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?
|
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?
|
подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?
|
подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля?
|
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
3.
|
Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
|
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
4.
|
Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
обозначенная зона?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отдельное помещение?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
8.
|
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств (для исключения риска загрязнения этими средствами лекарственных средств)?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
13.
|
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
14.
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
15.
|
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
16.
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
17.
|
термометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
электронными гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
термогигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
18.
|
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
19.
|
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
20.
|
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
21.
|
Имеется ли холодильное оборудование:
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
22.
|
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
23.
|
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
24.
|
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
25.
|
Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
стеллажи?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
шкафы?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
поддоны?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
подтоварники?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
26.
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
27.
|
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
по ассортименту и количеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по наличию повреждений транспортной тары?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
28.
|
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?
|
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения
|
|||
|
29.
|
Оформляются ли сопроводительные документы с проставлением штампа о приемке, подписью материально - ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
счета - фактуры?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
товарно-транспортные накладные?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
реестр документов по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
30.
|
Проходят ли товары аптечного ассортимента о подачи в торговую зону предпродажную подготовку?
|
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
31.
|
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
32.
|
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
инструкции по медицинскому применению?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
33.
|
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения
лекарственных средств
|
|||
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
фармакологических групп?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
способа введения лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
34.
|
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
|
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
35.
|
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?
|
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
36.
|
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?
|
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
37.
|
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
|
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
38.
|
Изолированы ли:
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
39.
|
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
СОПы?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отчеты (сводные журналы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
договоры?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
40.
|
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
|
пункт 11 Правила хранения лекарственных средств
|
|||
|
41.
|
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
42.
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
43.
|
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
44.
|
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
огня?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отопительных приборов?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
воздействия прямых солнечных лучей?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
45.
|
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
пищевых продуктов?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
табачных изделий?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
напитков (за исключением питьевой воды)?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптеке производственной)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
|||
|
да
|
нет
|
|||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
||||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)
|
||||||
|
1.
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
2.
|
Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:
|
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?
|
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?
|
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?
|
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?
|
подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?
|
подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?
|
подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля?
|
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)?
|
подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)
|
||||||
|
3.
|
Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
|
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)
|
||||||
|
4.
|
Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
5.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
6.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
7.
|
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
обозначенная зона?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
отдельное помещение?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
8.
|
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
9.
|
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
10.
|
Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
11.
|
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
12.
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
14.
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
||||||
|
15.
|
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
16.
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
17.
|
термометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
электронными гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
термогигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
18.
|
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
19.
|
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
20.
|
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
21.
|
Имеется ли холодильное оборудование:
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
22.
|
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
23.
|
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
24.
|
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
25.
|
Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
26.
|
Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
стеллажи?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
шкафы?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
поддоны?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
подтоварники?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
27.
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)
|
||||||
|
28.
|
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по ассортименту и количеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
по наличию повреждений транспортной тары?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
29.
|
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?
|
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения
|
||||
|
30.
|
Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
счета-фактуры?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
товарно-транспортные накладные?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
реестр документов по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||||
|
31.
|
Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?
|
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
32.
|
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения.
|
||||
|
33.
|
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
инструкции по медицинскому применению?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
34.
|
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
фармакологических групп?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
способа введения лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
35.
|
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
|
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
36.
|
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?
|
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
37.
|
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?
|
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
38.
|
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
|
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
39.
|
Изолированы ли:
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
40.
|
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
отчеты (сводные журналы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
договоры?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
41.
|
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
|
пункт 11 Правила хранения лекарственных средств
|
||||
|
42.
|
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
43.
|
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
приказов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
СОПов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
инструкций?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
44.
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
45.
|
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
46.
|
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?
|
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
47.
|
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
огня?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
отопительных приборов?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
воздействия прямых солнечных лучей?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
48.
|
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
пищевых продуктов?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
табачных изделий?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
напитков (за исключением питьевой воды)?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптеке производственной с правом изготовления асептических
лекарственных препаратов)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
1.
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
2.
|
Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:
|
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?
|
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?
|
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?
|
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?
|
подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?
|
подпункт "р" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?
|
подпункт "х" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля?
|
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)?
|
подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
3.
|
Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
|
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
4.
|
Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
обозначенная зона?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отдельное помещение?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
8.
|
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
13.
|
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
14.
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
15.
|
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
16.
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
17.
|
термометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
электронными гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
термогигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
18.
|
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
19.
|
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
20.
|
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
21.
|
Имеется ли холодильное оборудование:
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
22.
|
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
23.
|
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
24.
|
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
25.
|
Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
26.
|
Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
стеллажи?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
шкафы?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
поддоны?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
подтоварники?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
27.
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
28.
|
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
по ассортименту и количеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по наличию повреждений транспортной тары?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
29.
|
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?
|
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения
|
|||
|
30.
|
Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
счета-фактуры?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
товарно-транспортные накладные?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
реестр документов по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
31.
|
Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?
|
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
32.
|
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
33.
|
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
инструкции по медицинскому применению?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
34.
|
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
фармакологических групп?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
способа введения лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
35.
|
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
|
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
36.
|
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?
|
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
37.
|
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?
|
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
38.
|
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
|
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
39.
|
Изолированы ли:
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
40.
|
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отчеты (сводные журналы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
договоры?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
41.
|
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
42.
|
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
43.
|
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
приказов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
СОПов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
инструкций?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
44.
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
45.
|
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
46.
|
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?
|
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
47.
|
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
огня?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отопительных приборов?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
воздействия прямых солнечных лучей?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
48.
|
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
пищевых продуктов?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
табачных изделий?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
напитков (за исключением питьевой воды)?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 8
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в медицинских организациях и их обособленных подразделениях
(центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики,
амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты),
расположенные в сельских населенных пунктах)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
1.
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
2.
|
Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:
|
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
журнал регистрации приказов (распоряжений)?
|
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?
|
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?
|
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?
|
подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?
|
подпункт "р" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?
|
подпункт "х" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля?
|
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
3.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
обозначенная зона?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отдельное помещение?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
6.
|
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
12.
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
13.
|
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
15.
|
термометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
электронными гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
термогигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
16.
|
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
17.
|
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
18.
|
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
19.
|
Имеется ли холодильное оборудование:
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
21.
|
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
22.
|
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
23.
|
Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
24.
|
Имеются ли для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
стеллажи?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
шкафы?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
поддоны?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
подтоварники?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
25.
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
26.
|
Соответствуют сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
по ассортименту и количеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по наличию повреждений транспортной тары?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
27.
|
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?
|
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения
|
|||
|
28.
|
Оформляются ли сопроводительные документы с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
счета-фактуры?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
товарно-транспортные накладные?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
реестр документов по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
29.
|
Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?
|
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
30.
|
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
31.
|
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
инструкции по медицинскому применению?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
32.
|
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
фармакологических групп?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
способа введения лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
33.
|
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
|
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
34.
|
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?
|
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
35.
|
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?
|
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
36.
|
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
|
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
37.
|
Изолированы ли:
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
38.
|
Имеются документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отчеты (сводные журналы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
договоры?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
39.
|
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
40.
|
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
41.
|
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
приказов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
СОПов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
инструкций?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
42.
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
43.
|
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
44.
|
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
огня?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отопительных приборов?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
воздействия прямых солнечных лучей?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
45.
|
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
пищевых продуктов?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
табачных изделий?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
напитков (за исключением питьевой воды)?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 9
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского
применения индивидуальными предпринимателями)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _____________ N
_______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
1.
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
2.
|
Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:
|
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?
|
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?
|
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?
|
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?
|
подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?
|
подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?
|
подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля?
|
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
3.
|
Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
обозначенная зона?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отдельное помещение?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
7.
|
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||
|
8.
|
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
13.
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
14.
|
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
16.
|
термометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
электронными гигрометрами?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
термогигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
17.
|
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
18.
|
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
19.
|
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
20.
|
Имеется ли холодильное оборудование:
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
21.
|
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
22.
|
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
23.
|
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
24.
|
Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
25.
|
Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
стеллажи?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
|||||
|
шкафы?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
поддоны?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
подтоварники?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
26.
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)
|
|||||
|
27.
|
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
по ассортименту и количеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
по наличию повреждений транспортной тары?
|
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
28.
|
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?
|
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения
|
|||
|
29.
|
Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
счета-фактуры?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
товарно-транспортные накладные?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
реестр документов по качеству?
|
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
30.
|
Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?
|
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
31.
|
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
32.
|
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
инструкции по медицинскому применению?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?
|
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
33.
|
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
фармакологических групп?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
способа введения лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
34.
|
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
|
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
35.
|
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?
|
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
36.
|
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?
|
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики
|
|||
|
37.
|
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
|
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
38.
|
Изолированы ли:
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
|
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
39.
|
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отчеты (сводные журналы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
договоры?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
40.
|
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
|
пункт 11 Правила хранения лекарственных средств
|
|||
|
41.
|
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?
|
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
42.
|
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
приказов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
СОПов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
инструкций?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
43.
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
44.
|
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
45.
|
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
огня?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
отопительных приборов?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
воздействия прямых солнечных лучей?
|
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
46.
|
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
пищевых продуктов?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
табачных изделий?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
напитков (за исключением питьевой воды)?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
|
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 10
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в организации оптовой торговли лекарственными средствами)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________.
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
1.
|
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
|
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
|
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
16.
|
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
18.
|
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
колебаний температуры окружающей среды?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
19.
|
На транспортную тару наносятся ли:
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
наименования лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
серии лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
дата выпуска?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
срок годности лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
необходимые предупредительные надписи?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
манипуляторные знаки?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 11
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию
на медицинскую деятельность)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
1.
|
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
|
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
|
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
16.
|
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
18.
|
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
колебаний температуры окружающей среды?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
19.
|
На транспортную тару наносятся ли:
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
наименования лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
серии лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
дата выпуска?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
срок годности лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
необходимые предупредительные надписи?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
манипуляторные знаки?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 12
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптеке готовых форм)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
1.
|
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
|
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
|
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
16.
|
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
18.
|
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
колебаний температуры окружающей среды?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
19.
|
На транспортную тару наносятся ли:
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
наименования лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
серии лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
дата выпуска?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
срок годности лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
необходимые предупредительные надписи?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
манипуляторные знаки?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 13
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптечном пункте)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
1.
|
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
|
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
|
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
16.
|
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
18.
|
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
колебаний температуры окружающей среды?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
19.
|
На транспортную тару наносятся ли:
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
наименования лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
серии лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
дата выпуска?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
срок годности лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
необходимые предупредительные надписи?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
манипуляторные знаки?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 14
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптечном киоске)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
1.
|
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
|
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
|
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
16.
|
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
18.
|
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
колебаний температуры окружающей среды?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
19.
|
На транспортную тару наносятся ли:
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
наименования лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
серии лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
дата выпуска?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
срок годности лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
необходимые предупредительные надписи?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
манипуляторные знаки?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 15
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптеке производственной)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
1.
|
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
|
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
|
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
16.
|
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
18.
|
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
колебаний температуры окружающей среды?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
19.
|
На транспортную тару наносятся ли:
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
наименования лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
серии лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
дата выпуска?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
срок годности лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
необходимые предупредительные надписи?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
манипуляторные знаки?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 16
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптеке производственной с правом изготовления асептических
лекарственных препаратов)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
1.
|
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
|
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
|
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
16.
|
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
18.
|
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
колебаний температуры окружающей среды?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
19.
|
На транспортную тару наносятся ли:
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
наименования лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
серии лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
дата выпуска?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
срок годности лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
необходимые предупредительные надписи?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
манипуляторные знаки?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 17
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры
(отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории,
фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные
в сельских населенных пунктах)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
1.
|
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
|
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
|
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
16.
|
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
18.
|
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
колебаний температуры окружающей среды?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
19.
|
На транспортную тару наносятся ли:
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
наименования лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
серии лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
дата выпуска?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
срок годности лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
необходимые предупредительные надписи?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
манипуляторные знаки?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 18
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
индивидуальными предпринимателями)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||||
|
1.
|
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
|
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
2.
|
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
3.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
4.
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
5.
|
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
6.
|
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
7.
|
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
8.
|
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
9.
|
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
10.
|
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
11.
|
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
12.
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
13.
|
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
|
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
14.
|
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
15.
|
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
|
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
|
|||||
|
16.
|
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
17.
|
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
18.
|
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
колебаний температуры окружающей среды?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
19.
|
На транспортную тару наносятся ли:
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
наименования лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
серии лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
дата выпуска?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
срок годности лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
необходимые предупредительные надписи?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
манипуляторные знаки?
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
20.
|
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
|
21.
|
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 19
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
в медицинской организации и иных организациях,
имеющих лицензию на медицинскую деятельность)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания)
|
|||||
|
1.
|
Получают ли медицинские организации лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным?
|
пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
2.
|
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:
|
пункт 26 Правил отпуска;
п. 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
штамп?
|
пункт 26 Правил отпуска;
пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
круглая печать медицинской организации?
|
пункт 26 Правил отпуска;
пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?
|
пункт 26 Правил отпуска;
пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
номера, даты составления документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
отправителя и получателя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?
|
пункт 26 Правил отпуска;
пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество затребованных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
3.
|
Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:
|
пункт 27 Правил отпуска
|
|||
|
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
4.
|
Указываются ли при выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно:
|
пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
его фамилия и инициалы?
|
пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
номер истории болезни?
|
пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
5.
|
Выписывают ли стоматологи, зубные врачи за своей подписью требования-накладные только на лекарственные препараты, применяемые в стоматологическом кабинете, без права выдачи их пациентам на руки?
|
пункт 3.3 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
6.
|
Имеется ли на требованиях на ядовитые лекарственные средства:
|
пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
подпись стоматолога или зубного врача?
|
пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя?
|
пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
круглая печать медицинской организации?
|
пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
7.
|
Оформлены ли требования-накладные на отпуск частнопрактикующим врачам лекарственных препаратов в порядке, определенном п. 3.1 - 3.4 Инструкции?
|
пункт 3.5 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
8.
|
Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:
|
пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение десяти лет?
|
пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
|
пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
на иные лекарственные препараты - в течение одного года?
|
пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции
|
||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 20
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптеке готовых форм)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей)
|
|||||
|
1.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам?
|
пункт 3 Правил отпуска
|
|||
|
2.
|
Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам?
|
пункт 3 Правил отпуска
|
|||
|
3.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
приложения N 1 и 2 к приказу N 54н
|
|||
|
4.
|
Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
пункт 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
5.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
пункт 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
6.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
разделы I; II; III Перечня лекарственных средств
|
|||
|
7.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
п. 4 Правил отпуска;
подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
8.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
пункт 5 порядка
|
|||
|
9.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению?
|
пункт 5 Правил отпуска
|
|||
|
10.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
11.
|
Принимается ли в случае отсутствия лекарственного препарата рецепт на обслуживание в следующие сроки:
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
12.
|
Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
13.
|
Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
14.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
15.
|
Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
16.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте?
|
пункт 7 Правил отпуска;
приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
17.
|
Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте?
|
пункт 7 Правил отпуска
|
|||
|
18.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой?
|
статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ;
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
19.
|
Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
20.
|
Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием:
|
пункт 9 Правил отпуска
|
|||
|
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
даты отпуска лекарственного препарата?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
21.
|
Возвращается ли рецепт с отметкой при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год?
|
пункт 10 Правил отпуска;
приложение N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
22.
|
Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта?
|
пункт 11 Правил отпуска
|
|||
|
23.
|
Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)?
|
пункт 12 Правил отпуска
|
|||
|
24.
|
Указывается ли на рецепте или корешке рецепта точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата?
|
пункт 13 Правил отпуска
|
|||
|
25.
|
Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты при наличии специального термоконтейнера?
|
пункт 13 Правил отпуска
|
|||
|
26.
|
Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:
|
пункт 14 Правил отпуска
|
|||
|
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
27.
|
Отмечаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, штампом "Лекарственный препарат отпущен"?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
28.
|
Возвращаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, лицу, получившему лекарственный препарат?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
29.
|
Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием:
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
выявленных нарушений в оформлении рецепта?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
наименования медицинской организации?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
принятых мер?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ)
|
|||||
|
30.
|
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций:
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
|||
|
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету
|
|||||
|
31.
|
Осуществляется ли отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
32.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
33.
|
Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
34.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов?
|
пункт 20 Правил отпуска
|
|||
|
35.
|
Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:
|
пункт 22 Правил отпуска
|
|||
|
наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
номер и дата выписанного рецепта?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
содержание рецепта на латинском языке?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
дата отпуска лекарственного препарата?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность
|
|||||
|
36.
|
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
штамп?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
круглая печать медицинской организации?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
номер документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
дата составления документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование отправителя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование получателя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество затребованных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
37.
|
Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:
|
пункт 27 Правил отпуска
|
|||
|
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
38.
|
Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 29 Правил отпуска
|
|||
|
39.
|
Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:
|
пункт 30 Правил отпуска
|
|||
|
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
на иные лекарственные препараты - в течение одного года?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
40.
|
Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)?
|
пункт 31 Правил отпуска
|
|||
|
41.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт?
|
пункт 7 Правил отпуска;
приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
42.
|
Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
43.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность?
|
пункт 28 Правил отпуска
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 21
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптечном пункте)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей)
|
|||||
|
1.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам?
|
пункт 3 Правил отпуска
|
|||
|
2.
|
Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам?
|
пункт 3 Правил отпуска
|
|||
|
3.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
приложения N 1 и 2 к приказу N 54н
|
|||
|
4.
|
Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
пункт 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
5.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
пункт 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
6.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
разделы I; II; III Перечня лекарственных средств
|
|||
|
7.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
п. 4 Правил отпуска;
подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
8.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
пункт 5 порядка
|
|||
|
9.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению?
|
пункт 5 Правил отпуска
|
|||
|
10.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
11.
|
Принимается ли в случае отсутствия лекарственного препарата рецепт на обслуживание в следующие сроки:
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
12.
|
Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
13.
|
Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
14.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
15.
|
Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
16.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте?
|
пункт 7 Правил отпуска;
приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
17.
|
Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте?
|
пункт 7 Правил отпуска
|
|||
|
18.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой?
|
статья 46 N 61-ФЗ;
пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ;
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
19.
|
Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
20.
|
Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием:
|
пункт 9 Правил отпуска
|
|||
|
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
даты отпуска лекарственного препарата?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
21.
|
Возвращается ли рецепт с отметкой при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год?
|
пункт 10 Правил отпуска;
приложение N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
22.
|
Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта?
|
пункт 11 Правил отпуска
|
|||
|
23.
|
Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)?
|
пункт 12 Правил отпуска
|
|||
|
24.
|
На рецепте или корешке рецепта указывается ли точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата?
|
пункт 13 Правил отпуска
|
|||
|
25.
|
Иммунобиологические лекарственные препараты отпускаются ли при наличии специального термоконтейнера?
|
пункт 13 Правил отпуска
|
|||
|
26.
|
Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:
|
пункт 14 Правил отпуска
|
|||
|
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
27.
|
Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, отмечаются ли штампом "Лекарственный препарат отпущен"?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
28.
|
Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, возвращаются ли лицу, получившему лекарственный препарат?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
29.
|
Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием:
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
выявленных нарушений в оформлении рецепта?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
наименования медицинской организации?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
принятых мер?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ)
|
|||||
|
30.
|
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций:
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
|||
|
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету
|
|||||
|
31.
|
Осуществляется ли отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
32.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
33.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
34.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов?
|
пункт 20 Правил отпуска
|
|||
|
35.
|
Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:
|
пункт 22 Правил отпуска
|
|||
|
наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
номер и дата выписанного рецепта?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
содержание рецепта на латинском языке?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
дата отпуска лекарственного препарата?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность
|
|||||
|
36.
|
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
штамп?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
круглая печать медицинской организации?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
номер документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
дата составления документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование отправителя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование получателя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество затребованных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
37.
|
Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:
|
пункт 27 Правил отпуска
|
|||
|
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
38.
|
Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 29 Правил отпуска
|
|||
|
39.
|
Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:
|
пункт 30 Правил отпуска
|
|||
|
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
на иные лекарственные препараты - в течение одного года?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
40.
|
Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)?
|
пункт 31 Правил отпуска
|
|||
|
41.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность?
|
пункт 28 Правил отпуска
|
|||
|
42.
|
Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
43.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт?
|
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 22
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптечном киоске)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ___________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент)
|
|||||
|
1.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению?
|
пункт 5 Правил отпуска
|
|||
|
2.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой?
|
статья 46 N 61-ФЗ;
пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ;
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
3.
|
Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ)
|
|||||
|
4.
|
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций:
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
|||
|
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность
|
|||||
|
5.
|
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложением 13 главы III Инструкции
|
|||
|
штамп?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
круглая печать медицинской организации?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
номера, даты составления документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
отправителя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
получателя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество затребованных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
6.
|
Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты, в течение одного года?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
|||
|
7.
|
Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)?
|
пункт 31 Правил отпуска
|
|||
|
8.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов по рецептам?
|
пункт 3 Правил отпуска
|
|||
|
9.
|
Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
10.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность?
|
пункт 28 Правил отпуска
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 23
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптеке производственной)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ___________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей)
|
|||||
|
1.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам?
|
пункт 3 Правил отпуска
|
|||
|
2.
|
Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам?
|
пункт 3 Правил отпуска
|
|||
|
3.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
приложения N 1 и 2 к приказу N 54н
|
|||
|
4.
|
Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
пункт 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
5.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
пункт 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
6.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
разделы I; II; III Перечня лекарственных средств
|
|||
|
7.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
п. 4 Правил отпуска;
подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
8.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
пункт 5 порядка
|
|||
|
9.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению?
|
пункт 5 Правил отпуска
|
|||
|
10.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
11.
|
В случае отсутствия лекарственного препарата принимается ли рецепт на обслуживание в следующие сроки:
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
12.
|
Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
13.
|
Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
14.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
15.
|
Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
16.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте?
|
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
17.
|
Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте?
|
пункт 7 Правил отпуска
|
|||
|
18.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой?
|
статья 46 N 61-ФЗ;
пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ;
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
19.
|
Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
20.
|
Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием:
|
пункт 9 Правил отпуска
|
|||
|
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
даты отпуска лекарственного препарата?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
21.
|
Возвращается ли рецепт с отметкой при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год?
|
пункт 10 Правил отпуска;
приложение N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
22.
|
Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта?
|
пункт 11 Правил отпуска
|
|||
|
23.
|
Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)?
|
пункт 12 Правил отпуска
|
|||
|
24.
|
На рецепте или корешке рецепта указывается ли точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата?
|
пункт 13 Правил отпуска
|
|||
|
25.
|
Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты при наличии специального термоконтейнера?
|
пункт 13 Правил отпуска
|
|||
|
26.
|
Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:
|
пункт 14 Правил отпуска
|
|||
|
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
27.
|
Отмечаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, штампом "Лекарственный препарат отпущен"?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
28.
|
Возвращаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, лицу, получившему лекарственный препарат?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
29.
|
Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием:
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
выявленных нарушений в оформлении рецепта?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
наименования медицинской организации?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
принятых мер?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ)
|
|||||
|
30.
|
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций:
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
|||
|
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету
|
|||||
|
31.
|
Осуществляется ли отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
32.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
33.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
34.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов?
|
пункт 20 Правил отпуска
|
|||
|
35.
|
Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:
|
пункт 22 Правил отпуска
|
|||
|
наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
номер и дата выписанного рецепта?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
содержание рецепта на латинском языке?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
дата отпуска лекарственного препарата?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность
|
|||||
|
36.
|
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
штамп?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
круглая печать медицинской организации?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
номер документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
дата составления документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование отправителя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование получателя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество затребованных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
37.
|
Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:
|
пункт 27 Правил отпуска
|
|||
|
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
38.
|
Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 29 Правил отпуска
|
|||
|
39.
|
Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:
|
пункт 30 Правил отпуска
|
|||
|
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
на иные лекарственные препараты - в течение одного года?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
40.
|
Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)?
|
пункт 31 Правил отпуска
|
|||
|
41.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт?
|
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
42.
|
Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
43.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность?
|
пункт 28 Правил отпуска
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 24
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптеке производственной с правом изготовления
асептических лекарственных препаратов)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей)
|
|||||
|
1.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам?
|
пункт 3 Правил отпуска
|
|||
|
2.
|
Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам?
|
пункт 3 Правил отпуска
|
|||
|
3.
|
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
приложения N 1 и 2 к приказу N 54н
|
|||
|
4.
|
Психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
пункт 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
5.
|
Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
пункт 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
6.
|
Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
разделы I; II; III Перечня лекарственных средств
|
|||
|
7.
|
Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
п. 4 Правил отпуска;
подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
8.
|
Лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска; пункт 5 порядка
|
|||
|
9.
|
Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется ли в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению?
|
пункт 5 Правил отпуска
|
|||
|
10.
|
Отпуск лекарственных препаратов осуществляется ли в течение указанного в рецепте срока его действия?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
11.
|
В случае отсутствия лекарственного препарата рецепт принимается ли на обслуживание в следующие сроки:
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
12.
|
Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
13.
|
Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
14.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
15.
|
Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
16.
|
Лекарственные препараты отпускаются ли в количестве, указанном в рецепте?
|
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
17.
|
Фармацевтический работник отпускает ли предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте?
|
пункт 7 Правил отпуска
|
|||
|
18.
|
Отпуск лекарственного препарата осуществляется ли в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой?
|
статья 46 N 61-ФЗ;
пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ;
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
19.
|
Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
20.
|
При отпуске лекарственных препаратов на рецепте проставляется ли отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием:
|
пункт 9 Правил отпуска
|
|||
|
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
даты отпуска лекарственного препарата?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
21.
|
Рецепт с отметкой возвращается ли при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год?
|
пункт 10 Правил отпуска;
приложение N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
22.
|
Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта?
|
пункт 11 Правил отпуска
|
|||
|
23.
|
Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)?
|
пункт 12 Правил отпуска
|
|||
|
24.
|
На рецепте или корешке рецепта указывается ли точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата?
|
пункт 13 Правил отпуска
|
|||
|
25.
|
Иммунобиологические лекарственные препараты отпускаются ли при наличии специального термоконтейнера?
|
пункт 13 Правил отпуска
|
|||
|
26.
|
Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:
|
пункт 14 Правил отпуска
|
|||
|
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
27.
|
Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, отмечаются ли штампом "Лекарственный препарат отпущен"?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
28.
|
Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, возвращаются ли лицу, получившему лекарственный препарат?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
29.
|
Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием:
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
выявленных нарушений в оформлении рецепта?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
наименования медицинской организации?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
принятых мер?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ)
|
|||||
|
30.
|
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций:
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
|||
|
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету
|
|||||
|
31.
|
Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
32.
|
Отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
33.
|
Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
34.
|
Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов отпускаются ли при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов?
|
пункт 20 Правил отпуска
|
|||
|
35.
|
Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:
|
пункт 22 Правил отпуска
|
|||
|
наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
номер и дата выписанного рецепта?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
содержание рецепта на латинском языке?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
дата отпуска лекарственного препарата?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность
|
|||||
|
36.
|
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
штамп?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложением 13 главы III Инструкции
|
||||
|
круглая печать медицинской организации?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
номер документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
дата составления документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование отправителя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование получателя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество затребованных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
37.
|
Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:
|
пункт 27 Правил отпуска
|
|||
|
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
38.
|
Проставляется на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 29 Правил отпуска
|
|||
|
39.
|
Осуществляется хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:
|
пункт 30 Правил отпуска
|
|||
|
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
на иные лекарственные препараты - в течение одного года?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
40.
|
Соблюдается запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)?
|
пункт 31 Правил отпуска
|
|||
|
41.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт?
|
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
42.
|
Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
43.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность?
|
пункт 28 Правил отпуска
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 25
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в медицинских организациях и их обособленных
подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной)
практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские
пункты), расположенные в сельских населенных пунктах)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей)
|
|||||
|
1.
|
Наркотические и психотропные лекарственные препараты отпускаются ли по рецептам?
|
пункт 3 Правил отпуска
|
|||
|
2.
|
Иммунобиологические лекарственные препараты отпускаются ли по рецептам?
|
пункт 3 Правил отпуска
|
|||
|
3.
|
Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
приложения N 1 и 2 к приказу N 54н
|
|||
|
4.
|
Психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
пункт 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
5.
|
Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
пункт 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
6.
|
Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
разделы I; II; III Перечня лекарственных средств
|
|||
|
7.
|
Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
п. 4 Правил отпуска;
подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
8.
|
Лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска; пункт 5 порядка
|
|||
|
9.
|
Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется ли в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению?
|
пункт 5 Правил отпуска
|
|||
|
10.
|
Отпуск лекарственных препаратов осуществляется ли в течение указанного в рецепте срока его действия?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
11.
|
В случае отсутствия лекарственного препарата рецепт принимается ли на обслуживание в следующие сроки:
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
12.
|
Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
13.
|
Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
14.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
15.
|
Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
16.
|
Лекарственные препараты отпускаются ли в количестве, указанном в рецепте?
|
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
17.
|
Фармацевтический работник отпускает ли предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте?
|
пункт 7 Правил отпуска
|
|||
|
18.
|
Отпуск лекарственного препарата осуществляется ли в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой?
|
статья 46 N 61-ФЗ;
пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ;
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
19.
|
Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
20.
|
При отпуске лекарственных препаратов на рецепте проставляется ли отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием:
|
пункт 9 Правил отпуска
|
|||
|
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
даты отпуска лекарственного препарата?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
21.
|
Рецепт с отметкой возвращается ли при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год?
|
пункт 10 Правил отпуска;
приложение N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
22.
|
Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта?
|
пункт 11 Правил отпуска
|
|||
|
23.
|
Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)?
|
пункт 12 Правил отпуска
|
|||
|
24.
|
На рецепте или корешке рецепта указывается ли точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата?
|
пункт 13 Правил отпуска
|
|||
|
25.
|
Иммунобиологические лекарственные препараты отпускаются ли при наличии специального термоконтейнера?
|
пункт 13 Правил отпуска
|
|||
|
26.
|
Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:
|
пункт 14 Правил отпуска
|
|||
|
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
27.
|
Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, отмечаются ли штампом "Лекарственный препарат отпущен"?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
28.
|
Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, возвращаются ли лицу, получившему лекарственный препарат?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
29.
|
Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием:
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
выявленных нарушений в оформлении рецепта?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
наименования медицинской организации?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
принятых мер?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ)
|
|||||
|
30.
|
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций:
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
|||
|
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету
|
|||||
|
31.
|
Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
32.
|
Отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
33.
|
Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
34.
|
Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов отпускаются ли при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов?
|
пункт 20 Правил отпуска
|
|||
|
35.
|
Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:
|
пункт 22 Правил отпуска
|
|||
|
наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
номер и дата выписанного рецепта?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
содержание рецепта на латинском языке?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
дата отпуска лекарственного препарата?
|
пункт 22 Правил отпуска
|
||||
|
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность
|
|||||
|
36.
|
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
штамп?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
круглая печать медицинской организации?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
номер документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
дата составления документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложением 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование отправителя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование получателя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество затребованных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
37.
|
Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:
|
пункт 27 Правил отпуска
|
|||
|
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
38.
|
Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 29 Правил отпуска
|
|||
|
39.
|
Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:
|
пункт 30 Правил отпуска
|
|||
|
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
на иные лекарственные препараты - в течение одного года?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
40.
|
Соблюдается запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)?
|
пункт 31 Правил отпуска
|
|||
|
41.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт?
|
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
42.
|
Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
43.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность?
|
пункт 28 Правил отпуска
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 26
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения индивидуальными предпринимателями)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент)
|
|||||
|
1.
|
Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска;
разделы I; II; III Перечня лекарственных средств
|
|||
|
2.
|
Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
п. 4 Правил отпуска;
подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
3.
|
Лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?
|
пункт 4 Правил отпуска; пункт 5 порядка
|
|||
|
4.
|
Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется ли в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению?
|
пункт 5 Правил отпуска
|
|||
|
5.
|
Отпуск лекарственных препаратов осуществляется ли в течение указанного в рецепте срока его действия?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
6.
|
В случае отсутствия лекарственного препарата рецепт принимается ли на обслуживание в следующие сроки:
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
||||
|
7.
|
Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
8.
|
Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
9.
|
Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
10.
|
Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)?
|
пункт 6 Правил отпуска
|
|||
|
11.
|
Лекарственные препараты отпускаются ли в количестве, указанном в рецепте?
|
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
12.
|
Фармацевтический работник отпускает ли предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте?
|
пункт 7 Правил отпуска
|
|||
|
13.
|
Отпуск лекарственного препарата осуществляется ли в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой?
|
статья 46 N 61-ФЗ;
пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ;
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
14.
|
Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
15.
|
При отпуске лекарственных препаратов на рецепте проставляется ли отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием:
|
пункт 9 Правил отпуска
|
|||
|
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
даты отпуска лекарственного препарата?
|
пункт 9 Правил отпуска
|
||||
|
16.
|
Рецепт с отметкой возвращается ли при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год?
|
пункт 10 Правил отпуска;
приложение N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
17.
|
Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта?
|
пункт 11 Правил отпуска
|
|||
|
18.
|
Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:
|
пункт 14 Правил отпуска
|
|||
|
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев?
|
пункт 14 Правил отпуска
|
||||
|
19.
|
Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, отмечаются ли штампом "Лекарственный препарат отпущен"?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
20.
|
Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, возвращаются ли лицу, получившему лекарственный препарат?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
21.
|
Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием:
|
пункт 15 Правил отпуска
|
|||
|
выявленных нарушений в оформлении рецепта?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
наименования медицинской организации?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
принятых мер?
|
пункт 15 Правил отпуска
|
||||
|
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ)
|
|||||
|
22.
|
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций:
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
|||
|
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?
|
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;
пункт 17 Правил отпуска
|
||||
|
Требования к отпуску лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету
|
|||||
|
23.
|
Отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
24.
|
Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?
|
пункт 19 Правил отпуска;
Перечень должностей
|
|||
|
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность
|
|||||
|
25.
|
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
|||
|
штамп?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
круглая печать медицинской организации?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
номер документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
дата составления документа?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование отправителя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование получателя лекарственного препарата?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество затребованных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 26 Правил отпуска;
Приложение N 13 главы III Инструкции
|
||||
|
26.
|
Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:
|
пункт 27 Правил отпуска
|
|||
|
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта?
|
пункт 27 Правил отпуска
|
||||
|
27.
|
Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов?
|
пункт 29 Правил отпуска
|
|||
|
28.
|
Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:
|
пункт 30 Правил отпуска
|
|||
|
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
на иные лекарственные препараты - в течение одного года?
|
пункт 30 Правил отпуска
|
||||
|
29.
|
Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)?
|
пункт 31 Правил отпуска
|
|||
|
30.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических средств или психотропных веществ, внесенных в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов?
|
пункт 3 Правил отпуска
|
|||
|
31.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам?
|
пункт 3 Правил отпуска
|
|||
|
32.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт?
|
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания
|
|||
|
33.
|
Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке?
|
пункт 8 Правил отпуска
|
|||
|
34.
|
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность?
|
пункт 28 Правил отпуска
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 27
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(реализация лекарственных средств для медицинского применения
организацией оптовой торговли лекарственными средствами
для медицинского применения)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Статьи 53, 54, 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденные приказом Министерств здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19698) (далее - Правила)
|
|||||
|
1.
|
Организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения осуществляют ли продажу лекарственных средств или передают их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
|
пункт 4 Правил
|
|||
|
организациям оптовой торговли лекарственными средствами?
|
пункт 4 Правил
|
||||
|
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств?
|
пункт 4 Правил
|
||||
|
аптечным организациям?
|
пункт 4 Правил
|
||||
|
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы?
|
пункт 4 Правил
|
||||
|
индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность?
|
пункт 4 Правил
|
||||
|
медицинским организациям?
|
пункт 4 Правил
|
||||
|
2.
|
Сопроводительные документы на лекарственные средства содержат ли информацию:
|
пункт 8 Правил
|
|||
|
о дате оформления сопроводительного документа?
|
пункт 8 Правил
|
||||
|
о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства)?
|
пункт 8 Правил
|
||||
|
о сроке годности?
|
пункт 8 Правил
|
||||
|
о номере серии?
|
пункт 8 Правил
|
||||
|
о количестве упаковок?
|
пункт 8 Правил
|
||||
|
о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение)?
|
пункт 8 Правил
|
||||
|
о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение)?
|
пункт 8 Правил
|
||||
|
о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.)?
|
пункт 8 Правил
|
||||
|
о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя?
|
пункт 8 Правил
|
||||
|
3.
|
Сопроводительные документы на лекарственные средства заверены ли:
|
пункт 8 Правил
|
|||
|
подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ?
|
пункт 8 Правил
|
||||
|
печатью организации (при наличии)?
|
пункт 8 Правил
|
||||
|
информационным штрих-кодом (при наличии)?
|
пункт 8 Правил
|
||||
|
4.
|
Прием лекарственных средств осуществляется ли приемным отделом организации?
|
пункт 9 Правил
|
|||
|
5.
|
Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:
|
пункт 9 Правил
|
|||
|
обеспечивают ли каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами?
|
пункт 9 Правил
|
||||
|
контролируют ли наличие необходимой информации в сопроводительных документах?
|
пункт 9 Правил
|
||||
|
6.
|
Зона приемки лекарственных средств отделена ли от зоны их хранения?
|
пункт 9 Правил
|
|||
|
7.
|
При проведении погрузочно-разгрузочных работ обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков?
|
пункт 10 Правил
|
|||
|
8.
|
При проведении погрузочно-разгрузочных работ обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур?
|
пункт 10 Правил
|
|||
|
9.
|
Лекарственные средства промаркированы и помещены ли в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств:
|
пункт 11 Правил
|
|||
|
в поврежденной упаковке?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
не имеющие сопроводительного документа?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
подлежащие изъятию из гражданского оборота?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
10.
|
Возвращенные получателем лекарственные средства перемещаются ли в зону для основного хранения лекарственных средств при условии соблюдении следующих условий:
|
пункт 12 Правил
|
|||
|
оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям законодательства Российской Федерации и Правил?
|
пункт 12 Правил
|
||||
|
лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках?
|
пункт 12 Правил
|
||||
|
лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами?
|
пункт 12 Правил
|
||||
|
11.
|
Лекарственные средства, возвращенные в организацию, изолированы ли в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения?
|
пункт 13 Правил
|
|||
|
12.
|
Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю незарегистрированными в Российской Федерации лекарственными средствами?
|
пункт 5 Правил
|
|||
|
13.
|
Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю фальсифицированными лекарственными средствами?
|
пункт 6 Правил
|
|||
|
14.
|
Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю недоброкачественными лекарственными средствами?
|
пункт 6 Правил
|
|||
|
15.
|
Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю контрафактными лекарственными средствами?
|
пункт 6 Правил
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 28
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского
применения в организации оптовой торговли
лекарственными средствами)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила)
|
|||||
|
1.
|
Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств?
|
пункт 8 Правил
|
|||
|
2.
|
В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли:
|
пункт 11 Правил
|
|||
|
дата уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
место уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
обоснование уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
наименования лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
лекарственные формы?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
дозировки лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
единицы измерения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
серии лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
количество лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
тара или упаковка?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
наименование производителя лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
сведения о владельце лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
способ уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
3.
|
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
|
пункт 12 Правил
|
|||
|
4.
|
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган?
|
пункт 13 Правил
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 29
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения
в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию
на медицинскую деятельность)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ____________________________________________________________________
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила)
|
|||||
|
1.
|
Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств?
|
пункт 8 Правил
|
|||
|
2.
|
В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли:
|
пункт 11 Правил
|
|||
|
дата уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
место уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
обоснование уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
наименования лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
лекарственные формы?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
дозировки лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
единицы измерения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
серии лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
количество лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
тара или упаковка?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
наименование производителя лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
сведения о владельце лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
способ уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
3.
|
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
|
пункт 12 Правил
|
|||
|
4.
|
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган?
|
пункт 13 Правил
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 30
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптеке готовых форм)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ___________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила)
|
|||||
|
1.
|
Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств?
|
пункт 8 Правил
|
|||
|
2.
|
В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли:
|
пункт 11 Правил
|
|||
|
дата уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
место уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
обоснование уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
наименования лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
лекарственные формы?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
дозировки лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
единицы измерения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
серии лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
количество лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
тара или упаковка?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
наименование производителя лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
сведения о владельце лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
способ уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
3.
|
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
|
пункт 12 Правил
|
|||
|
4.
|
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган?
|
пункт 13 Правил
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 31
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптечном пункте)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ___________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила)
|
|||||
|
1.
|
Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств?
|
пункт 8 Правил
|
|||
|
2.
|
В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли:
|
пункт 11 Правил
|
|||
|
дата уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
место уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
обоснование уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
наименования лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
лекарственные формы?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
дозировки лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
единицы измерения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
серии лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
количество лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
тара или упаковка?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
наименование производителя лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
сведения о владельце лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
способ уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
3.
|
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
|
пункт 12 Правил
|
|||
|
4.
|
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган?
|
пункт 13 Правил
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 32
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптечном киоске)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила)
|
|||||
|
1.
|
Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств?
|
пункт 8 Правил
|
|||
|
2.
|
В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли:
|
пункт 11 Правил
|
|||
|
дата уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
место уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
обоснование уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
наименования лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
лекарственные формы?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
дозировки лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
единицы измерения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
серии лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
количество лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
тара или упаковка?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
наименование производителя лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
сведения о владельце лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
способ уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
3.
|
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
|
пункт 12 Правил
|
|||
|
4.
|
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган?
|
пункт 13 Правил
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 33
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптеке производственной)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
___________________________________________________________________________
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила)
|
|||||
|
1.
|
Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств?
|
пункт 8 Правил
|
|||
|
2.
|
В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли:
|
пункт 11 Правил
|
|||
|
дата уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
место уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
обоснование уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
наименования лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
лекарственные формы?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
дозировки лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
единицы измерения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
серии лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
количество лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
тара или упаковка?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
наименование производителя лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
сведения о владельце лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
способ уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
3.
|
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
|
пункт 12 Правил
|
|||
|
4.
|
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган?
|
пункт 13 Правил
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 34
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптеке производственной с правом изготовления
асептических лекарственных препаратов)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ___________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ____________________________________________________________________
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила)
|
|||||
|
1.
|
Имеется договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств?
|
пункт 8 Правил
|
|||
|
2.
|
В актах об уничтожении лекарственных средств указываются:
|
пункт 11 Правил
|
|||
|
дата уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
место уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
обоснование уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
наименования лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
лекарственные формы?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
дозировки лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
единицы измерения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
серии лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
количество лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
тара или упаковка?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
наименование производителя лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
сведения о владельце лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
способ уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
3.
|
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
|
пункт 12 Правил
|
|||
|
4.
|
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган?
|
пункт 13 Правил
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 35
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения
в медицинских организациях и их обособленных подразделениях
(центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики,
амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские
пункты), расположенные в сельских населенных пунктах)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила)
|
|||||
|
1.
|
Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств?
|
пункт 8 Правил
|
|||
|
2.
|
В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли:
|
пункт 11 Правил
|
|||
|
дата уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
место уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
обоснование уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
наименования лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
лекарственные формы?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
дозировки лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
единицы измерения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
серии лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
количество лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
тара или упаковка?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
наименование производителя лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
сведения о владельце лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
способ уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
3.
|
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
|
пункт 12 Правил
|
|||
|
4.
|
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган?
|
пункт 13 Правил
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 36
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского
применения индивидуальными предпринимателями)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
||
|
да
|
нет
|
||||
|
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила)
|
|||||
|
1.
|
Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств?
|
пункт 8 Правил
|
|||
|
2.
|
В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли:
|
пункт 11 Правил
|
|||
|
дата уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
место уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
обоснование уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
наименования лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
лекарственные формы?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
дозировки лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
единицы измерения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
серии лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
количество лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
тара или упаковка?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
наименование производителя лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
сведения о владельце лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
способ уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил
|
||||
|
3.
|
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
|
пункт 12 Правил
|
|||
|
4.
|
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган?
|
пункт 13 Правил
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 37
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(соблюдение субъектами обращения лекарственных средств
установленных требований к проведению доклинических
исследований лекарственных средств)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: _________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
|
|
да
|
нет
|
|||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей лабораторной практики, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 199н (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 15 августа 2016 г., регистрационный N 43232) (далее - Правила надлежащей лабораторной практики),
|
||||
|
1. Требования к испытательной лаборатории и персоналу испытательной лаборатории, система обеспечения качества доклинических исследований
|
||||
|
1.1
|
Испытательная лаборатория имеет ли помещения и зоны для:
|
|||
|
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности тест-систем?
|
часть 3 статьи 11 61-ФЗ;
пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности образцов?
|
часть 3 статьи 11 61-ФЗ;
пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности проб?
|
часть 3 статьи 11 61-ФЗ;
пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности растворителей?
|
часть 3 статьи 11 61-ФЗ;
пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
1.2
|
Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием:
|
|||
|
состава?
|
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
концентрации?
|
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
срока годности?
|
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
особенностей хранения?
|
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
источника получения?
|
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
даты приготовления?
|
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
стабильности?
|
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
1.3
|
Задокументированы ли все этапы и виды обращения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей?
|
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.4
|
Руководителем испытательной лаборатории утверждены ли стандартные операционные процедуры, подробно и последовательно регламентирующие порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования (далее - СОПы)?
|
пункт 6, подпункт "б" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.5
|
Утвержденные СОПы регламентируют ли:
|
|||
|
поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение, уничтожение, утилизацию исследуемых веществ, лекарственных средств и образцов сравнения?
|
подпункт "а" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования?
|
подпункт "б" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
приготовление реактивов, питательных сред, кормов?
|
подпункт "в" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
ведение записей, отчетов и их хранение?
|
подпункт "г" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
содержание помещений, используемых при проведении исследования?
|
подпункт "д" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем?
|
подпункт "е" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
выполнение протокола исследования?
|
подпункт "ж" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
1.6
|
Ведется ли каталог действующих СОП с указанием их версии, даты вступления в силу и даты их пересмотра?
|
пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.7
|
Исследователи имеют ли на своих рабочих местах копии актуальных версий СОП?
|
пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.8
|
Документально подтверждено ли прохождение исследователями обучения по СОП, в том числе в случаях их пересмотра?
|
пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.9
|
Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные:
|
|||
|
руководитель доклинического исследования?
|
подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
ведущий исследователь?
|
подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
исследователи?
|
подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
ответственный за разработку компьютеризированных систем?
|
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
ответственный за валидацию компьютеризированных систем?
|
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
ответственный за эксплуатацию компьютеризированных систем?
|
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
ответственный за обслуживание компьютеризированных систем?
|
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
ответственный за систему обеспечения качества испытательной лаборатории?
|
пункт 8, подпункт "в" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
1.10
|
Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли:
|
|||
|
разработка СОП и своевременный пересмотр в целях их актуализации, с учетом накопленного опыта и научных достижений?
|
пункт 7, подпункт "а" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
доведение утвержденных СОП до сведения персонала испытательной лаборатории и систематическая проверка их соблюдения?
|
подпункт "а" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
проведение инспекции с целью подтверждения соответствия проводимого доклинического исследования Правилам надлежащей лабораторной практики?
|
подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
проведение инспекции с целью подтверждения доступности персоналу, участвующему в проведении доклинического исследования, протокола исследования и СОП?
|
подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
проведение инспекции с целью подтверждения факта соблюдения протокола доклинического исследования?
|
подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
проведение инспекции с целью подтверждения факта соблюдения СОП организации?
|
подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
проверка заключительных отчетов на соответствие первоначальным данным о доклиническом исследовании с последующим сообщением о результатах руководителю испытательной лаборатории/исследования в письменном виде?
|
подпункты "в", "г" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
подготовка и подписание по результатам проверки заключения?
|
подпункт "д" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
1.11
|
Подтверждена ли квалификация персонала, задействованного в проведение доклинического исследования?
|
пункт 2, подпункт "а" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.12
|
Обеспечено ли наличие оборудования, средств и материалов для своевременного проведения доклинического исследования?
|
подпункт "а" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.13
|
Обеспечено ли наличие валидированной системы программного обеспечения, необходимого для проведения доклинического исследования?
|
подпункт "в" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.14
|
Валидация компьютеризированных систем осуществлена ли до начала ее эксплуатации и проводится в соответствии с планом, утвержденным руководителем испытательной лаборатории?
|
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.15
|
Замена руководителя доклинического исследования, ведущего исследователя, исследователя осуществлена ли руководителем испытательной лаборатории, согласно соответствующей СОП?
|
подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.16
|
Обеспечена ли организация документооборота, согласно соответствующей СОП?
|
подпункт "д" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.17
|
Руководителем испытательной лаборатории обеспечено ли взаимодействие между руководителем исследования, ведущим исследователем и исследователями?
|
подпункт "е" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.18
|
Руководителем доклинического исследования обеспечено ли:
|
|||
|
утверждение протокола исследования, изменений и дополнений?
|
подпункт "а" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
распределение обязанностей между исследователями?
|
подпункт "б" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
своевременное представление лицам, ответственным за систему обеспечения качества, копии протокола исследования, изменений и дополнений?
|
подпункт "в" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
представление исследователям протокола исследования, изменений, стандартных операционных процедур, относящихся к доклиническому исследованию?
|
подпункт "г" пункта 10, пункт 11 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
соблюдение процедур, указанных в протоколе исследования?
|
подпункт "д" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
документирование любых отклонений от протокола исследования, влияющих на качество и достоверность исследования и принятие корректирующих мер?
|
подпункт "д" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
документальное оформление и регистрация всех полученных при проведении доклинического исследования исходных данных?
|
подпункт "е" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
прохождение валидации компьютеризированных систем, используемых в доклиническом исследовании?
|
подпункт "ж" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
подписание заключительного отчета доклинического исследования?
|
подпункт "з" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
1.19
|
Все отклонения от протокола исследования:
|
|||
|
оформлены и обоснованы ли исследователями документально?
|
пункты 11, 19 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
переданы ли руководителю исследования и (или) ведущему исследователю для согласования с сохранением исходных данных?
|
пункты 11, 19 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
1.20
|
Исследователем обеспечена ли своевременная и точная регистрация полученных данных, их достоверность и объективность?
|
пункт 11 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.21
|
Обеспечено ли соответствие помещений, предназначенных для проведения доклинических исследований, требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов?
|
пункт 12 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.22
|
Проводится ли:
|
|||
|
техническое обслуживание оборудования, используемого при проведении доклинического исследования?
|
пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
профилактический осмотр оборудования, используемого при проведении доклинического исследования?
|
пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
калибровка оборудования, используемого при проведении доклинического исследования?
|
пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
1.23
|
Обеспечено ли соответствие оборудования, используемого при проведении доклинического исследования, видам проводимых исследований?
|
пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.24
|
Сотрудник, назначенный руководителем испытательной лаборатории, регистрирует ли в рабочем журнале информацию о получении тест-систем?
|
пункт 15 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.25
|
Используемые в исследовании тест-системы промаркированы ли?
|
пункт 15 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.26
|
Животные, растительные испытательные системы, поступившие для проведения доклинического исследования, изолированы ли в соответствии с СОП?
|
пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.27
|
Обеспечено ли использование в исследовании животных, растительных испытательных систем, соответствующих виду и целям доклинического исследования?
|
пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.28
|
Испытательные системы, пораженные болезнью или поврежденные при проведении доклинического исследования:
|
|||
|
изолированы ли?
|
пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
исследованы ли в соответствии с СОП?
|
пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики
|
|||
|
1.29
|
Обеспечена ли адаптация, в соответствии с СОП, биологических испытательных систем к условиям доклинического исследования перед первым введением?
|
пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.30
|
Виварий, используемый для экспериментальных исследований, отвечает ли санитарно-эпидемиологическим требованиям?
|
пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.31
|
Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными хранятся ли в помещениях, изолированных от мест содержания животных?
|
пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
1.32
|
Все процедуры, связанные с уходом за животными описаны ли в СОПах?
|
пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
2. Проведение доклинического исследования
|
||||
|
2.1
|
Дата начала доклинического исследования соответствует ли дате подписания руководителем доклинического исследования протокола исследования?
|
пункт 4 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
2.2
|
Протокол доклинического исследования содержит ли информацию, установленную пунктом 18 Правил надлежащей лабораторной практики?
|
часть 4 статьи 11 61-ФЗ;
пункт 18 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
2.3
|
Изменения, дополнения в протокол исследования утверждены ли руководителем исследования и приобщены к протоколу исследования?
|
пункт 19 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
2.4
|
Каждому доклиническому исследованию присвоен ли уникальный идентификационный номер?
|
пункт 20 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
2.5
|
Все используемые в доклиническом исследовании материалы описаны ли в документах исследования с целью их прослеживаемости?
|
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
2.6
|
В ходе исследования исследователем оформляются ли отчеты, содержащие данные получаемые в ходе доклинического исследования, дату составления, ФИО и подпись исследователя?
|
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
2.7
|
Подтверждена ли валидация компьютерной системы, если отчет исследователя составлен в электронном виде?
|
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
2.8
|
Обеспечено ли проведение доклинического исследования в соответствии с утвержденным разработчиком лекарственного средства планом (программой, протоколом)?
|
часть 4 статьи 11 61-ФЗ
|
||
|
3. Оформление результатов доклинического исследования
|
||||
|
3.1
|
Составлен ли заключительный отчет о проведенном доклиническом исследовании, подписанный руководителем доклинического исследования?
|
часть 4 статьи 11 61-ФЗ; пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
3.2
|
Дата подписания руководителем доклинического исследования заключительного отчета о проведенном доклиническом исследовании соответствует ли дате окончания исследования?
|
пункт 4 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
3.3
|
Заключительный отчет содержит ли сведения, предусмотренные пунктом 22 Правил надлежащей лабораторной практики?
|
пункт 22 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
3.4
|
Изменения, дополнения к заключительному отчету оформлены ли в виде приложения и подписаны руководителем доклинического исследования?
|
пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
3.5
|
Отчеты о доклиническом исследовании, составленные ведущим исследователем, исследователями в ходе проведения доклинического исследования, подписаны ли ведущим исследователем и исследователями с указанием ФИО и даты?
|
пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
4. Хранение документов и материалов доклинического исследования
|
||||
|
4.1
|
Обеспечено ли хранение документов и материалов доклинического исследования в помещениях, имеющих режим ограниченного доступа, обеспечивающих конфиденциальность получаемых материалов и данных?
|
пункт 24 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
4.2
|
Доступ к архивным документам и материалам доклинического исследования имеет ли только специально уполномоченный работник испытательной лаборатории?
|
пункт 25 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
4.3
|
Документы и материалы доклинического исследования, помещенные в архив, имеют ли обозначения в соответствии с порядком хранения?
|
пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
4.4
|
Организатором доклинического исследования определен ли срок хранения архивных материалов?
|
пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
4.5
|
Руководитель испытательной лаборатории уведомил ли в письменной форме организатора доклинических исследований о намерении уничтожить материалы и документы доклинического исследования по истечении срока хранения?
|
пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
4.6
|
Уничтожение документов и материалов доклинического исследования до истечения установленного срока хранения, осуществлено ли с письменного согласия организатора доклинического исследования?
|
пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
|
4.7
|
Подтвержден ли факт передачи архива испытательной лаборатории правопреемнику или при его отсутствии организатору доклинического исследования, в случае прекращения деятельности испытательной лаборатории до истечения установленного срока хранения документов и материалов доклинического исследования?
|
пункт 27 Правил надлежащей лабораторной практики
|
||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 38
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(соблюдение субъектами обращения лекарственных средств
установленных требований к проведению клинических
исследований лекарственных препаратов)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: _________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
|
|
да
|
нет
|
|||
|
Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 (далее - Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС); Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - 323-ФЗ); Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 683 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697; 2012, N 37, ст. 5002) (далее - Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения); Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 714 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 38, ст. 4832; 2014, N 43, ст. 5892) (далее - Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата); Правила надлежащей клинической практики, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 200н (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 23 августа 2016 г., регистрационный N 43357) (далее - Правила надлежащей клинической практики); Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила надлежащей производственной практики); Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 20 марта 2017 г., регистрационный N 46039) (далее - Порядок осуществления фармаконадзора)
|
||||
|
да
|
нет
|
|||
|
1. Общие положения
|
||||
|
1.1
|
Учреждение аккредитовано ли на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения?
|
часть 7 статьи 38 61-ФЗ;
Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
|
||
|
1.2
|
Клиническое исследование лекарственного препарата проводится ли в учреждении на основании разрешения на проведение клинического исследования, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации?
|
часть 4 статьи 38, части 1, 2 статьи 39 61-ФЗ;
пункты 5, 6, 21 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
1.3
|
Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится ли в соответствии с договором?
|
часть 1 статьи 41 61-ФЗ
|
||
|
1.4
|
Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержит ли:
|
|||
|
условия и сроки проведения данного исследования?
|
пункт "1" части 2 статьи 41 61-ФЗ
|
|||
|
определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователю и соисследователям?
|
пункт "2" части 2 статьи 41 61-ФЗ
|
|||
|
определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти?
|
пункт "3" части 2 статьи 41 61-ФЗ
|
|||
|
2. Независимый этический комитет (далее - НЭК)
|
||||
|
2.1
|
Входят ли в состав НЭК лица, обладающие необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого клинического исследования?
|
пункт 11 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
2.2
|
НЭК осуществляет ли свою деятельность в соответствии с утвержденными им стандартными операционными процедурами (далее - СОП)?
|
пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
2.3
|
СОПы НЭК содержат ли, в том числе:
|
|||
|
требования к составу и квалификации членов?
|
пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
сведения об учредителе?
|
пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
порядок организации проведения заседаний?
|
пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
порядок рассмотрения документов и принятия по ним решений?
|
пункт 12 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
2.4
|
В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы:
|
|||
|
протокол клинического исследования?
|
подпункт "а" пункта 13, подпункт "ж" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
брошюра исследователя?
|
подпункт "б" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
информационный листок пациента?
|
подпункт "в" пункта 13, подпункт "г" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
сведения об опыте работы и квалификации исследователя по соответствующей специальности, включая его опыт работы по проведению клинических исследований?
|
подпункт "г" пункта 13, подпункт "б" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования?
|
подпункт "д" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования?
|
подпункт "е" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
копия договора обязательного страхования?
|
подпункт "ж" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики;
Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
|
|||
|
информация о составе лекарственного препарата?
|
подпункт "з" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
материалы, содержащие описание действий, направленных на привлечение пациентов, здоровых добровольцев к участию в клиническом исследовании?
|
пункт 13 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
письменные материалы, которые будут предоставлены участникам клинического исследования, содержащие в том числе информацию о выплатах и компенсациях участникам клинического исследования?
|
пункт 13, подпункт "д" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
2.5
|
Принятые решения НЭК задокументированы ли?
|
пункт 14 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
2.6
|
Обо всех принятых решениях НЭК в письменном виде сообщает ли исследователю, организатору клинического исследования?
|
пункт 16 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
2.7
|
В ходе проведения клинического исследования НЭК обеспечивает ли:
|
|||
|
периодическое (не реже одного раза в год) рассмотрение документации исследования?
|
подпункт "в" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
согласование поправок в протокол клинического исследования?
|
подпункт "ж" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
2.8
|
В случае привлечения для принятия решений лиц, обладающих специальными знаниями в соответствующих областях, НЭК не допускает ли их к участию в прениях и голосованию?
|
подпункт "е" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
2.9
|
НЭК обеспечена ли защита прав, безопасность и охрана здоровья участников клинического исследования?
|
пункт 10, подпункт "а" пункта 15, пункт 17 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
2.10
|
НЭК обеспечено ли хранение документов, связанных с проведением клинического исследования?
|
пункт 18 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3. Организация, осуществляющая проведение клинического исследования/Юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования
|
||||
|
3.1
|
Получено ли разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на право проведения клинического исследования до начала его проведения?
|
часть 1 статьи 39 61-ФЗ;
пункт 21, подпункт "а" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.2
|
Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с протоколом?
|
пункты 7, 20 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.3
|
Обо всех изменениях в протокол клинического исследования, в случаях необходимости их внесения, сообщается ли в Министерство здравоохранения Российской Федерации?
|
часть 4 статьи 40 61-ФЗ;
пункты 20, 31 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.4
|
Обеспечено ли распределение прав и обязанностей между всеми лицами, участвующими в клиническом исследовании?
|
подпункт "б" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.5
|
Утверждены ли документы по порядку проведения клинического исследования, сбору, регистрации и представлению данных в соответствии с протоколом и Правилами надлежащей клинической практики (далее - СОП организатора)?
|
подпункт "в" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.6
|
Обеспечен ли пересмотр брошюры исследователя по мере получения новых данных, не реже одного раза в год?
|
подпункт "г" пункта 22, пункт 28 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.7
|
Обеспечено ли предоставление актуальной редакции брошюры исследователю и НЭКу?
|
подпункт "г" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.8
|
Обеспечено ли внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора?
|
подпункты "д", "р" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.9
|
Получено ли согласие всех привлеченных к участию в клиническом исследовании сторон на предоставление прямого доступа ко всем данным клинического исследования, необходимое для целей мониторинга и аудита качества проведения клинического исследования?
|
подпункт "е" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.10
|
Назначены ли лица, обладающие соответствующей квалификацией, для оказания консультативной помощи исследователям?
|
подпункт "ж" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.11
|
Обеспечена ли конфиденциальность личных данных участника исследования посредством использования присвоенного ему идентификационного кода?
|
подпункт "з" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.12
|
Обеспечено ли ведение индивидуальной регистрационной карты каждого участника клинического исследования?
|
подпункт "и" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.13
|
Сформирован ли независимый комитет по мониторингу данных для оценки проводимого клинического исследования?
|
подпункт "к" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.14
|
Обеспечено ли хранение документов, относящихся к клиническому исследованию, в течение установленного срока?
|
подпункт "л" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.15
|
В случае прекращения клинической разработки исследуемого лекарственного препарата сообщено ли об этом всем участвующим в клиническом исследовании сторонам?
|
подпункт "м" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.16
|
Все лица, привлеченные к проведению любого из этапов клинического исследования, обладают ли соответствующей квалификацией?
|
подпункт "п" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.17
|
Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным:
|
|||
|
документально оформлено ли соответствие систем электронной обработки данных требованиям к полноте, точности и надежности данных, а также стабильность достижения требуемого результата (далее - валидация данных)?
|
подпункт "а" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
утверждены ли СОПы использования электронных систем?
|
подпункт "б" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
обеспечена ли работа электронных систем так, чтобы при изменении введенных данных вносимые изменения были задокументированы и ранее введенные данные не были удалены?
|
подпункт "в" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
обеспечена ли система защиты данных клинического исследования, предотвращающая несанкционированный доступ к данным, в том числе посредством утверждения списка лиц, имеющих доступ к данным клинического исследования с правом внесения в них изменений и резервного копирования данных?
|
подпункт "г" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
обеспечена ли сохранность маскировки клинического исследования, проводимого слепым методом, при вводе и обработке данных в электронной системе?
|
подпункт "д" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
3.18
|
Подтвержден ли факт предоставления исследователю и медицинской организации протокола клинического исследования и брошюры в текущей редакции до подписания с медицинской организацией договора на проведение клинического исследования?
|
пункт 24 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.19
|
Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на:
|
|||
|
проведение клинического исследования в соответствии с протоколом, Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств?
|
подпункт "а" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
соблюдение процедуры регистрации и представления данных клинического исследования?
|
подпункт "б" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
проведение мониторинга и аудита?
|
подпункт "в" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
хранение документов, связанных с проведением клинического исследования, до тех пор, пока организатор клинического исследования не сообщит исследователю и медицинской организации, что данные документы могут быть уничтожены?
|
подпункт "г" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
3.20
|
Заключен ли договор обязательного страхования риска причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования?
|
части 1, 14 статьи 44 61-ФЗ;
пункт 26 Правил надлежащей клинической практики;
Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
|
||
|
3.21
|
Обеспечено ли соответствие сроков договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, срокам проведения клинического исследования лекарственного препарата?
|
часть 7 статьи 44 61-ФЗ
|
||
|
3.22
|
Получено и задокументировано ли:
|
|||
|
согласие НЭК на проведение клинического исследования на базе медицинской организации?
|
пункт 27 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
подтверждение того, что НЭК в своей деятельности руководствуется Правилами надлежащей клинической практики?
|
пункт 27 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
3.23
|
Исследуемые лекарственные препараты, используемые при проведении клинического исследования:
|
|||
|
произведены ли в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики?
|
часть 18 статьи 5 61-ФЗ;
пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики;
приложение N 13 к Правилам надлежащей производственной практики
|
|||
|
имеют ли соответствующие показатели качества, хранятся и транспортируются в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
часть 18 статьи 5 61-ФЗ;
пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики;
приложение N 13 к Правилам надлежащей производственной практики
|
|||
|
закодированы и маркированы ли в целях обеспечения маскировки?
|
часть 18 статьи 5 61-ФЗ;
пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики;
приложение N 13 к Правилам надлежащей производственной практики
|
|||
|
3.24
|
На первичную и/или вторичную упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, нанесены ли надписи: "Для клинических исследований"?
|
часть 8 статьи 46 61-ФЗ;
пункт 29 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.25
|
Обеспечено ли применение системы кодирования исследуемого лекарственного препарата, включающей в себя механизм, позволяющий в экстренных случаях быстро идентифицировать данный лекарственный препарат, при этом не допускающей возможности незаметно раскрыть код?
|
пункт 30 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.26
|
Обеспечено ли наличие исследуемого лекарственного препарата в количестве, необходимом для проведения клинического исследования?
|
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.27
|
Подтверждено ли качество исследуемого лекарственного препарата?
|
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.28
|
Документируется ли информация о:
|
|||
|
поступлении исследуемого лекарственного препарата в медицинские организации?
|
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
о возврате исследуемого лекарственного препарата?
|
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
об уничтожении исследуемого лекарственного препарата?
|
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
3.29
|
Осуществляется ли постоянная оценка безопасности исследуемого лекарственного препарата?
|
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.30
|
Обеспечено ли уведомление всех вовлеченных в проведение клинического исследования лиц о данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности пациентов?
|
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.31
|
Обеспечено ли сообщение обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях:
|
|||
|
всем вовлеченным в проведение клинического исследования лицам
|
пункт 3 статьи 64 61-ФЗ;
пункт 33 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru?
|
пункт 3 статьи 64 61-ФЗ;
пункт 33 Правил надлежащей клинической практики;
подпункт "1" пункта 6, пункты 10, 11, 12 Порядка осуществления фармаконадзора
|
|||
|
3.32
|
Обеспечено ли представление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности исследуемого/разрабатываемого препарата (далее - РООБ) в соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора?
|
пункт 33 Правил надлежащей клинической практики;
подпункт "3" пункта 6, пункт 12 Порядка осуществления фармаконадзора
|
||
|
3.33
|
Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о летальных и (или) жизнеугрожающих серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый в ходе клинических исследований лекарственный препарат, в срок не более 7 календарных дней (если иное не предусмотрено одобренным протоколом клинического исследования)?
|
пункт 22, 25 Порядка осуществления фармаконадзора;
пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения N 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС
|
||
|
3.34
|
Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, за исключением реакций, указанных в строке 3.33 настоящего проверочного листа, в срок, не превышающий 15 календарных дней?
|
пункты 23, 25 Порядка осуществления фармаконадзора
пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения N 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС
|
||
|
3.35
|
Обеспечено ли направление сообщений в Росздравнадзор и НЭК об иной информации по безопасности, которая может изменять оценку соотношения польза-риск исследуемого препарата, в срок, не превышающий 15 календарных дней?
|
пункт 24 Порядка осуществления фармаконадзора;
пункт 1.5 Приложения N 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС
|
||
|
3.36
|
Обеспечено ли проведение мониторинга клинического исследования в соответствии с протоколом, СОПами, требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
|
пункт 34 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.37
|
Назначено ли физическое лицо, обладающее научными и (или) специальными знаниями, для проведения мониторинга клинического исследования?
|
пункт 34 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.38
|
Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли:
|
|||
|
соблюдение СОП организатора клинического исследования или привлеченного им юридического лица
|
пункт 34 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
проверка наличия квалификации исследователя и ресурсов медицинской организации, необходимых для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал?
|
подпункт "б" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
контроль учета, распределения и условий хранения исследуемых препаратов?
|
подпункт "в" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
контроль соблюдения исследователем утвержденного протокола и всех изменений к нему?
|
подпункт "г" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
контроль подтверждения факта получения добровольного письменного согласия каждого участника клинического исследования до начала его участия в клиническом исследовании?
|
подпункт "д" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
наличие у исследователя текущей редакции брошюры, иных документов и материалов, необходимых для проведения клинического исследования?
|
подпункт "е" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
доведение до исследователей необходимой для проведения клинического исследования информации?
|
подпункт "ж" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
проверка соблюдения исследователем критериев отбора участников клинического исследования?
|
подпункт "з" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
проверка правильности, полноты и сроков регистрации данных клинического исследования?
|
подпункты "и", "к" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
проверка порядка ведения документов клинического исследования?
|
подпункты "и" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
сообщение исследователю о любых допущенных в индивидуальной регистрационной карте ошибках, пропусках и неразборчивых записях?
|
подпункт "л" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
контроль за тем, чтобы исправления в индивидуальной регистрационной карте были сделаны, датированы, объяснены и подписаны исследователем?
|
подпункт "л" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
сообщение исследователю об отклонениях от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
|
подпункт "м" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
принятие мер по устранению и недопущению повторения отклонений от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
|
подпункт "м" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
3.39
|
Подтвержден ли факт представления письменных отчетов по мониторингу клинического исследования назначенным лицом в порядке и сроки, установленные СОП организатора?
|
пункт 37 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.40
|
Содержание отчетов по мониторингу клинического исследования соответствует ли требованиям Правил надлежащей клинической практики?
|
пункт 37 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.41
|
Осуществляется ли независимая от мониторинга оценка соответствия проводимого клинического исследования протоколу, СОП организатора, требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования)?
|
пункт 38 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.42
|
Для проведения аудита клинического исследования назначены ли квалифицированные, независимые от всех субъектов клинического исследования лица, имеющие опыт проведения аудитов?
|
пункт 38 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.43
|
Организатором клинического исследования утвержден ли план и объем аудита клинического исследования?
|
пункт 38 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.44
|
Обеспечено ли прекращение участия в клиническом исследовании исследователя и медицинской организации, в деятельности которых обнаружены серьезные и (или) повторяющиеся случаи несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования?
|
пункт 39 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.45
|
Обеспечено ли внесение изменений в протокол клинического исследования в случае обнаружения серьезных и (или) повторяющихся случаев несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования?
|
пункт 39 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.46
|
Обеспечена ли возможность принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании?
|
часть 6 статьи 40 61-ФЗ
|
||
|
3.47
|
Письменное сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования направлено ли в Минздрав России в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения?
|
части 6, 7 статьи 40 61-ФЗ;
пункт 40 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
3.48
|
При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли:
|
|||
|
проведение клинического исследования всеми медицинскими организациями в строгом соответствии с протоколом клинического исследования?
|
Подпункт "а" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
разработка индивидуальных регистрационных карт, позволяющих собрать требуемые данные из всех медицинских организаций?
|
Подпункт "б" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
документальное закрепление прав и обязанностей медицинских организаций и исследователей?
|
Подпункт "в" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
предоставление медицинским организациям и исследователям протокола, СОП организатора, инструкции по заполнению индивидуальных регистрационных карт до начала клинического исследования?
|
Подпункт "в" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
3.49
|
Подтвержден ли факт представления в трехмесячный срок отчета о результатах клинического исследования в Минздрав России?
|
пункты 9, 61 Правил надлежащей клинической практики
часть 11 статьи 40 61-ФЗ
|
||
|
4. Организация работы исследователя
|
||||
|
4.1
|
Руководителем медицинской организации обеспечено ли:
|
|||
|
назначение ответственного исследователя, имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем три года?
|
часть 1 статьи 40 61-ФЗ;
пункт 42 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
2) назначение соисследователей из числа врачей этой медицинской организации?
|
часть 1 статьи 40 61-ФЗ;
пункт 42 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, о начале клинического исследования, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования?
|
часть 3.1 статьи 40 61-ФЗ
|
|||
|
принятие решения о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата на базе учреждения, в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании?
|
часть 6 статьи 40 61-ФЗ;
пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
4.2
|
Обеспечено и подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей:
|
|||
|
с результатами доклинического исследования исследуемого лекарственного препарата, актуальной версией брошюры исследователя?
|
часть 3 статьи 40 61-ФЗ;
пункт 43 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
протоколом клинического исследования лекарственного препарата?
|
часть 3 статьи 40 61-ФЗ;
пункт 43 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
документами и данными, имеющими отношение к проведению клинического исследования?
|
часть 3 статьи 40 61-ФЗ;
пункт 43 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
4.3
|
Осуществлен ли отбор пациентов - участников клинического исследования, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата?
|
часть 2 статьи 40 61-ФЗ;
пункт 44 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.4
|
Обеспечено ли оказание медицинской помощи участникам клинического исследования лекарственного препарата?
|
часть 2 статьи 98 323-ФЗ;
часть 2 статьи 40 61-ФЗ;
пункт 44 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.5
|
Исследователь располагает ли ресурсами, необходимыми для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал?
|
пункт 46 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.6
|
Обеспечено ли уведомление лечащих врачей участников клинического исследования об участии последних в клиническом исследовании?
|
пункт 47 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.7
|
Обеспечено ли соблюдение протокола клинического исследования?
|
пункты 3, 7, 48, 50 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.8
|
Все отклонения от протокола клинического исследования оформлены ли исследователем документально?
|
пункт 48 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.9
|
Обеспечено ли направление организатору клинического исследования согласования всех отклонений от протокола клинического исследования?
|
пункт 48 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.10
|
Исследователь проинформировал ли НЭК о:
|
|||
|
отклонениях от протокола или изменениях протокола клинического исследования?
|
пункт 48, подпункт "а" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
всех изменениях, непосредственно влияющих на проведение клинического исследования и (или) увеличивающих риск при участии в клиническом исследовании?
|
подпункт "б" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
всех нежелательных реакциях на исследуемый лекарственный препарат, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными?
|
подпункт "в" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для участников клинического исследования или могут неблагоприятно повлиять на ход клинического исследования?
|
подпункт "г" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
4.11
|
Обеспечено ли применение участниками клинического исследования исследуемых лекарственных препаратов в соответствии с протоколом?
|
пункты 3, 50 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.12
|
Обеспечено ли соблюдение предусмотренной протоколом методики рандомизации?
|
пункт 50 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.13
|
Раскрытие ли рандомизационного кода осуществляется ли только в соответствии с протоколом?
|
пункт 50 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.14
|
Сообщено ли преждевременное раскрытие кода исследуемых лекарственных препаратов организатору клинического исследования?
|
пункт 50 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.15
|
Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их:
|
|||
|
поступления?
|
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
фактического наличия?
|
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
количества использования каждым участником клинического исследования?
|
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
уничтожения?
|
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
возврата организатору клинического исследования?
|
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
4.16
|
Обеспечено ли ведение записей по учету исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики?
|
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.17
|
Обеспечено ли ведение записей, подтверждающих, что участники клинического исследования получали исследуемые лекарственные препараты и (или) препараты сравнения в дозах и количествах, предусмотренных протоколом клинического исследования?
|
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.18
|
Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем:
|
|||
|
клиническое исследование носит экспериментальный характер?
|
подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
участие в клиническом исследовании является добровольным?
|
часть 1 статьи 43 61-ФЗ;
подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
существует возможность отказаться от участия в клиническом исследовании на любой стадии проведения такого исследования?
|
часть 4 статьи 43 61-ФЗ;
подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
цели клинического исследования?
|
пункт "4" части 2 статьи 43 61-ФЗ;
подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
продолжительности клинического исследования?
|
пункт "4" части 2 статьи 43 61-ФЗ;
подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
приблизительном количестве участников?
|
подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
вариантах лечения в процессе клинического исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения?
|
пункт "3" части 2 статьи 43 61-ФЗ;
подпункт "в" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
процедурах клинического исследования, включая все инвазивные процедуры?
|
подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
обязанностях участника клинического исследования?
|
пункт "5" части 2 статьи 43 61-ФЗ;
подпункт "д" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
ожидаемых рисках и (или) пользе для участника клинического исследования, в том числе для эмбриона, плода или грудного ребенка?
|
пункт "2" части 2 статьи 43 61-ФЗ;
подпункт "е" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
иных, помимо предусмотренных протоколом, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны участнику клинического исследования?
|
пункт "2" части 2 статьи 43 61-ФЗ;
подпункт "ж" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
компенсации и (или) лечении, доступном участнику клинического исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в клиническом исследовании?
|
пункт "6" части 2 статьи 43 61-ФЗ;
подпункт "з" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
планируемых выплатах участнику клинического исследования за его участие в клиническом исследовании?
|
подпункт "и" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
планируемых расходах участника клинического исследования, связанных с его участием в клиническом исследовании?
|
подпункт "к" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
о том, что подписание информационного листка пациента со стороны участника клинического исследования или его законного представителя, дает разрешение на доступ лицу, назначенному для проведения мониторинга, аудиторов, независимых этических комитетов, уполномоченных органов к медицинским записям участника клинического исследования?
|
подпункт "л" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
о том, что записи, идентифицирующие участника клинического исследования, хранятся в тайне, раскрытие их допускается в соответствии с законодательством Российской Федерации?
|
пункт "7" части 2 статьи 43 61-ФЗ;
подпункт "м" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
условиях ознакомления с новой информацией, способной повлиять на желание продолжать участие в клиническом исследовании?
|
подпункт "н" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
лицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о клиническом исследовании, и правах участников клинического исследования?
|
подпункт "о" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
о возможных обстоятельствах и (или) причинах, по которым участие лица в клиническом исследовании может быть прекращено?
|
подпункт "п" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
обо всех изменениях в документах и данных клинического исследования, касающихся его участия в клиническом исследовании?
|
пункт 55 Правил надлежащей клинической практики
|
|||
|
4.19
|
Зафиксирован ли факт предоставления участнику клинического исследования и (или) его законному представителю времени для принятия решения об участии или отказе от участия в клиническом исследовании перед получением информированного согласия?
|
пункт 54 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.20
|
Обеспечено ли предоставление участнику клинического исследования и (или) его законному представителю подписанного и датированного экземпляра информационного листка пациента перед включением его в клиническое исследование?
|
пункт 55 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.21
|
Обеспечено ли подписание информированного листка пациента каждым участником клинического исследования либо его законным представителем до начала проведения такого исследования?
|
часть 3 статьи 43 61-ФЗ;
пункты 4, 55 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.22
|
В случае участия в качестве пациентов детей обеспечено ли получение письменного согласия их родителей/усыновителей?
|
часть 5 статьи 43 61-ФЗ;
часть 2 статьи 20 323-ФЗ
|
||
|
4.23
|
Участниками клинического исследования не являются ли пациенты, относящиеся к категориям граждан, обозначенным частью 6 статьи 43 61-ФЗ?
|
часть 6 статьи 43 61-ФЗ
|
||
|
4.24
|
Организатору клинического исследования сообщается ли обо всех серьезных нежелательных реакциях, за исключением тех, которые в протоколе или в брошюре определены как не требующие немедленного сообщения в установленные протоколом сроки?
|
пункт 56 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.25
|
Обеспечено ли предоставление организатору клинического исследования подробного письменного отчета о серьезных нежелательных реакциях?
|
пункт 56 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.26
|
Обеспечено ли предоставление по запросу организатора клинического исследования, НЭК, Министерства и (или) Росздравнадзора любой дополнительной информации относительно случая смерти участника клинического исследования, в том числе протокола вскрытия и посмертного эпикриза?
|
пункт 57 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.27
|
Обеспечено ли информирование руководителя медицинской организации и организатора клинического исследования в случае возникновения опасности для жизни, здоровья участника клинического исследования, в течение 24 часов?
|
часть 6 статьи 40 61-ФЗ;
пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.28
|
В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией участников клинического исследования, предоставление им необходимого наблюдения и лечения?
|
пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.29
|
В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией организатора и НЭК с предоставлением подробного письменного объяснения причин приостановления или прекращения клинического исследования?
|
пункт 58 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.30
|
Обеспечено ли полное и достоверное ведение всех без исключения документов клинического исследования?
|
пункт 59 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.31
|
Обеспечено ли хранение документов клинического исследования?
|
пункт 60 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.32
|
Исследователь проинформировал ли руководителя медицинской организации о завершении клинического исследования?
|
пункт 61 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.33
|
Исследователь представил ли организатору исследования и НЭК подготовленный им в соответствии с пунктом 9 Правил надлежащей клинической практики отчет о завершении клинического исследования?
|
пункт 61 Правил надлежащей клинической практики
|
||
|
4.34
|
Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств?
|
часть 1 статьи 38, часть 12 статьи 40 61-ФЗ;
пункт 45 Правил надлежащей клинической практики
|
||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 39
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(соблюдение субъектами обращения лекарственных средств
установленных требований к качеству лекарственных средств)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: _________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п
|
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Вывод о выполнении требований
|
|
|
да
|
нет
|
|||
|
1.
|
Фармацевтическая система качества
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 2993 8) (далее - Правила организации производства)
|
|||
|
1.1.
|
Фармацевтическая система качества документально оформлена ли?
|
пункт 12. (1.7) Правил организации производства
|
||
|
1.2.
|
Производителем утверждено ли руководство по качеству?
|
пункт 12. (1.7) Правил организации производства
|
||
|
1.3.
|
Производителем утвержден ли документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства?
|
пункт 12. (1.7) Правил организации производства
|
||
|
1.4.
|
Фармацевтическая система качества включает ли осуществление управления рисками для качества?
|
пункт 9. (1.4) о) (xiv) Правил организации производства
|
||
|
1.5.
|
Разработаны ли актуальные документы, определяющие ответственность и обязанности персонала?
|
пункт 9.(1.4) д) (v) Правил организации производства
|
||
|
1.6.
|
Приняты меры и утверждена ли документация, обеспечивающая производство, поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов?
|
пункт 9.(1.4) е) (vi) Правил организации производства
|
||
|
1.7.
|
Приняты меры и утверждена ли документация по выбору и контролю поставщиков, подтверждающие, что каждая поставка осуществляется через утвержденную цепь поставок?
|
пункт 9.(1.4) е) (vi) Правил организации производства
|
||
|
1.8.
|
Внедрены ли процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)?
|
пункт 9.(1.4) ж) (vii) Правил организации производства
|
||
|
1.9.
|
Утверждена ли документация, обеспечивающая управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)?
|
пункт 9.(1.4) ж) (vii) Правил организации производства
|
||
|
1.10.
|
Документально подтвержден ли процесс постоянного контроля состояния эффективности процесса производства и качества лекарственного средства путем разработки и использования эффективного мониторинга и контрольных систем?
|
пункт 9.(1.4) з) (viii) Правил организации производства
|
||
|
1.11.
|
Результаты мониторинга лекарственного средства и процессов используются ли при выпуске серии, при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений?
|
пункт 9.(1.4) и) (ix) Правил организации производства
|
||
|
1.12.
|
Проводится ли контроль промежуточной продукции в соответствии с утвержденной документацией?
|
пункт 9.(1.4) к) (x) Правил организации производства
|
||
|
1.13.
|
Документально подтверждены ли результаты контроля за улучшением посредством внедрения усовершенствований, основанных на актуальных знаниях процесса и продукции?
|
пункт 9.(1.4) л) (xi) Правил организации производства
|
||
|
1.14.
|
Разработан и документально утвержден ли порядок определения и последующего применения корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий?
|
пункт 9.(1.4) о) (xiv) Правил организации производства
|
||
|
1.15.
|
Эффективность корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий проверяется и оценивается ли в соответствии с принципами управления рисками для качества?
|
пункт 9.(1.4) о) (xiv) Правил организации производства
|
||
|
1.16.
|
Ввод лекарственных средств в гражданский оборот до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается ли?
|
пункт 9.(1.4) п) (xv) Правил организации производства
|
||
|
1.17.
|
Утверждена и документально оформлена ли процедура удостоверения уполномоченным лицом, что каждая серия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье?
|
пункт 9.(1.4) п) (xv) Правил организации производства
|
||
|
1.18.
|
Утверждена и документально оформлена ли процедура проведения самоинспекции, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества?
|
пункт 9.(1.4) с) (xvii) Правил организации производства
|
||
|
1.19
|
Определена и документально оформлена ли ответственность Руководства предприятия за наличие эффективной фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов?
|
пункт 10. (1.5) Правил организации производства
|
||
|
1.20.
|
Определены ли документально обязанности, ответственность и полномочия каждого работника?
|
пункт 10. (1.5) Правил организации производства
|
||
|
1.21.
|
Обязанности, ответственность и полномочия доведены ли до сведения каждого работника и выполняются во всех подразделениях производителя?
|
пункт 10. (1.5) Правил организации производства
|
||
|
1.22.
|
Проводятся и документально оформлены ли периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы?
|
пункт 11. (1.6) Правил организации производства
|
||
|
2.
|
Персонал
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрированы в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938)
(далее - Правила организации производства);
Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минздрава России от 01.11.2013 N 811н (зарегистрирован в Минюсте России 16 декабря 2013 г., регистрационный N 30602) (далее - Порядок аттестации)
|
|||
|
2.1.
|
Имеется ли в наличии квалифицированный персонал, имеющий опыт работы по специальности?
|
пункт 25. (2.1) Правил организации производства
|
||
|
2.2.
|
Представлена ли четкая организационная структура предприятия?
|
пункт 26. (2.2) Правил организации производства
|
||
|
2.3.
|
Имеются ли в наличии актуальные должностные инструкции, в которых изложены должностные обязанности работников, занимающих ответственные должности?
|
пункт 26. (2.2) Правил организации производства
|
||
|
2.4.
|
Отсутствует ли необоснованное дублирование обязанностей и функций работников?
|
пункт 26. (2.2) Правил организации производства
|
||
|
2.5.
|
Отсутствуют ли случаи, когда какие-либо обязанности не закреплены ни за одним из работников?
|
пункт 26. (2.2) Правил организации производства
|
||
|
2.6.
|
Аттестовано ли уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения?
|
пункт 29 Правил организации производства;
пункты 1 - 4 Порядка аттестации
|
||
|
2.7.
|
Уполномоченное лицо состоит ли в штате предприятия?
|
пункт 29 Правил организации производства
|
||
|
2.8.
|
Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала производственных зон?
|
пункт 33. (2.8) Правил организации производства
|
||
|
2.9.
|
Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала контрольных лабораторий?
|
пункт 33. (2.8) Правил организации производства
|
||
|
2.10.
|
Разработана и внедрена ли программа обучения технического персонала производственных зон и контрольных помещений?
|
пункт 33. (2.8) Правил организации производства
|
||
|
2.11.
|
Разработан и внедрен ли комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства?
|
пункт 38. (2.13) Правил организации производства
|
||
|
3.
|
Документация
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства)
|
|||
|
3.1.
|
Внедрена ли комплексная система документации?
|
пункт 99. (4.1) Правил организации производства
|
||
|
3.2.
|
Осуществляется ли контроль за системой документации?
|
пункт 99. (4.1) Правил организации производства
|
||
|
3.3.
|
Проведена и оформлена ли валидация системы документации?
|
пункт 99. (4.1) Правил организации производства
|
||
|
3.4.
|
Проводятся ли мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения?
|
пункт 99. (4.1) Правил организации производства
|
||
|
3.5.
|
Установлен ли порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений?
|
пункт 100. (4.2) Правил организации производства
|
||
|
3.6.
|
Регламентирующие документы подписаны ли лицами, имеющими право подписи, с указанием даты?
|
пункт 101. (4.3) Правил организации производства
|
||
|
3.7.
|
Установлен ли срок действия регламентирующих документов?
|
пункт 101. (4.3) Правил организации производства
|
||
|
3.8.
|
Исключено ли использование устаревших версий регламентирующих документов?
|
пункт 103. (4.5) Правил организации производства
|
||
|
3.9.
|
Документы регулярно пересматриваются и актуализируются ли?
|
пункт 103. (4.5) Правил организации производства
|
||
|
3.10.
|
Документация на серию хранится ли в течение одного года после окончания срока годности этой серии?
|
пункт 109. (4.11) Правил организации производства
|
||
|
3.11.
|
Документация на серию хранится ли не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом?
|
пункт 109. (4.11) Правил организации производства
|
||
|
3.12.
|
Критическая документация, включая исходные данные, подтверждающие информацию регистрационного досье, хранится ли на протяжении срока действия регистрационного удостоверения?
|
пункт 110. (4.12) Правил организации производства
|
||
|
3.13.
|
Имеются ли утвержденные спецификации на исходное сырье с указанием даты утверждения?
|
пункт 111. (4.13) Правил организации производства
|
||
|
3.14.
|
Имеются ли утвержденные спецификации на упаковочные материалы с указанием даты утверждения?
|
пункт 111. (4.13) Правил организации производства
|
||
|
3.15.
|
Имеются ли утвержденные спецификации на готовую продукцию с указанием даты утверждения?
|
пункт 111. (4.13) Правил организации производства
|
||
|
3.16.
|
Имеются ли утвержденные спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию с указанием даты утверждения?
|
пункт 113. (4.15) Правил организации производства
|
||
|
3.17.
|
Имеются ли регламенты производства (пусковой, опытно-промышленный или промышленный) или утвержденные руководством технологические инструкции на каждое производимое лекарственное средство?
|
пункт 115;
пункт 117. (4.18) Правил организации производства
|
||
|
3.18.
|
Для каждого лекарственного средства, размера и типа упаковки производителем утверждены ли инструкции по упаковке?
|
пункт 118. (4.19) Правил организации производства
|
||
|
3.19.
|
Досье на серию содержит ли записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?
|
пункт 119 Правил организации производства
|
||
|
3.20.
|
Досье на серию содержит ли записи по упаковке серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?
|
пункт 119 Правил организации производства
|
||
|
3.21.
|
Досье на серию содержит ли документы, подтверждающие производство серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?
|
пункт 119 Правил организации производства
|
||
|
3.22.
|
Досье на серию содержит ли документы на реализацию серии?
|
пункт 119 Правил организации производства
|
||
|
3.23.
|
Записи по производству серии продукции оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции?
|
пункт 121 Правил организации производства
|
||
|
3.24.
|
На каждую произведенную серию или часть серии сохраняются ли записи по упаковке серии?
|
пункт 123. (4.21) Правил организации производства
|
||
|
3.25.
|
На приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи?
|
пункт 125. (4.22) Правил организации производства
|
||
|
3.26.
|
На приемку каждой поставки первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи?
|
пункт 125. (4.22)
|
||
|
3.27.
|
Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, количествах, которые должны быть отобраны, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества?
|
пункт 128. (4.25) Правил организации производства
|
||
|
3.28.
|
Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания исходного сырья с указанием используемых методов и оборудования?
|
пункт 129. (4.26) Правил организации производства
|
||
|
3.29.
|
Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания упаковочных материалов с указанием используемых методов и оборудования?
|
пункт 129. (4.26) Правил организации производства
|
||
|
3.30.
|
Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования?
|
пункт 129. (4.26) Правил организации производства
|
||
|
3.31.
|
Проведенные испытания оформляются ли документально?
|
пункт 129. (4.26) Правил организации производства
|
||
|
3.32.
|
Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции?
|
пункт 130. (4.27) Правил организации производства
|
||
|
3.33.
|
Ведутся и сохраняются ли записи по реализации каждой серии продукции?
|
пункт 131. (4.28) Правил организации производства
|
||
|
3.34.
|
Разработаны ли актуальные инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно-аналитического оборудования?
|
пункт 133. (4.30) Правил организации производства
|
||
|
3.35.
|
Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции?
|
пункт 134. (4.31) Правил организации производства
|
||
|
3.36.
|
Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы?
|
пункт 134. (4.31) Правил организации производства
|
||
|
3.37.
|
Ведется ли учет документов в рамках системы управления качеством?
|
пункт (4.32)
|
||
|
4.
|
Производство
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства)
|
|||
|
4.1.
|
Все поступающие исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточная и нерасфасованная продукция проверяются ли на соответствие заказу?
|
пункт 138. (5.3) Правил организации производства;
|
||
|
пункт 141. (5.6) Правил организации производства
|
||||
|
4.2.
|
Тарные места маркируются ли?
|
пункт 138. (5.3) Правил организации производства
|
||
|
4.3.
|
Поступающие исходное сырье и упаковочные материалы помещаются ли в карантин до получения разрешения на использование исходного сырья?
|
пункт 140. (5.5) Правил организации производства
|
||
|
4.4.
|
Произведенная готовая продукция помещается ли в карантин до получения разрешения на выпуск готовой продукции?
|
пункт 140. (5.5) Правил организации производства
|
||
|
4.5.
|
Условия хранения исходного сырья соответствуют ли требованиям нормативной документации производителя?
|
пункт 142. (5.7) Правил организации производства
|
||
|
4.6.
|
Условия хранения упаковочных материалов соответствуют ли требованиям производителя?
|
пункт 142. (5.7) Правил организации производства
|
||
|
4.7.
|
Условия хранения готовой продукции соответствуют ли требованиям к хранению, утвержденным в процессе регистрации?
|
пункт 142. (5.7) Правил организации производства
|
||
|
4.8.
|
Исходное сырье хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?
|
пункт 142. (5.7) Правил организации производства
|
||
|
4.9.
|
Упаковочные материалы хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?
|
пункт 142. (5.7) Правил организации производства
|
||
|
4.10.
|
Готовая продукция хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?
|
пункт 142. (5.7) Правил организации производства
|
||
|
4.11.
|
Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем очередность использования складских запасов?
|
пункт 142. (5.7) Правил организации производства
|
||
|
4.12.
|
Не допускается ли одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, за исключением тех случаев, когда не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации?
|
пункт 144. (5.9) Правил организации производства
|
||
|
4.13.
|
Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите продукции от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?
|
пункт 145. (5.10) Правил организации производства
|
||
|
4.14.
|
Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите исходного сырья от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?
|
пункт 145. (5.10) Правил организации производства
|
||
|
4.15.
|
Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите упаковочных материалов от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?
|
пункт 145. (5.10) Правил организации производства
|
||
|
4.16.
|
Предусмотрены ли технические и (или) организационные меры для предотвращения перекрестной контаминации?
|
пункт 154. (5.19) Правил организации производства
|
||
|
4.17.
|
Производителем соблюдается ли периодичность проведения мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации и их эффективность в соответствии с утвержденными производителем процедурами?
|
пункт 155. (5.20) Правил организации производства
|
||
|
4.18.
|
Исходное сырье закупается ли только у утвержденных производителем поставщиков?
|
пункт 161. (5.26)
|
||
|
4.19.
|
Маркировка находящегося в складской зоне исходного сырья соответствует ли утвержденной производителем форме статусных этикеток?
|
пункт 164. (5.29) Правил организации производства
|
||
|
4.20.
|
Производителем утверждены и документально оформлены ли процедуры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья?
|
пункт 165. (5.30) Правил организации производства
|
||
|
4.21.
|
В производстве используется ли только исходное сырье, разрешенное подразделением контроля качества?
|
пункт 166. (5.31) Правил организации производства
|
||
|
4.22.
|
В производстве используется ли только исходное сырье, имеющее не истекший срок годности?
|
пункт 166. (5.31) Правил организации производства
|
||
|
4.23.
|
Обеспечено ли хранение печатных материалов в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц?
|
пункт 176. (5.41) Правил организации производства
|
||
|
4.24.
|
Обеспечено ли хранение и транспортировка разрезанных этикеток и других разрозненных печатных материалов раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание?
|
пункт 176. (5.41) Правил организации производства
|
||
|
4.25.
|
Разрешение на использование упаковочных материалов выдается ли только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной производителем процедурой?
|
пункт 176. (5.41) Правил организации производства
|
||
|
4.26.
|
Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов присваивается ли идентификационный номер или идентификационный знак?
|
пункт 177. (5.42) Правил организации производства
|
||
|
4.27.
|
Документально оформляется ли уничтожение просроченных или непригодных к использованию печатных или первичных упаковочных материалов?
|
пункт 178. (5.43) Правил организации производства
|
||
|
4.28.
|
Не допускается ли упаковывание продукции различных видов в непосредственной близости друг от друга, за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение?
|
пункт 179. (5.44) Правил организации производства
|
||
|
4.29.
|
Перед началом операций по упаковке предпринимаются ли меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства, упаковочные материалы или документы?
|
пункт 180. (5.45) Правил организации производства
|
||
|
4.30.
|
Очистка линии проводится ли согласно утвержденной производителем процедуре?
|
пункт 180. (5.45) Правил организации производства
|
||
|
4.31.
|
На каждом упаковочном месте или линии указываются ли наименование и номер серии упаковываемой продукции?
|
пункт 181. (5.46) Правил организации производства
|
||
|
4.32.
|
Обеспечиваются ли предотвращение и устранение любой контаминации первичной упаковки, такой как осколки стекла и металлические частицы?
|
пункт 183. (5.48) Правил организации производства
|
||
|
4.33.
|
Маркировка продукции осуществляется ли одновременно с выполнением соответствующей операции фасовки и упаковки?
|
пункт 184. (5.49) Правил организации производства
|
||
|
4.34.
|
Записи о маркировке оформляются ли одновременно с выполнением операции фасовки и упаковки?
|
пункт 184. (5.49) Правил организации производства
|
||
|
4.35.
|
Приняты ли меры, гарантирующие, что не произойдет перепутывания или ошибочной маркировки?
|
пункт 184. (5.49) Правил организации производства
|
||
|
4.36.
|
После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии уничтожаются ли с последующим документальным оформлением?
|
пункт 193. (5.57) Правил организации производства
|
||
|
4.37.
|
Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производится ли в соответствии с утвержденной производителем процедурой?
|
пункт 193. (5.57) Правил организации производства
|
||
|
4.38.
|
До момента получения разрешения на выпуск проводится ли оценка качества готовой продукции и документации на серию?
|
пункт 195. (5.59) Правил организации производства
|
||
|
4.39.
|
Отклоненные материалы и продукция маркируются ли?
|
пункт 197. (5.61)
|
||
|
4.40.
|
Отклоненные материалы и продукция хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом?
|
пункт 197. (5.61)
|
||
|
4.41.
|
Действия с отклоненными материалами и продукцией оформляются ли документально?
|
пункт 197. (5.61) Правил организации производства
|
||
|
4.42.
|
Действия с отклоненными материалами и продукцией санкционированы ли уполномоченными лицами?
|
пункт 197. (5.61) Правил организации производства
|
||
|
5.
|
Контроль качества
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства)
|
|||
|
5.1.
|
Подразделение контроля качества независимо ли от других подразделений?
|
пункт 203. (6.1) Правил организации производства
|
||
|
5.2.
|
Руководитель подразделения контроля качества имеет ли соответствующую квалификацию и опыт работы?
|
пункт 203. (6.1) Правил организации производства
|
||
|
5.3.
|
На предприятии имеется ли контрольная лаборатория(и)?
|
пункт 203. (6.1) Правил организации производства
|
||
|
5.4.
|
Контрольная лаборатория обеспечена ли помещениями и оборудованием для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии?
|
пункт 208. (6.6) Правил организации производства
|
||
|
5.5.
|
Контрольная лаборатория обеспечена ли персоналом для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии?
|
пункт 208. (6.6) Правил организации производства
|
||
|
5.6.
|
Планировка зон контроля качества исключает ли сквозной проход персонала, не работающего в них?
|
пункт 51. (3.5) Правил организации производства
|
||
|
5.7.
|
Площадь и планировка лабораторий исключает ли перепутывание и перекрестную контаминацию?
|
пункт 74. (3.27) Правил организации производства
|
||
|
5.8.
|
Имеются ли выделенные места для хранения образцов и записей?
|
пункт 74. (3.27);
пункт 88. (3.41)
|
||
|
5.9.
|
Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга) проводится ли в соответствии с инструкциями по их работе и обслуживанию?
|
пункт 88. (3.41) Правил организации производства
|
||
|
5.10.
|
Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга) проводится ли в соответствии с утвержденной производителем периодичностью?
|
пункт 88. (3.41) Правил организации производства
|
||
|
5.11.
|
Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества?
|
пункт 221. (6.18) Правил организации производства
|
||
|
5.12.
|
Результаты всех операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально?
|
пункт 221. (6.18) Правил организации производства
|
||
|
5.13.
|
Реактивы и стандартные растворы готовятся ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению?
|
пункт 222. (6.19) Правил организации производства
|
||
|
5.14.
|
Реактивы и стандартные растворы маркируются ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению?
|
пункт 222. (6.19) Правил организации производства
|
||
|
5.15.
|
На посуде с аналитическими реактивами или стандартными растворами указывается ли дата, до которой они могут использоваться ("использовать до")?
|
пункт 223. (6.20) Правил организации производства
|
||
|
5.16.
|
На таре указывается ли дата получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний, с инструкциями по его использованию и хранению?
|
пункт 224. (6.21) Правил организации производства
|
||
|
5.17.
|
Оценка качества готовой продукции проводится ли на основании всех факторов, которые могут повлиять на ее качество (включая условия производства, результаты контроля в процессе производства, обзор производственной документации, соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки готовой продукции)?
|
пункт 205. (6.3) Правил организации производства
|
||
|
5.18.
|
Персонал подразделения контроля качества имеет ли доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения исследований?
|
пункт 206. (6.4) Правил организации производства
|
||
|
5.19.
|
Вся документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции, хранится ли в течение одного года после истечения срока годности серии и в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом в установленном производителем порядке?
|
пункт 211. (6.8) Правил организации производства
|
||
|
5.20.
|
Проводится ли оценка тенденции изменения параметров для некоторых видов данных?
|
пункт 212. (6.9) Правил организации производства
|
||
|
5.21.
|
Сохраняются и являются ли легкодоступными лабораторные журналы и (или) записи?
|
пункт 213. (6.10) Правил организации производства
|
||
|
5.22.
|
Производителем осуществляется ли отбор проб в соответствии с документированными процедурами?
|
пункт 214. (6.11) Правил организации производства
|
||
|
5.23.
|
В процедурах отбора проб определены ли способ отбора пробы и количество образца, которое должно быть отобрано?
|
пункт 214. (6.11) Правил организации производства
|
||
|
5.24.
|
В процедурах отбора проб определены ли используемое оборудование, тип и состояние тары, используемой для отбора пробы?
|
пункт 214. (6.11) Правил организации производства
|
||
|
5.25.
|
Проводится ли идентификация тары с отобранными пробами и тары, из которой были отобраны пробы?
|
пункт 214. (6.11) Правил организации производства
|
||
|
5.26.
|
В процедурах отбора проб определены ли процедуры по разделению отобранного образца на части?
|
пункт 214. (6.11) Правил организации производства
|
||
|
5.27.
|
В процедурах отбора проб определены ли любые особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, особенно при отборе образцов стерильных и вредных веществ?
|
пункт 214. (6.11) Правил организации производства
|
||
|
5.28.
|
В процедурах отбора проб определены ли условия хранения проб?
|
пункт 214. (6.11) Правил организации производства
|
||
|
5.29.
|
В процедурах отбора проб определены ли процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб?
|
пункт 214. (6.11) Правил организации производства
|
||
|
5.30.
|
Отобранные контрольные образцы представляют ли собой представительную выборку серии исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции?
|
пункт 215. (6.12) Правил организации производства
|
||
|
5.31.
|
Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о ее содержимом?
|
пункт 216. (6.13) Правил организации производства
|
||
|
5.32.
|
Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о номере серии?
|
пункт 216. (6.13) Правил организации производства
|
||
|
5.33.
|
Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о дате отбора проб?
|
пункт 216. (6.13) Правил организации производства
|
||
|
5.34.
|
Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли обозначение упаковки, из которой эти пробы были отобраны?
|
пункт 216. (6.13) Правил организации производства
|
||
|
5.35.
|
Методики контроля качества валидированы ли?
|
пункт 218. (6.15) Правил организации производства
|
||
|
5.36.
|
Все испытания проводятся ли в соответствии с методиками, приведенными в регистрационном досье?
|
пункт 218. (6.15) Правил организации производства
|
||
|
5.37.
|
Полученные результаты испытаний документально оформляются и проверяются ли для гарантии их соответствия друг другу?
|
пункт 219. (6.16) Правил организации производства
|
||
|
5.38.
|
Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества?
|
пункт 221. (6.18) Правил организации производства
|
||
|
5.39.
|
Результаты операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально?
|
пункт 221. (6.18) Правил организации производства
|
||
|
5.40.
|
После выпуска в обращение производителем проводится ли мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с утвержденной программой?
|
пункт 226. (6.23) Правил организации производства
|
||
|
5.41.
|
Программа последующего изучения стабильности лекарственных средств оформлена ли документально в соответствии с требованиями, установленными пунктами 92 - 134 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916?
|
пункт 229. (6.26) Правил организации производства
|
||
|
5.42.
|
Оборудование, используемое для изучения стабильности лекарственных средств обслуживается ли в соответствии с требованиями, установленными пунктами 46 - 91 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916, и Приложением N 15 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916?
|
пункт 229. (6.26) Правил организации производства
|
||
|
5.43.
|
Отчет о работе по программе последующего изучения стабильности лекарственных средств включает ли в себя весь период до истечения срока годности продукции?
|
пункт 230. (6.27) Правил организации производства
|
||
|
5.44.
|
Число серий и периодичность испытаний стабильности лекарственных средств позволяют ли проводить анализ тенденций изменения?
|
пункт 232. (6.29) Правил организации производства
|
||
|
5.45.
|
Результаты последующего изучения стабильности доступны ли для представления уполномоченному федеральному органу исполнительной власти?
|
пункт 234. (6.31) Правил организации производства
|
||
|
5.46.
|
Проводится ли анализ случаев выхода результатов анализов за пределы спецификации?
|
пункт 235. (6.32) Правил организации производства
|
||
|
5.47.
|
Проводится ли анализ тенденций существенных нетипичных результатов анализов?
|
пункт 235. (6.32) Правил организации производства
|
||
|
5.48.
|
Подтвержденные выходы за пределы спецификации или существенные негативные тенденции результатов анализов доводятся ли до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти?
|
пункт 235. (6.32) Правил организации производства
|
||
|
5.49.
|
Документально оформляются ли заключения по изучению стабильности лекарственных средств, в том числе промежуточные выводы?
|
пункт 236. (6.33) Правил организации производства
|
||
|
5.50.
|
Данные по стабильности лекарственных средств подвергаются ли периодическому обзору?
|
пункт 236. (6.33) Правил организации производства
|
||
|
6.
|
Контрольные и архивные образцы качества
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства)
|
|||
|
6.1.
|
Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов каждой серии готовой продукции?
|
пункт 6. (2.2) Правил организации производства
|
||
|
6.2.
|
Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов исходного сырья каждой серии?
|
пункт 6. (2.2) Правил организации производства
|
||
|
6.3.
|
Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов промежуточной продукции каждой серии?
|
пункт 6. (2.2) Правил организации производства
|
||
|
6.4.
|
На предприятии осуществляется ли хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов?
|
пункт 6. (2.2) Правил организации производства
|
||
|
6.5.
|
Ведется ли документация, позволяющая обеспечить прослеживаемость контрольных и архивных образцов?
|
пункт 8. (2.4) Правил организации производства
|
||
|
6.6.
|
Записи учета движения контрольных и архивных образцов являются ли доступными уполномоченным федеральным органам исполнительной власти?
|
пункт 8. (2.4) Правил организации производства
|
||
|
6.7.
|
Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции хранятся ли в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности?
|
пункт 9. (3.1) Правил организации производства
|
||
|
6.8.
|
Контрольный образец упакован ли в его первичную упаковку?
|
пункт 9. (3.1) Правил организации производства
|
||
|
6.9.
|
Образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) хранятся ли в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата?
|
пункт 10. (3.2) Правил организации производства
|
||
|
6.10.
|
Упаковочные материалы хранятся ли не менее срока годности соответствующего готового продукта?
|
пункт 10. (3.2) Правил организации производства
|
||
|
6.11.
|
Контрольные образцы хранятся ли в количестве для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации?
|
пункт 11. (4.1) Правил организации производства
|
||
|
6.12.
|
Отбираемые контрольные образцы являются ли репрезентативными для серии исходного сырья, промежуточной или готовой продукции, из которой они отобраны?
|
пункт 13. (4.3) Правил организации производства
|
||
|
6.13.
|
Условия хранения контрольных образцов соответствуют ли требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства?
|
пункт 16. (5.2) Правил организации производства
|
||
|
6.14.
|
Ведется ли непрерывный мониторинг температурного режима хранения архивных образцов в соответствии с условиями, утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства?
|
пункт 16. (5.2) Правил организации производства
|
||
|
6.15.
|
Архивные образцы хранятся ли у производителя, имеющего лицензию на производство лекарственных средств?
|
пункт 24. (8.3) Правил организации производства
|
||
|
6.16.
|
Архивные образцы доступны ли для уполномоченного федерального органа исполнительной власти?
|
пункт 24. (8.3) Правил организации производства
|
||
|
6.17.
|
Определена ли соглашением (соглашениями) между всеми участвующими сторонами ответственность за отбор и хранение архивных образцов при участии в последовательности "ввоз - процесс упаковки - контроль - выпуск серии" более одного производителя в пределах Российской Федерации?
|
пункт 25. (8.4) Правил организации производства
|
||
|
7.
|
Претензии и отзыв продукции
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства)
|
|||
|
7.1.
|
Производителем утверждена и оформлена ли документально система быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества?
|
пункт 256 Правил организации производства
|
||
|
7.2.
|
Производителем утверждены ли процедуры расследования всех претензий и информации, касающейся потенциально недоброкачественных лекарственных средств?
|
пункт 256 Правил организации производства
|
||
|
7.3.
|
На предприятии определено ли ответственное лицо за рассмотрение претензий и принятие решений, имеющее право привлекать необходимый персонал?
|
пункт 257. (8.1) Правил организации производства
|
||
|
7.4.
|
Уполномоченное лицо поставлено ли в известность обо всех фактах предъявления претензий, расследований и отзывов продукции?
|
пункт 257. (8.1) Правил организации производства
|
||
|
7.5.
|
Производителем утверждены ли процедуры по рассмотрению претензий на потенциально недоброкачественные лекарственные средства?
|
пункт 258. (8.2) Правил организации производства
|
||
|
7.6.
|
Производителем утверждены ли процедуры по принятию решения об отзыве недоброкачественной продукции?
|
пункт 258. (8.2) Правил организации производства
|
||
|
7.7.
|
Определен ли порядок регистрации претензий по качеству продукции с указанием исходных данных?
|
пункт 259. (8.3) Правил организации производства
|
||
|
7.8.
|
Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, документально зафиксированы ли?
|
пункт 261. (8.5) Правил организации производства
|
||
|
7.9.
|
Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, включены ли в соответствующее досье на серию?
|
пункт 261. (8.5) Правил организации производства
|
||
|
7.10.
|
Регулярно анализируются и документально оформляются ли записи рассмотрения претензий с целью выявления специфических и повторяющихся факторов, которые требуют особого внимания и могут привести к отзыву продукции?
|
пункт 262. (8.6) Правил организации производства
|
||
|
7.11.
|
Определен ли порядок информирования соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в случае, если предпринимаются действия, являющиеся следствием возможных ошибок в производстве, ухудшения качества продукции, выявления фальсифицированной продукции или других серьезных проблем, связанных с качеством продукции?
|
пункт 264. (8.8) Правил организации производства
|
||
|
7.12.
|
Осуществляется ли оперативный отзыв продукции?
|
пункт 267. (8.11) Правил организации производства
|
||
|
7.13.
|
Записи по отгрузке содержат ли информацию об организациях оптовой торговли лекарственными средствами и прямых заказчиках (адреса, номера телефонов и (или) факсов в рабочее и в нерабочее время, номера серий и объемы поставок?
|
пункт 269. (8.13) Правил организации производства
|
||
|
7.14.
|
Выделена ли изолированная зона для хранения отозванной промаркированной продукции до принятия решения о ее дальнейшем использовании или уничтожении?
|
пункт 270. (8.14) Правил организации производства
|
||
|
7.15.
|
Окончательный отчет содержит ли материальный баланс между количеством поставленной и возвращенной недоброкачественной продукции?
|
пункт 271. (8.15) Правил организации производства
|
||
|
7.16.
|
Документально оформляется ли отчет по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции?
|
пункт 272. (8.16) Правил организации производства
|
||
|
8.
|
Претензии и отзыв продукции
Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - Федеральный закон N 184-ФЗ)
|
|||
|
8.1.
|
Информация о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям нормативной документации направляется ли в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации?
|
Статья 37 Федерального закона N 184-ФЗ
|
||
|
8.2.
|
Проводится ли проверка достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней с момента получения информации?
|
Статья 38 Федерального закона N 184-ФЗ
|
||
|
8.3.
|
При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней разрабатывается ли программа мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласуется с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией?
|
Статья 38 Федерального закона N 184-ФЗ
|
||
|
8.4.
|
В случае невозможности устранения угрозы причинения вреда производителем лекарственных средств принимается ли решение о приостановке производства и реализации продукции и отзыве продукции?
|
Статья 38 Федерального закона N 184-ФЗ
|
||
|
9.
|
Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила уничтожения лекарственных средств)
|
|||
|
9.1.
|
Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств?
|
пункт 8 Правил уничтожения лекарственных средств
|
||
|
9.2.
|
В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли дата уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
|
||
|
9.3.
|
В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли место уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
|
||
|
9.4.
|
В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность?
|
пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
|
||
|
9.5.
|
В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли обоснование уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
|
||
|
9.6.
|
В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, о таре или упаковке?
|
пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
|
||
|
9.7.
|
В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли наименование производителя лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
|
||
|
9.8.
|
В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения о владельце лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
|
||
|
9.9.
|
В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли способ уничтожения лекарственных средств?
|
пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств
|
||
|
9.10.
|
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
|
пункт 12 Правил уничтожения лекарственных средств
|
||
|
9.11.
|
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган?
|
пункт 13 Правил уничтожения лекарственных средств
|
||
|
10.
|
Хранение лекарственных средств
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства)
|
|||
|
10.1.
|
Фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, гарантирует ли, что предпринятые меры обеспечивают качество лекарственных средств в течение всего срока годности при их хранении и последующем обращении?
|
пункт 9. (1.4) р) (xvi) Правил организации производства
|
||
|
10.2.
|
Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения исходного сырья?
|
пункт 32. (2.7) Правил организации производства
|
||
|
10.3.
|
Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения продукции?
|
пункт 32. (2.7) Правил организации производства
|
||
|
10.4.
|
Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения исходного сырья?
|
пункт 32. (2.7) Правил организации производства
|
||
|
10.5.
|
Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения продукции?
|
пункт 32. (2.7) Правил организации производства
|
||
|
10.6.
|
Освещение соответствует ли назначению помещения?
|
пункт 49. (3.3) Правил организации производства
|
||
|
10.7.
|
Температура соответствует ли назначению помещения?
|
пункт 49. (3.3) Правил организации производства
|
||
|
10.8.
|
Влажность соответствует ли назначению помещения?
|
пункт 49. (3.3) Правил организации производства
|
||
|
10.9.
|
Вентиляция соответствует ли назначению помещения?
|
пункт 49. (3.3) Правил организации производства
|
||
|
10.10.
|
Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?
|
пункт 49. (3.3) Правил организации производства
|
||
|
10.11.
|
Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?
|
пункт 49. (3.3) Правил организации производства
|
||
|
10.12.
|
Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?
|
пункт 49. (3.3) Правил организации производства
|
||
|
10.13.
|
Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения?
|
пункт 49. (3.3) Правил организации производства
|
||
|
10.14.
|
Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?
|
пункт 49. (3.3) Правил организации производства
|
||
|
10.15.
|
Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?
|
пункт 49. (3.3) Правил организации производства
|
||
|
10.16.
|
Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?
|
пункт 49. (3.3) Правил организации производства
|
||
|
10.17.
|
Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования?
|
пункт 49. (3.3) Правил организации производства
|
||
|
10.18.
|
Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов?
|
пункт 55. (3.8) Правил организации производства
|
||
|
10.19.
|
Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли отсутствие перекрестной контаминации?
|
пункт 55. (3.8) Правил организации производства
|
||
|
10.20.
|
Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения исходного сырья и упаковочных материалов?
|
пункт 65. (3.18) Правил организации производства
|
||
|
10.21.
|
Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения промежуточной и нерасфасованной продукции?
|
пункт 65. (3.18) Правил организации производства
|
||
|
10.22.
|
Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения продукции, находящейся в карантине?
|
пункт 65. (3.18) Правил организации производства
|
||
|
10.23.
|
Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения готовой продукции, разрешенной для выпуска?
|
пункт 65. (3.18) Правил организации производства
|
||
|
10.24.
|
Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения отклоненной, возвращенной или отозванной продукции?
|
пункт 65. (3.18) Правил организации производства
|
||
|
10.25.
|
Осуществляется ли непрерывный мониторинг условий хранения?
|
пункт 66. (3.19) Правил организации производства
|
||
|
10.26.
|
Обеспечена ли защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах приемки?
|
пункт 67. (3.20) Правил организации производства
|
||
|
10.27.
|
Обеспечена ли защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах отгрузки?
|
пункт 67. (3.20) Правил организации производства
|
||
|
10.28.
|
Выделено ли место в зоне приемки для очистки тары с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами перед складированием?
|
пункт 67. (3.20) Правил организации производства
|
||
|
10.29.
|
Разработаны ли критерии допуска персонала, имеющего полномочия, в отдельные зоны хранения продукции?
|
пункт 68. (3.21) Правил организации производства
|
||
|
10.30.
|
Планировка зоны отбора проб исходного сырья, упаковочных материалов исключает ли возможность контаминации или перекрестной контаминации продукции?
|
пункт 69. (3.22) Правил организации производства
|
||
|
10.31.
|
В складских зонах предусмотрены ли изолированные зоны для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции?
|
пункт 70. (3.23) Правил организации производства
|
||
|
10.32.
|
Обеспечено ли безопасное хранение высокоактивных веществ и лекарственных средств, в отношении которых нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены специальные условия хранения?
|
пункт 71. (3.24) Правил организации производства
|
||
|
10.33.
|
Обеспечено ли безопасное и надежное хранение печатных упаковочных материалов в изолированных условиях?
|
пункт 72. (3.25) Правил организации производства
|
||
|
10.34.
|
Предусмотрено ли карантинное хранение поступающего исходного сырья, упаковочных материалов?
|
пункт 140. (5.5) Правил организации производства
|
||
|
10.35.
|
Предусмотрено ли карантинное хранение произведенной готовой продукции?
|
пункт 140. (5.5) Правил организации производства
|
||
|
10.36.
|
Исходное сырье, упаковочные материалы содержатся ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на использование исходного сырья?
|
пункт 140. (5.5) Правил организации производства
|
||
|
10.37.
|
Произведенная готовая продукция содержится ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на выпуск готовой продукции?
|
пункт 140. (5.5) Правил организации производства
|
||
|
10.38.
|
Исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?
|
пункт 142. (5.7) Правил организации производства
|
||
|
10.39.
|
Исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в соответствии с условиями, утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства?
|
пункт 142. (5.7) Правил организации производства
|
||
|
10.40.
|
Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем установленную производителем очередность использования складских запасов?
|
пункт 142. (5.7) Правил организации производства
|
||
|
10.41.
|
Этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или помещениям, четкие, однозначные, установленной производителем формы?
|
пункт 148. (5.13) Правил организации производства
|
||
|
10.42.
|
Производителем утверждены ли процедуры по внутризаводской маркировке, карантину и хранению исходного сырья, упаковочных и других материалов?
|
пункт 127. (4.24) Правил организации производства
|
||
|
10.43.
|
Этикетки содержат ли необходимую информацию в зависимости от системы учета и хранения?
|
пункт 164. (5.29) Правил организации производства
|
||
|
10.44.
|
После выдачи разрешения на выпуск готовая продукция хранится ли как пригодная для реализации в условиях, установленных производителем?
|
пункт 196. (5.60) Правил организации производства
|
||
|
10.45.
|
Отклоненные материалы и продукция имеют ли четкую маркировку?
|
пункт 197. (5.61) Правил организации производства
|
||
|
10.46.
|
Отклоненные материалы хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом?
|
пункт 197. (5.61) Правил организации производства
|
||
|
10.47.
|
Отклоненная продукция хранится ли раздельно в зонах с ограниченным доступом?
|
пункт 197. (5.61) Правил организации производства
|
||
|
10.48.
|
Отозванная продукция промаркирована ли?
|
пункт 270. (8.14) Правил организации производства
|
||
|
10.49.
|
Отозванная продукция хранится ли отдельно в безопасной зоне?
|
пункт 270. (8.14) Правил организации производства
|
||
|
11.
|
Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||
|
11.1.
|
Имеются ли документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.2.
|
Имеются ли документы, регламентирующие порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования?
|
пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.3.
|
Имеются ли документы, регламентирующие ведение записей, отчетов и их хранение?
|
пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.4.
|
Имеются ли документы, регламентирующие приемку лекарственных препаратов?
|
пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.5.
|
Имеются ли документы, регламентирующие транспортировку лекарственных препаратов?
|
пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.6.
|
Имеются ли документы, регламентирующие размещение лекарственных препаратов?
|
пункт 3 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.7.
|
Система качества гарантирует ли, что перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и перевозку с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации?
|
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.8.
|
Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закреплены ли в должностных инструкциях?
|
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.9.
|
Осуществляется ли контроль за деятельностью по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданной производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организацией?
|
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.10.
|
Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг, заключен ли с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон?
|
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.11.
|
До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов убедился ли в правоспособности исполнителя и его возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга?
|
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.12.
|
Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?
|
пункт 12 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.13.
|
Обеспечивает ли площадь помещений хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 13 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.14.
|
Площадь помещений составляет ли не менее 150 кв. метров?
|
пункт 13 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.15.
|
Имеются ли выделенные зона приемки и экспедиции лекарственных препаратов?
|
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.16.
|
Имеется ли выделенная зона основного хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.17.
|
Имеются ли выделенные зоны хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.18.
|
Имеется ли выделенная зона карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.19.
|
Имеется ли выделенная зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов?
|
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.20.
|
Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, освещены ли?
|
пункт 17 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.21.
|
Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, обеспечивает ли требуемый уровень безопасности и валидирована?
|
пункт 18 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.22.
|
Административно-бытовые помещения отделены ли от зон хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.23.
|
В помещениях и (или) зонах поддерживаются ли температурные режимы хранения, соответствующие условиям хранения, указанным в документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата?
|
пункт 21 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.24.
|
В помещениях и (или) зонах поддерживается ли влажность, соответствующая условиям хранения, указанным в документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата?
|
пункт 21 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.25.
|
Осуществляется и документально утверждена ли процедура температурного картирования для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов?
|
пункт 22 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.26.
|
Оборудование для контроля температуры размещается ли в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?
|
пункт 22 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.27.
|
Температурное картирование повторяется ли в соответствии с результатами анализа рисков и при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры?
|
пункт 22 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.28.
|
Результаты температурного картирования регистрируются ли в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
|
пункт 23 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.29.
|
Журнал (карта) регистрации хранится ли в течение двух лет?
|
пункт 23 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.30.
|
Разработан и утвержден ли комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 24 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.31.
|
Имеются ли документированные процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 25 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.32.
|
Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов допускает ли возможность проведения влажной уборки и исключает накопление пыли?
|
пункт 25 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.33.
|
Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства хранятся ли в отдельных зонах (шкафах)?
|
пункт 25 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.34.
|
Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
пункт 26 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.35.
|
Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 28 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.36.
|
Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов промаркированы ли?
|
пункт 29 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.37.
|
Имеются ли стеллажные карты, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
|
пункт 29 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.38.
|
Применяется ли вместо стеллажных карт электронная система обработки данных с идентификацией лекарственных препаратов при помощи кодов?
|
пункт 29 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.39.
|
Предприняты ли меры изоляции лекарственных препаратов, выведенных из обращения, которые гарантируют исключение их попадания в обращение?
|
пункт 30 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.40.
|
Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся ли в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?
|
пункт 31 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.41.
|
Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, хранятся ли в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах?
|
пункт 32 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.42.
|
Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется ли в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств?
|
пункт 33 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.43.
|
Обеспечивается ли охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 35 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.44.
|
Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, спроектировано, размещено и обслуживается ли согласно документации по его использованию (эксплуатации)?
|
пункт 36 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.45.
|
Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию и после ремонта подлежит ли первичной поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений?
|
пункт 38 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.46.
|
Оборудование, относящееся к средствам измерений, подлежит ли в процессе эксплуатации периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений?
|
пункт 38 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.47.
|
Разработан и утвержден ли график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования?
|
пункт 39 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.48.
|
Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования не оказывают ли негативного воздействия на качество лекарственных препаратов?
|
пункт 39 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.49.
|
Лекарственные препараты размещены ли на стеллажах или поддонах?
|
пункт 48 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.50.
|
Не допускается ли размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?
|
пункт 48 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.51.
|
Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.52.
|
Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом фармакологических групп?
|
пункт 49 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.53.
|
Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом способа введения лекарственных препаратов?
|
пункт 49 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.54.
|
Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется ли вдали от огня и отопительных приборов?
|
пункт 51 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.55.
|
Исключено ли механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары?
|
пункт 51 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.56.
|
Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, хранятся ли в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей?
|
пункт 52 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.57.
|
При отгрузке лекарственных препаратов отпускаются ли в первую очередь лекарственные препараты с меньшим сроком годности?
|
пункт 54 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.58.
|
Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, промаркированы ли?
|
пункт 55 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
11.59.
|
Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, изолированы ли от лекарственных препаратов, допущенных к обращению?
|
пункт 55 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.
|
Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
|||
|
12.1.
|
Перевозка лекарственных препаратов сопровождается ли документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации?
|
пункт 57 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.2.
|
Информация о перевозке лекарственных препаратов фиксируется ли таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения?
|
пункт 58 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.3.
|
Планирование перевозки лекарственных препаратов осуществляется ли на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков?
|
пункт 60 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.4.
|
Разработан и утвержден ли порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки?
|
пункт 61 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.5.
|
По запросу получателя лекарственных препаратов предоставляются ли сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
|
пункт 61 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.6.
|
Для перевозки лекарственных препаратов используются ли транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности?
|
пункт 62 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.7.
|
При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется ли специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 62 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.8.
|
Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются ли таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами?
|
пункт 63 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.9.
|
Не допускается ли повторное использования недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов?
|
пункт 63 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.10.
|
Проводится ли первичная и последующая после ремонта поверка оборудования, относящегося к средствам измерения, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 64 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.11.
|
Проводится ли периодическая поверка и (или) калибровка оборудования, относящегося к средствам измерений, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 64 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.12.
|
Лекарственные препараты доставляются ли по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
|
пункт 65 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.13.
|
Транспортная тара, в которой перевозятся лекарственные препараты, не оказывает ли отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность?
|
пункт 68 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.14.
|
Лекарственные препараты перевозятся ли в транспортной таре, которая обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды?
|
пункт 68 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.15.
|
Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.16.
|
Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на объеме, который нужен для размещения лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.17.
|
Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на колебаниях температуры окружающей среды?
|
пункт 69 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.18.
|
Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
|
пункт 69 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.19.
|
Транспортная тара с лекарственными препаратами в процессе приемки лекарственных препаратов перед перемещением в помещения и (или) зону хранения очищается ли от визуального загрязнения?
|
пункт 70 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
12.20.
|
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносятся:
|
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
|
||
|
наименование лекарственного препарата?
|
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
серия лекарственного препарата?
|
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
дата выпуска?
|
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата?
|
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
наименование и местонахождение (адрес) производителя лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
срок годности лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
условия хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
условия перевозки лекарственных препаратов?
|
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
предупредительные надписи?
|
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
манипуляторные знаки?
|
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств
|
|||
|
12.21
|
Не допускается ли использование приборов, которые не соответствуют критериям калибровки?
|
пункт 88. (3.41) Правил организации производства
|
||
|
12.22
|
В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются ли лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами?
|
пункт 27 Правил хранения лекарственных средств
|
||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Задайте вопрос юристу:
+7 (499) 703-46-71 - для жителей Москвы и Московской области
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области