МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 октября 2017 г. N 837н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ
В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ
БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ
В соответствии с частью 1 статьи 23 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207(24) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864), приказываю:
Утвердить прилагаемую форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.
Врио Министра
Н.А.ХОРОВА
Утверждена
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2017 г. N 837н
форма
В Министерство здравоохранения
Российской Федерации
Заявление о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
биомедицинский клеточный продукт
Заявитель: ________________________________________________________________
(наименование владельца регистрационного удостоверения
биомедицинского клеточного продукта или уполномоченного
им другого юридического лица)
Владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата:
___________________________________________________________________________
Номер регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного
продукта: _________________________________________________________________
Дата государственной регистрации биомедицинского клеточного
продукта: _________________________________________________________________
Наименование биомедицинского клеточного продукта: _________________________
Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (если присвоено):
___________________________________________________________________________
|
Наименование документа, содержащегося в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
|
Описание вносимых изменений
|
|
|
1.
|
Спецификация на биомедицинский клеточный продукт
|
|
|
2.
|
Нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт
|
|
|
3.
|
Макеты первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта
|
|
|
4.
|
Регламент производства биомедицинского клеточного продукта
|
|
|
5.
|
Инструкция по применению биомедицинского клеточного продукта:
|
|
|
5.1.
|
наименование биомедицинского клеточного продукта
|
|
|
5.2.
|
тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный)
|
|
|
5.3.
|
качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта
|
|
|
5.4.
|
наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта
|
|
|
5.5.
|
наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта
|
|
|
5.6.
|
показания к применению
|
|
|
5.7.
|
противопоказания к применению
|
|
|
5.8.
|
режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения
|
|
|
5.9.
|
меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта
|
|
|
5.10.
|
указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении
|
|
|
5.11.
|
возможные побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта
|
|
|
5.12.
|
сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами
|
|
|
5.13.
|
срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности
|
|
|
5.14.
|
особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания
|
|
|
5.15.
|
данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта
|
|
|
5.16
|
условия хранения биомедицинского клеточного продукта
|
|
Перечень документов, прилагаемых к заявлению о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт: ________________________________________. Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт "__" ________ 20__ г. Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт представил _________________ __________________ ___________ М.П. (должность) (Ф.И.О.) (подпись) (при наличии)
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области