МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 17 мая 2016 г. N 01И-989/16
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
"Салфетки дезинфицирующие "ЭТЕЯ" по ТУ 9398-009-56739504-2011", производства ЗАО НПО "Химсинтез", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13271 от 29.03.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего заявленным характеристикам и сведениям материала комплекта регистрационного досье на Медицинское изделие по части массы пропитывающей композиции салфеток, условий хранения и наименованию Инструкции по применению.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области