МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 12 апреля 2022 г. N 25-2/3045274-4400
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации, рассмотрев по компетенции обращение об отмене аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - свидетельство об аккредитации), сообщает следующее.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 13.06.2020 N 855 "О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения)" постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" отменено с 01.01.2021, в связи с чем аккредитация медицинского учреждения для участия в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, продление срока свидетельства об аккредитации не требуется.
Следует отметить, что Минздравом России в Правительство Российской Федерации внесен проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза, регулирующим обращение лекарственных средств для медицинского применения (далее - законопроект).
Законопроект предусматривает признание утратившей силу части 7 статьи 38 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которой клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
В связи с изложенным подлежит признанию утратившим силу приказ Минздрава России от 13.02.2018 N 67н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения".
Заместитель директор Департамента
А.Х.ШАРАФЕТДИНОВ
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области