Письмо Минздрава РФ от 24.02.2004 N 293-22/34 "О маркировке изделий медицинского назначения"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 24 февраля 2004 г. N 293-22/34

О МАРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В связи с поступающими обращениями по вопросу о необходимости указания на упаковке изделий медицинского назначения номеров соответствующих регистрационных удостоверений Минздрава России и в целях разъяснения требований действующих нормативных правовых актов доводим до вашего сведения и просим учесть в работе следующее.

Действующими законодательными и другими нормативными правовыми актами указание в маркировке (в т.ч. на упаковке) изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства номера регистрационного удостоверения Минздрава России не предусмотрено. Обращаем ваше внимание на то, что маркировка и упаковка относятся к исключительной компетенции и ответственности производителя товара.

Требования к информации, которую продавец (в т.ч. аптечное учреждение) должен предоставить покупателю при продаже изделий медицинского назначения, изложены в "Изменениях и дополнениях, которые вносятся в Правила продажи отдельных видов товаров...", утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.10.1998 N 1222 (см. п. п. 72, 73 раздела VIII. Особенности продажи лекарственных средств и изделий медицинского назначения). К такой информации относятся, в частности, сведения о выданном Минздравом России регистрационном удостоверении на изделие медицинского назначения и предоставление покупателю копии удостоверения.

Руководитель Департамента
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
В.Е.АКИМОЧКИН