МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 14 апреля 2006 г. N 01И-310/06
О ЗАЯВИТЕЛЯХ НА ВЫДАЧУ РАЗРЕШЕНИЙ
(РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ) НА ПРИМЕНЕНИЕ
НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
В последнее время участились случаи представления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития научно-исследовательскими медицинскими учреждениями, подведомственными Росздраву, Роспотребнадзору и РАМН, проектов медицинских технологий, осуществляемых с помощью конкретного средства (лекарственного, диагностического и др.) и/или медицинского изделия.
Подобные медицинские технологии представляют собой расширенную медицинскую инструкцию по оптимизации применения указанных средств.
В соответствии с ГОСТом 2.601-95 "Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы" и Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" (в редакции от 17.12.1999 N 212-ФЗ) Инструкция по применению средства должна входить в комплект эксплуатационной документации, прикладываемой к соответствующему изделию или средству при его внедрении в медицинскую практику. Согласно вышеназванным документам, разработчик/производитель средства обязан информировать потребителя о "правилах и условиях эффективного и безопасного использования предлагаемого средства и возможных последствиях при невыполнении данных действий".
В связи с изложенным Заявителем на регистрацию подобной технологии должен являться разработчик/производитель конкретного изделия или средства. При этом медицинские учреждения, задействованные в разработке методики (с согласия или по инициативе Заявителя), могут выступать в качестве соразработчиков данного документа.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области