МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 4 апреля 2025 г. N 165н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ
ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА, В ТОМ
ЧИСЛЕ В ОТНОШЕНИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОГО
ВМЕШАТЕЛЬСТВА, ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В РАМКАХ
КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ,
ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ И ФОРМ УКАЗАННЫХ СОГЛАСИЯ И ОТКАЗА
В соответствии с частью 8 статьи 20 и частью 6 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", подпунктом 5.2.19 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. Утвердить:
Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 1;
форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 2;
форму отказа от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 3.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 июля 2015 г. N 474н "О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 августа 2015 г., регистрационный N 38499).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.
Министр
М.А.МУРАШКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 4 апреля 2025 г. N 165н
ПОРЯДОК
ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО
ВМЕШАТЕЛЬСТВА, В ТОМ ЧИСЛЕ В ОТНОШЕНИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ
МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА, ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ,
ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ
1. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее соответственно - информированное добровольное согласие, клиническая апробация) дается совершеннолетним дееспособным пациентом, одним из родителей или иным законным представителем несовершеннолетнего пациента или пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным (далее соответственно - пациент, законный представитель пациента).
2. Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником медицинской организации или иной организации, осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти (далее - федеральная медицинская организация), пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме предоставляется полная информация о целях, методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяемых при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшихся, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, в том числе о прогнозируемых осложнениях, указанных в конкретном протоколе клинической апробации, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.
3. На основании представленной медицинским работником информации, указанной в пункте 2 настоящего Порядка, пациент (законный представитель пациента) дает информированное добровольное согласие в соответствии с конкретным протоколом клинической апробации, прилагаемым к заявлению, указанному в пункте 3 Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2023 г. N 245н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (далее - Положение) <1>.
--------------------------------
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 июня 2023 г., регистрационный N 73826, действует до 1 сентября 2029 г.
Информированное добровольное согласие дается пациентом (законным представителем пациента) до проведения заседания врачебной комиссии федеральной медицинской организации, на котором будет приниматься решение о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации в соответствии с пунктом 38 Положения.
4. Информированное добровольное согласие оформляется по форме, предусмотренной приложением N 2 к настоящему приказу, в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (законным представителем пациента), медицинским работником федеральной медицинской организации, либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (законным представителем пациента) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее - ЕСИА), а также медицинским работником федеральной медицинской организации с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.
5. При оформлении информированного добровольного согласия пациент (законный представитель пациента) вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти <2>.
--------------------------------
<2> Часть 7 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
6. Пациент (законный представитель пациента) имеет право отказаться от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания, проводимого с целью применения одного или нескольких методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшихся, или потребовать его прекращения.
7. При отказе от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме разъясняются возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).
8. Отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме, предусмотренной приложением N 3 к настоящему приказу, в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (законным представителем пациента), медицинским работником федеральной медицинской организации, либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (законным представителем пациента) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником федеральной медицинской организации с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.
9. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации законного представителя пациента могут быть сформированы в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.
Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации в форме электронного документа формируются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 4 апреля 2025 г. N 165н
Форма
Информированное добровольное согласие
на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи
в рамках клинической апробации методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации
Я, ____________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента
либо законного представителя пациента)
"__" ____________________ ____ года рождения, зарегистрированный по адресу:
(дата рождения пациента
либо законного
представителя пациента)
__________________________________________________________________________,
(адрес регистрации пациента либо законного представителя пациента)
проживающий по адресу: ___________________________________________________,
(указывается в случае проживания
не по адресу регистрации)
даю информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство
(виды медицинского вмешательства) (нужное подчеркнуть) при оказании
медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации (далее соответственно - Согласие,
клиническая апробация) в отношении ________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, в отношении
которого Согласие дает законный представитель пациента)
"__" ____________________ ____ года рождения (заполняется при даче Согласия
(дата рождения пациента,
в отношении которого Согласие
дает законный представитель
пациента)
законным представителем пациента), законным представителем которого я
являюсь, в ________________________________________________________________
(полное наименование медицинской организации
или иной организации, осуществляющей наряду с основной
(уставной) деятельностью медицинскую деятельность,
подведомственной федеральным органам исполнительной власти)
согласно протоколу клинической апробации __________________________________
(идентификационный номер
и дата протокола)
Медицинским работником ________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)
медицинского работника)
в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации, применяемые при оказании медицинской
помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшиеся
__________________________________________________________________________,
(названия ранее не применявшихся методов, на которые дается Согласие)
связанный с ними риск, возможные варианты медицинского вмешательства, его
последствия, в том числе прогнозируемые осложнения, указанные в конкретном
протоколе клинической апробации, а также предполагаемые результаты оказания
медицинской помощи в рамках клинической апробации. Мне разъяснено, что я
имею право отказаться от одного или нескольких (всех) видов медицинских
вмешательств при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации
на любом этапе ее оказания (в том числе в случае, если было оформлено
Согласие) или потребовать его (их) прекращения.
Сведения о выбранном (выбранных) мною лице (лицах), которому (которым)
в соответствии с пунктом 5 части 5 статьи 19 Федерального закона от 21
ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" может быть передана информация о состоянии моего здоровья или
состоянии лица, законным представителем которого я являюсь (ненужное
зачеркнуть), в том числе после смерти:
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, номер телефона)
_____________ _____________________________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента
либо законного представителя пациента, номер телефона)
_____________ _____________________________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)
"__" _________________ ____ г.
(дата оформления)
Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 4 апреля 2025 г. N 165н
Форма
Отказ
от медицинского вмешательство при оказании медицинской
помощи в рамках клинической апробации методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации
Я, ____________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента
либо законного представителя пациента)
"__" ____________________ ____ года рождения, зарегистрированный по адресу:
(дата рождения пациента
либо законного
представителя пациента)
__________________________________________________________________________,
(адрес регистрации пациента либо законного представителя пациента)
проживающий по адресу: ___________________________________________________,
(указывается в случае проживания
не по адресу регистрации)
отказываюсь от следующего медицинского вмешательства (следующих видов
медицинского вмешательства) (нужное подчеркнуть) при оказании медицинской
помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики,
лечения и реабилитации (далее соответственно - отказ, клиническая
апробация) в отношении ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, в отношении которого
отказ подписывает законный представитель пациента)
"года рождения (заполняется при подписании отказа
"__" ________________ ____ года рождения (заполняется при подписании отказа
(дата рождения пациента,
в отношении которого отказ
подписывает законный
представитель пациента)
законным представителем пациента), законным представителем которого я
являюсь: __________________________________________________________________
(наименование медицинского вмешательства
(видов медицинского вмешательства)
___________________________________________________________________________
в _________________________________________________________________________
(полное наименование медицинской организации или иной организации,
осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую
деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти)
согласно протоколу клинической апробации __________________________________
(идентификационный номер
и дата протокола)
Медицинским работником ________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)
медицинского работника)
в доступной для меня форме мне разъяснены возможные последствия отказа, в
том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).
_____________ _____________________________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента
либо законного представителя пациента, номер телефона)
_____________ _____________________________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)
"__" _________________ ____ г.
(дата оформления)
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области