МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 29 октября 2014 г. N 684
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ АНКЕТЫ
САМООБСЛЕДОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ КРИТЕРИЯМ АККРЕДИТАЦИИ
В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 17 июня 2014 г. N 553 "Об особенностях аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, проводящих межлабораторные сличительные испытания в целях оценки качества проводимых испытательными лабораториями (центрами) исследований (испытаний) и измерений, в части состава документов, необходимых для аккредитации, а также порядка оценки соответствия заявителя критериям аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 26, ст. 3556) приказываю:
Утвердить форму анкеты самообследования соответствия критериям аккредитации согласно приложению к настоящему приказу.
Министр
А.В.УЛЮКАЕВ
Приложение
к приказу Минэкономразвития России
от 29 октября 2014 г. N 684
Форма
Анкета
самообследования соответствия критериям аккредитации
___________________________________________________________________________
заявитель (для юридического лица) - полное и сокращенное (в случае, если
имеется) наименование, идентификационный номер налогоплательщика;
___________________________________________________________________________
(для индивидуального предпринимателя) - фамилия, имя и отчество (в случае,
если имеется), данные документа, удостоверяющего его личность, страховой
номер индивидуального лицевого счета в системе обязательного
пенсионного страхования
|
N п/п
|
Требования, предъявляемые к заявителю <1>
|
Подтверждение соответствия требованиям, предъявляемым к заявителю <2>
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Наличие и соблюдение в деятельности заявителя требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству
|
|
|
2
|
Наличие у заявителя сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащего информацию о деятельности заявителя в соответствии с требованиями системы менеджмента качества, установленными в руководстве по качеству
|
|
|
3
|
Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации, а также соблюдение требований данных документов
|
|
|
4
|
Наличие у работников заявителя, участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, или иных лиц, привлекаемых заявителем для организации проведения межлабораторных сличительных испытаний:
высшего образования, среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;
опыта работы по организации проведения межлабораторных сличительных испытаний в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет. <3>
Наличие у заявителя по основному месту работы не менее трех работников, соответствующих указанным требованиям
|
|
|
5
|
Наличие у работников и иных лиц, участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, навыков и профессиональных знаний, необходимых для организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, в том числе <4>:
а) выбора подходящего образца для проверки квалификации;
б) планирования программы проверки квалификации;
в) выполнения определенных видов отбора проб;
г) работы со специальным оборудованием;
д) выполнения измерения с целью определения стабильности и однородности, а также приписанных значений и соответствующих неопределенностей измеряемых величин образца для проверки квалификации;
е) подготовки, обращения и распределения образцов для проверки квалификации;
ж) использования системы обработки данных;
з) проведения статистического анализа;
и) оценки характеристики функционирования участников проверки квалификации;
к) высказывания мнения и толкования;
л) обеспечения публикации отчетов о проверке квалификации
|
|
|
6
|
Наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, оборудования, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по организации проведения межлабораторных сличительных испытаний в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации <5>
|
|
|
7
|
Установление области применения системы менеджмента качества на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ
|
|
|
8
|
Наличие политики в области качества деятельности заявителя, устанавливающей:
а) цели и задачи в области качества деятельности заявителя;
б) обязанность заявителя соблюдать критерии аккредитации;
в) требование к работникам заявителя, участвующим в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, или иным лицам, привлекаемым заявителем для организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности заявителя
|
|
|
9
|
Наличие требований к внутренней организации деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний, предусматривающих:
а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), организующего проведение межлабораторных сличительных испытаний, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;
б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности персонала, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками;
в) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем провайдера межлабораторных сличительных испытаний или его заместителем либо уполномочено исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) на осуществление указанных функций
|
|
|
10
|
Наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности провайдера межлабораторных сличительных испытаний при осуществлении деятельности и установление требований, включающих:
а) меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;
б) гарантии независимости провайдера межлабораторных сличительных испытаний от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых провайдером межлабораторных сличительных испытаний работ;
в) обязанность провайдера межлабораторных сличительных испытаний не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые снизили бы доверие к ее беспристрастности
|
|
|
11
|
Наличие правил разработки схем проведения межлабораторных сличительных испытаний, предусматривающих:
а) правила разработки, реализации и оценки эффективности работ, предшествующих проведению межлабораторных сличительных испытаний и влияющих на их качество;
б) правила привлечения к мероприятиям по подготовке к проведению межлабораторных сличительных испытаний специалистов, обладающих необходимыми знаниями и навыками;
в) правила обращения с образцами, необходимыми для проведения межлабораторных сличительных испытаний, в том числе предусматривающие правила их сбора, подготовки, обработки, транспортировки, хранения и (при необходимости) уничтожения;
г) правила проверки образцов на их однородность и стабильность;
д) правила проведения статистических расчетов и анализа данных, которые будут получены по результатам проведения межлабораторных сличительных испытаний, в том числе допустимости их применения;
е) правила определения приписанных значений
|
|
|
12
|
Наличие правил проведения межлабораторных сличительных испытаний (реализации схемы проведения межлабораторных сличительных испытаний), предусматривающих:
а) правила определения методов исследований (испытаний) и измерений, используемых участниками межлабораторных сличительных испытаний, в том числе (при необходимости) правила согласования указанных методов участниками межлабораторных сличительных испытаний с организатором межлабораторных сличительных испытаний;
б) правила инструктирования участников межлабораторных сличительных испытаний организатором межлабораторных сличительных испытаний;
в) правила транспортировки, упаковки, маркировки и распределения образцов для проведения межлабораторных сличительных испытаний;
г) правила анализа данных, полученных в ходе проведения межлабораторных сличительных испытаний, в том числе правила работы в случае выявления образцов, распределенных между участниками межлабораторных сличительных испытаний, но не позволяющих провести исследования (испытания) и измерения;
д) правила оценки технических характеристик результатов, в том числе правила определения методов оценки результатов межлабораторных сличительных испытаний, правила комментирования результатов межлабораторных сличительных испытаний;
е) правила составления отчетов по результатам межлабораторных сличительных испытаний, в том числе состав сведений, включаемых в отчеты, правила использования отчетов участниками межлабораторных сличительных испытаний и третьими лицами, правила подготовки новой редакции отчета (при внесении изменений отчет);
ж) правила взаимодействия организатора межлабораторных сличительных испытаний с участниками межлабораторных сличительных испытаний
|
|
|
13
|
Наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников заявителя, обеспечения прохождения ими такой подготовки, системы контроля за деятельностью работников со стороны уполномоченных лиц
|
|
|
14
|
Наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц
|
|
|
15
|
Наличие у заявителя системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:
а) правила утверждения и регистрации документов;
б) правила учета и документирования результатов межлабораторных сличительных испытаний, в том числе правила формирования и внесения изменений в результаты межлабораторных сличительных испытаний;
в) правила ознакомления работников провайдера межлабораторных сличительных испытаний, а также иных лиц, участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, с документами;
г) правила резервного копирования и восстановления документов;
д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками провайдера межлабораторных сличительных испытаний, а также иными лицами, участвующими в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний;
е) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;
ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы в рамках управления документацией;
з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;
и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;
к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;
л) систематизированное ведение учета сведений о работниках провайдера межлабораторных сличительных испытаний, непосредственно участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний
|
|
|
16
|
Наличие правил привлечения к организации проведения межлабораторных сличительных испытаний лиц, не имеющих:
высшего образования, среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;
опыта работы по организации проведения межлабораторных сличительных испытаний в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет
|
|
|
17
|
Наличие правил размещения и актуализации на сайте провайдера межлабораторных сличительных испытаний в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующих сведений:
а) наименование провайдера межлабораторных сличительных испытаний, его адрес (место нахождения), номер контактного телефона, адрес электронной почты;
б) состав органов управления провайдера межлабораторных сличительных испытаний, в том числе фамилия, имя и отчество (последнее при наличии) руководителя провайдера межлабораторных сличительных испытаний;
в) описание схем проведения межлабораторных сличительных испытаний;
г) условия участия в проведении межлабораторных сличительных испытаний, в том числе примерная стоимость участия в проведении межлабораторных сличительных испытаний;
д) правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения по результатам проведения межлабораторных сличительных испытаний
|
|
|
18
|
Наличие правил привлечения заявителем юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в целях выполнения отдельных работ по организации проведения межлабораторных сличительных испытаний и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям, в том числе предусматривающих правила приобретения и проверки материалов и услуг, необходимых для организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, на соответствие установленным требованиям, а также наличие документации на реактивы и иные расходные материалы
|
|
|
19
|
Наличие правил использования оборудования для организации проведения межлабораторных сличительных испытаний
|
|
|
20
|
Наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:
а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), проводимого провайдером межлабораторных сличительных испытаний, включающих:
периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;
программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;
правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением проведения работ по подтверждению соответствия, выполненных с нарушением установленных требований (далее - корректирующие мероприятия);
б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем провайдера межлабораторных сличительных испытаний или его заместителем, включающих:
наличие методики проведения анализа;
периодичность проведения анализа;
порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях
|
|
|
21
|
Наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на проведение межлабораторных сличительных испытаний, в зависимости от области аккредитации), включающих:
а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;
б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных работ по организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, проводимых провайдером межлабораторных сличительных испытаний
|
|
|
22
|
Наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи
|
|
|
23
|
Наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих:
а) обязанности работников провайдера межлабораторных сличительных испытаний и иных лиц, участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ);
б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты проведения межлабораторных сличительных испытаний;
в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;
г) правила извещения участников проведения межлабораторных сличительных испытаний о работах, выполненных с нарушением установленных требований;
д) меры ответственности в отношении работников провайдера межлабораторных сличительных испытаний, иных лиц, участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;
е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований
|
|
|
24
|
Наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:
а) правила анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
б) правила выбора корректирующих мероприятий;
в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;
г) правила описания результатов корректирующих мероприятий
|
|
|
25
|
Наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - предупреждающие мероприятия), предусматривающих:
а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов
|
Руководитель юридического лица или
индивидуальный предприниматель
подпись Ф.И.О. <6>
м.п. (в случае, если имеется) "__" ___________ 20__ г.
--------------------------------
<1> В соответствии с приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации" (зарегистрирован Минюстом России 30 июля 2014 г., регистрационный N 33362) (далее - Критерии аккредитации).
<2> Указываются реквизиты документов и (или) иные сведения, которыми подтверждается соответствие заявителя установленным законодательством требованиям при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации.
<3> Информация по данному пункту отражается в соответствии с рекомендуемым образцом N 1 приложения N 4 к Критериям аккредитации.
Если заявителем к организации проведения межлабораторных сличительных испытаний привлекаются лица, не отвечающие указанным требованиям, необходимо указать, под контролем каких лиц, отвечающих требованиям, они выполняют работы по организации проведения межлабораторных сличительных испытаний.
<4> Справочно: в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17043:2013 "Оценка соответствия. Общие требования к проведению проверки квалификации" (пункт 4.2.4).
<5> Информация по данному пункту отражается в соответствии с рекомендуемыми образцами 2, 3 и 4 приложения N 4 к Критериям аккредитации.
<6> Отчество - при наличии.
Задайте вопрос юристу:
+7 (499) 703-46-71 - для жителей Москвы и Московской области
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области