МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 17 апреля 2026 г. N 1898
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В РАМКАХ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1722 "О размещении и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования" (далее - постановление N 1722), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках предоставления государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения (далее - Перечень).
2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России (Д.С. Галкин) совместно с Департаментом цифровых технологий Минпромторга России (В.С. Дождев):
а) в течение 10 дней со дня утверждения настоящего приказа разместить Перечень на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
б) обеспечивать актуализацию Перечня в соответствии с Правилами размещения и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, утвержденными постановлением N 1722.
3. Признать утратившими силу:
приказ Минпромторга России от 20 сентября 2022 г. N 3972 "Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках предоставления государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, и признании утратившим силу приказа Минпромторга России от 11 августа 2022 г. N 3341";
пункт 2 Изменений, которые вносятся в некоторые приказы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденных приказом Минпромторга России от 13 января 2023 г. N 42 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации".
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за Министром промышленности и торговли Российской Федерации.
Врио Министра
К.А.ЛЫСОГОРСКИЙ
Утверждено
приказом Минпромторга России
от 17 апреля 2026 г. N 1898
Министерство промышленности
и торговли Российской Федерации
Заместитель Министра
Приезжева Екатерина Геннадьевна
13.04.26
|
ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ), СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
|
|
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
|
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
|
|
N п/п
|
Наименование вида нормативного правового акта
|
Полное наименование нормативного правового акта
|
Дата утверждения акта
|
Номер нормативного правового акта
|
Дата государственной регистрации акта в Минюсте России
|
Регистрационный номер Минюста России
|
Документ, содержащий текст нормативного правового акта
|
Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)
|
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования
|
Категории лиц, обязанные соблюдать установленные нормативным правовые актом обязательные требования
|
Иные категории лиц
|
Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД
|
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности
|
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность
|
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)
|
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)
|
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)
|
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)
|
|
1
|
Федеральный закон
|
Об обращении лекарственных средств
|
12.04.2010
|
61-ФЗ
|
61-ФЗ
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%CE%E1+%EE%E1%F0%E0%F9%E5%ED%E8%E8+%EB%E5%EA%E0%F0%F1%F2%E2%E5%ED%ED%FB%F5+%F1%F0%E5%E4%F1%F2%E2&sort=-1
|
Часть: 3, Глава: 8, Статья: 45; Часть: 7, Глава: 14, Статья: 67; Часть: 4.2, Глава: 8, Статья: 45; Часть: 4.3., Глава: 8, Статья: 45; Часть: 5, Глава: 8, Статья: 45; Часть: 3, Статья: 58; Часть: 2, Глава: 8, Статья: 45; Часть: 9, Глава: 8, Статья: 45; Часть: 11, Глава: 8, Статья: 45; Часть: 10, Глава: 8, Статья: 45; Часть: 1, Глава: 10, Статья: 57; Часть: 4, Глава: 14, Статья: 67; Часть: 8, Глава: 8, Статья: 45; Часть: 4, Глава: 8, Статья: 45.
|
Юридические лица
|
21.1 Производство фармацевтических субстанций
21.20.1 Производство лекарственных препаратов для медицинского применения
|
Лицензирование производства лекарственных средств
|
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
|||||||
|
2
|
Федеральный закон
|
О лицензировании отдельных видов деятельности
|
04.05.2011
|
99-ФЗ
|
99-ФЗ
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102147413&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=04.05.2011+%B9+99-%D4%C7++&firstDoc=1
|
Часть: 1, Статья: 8; Часть: 3, Статья: 8; Часть: 1, Статья: 12, Пункт: 16.
|
Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица
|
Все виды экономической деятельности
|
Лицензирование производства лекарственных средств
|
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
Ст. 6.33 - 6.34, Ст. 3 П. 7, ст. 8, части 1 - 4, ст. 14.1, ст. 15.12, ст. 19, ст. 19.4.1, ст. 19.5, ст. 19.20 КоАП РФ
|
||||||
|
3
|
Постановление Правительства РФ
|
Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств
|
06.07.2012
|
686
|
ПП 686
|
Нет
|
пункты 3, 4, 4(1), 4(2), 5, 5(1), 5(2).
|
Юридические лица
|
21.1 Производство фармацевтических субстанций
21.20.1 Производство лекарственных препаратов для медицинского применения
|
Лицензирование производства лекарственных средств
|
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области