Приказ Минздрава России от 20.05.2024 N 245н "Об утверждении формы выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт" (Зарегистрировано в Минюсте России 05.08.2024 N 79016)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 20 мая 2024 г. N 245н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ВЫПИСКИ
ИЗ РЕЕСТРА РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОИЗВОДСТВО И ПРИМЕНЕНИЕ
БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ ИНДИВИДУАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, СПЕЦИАЛЬНО
ПРОИЗВЕДЕННОГО ДЛЯ ОТДЕЛЬНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО
В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ
ТАКОЙ БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ

В соответствии с абзацем первым пункта 2 и абзацем вторым пункта 78 Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. N 385, приказываю:

1. Утвердить прилагаемую форму выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует по 1 сентября 2030 г.

Министр
М.А.МУРАШКО

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 мая 2024 г. N 245н

Форма

    1.  Наименование  биомедицинского клеточного продукта, предназначенного
для  исполнения  индивидуального  медицинского  назначения  биомедицинского
клеточного  продукта,  специально  произведенного  для  отдельного пациента
непосредственно  в  медицинской  организации,  в  которой применяется такой
биомедицинский  клеточный  продукт  (далее  - индивидуальный биомедицинский
клеточный продукт): ______________________________________________________.
    2.  Торговое  наименование  индивидуального  биомедицинского клеточного
продукта (если присвоено): _______________________________________________.
    3.    Тип    индивидуального    биомедицинского   клеточного   продукта
(аутологичный, аллогенный, комбинированный): _____________________________.
    4.   Дата   предоставления  разрешения  на  производство  и  применение
индивидуального биомедицинского клеточного продукта (далее  -  разрешение):
__________________________________________________________________________.
    5. Регистрационный номер разрешения: _________________________________.
    6.   Наименование   медицинской   организации,   которой  предоставлено
разрешение: ______________________________________________________________.
    7.  Место  нахождения  медицинской  организации,  которой предоставлено
разрешение: ______________________________________________________________.
    8.  Идентификационный  номер налогоплательщика медицинской организации,
которой предоставлено разрешение: ________________________________________.
    9.   Место   производства  индивидуального  биомедицинского  клеточного
продукта: ________________________________________________________________.
    10.  Показания  к применению индивидуального биомедицинского клеточного
продукта: ________________________________________________________________.
    11.   Противопоказания  к  применению  индивидуального  биомедицинского
клеточного продукта: _____________________________________________________.
    12.  Наименования работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность,
согласно    лицензии    на    осуществление    медицинской    деятельности,
предоставленной  медицинской  организации,  относящихся  к заявленной сфере
применения   индивидуального     биомедицинского     клеточного   продукта:
__________________________________________________________________________.
    13. Дата подтверждения разрешения: ___________________________________.
    14. Дата внесения изменений в реестровую запись: _____________________.
    15. Сведения об изменении наименования, адреса и (или) места нахождения
медицинской организации, которой предоставлено разрешение: _______________.
    16. Дата отмены разрешения: __________________________________________.