См. Документы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
от 12 сентября 2023 г. N 1121
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ОТ 10 АВГУСТА 2022 Г. N 1198
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ОЦЕНОЧНОГО ЛИСТА, СОДЕРЖАЩЕГО
СПИСОК КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ
СВИДЕТЕЛЬСТВОВАТЬ О СООТВЕТСТВИИ СОИСКАТЕЛЯ ЛИЦЕНЗИИ,
ЛИЦЕНЗИАТА ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ"
В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", подпунктом 5.2(1).5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, и подпунктом "в" пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547, приказываю:
1. Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 10 августа 2022 г. N 1198 "Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 8 сентября 2022 г., регистрационный N 69999) дополнить пунктом 4 следующего содержания:
"4. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2028 г.".
2. Внести изменения в форму оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденную приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 10 августа 2022 г. N 1198, согласно приложению к настоящему приказу (далее - список контрольных вопросов).
3. Пункты 68, 152 - 155, 160 списка контрольных вопросов применяются до 1 марта 2025 г.
Руководитель
С.А.ДАНКВЕРТ
Приложение
к приказу Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 12 сентября 2023 г. N 1121
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ФОРМУ ОЦЕНОЧНОГО ЛИСТА, СОДЕРЖАЩЕГО
СПИСОК КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ
СВИДЕТЕЛЬСТВОВАТЬ О СООТВЕТСТВИИ СОИСКАТЕЛЯ ЛИЦЕНЗИИ,
ЛИЦЕНЗИАТА ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, УТВЕРЖДЕННУЮ ПРИКАЗОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ОТ 10 АВГУСТА 2022 Г. N 1198
1. Вопрос, содержащийся в графе "Контрольные вопросы, отражающие содержание лицензионных требований" пункта 7 списка контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям (далее - список контрольных вопросов), изложить в следующей редакции:
"Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353 <8> (далее - Правила изготовления и отпуска):".
2. Сноску 8 к пункту 7 списка контрольных вопросов изложить в следующей редакции:
"<8> Зарегистрирован Минюстом России 1 июня 2023 г., регистрационный N 73667. Согласно пункту 3 приказа Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353 данный акт действует до 1 сентября 2029 г., за исключением пунктов 17 (в части заполнения корешка рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения), 79, 80, 84 Правил изготовления и отпуска, которые действуют до 1 марта 2025 г.".
3. Пункты 51 - 164 списка контрольных вопросов изложить в следующей редакции:
"
|
51.
|
Осуществляются ли изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты) ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов (далее - ветеринарная аптека)?
|
Пункт 1 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
52.
|
Осуществляются ли изготовление и отпуск лекарственных препаратов ветеринарной аптекой по рецепту на лекарственный препарат (далее - рецепт)?
|
Пункт 2 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
53.
|
Соответствует ли качество лекарственных препаратов, изготовленных ветеринарной аптекой, требованиям фармакопейной статьи?
|
Пункт 3 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
54.
|
Осуществляются ли при изготовлении в ветеринарной аптеке лекарственных препаратов следующие виды контроля:
|
Пункт 5 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
54.1.
|
контроль фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения <10(1)> (далее - фармацевтическая субстанция)?
|
|||||
|
54.2.
|
контроль зарегистрированных лекарственных препаратов <10(2)>?
|
|||||
|
54.3.
|
контроль вспомогательных веществ?
|
|||||
|
54.4.
|
контроль упаковочных материалов?
|
|||||
|
54.5.
|
контроль продуктов, получаемых из фармацевтических субстанций, зарегистрированных лекарственных препаратов, вспомогательных веществ (далее - исходное сырье)?
|
|||||
|
54.6.
|
контроль изготовленных лекарственных препаратов (далее - внутриаптечный контроль)?
|
|||||
|
55.
|
Осуществляется ли внутриаптечный контроль работниками ветеринарной аптеки, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (далее - аптечные работники), и (или) лицом, ответственным за внутриаптечный контроль (далее - ответственное лицо)?
|
Пункт 6 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
56.
|
Осуществляет ли ответственное лицо, назначенное руководителем ветеринарной аптеки, виды внутриаптечного контроля, определенные в его должностных инструкциях, в соответствии с требованиями главы VII Правил изготовления и отпуска?
|
Пункт 6 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
57.
|
Обеспечивает ли руководитель ветеринарной аптеки или его заместитель, в случае отсутствия аптечного работника и ответственного лица, выполнение внутриаптечного контроля, за исключением контроля, осуществляемого в соответствии с пунктом 28 Правил изготовления и отпуска?
|
Пункт 7 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
58.
|
Осуществляются ли в ветеринарной аптеке:
|
Пункт 8 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
58.1.
|
ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры) в соответствии с пунктом 9 Правил изготовления и отпуска?
|
|||||
|
58.2.
|
организация работы ветеринарной аптеки?
|
|||||
|
58.3.
|
организация условий для выполнения внутриаптечного контроля?
|
|||||
|
58.4.
|
хранение вспомогательных веществ и упаковочных материалов в соответствии с требованиями (в случае их наличия), установленными их производителем, и требованиями фармакопейных статей?
|
|||||
|
59.
|
Утверждены ли ветеринарной аптекой стандартные операционные процедуры?
|
Пункт 9 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
60.
|
Описан ли в стандартных операционных процедурах порядок осуществления и учета следующих действий:
|
Пункт 9 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
60.1.
|
выбор организации, осуществляющей поставку исходного сырья (далее - поставщик)?
|
|||||
|
60.2.
|
изготовление продуктов, получаемых из исходного сырья (далее - промежуточные продукты)?
|
|||||
|
60.3.
|
изготовление лекарственных препаратов?
|
|||||
|
60.4.
|
упаковка и фасовка лекарственных препаратов?
|
|||||
|
60.5.
|
процессы стерилизации исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
60.6.
|
осуществление внутриаптечного контроля?
|
|||||
|
60.7.
|
отпуск изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
60.8.
|
отбор проб для проведения микробиологического контроля?
|
|||||
|
60.9.
|
очистка и дезинфекция оборудования?
|
|||||
|
60.10.
|
очистка и стерилизация лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов?
|
|||||
|
60.11.
|
уборка и дезинфекция помещений?
|
|||||
|
60.12.
|
проведение расследований при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов (далее - расследования)?
|
|||||
|
60.13.
|
применение корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований?
|
|||||
|
61.
|
Включают ли стандартные операционные процедуры:
|
Пункт 10 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
61.1.
|
учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)?
|
|||||
|
61.2.
|
осуществление анализа стандартных операционных процедур?
|
|||||
|
61.3.
|
установление причин нарушения стандартных операционных процедур?
|
|||||
|
62.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура выбора поставщика соблюдение поставщиком:
|
Пункт 11 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
62.1.
|
сроков поставки исходного сырья?
|
|||||
|
62.2.
|
условий поставки исходного сырья?
|
|||||
|
62.3.
|
проверки ветеринарной аптекой наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ?
|
|||||
|
62.4.
|
сроков поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций?
|
|||||
|
62.5.
|
условий поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций?
|
|||||
|
62.6.
|
представления информации об условиях хранения зарегистрированных лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов, и условиях хранения фармацевтических субстанций, которые содержатся в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения?
|
|||||
|
63.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура изготовления промежуточных продуктов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении промежуточных продуктов?
|
Пункт 12 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
64.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура изготовления лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении лекарственных препаратов?
|
Пункт 13 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
65.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура упаковки и фасовки лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при упаковке и фасовке лекарственных препаратов?
|
Пункт 14 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
66.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура процессов стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов?
|
Пункт 15 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
67.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура осуществления внутриаптечного контроля проверку соответствия изготовленных лекарственных препаратов требованиям фармакопейных статей?
|
Пункт 16 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
68.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура отпуска изготовленных лекарственных препаратов отпуск лекарственных препаратов в соответствии с рецептом (включая заполнение корешка рецепта, прилагаемого к изготовленному лекарственному препарату)?
|
Пункт 17 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
69.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура отбора проб для проведения микробиологического контроля последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при отборе проб для проведения контроля, предусмотренного пунктом 39 Правил изготовления и отпуска?
|
Пункт 18 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
70.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура очистки и дезинфекции оборудования, используемого при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и дезинфекции оборудования?
|
Пункт 19 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
71.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и стерилизации лабораторной посуды?
|
Пункт 19 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
72.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура уборки и дезинфекции помещений последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при уборке и дезинфекции помещений?
|
Пункт 20 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
73.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура проведения расследований установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки причин поступления:
|
Пункт 21 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
73.1.
|
недоброкачественных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
73.2.
|
контрафактных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
73.3.
|
фальсифицированных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
74.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура проведения расследований установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки причин хранения ветеринарной аптекой:
|
Пункт 21 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
74.1.
|
недоброкачественных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
74.2.
|
контрафактных, лекарственных препаратов?
|
|||||
|
74.3.
|
фальсифицированных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
75.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура проведения расследований принятие предупреждающих мер?
|
Пункт 21 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
76.
|
Предусматривает ли стандартная операционная процедура применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований определение ответственным лицом или руководителем, ветеринарной аптеки перечней корректирующих и (или) предупреждающих действий и сроков исполнения таких действий?
|
Пункт 22 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
77.
|
Содержат ли изменения в стандартные операционные процедуры указание на причины вносимых изменений?
|
Пункт 23 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
78.
|
Прилагаются ли изменения в стандартные операционные процедуры к документам, которыми утверждены соответствующие стандартные операционные процедуры?
|
Пункт 23 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
79.
|
Организовано ли в ветеринарной аптеке хранение следующих документов:
|
Пункт 24 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
79.1.
|
актов?
|
|||||
|
79.2.
|
документов, содержащих информацию, предусмотренную пунктом 75 Правил изготовления и отпуска?
|
|||||
|
79.3.
|
записей по проведению исследований контроля качества изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
79.4.
|
документов и журналов, составление (ведение) которых предусмотрено пунктами 46, 59, 70, 74, 77 и 81 Правил изготовления и отпуска?
|
|||||
|
79.5.
|
рецептов?
|
|||||
|
79.6.
|
сопроводительных документов на исходное сырье?
|
|||||
|
79.7.
|
сопроводительных документов на упаковочные материалы?
|
|||||
|
79.8.
|
документов производителя, подтверждающих соответствие качества исходного сырья?
|
|||||
|
79.9.
|
документов производителя, подтверждающих соответствие качества упаковочных материалов (в случае их наличия)?
|
|||||
|
80.
|
Определен ли ветеринарной аптекой срок хранения документации, предусмотренной пунктом 24 Правил изготовления и отпуска (за исключением журналов), который не может составлять менее трех лет с даты отпуска изготовленного лекарственного препарата?
|
Пункт 25 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
81.
|
Определен ли ветеринарной аптекой срок хранения журналов, предусмотренных пунктом 24 Правил изготовления и отпуска, который не может составлять менее трех лет с даты внесения последних записей в журналы?
|
Пункт 26 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
82.
|
Установлены ли полномочия и обязанности аптечных работников, ответственных лиц должностными инструкциями?
|
Пункт 27 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
83.
|
Осуществляются ли ветеринарной аптекой самостоятельно или с привлечением испытательной лаборатории следующие виды контроля:
|
Пункт 28 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
83.1.
|
физико-химический контроль?
|
|||||
|
83.2.
|
определение стерильности для стерильных промежуточных продуктов?
|
|||||
|
83.3.
|
определение микробиологической чистоты для нестерильных промежуточных продуктов (далее - микробиологический контроль промежуточных продуктов)?
|
|||||
|
83.4.
|
определение стерильности для стерильных изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
83.5.
|
определение микробиологической чистоты для нестерильных изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
83.6.
|
определение пирогенности для инъекционных растворов?
|
|||||
|
83.7.
|
определение наличия бактериальных эндотоксинов для парентеральных лекарственных препаратов и других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей?
|
|||||
|
83.8.
|
микробиологический контроль, проводимый в соответствии с пунктом 39 Правил изготовления и отпуска?
|
|||||
|
84.
|
Размещается ли оборудование таким образом, чтобы была обеспечена возможность для его очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов?
|
Пункт 29 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
85.
|
Используется ли оборудование таким образом, чтобы была обеспечена возможность для его очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов?
|
Пункт 29 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
86.
|
Оборудованы ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, приточно-вытяжной вентиляцией?
|
Пункт 30 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
87.
|
Обеспечены ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, следующим оборудованием для изготовления лекарственных препаратов:
|
Пункт 30 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
87.1.
|
лабораторным оборудованием и средствами измерений, в том числе техническими средствами для постоянного контроля температуры и влажности?
|
|||||
|
87.2.
|
холодильниками, если изготовление лекарственного препарата требует соблюдения температурных режимов?
|
|||||
|
87.3.
|
лабораторной посудой?
|
|||||
|
87.4.
|
шкафами (стеллажами)?
|
|||||
|
88.
|
Запрещен ли доступ потребителям в помещения ветеринарной аптеки, за исключением помещений, в которых осуществляется отпуск изготовленных лекарственных препаратов?
|
Пункт 31 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
89.
|
Имеют ли помещения ветеринарной аптеки, осуществляющей изготовление нестерильных лекарственных препаратов, следующие зоны:
|
Пункт 32 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
89.1.
|
зона для изготовления лекарственных препаратов?
|
|||||
|
89.2.
|
зона для мойки и стерилизации лабораторной посуды?
|
|||||
|
89.3.
|
зона для хранения исходного сырья?
|
|||||
|
89.4.
|
зона для хранения и изготовления промежуточных продуктов?
|
|||||
|
89.5.
|
зона для хранения и изготовления реактивов?
|
|||||
|
89.6.
|
зона для хранения изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
89.7.
|
зона для хранения упаковочных материалов, вспомогательных материалов, тары?
|
|||||
|
89.8.
|
зона для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
89.9.
|
зона для упаковки изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
89.10.
|
зона отпуска лекарственных препаратов потребителям?
|
|||||
|
89.11.
|
зона для получения воды очищенной, в случае необходимости получения воды очищенной?
|
|||||
|
90.
|
Исключены ли при расположении зон ветеринарной аптеки встречные или перекрестные потоки исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов?
|
Пункт 33 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
91.
|
Располагается ли рабочее место аптечного работника, занимающегося изготовлением лекарственных препаратов и (или) осуществляющего внутриаптечный контроль, в помещении, в котором изготавливаются лекарственные препараты?
|
Пункт 34 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
92.
|
Запрещено ли в помещениях ветеринарной аптеки, в которых изготавливаются лекарственные препараты:
|
Пункт 35 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
92.1.
|
хранение хозяйственного и другого инвентаря, не используемого при изготовлении лекарственных препаратов?
|
|||||
|
92.2.
|
хранение одежды работников?
|
|||||
|
92.3.
|
размещение зоны отдыха и приема пищи?
|
|||||
|
92.4.
|
осуществление торговли лекарственными препаратами?
|
|||||
|
93.
|
Имеет ли ветеринарная аптека, осуществляющая изготовление стерильных лекарственных препаратов в асептических условиях, асептический блок?
|
Пункт 36 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
94.
|
Включает ли асептический блок следующие помещения:
|
Пункты 36 и 38 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
94.1.
|
шлюзы для работников при входе в асептический блок?
|
|||||
|
94.2.
|
шлюзы для поступающих исходного сырья и упаковочных материалов?
|
|||||
|
94.3.
|
шлюзы для передачи изготовленных лекарственных препаратов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации?
|
|||||
|
94.4.
|
помещение для получения воды для инъекций (допускается совмещение с зоной для получения воды очищенной в случае получения в ветеринарной аптеке воды очищенной и воды для инъекций)?
|
|||||
|
94.5.
|
помещение для изготовления лекарственных препаратов, оборудованное ламинарным боксом?
|
|||||
|
94.6.
|
помещение для стерилизации изготовленных лекарственных препаратов (необязательно для ветеринарных аптек, осуществляющих изготовление в асептических условиях только глазных капель)?
|
|||||
|
94.7.
|
помещение для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов (необязательно для ветеринарных аптек, осуществляющих изготовление в асептических условиях только глазных капель)?
|
|||||
|
94.8.
|
помещение для упаковки изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
95.
|
Имеют ли доступ в асептический блок только аптечные работники, определенные руководителем ветеринарной аптеки?
|
Пункт 37 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
96.
|
Проводится ли в асептическом блоке перед началом изготовления лекарственных препаратов микробиологический контроль следующих объектов:
|
Пункт 39 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
96.1.
|
воздуха?
|
|||||
|
96.2.
|
воды очищенной и воды для инъекций?
|
|||||
|
96.3.
|
оборудования?
|
|||||
|
96.4.
|
лабораторной посуды?
|
|||||
|
96.5.
|
рук и одежды аптечных работников, непосредственно задействованных в изготовлении лекарственных препаратов?
|
|||||
|
97.
|
Проводится ли микробиологический контроль в помещениях ветеринарной аптеки, за исключением помещения для отпуска лекарственных препаратов потребителям и асептического блока, не реже одного раза в квартал?
|
Пункт 39 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
98.
|
Соответствуют ли вспомогательные вещества, используемые при изготовлении лекарственных препаратов, требованиям фармакопейных статей (вспомогательные вещества, описанные в государственной фармакопее) или требованиям, установленным их производителем (вспомогательные вещества, не описанные в государственной фармакопее)?
|
Пункт 41 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
99.
|
Запрещено ли при изготовлении лекарственных препаратов использование ядовитых, наркотических, психотропных, сильнодействующих веществ, радионуклидов (радиоактивных изотопов), а также биологического материала животных и штаммов микроорганизмов?
|
Пункт 42 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
100.
|
Запрещено ли изготовление ветеринарными аптеками лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации?
|
Пункт 43 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
101.
|
Используются ли зарегистрированные лекарственные препараты при изготовлении лекарственных препаратов для приема внутрь и для наружного применения только в случае, если это указано в рецепте и соответствует инструкции по ветеринарному применению зарегистрированного лекарственного препарата?
|
Пункт 44 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
102.
|
Запрещено ли при изготовлении лекарственных препаратов использовать лекарственные препараты, включенные в Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводятся ограничения на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, утвержденный приказом Минсельхоза России от 18 ноября 2021 г. N 771 <10(3)>?
|
Пункт 45 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
103.
|
Заполняется ли в процессе изготовления лекарственного препарата аптечным работником документ, содержащий информацию, предусмотренную пунктом 75 Правил изготовления и отпуска (далее - паспорт письменного контроля)?
|
Пункт 46 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
104.
|
Вносятся ли в паспорт письменного контроля следующие сведения:
|
Пункт 75 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
104.1.
|
номер и дата оформления рецепта?
|
|||||
|
104.2.
|
наименование и количество использованного исходного сырья?
|
|||||
|
104.3.
|
порядок введения веществ и перечень технологических операций?
|
|||||
|
104.4.
|
наименования используемых оборудования, средств измерений, реактивов?
|
|||||
|
104.5.
|
общая масса или объем лекарственного препарата, число доз?
|
|||||
|
104.6.
|
степень разведения гомеопатического исходного сырья (в случае использования исходного гомеопатического сырья)?
|
|||||
|
104.7.
|
масса отдельных дозированных единиц и их количество (при изготовлении порошков и суппозиториев)?
|
|||||
|
104.8.
|
концентрация и объем (масса) добавленного изотонирующего вещества (при добавлении в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий)?
|
|||||
|
104.9.
|
состав, концентрация и объем концентрированных растворов (при использовании для изготовления лекарственных препаратов)?
|
|||||
|
104.10.
|
использованные при расчете коэффициенты водопоглощения для растительного сырья, используемого при изготовлении лекарственного препарата?
|
|||||
|
104.11.
|
использованные при расчете коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении веществ, входящих в состав лекарственного препарата?
|
|||||
|
104.12.
|
дата изготовления лекарственного препарата?
|
|||||
|
104.13.
|
номер записи в журнале контроля изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
104.14.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, и аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
105.
|
Хранится ли исходное сырье после вскрытия первичной упаковки в прошедших очистку емкостях с соблюдением сроков хранения указанного сырья во вскрытой упаковке?
|
Пункт 47 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
106.
|
Указана ли на этикетках емкостей с исходным сырьем:
|
Пункт 48 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
106.1.
|
наименование исходного сырья?
|
|||||
|
106.2.
|
условия хранения?
|
|||||
|
106.3.
|
дата вскрытия упаковки исходного сырья?
|
|||||
|
106.4.
|
дата заполнения емкости?
|
|||||
|
106.5.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, заполнившего емкость?
|
|||||
|
106.6.
|
подпись аптечного работника, заполнившего емкость?
|
|||||
|
107.
|
Указаны ли на этикетках емкостей с промежуточными продуктами:
|
Пункт 49 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
107.1.
|
наименование промежуточного продукта?
|
|||||
|
107.2.
|
содержание действующего вещества (для растворов указывается концентрация)?
|
|||||
|
107.3.
|
дата изготовления промежуточного продукта?
|
|||||
|
107.4.
|
срок годности промежуточного продукта?
|
|||||
|
107.5.
|
условия хранения промежуточного продукта?
|
|||||
|
107.6.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт?
|
|||||
|
107.7.
|
подпись аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт?
|
|||||
|
107.8.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль?
|
|||||
|
107.9.
|
подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль?
|
|||||
|
108.
|
Имеют ли емкости с исходным сырьем, упаковочными материалами и промежуточными продуктами следующую маркировку:
|
Пункт 50 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
108.1.
|
"Осуществляется внутриаптечный контроль"?
|
|||||
|
108.2.
|
"Разрешено использовать"?
|
|||||
|
108.3.
|
"Запрещено использовать"?
|
|||||
|
108.4.
|
"Забраковано при входном (приемочном) контроле"?
|
|||||
|
109.
|
Проходит ли очистку лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов?
|
Пункт 51 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
110.
|
Стерилизуется ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в соответствии со стандартной операционной процедурой?
|
Пункт 51 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
111.
|
Закупоривается ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов?
|
Пункт 51 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
112.
|
Хранится ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в закрытых шкафах?
|
Пункт 51 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
113.
|
Соблюдается ли срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов, не более трех суток с даты стерилизации?
|
Пункт 52 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
114.
|
Соблюдается ли срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении стерильных лекарственных препаратов, - не более суток с момента стерилизации лабораторной посуды?
|
Пункт 52 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
115.
|
Подлежит ли повторной стерилизации лабораторная посуда в случае, если она не была использована в срок не более суток (при изготовлении стерильных лекарственных препаратов) либо не более трех суток (при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов)?
|
Пункт 52 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
116.
|
Запрещено ли одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций и (или) лекарственных препаратов, содержащих вещества с различными наименованиями или вещества одного наименования, но в различных концентрациях?
|
Пункт 53 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
117.
|
Осуществляется ли стерилизация растворов не позднее трех часов с начала их изготовления, за исключением растворов глюкозы?
|
Пункт 54 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
118.
|
Осуществляется ли стерилизация растворов глюкозы сразу после их изготовления?
|
Пункт 55 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
119.
|
Запрещена ли повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов?
|
Пункт 56 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
120.
|
Используется ли для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, только вода для инъекций?
|
Пункт 57 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
121.
|
Проводится ли для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, финальная стерилизация путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм?
|
Пункт 57 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
122.
|
Используется ли для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, вода для инъекций?
|
Пункт 58 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
123.
|
Проводится ли для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, финальная стерилизация путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм?
|
Пункт 58 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
124.
|
Ведется ли в ветеринарной аптеке журнал регистрации режима стерилизации?
|
Пункт 59 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
125.
|
Вносятся ли в журнал регистрации режима стерилизации следующие сведения:
|
Пункт 59 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
125.1.
|
дата и порядковый номер проведения стерилизации?
|
|||||
|
125.2.
|
наименование исходного сырья, подлежащего стерилизации?
|
|||||
|
125.3.
|
количество исходного сырья, подлежащего стерилизации?
|
|||||
|
125.4.
|
наименование изготовленных лекарственных препаратов, подлежащих стерилизации?
|
|||||
|
125.5.
|
количество изготовленных лекарственных препаратов, подлежащих стерилизации?
|
|||||
|
125.6.
|
наименование лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации?
|
|||||
|
125.7.
|
количество лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации?
|
|||||
|
125.8.
|
условия стерилизации (температура, время)?
|
|||||
|
125.9.
|
результаты термотеста?
|
|||||
|
125.10.
|
подпись аптечного работника, проводившего стерилизацию?
|
|||||
|
126.
|
Осуществляется ли выбор упаковки и укупорочных средств в зависимости от свойств, назначения и количества изготовленного лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейных статей?
|
Пункт 60 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
127.
|
Упакованы ли стерильные лекарственные препараты в стерильную упаковку?
|
Пункт 61 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
128.
|
Упакованы ли лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, в светозащитные емкости?
|
Пункт 62 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
129.
|
Упакованы ли лекарственные препараты, содержащие летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, гигроскопичные вещества и вещества, которые окисляются, в герметичные емкости из непроницаемых для соответствующих веществ материалов?
|
Пункт 63 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
130.
|
Упакованы ли лекарственные препараты, содержащие летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, гигроскопичные вещества и вещества, которые окисляются, в герметичные емкости, укупоренные навинчивающимися колпачками или крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотняющими элементами?
|
Пункт 63 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
131.
|
Осуществляется ли упаковка лекарственных препаратов, содержащих летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, или вещества с запахом, отдельно от упаковки других лекарственных препаратов?
|
Пункт 64 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
132.
|
Нанесены ли на упаковку изготовленных лекарственных препаратов этикетки, содержащие следующую информацию:
|
Пункт 65 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
132.1.
|
номер рецепта (при наличии)?
|
|||||
|
132.2.
|
состав лекарственного препарата?
|
|||||
|
132.3.
|
надпись "Для ветеринарного применения"?
|
|||||
|
132.4.
|
дату изготовления?
|
|||||
|
132.5.
|
способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций)?
|
|||||
|
132.6.
|
срок годности ("годен до ")?
|
|||||
|
132.7.
|
условия хранения?
|
|||||
|
132.8.
|
предостережение "Хранить в недоступном для детей месте"?
|
|||||
|
132.9.
|
для стерильных лекарственных форм дополнительно указывается "Стерильно"?
|
|||||
|
133.
|
Указывается ли в зависимости от состава изготовленного лекарственного препарата и его свойств дополнительная информация:
|
Пункт 65 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
133.1.
|
"Беречь от огня" (для легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных препаратов)?
|
|||||
|
133.2.
|
"Обращаться осторожно!" (для взрывоопасных лекарственных препаратов)?
|
|||||
|
133.3.
|
"Перед применением взбалтывать" (для лекарственных препаратов, при хранении которых образуется осадок)?
|
|||||
|
134.
|
Оформлены ли документально действия, подтверждающие, что указанные метод или процесс соответствуют требованиям фармакопейных статей в отношении следующих методов контроля:
|
Пункт 67 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
134.1.
|
исходного сырья?
|
|||||
|
134.2.
|
промежуточных продуктов?
|
|||||
|
134.3.
|
изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
134.4.
|
процессов изготовления лекарственных препаратов?
|
|||||
|
135.
|
Подвергаются ли поступающие исходное сырье и упаковочные материалы входному (приемочному) контролю?
|
Пункт 68 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
136.
|
Включает ли входной (приемочный) контроль исходного сырья и упаковочных материалов:
|
Пункт 69 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
136.1.
|
проверку внешнего вида?
|
|||||
|
136.2.
|
проверку агрегатного состояния?
|
|||||
|
136.3.
|
проверку цвета?
|
|||||
|
136.4.
|
проверку консистенции?
|
|||||
|
136.5.
|
проверку однородности смешивания?
|
|||||
|
136.6.
|
проверку отсутствия или наличия механических включений?
|
|||||
|
136.7.
|
визуальную оценку целостности упаковки?
|
|||||
|
136.8.
|
визуальную оценку соответствия маркировки фармацевтических субстанций?
|
|||||
|
136.9.
|
соответствие маркировки зарегистрированных лекарственных препаратов требованиям статьи 46 Федерального закона N 61-ФЗ?
|
|||||
|
136.10.
|
проверку правильности оформления сопроводительных документов?
|
|||||
|
136.11.
|
проверку наличия документов производителя, подтверждающих соответствие исходного сырья и упаковочных материалов показателям качества?
|
|||||
|
137.
|
Вносятся ли в журнал входного (приемочного) контроля следующие сведения:
|
Пункт 70 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
137.1.
|
порядковый номер записи?
|
|||||
|
137.2.
|
наименование исходного сырья или упаковочных материалов?
|
|||||
|
137.3.
|
дата поступления исходного сырья или упаковочных материалов?
|
|||||
|
137.4.
|
дата и номер сопроводительного документа?
|
|||||
|
137.5.
|
номер записи в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (в случае поступления фармацевтических субстанций в качестве исходного сырья)?
|
|||||
|
137.6.
|
номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (в случае поступления зарегистрированных лекарственных препаратов в качестве исходного сырья)?
|
|||||
|
137.7.
|
результаты входного (приемочного) контроля на соответствие показателям качества, указанным в фармакопейной статье ("соответствует" или "не соответствует")?
|
|||||
|
137.8.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, осуществившего входной (приемочный) контроль, или ответственного лица?
|
|||||
|
137.9.
|
подпись аптечного работника, осуществившего входной (приемочный) контроль, или ответственного лица?
|
|||||
|
138.
|
Направляются ли образцы исходного сырья для исследования (испытания) в лабораторию при возникновении в рамках органолептического контроля исходного сырья при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве исходного сырья?
|
Пункт 71 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
139.
|
Направляются ли образцы упаковочных материалов для исследования (испытания) в лабораторию при возникновении в рамках органолептического контроля упаковочных материалов при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве упаковочных материалов?
|
Пункт 71 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
140.
|
Хранятся ли до получения протокола испытаний из лаборатории в ветеринарной аптеке изолированно исходное сырье или упаковочные материалы при возникновении в рамках органолептического контроля при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве исходного сырья или упаковочных материалов с маркировкой "Забраковано при входном (приемочном) контроле"?
|
Пункт 71 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
141.
|
Запрещены ли к использованию исходное сырье или упаковочные материалы в случае получения из лаборатории протокола испытаний, которым установлено несоответствие качества такого исходного сырья или упаковочных материалов?
|
Пункт 71 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
142.
|
Осуществляется ли при промежуточном контроле промежуточных продуктов в соответствии с требованиями фармакопейных статей для лекарственной формы лекарственного препарата, определение:
|
Пункт 73 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
142.1.
|
физических показателей?
|
|||||
|
142.2.
|
химических показателей?
|
|||||
|
142.3.
|
количества действующего вещества?
|
|||||
|
142.4.
|
подлинности действующего вещества?
|
|||||
|
143.
|
Осуществляется ли при промежуточном контроле промежуточных продуктов микробиологический контроль промежуточных продуктов?
|
Пункт 73 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
144.
|
Вносятся ли в журнал промежуточного контроля промежуточных продуктов следующие сведения:
|
Пункт 74 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
144.1.
|
порядковый номер записи?
|
|||||
|
144.2.
|
дата изготовления промежуточного продукта?
|
|||||
|
144.3.
|
срок хранения промежуточного продукта?
|
|||||
|
144.4.
|
описание промежуточного продукта (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)?
|
|||||
|
144.5.
|
дата начала проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества?
|
|||||
|
144.6.
|
дата окончания проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества?
|
|||||
|
144.7.
|
наименования показателей качества (с указанием нормативных и полученных значений показателей качества)?
|
|||||
|
144.8.
|
результаты промежуточного контроля на соответствие показателям качества ("соответствует" или "не соответствует")?
|
|||||
|
144.9.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль?
|
|||||
|
144.10.
|
подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль?
|
|||||
|
145.
|
Осуществляются ли при контроле изготовленного лекарственного препарата, в соответствии с требованиями фармакопейных статей:
|
Пункт 76 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
145.1.
|
проверка внешнего вида?
|
|||||
|
145.2.
|
проверка однородности смешивания?
|
|||||
|
145.3.
|
проверка отсутствия или наличия механических включений?
|
|||||
|
145.4.
|
проверка качества укупоривания изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
145.5.
|
проверка общей массы или объема изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
145.6.
|
проверка количества, объема и массы отдельных дозированных единиц?
|
|||||
|
145.7.
|
проверка водородного показателя?
|
|||||
|
145.8.
|
проверка плотности?
|
|||||
|
145.9.
|
проверка вязкости?
|
|||||
|
145.10.
|
проверка массовой доли влаги?
|
|||||
|
145.11.
|
проверка на подлинность действующих веществ?
|
|||||
|
145.12.
|
определение количественного содержания действующих веществ, которые входят в состав лекарственного препарата?
|
|||||
|
146.
|
Осуществляется ли при контроле изготовленного лекарственного препарата микробиологический контроль изготовленного лекарственного препарата?
|
Пункт 76 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
147.
|
Осуществляется ли аптечным работником и (или) ответственным лицом проверка:
|
Пункт 76 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
147.1.
|
заполнения паспорта письменного контроля непосредственно после изготовления лекарственного препарата?
|
|||||
|
147.2.
|
заполнения журналов входного (приемочного) и промежуточного внутриаптечного контроля?
|
|||||
|
147.3.
|
соответствия записей в паспорте письменного контроля и рецепте?
|
|||||
|
147.4.
|
правильности проведенных расчетов при изготовлении лекарственного препарата?
|
|||||
|
148.
|
Ведет ли ответственное лицо и (или) аптечный работник, проводивший исследования при контроле качества изготовленного лекарственного препарата, записи по проведению исследований (далее - контрольный лист)?
|
Пункт 76 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
149.
|
Включаются ли в контрольный лист следующие сведения:
|
Пункт 77 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
149.1.
|
дата начала проведения исследований и дата их окончания?
|
|||||
|
149.2.
|
информация об изготовленном лекарственном препарате (наименование, номер рецепта)?
|
|||||
|
149.3.
|
наименование или номер методики испытаний, в соответствии с которой проводятся исследования при осуществлении внутриаптечного контроля?
|
|||||
|
149.4.
|
расчеты при проведении контроля качества?
|
|||||
|
149.5.
|
масса взятых навесок, разведения (при наличии) при проведении контроля качества?
|
|||||
|
149.6.
|
идентификационные номера?
|
|||||
|
149.7.
|
наименование?
|
|||||
|
149.8.
|
партия?
|
|||||
|
149.9.
|
израсходованное количество?
|
|||||
|
149.10.
|
срок годности?
|
|||||
|
149.11.
|
температура инкубирования (для питательных сред)?
|
|||||
|
149.12.
|
информация о стандартных образцах, растворах, реактивах, питательных средах, диагностических наборах, тест-системах, применяемых при проведении исследования?
|
|||||
|
149.13.
|
поправочный коэффициент (для титрованных растворов)?
|
|||||
|
149.14.
|
дата смены партии, в случае смены партии используемого реактива или стандартного образца в ходе проведения исследований?
|
|||||
|
149.15.
|
фактические результаты проведенных исследований при контроле качества (по каждому определяемому показателю качества указывается соответствие фармакопейным статьям: "соответствует" или "не соответствует")?
|
|||||
|
150.
|
Проводится ли при отпуске изготовленных лекарственных препаратов контроль упаковки лекарственного препарата:
|
Пункт 78 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
150.1.
|
на целостность?
|
|||||
|
150.2.
|
на герметичность?
|
|||||
|
150.3.
|
на загрязнения?
|
|||||
|
151.
|
Проводится ли при отпуске изготовленных лекарственных препаратов:
|
Пункт 78 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
151.1.
|
контроль маркировки лекарственного препарата в части соответствия требованиям к маркировке, установленным Правилами изготовления и отпуска?
|
|||||
|
151.2.
|
контроль информации, содержащейся в рецепте?
|
|||||
|
152.
|
Заполняет ли аптечный работник, изготовивший лекарственный препарат, аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие контроль изготовленного лекарственного препарата, после изготовления лекарственного препарата и окончания проведения контроля изготовленного лекарственного препарата корешок рецепта в соответствии с формой рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, утверждаемой в соответствии с частью третьей статьи 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии"?
|
Пункт 79 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
153.
|
Подписывает ли корешок рецепта аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата?
|
Пункт 80 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
154.
|
Указывает ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, на корешке рецепта свои фамилию, имя, отчество (при наличии)?
|
Пункт 80 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
155.
|
Указывает ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, на корешке рецепта дату отпуска изготовленного лекарственного препарата?
|
Пункт 80 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
156.
|
Вносит ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, соответствующие записи в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов?
|
Пункт 80 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
157.
|
Вносятся ли аптечным работником или ответственным лицом в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов следующие сведения:
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
|
157.1.
|
порядковый номер записи?
|
|||||
|
157.2.
|
номер и дата оформления рецепта?
|
|||||
|
157.3.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица владельца животного или полное или сокращенное (при наличии) наименование юридического лица - владельца животного?
|
|||||
|
157.4.
|
наименование и количество использованного исходного сырья?
|
|||||
|
157.5.
|
лекарственная форма изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
157.6.
|
дата изготовления лекарственного препарата?
|
|||||
|
157.7.
|
срок хранения изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
157.8.
|
дата начала проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
157.9.
|
дата окончания проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
157.10.
|
описание изготовленного лекарственного препарата (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)?
|
|||||
|
157.11.
|
номера фармакопейных статей, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата?
|
Пункт 81 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
157.12.
|
наименование показателей качества, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата (с указанием нормативного и полученного значений показателя качества)?
|
|||||
|
157.13.
|
даты и номера протоколов испытаний в случае осуществления физико-химического, микробиологического контроля изготовленного лекарственного препарата в лаборатории?
|
|||||
|
157.14.
|
результаты контроля качества изготовленного лекарственного препарата на соответствие фармакопейным статьям ("соответствует" или "не соответствует")?
|
|||||
|
157.15.
|
дата отпуска изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
157.16.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
157.17.
|
подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
158.
|
Запрещен ли отпуск изготовленных лекарственных препаратов, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей?
|
Пункт 82 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
159.
|
Уничтожаются ли изготовленные лекарственные препараты, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей?
|
Пункт 82 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
160.
|
Отпускает ли аптечный работник, осуществляющий отпуск изготовленного лекарственного препарата, лекарственный препарат с выдачей владельцу животного заполненного корешка рецепта?
|
Пункт 84 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
161.
|
Запрещено ли отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия рецепта, за исключением случаев, если срок действия рецепта истек в период изготовления лекарственного препарата?
|
Пункт 85 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
162.
|
Информирует ли аптечный работник при отпуске лекарственного препарата потребителя о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами?
|
Пункт 86 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
163.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецепту в количествах, указанных в таком рецепте?
|
Пункт 87 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
164.
|
Запрещен ли отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов <10(4)>?
|
Пункт 88 Правил изготовления и отпуска
|
".
4. Подпункт 54.1 пункта 54 списка контрольных вопросов дополнить сноской 10(1) следующего содержания:
"<10(1)> Статья 34 Федерального закона N 61-ФЗ.".
5. Подпункт 54.2 пункта 54 списка контрольных вопросов дополнить сноской 10(2) следующего содержания:
"<10(2)> Часть 2 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ.".
6. Пункт 102 списка контрольных вопросов дополнить сноской 10(3) следующего содержания:
"<10(3)> Зарегистрирован Минюстом России 29 ноября 2021 г., регистрационный N 66038. Согласно пункту 2 приказа Минсельхоза России от 18 ноября 2021 г. N 771 данный акт действует до 1 марта 2028 г.".
7. Пункт 164 списка контрольных вопросов дополнить сноской 10(4) следующего содержания:
"<10(4)> Статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ.".
