Приказ Минсельхоза России от 15.12.2020 N 752 "Об утверждении Порядка представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о фактах и обстоятельствах, предусмотренных частью 3 статьи 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах" (Зарегистрировано в Минюсте России 12.02.2021 N 62481)

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 15 декабря 2020 г. N 752

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ПРЕДСТАВЛЕНИЯ СООБЩЕНИЙ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
О ФАКТАХ И ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРЕДУСМОТРЕННЫХ
ЧАСТЬЮ 3 СТАТЬИ 64 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБРАЩЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ", ВЫЯВЛЕННЫХ НА ВСЕХ ЭТАПАХ ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ДРУГИХ ГОСУДАРСТВАХ

В целях реализации части 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(105) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2015, N 38, ст. 5297), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о фактах и обстоятельствах, предусмотренных частью 3 статьи 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах.

2. Настоящий приказ вступает в силу 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.

Министр
Д.Н.ПАТРУШЕВ

Утвержден
приказом Минсельхоза России
от 15.12.2020 г. N 752

ПОРЯДОК
ПРЕДСТАВЛЕНИЯ СООБЩЕНИЙ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
О ФАКТАХ И ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРЕДУСМОТРЕННЫХ
ЧАСТЬЮ 3 СТАТЬИ 64 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБРАЩЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ", ВЫЯВЛЕННЫХ НА ВСЕХ ЭТАПАХ ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ДРУГИХ ГОСУДАРСТВАХ

1. Настоящий Порядок определяет правила представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты), об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах (далее - нежелательные реакции).

2. Субъекты обращения лекарственных средств, за исключением держателей или владельцев регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее - субъекты обращения лекарственных средств), представляют сообщения о нежелательных реакциях (далее - сообщение) (рекомендуемый образец сообщения приведен в приложении к настоящему Порядку) в Россельхознадзор <1> одним из следующих способов:

--------------------------------

<1> Пункт 3 части 4 статьи 9 и часть 2 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункт 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 43, ст. 5877; 2015, N 37, ст. 5719).

по адресу электронной почты;

через Федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2016 г. N 1140 "О порядке создания, развития и эксплуатации Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 46, ст. 6470) (далее - информационная система);

на бумажном носителе непосредственно или почтовым отправлением.

3. В сообщениях обязательно указываются следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата (торговое);

б) описание нежелательной реакции, включая данные лабораторных исследований (при наличии);

в) сведения о животном (животных), у которого (которых) возникла нежелательная реакция, с указанием вида, породы (при наличии), количества животных, которым вводился лекарственный препарат, и количества животных, у которых возникли нежелательные реакции;

г) сведения о лице, сообщившем о нежелательной реакции:

для физических лиц - фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);

для юридических лиц - полное наименование, адрес в пределах места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);

д) дата направления сообщения.

Сообщение может содержать иные сведения о нежелательных реакциях, которые субъект обращения лекарственных средств считает необходимым сообщить дополнительно.

4. Субъекты обращения лекарственных средств направляют в Россельхознадзор сообщения в срок, не превышающий 15 календарных дней с даты, когда им стали известны сведения о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов.

5. В случае если в сообщении не указаны сведения, предусмотренные пунктом 3 настоящего Порядка, Россельхознадзор в течение 30 календарных дней с даты направления сообщения направляет субъекту обращения лекарственных средств, представившему сообщение, запрос о представлении указанных сведений. Запрос направляется субъекту обращения лекарственных средств посредством информационной системы или на бумажном носителе почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Приложение
к Порядку представления сообщений
субъектами обращения лекарственных
средств для ветеринарного применения
о фактах и обстоятельствах,
предусмотренных частью 3 статьи 64
Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств", выявленных
на всех этапах обращения
лекарственных препаратов
для ветеринарного применения
в Российской Федерации и других
государствах, утвержденному
приказом Минсельхоза России
от 15.12.2020 г. N 752

Рекомендуемый образец

СООБЩЕНИЕ
о нежелательных последствиях при применении лекарственных
препаратов для ветеринарного применения