Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1165н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи" (Зарегистрировано в Минюсте России 26.11.2020 N 61099)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 28 октября 2020 г. N 1165н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ
К КОМПЛЕКТАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ УКЛАДОК И НАБОРОВ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ СКОРОЙ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

В соответствии с подпунктом 5.2.12 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2016, N 9, ст. 1), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 года.

Врио Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 октября 2020 г. N 1165н

ТРЕБОВАНИЯ
К КОМПЛЕКТАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ УКЛАДОК И НАБОРОВ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ СКОРОЙ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

I. Требования к комплектации лекарственными препаратами
и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания
скорой медицинской помощи

1. Укладка общепрофильная для оказания скорой медицинской помощи (далее - укладка общепрофильная) комплектуется следующими лекарственными препаратами:

2. Укладка общепрофильная комплектуется следующими медицинскими изделиями:

--------------------------------

<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012, регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225) (далее - Номенклатурная классификация).

При обновлении Номенклатурной классификации код вида может быть изменен.

3. Укладка общепрофильная комплектуется следующими прочими средствами:

4. При комплектации укладки общепрофильной для оказания скорой медицинской помощи допускается включение в ее состав:

одного лекарственного препарата из числа адсорбирующих кишечных препаратов (подпункт 1.4), указанных в строках 1.4.1 и 1.4.2;

одного лекарственного препарата из числа антитромботических средств (подпункт 1.8):

указанных в строках 1.8.1 и 1.8.2,

указанных в строках 1.8.3 и 1.8.5,

указанных в строках 1.8.6, 1.8.7, 1.8.8 и 1.8.9;

одного лекарственного препарата из числа гемостатических средств (подпункт 1.9), указанных в строках 1.9.1, 1.9.2, 1.9.3 и 1.9.4;

одного лекарственного препарата из числа кровезаменителей и перфузионных растворов (подпункт 1.10):

указанных в строках 1.10.1 и 1.10.2,

указанных в строках 1.10.5 и 1.10.7;

одного лекарственного препарата из числа препаратов для лечения заболеваний сердца (подпункт 1.11):

указанных в строках 1.11.3 и 1.11.4,

указанных в строках 1.11.9 и 1.11.10;

одного лекарственного препарата из числа нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов (подпункт 1.21), указанных в строках 1.21.1 и 1.21.2;

одного медицинского изделия из числа бинтов нестерильных, указанных в строках 2.1 и 2.2, в установленном количестве;

одного медицинского изделия из числа перевязочных гемостатических стерильных медицинских изделий, указанных в строках 2.39 и 2.40, в установленном количестве;

одного медицинского изделия из числа указанных соответственно в строках 2.6 - 2.10, 2.14, 2.15, 2.16, 2.18 - 2.20, 2.22, 2.27, 2.42, 2.43, 2.45, 2.46 и 2.49;

комбинации медицинских изделий с учетом требуемого минимального количества из числа указанных соответственно в строках 2.1 - 2.5, 2.13, 2.17, 2.23, 2.28 - 2.32, 2.34, 2.35, 2.41, 2.47 и 2.51 - 2.54.

5. Комплектация укладки общепрофильной для оказания скорой медицинской помощи препаратом для общей анестезии (раздел 1.22), указанным в строке 1.22.3, осуществляется при наличии в оснащении автомобиля скорой медицинской помощи аппарата ингаляционного наркоза газовой смесью кислорода и динитрогена оксида портативного в комплекте с баллонами газовыми объемом не менее 1 л. для динитрогена оксида и кислорода с автоматом контроля подачи кислорода и режимом кислородной ингаляции с блокировкой верхнего предела концентрации анестетика не более 70% (в том числе объединенного с аппаратом искусственной вентиляции легких) <2>.

--------------------------------

<2> Пункт 3.3 приложения N 5 к Порядку оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2013 г. N 388н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 августа 2013 г., регистрационный N 29422), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2016 г. N 33н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный N 41353), от 5 мая 2016 г. N 283н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 мая 2016 г., регистрационный N 42283), от 19 апреля 2019 г. N 236н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 мая 2019 г., регистрационный N 54706), от 21 февраля 2020 г. N 114н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июля 2020 г., регистрационный N 59083).

6. Комплектация укладки общепрофильной для оказания скорой медицинской помощи антипсихотическими средствами (раздел 1.27) осуществляется только для специализированной психиатрической выездной бригады скорой медицинской помощи.

7. Лекарственные препараты в лекарственной форме "раствор для инфузий" (разделы 1.7 и 1.10) могут быть размещены в автомобиле скорой медицинской помощи отдельно от укладки общепрофильной.

8. Препарат для общей анестезии (раздел 1.22), указанный в строке 1.22.3, и медицинский газ (раздел 1.34) хранятся в баллонах для медицинских газов и в системе подачи медицинских газов автомобиля скорой медицинской помощи отдельно от укладки общепрофильной.

II. Требования к комплектации лекарственными
препаратами и медицинскими изделиями укладки
специализированной (реанимационной) для оказания
скорой медицинской помощи

1. Укладка специализированная (реанимационная) для оказания скорой медицинской помощи (далее - укладка специализированная (реанимационная) комплектуется следующими лекарственными препаратами:

2. Укладка специализированная (реанимационная) комплектуется следующими медицинскими изделиями:

--------------------------------

<3> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012, регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225) (далее - Номенклатурная классификация).

При обновлении Номенклатурной классификации код вида может быть изменен.

3. Укладка специализированная (реанимационная) комплектуется следующими прочими средствами:

4. При комплектации укладки специализированной (реанимационной) допускается включение в ее состав:

одного лекарственного препарата из числа адсорбирующих кишечных препаратов (раздел 1.4), указанных в строках 1.4.1 и 1.4.2;

одного лекарственного препарата из числа антитромботических средств (раздел 1.8):

указанных в строках 1.8.1 и 1.8.2,

указанных в строках 1.8.3 и 1.8.5,

указанных в строках 1.8.6, 1.8.7, 1.8.8 и 1.8.9;

одного лекарственного препарата из числа гемостатических средств (раздел 1.9), указанных в строках 1.9.1, 1.9.2, 1.9.3 и 1.9.4;

одного лекарственного препарата из числа кровезаменителей и перфузионных растворов (подпункт 1.10):

указанных в строках 1.10.1 и 1.10.2,

указанных в строках 1.10.5 и 1.10.7;

одного лекарственного препарата из числа препаратов для лечения заболеваний сердца (подпункт 1.11), указанных в строках 1.11.3 и 1.11.4;

одного лекарственного препарата из числа нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов (подпункт 1.21),

одного лекарственного препарата из числа миорелаксантов периферического действия (подпункт 1.22), указанных в строках 1.22.1 и 1.22.2;

одного лекарственного препарата из числа анксиолитиков (подпункт 1.29) и снотворных и седативных средств (подпункт 1.30), указанных в строках 1.29.1 и 1.30.1;

одного медицинского изделия из числа бинтов нестерильных (таблица 2), указанных в строках 2.1 и 2.2, в установленном количестве;

одного медицинского изделия из числа перевязочных гемостатических стерильных медицинских изделий (таблица 2), указанных в строках 2.40 и 2.41, в установленном количестве;

одного медицинского изделия из числа указанных соответственно в строках 2.6 - 2.10, 2.14 - 2.16, 2.18 - 2.20, 2.22, 2.28, 2.43, 2.44, 2.46, 2.47 и 2.50;

комбинации медицинских изделий с учетом требуемого минимального количества из числа указанных соответственно в строках 2.1 - 2.5, 2.13, 2.17, 2.23, 2.29 - 2.33, 2.35, 2.36, 2.42, 2.48 и 2.52 - 2.55.

5. Комплектация укладки специализированной (реанимационной) препаратом для общей анестезии (раздел 1.23), указанным в строке 1.23.6, осуществляется при наличии в оснащении автомобиля скорой медицинской помощи аппарата ингаляционного наркоза газовой смесью кислорода и динитрогена оксида портативного в комплекте с баллонами газовыми объемом не менее 1 л для динитрогена оксида и кислорода с автоматом контроля подачи кислорода и режимом кислородной ингаляции с блокировкой верхнего предела концентрации анестетика не более 70% (в том числе объединенного с аппаратом искусственной вентиляции легких). <4>

--------------------------------

<4> Пункт 3.3 приложения N 5 к Порядку оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2013 г. N 388н "Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 августа 2013 г., регистрационный N 29422).

6. Лекарственные препараты в лекарственной форме "раствор для инфузий" (подпункты 1.7, 1.10, 1.11 и 1.14) могут быть размещены в автомобиле скорой медицинской помощи отдельно от укладки специализированной (реанимационной).

7. Препарат для общей анестезии (раздел 1.23), указанный в строке 1.23.6, и медицинский газ (раздел 1.37) хранятся в баллонах для медицинских газов и в системе подачи медицинских газов автомобиля скорой медицинской помощи отдельно от укладки специализированной (реанимационной).

III. Требования к комплектации медицинскими изделиями
набора акушерского для оказания скорой медицинской помощи

1. Набор акушерский для оказания скорой медицинской помощи комплектуется следующими медицинскими изделиями:

--------------------------------

<5> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012, регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225) (далее - Номенклатурная классификация).

При обновлении Номенклатурной классификации код вида может быть изменен.

2. В состав набора акушерского для оказания скорой медицинской помощи включаются следующие прочие средства:

3. При комплектации набора акушерского для оказания скорой медицинской помощи допускается включение в его состав:

одного медицинского изделия из числа указанных соответственно в строках 5, 6 и 8;

комбинации медицинских изделий с учетом требуемого минимального количества из числа указанных соответственно в строках 2 - 4, 7 и 10 - 13.

IV. Требования к комплектации медицинскими изделиями набора
реанимационного для оказания скорой медицинской помощи

1. Набор реанимационный для оказания скорой медицинской помощи комплектуется следующими медицинскими изделиями:

--------------------------------

<6> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012, регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225) (далее - Номенклатурная классификация).

При обновлении Номенклатурной классификации код вида может быть изменен.

2. При комплектации набора реанимационного для оказания скорой медицинской помощи допускается включение в его состав:

одного медицинского изделия из числа указанных соответственно в строках 2, 3, 8 - 14, 18 - 23.

комбинации медицинских изделий с учетом требуемого минимального количества из числа указанных соответственно в строке 4.

V. Требования к комплектации медицинскими изделиями
набора реанимационного неонатального для оказания скорой
медицинской помощи

1. Набор реанимационный неонатальный для оказания скорой медицинской помощи комплектуется следующими медицинскими изделиями:

--------------------------------

<7> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012, регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225) (далее - Номенклатурная классификация).

При обновлении Номенклатурной классификации код вида может быть изменен.

2. При комплектации набора реанимационного неонатального для оказания скорой медицинской помощи допускается включение в его состав:

одного медицинского изделия из числа указанных соответственно в строках 2 - 5 и 8.

комбинации медицинских изделий с учетом требуемого минимального количества из числа указанных соответственно в строке 7.

VI. Требования к комплектации медицинскими изделиями
набора реанимационного педиатрического для оказания скорой
медицинской помощи

1. Набор реанимационный педиатрический для оказания скорой медицинской помощи комплектуется следующими медицинскими изделиями:

--------------------------------

<8> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012, регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225) (далее - Номенклатурная классификация).

При обновлении Номенклатурной классификации код вида может быть изменен.

2. При комплектации набора реанимационного педиатрического для оказания скорой медицинской помощи допускается включение в его состав:

одного медицинского изделия из числа указанных соответственно в строках 2, 4, 5, 7 - 11 и 13;

комбинации медицинских изделий с учетом требуемого минимального количества из числа указанных соответственно в строках 3 и 12.

VII. Общие требования к укладкам и наборам для оказания
скорой медицинской помощи

1. Укладки для оказания скорой медицинской помощи подлежат комплектации лекарственными препаратами, зарегистрированными в установленном порядке <9>, в первичной упаковке или во вторичной (потребительской) упаковке без изъятия инструкции по применению лекарственного препарата.

--------------------------------

<9> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г., 20 июля 2018 г., 21 февраля 2020 г.), Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 29, ст. 4516).

2. Укладки и наборы для оказания скорой медицинской помощи подлежат комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации <10>.

--------------------------------

<10> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 12 июля 2016 г.), постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310; 2017, N 8, ст. 1233; 2018, N 24, ст. 3523; 2020, N 12, ст. 1792).

3. Лекарственные препараты, которыми в соответствии с настоящими требованиям комплектуются укладки для оказания скорой медицинской помощи, не подлежат замене лекарственными препаратами других наименований.

4. Укладка для оказания скорой медицинской помощи размещается в сумке (ящике, рюкзаке), имеющей световозвращающие элементы на корпусе и изображение креста красного цвета, обеспечивающей невозможность ее раскрытия при переноске с незакрытыми замками, обеспечивающей возможность проведения многократной дезинфекции. Конструкция сумки (ящика, рюкзака) при открывании должна обеспечивать быстрый доступ к ампулам и их механическую защиту, а также обзор и быстрый доступ ко всем вложениям. Сумка (ящик, рюкзак) должна быть оснащена ручками для переноски и плечевым ремнем для обеспечения возможности переноса укладки для оказания скорой медицинской помощи на плече, иметь манипуляционный столик и обеспечивать возможность работы с укладкой для оказания скорой медицинской помощи на высоте не менее 20 см от земли.

5. Набор для оказания скорой медицинской помощи размещается в саквояже (сумке, рюкзаке), имеющем световозвращающие элементы на корпусе и изображение креста красного цвета, с прочными замками (фиксаторами), обеспечивающими невозможность его раскрытия при переноске с незакрытыми замками, обеспечивающем возможность проведения многократной дезинфекции. Конструкция саквояжа (сумки, рюкзака) при открывании должна обеспечивать обзор и быстрый доступ ко всем вложениям. Саквояж (ящик, рюкзак) должен быть оснащен ручками для переноски и плечевым ремнем для обеспечения возможности переноса набора для оказания скорой медицинской помощи на плече, иметь манипуляционный столик и обеспечивать возможность работы с набором для оказания скорой медицинской помощи на высоте не менее 20 см от земли.

6. По истечении сроков годности лекарственные препараты, медицинские изделия и прочие средства, предусмотренные настоящими требованиями, подлежат списанию и уничтожению (утилизации) в соответствии с действующим законодательством. В случае использования лекарственных препаратов, медицинских изделий и прочих средств, предусмотренных настоящими требованиями, укладки и наборы для оказания скорой медицинской помощи необходимо пополнить.

7. Для сбора и утилизации отходов, образовавшихся при оказании скорой медицинской помощи, необходимо использовать мешки для медицинских отходов класса А или класса Б, предусмотренные настоящими требованиями.