МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
от 22 февраля 2022 г. N 275
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ОЦЕНОЧНОГО ЛИСТА,
СОДЕРЖАЩЕГО СПИСОК КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ
ДОЛЖНЫ СВИДЕТЕЛЬСТВОВАТЬ О СООТВЕТСТВИИ СОИСКАТЕЛЯ ЛИЦЕНЗИИ,
ЛИЦЕНЗИАТА ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 24, ст. 4188), подпунктом 5.2.(1).5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (Российская газета, 2004, N 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 52, ст. 5587), и подпунктом "в" пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126; 2020, N 49, ст. 7934), приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора К.А. Савенкова.
И.о. Руководителя
А.П.КАРМАЗИН
Приложение
к приказу Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 22.02.2022 г. N 275
Форма
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
___________________________________________________________________________
(наименование территориального органа Федеральной службы
по ветеринарному и фитосанитарному надзору)
ОЦЕНОЧНЫЙ ЛИСТ,
содержащий список контрольных вопросов, ответы на которые
должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии,
лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым
при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере
обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
N ___________ "__" ________ 20__ г.
приказ Россельхознадзора от _____________________ N _______________________
(реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы
оценочного листа)
На основании заявления о предоставлении лицензии (о внесении сведений в
реестр лицензий) от "__" ________ 20__ г. N _____________, поступившего от
соискателя лицензии/лицензиата (нужное подчеркнуть)
по решению Россельхознадзора от "__" ________ 20__ г. N _______ должностным
лицом (должностными лицами):
1. ________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. ________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) лица,
проводившего оценку и заполнение оценочного листа)
в присутствии следующих лиц:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность
представителя юридического лица, реквизиты документа,
подтверждающего полномочия представителя)
проведена оценка соответствия лицензионным требованиям <1>, предъявляемым
при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного применения, в форме
____________________________________________________________________ оценки
(выездной/документарной)
следующего соискателя лицензии (лицензиата):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(полное наименование юридического лица/фамилия, имя,
отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя)
___________________________________________________________________________
(ИНН/ОГРН (ОГРИП)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(адрес в пределах места нахождения юридического лица
(его филиалов, представительств, обособленных структурных
подразделений)/адрес регистрации по месту жительства
(пребывания) индивидуального предпринимателя)
___________________________________________________________________________
(номер телефона, адрес электронной почты (при наличии)
юридического лица/индивидуального предпринимателя)
по адресу места (мест) осуществления лицензируемого вида деятельности <2>:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать место проведения оценки соответствия соискателя
лицензии, лицензиата лицензионным требованиям с заполнением
оценочного листа)
виды работ, составляющие лицензируемый вид деятельности <3>:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований,
ответы на которые свидетельствуют о соответствии (несоответствии)
лицензионным требованиям <4>:
|
N п/п
|
Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
|||
|
"да"
|
"нет"
|
"неприменимо"
|
"примечание"
|
|||
|
1.
|
Направлены ли в лицензирующий орган соискателем лицензии:
|
Пункт 7 Положения о лицензировании о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 <5> (далее - Положение)
|
||||
|
1.1.
|
заявление по установленной форме?
|
|||||
|
1.2.
|
копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)?
|
Подпункт "б" пункта 7 Положения
|
||||
|
1.3.
|
сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке?
|
Подпункт "в" пункта 7 Положения
|
||||
|
1.4.
|
копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов?
|
Подпункт "е" пункта 7 Положения
|
||||
|
1.5.
|
копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя?
|
Подпункт "ж" пункта 7 Положения
|
||||
|
2.
|
Представил ли лицензиат при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному лицензией:
|
Пункт 8 Положения
|
||||
|
2.1.
|
сведения, содержащие адрес осуществления фармацевтической деятельности?
|
Подпункт "а" пункта 8 Положения
|
||||
|
2.2.
|
копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях)?
|
Подпункт "б" пункта 8 Положения
|
||||
|
2.3.
|
сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному адресу?
|
Подпункт "д" пункта 8 Положения
|
||||
|
2.4.
|
сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке?
|
Подпункт "е" пункта 8 Положения
|
||||
|
3.
|
Указаны ли лицензиатом при намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не предусмотренные лицензией, следующие сведения:
|
пункт 9 Положения
|
||||
|
3.1.
|
о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять)?
|
|||||
|
3.2.
|
о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) работы (услуги)?
|
|||||
|
3.3.
|
о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям?
|
|||||
|
3.4.
|
о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке?
|
|||||
|
4.
|
Соответствуют ли сведения, указанные в заявлении сведениям о соискателе лицензии (лицензиате), содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц?
|
Часть 4 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" <6> (далее - Закон)
|
||||
|
5.
|
Соответствуют ли сведения, указанные в заявлении сведениям о соискателе лицензии (лицензиате), содержащимся в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей?
|
Часть 4 статьи 19.1 Закона
|
||||
|
6.
|
Соответствуют ли сведения, указанные в заявлении сведениям о соискателе лицензии (лицензиате), содержащимся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним?
|
Часть 4 статьи 19.1 Закона
|
||||
|
7.
|
Соответствуют ли сведения, указанные в заявлении сведениям о соискателе лицензии (лицензиате), содержащимся в Федеральном реестре сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении?
|
Часть 4 статьи 19.1 Закона
|
||||
|
8.
|
Соответствуют ли сведения, указанные в заявлении сведениям о соискателе лицензии (лицензиате), содержащимся в других федеральных информационных ресурсах?
|
Часть 4 статьи 19.1 Закона
|
||||
|
9.
|
Имеются ж в наличии у соискателя лицензии (лицензиата), принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность:
|
Подпункт "а" пункта 4 и подпункт "а" пункта 5 Положения
|
||||
|
9.1.
|
помещения?
|
|||||
|
9.2.
|
оборудование?
|
|||||
|
10.
|
Соответствуют ли помещения и оборудование установленным требованиям?
|
Подпункт "а" пункта 4 и подпункт "а" пункта 5 Положения
|
||||
|
11.
|
Имеется ли в наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
|
Подпункт "в" пункта 4 и подпункт "и" пункта 5 Положения
|
||||
|
11.1.
|
высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования?
|
|||||
|
11.2.
|
стажа работы по специальности не менее 3 лет?
|
|||||
|
11.3.
|
сертификата специалиста?
|
|||||
|
12.
|
Имеется ли в наличие у индивидуального предпринимателя:
|
Подпункт "г" пункта 4 и подпункт "к" пункта 5 Положения
|
||||
|
12.1.
|
высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования?
|
|||||
|
12.2.
|
сертификата специалиста?
|
|||||
|
13.
|
Имеются ли в наличие у работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением:
|
Подпункт "д" пункта 4 и подпункт "л" пункта 5 Положения
|
||||
|
13.1.
|
заключенные с соискателем лицензии трудовые договора?
|
|||||
|
13.2.
|
высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование?
|
|||||
|
13.3.
|
сертификат специалиста?
|
|||||
|
14.
|
Проходят ли работники повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.
|
подпункт "м" пункта 5 Положения
|
||||
|
15.
|
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами требование осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):
|
Подпункт "в" пункта 5 Положения
|
||||
|
15.1.
|
другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами?
|
|||||
|
15.2.
|
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств?
|
|||||
|
15.3.
|
аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям?
|
|||||
|
15.4.
|
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы?
|
|||||
|
15.5.
|
индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность?
|
|||||
|
15.6.
|
организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи)?
|
|||||
|
16.
|
Соблюдает ли организация оптовой торговли лекарственными средствами запрет на продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?
|
Подпункт "в" пункта 5 Положения
|
||||
|
17.
|
Соблюдает ли лицензиат требования статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"?
|
Подпункт "в" пункта 5 Положения
|
||||
|
18.
|
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения:
|
Подпункт "д" пункта 5 Положения
|
||||
|
18.1.
|
правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения?
|
|||||
|
18.2.
|
правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения?
|
|||||
|
19.
|
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения?
|
Подпункт "е" пункта 5 Положения
|
||||
|
20.
|
Соблюдает ли лицензиат запрет на продажу:
|
Подпункт "ж" пункта 5 Положения
|
||||
|
20.1.
|
фальсифицированных лекарственных средств?
|
|||||
|
20.2.
|
недоброкачественных лекарственных средств?
|
|||||
|
20.3.
|
контрафактных лекарственных средств?
|
|||||
|
21.
|
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий хранение требования правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения?
|
Подпункт "3" пункта 5 Положения
|
||||
|
22.
|
Имеет ли ветеринарная аптечная организация, индивидуальный предприниматель или ветеринарная организация, реализующая лекарственные препараты потребителям (далее - субъект розничной торговли), лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения?
|
Пункт 1
Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. N 555 <7> (далее - Правила аптечной практики)
|
||||
|
23.
|
Предоставляет ли субъект розничной торговли потребителям при розничной торговле лекарственными препаратами качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты?
|
Пункт 2
Правил аптечной практики
|
||||
|
24.
|
Предоставляет ли субъект розничной торговли по просьбе потребителя информацию о способах применения лекарственных препаратов?
|
Пункт 2 Правил аптечной практики
|
||||
|
25.
|
Поддерживает ли субъект розничной торговли в рабочем состоянии
|
Пункт 3 Правил аптечной практики
|
||||
|
25.1.
|
здания для осуществления розничной торговли?
|
|||||
|
25.2.
|
помещения для осуществления розничной торговли?
|
|||||
|
25.3.
|
места, отведенные для осуществления розничной торговли?
|
|||||
|
25.4.
|
средства труда, связанные с местом осуществления розничной торговли?
|
|||||
|
25.5.
|
оборудование для производственных процессов (технические, программные средства)?
|
|||||
|
26.
|
Проходят ли средства измерения, которые используются субъектом розничной торговли, метрологическую поверку в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" <8>?
|
Пункт 4 Правил аптечной практики
|
||||
|
27.
|
Обеспечивает ли руководитель субъекта розничной торговли:
|
Пункт 5 Правил аптечной практики
|
||||
|
27.1.
|
соблюдение требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами (далее - аптечные работники)?
|
|||||
|
27.2.
|
осуществление закупок лекарственных препаратов, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
27.3.
|
ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры)
|
|||||
|
27.4.
|
наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение субъектом розничной торговли требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности?
|
|||||
|
27.5.
|
информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
|
|||||
|
27.6.
|
мониторинг информации, касающейся приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов?
|
|||||
|
27.7.
|
мониторинг информации, касающейся выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
27.8.
|
мониторинг информации, касающейся выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
28.
|
Проводит ли руководитель субъекта розничной торговли (либо уполномоченное им лицо) для вновь принятых аптечных работников инструктаж по следующим вопросам:
|
Пункт 6 Правил аптечной практики
|
||||
|
28.1.
|
соблюдения требований ветеринарного законодательства Российской Федерации?
|
|||||
|
28.2.
|
соблюдения требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами?
|
|||||
|
28.3.
|
предоставления по требованию потребителя информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, их стоимости и наличии, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов?
|
|||||
|
28.4.
|
предоставления доступа потребителю по его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата?
|
|||||
|
28.5.
|
направления в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного?
|
|||||
|
29.
|
Выделены ли в помещениях, используемых субъектами розничной торговли, зоны и (или) комнаты, предназначенные для:
|
Пункт 8 Правил аптечной практики
|
||||
|
29.1.
|
торговли лекарственными препаратами?
|
|||||
|
29.2.
|
приемки лекарственных препаратов?
|
|||||
|
29.3.
|
хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов (в случае если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере)?
|
|||||
|
29.4.
|
хранения одежды работников и хозяйственных материалов, инвентаря, моющих, чистящих и дезинфицирующих средств для уборки и обработки помещений и оборудования?
|
|||||
|
30.
|
Допускается ли доступ потребителей к лекарственным препаратам только при розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта?
|
Пункт 9 Правил аптечной практики
|
||||
|
31.
|
Оборудована ли зона доступа к лекарственным препаратам витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов, реализуемых субъектом розничной торговли?
|
Пункт 9 Правил аптечной практики
|
||||
|
32.
|
Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта на витринах (стеллажах) с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов?
|
Пункт 10 Правил аптечной практики
|
||||
|
33.
|
Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, аптечным работником в закрытых витринах и стеклянных шкафах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов?
|
Пункт 10 Правил аптечной практики
|
||||
|
34.
|
Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты?
|
Пункт 11 Правил аптечной практики
|
||||
|
35.
|
Размещаются ли лекарственные препараты, в том числе в зоне доступа, отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли?
|
Пункт 12 Правил аптечной практики
|
||||
|
36.
|
Размещается ли информация о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара на ценнике лекарственного препарата?
|
Пункт 13 Правил аптечной практики
|
||||
|
37.
|
Обеспечено ли руководителем субъекта розничной торговли ведение на бумажном носителе или в электронном виде:
|
Пункт 14 Правил аптечной практики
|
||||
|
37.1.
|
документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников?
|
|||||
|
37.2.
|
документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля)?
|
|||||
|
37.3.
|
журнала учета рецептов?
|
|||||
|
38.
|
Утверждены ли субъектом розничной торговли стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий:
|
Пункт 15 Правил аптечной практики
|
||||
|
38.1.
|
выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее - поставщик)?
|
|||||
|
38.2.
|
приемки лекарственных препаратов?
|
|||||
|
38.3.
|
изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов?
|
|||||
|
38.4.
|
рассмотрения жалоб и предложений потребителей?
|
|||||
|
39.
|
Описаны ли в стандартных операционных процедурах:
|
Пункт 16 Правил аптечной практики
|
||||
|
39.1.
|
учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)?
|
|||||
|
39.2.
|
осуществление анализа стандартных операционных процедур?
|
|||||
|
39.3.
|
установление причин нарушения стандартных операционных процедур?
|
|||||
|
40.
|
Обеспечивает ли стандартная операционная процедура проверку субъектом розничной торговли:
|
Пункт 17 Правил аптечной практики
|
||||
|
40.1.
|
наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ?
|
|||||
|
40.2.
|
соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов?
|
|||||
|
41.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов:
|
Пункт 18 Правил аптечной практики
|
||||
|
41.1.
|
проверку количества поставленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
41.2.
|
проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа?
|
|||||
|
41.3.
|
проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах?
|
|||||
|
41.4.
|
осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли?
|
|||||
|
42.
|
Заключается ли приемочный контроль в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной оценки:
|
Пункт 19 Правил аптечной практики
|
||||
|
42.1.
|
наименования и количества лекарственных препаратов?
|
|||||
|
42.2.
|
внешнего вида, цвета, запаха (если применимо)?
|
|||||
|
42.3.
|
целостности упаковки?
|
|||||
|
42.4.
|
соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
|
|||||
|
42.5.
|
срока годности лекарственных препаратов?
|
|||||
|
42.6.
|
наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа?
|
|||||
|
43.
|
Проходят ли лекарственные препараты до подачи в зону и (или) помещение, предназначенные для торговли лекарственными препаратами:
|
Пункт 20 Правил аптечной практики
|
||||
|
43.1.
|
распаковку?
|
|||||
|
43.2.
|
рассортировку?
|
|||||
|
43.3.
|
осмотр?
|
|||||
|
43.4.
|
проверку качества лекарственных препаратов (по внешним признакам)?
|
|||||
|
43.5.
|
проверку информации о поставщике и производителе?
|
|||||
|
44.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках?
|
Пункт 21 Правил аптечной практики
|
||||
|
45.
|
Запрещается ли нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске?
|
Пункт 21 Правил аптечной практики
|
||||
|
46.
|
Допускаются ли нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при отпуске лекарственного препарата без рецепта), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке?
|
Пункт 21 Правил аптечной практики
|
||||
|
47.
|
Предоставляется ли инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата или ее копия, в случае нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуска лекарственного препарата в первичной упаковке?
|
Пункт 21 Правил аптечной практики
|
||||
|
48.
|
Информирует ли аптечный работник при отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами?
|
Пункт 22 Правил аптечной практики
|
||||
|
49.
|
Предоставляет ли при отпуске лекарственного препарата аптечный работник информацию о наличии лекарственных препаратов?
|
Пункт 23 Правил аптечной практики
|
||||
|
50.
|
Предоставляет ли аптечный работник по просьбе потребителя информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?
|
Пункт 23 Правил аптечной практики
|
||||
|
51.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецепту в течение указанного в рецепте срока его действия в количествах, указанных в рецепте?
|
Пункт 25 Правил аптечной практики
|
||||
|
52.
|
Обеспечивает ли стандартная операционная процедура по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожению таких препаратов:
|
Пункт 26 Правил аптечной практики
|
||||
|
52.1.
|
идентификацию лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи?
|
|||||
|
52.2.
|
соблюдение требований правил хранения лекарственных средств в части хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
52.3.
|
соблюдение порядка действий по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов? <9>
|
|||||
|
52.4.
|
установление причин поступления, хранения и реализации субъектом розничной торговли недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер?
|
|||||
|
53.
|
Обеспечивает ли стандартная операционная процедура по рассмотрению жалоб и предложений потребителей рассмотрение жалоб, их анализ и принятие по ним решений
|
Пункт 27 Правил аптечной практики
|
||||
|
54.
|
Осуществляется ли изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов (далее - ветеринарные аптеки)?
|
Пункт 1 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 июня 2021 г. N 423 <10> (далее - Правила изготовления и отпуска)
|
||||
|
55.
|
Соответствует ли качество лекарственного препарата, изготовленного ветеринарной аптекой, требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативного документа?
|
Пункт 3 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
56.
|
Прошло ли оборудование и средства измерений, которые используются ветеринарной аптекой при изготовлении лекарственных препаратов, метрологическую поверку?
|
Пункт 4 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
57.
|
Осуществляют ли при изготовлении в ветеринарной аптеке лекарственных препаратов следующие виды контроля:
|
Пункт 6 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
57.1.
|
контроль фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения?
|
|||||
|
57.2.
|
контроль зарегистрированных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
57.3.
|
контроль вспомогательных веществ?
|
|||||
|
57.4.
|
контроль упаковочных материалов?
|
|||||
|
57.5.
|
контроль продуктов, получаемых из исходного сырья изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
58.
|
Осуществляется ли внутриаптечный контроль работниками ветеринарной аптеки, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением лекарственных препаратов (далее - аптечные работники), и (или) лицом, ответственным за внутриаптечный контроль (далее - ответственное лицо)?
|
Пункт 6 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
59.
|
Осуществляется ли внутриаптечный контроль в соответствии с методами контроля, предусмотренными фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей (далее - фармакопейные статьи) для лекарственных форм изготавливаемых лекарственных препаратов?
|
Пункт 7 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
60.
|
Включает ли в себя внутриаптечный контроль следующие виды контроля:
|
Пункт 7 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
60.1.
|
входной (приемочный) контроль?
|
|||||
|
60.2.
|
промежуточный контроль промежуточных продуктов?
|
|||||
|
60.3.
|
контроль изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
60.4.
|
контроль при отпуске изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
61.
|
Включает ли в себя входной (приемочный) контроль следующие виды контроля:
|
Пункт 7 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
61.1.
|
контроль фармацевтических субстанций?
|
|||||
|
61.2.
|
контроль исходного сырья?
|
|||||
|
61.3.
|
контроль упаковочных материалов?
|
|||||
|
62.
|
Обеспечено ли в ветеринарной аптеке выполнение следующих требований:
|
Пункт 8 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
62.1.
|
соблюдение требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя ветеринарной аптеки и аптечных работников?
|
|||||
|
62.2.
|
ведение внутренней технической документации (далее стандартные операционные процедуры)?
|
|||||
|
62.3.
|
наличие оборудования?
|
|||||
|
62.4.
|
наличие помещений?
|
|||||
|
62.5.
|
наличие документации, подтверждающей соблюдение ветеринарной аптекой лицензионных требований?
|
|||||
|
62.6.
|
по организации работы ветеринарной аптеки?
|
|||||
|
62.7.
|
к условиям для выполнения внутриаптечного контроля?
|
|||||
|
62.8.
|
хранение вспомогательных веществ и упаковочных материалов в соответствии с требованиями, установленными их производителем (в случае их наличия), и требованиями фармакопейных статей?
|
|||||
|
63.
|
Утверждены ли стандартные операционные процедуры?
|
Пункт 9 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
64.
|
Описаны ли в стандартных операционных процедурах процедура осуществления и учета следующих операций:
|
Пункт 9 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
64.1.
|
выбора организации, осуществляющей поставку исходного сырья (далее - поставщик)?
|
|||||
|
64.2.
|
изготовления промежуточных продуктов?
|
|||||
|
64.3.
|
изготовления лекарственных препаратов?
|
|||||
|
64.4.
|
упаковки и фасовки лекарственных препаратов?
|
|||||
|
64.5.
|
процессов стерилизации исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
64.6.
|
осуществления внутриаптечного контроля?
|
|||||
|
64.7.
|
отпуска изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
64.8.
|
отбора проб для проведения микробиологического контроля?
|
|||||
|
64.9.
|
очистки и дезинфекции оборудования?
|
|||||
|
64.10.
|
очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов?
|
|||||
|
64.11.
|
уборки и дезинфекции помещений?
|
|||||
|
64.12.
|
проведения расследований при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
64.13.
|
применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований?
|
|||||
|
65.
|
Описаны ли в стандартных операционных процедурах следующие процедуры:
|
Пункт 10 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
65.1.
|
учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)?
|
|||||
|
65.2.
|
осуществление анализа стандартных операционных процедур?
|
|||||
|
65.3.
|
установление причин нарушения стандартных операционных процедур?
|
|||||
|
66.
|
Обеспечивает ли стандартная операционная процедура выбора поставщика соблюдение поставщиком следующих требований:
|
Пункт 11 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
66.1.
|
сроков поставки исходного сырья?
|
|||||
|
66.2.
|
условий поставки исходного сырья?
|
|||||
|
66.3.
|
проверку ветеринарной аптекой наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ?
|
|||||
|
66.4.
|
сроков поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций?
|
|||||
|
66.5.
|
условий поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций?
|
|||||
|
66.6.
|
условий хранения зарегистрированных лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов, и условий хранения фармацевтических субстанций, которые содержатся в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения?
|
|||||
|
67.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура изготовления промежуточных продуктов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении промежуточных продуктов?
|
Пункт 12 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
68.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура изготовления лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении лекарственных препаратов?
|
Пункт 13 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
69.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура упаковки и фасовки лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при упаковке и фасовке лекарственных препаратов?
|
Пункт 14 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
70.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура процессов стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов?
|
Пункт 15 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
71.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура осуществления внутриаптечного контроля проверку соответствия изготовленных лекарственных препаратов требованиям фармакопейных статей?
|
Пункт 16 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
72.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура отбора проб для проведения микробиологического контроля последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при отборе проб?
|
Пункт 18 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
73.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура очистки и дезинфекции оборудования, используемого при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и дезинфекции оборудования?
|
Пункт 19 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
74.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и стерилизации лабораторной посуды?
|
Пункт 19 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
75.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура уборки и дезинфекции помещений последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при уборке и дезинфекции помещений?
|
Пункт 20 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
76.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура проведения расследований установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки следующих причин:
|
Пункт 21 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
76.1.
|
поступления недоброкачественных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
76.2.
|
поступления контрафактных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
76.3.
|
поступления фальсифицированных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
76.4.
|
хранения ветеринарной аптекой недоброкачественных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
76.5.
|
хранения ветеринарной аптекой контрафактных, лекарственных препаратов?
|
|||||
|
76.6.
|
хранения ветеринарной аптекой фальсифицированных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
77.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура проведения расследований принятие предупреждающих мер?
|
Пункт 21 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
78.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований определение ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки перечней корректирующих и (или) предупреждающих действий и сроков исполнения таких действий?
|
Пункт 22 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
79.
|
Утверждены ли изменения в стандартные операционные процедуры с указанием причин вносимых изменений и прилагаться к документам, которыми утверждены соответствующие стандартные операционные процедуры?
|
Пункт 23 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
80.
|
Организовано ли в ветеринарной аптеке хранение следующих документов:
|
Пункт 24 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
80.1.
|
актов?
|
|||||
|
80.2.
|
журналов?
|
|||||
|
80.3.
|
рецептов или их корешков?
|
|||||
|
80.4.
|
требований ветеринарных организаций?
|
|||||
|
80.5.
|
сопроводительных документов на исходное сырье?
|
|||||
|
80.6.
|
сопроводительных документов на упаковочные материалы?
|
|||||
|
80.7.
|
документов производителя, подтверждающих соответствие качества исходного сырья?
|
|||||
|
80.8.
|
документов производителя, подтверждающих соответствие качества упаковочных материалов (в случае их наличия)?
|
|||||
|
81.
|
Установлен ли срок хранения документации ветеринарной аптекой не менее трех лет?
|
Пункт 25 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
82.
|
Установлены ли полномочия и обязанности аптечных работников, в том числе ответственного лица, должностными инструкциями?
|
Пункт 26 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
83.
|
Осуществляют ли аптечные работники виды внутриаптечного контроля, определенные в их должностных инструкциях?
|
Пункт 27 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
84.
|
Осуществляет ли ответственное лицо, назначенное руководителем ветеринарной аптеки, внутриаптечный контроль?
|
Пункт 27 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
85.
|
Обеспечивает ли руководитель ветеринарной аптеки или его заместитель выполнение внутриаптечного контроля, в случае отсутствия аптечного работника и ответственного лица?
|
Пункт 27 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
86.
|
Осуществляются ли в лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации, в случае отсутствия в ветеринарной аптеке условий для проведения контроля, следующие виды контроля:
|
Пункт 28 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
86.1.
|
физико-химического контроля?
|
|||||
|
86.2.
|
определения стерильности для стерильных промежуточных продуктов или микробиологической чистоты для нестерильных промежуточных продуктов (далее микробиологический контроль промежуточных продуктов)?
|
|||||
|
86.3.
|
определения стерильности для стерильных изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
86.4.
|
микробиологической чистоты для нестерильных изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
86.5.
|
пирогенности для инъекционных растворов?
|
|||||
|
86.6.
|
наличия бактериальных эндотоксинов для парентеральных лекарственных препаратов и других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей?
|
|||||
|
86.7.
|
микробиологического контроля?
|
|||||
|
87.
|
Обеспечивается ли в ветеринарной аптеке доступность оборудования для очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов?
|
Пункт 29 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
88.
|
Оборудованы ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, приточно-вытяжной вентиляцией?
|
Пункт 30 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
89.
|
Обеспечены ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, следующим оборудованием для изготовления лекарственных препаратов:
|
Пункт 30 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
89.1.
|
средствами измерений, в том числе техническими средствами для постоянного контроля температуры и влажности?
|
|||||
|
89.2.
|
лабораторной посудой?
|
|||||
|
89.3.
|
шкафами (стеллажами)?
|
|||||
|
89.4.
|
холодильниками, если изготовление лекарственного препарата требует соблюдения температурных режимов?
|
|||||
|
90.
|
Запрещен ли доступ посторонних лиц в помещения ветеринарной аптеки, за исключением помещений, в которых осуществляется отпуск изготовленных лекарственных препаратов?
|
Пункт 31 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
91.
|
Имеют ли помещения ветеринарной аптеки, осуществляющей изготовление нестерильных лекарственных препаратов, следующие зоны:
|
Пункт 32 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
91.1.
|
зона для изготовления лекарственных препаратов?
|
|||||
|
91.2.
|
зона для мойки и стерилизации лабораторной посуды?
|
|||||
|
91.3.
|
зона для хранения исходного сырья?
|
|||||
|
91.4.
|
зона для хранения и изготовления промежуточных продуктов?
|
|||||
|
91.5.
|
зона для хранения и изготовления реактивов?
|
|||||
|
91.6.
|
зона для хранения изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
91.7.
|
зона для хранения упаковочных материалов, вспомогательных материалов, тары?
|
|||||
|
91.8.
|
зона для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
91.9.
|
зона для упаковки изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
91.10.
|
зона отпуска лекарственных препаратов потребителям?
|
|||||
|
91.11.
|
зону для получения воды очищенной, в случае необходимости получения воды очищенной?
|
|||||
|
92.
|
Исключены ли при расположении зон ветеринарной аптеки встречные или перекрестные потоки исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов?
|
Пункт 33 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
93.
|
Располагается ли рабочее место аптечного работника, занимающегося изготовлением лекарственных препаратов и (или) осуществляющего внутриаптечный контроль, в помещении, в котором изготавливаются лекарственные препараты?
|
Пункт 34 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
94.
|
Запрещено ли в помещениях, в которых изготавливаются лекарственные препараты, осуществлять:
|
Пункт 35 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
94.1.
|
хранение хозяйственного и другого инвентаря?
|
|||||
|
94.2.
|
хранение не используемого при изготовлении лекарственных препаратов?
|
|||||
|
94.3.
|
хранение одежды работников?
|
|||||
|
94.4.
|
размещение зоны отдыха и приема пищи?
|
|||||
|
94.5.
|
осуществление торговли лекарственными препаратами?
|
|||||
|
95.
|
Имеет ли ветеринарная аптека, осуществляющая изготовление стерильных лекарственных препаратов в асептических условиях, асептический блок?
|
Пункт 36 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
96.
|
Включает ли асептический блок следующие помещения:
|
Пункт 36 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
96.1.
|
шлюзы для работников при входе в асептический блок,
|
|||||
|
96.2.
|
шлюзы для поступающих исходного сырья и упаковочных материалов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации?
|
|||||
|
96.3.
|
шлюзы для передачи изготовленных лекарственных препаратов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации?
|
|||||
|
96.4.
|
помещение для получения воды для инъекций?
|
|||||
|
96.5.
|
помещение для изготовления лекарственных препаратов, оборудованное ламинарным боксом?
|
|||||
|
96.6.
|
помещение для стерилизации изготовленных лекарственных препаратов (необязательно для ветеринарных аптек, осуществляющих изготовление в асептических условиях только глазных капель)?
|
|||||
|
96.7.
|
помещение для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов (необязательно для ветеринарных аптек, осуществляющих изготовление в асептических условиях только глазных капель)?
|
|||||
|
96.8.
|
помещение для упаковки изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
97.
|
Имеют ли доступ в асептический блок только работники, определенные приказом руководителя ветеринарной аптеки?
|
Пункт 37 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
98.
|
Проводится ли в асептическом блоке перед началом изготовления лекарственных препаратов микробиологический контроль следующих объектов:
|
Пункт 39 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
98.1.
|
воздуха?
|
|||||
|
98.2.
|
воды очищенной и воды для инъекций?
|
|||||
|
98.3.
|
оборудования?
|
|||||
|
98.4.
|
лабораторной посуды?
|
|||||
|
98.5.
|
рук и одежды аптечных работников, непосредственно задействованных в изготовлении лекарственных препаратов?
|
|||||
|
99.
|
Проводится ли микробиологический контроль в помещениях ветеринарной аптеки, за исключением помещения для отпуска лекарственных препаратов потребителям, не реже одного раза в квартал?
|
Пункт 39 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
100.
|
Соответствуют ли вспомогательные вещества, используемые при изготовлении лекарственных препаратов, требованиям фармакопейных статей (вспомогательные вещества, описанные в государственной фармакопее) или требованиям, установленным их производителем (вспомогательные вещества, не описанные в государственной фармакопее)?
|
Пункт 41 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
101.
|
Запрещается ли при изготовлении лекарственных препаратов использование наркотических и психотропных веществ, а также биологического материала животных и штаммы микроорганизмов?
|
Пункт 42 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
102.
|
Запрещено ли изготовление ветеринарными аптеками лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации?
|
Пункт 43 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
103.
|
Используются ли зарегистрированные лекарственные препараты при изготовлении лекарственных препаратов для приема внутрь и для наружного применения только в случае, если это указано специалистом в области ветеринарии в рецепте или в требовании ветеринарной организации и соответствует инструкции по ветеринарному применению зарегистрированного лекарственного препарата?
|
Пункт 44 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
104.
|
Запрещается ли при изготовлении лекарственных препаратов использовать лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводятся ограничения на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных?
|
Пункт 45 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
105.
|
Заполняется ли в процессе изготовления лекарственного препарата аптечным работником, изготавливающим лекарственный препарат, паспорт письменного контроля?
|
Пункт 46 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
106.
|
Вносятся ли в паспорт письменного контроля следующие сведения:
|
Пункт 75 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
106.1.
|
номер и дата оформления рецепта, требования ветеринарной организации?
|
|||||
|
106.2.
|
наименование и количество использованного исходного сырья?
|
|||||
|
106.3.
|
порядок введения веществ и перечень технологических операций?
|
|||||
|
106.4.
|
наименования используемых оборудования, средств измерений, реактивов?
|
|||||
|
106.5.
|
общая масса или объем лекарственного препарата, число ДОЗ?
|
|||||
|
106.6.
|
степень разведения гомеопатического исходного сырья (в случае использования исходного гомеопатического сырья)?
|
|||||
|
106.7.
|
масса отдельных дозированных единиц и их количество (при изготовлении порошков и суппозиториев)?
|
|||||
|
106.8.
|
концентрация и объем (масса) добавленного изотонирующего вещества (при добавлении в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий)?
|
|||||
|
106.9.
|
состав, концентрация и объем концентрированных растворов (при использовании для изготовления лекарственных препаратов)?
|
|||||
|
106.10.
|
использованные при расчете коэффициенты водопоглощения для растительного сырья, используемого при изготовлении лекарственного препарата?
|
|||||
|
106.11.
|
использованные при расчете коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении веществ, входящих в состав лекарственного препарата?
|
|||||
|
106.12.
|
дата изготовления лекарственного препарата?
|
|||||
|
106.13.
|
номер записи в журнале контроля изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
106.14.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, и аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
107.
|
Хранится ли исходное сырье после вскрытия первичной упаковки в прошедших очистку емкостях с соблюдением сроков хранения указанного сырья во вскрытой упаковке?
|
Пункт 47 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
108.
|
Указаны ли на этикетках емкостей с исходным сырьем следующая информация:
|
Пункт 48 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
108.1.
|
наименование исходного сырья?
|
|||||
|
108.2.
|
условия хранения?
|
|||||
|
108.3.
|
дата вскрытия упаковки исходного сырья?
|
|||||
|
108.4.
|
дата заполнения емкости?
|
|||||
|
108.5.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, заполнившего емкость?
|
|||||
|
108.6.
|
подпись аптечного работника, заполнившего емкость?
|
|||||
|
109.
|
Указана ли на этикетках емкостей с промежуточными продуктами следующая информация:
|
Пункт 49 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
109.1.
|
наименование промежуточного продукта?
|
|||||
|
109.2.
|
содержание действующего вещества (для растворов указывается концентрация)?
|
|||||
|
109.3.
|
дата изготовления?
|
|||||
|
109.4.
|
срок годности?
|
|||||
|
109.5.
|
условия хранения?
|
|||||
|
109.6.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт?
|
|||||
|
109.7.
|
подпись аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт?
|
|||||
|
109.8.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль?
|
|||||
|
109.9.
|
подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль?
|
|||||
|
110.
|
Имеют ли емкости с исходным сырьем, упаковочными материалами и промежуточными продуктами следующую маркировку:
|
Пункт 50 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
110.1.
|
"Осуществляется внутриаптечный контроль"?
|
|||||
|
110.2.
|
"Разрешено использовать"?
|
|||||
|
110.3.
|
"Запрещено использовать"?
|
|||||
|
110.4.
|
"Забраковано при входном (приемочном) контроле"?
|
|||||
|
111.
|
Проходит ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, очистку?
|
Пункт 51 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
112.
|
Стерилизуется ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в соответствии со стандартной операционной процедурой?
|
Пункт 51 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
113.
|
Закупоривается ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов?
|
Пункт 51 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
114.
|
Хранится ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в закрытых шкафах?
|
Пункт 51 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
115.
|
Соблюдается ли срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов, не более трех суток?
|
Пункт 52 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
116.
|
Соблюдается ли срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении стерильных лекарственных препаратов - не более суток с момента стерилизации лабораторной посуды?
|
Пункт 52 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
117.
|
Подлежит ли повторной стерилизации лабораторная посуда, в случае если в срок не более суток она не была использована?
|
Пункт 52 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
118.
|
Запрещается ли одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций и лекарственных препаратов, содержащих вещества с различными наименованиями или вещества одного наименования, но в различных концентрациях?
|
Пункт 53 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
119.
|
Осуществляется ли стерилизация растворов не позднее трех часов с начала их изготовления, за исключением растворов глюкозы?
|
Пункт 54 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
120.
|
Осуществляется ли стерилизация растворов глюкозы сразу же после их изготовления?
|
Пункт 55 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
121.
|
Запрещена ли повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов?
|
Пункт 56 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
122.
|
Используют ли для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, только воду для инъекций?
|
Пункт 57 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
123.
|
Проводят ли для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, финальную стерилизацию путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм?
|
Пункт 57 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
124.
|
Используют ли для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, воду для инъекций?
|
Пункт 58 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
125.
|
Проводят ли для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, финальную стерилизацию путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм?
|
Пункт 58 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
126.
|
Ведется ли в ветеринарной аптеке журнал регистрации режима стерилизации?
|
Пункт 59 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
127.
|
Вносятся ли в журнал регистрации режима стерилизации следующие сведения:
|
Пункт 59 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
127.1.
|
дата и порядковый номер проведения стерилизации?
|
|||||
|
127.2.
|
наименование исходного сырья?
|
|||||
|
127.3.
|
количество исходного сырья?
|
|||||
|
127.4.
|
наименование изготовленных лекарственных?
|
|||||
|
127.5.
|
количество изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
127.6.
|
наименование лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации?
|
|||||
|
127.7.
|
количество лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации?
|
|||||
|
127.8.
|
условия стерилизации (температура, время)?
|
|||||
|
127.9.
|
результаты термотеста?
|
|||||
|
127.10.
|
подпись аптечного работника, проводившего стерилизацию?
|
|||||
|
128.
|
Осуществляется ли выбор упаковки и укупорочных средств в зависимости от свойств, назначения и количества изготовленного лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейных статей?
|
Пункт 60 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
129.
|
Упакованы ли стерильные лекарственные препараты в стерильную упаковку?
|
Пункт 61 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
130.
|
Упакованы ли лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, в светозащитные емкости?
|
Пункт 62 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
131.
|
Упакованы ли лекарственные препараты, содержащие летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, гигроскопичные вещества и вещества, которые окисляются следующим образом:
|
Пункт 63 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
131.1.
|
в герметичные емкости из непроницаемых для соответствующих веществ материалов?
|
|||||
|
131.2.
|
укупоренные навинчивающимися колпачками или крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотняющими элементами?
|
|||||
|
132.
|
Осуществляется ли упаковка лекарственных препаратов, содержащих летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, или вещества с запахом, отдельно от упаковки других лекарственных препаратов?
|
Пункт 64 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
133.
|
Нанесены ли на упаковку изготовленных лекарственных препаратов этикетки, содержащие следующую информацию:
|
Пункт 65 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
133.1.
|
номер рецепта на лекарственный препарат?
|
|||||
|
133.2.
|
состав лекарственного препарата?
|
|||||
|
133.3.
|
надпись "Для ветеринарного применения"?
|
|||||
|
133.4.
|
дата изготовления?
|
|||||
|
133.5.
|
способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций)?
|
|||||
|
133.6.
|
срок годности (годен до ____)?
|
|||||
|
133.7.
|
условия хранения?
|
|||||
|
133.8.
|
предостережение "Хранить в недоступном для детей месте"?
|
|||||
|
133.9.
|
для стерильных лекарственных форм дополнительно указывается "Стерильно"?
|
|||||
|
134.
|
Указывается ли в зависимости от состава изготовленного лекарственного препарата и его свойств дополнительная информация:
|
Пункт 65 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
134.1.
|
"Беречь от огня" (для легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных препаратов)?
|
|||||
|
134.2.
|
"Обращаться осторожно!" (для взрывоопасных лекарственных препаратов)?
|
|||||
|
134.3.
|
"Перед применением взбалтывать" (для лекарственных препаратов, при хранении которых образуется осадок)?
|
|||||
|
135.
|
Оформлены ли документально действия, подтверждающие, что указанные метод или процесс соответствуют требованиям фармакопейных статей в отношении следующих методов контроля:
|
Пункт 67 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
135.1.
|
контроля исходного сырья?
|
|||||
|
135.2.
|
промежуточных продуктов?
|
|||||
|
135.3.
|
изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
135.4.
|
процессов изготовления лекарственных препаратов?
|
|||||
|
136.
|
Подвергаются ли поступающие исходное сырье и упаковочные материалы входному (приемочному) контролю?
|
Пункт 68 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
137.
|
Осуществляется ли при входном (приемочном) контроле исходного сырья и упаковочных материалов следующие виды проверок:
|
Пункт 69 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
137.1.
|
проверка внешнего вида?
|
|||||
|
137.2.
|
проверка агрегатного состояния?
|
|||||
|
137.3.
|
цвета?
|
|||||
|
137.4.
|
проверка консистенции?
|
|||||
|
137.5.
|
проверка однородности смешивания?
|
|||||
|
137.6.
|
отсутствия или наличия механических включений?
|
|||||
|
137.7.
|
визуальная оценка целостности упаковки?
|
|||||
|
137.8.
|
соответствия маркировки фармацевтических субстанций?
|
|||||
|
137.9.
|
маркировки зарегистрированных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
137.10.
|
проверка правильности оформления сопроводительных документов?
|
|||||
|
137.11.
|
наличия документов производителя, подтверждающих соответствие исходного сырья и упаковочных материалов показателям качества?
|
|||||
|
138.
|
Вносятся ли в журнал входного (приемочного) контроля следующие сведения:
|
Пункт 70 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
138.1.
|
порядковый номер записи?
|
|||||
|
138.2.
|
наименование исходного сырья или упаковочных материалов?
|
|||||
|
138.3.
|
дата поступления исходного сырья или упаковочных материалов?
|
|||||
|
138.4.
|
дата и номер сопроводительного документа?
|
|||||
|
138.5.
|
номер записи в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (в случае поступления фармацевтических субстанций в качестве исходного сырья)?
|
|||||
|
138.6.
|
номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (в случае поступления зарегистрированных лекарственных препаратов в качестве исходного сырья)?
|
|||||
|
138.7.
|
результаты входного (приемочного) контроля на соответствие показателям качества, указанным в фармакопейной статье ("соответствует" или "не соответствует")?
|
|||||
|
138.8.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, осуществившего входной (приемочный) контроль, или ответственного лица?
|
|||||
|
138.9.
|
подпись аптечного работника, осуществившего входной (приемочный) контроль, или ответственного лица?
|
|||||
|
139.
|
Направляются ли образцы исходного сырья или упаковочных материалов для исследования (испытания) в лабораторию при возникновении в рамках органолептического контроля исходного сырья и упаковочных материалов при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве исходного сырья или упаковочных материалов?
|
Пункт 71 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
140.
|
Хранятся ли исходное сырье или упаковочные материалы, в качестве которых есть сомнения, с маркировкой "Забраковано при входном (приемочном) контроле" в ветеринарной аптеке изолированно до получения протокола испытаний из лаборатории?
|
Пункт 71 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
141.
|
Подлежат ли использованию исходное сырье или упаковочные материалы, в случае получения из лаборатории протокола испытаний, подтверждающего качество исходного сырья или упаковочных материалов?
|
Пункт 71 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
142.
|
Запрещены ли к использованию исходное сырье или упаковочные материалы, в случае получения из лаборатории протокола испытаний, которым установлено несоответствие качества исходного сырья или упаковочных материалов?
|
Пункт 71 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
143.
|
Осуществляется ли при промежуточном контроле промежуточных продуктов, в соответствии с требованиями фармакопейных статей для лекарственной формы лекарственного препарата, следующих показателей:
|
Пункт 73 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
143.1.
|
определение физических показателей?
|
|||||
|
143.2.
|
определение химических показателей?
|
|||||
|
143.3.
|
определение количества действующего вещества?
|
|||||
|
143.4.
|
подлинности действующего вещества?
|
|||||
|
144.
|
Осуществляется ли при промежуточном контроле промежуточных продуктов микробиологический контроль промежуточных продуктов?
|
Пункт 73 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
145.
|
Вносятся ли в журнал промежуточного контроля промежуточных продуктов следующие сведения:
|
Пункт 74 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
145.1.
|
порядковый номер записи?
|
|||||
|
145.2.
|
дата изготовления промежуточного продукта?
|
|||||
|
145.3.
|
срок хранения промежуточного продукта?
|
|||||
|
145.4.
|
описание промежуточного продукта (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)?
|
|||||
|
145.5.
|
дата начала проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества?
|
|||||
|
145.6.
|
дата окончания проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества?
|
|||||
|
145.7.
|
наименования показателей качества (с указанием нормативных и полученных значений показателей качества)?
|
|||||
|
145.8.
|
результаты промежуточного контроля на соответствие показателям качества ("соответствует" или "не соответствует")?
|
|||||
|
145.9.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль?
|
|||||
|
145.10.
|
подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль?
|
|||||
|
146.
|
Осуществляется ли при контроле изготовленного лекарственного препарата, в соответствии с требованиями фармакопейных статей, следующие проверки:
|
Пункт 76 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
146.1.
|
проверка внешнего вида?
|
|||||
|
146.2.
|
проверка цвета?
|
|||||
|
146.3.
|
проверка однородности смешивания?
|
|||||
|
146.4.
|
проверка отсутствия или наличия механических включений?
|
|||||
|
146.5.
|
проверка качества укупоривания изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
146.6.
|
проверка общей массы или объема изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
146.7.
|
проверка количества, объема и массы отдельных дозированных единиц?
|
|||||
|
146.8.
|
проверка водородного показателя, плотности?
|
|||||
|
146.9.
|
проверка вязкости?
|
|||||
|
146.10.
|
проверка массовой доли влаги?
|
|||||
|
146.11.
|
проверка на подлинность действующих веществ?
|
|||||
|
146.12.
|
определение количественного содержания действующих веществ, которые входят в состав лекарственного препарата?
|
|||||
|
146.13.
|
микробиологический контроль изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
147.
|
Осуществляется ли аптечным работником и (или) ответственным лицом проверка следующих действий:
|
Пункт 76 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
147.1.
|
заполнения паспорта письменного контроля непосредственно после изготовления лекарственного препарата?
|
|||||
|
147.2.
|
заполнения журналов входного (приемочного) и промежуточного внутриаптечного контроля?
|
|||||
|
147.3.
|
соответствия записей в паспорте письменного контроля и рецепте?
|
|||||
|
147.4.
|
правильности проведенных расчетов при изготовлении лекарственного препарата?
|
|||||
|
148.
|
Ведет ли ответственное лицо и (или) аптечный работник, проводивший исследования при контроле качества изготовленного лекарственного препарата, контрольный лист?
|
Пункт 76 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
149.
|
Включаются ли в контрольный лист следующие сведения:
|
Пункт 77 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
149.1.
|
дата начала проведения исследований и дата их окончания?
|
|||||
|
149.2.
|
информация об изготовленном лекарственном препарате (наименование, номер рецепта или требования ветеринарной организации)?
|
|||||
|
149.3.
|
наименование или номер методики испытаний, в соответствии с которой проводятся исследования при осуществлении внутриаптечного контроля?
|
|||||
|
149.4.
|
расчеты при проведении контроля качества?
|
|||||
|
149.5.
|
масса взятых навесок, разведения (при наличии) при проведении контроля качества?
|
|||||
|
149.6.
|
идентификационные номера?
|
|||||
|
149.7.
|
наименование, партия?
|
|||||
|
149.8.
|
израсходованное количество?
|
|||||
|
149.9.
|
срок годности?
|
|||||
|
149.10.
|
температура инкубирования (для питательных сред)?
|
|||||
|
149.11.
|
информация о стандартных образцах, растворах, реактивах, питательных средах, диагностических наборах, тест-системах, применяемых при проведении исследования?
|
|||||
|
149.12.
|
поправочный коэффициент (для титрованных растворов)?
|
|||||
|
149.13.
|
дата смены партии, в случае смены партии используемого реактива или стандартного образца в ходе проведения исследований?
|
|||||
|
149.14.
|
фактические результаты проведенных исследований при контроле качества (по каждому определяемому показателю качества указывается соответствие фармакопейным статьям: "соответствует" или "не соответствует")?
|
|||||
|
150.
|
Проводится ли контроль при отпуске в отношении изготовленных лекарственных препаратов?
|
Пункт 78 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
151.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов только по рецепту на лекарственный препарат (далее - рецепт) или по требованию ветеринарной организации?
|
Пункт 2 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
152.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура отпуска изготовленных лекарственных препаратов отпуск лекарственных препаратов в соответствии с рецептом или требованием ветеринарной организации, заполнение корешка рецепта, прилагаемого к изготовленному лекарственному препарату?
|
|||||
|
153.
|
Проводится ли контроль при отпуске в отношении изготовленных лекарственных препаратов?
|
Пункт 78 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
154.
|
Заключается ли контроль при отпуске в проверке:
|
Пункт 78 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
154.1.
|
проверке упаковки лекарственного препарата на целостность?
|
|||||
|
154.2.
|
проверке упаковки лекарственного препарата на герметичность?
|
|||||
|
154.3.
|
проверке упаковки лекарственного препарата на чистоту?
|
|||||
|
154.4.
|
маркировки лекарственного препарата?
|
|||||
|
154.5.
|
информации, содержащейся в рецепте или требовании ветеринарной организации?
|
|||||
|
155.
|
Заполняет ли аптечный работник, изготовивший лекарственный препарат, аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие контроль изготовленного лекарственного препарата, после изготовления лекарственного препарата и окончания проведения контроля изготовленного лекарственного препарата корешок рецепта в соответствии с формой рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения?
|
Пункт 79 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
156.
|
Подписывает ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, корешок рецепта?
|
Пункт 80 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
157.
|
Указывает ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, на корешке рецепта свои фамилию, имя, отчество (при наличии)?
|
Пункт 80 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
158.
|
Указывает ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, на корешке рецепта дату отпуска?
|
Пункт 80 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
159.
|
Вносит ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, соответствующие записи в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов?
|
Пункт 80 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
160.
|
Вносятся ли аптечным работником или ответственным лицом в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов следующие сведения:
|
Пункт 81 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
160.1.
|
порядковый номер записи?
|
|||||
|
160.2.
|
номер и дата оформления рецепта или требования ветеринарной организации?
|
|||||
|
160.3.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица владельца животного или наименование юридического лица - владельца животного?
|
|||||
|
160.4.
|
наименование и количество использованного исходного сырья?
|
|||||
|
160.5.
|
лекарственная форма изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
160.6.
|
дата изготовления лекарственного препарата?
|
|||||
|
160.7.
|
срок хранения изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
160.8.
|
дата начала проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
160.9.
|
дата окончания проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
160.10.
|
описание изготовленного лекарственного препарата (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)?
|
|||||
|
160.11.
|
номера фармакопейных статей, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
160.12.
|
наименование показателей качества, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата (с указанием нормативного и полученного значений показателя качества)?
|
|||||
|
160.13.
|
даты и номера протоколов испытаний в случае осуществления физико-химического, микробиологического контроля изготовленного лекарственного препарата в лаборатории?
|
|||||
|
160.14.
|
результаты контроля качества изготовленного лекарственного препарата на соответствие фармакопейным статьям ("соответствует" или "не соответствует")?
|
|||||
|
160.15.
|
дата отпуска изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
160.16.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
160.17.
|
подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
161.
|
Запрещен ли отпуск изготовленных лекарственных препаратов, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей?
|
Пункт 82 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
162.
|
Уничтожаются ли изготовленные лекарственные препараты, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей?
|
Пункт 82 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
163.
|
Отпускает ли аптечный работник, осуществляющий отпуск изготовленного лекарственного препарата, лекарственный препарат с выдачей владельцу животного заполненного корешка рецепта?
|
Пункт 84 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
164.
|
Запрещается ли отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия рецепта, за исключением случаев, если срок действия рецепта истек в период его изготовления?
|
Пункт 85 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
165.
|
Информирует ли аптечный работник при отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами?
|
Пункт 86 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
166.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецепту в количествах, указанных в рецепте?
|
Пункт 87 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
167.
|
Запрещается ли отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов?
|
Пункт 88 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
168.
|
Внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки) в помещениях для хранения лекарственных средств допускают возможность проведения влажной уборки?
|
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. N 426 <11> (далее - Правила хранения)
|
||||
|
169.
|
Имеет ли субъект обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств полы, не имеющие деревянных неокрашенных поверхностей, а также отверстий и дефектов, нарушающих целостность покрытия?
|
пункт 4 Правил хранения
|
||||
|
170.
|
Осуществляет ли субъект обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - инструкция)?
|
пункт 5 Правил хранения
|
||||
|
171.
|
Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств:
|
пункт 6 Правил хранения
|
||||
|
171.1.
|
системой электроснабжения?
|
|||||
|
171.2.
|
системой отопления?
|
|||||
|
171.3.
|
системой принудительной или естественной вентиляции?
|
|||||
|
172.
|
Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств обогревание помещений
|
пункт 6 Правил хранения
|
||||
|
172.1.
|
газовыми приборами с открытым пламенем?
|
|||||
|
172.2.
|
электронагревательными приборами с открытой электроспиралью?
|
|||||
|
173.
|
Оборудованы ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств:
|
пункт 7 Правил хранения
|
||||
|
173.1.
|
стеллажами?
|
|||||
|
173.2.
|
шкафами?
|
|||||
|
173.3.
|
поддонами (подтоварниками)?
|
|||||
|
174.
|
Запрещено ли хранение у субъекта обращения лекарственных средств лекарственных средств на полу без поддона?
|
пункт 7 Правил хранения
|
||||
|
175.
|
Располагаются ли у субъекта обращения лекарственных средств поддоны:
|
Абзац 2 пункта 7 Правил хранения
|
||||
|
175.1.
|
на полу в один ряд?
|
|||||
|
175.2.
|
на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа?
|
|||||
|
176.
|
Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?
|
пункт 7 Правил хранения
|
||||
|
177.
|
Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) и поддоны (подтоварники) таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к лекарственным средствам персонала и при необходимости погрузочных устройств?
|
пункт 8 Правил хранения
|
||||
|
178.
|
Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств требования доступности для уборки
|
пункт 8 Правил хранения
|
||||
|
178.1.
|
стеллажей (шкафов)?
|
|||||
|
178.2.
|
стен?
|
|||||
|
178.3.
|
пола?
|
|||||
|
179.
|
Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м2 следующим образом:
|
пункт 8 Правил хранения
|
||||
|
179.1.
|
расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м?
|
|||||
|
179.2.
|
расстояние до потолка - не менее 0,5 м?
|
|||||
|
179.3.
|
расстояние от пола - не менее 0,25 м?
|
|||||
|
179.4.
|
проходы между стеллажами - не менее 0,75 м?
|
|||||
|
180.
|
Пронумерованы и промаркированы ли у субъекта обращения лекарственных средств предназначенные для хранения лекарственных средств:
|
пункт 9 Правил хранения
|
||||
|
180.1.
|
стеллажи?
|
|||||
|
180.2.
|
шкафы?
|
|||||
|
180.3.
|
полки в шкафах?
|
|||||
|
181.
|
Промаркированы (пронумерованы) ли у субъекта обращения лекарственных средств поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств?
|
пункт 9 Правил хранения
|
||||
|
182.
|
Прикреплена ли у субъекта обращения лекарственных средств на стеллажах и шкафах стеллажная карта с указанием:
|
пункт 12 Правил хранения
|
||||
|
182.1.
|
наименований лекарственных средств?
|
|||||
|
182.2.
|
номера серии?
|
|||||
|
182.3.
|
срока годности?
|
|||||
|
182.4.
|
количества единиц хранения?
|
|||||
|
183.
|
Используются ли субъектом обращения лекарственных средств информационные технологии в целях маркировки (нумерации) стеллажей, шкафов, полок, поддонов (подтоварников)?
|
пункт 12 Правил хранения
|
||||
|
184.
|
Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу:
|
пункт 14 Правил хранения
|
||||
|
184.1.
|
в шкафах?
|
|||||
|
184.2.
|
на стеллажах?
|
|||||
|
184.3.
|
на полках?
|
|||||
|
185.
|
Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, холодильным оборудованием, укомплектованным приборами для измерения температуры?
|
пункт 15 Правил хранения
|
||||
|
186.
|
Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств приборами для измерения температуры и влажности воздуха в местах, доступных для считывания указанных показателей?
|
пункт 16 Правил хранения
|
||||
|
187.
|
Размещаются ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м2, измерительные части приборов измерения температуры и влажности воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов?
|
пункт 16 Правил хранения
|
||||
|
188.
|
Соблюдается ли субъектом обращения лекарственных средств требования для регистрации параметров воздуха 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде?
|
пункт 17 Правил хранения
|
||||
|
189.
|
Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств журнал (карта) регистрации параметра воздуха в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты)?
|
пункт 17 Правил хранения
|
||||
|
190.
|
Имеются ли у субъекта обращения лекарственных средств на приборы для регистрации параметров воздуха документы о сертификации?
|
пункт 17 Правил хранения
|
||||
|
191.
|
Имеются ли у субъекта обращения лекарственных средств на приборы для регистрации параметров воздуха документы о калибровке?
|
пункт 17 Правил хранения
|
||||
|
192.
|
Имеются ли у субъекта обращения лекарственных средств на приборы для регистрации параметров воздуха документы о поверке в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" <12>?
|
пункт 17 Правил хранения
|
||||
|
193.
|
Используются ли у субъекта обращения лекарственных средств следующие способы систематизации лекарственных препаратов для ветеринарного применения:
|
пункт 11 Правил хранения
|
||||
|
193.1.
|
по фармакологическим группам?
|
|||||
|
193.2.
|
по способу применения указанному в инструкциях или на упаковках лекарственных средств (далее - упаковка)?
|
|||||
|
193.3.
|
по адресам назначения (для целей направления конкретному юридическому или физическому лицу, индивидуальному предпринимателю)?
|
|||||
|
193.4.
|
в алфавитном порядке?
|
|||||
|
194.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств учет и систематизация лекарственных средств на бумажном носителе или в электронном виде?
|
пункт 9 Правил хранения
|
||||
|
195.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства с использованием журналов учета на бумажном носителе или информационных технологий?
|
пункт 13 Правил хранения
|
||||
|
196.
|
Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественные, фальсифицированных или контрафактные лекарственные средства:
|
пункт 19 Правил хранения
|
||||
|
196.1.
|
отдельно от других групп лекарственных средств?
|
|||||
|
196.2.
|
в специально выделенной зоне?
|
|||||
|
196.3.
|
в отдельном контейнере?
|
|||||
|
196.4.
|
не более 6 месяцев?
|
|||||
|
197.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств ежедневно в дни работы организации и индивидуального предпринимателя?
|
пункт 20 Правил хранения
|
||||
|
198.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в неделю?
|
пункт 20 Правил хранения
|
||||
|
199.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в год?
|
пункт 20 Правил хранения
|
||||
|
200.
|
Запрещается ли у субъекта обращения лекарственных средств доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 22 Правил хранения
|
||||
|
201.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии у них пожаровзрывоопасных или пожароопасных свойств, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации о пожарной безопасности?
|
пункт 23 Правил хранения
|
||||
|
202.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от действия света в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения?
|
пункт 24 Правил хранения
|
||||
|
203.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от действия света, в таре из светозащитных материалов?
|
пункт 25 Правил хранения
|
||||
|
204.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света, упакованных в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного направленного света?
|
пункт 26 Правил хранения
|
||||
|
205.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия влаги, в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями или указанными на упаковках, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды или в стеклянной таре с герметичной крышкой?
|
пункт 27 Правил хранения
|
||||
|
206.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от улетучивания и высыхания, в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями или указанными на упаковках?
|
пункт 28 Правил хранения
|
||||
|
207.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение фармацевтических субстанций, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии в их составе кристаллизационной воды, в помещении с температурой воздуха не выше +15 °C при относительной влажности воздуха 50 - 65% (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)?
|
пункт 29 Правил хранения
|
||||
|
208.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение биологических лекарственных препаратов одного и того же наименования по сериям с учетом срока их годности?
|
пункт 30 Правил хранения
|
||||
|
209.
|
Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение биологических лекарственных препаратов на внутренней стороне двери холодильника?
|
пункт 30 Правил хранения
|
||||
|
210.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о том, что они предназначены для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в упаковке при комнатной температуре (20 +/- 2 °C) (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)?
|
пункт 31 Правил хранения
|
||||
|
211.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, в защищенном от света, сухом месте при температуре от 0 до +15 °C (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)?
|
пункт 32 Правил хранения
|
||||
|
212.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии в их составе масел или жиров, при температуре от +4 до +12 °C (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)?
|
пункт 33 Правил хранения
|
||||
|
213.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде, в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов?
|
пункт 34 Правил хранения
|
||||
|
214.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств с запахом, который может повлиять на возможность применения у различных видов животных, в герметически закрытой таре раздельно по наименованиям?
|
пункт 35 Правил хранения
|
||||
|
215.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственного растительного сырья (предварительно высушенное) в сухом, хорошо вентилируемом помещении в герметически закрытой таре?
|
пункт 36 Правил хранения
|
||||
|
216.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственного растительного сырья, содержащее эфирные масла, в отдельной герметически закрытой таре?
|
пункт 37 Правил хранения
|
||||
|
217.
|
Подвергается ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственное растительное сырье периодическому контролю в форме оценки по органолептическим показателям?
|
пункт 38 Правил хранения
|
||||
|
218.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение емкостей объемом более 5 литров с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами на полках стеллажей в один ряд по высоте?
|
пункт 40 Правил хранения
|
||||
|
219.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами в таре, предохраняющей от ударов или опрокидывания, в один ряд?
|
пункт 41 Правил хранения
|
||||
|
220.
|
Допускается ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре?
|
пункт 42 Правил хранения
|
||||
|
221.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение спиртов в объеме более 5 литров в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема?
|
пункт 42 Правил хранения
|
||||
|
222.
|
Допускается ли у субъекта обращения лекарственных средств совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, которые при контакте с органическими веществами образуют взрывоопасные смеси?
|
пункт 43 Правил хранения
|
||||
|
223.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение эфира для наркоза в помещении с температурой воздуха не выше +15 °C в защищенном от света месте на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов?
|
пункт 44 Правил хранения
|
||||
|
224.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение наркотических и психотропных лекарственных средств отдельно от других групп лекарственных средств в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения с соблюдением требований, установленных правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров?
|
пункт 48 Правил хранения
|
||||
|
225.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в специально оборудованных помещениях, оснащенных инженерными и техническими средствами охраны объектов и помещений, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств?
|
пункт 50 Правил хранения
|
||||
|
226.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в крупногабаритной таре в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией, первичными средствами пожаротушения и сигнализации?
|
пункт 55 Правил хранения
|
||||
|
227.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение наркотических и психотропных лекарственных средств:
|
пункт 48 Правил хранения
|
||||
|
227.1.
|
отдельно от других групп лекарственных средств?
|
|||||
|
227.2.
|
в изолированных помещениях?
|
|||||
|
227.3.
|
в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны?
|
|||||
|
227.4.
|
в местах временного хранения, с соблюдением условий, установленных Правилами хранения наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148 <13>?
|
|||||
|
228.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств:
|
пункт 50 Правил хранения
|
||||
|
228.1.
|
в специально оборудованных помещениях?
|
|||||
|
228.2.
|
в помещениях, оснащенных инженерными и техническими средствами охраны объектов и помещений, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств?
|
|||||
|
229.
|
Соблюдаются ли у субъекта обращения лекарственных средств меры предосторожности при хранении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, указанные в инструкциях и на упаковках?
|
пункт 51 Правил хранения
|
||||
|
230.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение ядовитых лекарственных средств в отдельном помещении?
|
пункт 52 Правил хранения
|
||||
|
231.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих лекарственных средств в отдельных шкафах, оснащенных запорными устройствами, в одном помещении с другими (не сильнодействующими) лекарственными средствами?
|
пункт 53 Правил хранения
|
||||
|
232.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в специально выделенных для этой цели:
|
пункт 54 Правил хранения
|
||||
|
232.1.
|
сейфах?
|
|||||
|
232.2.
|
металлических или обитых железом деревянных шкафах?
|
|||||
|
232.3.
|
ящиках под замком?
|
|||||
|
233.
|
Имеется ли на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения сильнодействующих лекарственных средств надпись "Сильнодействующие лекарственные средства"?
|
пункт 54 Правил хранения
|
||||
|
234.
|
Имеется ли на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем сильнодействующих лекарственных средств?
|
пункт 54 Правил хранения
|
||||
|
235.
|
Имеется ли на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения ядовитых лекарственных средств надпись "Ядовитые лекарственные средства"?
|
пункт 54 Правил хранения
|
||||
|
236.
|
Имеется ли на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем ядовитых лекарственных средств?
|
пункт 54 Правил хранения
|
||||
|
237.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в крупногабаритной таре:
|
пункт 55 Правил хранения
|
||||
|
237.1.
|
в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией?
|
|||||
|
237.2.
|
в помещениях, оборудованных средствами пожаротушения?
|
|||||
|
237.3.
|
в помещениях, оборудованных сигнализацией?
|
|||||
|
238.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств раздельно по группам на отдельных полках шкафов (сейфов) в зависимости от способа их применения?
|
пункт 56 Правил хранения
|
||||
|
239.
|
Запираются ли у субъекта обращения лекарственных средств ответственным лицом после окончания рабочего дня на замок шкафы, сейфы, ящики и помещения, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства?
|
пункт 57 Правил хранения
|
||||
|
240.
|
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств опечатывание и пломбирование ответственным лицом шкафов, сейфов, ящиков и помещений, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства?
|
пункт 57 Правил хранения
|
||||
|
241.
|
Хранятся ли ключи, пломбир для опечатывания, пломбиратор у лица, ответственного за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств?
|
пункт 57 Правил хранения
|
||||
|
242.
|
Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств документ о порядке доступа в помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ только для ответственного за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, и лицам, непосредственно работающим с ними?
|
пункт 58 Правил хранения
|
||||
Подпись должностных лиц ___________ _______________________
(подпись) (расшифровка подписи)
___________ _______________________
(подпись) (расшифровка подписи)
--------------------------------
<1> Часть 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 24, ст. 4188) (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ).
<2> Пункт 8 статьи 3 Федерального закона N 99-ФЗ.
<3> Перечень работ, выполняемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126; 2020, N 49, ст. 7934) (далее - Положение).
<4> Пункт 3 статьи 8 Федерального закона N 99-ФЗ и пункты 4 и 5 Положения.
<5> Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126; 2020, N 49, ст. 7934.
<6> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 24, ст. 4188.
<7> Зарегистрирован Минюстом России 19 октября 2020 г., регистрационный N 60453. Срок действия документа ограничен до 1 марта 2027 г.
<8> Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2019, N 52, ст. 7814.
<9> Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 (Собрание законодательства Российской Федерации, 28.09.2020, N 39, ст. 6039). Срок действия документа до 1 января 2027 г.
<10> Зарегистрирован Минюстом России 2 сентября 2021 г., регистрационный N 64852. Срок действия документа до 1 марта 2028 г.
<11> Зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный N 60648.
<12> Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2020, N 50, ст. 8074.
<13> Постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (вместе с "Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; 2020, N 43, ст. 6798).
Задайте вопрос юристу:
+7 (499) 703-46-71 - для жителей Москвы и Московской области
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области