МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 14 ноября 2017 г. N 3911
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,
РЕАЛИЗУЮЩИМИ В 2017 - 2024 ГОДАХ КОМПЛЕКСНЫЕ ПРОЕКТЫ
ПО РАСШИРЕНИЮ И (ИЛИ) ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ)
ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ)
ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ, ПРОИСХОДЯЩИХ
ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ
УСТАНАВЛИВАЮТСЯ ОГРАНИЧЕНИЯ ДОПУСКА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ
НУЖД, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ОТ 5 ФЕВРАЛЯ 2015 Г. N 102 "ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ
И УСЛОВИЯХ ДОПУСКА ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, ДЛЯ ЦЕЛЕЙ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ
И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД", МЕРОПРИЯТИЙ, ПРЕДУСМОТРЕННЫХ
ГРАФИКОМ РЕАЛИЗАЦИИ КОМПЛЕКСНОГО ПРОЕКТА
В соответствии с пунктом 10 Правил отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. N 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 34, ст. 5290), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок обеспечения контроля выполнения организациями, реализующими в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А.
Министр
Д.В.МАНТУРОВ
Утвержден
приказом Министерства промышленности
и торговли Российской Федерации
от 14 ноября 2017 г. N 3911
ПОРЯДОК
ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,
РЕАЛИЗУЮЩИМИ В 2017 - 2024 ГОДАХ КОМПЛЕКСНЫЕ ПРОЕКТЫ
ПО РАСШИРЕНИЮ И (ИЛИ) ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ)
ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ)
ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ, ПРОИСХОДЯЩИХ
ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ
УСТАНАВЛИВАЮТСЯ ОГРАНИЧЕНИЯ ДОПУСКА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ
НУЖД, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ОТ 5 ФЕВРАЛЯ 2015 Г. N 102 "ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ
И УСЛОВИЯХ ДОПУСКА ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, ДЛЯ ЦЕЛЕЙ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ
И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД", МЕРОПРИЯТИЙ, ПРЕДУСМОТРЕННЫХ
ГРАФИКОМ РЕАЛИЗАЦИИ КОМПЛЕКСНОГО ПРОЕКТА
1. Настоящий Порядок устанавливает правила осуществления контроля выполнения организациями, реализующими в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 6, ст. 979; N 23, ст. 3329; 2016, N 18, ст. 2630; N 50, ст. 7091; 2017, N 23, ст. 3359; N 34, ст. 5291) (далее - организации, комплексный проект, перечень), мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта <1> (далее - график).
--------------------------------
<1> Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2017 г. N 3181/633н "Об утверждении графика реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 сентября 2017 г., регистрационный N 48334).
2. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с настоящим Порядком обеспечивает ежегодно, до 1 декабря, контроль выполнения организациями мероприятий, предусмотренных графиком.
3. Организации представляют в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации документы, предусмотренные графиком (далее - документы), и в сроки, предусмотренные графиком.
4. Поступившие в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка документы в течение одного рабочего дня регистрируются и направляются в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Департамент).
5. Департамент:
а) в течение двух рабочих дней регистрирует представленные документы в специальном журнале, который должен быть прошнурован, пронумерован и скреплен печатью Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, и проверяет комплектность документов;
б) в случае несоответствия комплектности документов графику в течение двух рабочих дней направляет организации уведомление о представлении недостающих документов в течение трех рабочих дней со дня получения организацией указанного уведомления;
в) в случае соответствия комплектности документов графику либо после повторного получения от организации документов в течение двух рабочих дней направляет их в Комиссию по рассмотрению документов, образованную из числа сотрудников Министерства (далее - Комиссия).
6. Комиссия в течение десяти рабочих дней осуществляет проверку и анализ документов на соответствие целевым показателям отчетного периода, в том числе оценку достижения количественных и временных показателей, указанных в графике (далее - анализ и оценка документов).
7. Соответствующие показатели анализируются и оцениваются Комиссией по совокупной шкале целевых показателей от 1 до 100 процентов <2>.
--------------------------------
<2> Пункт 10 Правил отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. N 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 34, ст. 5290).
8. По результатам проведенных анализа и оценки документов Комиссия рассчитывает общий показатель выполнения мероприятий, предусмотренных графиком, и подготавливает заключение о выполнении или невыполнении (более чем на 10 процентов) организациями мероприятий, предусмотренных графиком (далее - заключение).
9. Общий показатель выполнения мероприятий, предусмотренных графиком, определяется по следующей формуле:
|
Общий показатель выполнения мероприятий, предусмотренных графиком
|
=
|
Достижение целевого показателя мероприятия N n1 +
|
|
Достижение целевого показателя мероприятия N n2 + ....
|
||
|
+Достижение целевого показателя мероприятия N nn,
|
где n - номер мероприятия, предусмотренный шкалой целевых показателей в целях осуществления контроля выполнения организациями мероприятий, предусмотренных графиком.
Достижение целевого показателя мероприятия n определяется по следующей формуле:
10. Департамент на основании заключения Комиссии оформляет акт проверки выполнения организацией мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в двух экземплярах (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Порядку) (далее - акт).
Один экземпляр акта в течение трех рабочих дней с даты его подписания направляется организации по адресу электронной почты, указанному в документах.
11. В случае выполнения организацией мероприятий, предусмотренных графиком, сведения об организации сохраняются в реестре поставщиков медицинских изделий, включенных в перечень <3> (далее - реестр поставщиков).
--------------------------------
<3> Пункт 7 Правил отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. N 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 34, ст. 5290).
12. В случае невыполнения (более чем на 10 процентов) организацией мероприятий, предусмотренных графиком, сведения об организации на основании акта исключаются Департаментом из реестра поставщиков. После подтверждения соответствия всем условиям и целевым показателям графика, организация вновь включается в реестр поставщиков в течение трех рабочих дней со дня подтверждения указанных фактов.
13. Внесение сведений в реестр поставщиков об организации, указанной в пункте 12 настоящего Порядка, осуществляется на основании заключения Комиссии и акта, оформленных в соответствии с пунктами 7 - 9 настоящего Порядка.
Приложение
к Порядку обеспечения контроля
выполнения организациями,
реализующими в 2017 - 2024 годах
комплексные проекты по расширению
и (или) локализации производства
медицинских изделий одноразового
применения (использования)
из поливинилхлоридных пластиков,
включенных в перечень медицинских
изделий одноразового применения
(использования) из поливинилхлоридных
пластиков, происходящих из иностранных
государств, в отношении которых
устанавливаются ограничения допуска
для целей осуществления закупок
для обеспечения государственных
и муниципальных нужд, утвержденный
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 5 февраля 2015 г. N 102
"Об ограничениях и условиях допуска
отдельных видов медицинских изделий,
происходящих из иностранных государств,
для целей осуществления закупок
для обеспечения государственных
и муниципальных нужд", мероприятий,
предусмотренных графиком реализации
комплексного проекта
Рекомендуемый образец
АКТ
проверки выполнения организацией мероприятий,
предусмотренных графиком реализации комплексного проекта
по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий
одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных
пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового
применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков,
происходящих из иностранных государств, в отношении которых
устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок
для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный
постановлением Правительства Российской Федерации
от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска
отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных
государств, для целей осуществления закупок для обеспечения
государственных и муниципальных нужд"
___________________________________________________________________________
(дата и номер соглашения о реализации в 2017 - 2024 годах комплексного
проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских
изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных
пластиков (далее - соглашение))
Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее -
Министерство) в лице ____________________________________________________,
действующего на основании ________________________________________________,
проведена проверка выполнения
___________________________________________________________________________
(наименование организации в соответствии с соглашением)
мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта
по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий
одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков,
включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения
(использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из
иностранных государств, в отношении которых устанавливаются
ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения
государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением
Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102
"Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий,
происходящих из иностранных государств, для целей осуществления
закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
на
___________________________________________________________________________
(указывается отчетная дата в соответствии с графиком реализации
комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства
медицинских изделий одноразового применения (использования)
из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских
изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных
пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых
устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок
для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный
постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г.
N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских
изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления
закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд",
утвержденным приказом Минпромторга России и Минздрава России
от 14 сентября 2017 г. N 3181/633н (зарегистрирован Минюстом России
26 сентября 2017 г., регистрационный N 48334) (далее - график))
В ходе осуществления проверки выполнения организацией мероприятий,
предусмотренных графиком, включая проверку и анализ соответствия целевым
показателям отчетного периода документов, указанных в графике,
представляемых организацией, в том числе оценку достижения количественных и
временных показателей, указанных в графике, установлено:
|
N
|
Наименование мероприятия в соответствии с графиком
|
Вес показателя %
|
Плановое значение
|
Фактическое значение
|
|
1
|
Оформление регистрационных удостоверений на медицинские изделия (или подтверждение наличия регистрационного удостоверения)
|
|||
|
2
|
Разработка и утверждение технологических процессов производства, оформление прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство медицинских изделий на срок не менее 10 лет после окончания комплексного проекта
|
|||
|
3
|
Обеспечение технического и технологического оснащения производства
|
|||
|
4
|
Получение сертификатов о происхождении товаров по форме СТ-1, выдаваемых в соответствии с Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г. <1>
|
|||
|
5
|
Производство медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам медицинских изделий
|
|||
|
6
|
Получение документа, подтверждающего соответствие собственного производства, расположенного на территории Российской Федерации, требованиям ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" <2> (далее - сертификат ISO 13485) (или подтверждение наличия сертификата ISO 13485)
|
|||
|
7
|
Проведение технологического аудита
|
|||
|
8
|
Заключение лицензионных соглашений, гарантирующих возможность использования расходных материалов, произведенных в рамках комплексного проекта, при эксплуатации оборудования
|
|||
|
9
|
Внедрение технологических процессов автоматизации упаковки включая монтаж, пуско-наладку и валидацию автоматизированного оборудования упаковки
|
По итогам проверки установлено, что мероприятия, предусмотренные
графиком, выполнены на ____ процентов от показателей, указанных в графике.
Министерство:
_________________________________
(должность)
_________________________________
(подпись, фамилия, имя и отчество
(при наличии))
__ _______________ 20__ г.
М.П.
--------------------------------
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 34, ст. 4950; 2013, N 17, ст. 2039; 2015, N 30, ст. 4565; 2016, N 3, ст. 463.
<2> Введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1361-ст (Стандартинформ, 2013).
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области