СОГЛАШЕНИЕ

О ВЗАИМОДЕЙСТВИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО АККРЕДИТАЦИИ

И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

(6 марта 2012 года)

Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) в лице Руководителя Росаккредитации С.В. Шипова, действующего на основании Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. N 845 "О Федеральной службе по аккредитации", и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) в лице вр.и.о. Руководителя Росздравнадзора Е.А. Тельновой, действующего на основании Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", и руководствуясь иными нормативными правовыми актами, заключили настоящее Соглашение о нижеследующем:

1. Предмет соглашения

Предметом настоящего Соглашения является взаимодействие Сторон при рассмотрении и прохождении документов при процедурах первичной аккредитации, аккредитации на новый срок, изменения области аккредитации, внесения изменений в регистрационные данные (именуемых далее - аккредитация), а также при инспекционном контроле:

- испытательных лабораторий (центров) и органов по сертификации в области подтверждения соответствия лекарственных средств, медицинских изделий (медицинской техники);

- граждан и организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в соответствии с компетенцией Росздравнадзора.

2. Права и обязанности Сторон

2.1. Росаккредитация:

2.1.1. Вправе:

2.1.1.1. Запрашивать предложения Росздравнадзора по вопросу выбора организаций, имеющих экспертов по аккредитации (далее - экспертные организации), и определения состава экспертных комиссий, осуществляющих проверку деятельности заявителя на соответствие критериям аккредитации (далее - экспертные комиссии).

2.1.1.2. Запрашивать предложения Росздравнадзора по формированию плана инспекционного контроля деятельности аккредитованных органов и испытательных лабораторий (центров).

2.1.1.3. Направлять в Росздравнадзор запросы об участии должностных лиц Росздравнадзора в составе экспертных комиссий при осуществлении аккредитации и проведении инспекционного контроля.

2.1.1.4. Заключать соглашения с находящимися в ведении Росздравнадзора организациями, определяющие порядок взаимодействия при рассмотрении и прохождении документов при аккредитации и инспекционном контроле:

- испытательных лабораторий (центров) и органов по сертификации в области подтверждения соответствия лекарственных средств, медицинских изделий (медицинской техники);

- граждан и организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в соответствии с компетенцией Росздравнадзора.

2.1.1.5. Направлять в Росздравнадзор запросы, касающиеся находящихся в ведении Росздравнадзора организаций.

2.1.2. Обязана:

2.1.2.1. Уведомлять Росздравнадзор об утверждении состава экспертной комиссии либо экспертной организации.

2.1.2.2. Рассматривать предложения Росздравнадзора по формированию плана инспекционного контроля деятельности аккредитованных органов и испытательных лабораторий (центров) и иных лиц, мотивированные обращения Росздравнадзора о проведении внепланового инспекционного контроля, в которых должны быть указаны нарушения, допущенные аккредитованными организациями (экспертами).

2.1.2.3. Предоставлять по запросу Росздравнадзора информацию об испытательных лабораториях (центрах) и органах, в область аккредитации которых включены лекарственные средства, медицинские изделия (медицинская техника).

2.2. Росздравнадзор:

2.2.1. Вправе:

2.2.1.1. Направлять в Росаккредитацию предложения по формированию плана инспекционного контроля деятельности аккредитованных органов и испытательных лабораторий (центров) и иных лиц.

2.2.1.2. Направлять в Росаккредитацию мотивированные обращения о проведении внепланового инспекционного контроля, в которых должны быть указаны нарушения, допущенные аккредитованными организациями (экспертами).

2.2.1.3. По запросам Росаккредитации направлять должностных лиц Росздравнадзора в состав экспертных комиссий для осуществления аккредитации и проведения инспекционного контроля.

2.2.1.4. Направлять запросы об испытательных лабораториях (центрах) и органах, в область аккредитации которых включены лекарственные средства, медицинские изделия (медицинская техника).

2.2.2. Обязан:

2.2.2.1. Перенаправлять в Росаккредитацию заявления об аккредитации, поступающие в Росздравнадзор либо в уполномоченные им организации, и направлять в Росаккредитацию предложения о выборе экспертных организаций и составе экспертных комиссий по каждой поступившей заявке.

2.2.2.2. По запросам Росаккредитации направлять предложения по вопросу выбора экспертной организации и определения состава экспертной комиссии.

2.2.2.3. По запросам Росаккредитации предоставлять информацию о находящихся в ведении Росздравнадзора организациях.

3. Заключительные положения

3.1. Внесение изменений и дополнений в настоящее Соглашение производится путем подписания дополнительного соглашения между Росаккредитацией и Росздравнадзором.

3.2. Разъяснения по данному Соглашению оформляются совместными письмами Росаккредитации и Росздравнадзора.

3.3. Настоящее Соглашение вступает в силу с момента подписания.

3.4. Настоящее Соглашение заключено на неопределенный срок и может быть расторгнуто в одностороннем порядке не ранее чем через тридцать дней с момента уведомления об этом другой стороны.

3.5. Настоящее Соглашение составлено в 2-х экземплярах, имеющих одинаковую юридическую силу, по одному экземпляру для каждой из сторон.

Вр.и.о. Руководителя

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

и социального развития

Е.А.ТЕЛЬНОВА

Руководитель Федеральной

службы по аккредитации

С.В.ШИПОВ

Задайте вопрос юристу:
+7 (499) 703-46-71 - для жителей Москвы и Московской области
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области