МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 26 декабря 2023 г. N 09К15099/2
О РАССМОТРЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ
Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в пределах компетенции рассмотрело обращение и сообщает следующее.
В настоящее время проект приказа Росздравнадзора "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Проект) прошел процедуру публичного обсуждения и направлен на оценку регулирующего воздействия в Минэкономразвития России.
В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" вступление в силу Проекта запланировано на 1 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что требования к срочной отчетности в регуляторный орган держателями регистрационных удостоверений регламентируются всеми пунктами разделов "VII. Организация работы с информацией о нежелательных реакциях" и "IX. Управление сигналом" Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87, и не ограничиваются пунктом 448.
В случае выявления противоречий приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" и действующей редакцией Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза предлагаем руководствоваться последним, в соответствии с частью 4 статьи 15 Конституции Российской Федерации.
Данное письмо не является разъяснением действующего законодательства в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.
Начальник Управления
Е.М.КУДРЯВЦЕВА
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области