"Письмо" Росздравнадзора от 11.05.2016 N 01И-949/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 11 мая 2016 г. N 01И-949/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, производства ЗАО "Виталфарм", Россия:

- "Устройство для проведения искусственного дыхания "Рот-Устройство-Рот", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/03466 от 18.04.2013, срок действия не ограничен.

Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/03466 от 18.04.2013, выданного на медицинское изделие "Набор экстренной помощи, медицинский "Виталфарм" по ТУ 9398-010-50887801-2005 в составе: - Жгут кровоостанавливающий резиновый "Виталфарм"; - Пакет-контейнер гипотермический "Виталфарм"; - Бинт эластичный трубчатый медицинский нестерильный "Виталфарм"; - Воздуховод "Виталфарм" для проведения искусственного дыхания способом "рот в рот", не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А.МУРАШКО