"СМ N 03.1-1.0017. Руководство по проведению оценки соответствия калибровочных лабораторий критериям аккредитации". Версия 01.1 Июль 2024 г." (утв. Росаккредитацией 12.07.2024)

Утверждаю
Руководитель
Федеральной службы по аккредитации
Н.В.СКРЫПНИК
12 июля 2024 г.

СМ N 03.1-1.0017

ВЕРСИЯ 01.1 ИЮЛЬ 2024 Г.

РУКОВОДСТВО
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ КАЛИБРОВОЧНЫХ
ЛАБОРАТОРИЙ КРИТЕРИЯМ АККРЕДИТАЦИИ

ПРЕДИСЛОВИЕ

Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации для установления единых подходов при организации и проведении оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц (калибровочных лабораторий) Критериям аккредитации при предоставлении государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица, в том числе изменения места осуществления деятельности аккредитованного лица, с учетом требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, положений информационных и обязательных документов Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и вводится впервые. Настоящее руководство вводится в действие и подлежит обязательному применению по истечении десяти рабочих дней с даты его утверждения.

1. Область применения

1.1. Настоящее руководство устанавливает подходы к подготовке и проведению оценки соответствия калибровочных лабораторий, а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.

1.2. Настоящее руководство позволяет оценить компетентность калибровочной лаборатории в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие в калибровочной лаборатории компетентного персонала для проведения работ по калибровке средств измерений.

1.3. Положения настоящего руководства применяются Росаккредитацией, экспертами по аккредитации и техническими экспертами в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации и подтверждению компетентности аккредитованного лица.

1.4. Выполнение положений настоящего руководства является обязательным для должностных лиц Федеральной службы по аккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов.

Заявители (аккредитованные лица) могут руководствоваться настоящим руководством при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица.

2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:

2.2. При применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящего руководства следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения

3.1. В настоящем руководстве применяются следующие термины:

4. Общие положения

4.1. Общая политика по аккредитации калибровочных лабораторий.

4.1.1. При аккредитации калибровочных лабораторий основополагающим национальным стандартом является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

4.1.2. В качестве дополнительных стандартов могут использоваться:

ГОСТ Р ИСО 19011-2021;

ГОСТ Р 8.879-2014;

ГОСТ 34100.3-2017 ISO/IEC Guide 98-3:2008;

РМГ 74-2004.

4.1.3. Дополнительно при аккредитации калибровочных лабораторий учитываются требования документов ILAC:

ILAC G8:09/2019;

ILAC G18:01/2024;

ILAC G21:09/2012;

ILAC G24:2022;

ILAC P8:11/2023;

ILAC P9:01/2024;

ILAC P10:07/2020;

ILAC P14:09/2020;

ILAC R7:05/2015.

4.2. Техники оценки.

4.2.1. Проведение выездной оценки соответствия заявителя/аккредитованного лица осуществляется для получения подтверждения того, что калибровочная лаборатория соблюдает требования Критериев аккредитации, применяемых требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, дополнительных стандартов (если применимо) и способна продемонстрировать компетентность в заявленной/утвержденной области аккредитации.

4.2.2. При проведении выездной оценки калибровочной лаборатории могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:

- оценку по месту осуществления деятельности (выездная оценка);

- анализ документов (документарная оценка);

- удаленную оценку;

- интервьюирование;

- свидетельскую оценку (в том числе методом моделирования процесса);

- анализ результатов участия в проверке квалификации и межлабораторных сличениях;

- анализ записей по калибровке средств измерений;

- альтернативную оценку соответствия.

4.2.3. В целях выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 для проведения оценки компетентности калибровочной лаборатории по всем видам деятельности, включенным в область аккредитации и обеспечения уверенности в соответствии Критериям аккредитации проводится комбинирование выездной оценки с другими техниками оценки:

- оценка системы менеджмента калибровочной лаборатории посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации; анализа документов, тестирование, интервьюирования, удаленной оценки (в обоснованных случаях);

- оценка в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации калибровочной лаборатории и ее персонала посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности (в том числе в формате удаленной оценки) в области аккредитации, интервьюирования, свидетельской оценки (в том числе методом моделирования), анализа результатов проведения калибровок средств измерений, анализа документов, удаленной оценки (в обоснованных случаях), проведения контрольных измерений.

4.2.4. В случаях, предусмотренных Правилами осуществления аккредитации, Правилами проведения процедуры подтверждения компетентности, может проводиться удаленная оценка калибровочной лаборатории в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007.

4.2.5. Анализ документов проводится по месту(ам) осуществления деятельности или, в случае проведения удаленной оценки, с использованием программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих возможность облачного хранения документов, в области аккредитации калибровочной лаборатории по процедурам и процессам системы менеджмента калибровочной лаборатории с целью проверки выполнения их требований в соответствии с Критериями аккредитации, требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и др. дополнительных стандартов, требованиями внутренних документов калибровочной лаборатории и оценки результативности функционирования системы менеджмента калибровочной лаборатории.

4.2.6. Анализ результатов проведения калибровок средств измерений может проводиться по месту(ам) осуществления деятельности калибровочной лаборатории в присутствии соответствующего персонала либо удаленно, и включает в себя оценку компетентности персонала калибровочной лаборатории для проведения работ по калибровке средств измерений по выбранному из заявленной/утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту оценки. В ходе такой оценки проводится анализ и оценка записей и документации, относящихся к конкретной калибровке средств измерений, с целью подтверждения внедрения и соблюдения в калибровочной лаборатории соответствующих процедур калибровки. Техника анализа записей по калибровке средств измерений используется при проведении процедуры подтверждения компетентности калибровочной лаборатории. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка калибровочной лаборатории техникой анализа дел по калибровке средств измерений не осуществляется.

4.2.7. Интервьюирование проводится с целью оценки компетентности персонала калибровочной лаборатории, подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. Данная техника обычно комбинируется с другими техниками оценки (анализ документов, анализ дел(а) по калибровке средств измерений, моделирование процесса калибровки и т.д.).

4.2.8. Альтернативная оценка соответствия в отношении калибровочной лаборатории проводится в случае отсутствия за цикл аккредитации несоответствий и изменений в документах и сведениях.

Альтернативная оценка проводится в форме анализа документов и сведений, имеющихся в распоряжении Росаккредитации, в том числе, подтверждающих компетентность персонала калибровочной лаборатории, наличия необходимой для осуществления деятельности по калибровке средств измерений материально-технической базы, наличие и соблюдения системы менеджмента, а также анализа протоколов (отчетов) калибровки, результатов участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473.

Данная техника применяется для подтверждения у аккредитованных калибровочных лабораторий цикла аккредитации.

4.2.9. Свидетельская оценка осуществляется, в обоснованных случаях, на территории калибровочной лаборатории, заказчика калибровочной лаборатории или удаленно с использованием информационно-коммуникативных технологий, в ходе которой наблюдатели (экспертная группа, должностные лица Росаккредитации) без вмешательства в процесс калибровки и влияния на его результаты наблюдают за проведением калибровки компетентным персоналом калибровочной лаборатории.

Целью проведения свидетельской оценки является получение уверенности в компетентности персонала калибровочной лаборатории в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

В обоснованных случаях при аккредитации, расширении области аккредитации или подтверждении компетентности калибровочной лаборатории при невозможности проведения свидетельской оценки допускается ее проведение методом моделирования процесса калибровки средств измерений с дополнительным интервьюированием персонала калибровочной лаборатории, непосредственно осуществляющего указанную деятельность.

5. Цели проведения оценки соответствия

Целями оценки соответствия калибровочной лаборатории являются:

- гарантия обеспечения компетентности персонала калибровочной лаборатории в рамках области аккредитации, в том числе подтверждение наличия профессиональных знаний (владение знаниями документов, включенных в область аккредитации и систему менеджмента качества калибровочной лаборатории, способности к самостоятельной оценке и практическому применению указанных документов в своей деятельности, умению обосновать свои практические действия ссылками на соответствующие нормативные документы), навыков (способности персонала калибровочной лаборатории продемонстрировать выполнение этапов работы по калибровке средств измерений);

- наблюдение за персоналом калибровочной лаборатории в целях оценки на предмет соблюдения ими процедур системы менеджмента калибровочной лаборатории, компетентного применения методик и правил калибровки, включая требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и соответствующих нормативных документов, относящихся к конкретному объекту измерений.

6. Разработка плана оценки

6.1. Перед проведением выездной оценки руководитель экспертной группы на основе программы выездной оценки, программы оценки цикла (при наличии), информации, представленной заявителями/аккредитованными лицами, разрабатывает план выездной оценки с применением различных техник оценки, включая свидетельскую оценку (где это уместно и применимо). Форма плана выездной оценки представлена в приложении 1.

6.2. На этапе формирования плана выездной оценки при необходимости в целях результативного выполнения свидетельской оценки по выбранным репрезентативным объектам калибровки состав экспертной группы может быть изменен или дополнен экспертами по аккредитации/техническими экспертами по предложению руководителя экспертной группы с учетом полученной им по запросу информации от калибровочной лаборатории, методов/методик калибровки средств измерений, наименование видов (областей) измерений и мест осуществления деятельности калибровочных лабораторий, выбранных для оценки, а также результатов предыдущих оценок калибровочных лабораторий и изменений, которые могли повлиять на компетентность калибровочной лаборатории выполнять требования Критериев аккредитации и проводить работы по калибровки средств измерений в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

При формировании плана оценки при прохождении аккредитованным лицом процедуры подтверждения компетентности, план оценки разрабатывается в соответствии с программой оценки цикла аккредитации, разработанной в соответствии с разделом 10 настоящего руководства.

6.3. В соответствии с планом оценки руководитель экспертной группы распределяет обязанности между членами экспертной группы в пределах их компетентности:

- руководитель экспертной группы оценивает систему менеджмента калибровочной лаборатории, проводит интервьюирование с лицами, ответственными за функционирование процессов системы менеджмента, и другим персоналом калибровочной лаборатории, проводит вступительное, заключительное совещание, организовывает и курирует работу экспертной группы;

- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, имеющие статус экспертов по аккредитации, оценивают процессы калибровки средств измерений, в которых они компетентны, приводят обоснования для выбранных для конкретной оценки репрезентативных объектов;

- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, не имеющие статуса эксперта по аккредитации, консультируют руководителя экспертной группы и экспертов по аккредитации по техническим областям в рамках своей компетентности.

6.4. План выездной оценки должен включать область оценки, временной график оценки с учетом перерывов и выполняемых функций всех членов экспертной группы, наименования видов (областей) измерений, подлежащие оценке, места осуществления деятельности, персонал калибровочной лаборатории, подлежащий оценке, а также техники оценки, которые будут применяться, включая свидетельскую оценку, если применимо. В случае, если свидетельская оценка неприменима или невозможна, приводится обоснование. План выездной оценки подписывается руководителем экспертной группы и заблаговременно согласовывается с калибровочной лабораторией и, при необходимости, с должностными лицами Росаккредитации в случае их участия в проведении мероприятий по оценке соответствия заявителя/аккредитованного лица Критериям аккредитации.

6.5. Калибровочная лаборатория должна проинформировать своего заказчика о проведении свидетельской оценки, разъяснить ее процедуру и заключить соответствующий договор (соглашение).

6.6. Калибровочная лаборатория не должна вносить изменения в процесс калибровки средств измерений в связи с проведением свидетельской оценки. Если же такие изменения вносятся, калибровочная лаборатория должна представить экспертной группе соответствующие обоснования.

6.7. Как правило, свидетельской оценке подвергается полный процесс калибровки средств измерений на месте осуществления деятельности, за исключением случаев, когда цели в отношении определенного вида деятельности могут быть достигнуты посредством частичной оценки (по конкретным несоответствиям, по жалобам и т.д.) или посредством смоделированного процесса.

7. Подготовка к проведению оценки соответствия

7.1. Подготовка к проведению оценки соответствия экспертами по аккредитации, техническими экспертами

7.1.1. Оценку соответствия калибровочной лаборатории проводит экспертная группа, сформированная Росаккредитацией.

7.1.2. Калибровочная лаборатория должна быть заранее проинформирована о составе экспертной группы для проведения оценки соответствия (в форме документарной и выездной оценок соответствия), в том числе свидетельской оценки, с целью предоставления возможности возразить против конкретного члена экспертной группы в связи с наличием объективных обоснований (например, риск для беспристрастности).

7.1.3. Проведение оценки соответствия калибровочной лаборатории проводится в соответствии с программой, утверждаемой Росаккредитацией, в том числе, с указанием сроков предоставления результатов экспертизы, представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений, и выездной оценки соответствия калибровочной лаборатории, в том числе удаленной оценки.

7.1.4. При формировании программы выездной оценки применяются методика, утвержденная приказом Росаккредитации N 12, а также методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия калибровочной лаборатории критериям аккредитации СМ N 04.1-4.0009.

Программа выездной оценки содержит:

а) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой;

б) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости);

в) указание способа проведения выездной оценки (по месту (местам) осуществления деятельности либо в виде удаленной оценки).

7.1.5. В случае наличия оснований к проведению свидетельской оценки в программе выездной оценки, утвержденной приказом Росаккредитации, руководитель экспертной группы осуществляет выбор объектов свидетельской оценки с учетом результатов анализа следующих факторов:

- схемы аккредитации (процедура аккредитации, расширения области аккредитации или подтверждения компетентности);

- цикла аккредитации (при наличии);

- персонала калибровочной лаборатории;

- места (мест) осуществления деятельности калибровочной лаборатории;

- наименование видов (областей) измерений;

- иных факторов.

7.1.5.1. При планировании проведения свидетельской оценки руководителю экспертной группы в соответствии со схемой аккредитации и учетом анализа предыдущих выполненных свидетельских оценок, а также цикла аккредитации, следует осуществить выбор наименований видов (областей) измерений, измеряемой величины и объекта калибровки, включенных в область аккредитации калибровочной лаборатории с целью охвата всех наименований видов (областей) измерений, включенных в область аккредитации заявителя, аккредитованного лица.

7.1.5.2. При планировании проведения свидетельской оценки руководителю экспертной группы следует исключить свидетельскую оценку на территории одного и того же заказчика калибровочной лаборатории по тем же наименованиям видов (областей) измерений, измеряемым величинам, объектам калибровки и методам/методикам калибровки, по которому проводилась свидетельская оценка ранее, в течение одного цикла аккредитации. Исключением являются калибровочные лаборатории, включающие в области аккредитации один метод/методику калибровки.

7.1.5.3. Калибровочная лаборатория должна обеспечить проведение свидетельской оценки по каждому наименованию видов (областей) измерений в течение цикла аккредитации.

7.2. Подготовка к проведению свидетельской оценки калибровочной лаборатории.

7.2.1. Калибровочная лаборатория должна проинформировать заказчика о необходимости проведения свидетельской оценки, разъяснить процедуру, заключить соответствующий договор (соглашение), который будет обязывать заказчика предоставить доступ наблюдателям (экспертной группе, должностным лицам Росаккредитации (в случае их участия) на территорию заказчика для проведения свидетельской оценки.

7.2.2. Для проведения свидетельской оценки на своей территории (если уместно и применимо), калибровочная лаборатория обязана заблаговременно проинформировать заказчика (в случае их участия), членов экспертной группы, должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и (или) ограничениях, связанных с проведением калибровки средств измерений.

7.2.3. В случае предоставления возможности проведения свидетельской оценки на своей территории, заказчик калибровочной лаборатории обязан заблаговременно проинформировать персонал калибровочной лаборатории, членов экспертной группы, должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и (или) ограничениях, связанных с проведением работ на территории заказчика (либо в виде удаленной оценки).

7.2.4. В случае возникновения обстоятельств, влекущих обоснованную невозможность заключения договора с заказчиком, калибровочная лаборатория в кратчайшие сроки обязана проинформировать Росаккредитацию и руководителя экспертной группы (эксперта по аккредитации). В таком случае Росаккредитацией принимается решение по проведению свидетельской оценки в формате смоделированного процесса по всему процессу калибровки или его определенной части.

7.2.5. Решение о замене свидетельской оценки по месту осуществления деятельности заявителя, аккредитованного лица или заказчика на свидетельскую оценку, проводимую методом смоделированного процесса, а также исключение из программы выездной оценки свидетельской оценки принимается Росаккредитацией в обоснованных случаях, в том числе, но не ограничиваясь, в случаях отказа заказчика от участия в свидетельской оценке, отсутствие заявок на проведение калибровок средств измерений, введение ограничительных режимов на территории отдельных субъектов Российской Федерации.

8. Проведение оценки соответствия

8.1. Проведение оценки соответствия при аккредитации (расширении области аккредитации) калибровочной лаборатории

8.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) заявителя (аккредитованного лица) проводится оценка соответствия в форме документарной и выездной оценок соответствия.

8.1.2. В ходе документарной оценки заявителя (аккредитованного лица) экспертной группой осуществляется экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений на предмет их соответствия Критериям аккредитации с учетом заявленной области аккредитации. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится экспертной группой с учетом анкеты самообследования, представленной заявителем (аккредитованным лицом) вместе с заявлением об аккредитации (расширении области аккредитации).

8.1.2.1. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится в срок не позднее, чем в течение 10 рабочих дней со дня заключения заявителем (аккредитованным лицом) договора с экспертной организацией. Результаты экспертизы указанных документов и сведений оформляются в форме экспертного заключения.

8.1.2.2. При проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой и анализом документов, представленных заявителем (аккредитованным лицом).

8.1.3. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) эксперт по аккредитации формирует, подписывает и направляет заявителю (аккредитованному лицу), а также техническим экспертам, включенным в состав экспертной группы, план оценки, содержащий перечень мероприятий, проводимых в рамках выездной экспертизы, с указанием времени и места проведения конкретного мероприятия.

8.1.4. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации калибровочной лаборатории.

8.1.5. Выездная оценка включает в себя выездную экспертизу соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, выполняемую экспертной группой, и выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, которые проводятся по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в области аккредитации.

8.1.6. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов заявителя (аккредитованного лица), интервьюирование, свидетельской оценкой, в том числе проведенной методом моделирования процесса.

8.1.7. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя (аккредитованного лица), прилагаемый к этому акту, направляются в электронном виде в Росаккредитацию экспертом по аккредитации не позднее 30 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа Росаккредитации о проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, утверждении состава экспертной группы.

8.1.8. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 4.5.3.4 СМ N 03.1-9.0007.

8.1.9. Свидетельскую оценку калибровочной лаборатории проводят на основании требования, установленного в программе выездной оценки, которая также включает сведения о форме проведения свидетельской оценки: в условиях реального процесса осуществления деятельности или в условиях смоделированного процесса. Решение о форме проведения свидетельской оценки принимает Росаккредитация в индивидуальном порядке для каждой калибровочной лаборатории с учетом схемы аккредитации и поступившей информации об обоснованных обстоятельствах, препятствующих проведению свидетельской оценки при выездной оценке.

8.2. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации

8.2.1. Процедура подтверждения компетентности калибровочной лаборатории в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме документарной или выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов калибровочной лаборатории, интервьюированием, анализом дел по калибровке средств измерений, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса.

8.2.2. План оценки соответствия калибровочной лаборатории в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, оценка результатов участия в проверках квалификации или межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, в соответствии с утвержденным планом, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством калибровочной лаборатории, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов калибровочной лаборатории, а также корректирующих действий.

8.2.3. При использовании техники анализа результатов калибровки средств измерений экспертной группой проводится отбор записей по калибровке средств измерений, оформленных в течение первого года с даты аккредитации калибровочной лаборатории.

8.2.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 СМ N 03.1-9.0007.

8.2.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности калибровочной лаборатории с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.3. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности

8.3.1. Процедура подтверждения компетентности калибровочной лаборатории не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов калибровочной лаборатории, интервьюированием, анализом дел по калибровке средств измерений, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса.

8.3.2. План оценки соответствия калибровочной лаборатории в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, оценка результатов участия в проверках квалификации или межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, в соответствии с утвержденным планом, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством калибровочной лаборатории, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов калибровочной лаборатории, а также корректирующих действий.

8.3.3. При использовании техники анализа результатов калибровки средств измерений экспертной группой проводится отбор записей по калибровке средств измерений, оформленных в течение двух лет со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности калибровочной лаборатории.

8.3.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 СМ N 03.1-9.0007.

8.3.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности калибровочной лаборатории с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.4. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации

8.4.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации калибровочной лаборатории проводится в форме документарной и выездной оценок соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов калибровочной лаборатории, интервьюированием, анализом дел по калибровке средств измерений, а также свидетельской оценкой, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса.

8.4.2. План оценки соответствия калибровочной лаборатории в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, оценка результатов участия в проверках квалификации или межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, в соответствии с утвержденным планом, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями Приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством калибровочной лаборатории, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов калибровочной лаборатории, а также корректирующих действий.

Кроме того, экспертная группа вправе запросить доступ к материалам, представленным в рамках проведенных ранее процедур аккредитации калибровочной лаборатории, подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации калибровочной лаборатории и не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица для детального анализа деятельности калибровочной лаборатории в течение цикла аккредитации.

8.4.3. При использовании техники анализа результатов калибровки средств измерений, экспертной группой проводится отбор записей по калибровке средств измерений, оформленных в проверяемом цикле аккредитации калибровочной лаборатории.

8.4.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 СМ N 03.1-9.0007.

8.4.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности калибровочной лаборатории с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего Руководства.

8.5. Проведение свидетельской оценки

8.5.1. Свидетельская оценка по выбранным методам/методикам калибровки осуществляется в соответствии с программой и планом оценки.

8.5.2. В ходе свидетельской оценки член(ы) экспертной группы и должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) должны выполнять функцию наблюдателей, не оказывая влияния на проведение калибровки средств измерений персоналом калибровочной лаборатории.

8.5.3. Экспертной группе по запросу должен быть обеспечен доступ к документам заказчика калибровочной лаборатории.

8.5.4. Непосредственное интервьюирование заказчика калибровочной лаборатории со стороны экспертной группы и должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) не допускается, поскольку это может повлиять на результат оценки.

8.5.5. Наблюдатели не выражают собственного мнения об оцениваемом заявителе/аккредитованном лице в присутствии заказчика калибровочной лаборатории.

8.5.6. Все вопросы между экспертной группой и персоналом калибровочной лаборатории должны обсуждаться на закрытых совещаниях с целью сохранения конфиденциальности результатов оценки.

8.5.7. Члены экспертной группы по окончанию проведения оценки имеют право задавать вопросы персоналу калибровочной лаборатории для получения дополнительных разъяснений.

8.5.8. Вся информация, полученная в ходе свидетельской оценки, является конфиденциальной и экспертной группой и должностными лицами Росаккредитации должно быть обеспечено соответствующее обращение с такой информацией.

8.5.9. Экспертная группа должна обеспечить такие условия, чтобы ее присутствие и проведение свидетельской оценки не воспринималась заказчиком калибровочной лаборатории как вмешательство, а напротив, рассматривалась как аспект, влияющий положительно на процесс, выполняемый калибровочной лабораторией.

8.5.10. По окончанию свидетельской оценки экспертной группой должно быть проведено совещание, на котором озвучиваются результаты работы персонала калибровочной лаборатории, включая все наблюдения и выявленные несоответствия (при наличии), согласуется информация о сроках предоставления письменного отчета по результатам свидетельской оценки, последующих после оценки действиях; на совещании калибровочной лаборатории должна быть представлена возможность высказаться и задать интересующие ее вопросы экспертной группе.

8.5.11. Экспертная группа должна получить и проанализировать отчетные документы, оформленные по результатам калибровки и всю дополнительную информацию, которая является необходимой.

8.5.12. Заказчик калибровочной лаборатории несет полную ответственность за заблаговременное информирование персонала калибровочной лаборатории, экспертной группы, Росаккредитации (в случае участия) обо всех применимых требованиях техники безопасности. При наличии угрозы жизни и здоровью экспертная группа, должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) и иные лица, участвующие в проведении свидетельской оценке должны незамедлительно совершить эвакуационные мероприятия.

8.5.13. Если на каком-то этапе калибровки средств измерений эксперт по аккредитации обнаруживает потенциальное условие, которое он рассматривает как неизбежный значительный риск (например, в отношении безопасности, охраны труда или экологии), эксперт по аккредитации должен инициировать закрытое совещание с персоналом калибровочной лаборатории с целью информирования его о выявленной угрозе (потенциальной угрозе) для принятия им необходимых мер по ее устранению (недопущению) в соответствии с процессом калибровочной лаборатории и ответственностью, установленной законодательством Российской Федерации.

9. Оформление отчетности

9.1. Результаты оценки соответствия калибровочной лаборатории в форме документарной оценки и выездной оценки оформляются экспертом по аккредитации в виде экспертного заключения (документарная оценка) и акта (выездной) экспертизы (выездная оценка) в соответствии с формой и перечнем сведений, содержащихся в экспертном заключении и акте (выездной) экспертизы, установленных приказом Минэкономразвития России N 284.

9.2. Результаты оценки соответствия калибровочной лаборатории должны содержать, однозначный вывод о соответствии (несоответствии) заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

В случае если выявлены несоответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, указывается соответствующий пункт Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

К результатам оценки должны быть приложены документы, подтверждающие несоответствие заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, документы, подтверждающие результаты работ по наблюдению за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации с экспертной оценкой по правильности их выполнения, особое мнение членов экспертной группы (при наличии).

9.3. Результаты свидетельской оценки оформляются руководителем экспертной группы в отчете по свидетельской оценке по форме согласно приложению 3.

9.4. Отчет, по свидетельской оценке, должен содержать информацию:

- комментарии по планированию оценки (определение продолжительности, программы (при наличии) и плана),

- информацию о группе наблюдателей (компетентность, распределение работ, охват области и результативность аудита);

- техники оценки (интервьюирование, наблюдение за процессами и деятельностью, анализ документации и записей, применяемые при оценке методы выборки, прослеживаемость оценки, подготовка отчета, проведение совещаний и т.д.);

- иную информацию (например, соблюдение принципа беспристрастности, мер по технике безопасности, соблюдение режима конфиденциальности информации, соответствие нормативным или законодательным требованиям, деятельность после свидетельской оценки, соответствие процедурам калибровочной лаборатории);

- выводы и заключения экспертной группы, сделанные в ходе свидетельской оценки;

- заключение о достоверности отчета по результатам оценки калибровочной лаборатории.

9.5. Выявленные в ходе выездной оценки, в том числе свидетельской оценки, несоответствия регистрируются в листах выявленных несоответствий по форме согласно приложению 2.

9.6. Отчет по свидетельской оценке, результаты калибровок средств измерений, листы регистрации несоответствий (при наличии) прикладываются к акту (выездной) экспертизы либо к заключению (в случае проведения дополнительной оценки калибровочной лаборатории).

9.7. По результатам проведения альтернативной оценки соответствия заполняется чек-лист по оценке соответствия калибровочных лабораторий в соответствии с приложением 5.

10. Разработка программы оценки цикла аккредитации

10.1. При аккредитации и подтверждении компетентности калибровочной лаборатории каждые пять лет с момента аккредитации в случае положительных выводов, содержащихся в акте (выездной) экспертизы, руководитель экспертной группы направляет на согласование в Росаккредитацию разработанный им проект программы оценки цикла аккредитации конкретной калибровочной лаборатории с учетом охвата всей заявленной/утвержденной области аккредитации.

Проект программа оценки цикла аккредитации анализируется ответственным за рассмотрение акта (выездной) экспертизы должностным лицом структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за процесс аккредитации или подтверждения компетентности конкретной калибровочной лаборатории, и утверждается руководителем указанного структурного подразделения Росаккредитации или лицом его замещающим.

10.2. В программу вносится информация о планируемых к оценке требованиях Критериев аккредитации, применяемых пунктов стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и дополнительных стандартах (если применимо), направлениях деятельности по оценке соответствия, местах проведения оценок, выбранных в соответствии с настоящим руководством. Форма программы оценки цикла аккредитации представлена в приложении 4.

10.3. Цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации, оформленного приказом Росаккредитации и далее каждые пять лет со даты аккредитации. Мероприятия, проводимые в рамках процедуры подтверждения компетентности каждые пять лет со даты аккредитации, должны быть завершены до окончания текущего цикла аккредитации во избежание приостановления действия аккредитации калибровочной лаборатории.

В случае завершения всех указанных мероприятий в срок не позднее 6 месяцев после окончания текущего цикла аккредитации и принятия решения о подтверждении компетентности, оформленного приказом Росаккредитации, действие аккредитации калибровочной лаборатории возобновляется.

10.4. Программа оценки цикла аккредитации должна охватывать за цикл аккредитации по каждому наименованию видов (областей) измерений, посредством техники свидетельской оценки, либо оценки по месту осуществления деятельности (выездная оценка), либо удаленной оценки, либо анализу записей по калибровке средств измерений. Если в течение цикла аккредитации проведение такой оценки невозможно, область аккредитации должна быть сокращена.

10.5. В течение первого цикла аккредитации после первичной аккредитации должно быть проведено по каждой каждому методу/методике калибровки средств измерений не менее одной свидетельской оценки (в том числе в форме смоделированного процесса).

10.6. Оценка компетентности калибровочной лаборатории с использованием любой из приведенных в настоящем руководстве техник оценки должна проводиться по каждому методу/методике калибровки средств измерений, включенных в область аккредитации.

10.7. В течение цикла аккредитации в программу оценки могут вноситься изменения/дополнения, связанные с расширением или сокращением области аккредитации, изменениями в калибровочной лаборатории и др.

Изменения/дополнения в программу оценки разрабатываются руководителем экспертной группы по результатам проведения процедуры подтверждения компетентности калибровочной лаборатории (за исключением процедуры подтверждения компетентности калибровочной лаборатории каждые пять лет с момента аккредитации), расширения области аккредитации и направляются на утверждение в Росаккредитацию.

Согласование изменения/дополнения в программу оценки осуществляется в порядке, установленном пунктом 10.1 настоящего руководства.

Приложение 1

Форма плана оценки

Приложение 2

Форма листа выявленных несоответствий

Приложение 3

Форма отчета по свидетельской оценке
калибровочной лаборатории

Эксперт по аккредитации:

Технический эксперт:

Приложение 4

Форма программы оценки цикла аккредитации
для калибровочных лабораторий

ПРОГРАММА ОЦЕНКИ ЦИКЛА АККРЕДИТАЦИИ

Калибровочная лаборатория

Программа разработана/актуализирована:

Эксперт по аккредитации:

Программа утверждена:

Должностное лицо Росаккредитации:

Приложение 5

Форма чек-листа по оценке соответствия
калибровочных лабораторий

Чек-лист по оценке соответствия калибровочной лаборатории