См. Документы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
от 18 октября 2016 г. N 755
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ
О ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
(ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, ФОРМЫ ИНСПЕКЦИОННОГО ОТЧЕТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
В соответствии с пунктами 3, 4 и 13 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст. 7165) приказываю:
1. Утвердить:
- форму заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 1;
- форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 2;
- форму заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 3.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Н.А. Власова.
Руководитель
С.А.ДАНКВЕРТ
Приложение 1
к приказу Россельхознадзора
от 18.10.2016 N 755
Форма
В Федеральную службу по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
ЗАЯВЛЕНИЕ
о выдаче заключения о соответствии производителя
(иностранного производителя) лекарственных средств
для ветеринарного применения требованиям правил
надлежащей производственной практики
Прошу выдать заключение о соответствии производителя (иностранного
производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения
требованиям правил надлежащей производственной практики.
А. Информация о производителе лекарственных средств
|
Наименование (с указанием организационно-правовой формы)
|
|||
|
Страна производителя
|
|||
|
Адрес местонахождения производителя
|
|||
|
Адрес места осуществления деятельности
|
|||
|
телефон
|
факс (при наличии)
|
адрес электронной почты
|
|
|
Лицензия на производство лекарственных средств (или документ, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств) для ветеринарного применения
|
N
|
||
|
дата выдачи
|
|||
|
срок действия (при наличии)
|
|||
|
Уполномоченный орган, выдавший лицензию (или документ, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения)
|
название
|
||
|
адрес места нахождения
|
|||
|
телефон
|
факс (при наличии)
|
адрес электронной почты
|
|
|
Уполномоченное лицо производителя
|
Ф.И.О.
|
||
|
Должность:
|
|||
|
телефон
|
факс (при наличии)
|
адрес электронной почты
|
|
|
Контактное лицо производителя
|
Ф.И.О.
|
||
|
Должность:
|
|||
|
телефон
|
факс (при наличии)
|
адрес электронной почты
|
|
Б. Уполномоченный представитель, действующий от лица производителя (иностранного производителя) (заполняется при наличии)
|
Наименование
|
|||
|
Страна производителя
|
|||
|
Адрес места нахождения
|
|||
|
Почтовый адрес
|
|||
|
телефон
|
факс (при наличии)
|
адрес электронной почты
|
|
|
Контактное лицо
|
Ф.И.О.
|
||
|
Должность:
|
|||
|
телефон
|
факс (при наличии)
|
адрес электронной почты
|
|
В. Данные о производстве
|
Торговое наименование лекарственного средства
|
Международное непатентованное наименование лекарственного средства
|
Стадии производства, которые осуществляются на производственной площадке
|
Лекарственная форма, дозировка (если имеется)
|
Г. Реквизиты документа, подтверждающего факт внесения платежа за выдачу заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям Правил надлежащей производственной практики
|
Дата платежного документа
|
Номер платежного документа
|
От имени производителя (иностранного производителя) подтверждаю, что:
1) информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной;
2) перед подачей данного заявления я ознакомился с действующим в
Российской Федерации законодательством в области обращения
лекарственных средств для ветеринарного применения.
Должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) подпись
руководителя производителя
(иностранного производителя) м.п.
или уполномоченного представителя (при наличии) дата
Приложение 2
к приказу Россельхознадзора
от 18.10.2016 N 755
Форма
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование организации, осуществляющей инспектирование)
Инспекционный отчет
по результатам инспектирования производителя
(иностранного производителя) лекарственных средств
для ветеринарного применения на соответствие требованиям
правил надлежащей производственной практики
от "__" _____________ 20__ г. N _______
в соответствии с решением о проведении инспектирования ____________________
___________________________________________________________________________
(дата и N решения)
с ___________________________________ по __________________________________
проведено инспектирование производителя (иностранного производителя)
лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие
требованиям правил надлежащей производственной практики
___________________________________________________________________________
(наименование производителя (иностранного производителя) с указанием
организационно-правовой формы)
___________________________________________________________________________
расположенного по адресу __________________________________________________
___________________________________________________________________________
(адрес места нахождения производителя)
комиссией в составе
___________________________________________________________________________
(должности, Ф.И.О. инспекторов)
___________________________________________________________________________
Установлено следующее:
Производитель (иностранный производитель) осуществляет производство
лекарственных средств для ветеринарного применения на следующей
производственной площадке
___________________________________________________________________________
(наименование производственной площадки)
расположенной по адресу ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
(адрес места нахождения производственной площадки)
Производитель (иностранный производитель) осуществляет свою деятельность на
основании лицензии, выданной уполномоченным органом страны производителя
(иностранного производителя) (или документа, на основании которого
иностранный производитель осуществляет деятельность по производству
лекарственных средств) ____________________________________________________
(N, срок действия (при наличии),
каким органом выдана)
___________________________________________________________________________
Перечень производимых лекарственных средств
|
N п\п
|
Торговое наименование лекарственного средства
|
Международное непатентованное наименование лекарственного средства
|
Лекарственная форма (при наличии) и дозировка
|
Виды деятельности производителя (иностранного производителя)
|
Производство фармацевтических субстанций
|
 |
|
Производство лекарственных средств (лекарственных форм)
|
 |
|
Производство промежуточных продуктов
|
 |
|
Производство нерасфасованных лекарственных средств
|
 |
|
Упаковка (первичная/вторичная)
|
 |
|
Выпускающий контроль серии лекарственного средства
|
 |
|
Прочее (указать)
|
 |
Краткое описание производителя (иностранного производителя)
и инспектируемой производственной площади
_______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Дата(ы) предыдущего инспектирования <1>
____________________________________________
Инспекторы, проводившие предыдущее инспектирование <1>
_________________
___________________________________________________________________________
Результаты и замечания предыдущего
инспектирования <1> ______________________
Основные изменения, произошедшие со времени предыдущего инспектирования <1>
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Цель инспектирования ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
Инспектируемые зоны _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
Персонал производителя (иностранного производителя), участвующий в
проведении инспектирования
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(должности, Ф.И.О.)
Перечень документов, поданных производителем (иностранным производителем)
для проведения инспектирования (основное досье производственной площадки)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты инспектирования
1. Фармацевтическая система качества ______________________________________
2. Персонал _______________________________________________________________
3. Помещения и оборудование _______________________________________________
4. Документация ___________________________________________________________
5. Производство ___________________________________________________________
6. Контроль качества ______________________________________________________
7. Производство и проведение анализов по контракту ________________________
8. Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации
(аутсорсинг) ______________________________________________________________
9. Претензии, отзыв продукции _____________________________________________
10. Самоинспекция _________________________________________________________
11. Реализация и транспортирование продукции ______________________________
12. Оценка основного досье производственной площадки ______________________
13. Другая информация _____________________________________________________
Перечень выявленных несоответствий требованиям Правил надлежащей
производственной практики <2>
|
Пункт Правил надлежащей производственной практики
|
Подробное описание выявленного несоответствия
|
Классификация несоответствий (критическое, существенное, несущественное)
|
|
Количество экземпляров отчета и их получатели
|
||
|
Выводы
|
В результате проведенного инспектирования выявлены несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики, которые изложены и классифицированы в отчете, всего: __________, из них:
несоответствия, которые вызывают или приводят к существенному риску возможности производства лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни животного (далее - критические несоответствия) - ___________________________;
несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические, но: привели к производству или могут привести к производству лекарственного средства, не соответствующего документам регистрационного досье данного лекарственного препарата; указывают на существенное отклонение от Правил надлежащей производственной практики; указывают на существенное отклонение от требований иных актов законодательства в сфере обращения лекарственных средств; указывают на неспособность инспектируемого субъекта осуществлять серийный выпуск лекарственных препаратов однородного качества или неспособность уполномоченного лица инспектируемого субъекта выполнять свои должностные обязанности; комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового (далее - существенные несоответствия) - ________________________;
несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические или существенные, но указывают на отклонение от требований Правил надлежащей производственной практики (далее - несущественные несоответствия) - _________________.
|
|
|
На момент проведения инспекции производителя состояние производства признается соответствующим (не соответствующим) Правилам надлежащей производственной практики.
|
||
Инспекционный отчет составлен и подписан:
_______________________________________________ ___________________
(Ф.И.О. инспектора) (подпись, дата)
_______________________________________________ ___________________
(Ф.И.О. инспектора) (подпись, дата)
--------------------------------
<1> В случае проведения.
<2> Все выявленные несоответствия оцениваются согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Минюстом России 10.09.2013, регистрационный N 29938), с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18.12.2015 N 4148 (зарегистрирован Минюстом России 28.12.2015, регистрационный N 40323) с приведением ссылок на пункты нормативного правового акта.
Приложение 3
к приказу Россельхознадзора
от 18.10.2016 N 755
Форма
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
Заключение
о соответствии производителя (иностранного производителя)
лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям
правил надлежащей производственной практики
N __________________
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
подтверждает, что _________________________________________________________
(полное и сокращенное наименование (при наличии)
производителя (иностранного производителя) лекарственных
средств для ветеринарного применения)
находящийся по адресу ____________________________________________________,
осуществляющий производство лекарственных средств для ветеринарного
применения по адресу _____________________________________________________,
на основании инспекционного отчета от ____________________ N ______________
соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики,
утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской
Федерации от 14 июня 2013 г. N 916, и может осуществлять производство
лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению к
Заключению, являющемуся неотъемлемой его частью.
Настоящее заключение подтверждает соответствие производителя (иностранного
производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения
требованиям Правил надлежащей производственной практики на данной
производственной площадке с "__" ______________ г. по "__" _____________ г.
______________________ _____________
(Ф.И.О., должность) (подпись)
______________________
Дата выдачи
м.п.
Приложение
к Заключению
от _____________ N ____
|
Производство и контроль качества
|
|
I. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ - ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА (обозначить нужное знаком "X")
|
|
1. Стерильные лекарственные препараты
|
 1. Лекарственные препараты, приготовленные асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм): |
 жидкие лекарственные формы большого объема |
 жидкие лекарственные формы малого объема |
 дисперсии |
 лиофилизаты |
 твердые лекарственные формы и имплантаты |
 мягкие лекарственные формы |
|
 2. Лекарственные препараты, подвергающиеся финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм): жидкие лекарственные формы большого объема |
 жидкие лекарственные формы малого объема |
 твердые лекарственные формы и имплантаты |
 мягкие лекарственные формы |
|
 3. Выпускающий контроль качества |
|
2. Нестерильные лекарственные препараты
|
 1. Нестерильные лекарственные препараты (операции обработки для следующих лекарственных форм): |
 капсулы в твердой оболочке |
 капсулы в мягкой оболочке |
 импрегнированные лекарственные формы |
 жидкие лекарственные формы для наружного применения |
 жидкие лекарственные формы для внутреннего применения |
 прочие твердые лекарственные формы |
 препараты, находящиеся под давлением |
 мягкие лекарственные формы |
 свечи (суппозитории) |
 таблетки |
 порошки |
 гранулы |
 трансдермальные пластыри |
|
 2. Выпускающий контроль качества |
|
3. Биологические лекарственные средства
|
 1. Биологические лекарственные средства: |
 продукты крови |
 иммунологическая продукция на основе живых микроорганизмов |
 иммунологическая продукция на основе инактивированных микроорганизмов или антигенов |
 продукты на основе соматических клеток |
 генотерапевтические продукты |
 продукты тканевой инженерии |
 биотехнологическая продукция |
 продукты, экстрагированные из животных источников |
|
 2. Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции): |
 продукты крови |
 иммунологическая продукция |
 продукты на основе соматических клеток |
 генотерапевтические продукты |
 продукты тканевой инженерии |
 биотехнологическая продукция |
 продукты, экстрагированные из животных источников |
|
|
4. Производство фармацевтической субстанции
|
 1. Стерильная продукция: |
 путем выделения |
 путем синтеза |
 2. Нестерильная продукция: |
 путем выделения |
 путем синтеза |
|
5. Прочая продукция или производственная деятельность
|
 1. Производство: |
 растительной продукции |
 гомеопатической продукции |
|
 2. Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, готовой продукции: |
 фильтрация |
 сухожаровая стерилизация |
 стерилизация паром |
 химическая стерилизация |
 стерилизация гамма-излучением |
 стерилизация электронным излучением |
|
 4. Первичная (внутренняя) упаковка: |
 капсулы в твердой оболочке |
 капсулы в мягкой оболочке |
 импрегнированные лекарственные формы |
 жидкие лекарственные формы для наружного применения |
 жидкие лекарственные формы для внутреннего применения |
 прочие твердые лекарственные формы |
 препараты, находящиеся под давлением |
 мягкие лекарственные формы |
 свечи (суппозитории) |
 таблетки |
 трансдермальные пластыри |
|
 5. Вторичная (потребительская) упаковка |
 6. Выпускающий контроль качества |
 7. Микробиологическое тестирование: стерильность |
 8. Микробиологическое тестирование: нестерильность |
 9. Химическое (физическое) тестирование |
 10. Биологическое тестирование: аномальная токсичность |
 11. Биологическое тестирование: пирогенность |
 12. Биологическое тестирование: бактериальные эндотоксины |
 13. Биологическое тестирование: испытание на гистамин |
 14. Биологическое тестирование: испытание на депрессорные вещества |
 15. Биологическое тестирование: определение антимикробной активности методом диффузии в агар |
 16. Биологическое тестирование: другие |
|
II. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРИ ИМПОРТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (обозначить нужное знаком "X")
|
 1. Контроль качества импортируемых лекарственных средств: |
 микробиологическое тестирование: стерильность |
 микробиологическое тестирование: нестерильность |
 химическое (физическое) тестирование |
 биологическое тестирование: аномальная токсичность |
 биологическое тестирование: пирогенность |
 биологическое тестирование: бактериальные эндотоксины |
 биологическое тестирование: испытание на гистамин |
 биологическое тестирование: испытание на депрессорные вещества |
 биологическое тестирование: определение антимикробной активности методом диффузии в агар |
 биологическое тестирование прочее |
 продукты крови |
 иммунологическая продукция |
 продукты на основе соматических клеток |
 генотерапевтические продукты |
 продукты тканевой инженерии |
 биотехнологическая продукция |
 продукты, экстрагированные из животных источников |
|
 2. Прочая деятельность по импорту (ввозу): |
 площадка физического импорта (ввоза) |
 импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке |
|
прочие лекарственные препараты ____________________________
(указать вид продукции
или деятельности)
прочие лекарственные препараты, лекарственные формы
_________________________________________________________
(указать вид продукции или деятельности)
прочие лекарственные препараты, лекарственные формы
____________________________________________________________
(указать вид продукции или деятельности)
прочая продукция __________________________________________
(указать вид продукции или деятельности)
прочая продукция __________________________________________
(указать вид продукции или деятельности)
прочая продукция __________________________________________
(указать вид препарата или деятельности)
3. Прочее ____________________________________________
(указать вид продукции или деятельности)
прочая продукция, лекарственные формы ________________________
(указать вид продукции
или деятельности)
прочая продукция __________________________________________
(указать вид продукции или деятельности)
прочее _________________________________________________
(указать вид продукции или деятельности)
_________________________ (Ф.И.О., должность) _________________________ (дата выдачи заключения)
