МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 18 мая 2021 г. N 464н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
В соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 52, ст. 7770) приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения лабораторных исследований.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.
Министр
М.А.МУРАШКО
Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. N 464н
ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.
2. Правила не распространяются:
на организацию и проведение лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний, у которых лабораторные генетические исследования осуществляются в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденным приказом от 15 ноября 2012 г. N 917н <1>;
--------------------------------
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2012 г., регистрационный N 26301 с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. N 114н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июля 2020 г., регистрационный N 59083).
на организацию и проведение исследований, выполняемых медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений, при оказании медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.
3. Лабораторные исследования проводятся при оказании:
первичной медико-санитарной помощи;
специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;
скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;
паллиативной медицинской помощи;
медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.
4. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих формах: экстренная, неотложная, плановая.
5. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях: амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно, вне медицинской организации (в том числе по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации и в соответствии с техническими требованиями к медицинским изделиям, предназначенным для использования вне лаборатории).
6. Организация проведения клинических лабораторных исследований и микробиологических исследований медицинскими организациями осуществляется в соответствии с приложениями N 1 - N 8 к настоящим Правилам.
7. Направление на лабораторное исследование пациента осуществляется лечащим врачом или фельдшером, акушеркой в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача <2>. Направление на лабораторное исследование оформляется в виде документа на бумажном носителе либо формируется в форме электронного документа.
--------------------------------
<2> Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. N 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 апреля 2012 г., регистрационный N 23971) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561).
8. Лабораторное исследование может проводиться при самостоятельном обращении пациента без оформления направления в рамках оказания платных медицинских услуг.
9. При возникновении угрозы распространения инфекционных и других заболеваний проведение лабораторных исследований осуществляется также по направлению работодателя.
10. Лабораторные исследования включают преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический и постаналитический этапы.
11. Лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, а также осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
12. Весь биологический материал человека, поступающий в медицинские и иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность, должен рассматриваться как потенциально инфицированный. Работы со всем поступающим биологическим материалом в лаборатории должны проводиться с обеспечением биологической безопасности как в отношении сотрудников лаборатории, так и окружающей среды в соответствии с нормативными документами <3>.
--------------------------------
<3> Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный N 62500).
Исследования биологического материала, подозрительного на контаминирование патогенами I группы или неизвестными высокопатогенными агентами, проводятся исключительно в специализированных лабораториях, имеющих соответствующее санитарно-эпидемиологическое заключение.
Приложение N 1
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. N 464н
ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения клинических лабораторных исследований.
2. Клинические лабораторные исследования проводятся в медицинских организациях или иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) лабораторной диагностике.
3. Клинические лабораторные исследования проводятся в целях выявления факторов риска и (или) причин заболевания, диагностики заболевания, определения тяжести процесса и прогноза болезни, мониторинга лечения, определения безопасности донорской крови, определения концентрации токсических веществ.
4. Клинические лабораторные исследования включают в себя следующие виды: химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, молекулярно-генетические, химико-токсикологические.
5. Клинические лабораторные исследования проводятся с использованием следующих технологий: микроскопических, химических, биохимических, иммунологических, молекулярно-генетических, хроматографических, масс-спектрометрических.
6. Предметом клинических лабораторных исследований является биологический материал человека (далее - биоматериал).
7. Клинические лабораторные исследования проводятся медицинскими работниками при наличии высшего и среднего профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, прошедшими аккредитацию или имеющими сертификат специалиста и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании (повышение квалификации) по заявленной деятельности в сфере выполнения клинических лабораторных исследований, представленных в пункте 2 настоящего приложения.
8. Сбор биоматериала проводится медицинским работником или самим пациентом или иным лицом, осуществляющим уход за пациентом, если это касается естественных выделений пациента, с последующей доставкой к месту выполнения лабораторных исследований в контейнере в соответствии с санитарно-эпидемиологическими нормами и при определенном температурном режиме, в зависимости от места, условий и методов проведения клинических лабораторных исследований.
9. Направление на лабораторное исследование содержит:
наименование медицинской организации, направляющей пациента на лабораторное исследование, адрес ее местонахождения;
фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии);
номер медицинской карты пациента (при наличии), получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;
диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее - МКБ);
данные о принимаемых больным лекарственных препаратах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат исследований;
наименование лабораторных исследований;
вид биоматериала;
тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
эпидемиологическую информацию (при наличии);
дату и время назначения лабораторного исследования;
дату и время взятия биоматериала;
фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование.
10. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанных в пункте 9 настоящих Правил, содержит:
наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторного исследования;
наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторного исследования;
контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки) или сотрудника медицинской организации, направившего биоматериал.
11. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап включает:
выбор и назначение лабораторного исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи;
оформление направления на исследование;
инструктаж пациента по правилам подготовки к клиническому лабораторному исследованию;
взятие (сбор) биоматериала;
маркировку и идентификацию биоматериала;
хранение и транспортировку биоматериала к месту проведения исследования.
12. Преаналитический лабораторный этап проводится медицинскими работниками со средним медицинским образованием и включает:
прием, регистрацию, сортировку и идентификацию биоматериала (вручную или с применением автоматизированных систем);
проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;
проверку качества поступившего биоматериала;
выбраковку биоматериала ненадлежащего качества;
обработку биоматериала для получения аналитической пробы;
распределение биоматериала по видам и методам клинических лабораторных исследований;
формирование рабочих листов по методикам исследований в электронном виде или на бумажных носителях;
подготовку рабочего места, реагентов, расходного материала и лабораторного оборудования для проведения клинических лабораторных исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами с соблюдением правил эксплуатации оборудования и техники безопасности.
13. Аналитический этап включает проведение клинических лабораторных исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории Российской Федерации <4>, с выполнением ежедневного контроля качества лабораторных исследований и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях.
--------------------------------
<4> Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2021, 30 апреля, N 0001202104300101) (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).
14. Постаналитический этап включает валидацию результатов исследований, интерпретацию результатов с оформлением лабораторного заключения (при необходимости), передачу результатов лечащему врачу или пациенту, интерпретацию лечащим врачом в совокупности с другими сведениями о пациенте, хранение биоматериала (при необходимости) при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.
15. В рамках аналитического и постаналитического этапов клинические лабораторные исследования подразделяются на следующие категории сложности:
первой категории сложности (базовые или простые), к которым относятся исследования по обнаружению и (или) измерению количества аналита в биологических образцах, оценке физико-химических свойств биологических жидкостей с помощью ручных методов, исследования при помощи тест-полосок и/или проведение исследований по месту оказания медицинской помощи;
второй категории сложности (технологичные), к которым относятся исследования, выполняемые с использованием полуавтоматических и автоматических анализаторов, автоматизированных систем анализа, результаты которых проходят первичную оценку при сопоставлении полученных данных с референтными интервалами и пороговыми значениями; при наличии отклонений результаты дополнительно валидируются сотрудником лаборатории;
третьей категории сложности (аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, а также морфологические исследования, которые требуют дополнительной валидации результатов при отклонении от референтного интервала и (или) лабораторного заключения с описанием выявленных патологических процессов;
четвертой категории сложности (клинико-аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, для валидации результатов которых требуется анализ клинической ситуации, знание патофизиологических процессов и (или) формирование клинико-лабораторного заключения, консультирование лечащих врачей с рекомендациями по дальнейшему лабораторному обследованию пациентов.
16. По результатам проведения клинических лабораторных исследований медицинским работником, их проводившим, формируется отчет о результатах клинических лабораторных исследований (далее - отчет), который должен содержать:
наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории);
фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, номер истории болезни (при наличии);
дату и время поступления биоматериала;
наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования;
тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
метод исследования (при необходимости);
результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения в сопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная, описательная и порядковая);
заключение по результатам клинических лабораторных исследований (при необходимости), требующих оценки врача клинической лабораторной диагностики или врача - лабораторного генетика;
дату выполнения исследования;
фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника, проводившего исследование;
номер страницы из общего числа страниц отчета;
сведения об использованных медицинских изделиях "ин витро" диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов).
При проведении цитологических исследований результатом исследования является цитологический диагноз, который формулируется с использованием цитологических и гистологических терминов в соответствии с международными классификациями и МКБ.
Отчет о результатах клинических лабораторных исследований выдается пациенту, его законному представителю или лечащему врачу или в направившую медицинскую организацию на бланке организации, проводившей исследование, в электронном виде или на бумажном носителе при соблюдении требований законодательства Российской Федерации по защите конфиденциальной информации и персональных данных.
Копия отчета о результатах клинических лабораторных исследований может быть выдана пациенту либо его законному представителю <5>.
--------------------------------
<5> Часть 5 статьи 22 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4791).
17. В сложных случаях интерпретации результатов клинических лабораторных исследований врачи клинической лабораторной диагностики, врачи - лабораторные генетики и врачи - медицинские микробиологи приглашаются для участия в консилиуме врачей, в том числе с использованием телемедицинских технологий. Организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляются в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н <6>.
--------------------------------
<6> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49577.
18. Сроки проведения клинических лабораторных исследований не должны превышать сроки, установленные в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи <7>, или соответствовать срокам, определенных договорами между медицинской организацией и заказчиком.
--------------------------------
<7> Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст. 888).
19. Учет количества проведенных клинических лабораторных исследований производится на основании отчетов о результатах выполненных лабораторных исследований в электронном виде или на бумажном носителе.
20. Пробы биоматериала сохраняются в клинико-диагностической лаборатории до окончательной валидации результатов лабораторных исследований.
Стеклопрепараты цитологических и гематологических исследований сохраняются в клинико-диагностической лаборатории при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.
В медицинской организации формируется архив направлений и документированных результатов исследований.
Приложение N 2
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. N 464н
ПРАВИЛА
ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ
ЛАБОРАТОРИИ (ОТДЕЛА, ОТДЕЛЕНИЯ)
1. Клинико-диагностическая лаборатория (отдел, отделение) (далее - Лаборатория) создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), либо самостоятельной медицинской организации.
2. Структура и штатная численность Лаборатории устанавливаются с учетом рекомендуемых штатных нормативов клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренных приложением N 3 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах лабораторных исследований.
3. На должность заведующего Лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н <8> (далее - квалификационные требования) по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" и профессиональному стандарту "Специалист в области клинической лабораторной диагностики", утвержденному Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации от 14 марта 2018 г. <9>, имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, стаж работы по специальности не менее 3 лет и прошедший повышение квалификации по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье". Специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, прошедший повышение квалификации по вопросам организации деятельности и управления Лабораторией медицинской организации и назначенный на должность заведующего лабораторией до вступления в силу настоящих Правил, может продолжать работу в должности заведующего Лабораторией.
--------------------------------
<8> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438 с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. N 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный N 47273) и от 4 сентября 2020 г. N 940н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный N 60182).
<9> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2018 г., регистрационный номер N 50603.
4. На должность врача клинической лабораторной диагностики, врача - лабораторного генетика, врача - медицинского микробиолога, врача-бактериолога назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности.
5. На должность биолога, химика-эксперта назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности. На должности врача-лаборанта работает специалист с высшим немедицинским образованием, назначенный на эту должность до 1 октября 1999 года. <10>
--------------------------------
<10> Пункт 2 раздела "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июля 2010 г. N 541н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 августа 2010 г., регистрационный N 18247 с изменениями, внесенными приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 09.04.2018 N 214н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2018 г., регистрационный N 51386).
6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по специальности "Лабораторная диагностика" или "Лабораторное дело" или "Бактериология".
7. Оснащение Лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренным приложением N 4 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых клинических лабораторных исследований и их количества.
8. Лаборатории, в которых проводятся клинические лабораторные исследования, по организационному характеру деятельности подразделяются на экспресс-лаборатории/отделы и плановые лаборатории.
9. Плановые лаборатории подразделяются на следующие уровни:
1-й уровень - лаборатории малой мощности, обеспечивающие в основном выполнение исследований для одной медицинской организации, в том числе оказывающей первичную медико-санитарную помощь;
2-й уровень - лаборатории средней мощности, выполняющие клинико-диагностические лабораторные исследования для медицинских организаций, имеющих в своем составе диагностические отделения (функциональной, ультразвуковой, рентгенодиагностики и лабораторной диагностики), поликлиник, стационаров, и специализированные лаборатории, обеспечивающие выполнение исследований по отдельным видам клинических лабораторных исследований;
3-й уровень - крупные лаборатории многопрофильных медицинских организаций, специализированные, централизованные и межрайонные лаборатории, обеспечивающие выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностические центры, краевые, областные и городские больницы и другие медицинские организации).
10. Лаборатория осуществляет следующие функции:
прием образцов биологического материала человека (далее - биоматериал);
отбраковку биоматериала, непригодного для выполнения исследования; анализ причин "брака" с последующим доведением этой информации до сведения медицинских работников, принимающих участие в преаналитическом процессе;
выполнение клинических лабораторных исследований;
оценку и валидацию результатов клинических лабораторных исследований;
интерпретацию результатов клинических лабораторных исследований;
обеспечение качества клинических лабораторных исследований;
проведение межлабораторных сличений;
разработку и осуществление мер, предупреждающих негативное влияние факторов преаналитического (нарушение правил взятия, маркировки, хранения, первичной обработки биоматериала), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибки калибровки метода и настройки измерительного прибора, использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка достоверности полученных результатов исследований, их интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата исследования и его правильной оценки;
разработку и внедрение в работу Лаборатории стандартных операционных процедур в области клинических лабораторных исследований;
обеспечение мер биологической безопасности при работе с потенциально инфицированным биоматериалом;
предоставление отчетности в установленном порядке <11>, сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения <12>.
--------------------------------
<11> Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724 (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).
<12> Часть 1 статьи 91 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 52, ст. 8584).
Приложение N 3
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. N 464н
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ШТАТНЫЕ НОРМАТИВЫ
КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ОТДЕЛА, ОТДЕЛЕНИЯ)
|
N
|
Наименование должности
|
Количество должностей
|
|
1.
|
Заведующий клинико-диагностической лабораторией (отделом, отделением) - врач клинической лабораторной диагностики
|
1
|
|
2.
|
Врач клинической лабораторной диагностики/врач - лабораторный генетик/врач - медицинский микробиолог/врач-бактериолог/биолог/врач-лаборант/химик-эксперт
|
В соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 1
|
|
3.
|
Медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборант
|
В соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 3 на каждую должность врача клинической лабораторной диагностики/врача - лабораторного генетика/врача - медицинского микробиолога/врача-бактериолога (биолога/врача-лаборанта/химика-эксперта)
|
|
4.
|
Санитар
|
Не менее 1
|
Приложение N 4
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. N 464н
СТАНДАРТ
ОСНАЩЕНИЯ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
(ОТДЕЛА, ОТДЕЛЕНИЯ)
1. Стандарт оснащения экспресс - клинико-диагностической
лаборатории (отдела)
|
N п/п
|
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий <13>
|
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
|
Наименование оснащения (оборудования)
|
Базовое количество, шт.
|
|
1. <*>
|
144610
|
Анализатор газов крови ИВД, лабораторный, автоматический
|
Анализатор газов крови
|
Не менее 1
|
|
144660
|
Анализатор газов крови/гемоксиметр ИВД, лабораторный, автоматический
|
|||
|
2. <*>
|
130690
|
Анализатор гематологический ИВД, автоматический
|
Гематологический анализатор
|
Не менее 1
|
|
130570
|
Анализатор гематологический ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
3.
|
136360
|
Микроскоп световой стандартный
|
Микроскопы бинокулярные
|
1
|
|
4.
|
336180
|
Счетчик форменных элементов крови
|
Счетчик лейкоцитарной формулы крови
|
1
|
|
5. <*>, <**>
|
261530
|
Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматический
|
Анализаторы глюкозы или (глюкозы или лактата)
|
1
|
|
261540
|
Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
6. <*>
|
261550
|
Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический
|
Биохимический автоматический анализатор
|
Не менее 1
|
|
261610
|
Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
140890
|
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
140900
|
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
|
|||
|
7.
|
272180
|
Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический
|
Анализатор электролитов - ионселективный
|
1
|
|
8. <*>
|
261210
|
Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматический
|
Коагулометр
|
Не менее 1
|
|
261740
|
Коагулометр лабораторный ИВД, автоматический
|
|||
|
9. <*>
|
261240
|
Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический
|
Анализатор мочи
|
Не менее 1
|
|
140890
|
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
10.
|
145580
|
Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД
|
Перемешивающее устройство
|
Не менее 1
|
|
11.
|
124480
|
Пипетка механическая
|
Комплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток)
|
По количеству рабочих мест
|
|
12.
|
260430
|
Центрифуга настольная общего назначения
|
Центрифуга
|
Не менее 2
|
|
13. <*>
|
131980
|
Лампа ультрафиолетовая бактерицидная
|
Бактерицидный облучатель воздуха
|
необходимое количество из расчета мощности и площади
|
|
209360
|
Установка для создания ламинарного потока передвижная
|
|||
|
14. <*>
|
215850
|
Холодильник фармацевтический
|
Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала
|
Не менее 2
|
|
261620
|
Холодильник лабораторный, базовый
|
|||
|
15. <*>
|
123680
|
Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями
|
Контейнер
|
Не менее 2
|
Дополнительное оснащение
|
1.
|
Мебель лабораторная
|
Мебель лабораторная (комплект)
|
По количеству рабочих мест
|
|
2.
|
Персональный компьютер с принтером
|
Компьютер
|
По количеству рабочих мест
|
|
3.
|
Лабораторная информационная система
|
Программный продукт
|
1
|
--------------------------------
<13> Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).
<*> Необходимо наличие одной из указанных позиций.
<**> При отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.
2. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории
1 уровня
А. Основное оборудование
|
N п/п
|
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий
|
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
|
Наименование оснащения (оборудования)
|
Базовое количество, шт.
|
|
Гематологические исследования
|
||||
|
1. <*>
|
130690
|
Анализатор гематологический ИВД, автоматический
|
Гематологический анализатор
|
Не менее 1
|
|
130570
|
Анализатор гематологический ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
2.
|
136360
|
Микроскоп световой стандартный
|
Микроскопы бинокулярные
|
2
|
|
3. <*>
|
248710
|
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
|
Устройства для приготовления и (или) окраски мазков
|
1
|
|
248740
|
Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД
|
|||
|
4.
|
336180
|
Счетчик форменных элементов крови
|
Счетчик лейкоцитарной формулы крови
|
2
|
|
Биохимические исследования
|
||||
|
5. <*>, <**>
|
261530
|
Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматический
|
Анализаторы глюкозы или (глюкозы и лактата)
|
Не менее 1
|
|
261540
|
Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
6. <*>
|
261550
|
Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический
|
Биохимический автоматический анализатор
|
Не менее 1
|
|
261610
|
Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
140900
|
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
|
|||
|
140890
|
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
7. <**>
|
272180
|
Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический
|
Анализатор электролитов - ионселективный
|
1
|
|
Коагулологические исследования
|
||||
|
8.
|
261210
|
Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматический
|
Коагулометр
|
Не менее 1
|
|
Химико-микроскопические исследования
|
||||
|
9.
|
261240
|
Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический
|
Анализатор мочи
|
Не менее 1
|
|
10.
|
136360
|
Микроскоп световой стандартный
|
Микроскоп бинокулярный
|
По количеству рабочих мест
|
|
11. <*>
|
248710
|
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
|
Устройство для приготовления и (или) окраски мазков
|
1
|
|
248740
|
Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД
|
Б. Вспомогательное оборудование
|
N п/п
|
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий
|
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
|
Наименование оснащения (оборудования)
|
Базовое количество, шт.
|
|
1.
|
145580
|
Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД
|
Перемешивающее устройство
|
Не менее 2
|
|
2.
|
124480
|
Пипетка механическая
|
Комплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток)
|
По количеству рабочих мест
|
|
3.
|
260430
|
Центрифуга настольная общего назначения
|
Центрифуга
|
Не менее 2
|
|
4.
|
261720
|
Термостат лабораторный
|
Термостат
|
Не менее 2
|
|
5.
|
181470
|
Шкаф вытяжной
|
Вытяжной шкаф
|
1
|
|
6.
|
273230
|
Бокс биологической безопасности класса II
|
Бокс
|
1
|
|
7.
|
261700
|
Встряхиватель лабораторный
|
Встряхиватель
|
Не менее 2
|
|
8. <*>
|
131980
|
Лампа ультрафиолетовая бактерицидная
|
Бактерицидный облучатель воздуха
|
Необходимое количество из расчета мощности и площади
|
|
209360
|
Установка для создания ламинарного потока передвижная
|
|||
|
9.
|
185950
|
Система дистилляционной очистки воды
|
Дистиллятор
|
1
|
|
10. <*>
|
215850
|
Холодильник фармацевтический
|
Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала
|
Не менее 2
|
|
261620
|
Холодильник лабораторный, базовый
|
|||
|
11. <*>
|
122990
|
Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур
|
Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала
|
1
|
|
305950
|
Камера морозильная
|
|||
|
12. <*>
|
123680
|
Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями
|
По количеству рабочих мест
|
|
|
336120
|
Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования
|
В. Дополнительное оснащение
|
1.
|
Мебель лабораторная
|
Мебель лабораторная (комплект)
|
По количеству рабочих мест
|
|
2.
|
Персональный компьютер с принтером
|
Компьютер
|
По количеству сотрудников
|
|
3.
|
Лабораторная информационная система
|
Программный продукт
|
1
|
--------------------------------
<*> Необходимо наличие одной из указанных позиций.
<**> При отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.
3. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории
2 уровня
А. Основное оборудование
|
N п/п
|
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий
|
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
|
Наименование оснащения (оборудования)
|
Базовое количество, шт.
|
|
Гематологические исследования
|
||||
|
1. <*>
|
130690
|
Анализатор гематологический ИВД, автоматический
|
Гематологический анализатор
|
Не менее 1
|
|
130570
|
Анализатор гематологический ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
2. <*>
|
267010
|
Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматический
|
Анализатор для определения СОЭ
|
Не менее 1
|
|
267020
|
Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
3.
|
136360
|
Микроскоп световой стандартный
|
Микроскопы бинокулярные
|
По количеству рабочих мест, но не менее 2
|
|
4. <*>
|
248600
|
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое
|
Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков
|
1
|
|
248710
|
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
|
|||
|
5.
|
336180
|
Счетчик форменных элементов крови
|
Счетчик лейкоцитарной формулы крови
|
По количеству рабочих мест, но не менее 2
|
|
Биохимические исследования
|
||||
|
6. <*>, <**>
|
261530
|
Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматический
|
Анализатор глюкозы или (глюкозы и лактата)
|
2
|
|
261540
|
Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
7. <*>
|
261550
|
Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический
|
Биохимический автоматический анализатор
|
Не менее 1
|
|
261610
|
Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
140900
|
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
|
|||
|
140890
|
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
8. <**>
|
272180
|
Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический
|
Анализатор электролитов - ионселективный
|
1
|
|
9. <**>
|
129110
|
Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД
|
Анализаторы гликированного гемоглобина
|
1
|
|
Коагулологические исследования
|
||||
|
10. <*>
|
261210
|
Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматический
|
Коагулометр
|
Не менее 1
|
|
261740
|
Коагулометр лабораторный ИВД, автоматический
|
|||
|
Иммунологические исследования
|
||||
|
11. <*>
|
217380
|
Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический
|
Автоматический анализатор для ИФА
|
2
|
|
217390
|
Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический
|
Планшетный фотометр (ридеры) для иммуноферментного анализа
|
||
|
247350
|
Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое
|
|||
|
12. <*>
|
247420
|
Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое
|
Промывающее устройство для планшетов
|
2
|
|
247500
|
Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое
|
|||
|
13.
|
186000
|
Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический
|
Анализатор для проведения исследований по технологии иммунохемилюминисценции
|
1
|
|
Химико-микроскопические исследования
|
||||
|
14. <*>
|
261240
|
Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический <*>
|
Анализатор мочи
|
Не менее 1
|
|
261730
|
Анализатор мочи лабораторный ИВД, автоматический
|
|||
|
15.
|
136360
|
Микроскоп световой стандартный
|
Микроскопы бинокулярные
|
Не менее 2
|
|
16. <*>
|
248600
|
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое
|
Устройства для приготовления и (или) окраски мазков
|
1
|
|
248710
|
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
|
Б. Вспомогательное оборудование
|
N п/п
|
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий
|
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
|
Наименование оснащения (оборудования)
|
Требуемое количество, шт.
|
|
1.
|
145580
|
Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД
|
Перемешивающее устройство
|
2
|
|
2.
|
124480
|
Пипетка механическая
|
Комплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток)
|
По количеству рабочих мест
|
|
3.
|
274480
|
Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением
|
Центрифуга с охлаждением
|
1
|
|
4.
|
260430
|
Центрифуга настольная общего назначения
|
Центрифуга настольная
|
2
|
|
5.
|
261720
|
Термостат лабораторный
|
Термостат
|
2
|
|
6.
|
273230
|
Бокс биологической безопасности класса II
|
Шкаф биологической безопасности
|
2
|
|
7.
|
181470
|
Шкаф вытяжной
|
Вытяжной шкаф
|
1
|
|
8.
|
261700
|
Встряхиватель лабораторный
|
Встряхиватель
|
2
|
|
9. <*>
|
131980
|
Лампа ультрафиолетовая бактерицидная
|
Бактерицидный облучатель воздуха
|
По числу рабочих комнат
|
|
209360
|
Установка для создания ламинарного потока передвижная
|
|||
|
10. <*>
|
185950
|
Система дистилляционной очистки воды
|
Системы очистки воды
|
2
|
|
231020
|
Система деионизационной очистки воды
|
|||
|
11. <*>
|
215850
|
Холодильник фармацевтический
|
Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала
|
Не менее 4
|
|
261620
|
Холодильник лабораторный, базовый
|
|||
|
12. <*>
|
122990
|
Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур
|
Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала
|
1
|
|
13. <*>
|
123680
|
Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями
|
Контейнер для использованных материалов (медицинских отходов)
|
По количеству рабочих мест
|
|
336120
|
Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования
|
|||
|
185890
|
Контейнер для стерилизации/дезинфекции
|
В. Дополнительное оснащение
|
1.
|
Мебель лабораторная
|
Мебель лабораторная (комплект)
|
По количеству рабочих мест
|
|
2.
|
Персональный компьютер с принтером
|
Компьютер
|
По количеству сотрудников
|
|
3.
|
Лабораторная информационная система
|
Программный продукт
|
1
|
--------------------------------
<*> Необходимо наличие одной из указанных позиций.
<**> При отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата, гликированного гемоглобина или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.
4. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории
3 уровня
А. Основное оборудование
|
N п/п
|
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий
|
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
|
Наименование оснащения (оборудования)
|
Базовое количество, шт
|
|
Гематологические исследования
|
||||
|
1. <*>
|
130690
|
Анализатор гематологический ИВД, автоматический
|
Гематологический анализатор
|
2
|
|
248530
|
Система микроскопического анализа клеток ИВД
|
|||
|
2. <*>
|
267010
|
Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматический
|
Анализатор для определения СОЭ
|
2
|
|
267020
|
Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
3.
|
136360
|
Микроскоп световой стандартный
|
Микроскопы бинокулярные
|
Не менее 3
|
|
4. <*>
|
248600
|
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое
|
Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков
|
1
|
|
248710
|
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
|
|||
|
5.
|
336180
|
Счетчик форменных элементов крови
|
Счетчик лейкоцитарной формулы крови
|
По количеству рабочих мест
|
|
Иммуногематологические исследования
|
||||
|
6. <*>, <***>
|
231690
|
Анализатор иммуногематологический/для банка крови ИВД, автоматический
|
Анализаторы иммуногематологические
|
1
|
|
231700
|
Анализатор иммуногематологический/для банка крови ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
Биохимические исследования
|
||||
|
7. <*>, <**>
|
261530
|
Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматический
|
Анализаторы глюкозы или (глюкозы и лактата)
|
1
|
|
261540
|
Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
8. <*>
|
261550
|
Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический
|
Биохимический автоматический анализатор
|
2
|
|
261610
|
Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
140890
|
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
140900
|
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
|
|||
|
9.
|
272180
|
Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический
|
Анализатор электролитов
|
1
|
|
10. <*>
|
292450
|
Система для электрофореза ИВД, автоматическая
|
Системы для электрофореза
|
Не менее 1
|
|
292460
|
Система для электрофореза ИВД, полуавтоматическая
|
|||
|
11. <**>
|
129110
|
Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД
|
Анализаторы гликированного гемоглобина
|
1
|
|
Коагулологические исследования
|
||||
|
12.
|
261740
|
Коагулометр лабораторный ИВД, автоматический
|
Автоматический коагулометр
|
1
|
|
13. <*>
|
154290
|
Агрегометр тромбоцитов ИВД, автоматический
|
Агрегометр
|
1
|
|
154310
|
Агрегометр тромбоцитов ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
Иммунологические исследования
|
||||
|
14.
|
186000
|
Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический
|
Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор
|
2
|
|
15. <*>
|
217380
|
Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический
|
Автоматические анализаторы для ИФА
|
2
|
|
217390
|
Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический
|
Планшетные фотометры (ридеры)
|
||
|
16. <*>
|
247420
|
Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое <*>
|
Промывающее устройство
|
2
|
|
247500
|
Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое
|
|||
|
17. <*>, <***>
|
103360
|
Цитометр проточный ИВД, полуавтоматический
|
Цитометр
|
1
|
|
103380
|
Цитометр проточный ИВД, автоматический
|
|||
|
18. <*>, <***>
|
262800
|
Микроскоп световой флуоресцентный
|
Микроскоп флуоресцентный
|
1
|
|
Химико-микроскопические исследования
|
||||
|
19. <*>
|
261240
|
Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический
|
Автоматический анализатор мочи
|
Не менее 1
|
|
261730
|
Анализатор мочи лабораторный ИВД, автоматический
|
|||
|
20.
|
136360
|
Микроскоп световой стандартный
|
Микроскопы бинокулярные
|
Не менее 2
|
|
21. <*>
|
120960
|
Анализатор скрытой крови в кале иммунохимический ИВД, автоматический
|
Анализатор клинической химии
|
1
|
|
120990
|
Анализатор скрытой крови в кале иммунохимический ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
261710
|
Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический
|
|||
|
22. <*>
|
248600
|
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое
|
Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков
|
Не менее 1
|
|
248710
|
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
|
|||
|
Химико-токсикологические исследования
|
||||
|
23. <*>, <***>
|
107660
|
Анализатор масс-спектрометрический ИВД, автоматический
|
Масс-спектрометр.
Хроматограф
|
1
|
|
107670
|
Анализатор масс-спектрометрический ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
106520
|
Высокоэффективный жидкостный хроматограф ИВД, автоматический
|
|||
|
106530
|
Высокоэффективный жидкостный хроматограф ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
139490
|
Газовый хроматограф ИВД, автоматический
|
|||
|
Цитологические исследования
|
||||
|
24.
|
136360
|
Микроскоп световой стандартный
|
Микроскоп бинокулярный
|
2
|
|
25. <*>, <***>
|
214590
|
Центрифуга цитологическая
|
Центрифуга цитологическая
|
2
|
|
26. <*>
|
248600
|
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое
|
Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков
|
Не менее 1
|
|
248710
|
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
|
|||
|
27. <*>, <***>
|
294220
|
Система обработки тканевых образцов ИВД, ручная
|
Аппаратные комплексы для жидкостной цитологии
|
1
|
|
294250
|
Система обработки тканевых образцов ИВД, полуавтоматическая
|
|||
|
294280
|
Система обработки тканевых образцов ИВД, автоматическая
|
|||
|
Молекулярно-генетические исследования
|
||||
|
28. <*>
|
173930
|
Изотермический амплификатор ИВД, автоматический
|
Амплификатор нуклеиновых кислот
|
Не менее 2
|
|
215980
|
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, автоматический
|
|||
|
216020
|
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, полуавтоматический
|
|||
|
29. <*>, <***>
|
318660
|
Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, автоматическое
|
Устройство для выделения нуклеиновых кислот
|
2
|
|
319250
|
Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, полуавтоматическое
|
|||
|
30. <***>
|
339870
|
Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру
|
Секвенатор
|
1
|
|
31.
|
335060
|
Перемешиватель термостатируемый лабораторный
|
Перемешивающее устройство.
|
2
|
|
32.
|
220210
|
Инкубатор лабораторный с термоциклированием
|
Термостат твердотельный
|
2
|
Б. Вспомогательное оборудование
|
1. <*>
|
209280
|
Устройство дозирования проб ИВД, автоматическое
|
Устройство дозирования
|
1
|
|
209290
|
Устройство дозирования проб ИВД, полуавтоматическое
|
|||
|
2.
|
145580
|
Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД
|
2
|
|
|
3. <*>
|
124480
|
Пипетка механическая
|
Набор автоматических пипеток (пипеточных дозаторов)
|
По количеству рабочих мест
|
|
292310
|
Пипетка электронная, многофункциональная
|
|||
|
4.
|
274480
|
Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением
|
Центрифуга с охлаждением
|
1
|
|
5.
|
260430
|
Центрифуга настольная общего назначения
|
Центрифуга настольная
|
2
|
|
6.
|
248410
|
Центрифуга для микрообразцов
|
Микроцентрифуга/вортекс для микропробирок
|
2
|
|
7.
|
261720
|
Термостат лабораторный
|
Термостат
|
2
|
|
8.
|
273230
|
Бокс биологической безопасности класса II
|
Шкаф биологической безопасности
|
На каждое рабочее место
|
|
228180
|
Бокс ламинарный
|
|||
|
272930
|
Бокс биологической безопасности класса I
|
|||
|
9.
|
181470
|
Шкаф вытяжной
|
Вытяжной шкаф
|
1
|
|
10. <*>
|
131980
|
Лампа ультрафиолетовая бактерицидная
|
Бактерицидный облучатель воздуха
|
из расчета мощности и площади
|
|
209360
|
Установка для создания ламинарного потока передвижная
|
|||
|
11. <*>
|
185950
|
Система дистилляционной очистки воды
|
Система очистки воды
|
1
|
|
231020
|
Система деионизационной очистки воды
|
|||
|
12. <*>
|
215850
|
Холодильник фармацевтический
|
Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала
|
Не менее 4
|
|
261020
|
Холодильник лабораторный базовый
|
|||
|
13. <*>
|
122990
|
Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур
|
Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала
|
1
|
|
14. <*>
|
123680
|
Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями
|
Контейнер для использованных материалов (медицинских отходов)
|
По количеству рабочих мест
|
|
336120
|
Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования
|
|||
|
185890
|
Контейнер для стерилизации/дезинфекции
|
В. Дополнительное оснащение
|
1.
|
Мебель лабораторная (комплект)
|
Мебель лабораторная
|
По количеству рабочих мест
|
|
2.
|
Персональный компьютер с принтером
|
Компьютер
|
По количеству сотрудников
|
|
3.
|
Автоматическая сканирующая система
|
1
|
|
|
4.
|
Лабораторная информационная система
|
Программный продукт
|
1
|
--------------------------------
<*> Необходимо наличие одной из указанных позиций.
<**> При отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата, гликированного гемоглобина или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.
<***> Для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций).
Приложение N 5
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. N 464н
ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения микробиологических исследований.
2. Микробиологические исследования осуществляются в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по медицинской микробиологии и (или) по бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.
3. Микробиологические исследования выполняются в микробиологической лаборатории и в иных структурных подразделениях медицинской организации.
4. Микробиологические исследования проводятся в целях этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, предупреждения возникновения и распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, диагностики состояния микробиоты человека.
5. Предметами микробиологических исследований являются патогенные биологические агенты, биологический материал человека (далее - биоматериал) и объекты окружающей среды <14>.
--------------------------------
<14> Федеральный закон от 30 декабря 2020 г. N 492-ФЗ "О биологической безопасности в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 1, ст. 31).
6. Микробиологические исследования включают следующие виды: бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические.
7. Микробиологические исследования выполняют с использованием микроскопических, культуральных, биохимических, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических (включая масс-спектрометрические) технологий, предусмотренных пунктом 9.2 Правил организации микробиологических лабораторий, утвержденных настоящим приказом.
8. Микробиологические исследования выполняют: врач - медицинский микробиолог (бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические с применением технологий групп А, Б, В <15>), врач-бактериолог (бактериологические с применением технологий групп А, Б, В <15>), врач-вирусолог (вирусологические с применением технологий групп А, Б, В <15>), биолог (бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические исследования с применением технологий групп А, Б, В <15> при условии повышения квалификации по медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии).
--------------------------------
<15> В соответствии с пунктом 9 Правил организации микробиологической лаборатории, установленных приложением N 6 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденных настоящим приказом.
При отсутствии врача - медицинского микробиолога врач-бактериолог, при соответствующем повышении квалификации, выполняет микологические исследования с применением технологий групп А, Б и В; вирусологические исследования с применением технологий групп Б и В; паразитологические исследования с применением технологий групп А, Б и В.
При отсутствии врача - медицинского микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога врач клинической лабораторной диагностики выполняет микробиологические исследования (бактериологические, вирусологические, микологические в рамках технологий групп Б и В; паразитологические в рамках технологий групп А, Б и В).
Микробиологические исследования также выполняют самостоятельно или под руководством врача-специалиста (биолога), выполняющего микробиологические исследования, медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант) или лаборант при наличии соответствующего дополнительного профессионального образования.
9. Микробиологические исследования проб объектов окружающей среды проводятся по направлению врача-эпидемиолога медицинской организации.
10. Микробиологические исследования биоматериала проводятся по направлению лечащего врача либо фельдшера, акушерки в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача, при самостоятельном обращении пациента в соответствии с пунктами 7 и 8 Правил проведения лабораторных исследований, утвержденных настоящим приказом. Микробиологические исследования секционного материала проводятся по направлению врача-патологоанатома.
11. Для проведения микробиологических исследований биоматериала при оказании медицинской помощи пациентам в амбулаторных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) оформляет направление на микробиологическое исследование на бумажном носителе, которое заполняется от руки или в печатном виде, заверяется подписью и печатью лечащего врача (фельдшера, акушерки), и (или) в форме электронного документа.
Для проведения микробиологических исследований при оказании медицинской помощи пациентам в условиях дневного стационара, стационарных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) делает запись в листе назначений, содержащемся в медицинской карте стационарного больного, о виде необходимого микробиологического исследования.
12. Направление на микробиологическое исследование содержит:
наименование медицинской организации, направляющей пациента на микробиологическое исследование, адрес ее местонахождения;
фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии);
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;
диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем;
данные о принимаемых больным лекарственных средствах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат микробиологического исследования;
наименование микробиологического исследования;
вид биоматериала;
тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
эпидемиологическую информацию (при наличии);
дату и время назначения лабораторного исследования;
дату и время взятия биоматериала;
фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование.
13. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанных в пункте 12 настоящих Правил, содержит:
наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторного исследования;
наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторного исследования;
контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки).
14. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап микробиологического исследования включает:
выбор микробиологического исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи;
оформление направления на микробиологическое исследование;
инструктаж пациента по правилам подготовки к микробиологическому исследованию;
инструктаж пациента по правилам взятия биоматериала, предполагающего самовзятие образцов;
взятие (сбор) биоматериала или проб объектов окружающей среды, его маркировку, хранение и транспортировку к месту проведения исследования.
В медицинской организации проводится регулярный инструктаж (обучение) врачей-специалистов и медицинских работников со средним профессиональным образованием по правилам проведения преаналитического долабораторного (внелабораторного) этапа микробиологического исследования вне лаборатории.
15. Преаналитический лабораторный этап микробиологического исследования включает:
идентификацию образца;
регистрацию образца, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий;
оценку соответствия биоматериала и проб объектов окружающей среды требованиям исследования в соответствии с определенными данной лабораторией критериями оценки (индикаторы качества преаналитического этапа);
проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;
распределение биоматериала или проб объектов окружающей среды по назначенным видам исследований (сортировку);
необходимую обработку биоматериала и проб объектов окружающей среды для получения аналитической пробы.
16. Аналитический этап микробиологического исследования включает:
выбор методов микробиологических исследований;
проведение микробиологических исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории Российской Федерации <16>;
--------------------------------
<16> Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2021, 30 апреля, N 0001202104300101).
выполнение внутреннего контроля качества и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях.
17. Постаналитический этап микробиологического исследования включает:
валидацию и интерпретацию результатов;
регистрацию результатов микробиологических исследований на бумажном или электронном носителе, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий;
формирование заключения микробиологического исследования;
передачу результатов исследования направившему лицу;
хранение образцов выделенных культур в соответствии с требованиями санитарного законодательства <17>, <18>;
--------------------------------
<17> Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650).
<18> Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный N 62500).
утилизацию патогенных биологических агентов, биоматериала и проб объектов окружающей среды.
18. По результатам микробиологического исследования составляется заключение микробиологического исследования (далее - Заключение).
Заключение оформляется на бумажном носителе, заполняется от руки или в печатном виде, заверяется подписью медицинского работника, проводившего микробиологическое исследование, и (или) оформляется в форме электронного документа и содержит:
фамилию, имя, отчество (при наличии), пол пациента, дату его рождения;
дату поступления биоматериала в лабораторию;
наименование биоматериала;
результат микробиологического исследования;
сведения об использованных медицинских изделиях "ин витро" диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и другие);
фамилию, имя, отчество (при наличии), должность медицинского работника, выполнившего микробиологическое исследование и составившего Заключение, его подпись;
дату выдачи Заключения;
контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации, проводившей исследование.
19. Заключение выдается направившему лицу и хранится в медицинской документации пациента, оформленной в медицинской организации, проводившей микробиологическое исследование.
20. При проведении микробиологического исследования в рамках оказания медицинской помощи в экстренной форме заключение составляется непосредственно после проведения микробиологического исследования и немедленно передается лечащему врачу (фельдшеру, акушерке).
21. В сложных диагностических случаях медицинский работник, выполняющий микробиологическое исследование, с целью формирования Заключения, привлекает для проведения консультаций лечащего врача медицинской организации, направившей пациента на микробиологическое исследование, а также врачей-специалистов медицинской организации, либо врача-специалиста (фельдшера, акушерку), направившего на исследование, а также врачей иных медицинских организаций, в том числе с применением телемедицинских технологий.
При проведении консультаций Заключение также подписывается врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование.
Организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляются в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н <19>.
--------------------------------
<19> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49577.
22. Выдача биоматериалов пациенту (или его законному представителю) не производится.
23. Информирование о случаях выявления инфекционных и паразитарных болезней осуществляется медицинскими работниками в установленном законодательством порядке <20>.
--------------------------------
<20> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 10 октября 2013 г. N 726н/N 740 "Об оптимизации системы информирования о случаях инфекционных и паразитарных болезней" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный N 30675).
Приложение N 6
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. N 464н
ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
1. Микробиологическая лаборатория создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность.
2. Руководство деятельностью микробиологической лаборатории осуществляет заведующий лабораторией, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в структуре которой она создана.
3. На должность заведующего микробиологической лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по одной из специальностей: "Медицинская микробиология", "Бактериология", "Вирусология", стаж работы по специальности не менее 3 лет и прошедший повышение квалификации по специальности "Организация здравоохранения и Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н <21>. Специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, прошедший повышение квалификации по вопросам организации деятельности и управления лабораторией медицинской организации и назначенный на должность заведующего лабораторией до вступления в силу настоящих Правил, может продолжать работу в должности заведующего лабораторией.
--------------------------------
<21> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438 с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. N 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный N 47273) и от 4 сентября 2020 г. N 940н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный N 60182).
4. На должность врача - медицинского микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога и врача клинической лабораторной диагностики микробиологической лаборатории назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании по заявленной деятельности в сфере выполнения микробиологических исследований, представленных в пункте 8 приложения N 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.
5. На должность биолога назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий документ о дополнительном профессиональном образовании по заявленной деятельности в сфере выполнения микробиологических исследований, представленных в пункте 8 приложения N 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.
6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта микробиологической лаборатории назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. N 83н <22> по специальности "Лабораторная диагностика" или "Лабораторное дело" или "Бактериология".
--------------------------------
<22> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный N 41337.
7. Штатную численность микробиологической лаборатории устанавливает руководитель медицинской организации, в структуре которой она создана, с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах микробиологических исследований и рекомендуемых штатных нормативов микробиологической лаборатории, предусмотренных приложением N 7 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.
8. Оснащение микробиологической лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения микробиологической лаборатории, предусмотренных приложением N 8 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых микробиологических исследований и их количества.
9. Микробиологическая лаборатория ранжируется по двум показателям: уровню лаборатории в соответствии с количеством проб (образцов биоматериала или объектов окружающей среды), предназначенных для проведения исследований, в день и шкале градации групп технологий.
9.1. В соответствии с количеством проб в день:
I уровень - до 100 проб;
II уровень - от 100 до 500 проб;
III уровень - более 500 проб.
9.2. В зависимости от применяемых технологий:
группа "А" - микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические технологии (включая масс-спектрометрические);
группа "Б" - иммунологические технологии;
группа "В" - молекулярно-биологические технологии.
Микробиологическая лаборатория осуществляет свою деятельность в рамках одной или нескольких групп технологий.
10. Основными функциями микробиологической лаборатории являются:
проведение микробиологических исследований;
комплексное использование и интеграция различных технологий микробиологических исследований, в том числе микроскопических, культуральных, биохимических, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических (включая масс-спектрометрические), внедрение диагностических алгоритмов с целью получения в минимальные сроки полной и достоверной диагностической информации;
внедрение в практику экономически обоснованных методов микробиологических исследований, новых организационных форм работы в микробиологической лаборатории;
проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
оказание консультативной помощи специалистам клинических подразделений медицинской организации по вопросам этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, состояния микробиоты;
представление отчетности в установленном порядке <23>, предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения <24>;
--------------------------------
<23> Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).
<24> Часть 1 статьи 91 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 52, ст. 8584).
оценка медико-биологических рисков, связанных с обнаружением и (или) выделением патогенных биологических агентов, и их специфических характеристик;
ведение, сохранение штаммов микроорганизмов для диагностических целей и научных работ <25>;
--------------------------------
<25> Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный N 62500).
разработка стандартных операционных процедур (алгоритмов) проведения микробиологических исследований;
обеспечение мер биологической безопасности при проведении микробиологических исследований патогенных биологических агентов, биоматериала, проб объектов окружающей среды.
Приложение N 7
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. N 464н
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ШТАТНЫЕ НОРМАТИВЫ
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
|
N
|
Наименование должности
|
Количество должностей
|
|
1.
|
Заведующий лабораторией - врач - медицинский микробиолог (врач-бактериолог, врач-вирусолог)
|
1
|
|
2.
|
Врач - медицинский микробиолог/врач-бактериолог/врач-вирусолог/врач клинической лабораторной диагностики/биолог
|
В соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 1
|
|
3.
|
Медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборант
|
В соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 3 на 1 врача - медицинского микробиолога/врача-бактериолога/врача-вирусолога или биолога
|
|
4.
|
Санитар
|
Не менее 1
|
Приложение N 8
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. N 464н
СТАНДАРТ ОСНАЩЕНИЯ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
|
N п/п
|
Шкала градации групп технологий микробиологических исследований
|
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий <26>
|
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
|
Уровень лаборатории
|
||
|
I уровень
|
II уровень
|
III уровень
|
||||
|
Базовое количество (шт.)
|
||||||
|
1.
|
Группа А. Микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические (включая масс-спектрометрические)
|
272930
|
Бокс биологической безопасности класс II
|
Не менее 2
|
Не менее 4
|
Не менее 6
|
|
2.
|
356110
|
Устройство для приготовления стерильных питательных сред
|
0
|
1
|
1 на 500 проб
|
|
|
3.
|
248600
|
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле, автоматическое
|
0
|
1
|
1 на 500 проб
|
|
|
4. <*>
|
177480
|
Устройство для автоматизации посева на чашки Петри
|
0
|
1 <**>
|
1
|
|
|
331160
|
Устройство для инокуляции микробиологического образца/штрихования/выделения культуры из колонии и посевов ИВД
|
0
|
1 <**>
|
1
|
||
|
5.
|
261720
|
Термостат лабораторный
|
4
|
4 - 8
|
Не менее 8
|
|
|
6.
|
Измельчитель-гомогенизатор
|
1
|
1
|
1
|
||
|
7.
|
241170
|
Инкубатор лабораторный углекислотный
|
0
|
1
|
2
|
|
|
8. <*>
|
266910
|
Установка для создания анаэробной атмосферы (анаэробная станция)
|
0
|
1
|
2
|
|
|
266920
|
Инкубатор лабораторный анаэробный
|
0
|
1
|
2
|
||
|
9.
|
173090
|
Стерилизатор воздушный
|
1
|
2
|
2 на 500 проб
|
|
|
10.
|
261490
|
Весы лабораторные, электронные
|
2
|
2
|
2
|
|
|
11.
|
260430
|
Центрифуга настольная общего назначения (Центрифуга лабораторная для пробирок)
|
1
|
1
|
2
|
|
|
12. <*>
|
202130
|
Денситометр
|
1 на одно рабочее место лаборанта
|
1 на одно рабочее место лаборанта
|
1 на одно рабочее место лаборанта
|
|
|
202140
|
Денситометр, полуавтоматический
|
1 на одно рабочее место лаборанта
|
1 на одно рабочее место лаборанта
|
1 на одно рабочее место лаборанта
|
||
|
155730
|
Нефелометр/турбидиметр ИВД, ручной
|
1 на одно рабочее место лаборанта
|
1 на одно рабочее место лаборанта
|
1 на одно рабочее место лаборанта
|
||
|
13.
|
267530
|
Пробоотборник воздуха
|
1
|
2
|
2
|
|
|
14.
|
136360
|
Микроскоп световой стандартный
|
1 на одно рабочее место врача
|
1 на одно рабочее место врача
|
1 на одно рабочее место врача
|
|
|
15.
|
262800
|
Микроскоп световой флуоресцентный
|
1
|
1
|
1
|
|
|
16.
|
157950
|
Микроскоп стереоскопический
|
1
|
1 на одно рабочее место врача
|
1 на одно рабочее место врача
|
|
|
17. <*>
|
144210
|
Анализатор культуры крови, автоматический
|
1 на 10 проб крови в день
|
1 на 10 проб крови в день
|
1 на 10 проб крови в день
|
|
|
144180
|
Анализатор культуры крови ИВД, полуавтоматический
|
1 на 10 проб крови в день
|
1 на 10 проб крови в день
|
1 на 10 проб крови в день
|
||
|
245230
|
Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, автоматический
|
1 на 10 проб крови в день
|
1 на 10 проб крови в день
|
1 на 10 проб крови в день
|
||
|
18.
|
Анализатор для бактериологического скрининга
|
0
|
0
|
1
|
||
|
19. <*>
|
245260
|
Анализатор бактериологический для идентификации и определения антимикробной чувствительности, автоматический
|
0
|
1
|
2 на 500 проб
|
|
|
245270
|
Анализатор идентификации микроорганизмов/чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, полуавтоматический
|
0
|
1
|
2 на 500 проб
|
||
|
245240
|
Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, ручной
|
0
|
1
|
2 на 500 проб
|
||
|
245250
|
Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, полуавтоматический
|
0
|
1
|
2 на 500 проб
|
||
|
280740
|
Анализатор бактериологический для идентификации дрожжей/грибов ИВД, автоматический
|
0
|
1
|
2 на 500 проб
|
||
|
280750
|
Анализатор бактериологический для идентификации дрожжей/грибов ИВД, ручной
|
0
|
1
|
2 на 500 проб
|
||
|
280760
|
Анализатор бактериологический для идентификации дрожжей/грибов ИВД, полуавтоматический
|
0
|
1
|
2 на 500 проб
|
||
|
20. <*>
|
218790
|
Анализатор чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам, автоматический
|
0
|
1
|
2 на 500 проб
|
|
|
21.
|
218800
|
Анализатор чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам ИВД, полуавтоматический
|
0
|
1
|
2 на 500 проб
|
|
|
22. <*>
|
261430
|
Баня водяная лабораторная
|
0
|
1
|
1 на 500 проб
|
|
|
261300
|
Баня водяная лабораторная со встряхиванием
|
0
|
1
|
1 на 500 проб
|
||
|
23.
|
117910
|
Центрифуга высокоскоростная (до 15 000 об./мин) для пробирок типа "Эппендорф"
|
0
|
1
|
1
|
|
|
24. <*>
|
124480
|
Пипетка механическая (Дозатор автоматический лабораторный одноканальный)
|
4
|
6 на одно рабочее место
|
6 на одно рабочее место
|
|
|
124540
|
Микропипетка механическая
|
4
|
6 на одно рабочее место
|
6 на одно рабочее место
|
||
|
292390
|
Микропипетка электронная
|
4
|
6 на одно рабочее место
|
6 на одно рабочее место
|
||
|
25.
|
292310
|
Пипетка электронная, многофункциональная
|
1 на рабочее место лаборанта
|
1 на рабочее место лаборанта
|
1 на рабочее место лаборанта
|
|
|
26.
|
329510
|
Анализатор масс-спектрометрический, автоматический
|
0
|
1 <***>
|
1
|
|
|
27.
|
248410
|
Центрифуга для микрообразцов (Микроцентрифуга/вортекс)
|
0
|
1
|
1 на рабочее место лаборанта
|
|
|
28.
|
261630
|
Моечная машина для лабораторной посуды
|
0
|
0
|
1
|
|
|
29.
|
261450
|
Блок сухого нагрева лабораторный
|
1
|
1
|
1
|
|
|
30.
|
Группа Б. Иммунологические (включая серологические)
|
272930
|
Бокс биологической безопасности класс II
|
1
|
2
|
2
|
|
31.
|
261720
|
Термостат лабораторный
|
1
|
1
|
1
|
|
|
32. <*>
|
261430
|
Баня водяная лабораторная
|
1
|
1
|
1
|
|
|
261300
|
Баня водяная лабораторная со встряхиванием
|
1
|
1
|
1
|
||
|
33.
|
260430
|
Центрифуга настольная общего назначения (Центрифуга лабораторная для пробирок)
|
1
|
2
|
2 на 500 проб
|
|
|
34. <*>
|
124480
|
Пипетка механическая (Дозатор автоматический лабораторный одноканальный)
|
6 на одно рабочее место
|
6 на одно рабочее место
|
6 на одно рабочее место
|
|
|
124540
|
Микропипетка механическая
|
6 на одно рабочее место
|
6 на одно рабочее место
|
6 на одно рабочее место
|
||
|
292310
|
Пипетка электронная, многофункциональная
|
1 на рабочее место лаборанта
|
1 на рабочее место лаборанта
|
1 на рабочее место лаборанта
|
||
|
292390
|
Микропипетка электронная
|
1 на рабочее место лаборанта
|
1 на рабочее место лаборанта
|
1 на рабочее место лаборанта
|
||
|
35. <*>
|
217380
|
Анализатор иммуноферментный, автоматический
|
0
|
1
|
2
|
|
|
217390
|
Анализатор иммуноферментный (ИФА) МВД, полуавтоматический
|
0
|
1
|
2
|
||
|
36. <*>
|
247290
|
Считывающее устройство для микропланшетов, полуавтоматическое
|
1
|
1
|
1
|
|
|
247310
|
Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, ручное
|
1
|
1
|
1
|
||
|
247350
|
Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое
|
1
|
1
|
1
|
||
|
37. <*>
|
247500
|
Устройство промывающее для микропланшетов, полуавтоматическое
|
1
|
1
|
1
|
|
|
247420
|
Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое
|
1
|
1
|
1
|
||
|
38.
|
335060
|
Перемешиватель термостатируемый лабораторный (термошейкер)
|
1
|
2
|
3
|
|
|
39.
|
284890
|
Перемешиватель растворов
|
1
|
2
|
3
|
|
|
40.
|
186000
|
Анализатор иммунохемилюминесцентный, автоматический (взаимозаменяем с анализатором ИФА)
|
0
|
1
|
1
|
|
|
41.
|
Группа В. Молекулярно-биологические
|
272930
|
Бокс биологической безопасности класс II
|
1
|
2
|
3
|
|
42.
|
228180
|
Бокс ламинарный
|
1
|
2
|
3
|
|
|
43.
|
220210
|
Инкубатор лабораторный с термоциклированием
|
1
|
3
|
5
|
|
|
44.
|
117910
|
Центрифуга высокоскоростная для пробирок типа "Эппендорф"
|
1
|
2
|
4
|
|
|
45. <*>
|
124480
|
Пипетка механическая (Дозатор автоматический лабораторный одноканальный)
|
1 комплект на рабочее место
|
1 комплект на рабочее место
|
1 комплект на рабочее место
|
|
|
124540
|
Микропипетка механическая
|
1 комплект на рабочее место
|
1 комплект на рабочее место
|
1 комплект на рабочее место
|
||
|
292390
|
Микропипетка электронная
|
1 комплект на рабочее место
|
1 комплект на рабочее место
|
1 комплект на рабочее место
|
||
|
46.
|
106560
|
Насос с колбой-ловушкой
|
1
|
3
|
4
|
|
|
47. <*>
|
215980
|
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер), лабораторный, автоматический
|
Не менее 1
|
Не менее 1
|
Не менее 1
|
|
|
173930
|
Изотермический амплификатор ИВД, автоматический
|
|||||
|
216020
|
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, полуавтоматический
|
Не менее 1
|
Не менее 1
|
Не менее 1
|
||
|
173910
|
Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, полуавтоматический
|
Не менее 1
|
Не менее 1
|
Не менее 1
|
||
|
48.
|
216000
|
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, ручной
|
Не менее 1
|
Не менее 1
|
Не менее 1
|
|
|
204570
|
Аспиратор назальный с электропитанием
|
Не менее 1
|
Не менее 1
|
Не менее 1
|
||
|
49.
|
318660
|
Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот, автоматическое (Автоматизированная станция для выделения нуклеиновых кислот)
|
0
|
1
|
2
|
|
|
50.
|
319250
|
Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, полуавтоматическое
|
0
|
1
|
2
|
|
|
51. <***>
|
339870
|
Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру
|
1
|
|||
|
52.
|
248410
|
Центрифуга для микрообразцов (микроцентрифуга/вортекс)
|
1
|
2
|
3
|
|
|
53.
|
335060
|
Перемешиватель термостатируемый лабораторный
|
1
|
2
|
4
|
|
|
54. <*>
|
Общелабораторное оборудование (для всех технологических процессов)
|
181470
|
Шкаф химический вытяжной
|
1
|
1
|
1
|
|
55.
|
165080
|
pH-метр
|
1
|
1
|
1
|
|
|
56.
|
185950
|
Система дистилляционной очистки воды/
|
1
|
1
|
2
|
|
|
231020
|
Система деионизационной очистки воды
|
1
|
1
|
2
|
||
|
57.
|
215850
|
Холодильник фармацевтический
|
8
|
12
|
15 на 500 проб
|
|
|
58.
|
122990
|
Камера морозильная лабораторная для низких температур (- 20 °C)
|
1
|
1
|
1
|
|
|
59.
|
122990
|
Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур (Низкотемпературный морозильник -70 - 86 °C)
|
0
|
1
|
2
|
|
|
60. <*>
|
253700
|
Стерилизатор паровой
|
2
|
3
|
3 на 500 проб
|
|
|
173090
|
Стерилизатор воздушный
|
2
|
3
|
3 на 500 проб
|
||
|
107840
|
Стерилизатор паровой для агара
|
2
|
3
|
3 на 500 проб
|
||
|
330780
|
Стерилизатор паровой
|
2
|
3
|
3 на 500 проб
|
||
|
61.
|
335420
|
Установка для деструкции и обеззараживания медицинских отходов или автоклав для уничтожения патогенных биологических агентов
|
Не менее 1
|
Не менее 1
|
Не менее 1
|
|
|
62.
|
131980
|
Лампа ультрафиолетовая бактерицидная
|
Определяется объемом помещения
|
Определяется объемом помещения
|
Определяется объемом помещения
|
|
|
63.
|
Автоматизированное рабочее место
|
1 на одно рабочее место
|
1 на одно рабочее место
|
1 на одно рабочее место
|
||
|
64.
|
Источник бесперебойного питания
|
1 на каждую единицу оборудования
|
1 на каждую единицу оборудования
|
1 на каждую единицу оборудования
|
||
|
65.
|
Мебель лабораторная (комплект)
|
По количеству рабочих мест
|
||||
|
66.
|
Лабораторная информационная система
|
|||||
--------------------------------
<26> Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).
<*> Необходимо наличие одной из указанных позиций.
<**> Для лабораторий: централизованных.
<***> Для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций).
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области