Приказ Минпромторга России от 25.01.2021 N 174 "О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 15 августа 2019 г. N 3021" (Зарегистрировано в Минюсте России 26.02.2021 N 62621)

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 25 января 2021 г. N 174

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ОТ 15 АВГУСТА 2019 Г. N 3021

В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829, 2020, N 39, ст. 6038) и пунктом 25 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст. 7165; 2020, N 23, ст. 3653; N 37, ст. 5734), приказываю:

утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 15 августа 2019 г. N 3021 "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 сентября 2019 г., регистрационный номер 55908).

Министр
Д.В.МАНТУРОВ

Утверждены
приказом Минпромторга России
от 25 января 2021 г. N 174

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ПРОМЫШЛЕННОСТИ
И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 15 АВГУСТА 2019 Г. N 3021

1. Приложение N 1 к указанной Методике изложить в следующей редакции:

"Приложение N 1
к Методике определения
размера платы за оказание услуги
по инспектированию производителей
лекарственных средств (для медицинского
применения), производство которых
осуществляется за пределами Российской
Федерации, на соответствие требованиям
правил надлежащей производственной
практики в целях выдачи заключений
о соответствии производителя
лекарственных средств (для медицинского
применения) требованиям правил
надлежащей производственной практики,
утвержденной приказом
Минпромторга России
от 15 августа 2019 г. N 3021

ТИПОВЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ
РАБОТ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ ПРИ ОКАЗАНИИ УСЛУГИ
ПО ИНСПЕКТИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ), ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ
ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,
НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЙ
О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ) ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, С УКАЗАНИЕМ
ФАКТИЧЕСКОЙ ТРУДОЕМКОСТИ ИХ ВЫПОЛНЕНИЯ

".

2. Предельный размер платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденный указанным приказом, изложить в следующей редакции:

"Утвержден
приказом Минпромторга России
от 15 августа 2019 г. N 3021

ПРЕДЕЛЬНЫЙ РАЗМЕР
ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ ПО ИНСПЕКТИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ),
ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ (ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ) ТРЕБОВАНИЯМ
ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

Таблица N 1

Таблица N 2

Примечание. Расчет предельного размера платы за оказание услуги приведен в приложении к предельному размеру платы за оказание услуги.

--------------------------------

<*> С 1 января 2019 г. вступил в силу Федеральный закон от 3 августа 2018 г. N 303-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации о налогах и сборах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 32, ст. 5096; N 45, ст. 6849) о повышении налога на добавленную стоимость до 20 процентов.".

В приложении к указанному предельному размеру платы:

а) слова "Исходные данные для расчета" заменить словами "Исходные данные для расчета согласно Таблице N 1 предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - предельный размер платы за оказание услуги)";

слова "в соответствии с приложением к настоящему расчету" заменить словами "в соответствии с пунктами 1 - 3 Приложения N 1 к методике определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики";

дополнить абзацами следующего содержания:

"Исходные данные для расчета оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, согласно Таблице N 2 предельного размера платы за оказание услуги.

Инспектирование производителя лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики, имеющего от 41 до 50 процедур (работ), проводимых тремя сотрудниками федерального бюджетного учреждения, подведомственного Министерству промышленности и торговли Российской Федерации, участвующими в оказании услуги (далее - уполномоченное учреждение, инспектор).

В соответствии с методикой определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики стоимость услуги определяется по формуле:

С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС.

Стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:

Сэ = ЗПосн.с.м. / (Н x 8 часов),

где:

ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, которая определяется исходя из потребности в количестве инспекторов, принимающих непосредственное участие в оказании услуги, в соответствии с действующей в уполномоченном учреждении, оказывающем услугу, системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами (рублей);

Н - среднемесячная норма рабочего времени инспектора, 20,58 дня;

ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 x Чср),

где:

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда, инспекторов, занятых в оказании услуги за предшествующий период (рублей);

Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых оказанием услуг, за предшествующий период, 25 человек;

ЗПосн.с.м. = 49 838 063,67 / (12 x 25) = 166 126,88 рубля;

Сэ = 166 126,88 / (20,58 x 8) = 1 009,03 рубля.

Заработная плата за один час одного инспектора за период 2016 года равна 1 009,03 рубля;

Кнз - коэффициент начислений на заработную плату инспектора в соответствии с законодательством Российской Федерации и равный 30,2 процента.

Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле: Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100,

где:

ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий период (рублей);

Зох - фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей);

Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей);

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, непосредственно занятых в оказании услуги, за предшествующий период (рублей).

Расчет коэффициента косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, определенного на основании данных бухгалтерского учета за предшествующий период, приведен в Таблице N 1.

Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах (пункт 4 / пункт 5) x 100 равен 112,87 процента.

Таким образом, размер платы за предоставление услуги равен:

С1 = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) /100);

С1 = 354 x 1 009,03 x (1 + (30,2 + 112,87) / 100) = 868 237,82 рубля (без учета налога на добавленную стоимость),

где:

t = 354 человеко-часа - трудоемкость оказания услуг при условии проведения от 41 до 50 процедур (работ) тремя инспекторами, участвующими в инспектировании, определяется в соответствии с пунктами 4 - 6 Таблицы "Типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики, с указанием фактической трудоемкости их выполнения" в Приложении N 1 к методике определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики;

Сэ = 1 009,03 рубля - стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации);

Кнз = 30,2 процента - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;

Ккр = 112,87 процента - коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги.

Командировочные расходы (Скр) отсутствуют.

Предельный размер платы за оценку Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, в расчете на трех инспекторов без учета налога на добавленную стоимость равен:

С0 = 868 237,82 рубля.

Предельный размер платы за оценку Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, в расчете на трех инспекторов с учетом налога на добавленную стоимость (с 01.01.2019 - 20 процентов) равен:

С = С0 + НДС (20 процентов) = 868 237,82 + 173 647,56 = 1 041 885,38 рубля.";

б) приложение к Расчету предельного размера платы признать утратившим силу.