ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
ПРИКАЗ
от 31 августа 2022 г. N 199
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМАТА ЭЛЕКТРОННЫХ ДОКУМЕНТОВ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ ИЛИ ФОРМИРУЮТСЯ В ФЕДЕРАЛЬНОМ РЕГИСТРЕ
ДОНОРОВ КОСТНОГО МОЗГА И ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК,
ДОНОРСКОГО КОСТНОГО МОЗГА И ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ
КЛЕТОК, РЕЦИПИЕНТОВ КОСТНОГО МОЗГА И ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ
СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК, СТРУКТУРЫ СВЕДЕНИЙ
В целях создания, ведения и развития Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в соответствии с пунктом 19 Правил ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2022 г. N 640 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 16, ст. 2682), подпунктом 5.3.23 пункта 5 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 31, ст. 5722), приказываю:
утвердить прилагаемый формат электронных документов, которые вносятся или формируются в Федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, структуру сведений.
Руководитель
В.И.СКВОРЦОВА
Утвержден
приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 31 августа 2022 г. N 199
ФОРМАТ ЭЛЕКТРОННЫХ ДОКУМЕНТОВ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ ИЛИ ФОРМИРУЮТСЯ В ФЕДЕРАЛЬНОМ РЕГИСТРЕ
ДОНОРОВ КОСТНОГО МОЗГА И ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК,
ДОНОРСКОГО КОСТНОГО МОЗГА И ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ
КЛЕТОК, РЕЦИПИЕНТОВ КОСТНОГО МОЗГА И ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ
СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК, СТРУКТУРА СВЕДЕНИЙ
I. О доноре костного мозга и (или)
гемопоэтических стволовых клеток
1.1. Сведения об информированном добровольном согласии на вступление в Федеральный регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - Федеральный регистр)
|
N п/п
|
Элемент электронного документа (вид сведений)
|
Формат элемента электронного документа
|
Признак обязательности элемента электронного документа
|
Примечание
|
|
1.
|
Фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
2.
|
Согласие о передаче персональных данных
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
3.
|
Согласие на включение в Федеральный регистр
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
4.
|
Обязательство об информировании Федерального регистра об изменениях адреса места проживания, контактных телефонных номеров, адресов электронной почты и иных данных
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
5.
|
Осведомление об ответственности за сокрытие сведений о наличии ВИЧ-инфекции или венерического заболевания
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
6.
|
Информирование о необходимости сдачи биологического образца (венозная кровь или соскоб эпителия слизистой щеки)
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
7.
|
Информирование о праве в одностороннем порядке отзыва согласия на включение в Федеральный регистр
|
Текстовое
|
Обязательное
|
1.2. Сведения в анкете о состоянии здоровья лица, изъявившего намерение стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток
|
N п/п
|
Элемент электронного документа (вид сведений)
|
Формат элемента электронного документа
|
Признак обязательности элемента электронного документа
|
Примечание
|
|
1.
|
Фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
2.
|
Вес
|
Числовое
|
Обязательное
|
Принимает значение от 1 до 250
|
|
3.
|
Рост
|
Числовое
|
Обязательное
|
Принимает значение от 50 до 250
|
|
4.
|
Вирусные гепатиты B, C
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
5.
|
ВИЧ
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
6.
|
Туберкулез
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
7.
|
Злокачественные новообразования, в том числе заболевания крови
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
8.
|
Гипертоническая болезнь II - III степени, ишемическая болезнь, пороки сердца, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
9.
|
Органические заболевания центральной нервной системы (аневризма, эпилепсия)
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
10.
|
Психические заболевания
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
11.
|
Фибромиалгия
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
12.
|
Бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
13.
|
Цирроз печени
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
14.
|
Хроническая почечная недостаточность
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
15.
|
Сахарный диабет I или II типа
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
16.
|
Псориаз, экземы
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
17.
|
Аутоиммунные заболевания (болезнь Крона, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, красная волчанка и другие)
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
18.
|
Наследственные заболевания (серповидно-клеточная анемия, талассемия, врожденная патология гемостаза и другие)
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
19.
|
Алкоголизм, наркомания
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
20.
|
Аллергия (анафилактический шок), пищевая, лекарственная и другие
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
21.
|
Заболевания щитовидной железы
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
22.
|
Анемия
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
23.
|
Повторяющиеся тромбозы
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
24.
|
Повторяющиеся кровотечения
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
25.
|
Принимаете ли Вы постоянно какие-либо лекарственные препараты, если "да" уточните
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указываются "нет" или наименования лекарственных препаратов.
|
|
26.
|
Дата и время заполнения
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указываются дата и время заполнения анкеты
|
1.3. Сведения о подборе донора костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток реципиенту
|
N п/п
|
Элемент электронного документа (вид сведений)
|
Формат элемента электронного документа
|
Признак обязательности элемента электронного документа
|
Примечание
|
|
1.
|
Уникальный идентификационный номер (далее - УИН) донора в Федеральном регистре
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
2.
|
Вид донации (изъятие костного мозга, забор гемопоэтических стволовых клеток, забор лимфоцитов)
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
3.
|
Вес
|
Числовое
|
Обязательное
|
Принимает значение от 1 до 250
|
|
4.
|
CMV-статус
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "+" - при наличии, "-" - при отсутствии
|
|
5.
|
AB0 и Rh(D)
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
6.
|
Трансфузии в анамнезе
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
7.
|
Дата последней трансфузии
|
Дата
|
Обязательное
|
|
|
8.
|
Беременность в анамнезе
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
9.
|
Число беременностей
|
Числовое
|
Обязательное
|
Принимает значение от 1
|
|
10.
|
Дата последней беременности
|
Дата
|
Обязательное
|
|
|
11.
|
Аллоиммунные антиэритроцитарные антитела
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
12.
|
Специфичность антиэритроцитарных антител
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
13.
|
Дата начала мобилизации гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (далее - Г-КСФ)
|
Дата
|
Обязательное
|
|
|
14.
|
Дата начала сбора гемопоэтических стволовых клеток (далее - ГСК)
|
Дата
|
Необязательное
|
|
|
15.
|
Вирусный гепатит В (HBV)
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
16.
|
HBs Ag
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
17.
|
Anti Hbc total
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
18.
|
Anti Hbc IgM
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
19.
|
Anti HBs
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
20.
|
HBV-ДНК
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
21.
|
Вирусный гепатит C (HCV)
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
22.
|
Anti HCV
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
23.
|
HCV РНК
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
24.
|
ВИЧ
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
25.
|
Anti HIV 1, 2; HIV-p24
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
26.
|
ВИЧ-1 РНК
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
27.
|
Сифилис
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
28.
|
Anti-Treponema pallidum IgM, IgG
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
29.
|
Сифилис PRP
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
30.
|
Treponema pallidum ДНК
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
31.
|
CMV
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
32.
|
Анти-CMV IgG
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
33.
|
Анти-CMV IgM
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
34.
|
CMV-ДНК
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
35.
|
EBV
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
36.
|
Анти-EBV IgG-EA
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
37.
|
Анти-EBV IgG-EBNA
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
38.
|
Анти-EBV IgG-VCA
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
39.
|
Анти-EBV IgM VCA
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
40.
|
EBV-ДНК
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
41.
|
HSV
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
42.
|
Анти-HSV 1, 2 IgG
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
43.
|
Анти-HSV 1 IgG
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
44.
|
Анти-HSV 2 IgG
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
45.
|
HSV 1,2 IgM
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
46.
|
HSV I, II ДНК
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
47.
|
Toxoplasma gondii
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
48.
|
Анти-Toxoplasma gondii IgG
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
49.
|
Анти-Toxoplasma gondii IgM
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
|
|
50.
|
ALT
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "норма", "выше нормы", "н/и" - не исследовалась
|
|
51.
|
Информация о медицинских данных, в отношении которых требуется дополнительное согласование с центром трансплантации
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
52.
|
Информация о согласовании с центром трансплантации допуска к донации
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
53.
|
Запрошенное количество ГСК/лимфоцитов/костного мозга
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
54.
|
Информация о процедуре донации с указанием даты и наименовании антикоагулянта
|
Текстовое Числовое
|
Обязательное
|
|
|
55.
|
Наименование организации, осуществляющей забор ГСК, лимфоцитов/изъятие костного мозга <1>
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
56.
|
Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного сотрудника <2>
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
57.
|
Телефон уполномоченного сотрудника, ответственного врача и руководителя для круглосуточного экстренного информирования
|
Числовое
|
Обязательное
|
--------------------------------
<1> Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 8, ст. 1152).
<2> Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения".
1.4. Сведения о направлении на HLA-типирование образцов биологического материала лица, изъявившего намерение стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток
|
N п/п
|
Элемент электронного документа (вид сведений)
|
Формат элемента электронного документа
|
Признак обязательности элемента электронного документа
|
Примечание
|
|
1.
|
УИН донора в Федеральном регистре
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
2.
|
Вид биологического материала (кровь/эпителий)
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
3.
|
Дата взятия биологического материала
|
Дата
|
Обязательное
|
II. О заготовке, хранении, транспортировке костного мозга
и (или) гемопоэтических стволовых клеток
2.1. Сведения в целях заготовки, хранения, транспортировки костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток, криоконсервирования клеточного материала
|
N п/п
|
Элемент электронного документа (вид сведений)
|
Формат элемента электронного документа
|
Признак обязательности элемента электронного документа
|
Примечание
|
|
1.
|
УИН реципиента в Федеральном регистре
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
2.
|
Дата рождения реципиента
|
Дата
|
Обязательное
|
|
|
3.
|
Пол реципиента
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
4.
|
Вес реципиента
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
5.
|
CMV-статус реципиента
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "+" - при наличии, "-" - при отсутствии
|
|
6.
|
АВ0 и Rh(D) реципиента
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
7.
|
Наименование центра трансплантации
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
8.
|
УИН донора в Федеральном регистре
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
9.
|
GRID
|
Текстовое
|
Необязательное
|
Указывается при наличии
|
|
10.
|
Дата рождения донора
|
Дата
|
Обязательное
|
|
|
11.
|
Пол донора
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
12.
|
Вес донора
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
13.
|
CMV-статус донора
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "+" - при наличии, "-" - при отсутствии
|
|
14.
|
АВ0 и Rh(D) донора
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается значение АВ0 и Rh(D)
|
|
15.
|
Наименование организации
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
16.
|
Адрес доставки (почтовый индекс, страна, город)
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
17.
|
Телефон/факс организации
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
18.
|
Адреса электронной почты организации
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
19.
|
Текстовое
|
Обязательное
|
||
|
20.
|
Обоснование выбора типа материала
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
21.
|
Рассматривается ли другой донор для возможной донации данному пациенту
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" или "нет"
|
|
22.
|
Проводится активация других доноров для данного пациента
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" или "нет"
|
|
23.
|
Пациенту проводилась ранее трансплантация
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" или "нет"
|
|
24.
|
Тип и дата/даты предыдущих аллогенных трансплантаций
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
25.
|
Дата/даты предыдущих аллогенных трансплантаций
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
26.
|
Информация об источнике стволовых клеток
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
27.
|
Показание к повторной трансплантации
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
28.
|
Предпочтительная дата донации (первой дозы)
|
Дата
|
Обязательное
|
|
|
29.
|
Соответствующая дата введения
|
Дата
|
Обязательное
|
|
|
30
|
Предпочтение времени передачи материала.
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "передача материала в первый день афереза" или "Нет специальных предпочтений"
|
|
31.
|
Требование на предварительные образцы крови донора до сбора
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" или "нет"
|
|
32.
|
Тип образца
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указываются объем, вид антикоагулянта (гепарин, без антикоагулянта, ЭДТА, ACD в мл., и другие)
|
|
33.
|
Наименование организации получателя предварительных образцов крови донора
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
34.
|
Адрес для транспортировки (почтовый индекс, страна, город)
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
35.
|
Телефон/факс организации
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
36.
|
Адреса электронной почты организации
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
37.
|
Требования к материалу с указанием типа материала, количества клеток
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
38.
|
Дополнительные образцы периферической венозной крови
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указываются объем, вид антикоагулянта (гепарин, без антикоагулянта, ЭДТА, ACD в мл., и другие)
|
|
39.
|
Объем (мл)
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
40.
|
Продукт
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
41.
|
Тип пробирки
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
42.
|
Образцы должны быть получены в день донации
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" или "нет"
|
|
43.
|
УИН донора в Федеральном регистре:
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
44.
|
GRID
|
Текстовое
|
Необязательное
|
Указывается при наличии
|
|
45.
|
Криоконсервирование образца при транспортировке
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" или "нет"
|
|
46.
|
Тип материала
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
47.
|
Требуемый антикоагулянт
Гепарин
ЭДТА
ACD
Другой
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" в строке используемого антикоагулянта
|
|
48.
|
Требуется плазма донора
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" или "нет", если "да" указывается объем
|
|
49.
|
Температура транспортировки
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
50.
|
Предпочтительные условия хранения материала до транспортировки
|
Текстовое
|
Необязательное
|
Указывается в случае предполагаемого хранения более 2 часов
|
|
51.
|
Прочие условия
|
Текстовое
|
Необязательное
|
Указывается при наличии дополнительных условий
|
2.2. Сведения о курьерской доставке клеточного материала
|
N п/п
|
Элемент электронного документа (вид сведений)
|
Формат элемента электронного документа
|
Признак обязательности элемента электронного документа
|
Примечание
|
|
1.
|
УИН реципиента в Федеральном регистре
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
2.
|
УИН донора в Федеральном регистре:
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
3.
|
Наименование организации отправителя
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Данные отправителя
|
|
4.
|
Адрес организации
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Данные отправителя
|
|
5.
|
Телефон организации
|
Числовое
|
Обязательное
|
Данные отправителя
|
|
6.
|
Дата (даты) забора клеточного материла
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
7.
|
Фамилия, имя, отчество (при наличии) курьера
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Данные курьера
|
|
8.
|
Номер паспорта
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Данные курьера
|
|
9.
|
Кем, когда выдан паспорт
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Данные курьера
|
|
10.
|
Гражданство
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Данные курьера
|
|
11.
|
Адрес регистрации:
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Данные курьера
|
|
12.
|
Маршрут транспортировки клеточного материла
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
13.
|
Дата прибытия в центр трансплантации
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
14.
|
Предполагаемое время прибытия в центр трансплантации
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
15.
|
Наименование центра заготовки
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
16.
|
Адрес забора
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
17.
|
Контактное лицо
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Фамилия, имя, отчество (при наличии) сотрудника
|
|
18.
|
Телефон сотрудника
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
19.
|
Электронная почта
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
20.
|
Предположительные дата и время готовности гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга к транспортировке
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указываются дата и время
|
|
21.
|
Наименование центра трансплантации
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
22.
|
Адрес центра трансплантации
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
23.
|
Контактное лицо
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Фамилия, имя, отчество (при наличии) сотрудника
|
|
24.
|
Телефон сотрудника
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
25.
|
Электронная почта
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
26.
|
Планируемые дата и время доставки гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга:
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
27.
|
Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, заполнившего форму
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
28.
|
Дата заполнения формы
|
Дата
|
Обязательное
|
|
|
29.
|
Условия транспортировки
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
30.
|
Тип клеточного материла
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
31.
|
Требуемый антикоагулянт (гепарин, ЭДТА, ACD, другой)
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается используемый антикоагулянт
|
|
32.
|
Требуется плазма донора
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" или "нет
|
|
33.
|
Объем плазмы
|
Текстовое
|
Необязательное
|
|
|
34.
|
Температура транспортировки:
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
35.
|
Предпочтительные условия хранения клеточного материала до транспортировки
|
Текстовое
|
Необязательное
|
Указывается в случае предполагаемого хранения более 2 часов
|
|
36.
|
Прочие условия:
|
Текстовое
|
Необязательное
|
Указывается при наличии дополнительных условий
|
2.3. Сведения о входном контроле качества клеточного материала
|
N п/п
|
Элемент электронного документа (вид сведений)
|
Формат элемента электронного документа
|
Признак обязательности элемента электронного документа
|
Примечание
|
|
1.
|
УИН клеточного материала в Федеральном регистре
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
2.
|
Дата и время получения клеточного материала
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
3.
|
Температура внутри термоконтейнера при получении
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
4.
|
Объем клеточного материала
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
5.
|
Клеточность материла TNC (CD45+)
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
6.
|
Клеточность материла CD34+
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
7.
|
Клеточность материла CD3+
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
8.
|
Жизнеспособность
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
7 AAD (общее количество ______ x 106)
|
||||
|
9.
|
Подвергался ли материал или его аликвоты криоконсервированию
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
|
|
10.
|
Описание отклонений
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
11.
|
Объем материала
|
Числовое
|
Обязательное
|
|
|
12.
|
Целостность контейнера
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Указывается "да" - при наличии нарушения, "нет" - при отсутствии нарушения
|
|
13.
|
Способ измерения объема (по массе продукта/прямое определение объема)
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
14.
|
Количество клеток в материале TNC
|
Числовое
|
Обязательное
|
Указывается CD 45+
|
|
15.
|
Количество клеток в материале
|
Числовое
|
Обязательное
|
Указывается CD 34+
|
|
16.
|
Подсчет клеточности на аппарате, наименование реактива
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
17.
|
Дата и время определения клеточности
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
18.
|
Проба для бактериологического контроля взята
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
19.
|
Результат пробы для бактериологического контроля
|
Текстовое
|
Обязательное
|
|
|
20
|
УИН клеточного материала в Федеральном регистре
|
Текстовое
|
Обязательное
|
Задайте вопрос юристу:
+7 (499) 703-46-71 - для жителей Москвы и Московской области
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области