"Порядок включения испытательных лабораторий (центров) в План модернизации опорных лабораторий и исключения из указанного Плана"

ПОРЯДОК
ВКЛЮЧЕНИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ) В ПЛАН
МОДЕРНИЗАЦИИ ОПОРНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ И ИСКЛЮЧЕНИЯ
ИЗ УКАЗАННОГО ПЛАНА

Настоящий документ устанавливает единые методологические основы, содержащие требования к опорным испытательным лабораториям (центрам), порядок включения испытательных лабораторий (центров) в План модернизации опорных лабораторий и исключения из указанного Плана, утвержденный проектным комитетом национального проекта "Международная кооперация и экспорт" (далее - План модернизации опорных лабораторий), в целях формирования лабораторной базы Российской Федерации путем ее модернизации и развития, обеспечивающей проведение испытаний и/или исследований российской продукции в соответствии с требованиями (иными документами) и методиками (методами) испытаний и/или исследований, признаваемыми зарубежными странами, а также признания результатов оценки соответствия, испытаний и/или исследований, проведенных в Российской Федерации, в целях обеспечения выпуска российской продукции на рынки зарубежных стран (за исключением рынка стран Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС)) для повышения конкурентоспособности экспортной продукции (далее - Порядок).

1. Цели и задачи модернизации российских испытательных
лабораторий (центров)

Целями модернизации российских испытательных лабораторий (центров) с присвоением статуса опорных лабораторий являются обеспечение проведения испытаний и/или исследований российской продукции, приоритетной для отраслей экономики Российской Федерации в качестве экспортной продукции (при этом приоритетность может определяться с учетом различных методологических подходов и оцениваться в каждом конкретном случае), в соответствии с требованиями (иными документами) и методиками (методами) испытаний и/или исследований, признаваемыми зарубежными странами, в целях признания результатов оценки соответствия, испытаний и/или исследований, проведенных в Российской Федерации, и обеспечения выпуска российской продукции на рынки зарубежных стран, для повышения конкурентоспособности экспортной продукции путем развития и модернизации российской лабораторной базы, с учетом приоритетов развития отраслей и географии экспорта (зарубежных стран, приоритетных для экспорта).

Основными задачами модернизации и развития испытательных лабораторий (центров), направленными на достижение вышеуказанных целей, являются:

- дооснащение испытательных лабораторий (центров) путем приобретения лабораторного оборудования, стандартных образцов, тест-систем, необходимых для проведения испытаний и/или исследований российской продукции в соответствии с требованиями (иными документами) и методиками (методами) испытаний и/или исследований, признаваемыми зарубежными странами, в целях осуществления оценки соответствия продукции, а также обучение персонала для работы с соответствующим оборудованием;

- проведение анализа, систематизации и мониторинга требований (иных документов) и методик (методов) испытаний и/или исследований, признаваемых зарубежными странами, в целях осуществления оценки соответствия продукции, импортируемой на территорию приоритетных для экспорта стран, в том числе в целях последующего признания результатов оценки соответствия, испытаний и/или исследований для обеспечения выпуска российской продукции на рынки зарубежных стран;

- внедрение в деятельность лабораторий 100% методик (методов) испытаний (исследований) продукции, обеспечивающих возможность признания результатов испытаний (исследований) на полный перечень показателей, предъявляемых (требуемых) зарубежными странами, в соответствии со странами и видами продукции, указанными в Плане модернизации опорных лабораторий, в том числе путем приобретения прав на использование (владение) указанных методик и иных документов, устанавливающих требования к оценке и подтверждению соответствия и (или) испытаниям продукции;

- увеличение доли испытаний и/или исследований российской продукции, проведенных в российских испытательных лабораториях (центрах) в соответствии с требованиями (иными документами) и методиками (методами) испытаний и/или исследований, признаваемыми в зарубежных странах, в том числе за счет повышения общей компетентности испытательной лаборатории (центра) путем участия в программах повышения квалификации персонала в области применения указанных методик (методов), в том числе по результатам обучающих мероприятий с участием экспертов из целевых для экспорта стран, и/или проверки квалификации лабораторий путем межлабораторных сличительных испытаний.

Модернизация испытательных лабораторий (центров) проводится в соответствии с требованиями перечня стран и видов продукции, указанного в Плане модернизации опорных лабораторий и индивидуальных планах модернизации и развития опорных лабораторий, включающих календарный план с детализацией видов продукции не менее 8 знаков кодов Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее - ТН ВЭД ЕАЭС) для каждой страны и целевые показатели результативности модернизации.

2. Основные положения, термины и определения

Опорная лаборатория - российская испытательная лаборатория (центр), включенная в План модернизации опорных лабораторий, утвержденный проектным комитетом национального проекта "Международная кооперация и экспорт", модернизация которой осуществляется, в том числе, с привлечением средств федерального бюджета (выделением бюджетных ассигнований).

Национальная система аккредитации - система аккредитации, действующая на территории Российской Федерации в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 24 января 2011 г. N 86 "О единой национальной системе аккредитации" и Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон N 412-ФЗ).

Международная организация по аккредитации лабораторий (ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation) - международная организация, которая объединяет органы по аккредитации, работающие в соответствии с международным стандартом ИСО/МЭК 17011 "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия" и осуществляющие аккредитацию органов по оценке соответствия, включая калибровочные и испытательные лаборатории (по международному стандарту ИСО/МЭК 17025 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"), медицинские испытательные лаборатории (по международному стандарту ИСО 15189 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности"), органы инспекции (по международному стандарту ИСО/МЭК 17020 "Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции") и провайдеры проверки квалификации (по международному стандарту ИСО/МЭК 17043 "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации").

Комбинированный знак ILAC MRA - знак национальной системы аккредитации и расположенный слева от него знак Договоренности о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC MRA).

Good Laboratory Practice (GLP) (принципы надлежащей лабораторной практики) - система требований, направленных на обеспечение качества неклинического (доклинического) лабораторного исследования, в том числе к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля неклинических (доклинических) лабораторных исследований в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также к оформлению, архивированию и представлению результатов таких исследований.

План модернизации опорных лабораторий - план модернизации опорных лабораторий, утвержденный на заседании проектного комитета национального проекта "Международная кооперация и экспорт", включающий в себя информацию о наименовании юридического лица, испытательной лаборатории (центра) с указанием юридического адреса, мест осуществления деятельности и уникального номера записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц опорной лаборатории и/или адреса мест проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, видах продукции, испытания и/или исследования которых планируется обеспечить в опорной лаборатории в соответствии с требованиям и методиками (методами) зарубежных стран, федеральных органах исполнительной власти (высших исполнительных органах государственной власти субъектов Российской Федерации), ответственных за модернизацию каждой опорной лаборатории, зарубежных странах, в соответствии с требованиями и методиками которых планируется обеспечить возможность проведения испытаний и/или исследований продукции в опорных лабораториях по исчерпывающему перечню показателей и методик (методов) испытаний и/или исследований, а также сведения об объеме бюджетных ассигнований, необходимых опорной лаборатории для обеспечения модернизации и признания результатов оценки соответствия, испытаний и/или исследований продукции зарубежными странами.

Национальный проект - национальный проект "Международная кооперация и экспорт", паспорт которого утвержден президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам.

Федеральный проект - федеральный проект "Системные меры развития международной кооперации и экспорта", являющийся частью национального проекта "Международная кооперация и экспорт", паспорт которого утвержден проектным комитетом национального проекта "Международная кооперация и экспорт".

Проектный комитет - проектный комитет национального проекта "Международная кооперация и экспорт".

Техническая комиссия - техническая комиссия Федеральной службы по аккредитации по обеспечению оценки соответствия для целей экспорта российской продукции, созданная Федеральной службой по аккредитации в соответствии с Положением о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. N 845, и Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" для методической работы по формированию индивидуальных планов модернизации опорных лабораторий в целях мониторинга и координации мероприятий, осуществляемых федеральными органами исполнительной власти (высших исполнительных органах государственной власти субъектов Российской Федерации), ответственными за модернизацию опорных лабораторий, с участием соответствующих лабораторий (центров), в рамках Плана модернизации опорных лабораторий.

Проект индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории - индивидуальный план модернизации и развития опорной лаборатории, сформированный федеральным органом исполнительной власти (высшим исполнительным органом государственной власти субъектов Российской Федерации), ответственным за модернизацию опорной лаборатории, на основании предложений лаборатории (центра), включающий в себя перечень видов продукции согласно кодам ТН ВЭД ЕАЭС с детализацией от 8 и более знаков, с указанием стран, в соответствии с требованиями которых будут проведены испытания и/или исследования продукции, календарного плана поэтапных мероприятий по доработке существующей испытательной базы до состояния возможности проведения испытаний указанной продукции "под ключ" и/или неклинических (доклинических) лабораторных исследований указанной продукции по требованиям соответствующих стран, сформированного по годам (до 2024 года включительно) с установлением плановых сроков реализации каждого этапа, исчерпывающего перечня методик (методов) и/или показателей испытаний для каждого вида продукции и страны. Форма индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории утверждается проектным комитетом.

Индивидуальный план модернизации и развития опорной лаборатории - согласованный Технической комиссией проект индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории, утвержденный ответственным за модернизацию опорной лаборатории федеральным органом исполнительной власти (высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации), определенным Планом модернизации опорных лабораторий.

Испытания продукции "под ключ" (проведение испытаний продукции по принципу "под ключ") - проведение опорной лабораторией, имеющей аккредитацию в национальной системе аккредитации, испытаний видов продукции (с детализацией от 8 и более знаков кодов ТН ВЭД ЕАЭС) на исчерпывающий перечень требований, предъявляемых зарубежными странами, включая показатели и методики (методы) испытаний, согласно утвержденному Плану модернизации опорных лабораторий и индивидуальным планам модернизации и развития опорных лабораторий.

Комплект документов - документы, предусмотренные перечнем, указанным в разделе 4 настоящего Порядка, используемые для оценки испытательной лаборатории (центра) в целях включения в План модернизации опорных лабораторий.

3. Требования, предъявляемые к испытательной лаборатории
(центру) для включения в План модернизации
опорных лабораторий

1. Наличие действующей аккредитации в качестве испытательной лаборатории (центра) в национальной системе аккредитации Российской Федерации или наличие лаборатории в реестре испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (далее - ОЭСР), при этом статус соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики (GLP-лаборатория) не прекращен и не приостановлен.

В случае если юридическое лицо аккредитовано в национальной системе аккредитации в качестве испытательной лаборатории (центра), и одновременно имеет статус лаборатории, включенной в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР, в соответствии с настоящим Порядком требования предъявляются и оцениваются отдельно по указанным лабораториям (в случае если обе лаборатории представлены для включения в План модернизации опорных лабораторий).

2. Отсутствие в деятельности испытательной лаборатории (центра) в течение предшествующих трех лет нарушений, повлекших приостановление действия аккредитации в национальной системе аккредитации в отношении всей области аккредитации или определенной ее части (требование не распространяется на испытательные лаборатории (центры), осуществляющие свою деятельность в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики).

3. Наличие у испытательной лаборатории (центра) разрешения на использование комбинированного знака ILAC MRA, полученного в порядке, установленном политикой использования знака национальной системы аккредитации, утвержденной Федеральной службой по аккредитации (требование не распространяется на испытательные лаборатории (центры), осуществляющие свою деятельность в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики).

4. Наличие признания испытательных лабораторий (центров) со стороны стран, присоединившихся к Соглашению о взаимном признании ОЭСР, результатов исследований, выполненных в соответствии с принципами GLP, при этом статус соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не прекращен и не приостановлен (требование распространяется только на испытательные лаборатории (центры), осуществляющие свою деятельность в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики).

5. Востребованность испытаний и/или исследований в испытательной лаборатории (центре) российской продукции в соответствии с требованиями (иными документами) зарубежных стран и признаваемыми ими методиками (методами) испытаний и/или исследований.

6. Наличие у испытательной лаборатории (центра) опыта работы по внедрению методик (методов) и иных документов, признаваемых зарубежными странами, в лабораторную деятельность в целях обеспечения проведения испытаний и/или исследований продукции в целях экспорта.

7. Отсутствие у юридического лица, аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра) в национальной системе аккредитации, или включенного в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР, неисполненных обязанностей по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов и процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах, а также административных штрафов, наложенных в связи с нарушением законодательства о техническом регулировании.

8. Юридическое лицо, аккредитованное в качестве испытательной лаборатории (центра) в национальной системе аккредитации, или включенное в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР, не находится в процессе реорганизации, ликвидации, в отношении указанного юридического лица не введена процедура банкротства и его деятельность не приостановлена в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

9. Юридическое лицо, аккредитованное в качестве испытательной лаборатории (центра) в национальной системе аккредитации, или включенное в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР, не получает иных бюджетных ассигнований из федерального бюджета на модернизацию испытательной лаборатории (центра) для обеспечения оценки соответствия и проведения испытаний и/или исследований продукции в целях экспорта (пункт применяется в случае наличия потребности в бюджетных ассигнованиях).

4. Требования к содержанию комплекта документов,
подаваемого для включения испытательной лаборатории
(центра) в План модернизации опорных лабораторий

1. Письмо в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации о включении испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий за подписью:

руководителя федерального органа исполнительной власти, в ведении которого находится лаборатория;

или лица, ответственного за распределение средств федерального бюджета на уровне субъекта Российской Федерации, на территории которого находится лаборатория (главы субъекта Российской Федерации, руководителя высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации), и руководителя органа государственной власти субъекта Российской Федерации, наделенного регулирующими полномочиями в соответствующей экономической отрасли, в ведении которого находится лаборатория,

с кратким обоснованием целесообразности включения указанной испытательной лаборатории (центра) и наличия потребности в бюджетных ассигнованиях из федерального бюджета Российской Федерации на указанные цели, с приложением материалов и документов, указанных в пунктах 2 - 14 настоящего раздела.

2. Презентационные материалы испытательной лаборатории (центра) о своей деятельности, включающие следующие сведения:

- информацию об основных этапах создания испытательной лаборатории (центра);

- информацию о видах проводимых испытаний и/или исследований, местах осуществления деятельности;

- информацию об отраслевой специфике предприятий и их расположении, с которыми сотрудничает испытательная лаборатория (центр) и испытания и/или исследования продукции которых проводит;

- информацию о действующей области аккредитации и/или области неклинических (доклинических) исследований;

- информацию о количестве ежегодно проводимых испытаний и/или исследований по указанной в проекте индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории продукции за последние 3 года, предшествующих направлению письма, указанного в пункте 1 настоящего раздела;

- информацию об имеющемся и необходимом оборудовании для проведения испытаний и/или исследований конкретных видов продукции по методикам (методам) испытаний и/или исследований, признаваемых зарубежными странами;

- информацию о количестве проведенных испытаний и/или исследований продукции по методикам (методам) испытаний и/или исследований, признаваемых зарубежными странами, с перечислением примеров, видов продукции и стран;

- информацию о потребности в тест-системах, необходимых для проведения полного цикла исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (только для испытательных лабораторий (центров), осуществляющих свою деятельность в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики);

- информацию о работниках испытательной лаборатории (центра) и имеющихся площадях (помещениях, принадлежащих лаборатории на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования) для размещения оборудования;

- информацию об участии испытательной лаборатории (центра) в технических комитетах, международных рабочих группах и наличии соглашений о сотрудничестве с зарубежными испытательными лабораториями (центрами).

3. Проект индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории, подписанный лицами, направившими письмо о включении испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий, указанными в пункте 1 настоящего раздела, руководителем юридического лица, аккредитованного в национальной системе аккредитации в качестве испытательной лаборатории, или руководителем юридического лица, включенного в реестре испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР, а также руководителем аккредитованной испытательной лаборатории (центра) или руководителем GLP-лаборатории.

Подписи лиц, указанных в настоящем пункте, проставляются на оборотной стороне каждого листа и на последнем листе проекта индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории, с указанием даты подписания. Подписи заверяются печатями соответствующего руководящего лица, органа или организации.

4. Справка, подписанная руководителем испытательной лаборатории (центра), включающая финансово-экономическое обоснование необходимости проведения испытаний и/или исследований продукции в соответствии с требованиями и методиками (методами) зарубежных стран, в том числе в связи с географическим расположением испытательной лаборатории (центра) относительно мест расположения производств и логистических центров, с указанием отраслевой принадлежности предприятий, с которыми сотрудничает испытательная лаборатория (центр) и испытания и/или исследования продукции которых проводит.

Справка должна включать указание на объем бюджетных ассигнований, необходимых для модернизации и развития испытательной лаборатории (центра) в качестве опорной лаборатории (либо заявление об отсутствии необходимости выделения бюджетных ассигнований), с соответствующими расчетами.

Справка, включающая финансово-экономическое обоснование с указанием объема необходимых бюджетных ассигнований (либо заявление об отсутствии необходимости бюджетных ассигнований), также подписывается лицами, направившими письмо о включении испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий, указанными в пункте 1 раздела 4 настоящего Порядка, и руководителем юридического лица.

Подписи проставляются на оборотной стороне каждого листа и на последнем листе справки, включающей финансово-экономическое обоснование с указанием объема необходимых бюджетных ассигнований (либо заявление об отсутствии необходимости бюджетных ассигнований), и заверяются печатями соответствующего руководящего лица, органа или организации.

5. Копии документов (российского и (или) иностранного образца, в том числе по результатам обучающих мероприятий с участием экспертов из целевых для экспорта стран), подтверждающие образование (обучения) работников испытательной лаборатории (центра) в заявленных областях испытаний и/или исследований продукции по методикам (методам), признаваемым зарубежными странами.

В случае если образование (обучение) подтверждается документом иностранного образца, к копии указанного документа должен прилагаться его перевод на русский язык, подлинность подписи переводчика должна быть нотариально засвидетельствована.

6. Отчет о самообследовании испытательной лаборатории (центра) на соответствие требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" (требование не распространяется на испытательные лаборатории (центры), осуществляющие свою деятельность в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики).

7. Копия документа о признании испытательной лаборатории (центра) со стороны стран, присоединившихся к Соглашению о взаимном признании ОЭСР, (требуется только для испытательных лабораторий (центров), осуществляющих свою деятельность в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики).

К копии документа должен прилагаться его перевод на русский язык, подлинность подписи переводчика должна быть нотариально засвидетельствована.

8. Копия документа, подтверждающего нотификацию испытательной лаборатории (центра) в нотифицированном (уполномоченном) органе иностранного государства/международной организации (при наличии).

К копии указанного документа должен прилагаться его перевод на русский язык, подлинность подписи переводчика должна быть нотариально засвидетельствована.

9. Письма от действующих и/или потенциальных экспортеров, подтверждающие потребность в проведении испытаний и/или исследований определенной российской продукции для экспорта в отдельные зарубежные страны (при наличии).

10. Копии протоколов испытаний, представленные на бумажном или электронном носителе и/или список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих дню подачи комплекта документов, подтверждающие опыт проведения испытательной лабораторией (центром) испытаний и/или исследований продукции, указанной в проекте индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории, в соответствии с требованиями (иными документами) и методиками (методами) испытаний и/или исследований, признаваемыми зарубежными странами (при наличии).

11. Копии документов, подтверждающие аккредитацию испытательной лаборатории (центра) зарубежным органом по аккредитации (при наличии) (требование не распространяется на лаборатории (центры), осуществляющие свою деятельность в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики).

К копиям указанных документов должен прилагаться их перевод на русский язык, подлинность подписи переводчика должна быть нотариально засвидетельствована.

12. Справка из налогового органа об отсутствии у юридического лица, аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра) в национальной системе аккредитации, или включенного в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР, неисполненных обязанностей по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов и процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах, оформленная по форме КНД 1120101 в соответствии с приказом ФНС России от 20 января 2017 г. N ММВ-7-8/20@.

13. Декларация в свободной форме, подписанная руководителем испытательной лаборатории (центра) о том, что испытательная лаборатория (центр) не получает бюджетных ассигнований из федерального бюджета в соответствии с иными нормативными правовыми актами Российской Федерации на аналогичные цели (пункт применяется в случае наличия потребности в бюджетных ассигнованиях из федерального бюджета на модернизацию испытательной лаборатории (центра)).

14. Справка, подписанная руководителем испытательной лаборатории (центра), содержащая информацию о том, что испытательная лаборатория (центр) не находится в процессе реорганизации, ликвидации, в отношении нее не введена процедура банкротства и деятельность не приостановлена в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

Документы и справки, указанные в настоящем разделе, должны быть актуальными и подписанными на дату не ранее чем 1-е число месяца, предшествующего месяцу, в котором осуществляется направление комплекта документов для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий.

5. Порядок подачи комплекта документов для включения
испытательной лаборатории (центра) в План модернизации
опорных лабораторий

1. Федеральный орган исполнительной власти, в ведении которого находится испытательная лаборатория (центр), или лица, указанные в абзаце третьем пункта 1 раздела 4, направляют письмо и прилагаемые к нему документы и материалы для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий, указанные в разделе 4 настоящего Порядка, в адрес Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторга России).

2. Минпромторг России после получения комплекта документов для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий проводит анализ их комплектности, установленной разделом 4 настоящего Порядка.

3. Минпромторг России направляет запрос в уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы государственной власти субъекта Российской Федерации и Федеральную службу государственной статистики (Росстат) об имеющихся на текущий момент времени производителях, производственных мощностях и объемах производства российской продукции, которая указана в проекте индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории, представленной для включения в План модернизации опорных лабораторий, в разрезе соответствующей отрасли российской экономики и субъекта Российской Федерации, являющегося местом осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).

Запрос направляется:

в случае если письмо о включении испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий направлено федеральным органом исполнительной власти, наделенным регулирующими полномочиями в соответствующей экономической отрасли, - в Росстат и в высший исполнительный орган государственной власти субъекта Российской Федерации, на территории которого находится испытательная лаборатория (центр);

в случае если письмо о включении испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий направлено федеральным органом исполнительной власти, не наделенным регулирующими полномочиями в соответствующей экономической отрасли, - в Росстат, в федеральный орган исполнительной власти, наделенный регулирующими полномочиями в соответствующей экономической отрасли, и (при необходимости) в высший исполнительный орган государственной власти субъекта Российской Федерации, на территории которого находится испытательная лаборатория (центр);

в случае если письмо о включении испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий направлено лицами, указанными в абзаце третьем пункта 1 раздела 4 настоящего Порядка, - в Росстат и в федеральный орган исполнительной власти, наделенный регулирующими полномочиями в соответствующей экономической отрасли.

4. После предоставления/непредоставления ответа от уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, органов государственной власти субъекта Российской Федерации и Росстата Минпромторг России, в случае отсутствия замечаний к комплектности документов, а также на основании проведенного анализа выполнения требований пунктов 7 - 9 раздела 3 Порядка и сведений, представленных для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий, направляет в Федеральную службу по аккредитации (Росаккредитацию) соответствующий комплект документов для рассмотрения Технической комиссией не позднее чем за 30 дней до начала очередного заседания с целью оценки испытательной лаборатории (центра) для включения в План модернизации опорных лабораторий.

5. Секретариат Технической комиссии организует заседание Технической комиссии не реже чем 1 раз в квартал при поступлении комплекта документов для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий и наличии всей необходимой информации для проведения оценки.

5.1. Основание для отказа в одобрении комплекта документов,
подаваемого для включения испытательной лаборатории
(центра) в План модернизации опорных лабораторий

Минпромторг России принимает решение о возврате комплекта документов без рассмотрения на заседании Технической комиссии в случаях:

1. Комплектность документов не соответствует разделу 4 настоящего Порядка.

2. Испытательная лаборатория (центр) не соответствует требованиям, указанным в пунктах 7 - 9 раздела 3 настоящего Порядка.

3. В комплекте документов, подаваемом для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий, представлена недостоверная информация об испытательной лаборатории (центре).

6. Основные критерии оценки сведений, представленных
в комплекте документов, подаваемом для включения
испытательной лаборатории (центра) в План
модернизации опорных лабораторий

В целях оценки сведений, представленных в комплекте документов, подаваемых для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий, устанавливаются следующие критерии оценки:

1. Потребность в бюджетных ассигнованиях из федерального бюджета Российской Федерации на модернизацию испытательной лаборатории (центра) (К1). Сведения оцениваются на основании представленной информации в соответствии с пунктом 1, пунктами 3 и 4 раздела 4 настоящего Порядка.

2. Квалификация работников испытательной лаборатории (центра) - наличие в штате испытательной лаборатории (центра) специалистов, имеющих образование (прошедших обучение) в заявленных областях испытаний и/или исследований продукции по методикам (методам) согласно требованиям зарубежных стран, подтвержденное документами российского и/или иностранного образца, в том числе по результатам обучающих мероприятий с участием экспертов из целевых для экспорта стран (К2).

Сведения оцениваются на основании представленной информации в соответствии с пунктами 3 и 5 раздела 4 настоящего Порядка;

3. Опыт испытательной лаборатории (центра) в проведении испытаний (исследований) продукции в целях экспорта - наличие протоколов испытаний и/или текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих дню подачи комплекта документов, подтверждающих опыт проведения оценки соответствия продукции, указанной в проекте индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории, в соответствии с требованиями (иными документами) и методиками (методами) испытаний и/или исследований, признаваемыми зарубежными странами (К3).

Сведения оцениваются на основании представленной информации в соответствии с пунктами 3 и 10 раздела 4 настоящего Порядка.

4. Количество видов продукции, по которым испытательная лаборатория (центр) выражает готовность провести испытания по принципу "под ключ" и/или количество методов (методик), применяемых лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, соответствующих принципам GLP ОЭСР, для целей экспорта (К4).

Сведения оцениваются на основании представленной информации в соответствии с пунктом 3 раздела 4 настоящего Порядка.

5. Срок выполнения мероприятий, необходимый для проведения испытаний и/или исследований российской продукции в соответствии с требованиями (иными документами) и методиками (методами) испытаний и/или исследований, признаваемыми зарубежными странами, по каждому из заявленных в проекте индивидуального плана модернизации и развития видов продукции в отношении каждой заявленной страны (К5).

Сведения оцениваются на основании представленной информации в соответствии с пунктом 3 раздела 4 настоящего Порядка.

6. Географическое расположение испытательной лаборатории (центра) - расположение испытательной лаборатории (центра) в субъекте Российской Федерации (федеральном округе Российской Федерации) производства продукции или логистического центра, через который поставляется на экспорт указанный в проекте индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории вид продукции (К6).

Сведения оцениваются на основании представленной информации в соответствии с пунктом 3 раздела 4 и пунктом 3 раздела 5 настоящего Порядка.

6.1. Методика оценки сведений, представленных в комплекте
документов, подаваемом для включения испытательной
лаборатории (центра) в План модернизации
опорных лабораторий

Итоговая формула расчета (баллы):

В (итоговый балл) = БК1 + БК2 + БК3 + БК4 + БК5 + БК6

Проходное количество баллов для проведения Технической комиссией дополнительной экспертной оценки проекта индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории в соответствии с абзацем четвертым раздела 7 настоящего Порядка (в целях принятия решения о направлении предложения в проектный комитет о включении испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий) - 60 и более баллов.

7. Порядок оценки сведений, представленных в комплекте
документов для включения испытательной лаборатории (центра)
в План модернизации опорных лабораторий и последующий
порядок включения испытательной лаборатории (центра)
в План модернизации опорных лабораторий

Оценка сведений, представленных в комплекте документов для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий (далее - оценка сведений), осуществляется Технической комиссией в соответствии с основными критериями оценки, указанными в разделе 6, и методикой оценки, содержащейся в разделе 6.1 настоящего Порядка.

Оценка сведений осуществляется с учетом направлений экономической деятельности, в отношении испытательных лабораторий (центров), проводящих испытания и/или исследования однородных или идентичных видов продукции с совпадением кода ТН ВЭД ЕАЭС на уровне не менее 4-х знаков.

Оценка сведений осуществляется путем сравнения между испытательными лабораториями (центрами), подавшими комплект документов для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий, и опорными лабораториями, ранее включенными в План модернизации опорных лабораторий.

Техническая комиссия помимо основных критериев оценки, указанных в разделе 6, и методики оценки, содержащейся в разделе 6.1, осуществляет экспертную оценку проекта индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории в части приоритетности видов продукции, стран-экспорта, географического расположения мест осуществления деятельности, сроков реализации мероприятий (в том числе с учетом объема заявленных испытаний и/или исследований).

Оценка сведений и экспертная оценка проекта индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории может проходить в открытой и закрытой части заседания Технической комиссии.

Для участия в открытой части заседания Технической комиссии приглашается (приглашаются) лицо (лица), подписавшее (подписавшие) письмо о включении испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий, указанные в пункте 1 раздела 4 настоящего Порядка, или представители, уполномоченные указанными лицами, а также руководители юридических лиц и испытательных лабораторий (центров), претендующих на включение в План модернизации опорных лабораторий.

В закрытой части заседания Технической комиссии принимают участие члены Технической комиссии.

Решения Технической комиссией, принятые в отношении испытательной лаборатории (центра), комплект документов которой представлен для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий, по результатам оценки сведений и экспертной оценки проекта индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории, оформляются протоколом, который подписывается председателем Технической комиссии, секретарем Технической комиссии и членами Технической комиссии. Копия протокола направляется в Минпромторг России и всем членам Технической комиссии. В случае принятия Технической комиссией положительного решения в отношении испытательной лаборатории (центра), комплект документов которой подан для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий, Минпромторг России направляет соответствующее предложение о включении испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий в проектный комитет для рассмотрения на заседании проектного комитета в установленном порядке.

7.1. Основание для принятия Технической комиссией
отрицательного заключения по результатам оценки сведений,
представленных в комплекте документов, подаваемом
для включения испытательной лаборатории (центра)
в План модернизации опорных лабораторий

Технической комиссией может быть представлено отрицательное заключение в следующих случаях:

1. В период рассмотрения документов аккредитация испытательной лаборатории (центра) в национальной системе аккредитации была приостановлена или прекращена (не распространяется на испытательные лаборатории (центры), осуществляющие свою деятельность в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики).

2. В период рассмотрения документов прекращен статус соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики по решению органа мониторинга Российской Федерации (распространяется только на испытательные лаборатории (центры), осуществляющие свою деятельность в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики).

3. Не достигнут проходной балл согласно методике оценки сведений, представленных в комплекте документов, подаваемых для включения испытательной лаборатории (центра) в План модернизации опорных лабораторий, установленный пунктом 6.1. настоящего Порядка.

4. Испытательная лаборатория (центр) не соответствует требованиям, указанным в пунктах 1 - 6 раздела 3 настоящего Порядка.

5. В субъекте Российской Федерации (федеральном округе Российской Федерации) уже имеются испытательные лаборатории (центры), ранее включенные в План модернизации опорных лабораторий, проводящие испытания и/или исследования указанного в проекте индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории вида продукции, мощности которых позволяют полностью закрыть потребности имеющихся в субъекте Российской Федерации (федеральном округе Российской Федерации) приозводителей-экспортеров, за исключением тех испытательных лабораторий (центров), которые не запрашивают бюджетные ассигнования из федерального бюджета Российской Федерации на модернизацию испытательной лаборатории (центра) для обеспечения оценки соответствия продукции в целях экспорта.

8. Мониторинг хода реализации Плана модернизации опорных
лабораторий и основания исключения опорной лаборатории
из Плана модернизации опорных лабораторий по результатам
проведенного мониторинга

Вопрос о ходе модернизации опорной лаборатории, включенной в План модернизации опорных лабораторий, рассматривается на заседании Технической комиссии, по результатам анализа докладов федеральных органов исполнительной власти (высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации), содержащих информацию о ходе реализации мероприятий индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории, в том числе включающую следующие сведения:

- о повышении квалификации работников испытательной лаборатории (центра) для проведения испытаний и/или исследований российской продукции в соответствии с требованиями (иными документами) и методиками (методами) испытаний и/или исследований, признаваемыми зарубежными странами и признания результатов оценки соответствия, испытаний и/или исследований, проведенных в Российской Федерации в целях обеспечения выпуска российской продукции на рынки зарубежных стран;

- о заявках, проводимой работе и выданных протоколах испытаний с использованием комбинированного знака ILAC MRA и (или) с ссылкой на аккредитацию (признание) в органах аккредитации иных стран и международных организаций (и иных документов) для целей экспорта продукции на рынки зарубежных стран (не распространяется на испытательные лаборатории (центры), осуществляющие деятельность в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики);

- о заявках, проводимой работе и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследованиях для целей экспорта продукции на рынки зарубежных стран (распространяется на испытательные лаборатории (центры), осуществляющие деятельность в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики);

- об участии в межлабораторных сличительных испытаниях по внедренным методикам испытаний (не применяется для испытательных лабораторий (центров), осуществляющих деятельность в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики).

Технической комиссией направляется в Минпромторг России и АО "РЭЦ" как ответственным за реализацию национального проекта "Международная кооперация и экспорт" и федерального проекта "Системные меры развития международной кооперации и экспорт", заключение об отсутствии необходимости участия опорной лаборатории в Плане модернизации опорных лабораторий и ее исключение из указанного плана, в случаях, если:

1. Опорной лабораторией систематически не выполняются мероприятия и обязательства, указанные в Индивидуальном плане модернизации и развития опорной лаборатории.

2. Имеются существенные риски невыполнения проведения испытаний и/или исследований видов продукции, указанных в Плане модернизации опорных лабораторий, на полный перечень показателей и методик (методов), требуемых в странах экспорта.

3. Опорная лаборатория не соответствует требованиям, предусмотренным Политикой использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации, в отношении аккредитованных лиц, использующих комбинированный знак ILAC MRA (не распространяется на лаборатории (центры), осуществляющие свою деятельность в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, а также на нотифицированные лаборатории (центры)).

4. В случае прекращения действия аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии со статьей 22 Федерального закона N 412-ФЗ (не распространяется на испытательные лаборатории (центры), осуществляющие свою деятельность в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики).

5. В случае прекращения статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики по решению органа мониторинга Российской Федерации или прекращения статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики со стороны стран, присоединившихся к Соглашению о взаимном признании ОЭСР о признании результатов исследований по принципам GLP (распространяется только на испытательные лаборатории (центры), осуществляющие свою деятельность в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики).

9. Ответственность федеральных органов исполнительной
власти (высших исполнительных органов государственной
власти субъектов Российской Федерации) за модернизацию
и развитие опорных лабораторий

1. Федеральные органы исполнительной власти (высшие исполнительные органы государственной власти субъектов Российской Федерации) ежеквартально представляют доклад о ходе модернизации опорных лабораторий в Минпромторг России и Техническую комиссию.

2. Федеральные органы исполнительной власти (высшие исполнительные органы государственной власти субъектов Российской Федерации) совместно с опорными лабораториями принимают исчерпывающие меры и действия, направленные на добросовестное и своевременное исполнение индивидуальных планов модернизации и развития опорных лабораторий, а также актуализируют ежегодно по согласованию с Технической комиссией в соответствии с целями и задачами федерального проекта "Системные меры развития международной кооперации и экспорта" перечень продукции, исчерпывающий перечень методик (методов) испытаний, которые должны быть внедрены в деятельность опорной лаборатории, в целях экспорта продукции в приоритетные страны. Все вносимые изменения в индивидуальный план модернизации и развития опорной лаборатории не должны противоречить сведениям, указанным в Плане модернизации опорных лабораторий.

3. При выявлении объективных причин, препятствующих добросовестной и своевременной реализации индивидуальных планов модернизации и развития опорных лабораторий, федеральные органы исполнительной власти (высшие исполнительные органы государственной власти субъектов Российской Федерации) незамедлительно информируют Минпромторг России и Техническую комиссию о таких причинах и предложениях по их урегулированию.

4. Федеральные органы исполнительной власти (высшие исполнительные органы государственной власти субъектов Российской Федерации) несут ответственность в соответствии с российским законодательством за достоверность информации, предоставляемой Минпромторгу России в комплекте документов.

5. Главные распорядители средств федерального бюджета, ответственные за модернизацию опорных лабораторий, несут ответственность за своевременное доведение до опорной лаборатории средств федерального бюджета на модернизацию во избежание нарушений сроков реализации мероприятий Индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории.

6. Федеральные органы исполнительной власти (высшие исполнительные органы государственной власти субъектов Российской Федерации), ответственные за модернизацию опорных лабораторий, несут ответственность за своевременное достижение опорными лабораториями показателей, содержащихся в Индивидуальных планах модернизации и развития, в полном объеме.

7. Бюджетные ассигнования из федерального бюджета Российской Федерации, выделяемые в рамках модернизации опорных лабораторий на цели, указанные в Индивидуальных планах модернизации и развития опорных лабораторий, подлежат возврату в полном объеме, в случае недостижения целей и задач, определенными соглашениями между федеральными органами исполнительной власти, ответственными за модернизацию опорных лабораторий, и юридического лица, на базе которого создана испытательная лаборатория (центр) в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации.