Приказ Россельхознадзора от 18.10.2016 N 755 "Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и формы заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 28.12.2016 N 45016)

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПРИКАЗ
от 18 октября 2016 г. N 755

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ
О ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
(ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, ФОРМЫ ИНСПЕКЦИОННОГО ОТЧЕТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

В соответствии с пунктами 3, 4 и 13 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст. 7165) приказываю:

1. Утвердить:

- форму заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 1;

- форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 2;

- форму заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 3.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Н.А. Власова.

Руководитель
С.А.ДАНКВЕРТ

Приложение 1
к приказу Россельхознадзора
от 18.10.2016 N 755

Форма

                                      В Федеральную службу по ветеринарному
                                      и фитосанитарному надзору

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ
             о выдаче заключения о соответствии производителя
            (иностранного производителя) лекарственных средств
              для ветеринарного применения требованиям правил
                   надлежащей производственной практики

    Прошу  выдать  заключение  о  соответствии  производителя (иностранного
производителя)   лекарственных   средств   для   ветеринарного   применения
требованиям правил надлежащей производственной практики.

А. Информация о производителе лекарственных средств

Б.   Уполномоченный   представитель,   действующий  от  лица  производителя
(иностранного производителя)
(заполняется при наличии)

В. Данные о производстве

Г.  Реквизиты  документа,  подтверждающего  факт внесения платежа за выдачу
заключения   о   соответствии  производителя  (иностранного  производителя)
лекарственных  средств  для  ветеринарного  применения  требованиям  Правил
надлежащей производственной практики

От имени производителя (иностранного производителя) подтверждаю, что:
    1) информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной;
    2) перед  подачей  данного  заявления  я  ознакомился  с действующим  в
       Российской   Федерации   законодательством   в   области   обращения
       лекарственных средств для ветеринарного применения.

    Должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)                подпись
    руководителя производителя
    (иностранного производителя)                         м.п.
    или уполномоченного представителя              (при наличии)      дата

Приложение 2
к приказу Россельхознадзора
от 18.10.2016 N 755

Форма

___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
        (наименование организации, осуществляющей инспектирование)

                            Инспекционный отчет
               по результатам инспектирования производителя
            (иностранного производителя) лекарственных средств
         для ветеринарного применения на соответствие требованиям
                правил надлежащей производственной практики

от "__" _____________ 20__ г.                                     N _______

в соответствии с решением о проведении инспектирования ____________________
___________________________________________________________________________
                            (дата и N решения)
с ___________________________________ по __________________________________
проведено   инспектирование   производителя   (иностранного  производителя)
лекарственных   средств   для   ветеринарного  применения  на  соответствие
требованиям правил надлежащей производственной практики
___________________________________________________________________________
   (наименование производителя (иностранного производителя) с указанием
                      организационно-правовой формы)
___________________________________________________________________________
расположенного по адресу __________________________________________________
___________________________________________________________________________
                  (адрес места нахождения производителя)
комиссией в составе
___________________________________________________________________________
                      (должности, Ф.И.О. инспекторов)
___________________________________________________________________________
Установлено следующее:
Производитель   (иностранный   производитель)   осуществляет   производство
лекарственных   средств   для   ветеринарного   применения   на   следующей
производственной площадке
___________________________________________________________________________
                 (наименование производственной площадки)
расположенной по адресу ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
            (адрес места нахождения производственной площадки)
Производитель (иностранный производитель) осуществляет свою деятельность на
основании  лицензии,  выданной  уполномоченным органом страны производителя
(иностранного   производителя)   (или   документа,  на  основании  которого
иностранный   производитель   осуществляет   деятельность  по  производству
лекарственных средств) ____________________________________________________
                                 (N, срок действия (при наличии),
                                      каким органом выдана)
___________________________________________________________________________

                Перечень производимых лекарственных средств

       Виды деятельности производителя (иностранного производителя)

Производство фармацевтических субстанций

к приказу Россельхознадзора от 18.10.2016 N 755 Форма Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору Заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики N __________________ Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору подтверждает, что _________________________________________________________ (полное и сокращенное наименование (при наличии) производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения) находящийся по адресу ____________________________________________________, осуществляющий производство лекарственных средств для ветеринарного применения по адресу _____________________________________________________, на основании инспекционного отчета от ____________________ N ______________ соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916, и может осуществлять производство лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению к Заключению, являющемуся неотъемлемой его частью. Настоящее заключение подтверждает соответствие производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям Правил надлежащей производственной практики на данной производственной площадке с "__" ______________ г. по "__" _____________ г. ______________________ _____________ (Ф.И.О., должность) (подпись) ______________________ Дата выдачи м.п. Приложение к Заключению от _____________ N ____ Производство и контроль качества I. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ - ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА (обозначить нужное знаком "X") 1. Стерильные лекарственные препараты 1. Лекарственные препараты, приготовленные асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм): жидкие лекарственные формы большого объема жидкие лекарственные формы малого объема дисперсии лиофилизаты твердые лекарственные формы и имплантаты мягкие лекарственные формы прочие лекарственные препараты ____________________________ (указать вид продукции или деятельности) 2. Лекарственные препараты, подвергающиеся финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм): жидкие лекарственные формы большого объема жидкие лекарственные формы малого объема твердые лекарственные формы и имплантаты мягкие лекарственные формы прочие лекарственные препараты, лекарственные формы _________________________________________________________ (указать вид продукции или деятельности) 3. Выпускающий контроль качества 2. Нестерильные лекарственные препараты 1. Нестерильные лекарственные препараты (операции обработки для следующих лекарственных форм): капсулы в твердой оболочке капсулы в мягкой оболочке импрегнированные лекарственные формы жидкие лекарственные формы для наружного применения жидкие лекарственные формы для внутреннего применения прочие твердые лекарственные формы препараты, находящиеся под давлением мягкие лекарственные формы свечи (суппозитории) таблетки порошки гранулы трансдермальные пластыри прочие лекарственные препараты, лекарственные формы ____________________________________________________________ (указать вид продукции или деятельности) 2. Выпускающий контроль качества 3. Биологические лекарственные средства 1. Биологические лекарственные средства: продукты крови иммунологическая продукция на основе живых микроорганизмов иммунологическая продукция на основе инактивированных микроорганизмов или антигенов продукты на основе соматических клеток генотерапевтические продукты продукты тканевой инженерии биотехнологическая продукция продукты, экстрагированные из животных источников прочая продукция __________________________________________ (указать вид продукции или деятельности) 2. Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции): продукты крови иммунологическая продукция продукты на основе соматических клеток генотерапевтические продукты продукты тканевой инженерии биотехнологическая продукция продукты, экстрагированные из животных источников прочая продукция __________________________________________ (указать вид продукции или деятельности) 4. Производство фармацевтической субстанции 1. Стерильная продукция: путем выделения путем синтеза 2. Нестерильная продукция: путем выделения путем синтеза 5. Прочая продукция или производственная деятельность 1. Производство: растительной продукции гомеопатической продукции прочая продукция __________________________________________ (указать вид препарата или деятельности) 2. Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, готовой продукции: фильтрация сухожаровая стерилизация стерилизация паром химическая стерилизация стерилизация гамма-излучением стерилизация электронным излучением 3. Прочее ____________________________________________ (указать вид продукции или деятельности) 4. Первичная (внутренняя) упаковка: капсулы в твердой оболочке капсулы в мягкой оболочке импрегнированные лекарственные формы жидкие лекарственные формы для наружного применения жидкие лекарственные формы для внутреннего применения прочие твердые лекарственные формы препараты, находящиеся под давлением мягкие лекарственные формы свечи (суппозитории) таблетки трансдермальные пластыри прочая продукция, лекарственные формы ________________________ (указать вид продукции или деятельности) 5. Вторичная (потребительская) упаковка 6. Выпускающий контроль качества 7. Микробиологическое тестирование: стерильность 8. Микробиологическое тестирование: нестерильность 9. Химическое (физическое) тестирование 10. Биологическое тестирование: аномальная токсичность 11. Биологическое тестирование: пирогенность 12. Биологическое тестирование: бактериальные эндотоксины 13. Биологическое тестирование: испытание на гистамин 14. Биологическое тестирование: испытание на депрессорные вещества 15. Биологическое тестирование: определение антимикробной активности методом диффузии в агар 16. Биологическое тестирование: другие II. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРИ ИМПОРТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (обозначить нужное знаком "X") 1. Контроль качества импортируемых лекарственных средств: микробиологическое тестирование: стерильность микробиологическое тестирование: нестерильность химическое (физическое) тестирование биологическое тестирование: аномальная токсичность биологическое тестирование: пирогенность биологическое тестирование: бактериальные эндотоксины биологическое тестирование: испытание на гистамин биологическое тестирование: испытание на депрессорные вещества биологическое тестирование: определение антимикробной активности методом диффузии в агар биологическое тестирование прочее продукты крови иммунологическая продукция продукты на основе соматических клеток генотерапевтические продукты продукты тканевой инженерии биотехнологическая продукция продукты, экстрагированные из животных источников прочая продукция __________________________________________ (указать вид продукции или деятельности) 2. Прочая деятельность по импорту (ввозу): площадка физического импорта (ввоза) импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке прочее _________________________________________________ (указать вид продукции или деятельности) _________________________ (Ф.И.О., должность) _________________________ (дата выдачи заключения) Задайте вопрос юристу: +7 (499) 703-46-71 - для жителей Москвы и Московской области +7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области Поиск Кодексы РФ Законы РФ Президент РФ Правительство РФ ВС РФ Нормативные акты О проекте ИГ «Юрист» Контакты Органы власти Статьи Новости КОДИФИКАЦИЯ РФ © 2015-2024. Все права защищены.