См. Документы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
от 11 сентября 2023 г. N 1109
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ОТ 3 ФЕВРАЛЯ 2022 Г. N 164
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСОК КОНТРОЛЬНЫХ
ВОПРОСОВ), ПРИМЕНЯЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
(НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ"
В соответствии частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", подпунктом 5.1.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, пунктами 3 и 13 требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. N 1844, и пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049, приказываю:
1. Внести в приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 3 февраля 2022 г. N 164 "Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 18 февраля 2022 г., регистрационный N 67379) (далее - Приказ N 164) следующие изменения:
форму проверочного листа (список контрольных вопросов), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденную согласно приложению N 3 к Приказу N 164, изложить в новой редакции согласно приложению N 1 к настоящему приказу (далее - список контрольных вопросов N 1);
форму проверочного листа (список контрольных вопросов), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, утвержденную согласно приложению N 8 к Приказу N 164, изложить в новой редакции согласно приложению N 2 к настоящему приказу (далее - список контрольных вопросов N 2).
2. Список контрольных вопросов N 1 и список контрольных вопросов N 2 применяются до 1 сентября 2029 г., за исключением пунктов 97 - 100, 105 списка контрольных вопросов N 1 и пунктов 1 - 48 списка контрольных вопросов N 2.
3. Пункты 97 - 100, 105 списка контрольных вопросов N 1 применяются до 1 марта 2025 г.
Пункты 1 - 21 списка контрольных вопросов N 2 применяются до 1 сентября 2028 г.
Пункты 22 - 48 списка контрольных вопросов N 2 применяются до 13 марта 2024 г.
Руководитель
С.А.ДАНКВЕРТ
Приложение N 1
к приказу Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 11 сентября 2023 г. N 1109
"Приложение N 3
к приказу Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 3 февраля 2022 г. N 164
Форма
|
Место для размещения QR-кода, сформированного единым реестром контрольных (надзорных) мероприятий, обеспечивающего переход на страницу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
|
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
___________________________________________________________________________
(наименование контрольного (надзорного) органа)
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой
по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными
органами при осуществлении федерального государственного
контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым
лицом обязательных требований к изготовлению и отпуску
лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Утвержден приказом Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору от "__" ____________ 20__ г. N ____________________
(реквизиты нормативного правового акта об утверждении
формы проверочного листа)
___________________________________________________________________________
(вид контрольного (надзорного) мероприятия)
"__" __________ 20__ г.
(дата заполнения проверочного листа)
в отношении________________________________________________________________
(объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие)
|
Сведения о контролируемом лице
|
|
|
фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя
|
|
|
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя
|
|
|
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя
|
|
|
наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер
|
|
|
адрес в пределах места нахождения юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами
|
|
___________________________________________________________________________
(место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия
с заполнением проверочного листа)
___________________________________________________________________________
(реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа)
___________________________________________________________________________
(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого входит
осуществление полномочий по виду контроля (далее - инспектор)
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении
контролируемым лицом следующих обязательных требований к изготовлению и
отпуску лекарственных препаратов для ветеринарного применения:
|
N п/п
|
Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
|||
|
"да"
|
"нет"
|
"неприменимо"
|
"примечание" <*>
|
|||
|
1.
|
2.
|
3.
|
4.
|
5.
|
6.
|
7.
|
|
1.
|
Осуществляется ли изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты):
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
1.1.
|
ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов (далее - ветеринарные аптеки)
|
Пункт 1 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353 <1> (далее - Правила изготовления и отпуска)
|
||||
|
1.2.
|
по рецепту на лекарственный препарат (далее - рецепт)?
|
Пункт 2 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
2.
|
Соответствует ли качество лекарственных препаратов, изготовленных ветеринарной аптекой, требованиям фармакопейной статьи?
|
Пункт 3 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
3.
|
Осуществляются ли при изготовлении в ветеринарной аптеке лекарственных препаратов следующие виды контроля (далее - внутриаптечный контроль):
|
Пункт 5 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3.1.
|
контроль фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения?
|
|||||
|
3.2.
|
контроль зарегистрированных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
3.3.
|
контроль вспомогательных веществ?
|
|||||
|
3.4.
|
контроль упаковочных материалов?
|
|||||
|
3.5.
|
контроль продуктов, получаемых из исходного сырья?
|
|||||
|
3.6.
|
контроль изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
4.
|
Осуществляется ли внутриаптечный контроль работниками ветеринарной аптеки, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением лекарственных препаратов (далее - аптечные работники), и (или) лицом, ответственным за внутриаптечный контроль (далее - ответственное лицо)?
|
Пункт 6 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
5.
|
Осуществляет ли ответственное лицо, назначенное руководителем ветеринарной аптеки, виды внутриаптечного контроля, определенные в его должностных инструкциях, в соответствии с главой VII Правил изготовления и отпуска?
|
Пункт 6 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
6.
|
Обеспечивает ли руководитель ветеринарной аптеки или его заместитель в случае отсутствия аптечного работника и ответственного лица выполнение внутриаптечного контроля?
|
Пункт 7 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
7.
|
Осуществляются ли в ветеринарной аптеке:
|
Пункт 8 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
7.1.
|
ведение внутренней технической документации (далее - Стандартные операционные процедуры)?
|
|||||
|
7.2.
|
организация работы ветеринарной аптеки?
|
|||||
|
7.3.
|
организация условий для выполнения внутриаптечного контроля в соответствии с требованиями Правил изготовления и отпуска?
|
|||||
|
7.4.
|
хранение вспомогательных веществ и упаковочных материалов в соответствии с требованиями (в случае их наличия), установленными их производителем и требованиями фармакопейных статей?
|
|||||
|
8.
|
Утверждены ли в ветеринарной аптеке Стандартные операционные процедуры?
|
Пункт 9 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
9.
|
Описан ли в Стандартных операционных процедурах порядок осуществления и учета следующих действий:
|
Пункт 9 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
9.1.
|
выбор организации, осуществляющей поставку исходного сырья (далее - поставщик)?
|
|||||
|
9.2.
|
изготовление промежуточных продуктов?
|
|||||
|
9.3.
|
изготовление лекарственных препаратов?
|
|||||
|
9.4.
|
упаковка и фасовка лекарственных препаратов?
|
|||||
|
9.5.
|
процессы стерилизации исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
9.6.
|
осуществление внутриаптечного контроля?
|
|||||
|
9.7.
|
отпуск изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
9.8.
|
отбор проб для проведения микробиологического контроля?
|
|||||
|
9.9.
|
очистка и дезинфекция оборудования, используемого при изготовлении лекарственных препаратов?
|
|||||
|
9.10.
|
очистка и стерилизация лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов?
|
|||||
|
9.11.
|
уборка и дезинфекция помещений?
|
|||||
|
9.12.
|
проведение расследований при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов (далее - расследования)?
|
|||||
|
9.13.
|
применение корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований?
|
|||||
|
10.
|
Включают ли Стандартные операционные процедуры, утвержденные ветеринарной аптекой:
|
Пункт 10 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
10.1.
|
учет данных при выполнении Стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)?
|
|||||
|
10.2.
|
осуществление анализа Стандартных операционных процедур?
|
|||||
|
10.3.
|
установление причин нарушения Стандартных операционных процедур?
|
|||||
|
11.
|
Предусматривает ли Стандартная операционная процедура выбора поставщика соблюдение поставщиком следующих требований:
|
Пункт 11 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
11.1.
|
сроков поставки исходного сырья?
|
|||||
|
11.2.
|
условий поставки исходного сырья?
|
|||||
|
11.3.
|
проверки ветеринарной аптекой наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ?
|
|||||
|
11.4.
|
сроков поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций?
|
|||||
|
11.5.
|
условий поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций?
|
|||||
|
11.6.
|
представления информации об условиях хранения зарегистрированных лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов, и условиях хранения фармацевтических субстанций, которые содержатся в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения?
|
|||||
|
12.
|
Предусматривает ли Стандартная операционная процедура изготовления промежуточных продуктов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении промежуточных продуктов?
|
Пункт 12 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
13.
|
Предусматривает ли Стандартная операционная процедура изготовления лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении лекарственных препаратов?
|
Пункт 13 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
14.
|
Предусматривает ли Стандартная операционная процедура упаковки и фасовки лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при упаковке и фасовке лекарственных препаратов?
|
Пункт 14 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
15.
|
Предусматривает ли Стандартная операционная процедура процессов стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов?
|
Пункт 15 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
16.
|
Предусматривает ли Стандартная операционная процедура осуществления внутриаптечного контроля проверку соответствия изготовленных лекарственных препаратов требованиям фармакопейных статей?
|
Пункт 16 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
17.
|
Предусматривает ли Стандартная операционная процедура отпуска изготовленных лекарственных препаратов отпуск лекарственных препаратов в соответствии с рецептом (включая заполнение корешка рецепта, прилагаемого к изготовленному лекарственному препарату)?
|
Пункт 17 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
18.
|
Предусматривает ли Стандартная операционная процедура отбора проб для проведения микробиологического контроля последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при отборе проб для проведения контроля, предусмотренного пунктом 39 Правил изготовления и отпуска?
|
Пункт 18 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
19.
|
Предусматривает ли Стандартная операционная процедура очистки и дезинфекции оборудования, используемого при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и дезинфекции оборудования?
|
Пункт 19 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
20.
|
Предусматривает ли Стандартная операционная процедура очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и стерилизации лабораторной посуды?
|
Пункт 19 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
21.
|
Предусматривает ли Стандартная операционная процедура уборки и дезинфекции помещений последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при уборке и дезинфекции помещений?
|
Пункт 20 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
22.
|
Предусматривает ли Стандартная операционная процедура проведения расследований установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки следующих причин:
|
Пункт 21 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
22.1.
|
поступления недоброкачественных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
22.2.
|
поступления контрафактных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
22.3.
|
поступления фальсифицированных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
22.4.
|
хранения ветеринарной аптекой недоброкачественных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
22.5.
|
хранения ветеринарной аптекой контрафактных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
22.6.
|
хранения ветеринарной аптекой фальсифицированных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
23.
|
Предусматривает ли Стандартная операционная процедура проведения расследований принятие предупреждающих мер?
|
Пункт 21 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
24.
|
Предусматривает ли Стандартная операционная процедура применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований определение ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки перечней корректирующих и (или) предупреждающих действий и сроков исполнения таких действий?
|
Пункт 22 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
25.
|
Содержат ли изменения в Стандартные операционные процедуры, утвержденные в соответствии с пунктом 9 Правил изготовления и отпуска, указание на причины вносимых изменений?
|
Пункт 23 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
26.
|
Прилагаются ли изменения в Стандартные операционные процедуры к документам, которыми утверждены соответствующие Стандартные операционные процедуры?
|
Пункт 23 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
27.
|
Организовано ли в ветеринарной аптеке хранение следующих документов:
|
Пункт 24 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
27.1.
|
актов?
|
|||||
|
27.2.
|
паспортов письменного контроля?
|
|||||
|
27.3.
|
записей по проведению исследований контроля качества изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
27.4.
|
журналов, составление (ведение) которых предусмотрено пунктами 59, 70, 74 и 81 Правил изготовления и отпуска?
|
|||||
|
27.5.
|
рецептов?
|
|||||
|
27.6.
|
требований ветеринарных организаций?
|
|||||
|
27.7.
|
сопроводительных документов на исходное сырье?
|
|||||
|
27.8.
|
сопроводительных документов на упаковочные материалы?
|
|||||
|
27.9.
|
документов производителя, подтверждающих соответствие качества исходного сырья (в случае их наличия)?
|
|||||
|
27.10.
|
документов производителя, подтверждающих соответствие качества упаковочных материалов (в случае их наличия)?
|
|||||
|
28.
|
Установлен ли ветеринарной аптекой срок хранения не менее трех лет с даты отпуска изготовленного лекарственного препарата для документации, предусмотренной пунктом 24 Правил изготовления и отпуска (за исключением журналов)?
|
Пункт 25 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
29.
|
Установлен ли ветеринарной аптекой срок хранения не менее трех лет с даты внесения последних записей для журналов, предусмотренных пунктом 24 Правил изготовления и отпуска?
|
Пункт 26 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
30.
|
Установлены ли должностными инструкциями полномочия и обязанности аптечных работников, ответственных лиц?
|
Пункт 27 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
31.
|
Осуществляются ли ветеринарной аптекой самостоятельно или с привлечением испытательной лаборатории следующие виды контроля:
|
Пункт 28 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
31.1.
|
физико-химический контроль?
|
|||||
|
31.2.
|
определение стерильности для стерильных промежуточных продуктов или микробиологической чистоты для нестерильных промежуточных продуктов (далее - микробиологический контроль промежуточных продуктов)?
|
|||||
|
31.3.
|
определение стерильности для стерильных изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
31.4.
|
определение микробиологической чистоты для нестерильных изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
31.5.
|
определение пирогенности для инъекционных растворов?
|
|||||
|
31.6.
|
определение наличия бактериальных эндотоксинов для парентеральных лекарственных препаратов и других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей?
|
|||||
|
31.7.
|
микробиологический контроль, проводимый в соответствии с пунктом 39 Правил изготовления и отпуска?
|
|||||
|
32.
|
Размещено ли оборудование таким образом, чтобы была обеспечена возможность для его очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов?
|
Пункт 29 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
33.
|
Используется ли оборудование таким образом, чтобы была обеспечена возможность для его очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов?
|
Пункт 29 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
34.
|
Оборудованы ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, приточно-вытяжной вентиляцией?
|
Пункт 30 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
35.
|
Обеспечены ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, следующим оборудованием для изготовления лекарственных препаратов:
|
Пункт 30 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
35.1.
|
лабораторным оборудованием и средствами измерений, в том числе техническими средствами для постоянного контроля температуры и влажности?
|
|||||
|
35.2.
|
холодильниками, если изготовление лекарственного препарата требует соблюдения температурных режимов?
|
|||||
|
35.3.
|
лабораторной посудой?
|
|||||
|
35.4.
|
шкафами (стеллажами)?
|
|||||
|
36.
|
Запрещен ли доступ потребителям в помещения ветеринарной аптеки, за исключением помещений, в которых осуществляется отпуск изготовленных лекарственных препаратов?
|
Пункт 31 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
37.
|
Имеют ли помещения ветеринарной аптеки, осуществляющей изготовление нестерильных лекарственных препаратов, следующие зоны:
|
Пункт 32 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
37.1.
|
зона для изготовления лекарственных препаратов?
|
|||||
|
37.2.
|
зона для мойки и стерилизации лабораторной посуды?
|
|||||
|
37.3.
|
зона для хранения исходного сырья?
|
|||||
|
37.4.
|
зона для хранения и изготовления промежуточных продуктов?
|
|||||
|
37.5.
|
зона для хранения и изготовления реактивов?
|
|||||
|
37.6.
|
зона для хранения изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
37.7.
|
зона для хранения упаковочных материалов, вспомогательных материалов, тары?
|
|||||
|
37.8.
|
зона для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
37.9.
|
зона для упаковки изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
37.10.
|
зона отпуска лекарственных препаратов потребителям?
|
|||||
|
37.11.
|
зону для получения воды очищенной, в случае необходимости получения воды очищенной?
|
|||||
|
38.
|
Исключены ли при расположении зон ветеринарной аптеки встречные или перекрестные потоки исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов?
|
Пункт 33 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
39.
|
Располагается ли рабочее место аптечного работника, занимающегося изготовлением лекарственных препаратов и (или) осуществляющего внутриаптечный контроль, в помещении, в котором изготавливаются лекарственные препараты?
|
Пункт 34 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
40.
|
Запрещено ли в помещениях ветеринарной аптеки, в которых изготавливаются лекарственные препараты, осуществлять:
|
Пункт 35 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
40.1.
|
хранение хозяйственного и другого инвентаря, не используемого при изготовлении лекарственных препаратов?
|
|||||
|
40.2.
|
хранение одежды работников?
|
|||||
|
40.3.
|
размещение зоны отдыха и приема пищи?
|
|||||
|
40.4.
|
торговлю лекарственными препаратами?
|
|||||
|
41.
|
Имеет ли ветеринарная аптека, осуществляющая изготовление стерильных лекарственных препаратов в асептических условиях, асептический блок?
|
Пункт 36 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
42.
|
Включает ли асептический блок следующие помещения:
|
Пункт 36 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
42.1.
|
шлюзы для работников при входе в асептический блок, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации?
|
|||||
|
42.2.
|
шлюзы для поступающих исходного сырья и упаковочных материалов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации?
|
|||||
|
42.3.
|
шлюзы для передачи изготовленных лекарственных препаратов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации?
|
|||||
|
42.4.
|
помещение для получения воды для инъекций (допускается совмещение с зоной для получения воды очищенной в случае получения в ветеринарной аптеке воды очищенной и воды для инъекций)?
|
|||||
|
42.5.
|
помещение для изготовления лекарственных препаратов, оборудованное ламинарным боксом?
|
|||||
|
42.6.
|
помещение для стерилизации изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
42.7.
|
помещение для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
42.8.
|
помещение для упаковки изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
43.
|
Имеют ли доступ в асептический блок, указанный в пункте 36 Правил изготовления и отпуска, только аптечные работники, определенные руководителем ветеринарной аптеки?
|
Пункт 37 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
44.
|
Проводится ли в асептическом блоке перед началом изготовления лекарственных препаратов микробиологический контроль следующих объектов:
|
Пункт 39 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
44.1.
|
воздуха?
|
|||||
|
44.2.
|
воды очищенной и воды для инъекций?
|
|||||
|
44.3.
|
оборудования?
|
|||||
|
44.4.
|
лабораторной посуды?
|
|||||
|
44.5.
|
рук и одежды аптечных работников, непосредственно задействованных в изготовлении лекарственных препаратов?
|
|||||
|
45.
|
Проводится ли микробиологический контроль в помещениях ветеринарной аптеки, за исключением помещения для отпуска лекарственных препаратов потребителям, не реже одного раза в квартал?
|
Пункт 39 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
46.
|
Используются ли при изготовлении лекарственных препаратов зарегистрированные лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции в соответствии с частью 2 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"?
|
Пункт 40 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
47.
|
Соответствуют ли вспомогательные вещества, используемые при изготовлении лекарственных препаратов, требованиям фармакопейных статей (вспомогательные вещества, описанные в государственной фармакопее) или требованиям, установленным их производителем (вспомогательные вещества, не описанные в государственной фармакопее)?
|
Пункт 41 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
48.
|
Запрещено ли при изготовлении лекарственных препаратов использование ядовитых, наркотических, психотропных, сильнодействующих веществ, радионуклидов (радиоактивных изотопов), а также биологического материала животных и штаммов микроорганизмов?
|
Пункт 42 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
49.
|
Запрещено ли изготовление ветеринарными аптеками лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации?
|
Пункт 43 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
50.
|
Используются ли зарегистрированные лекарственные препараты при изготовлении лекарственных препаратов для приема внутрь и для наружного применения только в случае, если это указано в рецепте и соответствует инструкции по ветеринарному применению зарегистрированного лекарственного препарата?
|
Пункт 44 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
51.
|
Запрещено ли при изготовлении лекарственных препаратов использовать лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводятся ограничения на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных?
|
Пункт 45 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
52.
|
Заполняется ли в процессе изготовления лекарственного препарата аптечным работником паспорт письменного контроля?
|
Пункт 46 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
53.
|
Вносятся ли в паспорт письменного контроля следующие сведения:
|
Пункт 75 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
53.1.
|
номер и дата оформления рецепта?
|
|||||
|
53.2.
|
наименование и количество использованного исходного сырья?
|
|||||
|
53.3.
|
порядок введения веществ и перечень технологических операций?
|
|||||
|
53.4.
|
наименования используемых оборудования, средств измерений, реактивов?
|
|||||
|
53.5.
|
общая масса или объем лекарственного препарата, число доз?
|
|||||
|
53.6.
|
степень разведения гомеопатического исходного сырья (в случае использования исходного гомеопатического сырья)?
|
|||||
|
53.7.
|
масса отдельных дозированных единиц и их количество (при изготовлении порошков и суппозиториев)?
|
|||||
|
53.8.
|
концентрация и объем (масса) добавленного изотонирующего вещества (при добавлении в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий)?
|
|||||
|
53.9.
|
состав, концентрация и объем концентрированных растворов (при использовании для изготовления лекарственных препаратов)?
|
|||||
|
53.10.
|
использованные при расчете коэффициенты водопоглощения для растительного сырья, используемого при изготовлении лекарственного препарата?
|
|||||
|
53.11.
|
использованные при расчете коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении веществ, входящих в состав лекарственного препарата?
|
|||||
|
53.12.
|
дата изготовления лекарственного препарата?
|
|||||
|
53.13.
|
номер записи в журнале контроля изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
53.14.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, и аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
54.
|
Хранится ли исходное сырье после вскрытия первичной упаковки в прошедших очистку емкостях с соблюдением сроков хранения указанного сырья во вскрытой упаковке?
|
Пункт 47 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
55.
|
Указана ли на этикетках емкостей с исходным сырьем следующая информация:
|
Пункт 48 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
55.1.
|
наименование исходного сырья?
|
|||||
|
55.2.
|
условия хранения?
|
|||||
|
55.3.
|
дата вскрытия упаковки исходного сырья?
|
|||||
|
55.4.
|
дата заполнения емкости?
|
|||||
|
55.5.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, заполнившего емкость?
|
|||||
|
55.6.
|
подпись аптечного работника, заполнившего емкость?
|
|||||
|
56.
|
Указана ли на этикетках емкостей с промежуточными продуктами следующая информация:
|
Пункт 49 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
56.1.
|
наименование промежуточного продукта?
|
|||||
|
56.2.
|
содержание действующего вещества (для растворов указывается концентрация)?
|
|||||
|
56.3.
|
дата изготовления промежуточного продукта?
|
|||||
|
56.4.
|
срок годности промежуточного продукта?
|
|||||
|
56.5.
|
условия хранения промежуточного продукта?
|
|||||
|
56.6.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт?
|
|||||
|
56.7.
|
подпись аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт?
|
|||||
|
56.8.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль?
|
|||||
|
56.9.
|
подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль?
|
|||||
|
57.
|
Имеют ли емкости с исходным сырьем, упаковочными материалами и промежуточными продуктами следующие маркировки:
|
Пункт 50 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
57.1.
|
"Осуществляется внутриаптечный контроль"?
|
|||||
|
57.2.
|
"Разрешено использовать"?
|
|||||
|
57.3.
|
"Запрещено использовать"?
|
|||||
|
57.4.
|
"Забраковано при входном (приемочном) контроле"?
|
|||||
|
58.
|
Проходит ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, очистку в соответствии со Стандартными операционными процедурами?
|
Пункт 51 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
59.
|
Стерилизуется ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в соответствии со Стандартными операционными процедурами?
|
Пункт 51 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
60.
|
Закупоривается ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов?
|
Пункт 51 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
61.
|
Хранится ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в закрытых шкафах?
|
Пункт 51 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
62.
|
Соблюдается ли срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов - не более трех суток с даты стерилизации?
|
Пункт 52 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
63.
|
Соблюдается ли срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении стерильных лекарственных препаратов - не более суток с момента стерилизации лабораторной посуды?
|
Пункт 52 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
64.
|
Подлежит ли повторной стерилизации лабораторная посуда, в случае если в срок не более суток (при изготовлении стерильных лекарственных препаратов) либо не более трех суток (при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов) она не была использована?
|
Пункт 52 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
65.
|
Запрещается ли одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций и (или) лекарственных препаратов, содержащих вещества с различными наименованиями или вещества одного наименования, но в различных концентрациях?
|
Пункт 53 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
66.
|
Осуществляется ли стерилизация растворов не позднее трех часов с начала их изготовления, за исключением растворов глюкозы?
|
Пункт 54 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
67.
|
Осуществляется ли стерилизация растворов глюкозы сразу после их изготовления?
|
Пункт 55 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
68.
|
Запрещена ли повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов?
|
Пункт 56 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
69.
|
Используется ли для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, только вода для инъекций?
|
Пункт 57 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
70.
|
Проводится ли для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, финальная стерилизация путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм?
|
Пункт 57 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
71.
|
Используется ли для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, вода для инъекций?
|
Пункт 58 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
72.
|
Проводится ли для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, финальная стерилизация путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм?
|
Пункт 58 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
73.
|
Ведется ли в ветеринарной аптеке журнал регистрации режима стерилизации?
|
Пункт 59 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
74.
|
Вносятся ли в журнал регистрации режима стерилизации следующие сведения:
|
Пункт 59 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
74.1.
|
дата и порядковый номер проведения стерилизации?
|
|||||
|
74.2.
|
наименование исходного сырья подлежащего стерилизации?
|
|||||
|
74.3.
|
количество исходного сырья подлежащего стерилизации?
|
|||||
|
74.4.
|
наименование изготовленных лекарственных препаратов, подлежащих стерилизации?
|
|||||
|
74.5.
|
количество изготовленных лекарственных препаратов, подлежащих стерилизации?
|
|||||
|
74.6.
|
наименование лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации?
|
|||||
|
74.7.
|
количество лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации?
|
|||||
|
74.8.
|
условия стерилизации (температура, время)?
|
|||||
|
74.9.
|
результаты термотеста?
|
|||||
|
74.10.
|
подпись аптечного работника, проводившего стерилизацию?
|
|||||
|
75.
|
Осуществляется ли выбор упаковки и укупорочных средств в зависимости от свойств, назначения и количества изготовленного лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейных статей?
|
Пункт 60 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
76.
|
Упакованы ли стерильные лекарственные препараты в стерильную упаковку?
|
Пункт 61 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
77.
|
Упакованы ли лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, в светозащитные емкости?
|
Пункт 62 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
78.
|
Упакованы ли лекарственные препараты, содержащие летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, гигроскопичные вещества и вещества, которые окисляются:
|
Пункт 63 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
78.1.
|
в герметичные емкости из непроницаемых для соответствующих веществ материалов?
|
|||||
|
78.2.
|
в герметичные емкости, укупоренные навинчивающимися колпачками или крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотняющими элементами?
|
|||||
|
79.
|
Осуществляется ли упаковка лекарственных препаратов, содержащих летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, или вещества с запахом отдельно от упаковки других лекарственных препаратов?
|
Пункт 64 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
80.
|
Нанесены ли на упаковку изготовленных лекарственных препаратов этикетки, содержащие следующую информацию:
|
Пункт 65 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
80.1.
|
номер рецепта (при наличии)?
|
|||||
|
80.2.
|
состав лекарственного препарата?
|
|||||
|
80.3.
|
надпись "Для ветеринарного применения"?
|
|||||
|
80.4.
|
дату изготовления?
|
|||||
|
80.5.
|
способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций)?
|
|||||
|
80.6.
|
срок годности ("годен до _____")?
|
|||||
|
80.7.
|
условия хранения?
|
|||||
|
80.8.
|
предостережение "Хранить в недоступном для детей месте"?
|
|||||
|
80.9.
|
указание "Стерильно" (для стерильных лекарственных форм)?
|
|||||
|
81.
|
Указывается ли в зависимости от состава изготовленного лекарственного препарата и его свойств дополнительная информация:
|
Пункт 65 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
81.1.
|
"Беречь от огня" (для легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных препаратов)?
|
|||||
|
81.2.
|
"Обращаться осторожно!" (для взрывоопасных лекарственных препаратов)?
|
|||||
|
81.3.
|
"Перед применением взбалтывать" (для лекарственных препаратов, при хранении которых образуется осадок)?
|
|||||
|
82.
|
Оформлены ли документально действия, подтверждающие, что указанные метод или процесс соответствуют требованиям фармакопейных статей в отношении следующих методов контроля:
|
Пункт 67 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
82.1.
|
контроль исходного сырья?
|
|||||
|
82.2.
|
контроль промежуточных продуктов?
|
|||||
|
82.3.
|
контроль изготовленных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
82.4.
|
контроль процессов изготовления лекарственных препаратов?
|
|||||
|
83.
|
Подвергаются ли поступающие исходное сырье и упаковочные материалы входному (приемочному) контролю?
|
Пункт 68 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
84.
|
Включает ли входной (приемочный) контроль исходного сырья и упаковочных материалов следующие виды проверок:
|
Пункт 69 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
84.1.
|
проверка внешнего вида?
|
|||||
|
84.2.
|
проверка агрегатного состояния?
|
|||||
|
84.3.
|
проверка цвета?
|
|||||
|
84.4.
|
проверка консистенции?
|
|||||
|
84.5.
|
проверка однородности смешивания?
|
|||||
|
84.6.
|
проверка отсутствия или наличия механических включений исходного сырья и упаковочных материалов?
|
|||||
|
84.7.
|
визуальная оценка целостности упаковки?
|
|||||
|
84.8.
|
визуальная оценка соответствия маркировки фармацевтических субстанций?
|
|||||
|
84.9.
|
визуальная оценка маркировки зарегистрированных лекарственных препаратов?
|
|||||
|
84.10.
|
проверка правильности оформления сопроводительных документов?
|
|||||
|
84.11.
|
проверка наличия документов производителя, подтверждающих соответствие исходного сырья и упаковочных материалов показателям качества?
|
|||||
|
85.
|
Вносятся ли в журнал входного (приемочного) контроля следующие сведения:
|
Пункт 70 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
85.1.
|
порядковый номер записи?
|
|||||
|
85.2.
|
наименование исходного сырья или упаковочных материалов?
|
|||||
|
85.3.
|
дата поступления исходного сырья или упаковочных материалов?
|
|||||
|
85.4.
|
дата и номер сопроводительного документа?
|
|||||
|
85.5.
|
номер записи в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (в случае поступления фармацевтических субстанций в качестве исходного сырья)?
|
|||||
|
85.6.
|
номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (в случае поступления зарегистрированных лекарственных препаратов в качестве исходного сырья)?
|
|||||
|
85.7.
|
результаты входного (приемочного) контроля на соответствие показателям качества, указанным в фармакопейной статье ("соответствует" или "не соответствует")?
|
|||||
|
85.8.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего входной (приемочный) контроль?
|
|||||
|
85.9.
|
подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего входной (приемочный) контроль?
|
|||||
|
86.
|
Направляются ли образцы исходного сырья или упаковочных материалов для исследования (испытания) в лабораторию при возникновении в рамках органолептического контроля исходного сырья и упаковочных материалов при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве исходного сырья или упаковочных материалов?
|
Пункт 71 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
87.
|
Хранится (хранятся) ли исходное сырье или упаковочные материалы, в качестве которых есть сомнения, с маркировкой "Забраковано при входном (приемочном) контроле" в ветеринарной аптеке изолированно до получения протокола испытаний из лаборатории?
|
Пункт 71 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
88.
|
Соблюдается ли запрет на использование исходного сырья или упаковочных материалов в случае получения из лаборатории протокола испытаний, которым установлено несоответствие качества исходного сырья или упаковочных материалов?
|
Пункт 71 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
89.
|
Осуществляется ли при промежуточном контроле промежуточных продуктов в соответствии с требованиями фармакопейных статей для лекарственной формы лекарственного препарата определение:
|
Пункт 73 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
89.1.
|
физических показателей?
|
|||||
|
89.2.
|
химических показателей?
|
|||||
|
89.3.
|
количества действующего вещества?
|
|||||
|
89.4.
|
подлинности действующего вещества?
|
|||||
|
90.
|
Осуществляется ли при промежуточном контроле промежуточных продуктов микробиологический контроль промежуточных продуктов?
|
Пункт 73 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
91.
|
Вносятся ли в журнал промежуточного контроля промежуточных продуктов следующие сведения:
|
Пункт 74 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
91.1.
|
порядковый номер записи?
|
|||||
|
91.2.
|
дата изготовления промежуточного продукта?
|
|||||
|
91.3.
|
срок хранения промежуточного продукта?
|
|||||
|
91.4.
|
описание промежуточного продукта (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)?
|
|||||
|
91.5.
|
дата начала проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества?
|
|||||
|
91.6.
|
дата окончания проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества?
|
|||||
|
91.7.
|
наименования показателей качества (с указанием нормативных и полученных значений показателей качества)?
|
|||||
|
91.8.
|
результаты промежуточного контроля на соответствие показателям качества ("соответствует" или "не соответствует")?
|
|||||
|
91.9.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль?
|
|||||
|
91.10.
|
подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль?
|
|||||
|
92.
|
Осуществляются ли при контроле изготовленного лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейных статей следующие проверки:
|
Пункт 76 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
92.1.
|
проверка внешнего вида?
|
|||||
|
92.2.
|
проверка однородности смешивания?
|
|||||
|
92.3.
|
проверка отсутствия или наличия механических включений?
|
|||||
|
92.4.
|
проверка качества укупоривания изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
92.5.
|
проверка общей массы или объема изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
92.6.
|
проверка количества, объема и массы отдельных дозированных единиц?
|
|||||
|
92.7.
|
проверка водородного показателя?
|
|||||
|
92.8.
|
проверка плотности?
|
|||||
|
92.9.
|
проверка вязкости?
|
|||||
|
92.10.
|
проверка массовой доли влаги?
|
|||||
|
92.11.
|
проверка на подлинность действующих веществ?
|
|||||
|
92.12.
|
проверка определения количественного содержания действующих веществ, которые входят в состав лекарственного препарата?
|
|||||
|
92.13.
|
проверка определения других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей?
|
|||||
|
92.14.
|
микробиологический контроль изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
93.
|
Осуществляется ли аптечным работником и (или) ответственным лицом проверка:
|
Пункт 76 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
93.1.
|
заполнения паспорта письменного контроля непосредственно после изготовления лекарственного препарата?
|
|||||
|
93.2.
|
заполнения журналов входного (приемочного) и промежуточного внутриаптечного контроля?
|
|||||
|
93.3.
|
соответствия записей в паспорте письменного контроля и рецепте?
|
|||||
|
93.4.
|
правильности проведенных расчетов при изготовлении лекарственного препарата?
|
|||||
|
94.
|
Ведет ли ответственное лицо и (или) аптечный работник, проводивший исследования при контроле качества изготовленного лекарственного препарата, записи по проведению исследований (далее - контрольный лист)?
|
Пункт 76 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
95.
|
Включаются ли в контрольный лист следующие сведения:
|
Пункт 77 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
95.1.
|
дата начала проведения исследований и дата их окончания?
|
|||||
|
95.2.
|
информация об изготовленном лекарственном препарате (наименование, номер рецепта)?
|
|||||
|
95.3.
|
наименование или номер методики испытаний, в соответствии с которой проводятся исследования при осуществлении внутриаптечного контроля?
|
|||||
|
95.4.
|
расчеты при проведении контроля качества?
|
|||||
|
95.5.
|
масса взятых навесок, разведения (при наличии) при проведении контроля качества?
|
|||||
|
95.6.
|
идентификационные номера?
|
|||||
|
95.7.
|
наименование?
|
|||||
|
95.8.
|
партия?
|
|||||
|
95.9.
|
израсходованное количество?
|
|||||
|
95.10.
|
срок годности?
|
|||||
|
95.11.
|
температура инкубирования (для питательных сред)?
|
|||||
|
95.12.
|
информация о стандартных образцах, растворах, реактивах, питательных средах, диагностических наборах, тест-системах, применяемых при проведении исследования?
|
|||||
|
95.13.
|
поправочный коэффициент (для титрованных растворов)?
|
|||||
|
95.14.
|
дата смены партии, в случае смены партии используемого реактива или стандартного образца в ходе проведения исследований?
|
|||||
|
95.15.
|
фактические результаты проведенных исследований при контроле качества (по каждому определяемому показателю качества указывается соответствие фармакопейным статьям: "соответствует" или "не соответствует")?
|
|||||
|
96.
|
Проводится ли при отпуске изготовленных лекарственных препаратов контроль:
|
Пункт 78 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
96.1.
|
упаковки лекарственного препарата на целостность?
|
|||||
|
96.2.
|
упаковки лекарственного препарата на герметичность?
|
|||||
|
96.3.
|
упаковки лекарственного препарата на загрязнения?
|
|||||
|
96.4.
|
маркировки лекарственного препарата в части соответствия требованиям к маркировке?
|
|||||
|
96.5.
|
информации, содержащейся в рецепте?
|
|||||
|
97.
|
Заполняет ли аптечный работник, изготовивший лекарственный препарат, аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие контроль изготовленного лекарственного препарата, после изготовления лекарственного препарата и окончания проведения контроля изготовленного лекарственного препарата корешок рецепта в соответствии с формой рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения?
|
Пункт 79 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
98.
|
Подписывает ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, корешок рецепта?
|
Пункт 80 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
99.
|
Указывает ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, на корешке рецепта свои фамилию, имя, отчество (при наличии)?
|
Пункт 80 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
100.
|
Указывает ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, на корешке рецепта дату отпуска изготовленного лекарственного препарата?
|
Пункт 80 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
101.
|
Вносит ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, соответствующие записи в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов?
|
Пункт 80 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
102.
|
Вносятся ли аптечным работником или ответственным лицом в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов следующие сведения:
|
Пункт 81 Правил изготовления и отпуска
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
102.1.
|
порядковый номер записи?
|
|||||
|
102.2.
|
номер и дата оформления рецепта?
|
|||||
|
102.3.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица - владельца животного или полное или сокращенное (при наличии) наименование юридического лица - владельца животного?
|
|||||
|
102.4.
|
наименование и количество использованного исходного сырья?
|
|||||
|
102.5.
|
лекарственная форма изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
102.6.
|
дата изготовления лекарственного препарата?
|
|||||
|
102.7.
|
срок хранения изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
102.8.
|
дата начала проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
102.9.
|
дата окончания проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
102.10.
|
описание изготовленного лекарственного препарата (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)?
|
|||||
|
102.11.
|
номера фармакопейных статей, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
102.12.
|
наименование показателей качества, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата (с указанием нормативного и полученного значений показателя качества)?
|
|||||
|
102.13.
|
даты и номера протоколов испытаний в случае осуществления физико-химического, микробиологического контроля изготовленного лекарственного препарата в лаборатории?
|
|||||
|
102.14.
|
результаты контроля качества изготовленного лекарственного препарата на соответствие фармакопейным статьям ("соответствует" или "не соответствует")?
|
|||||
|
102.15.
|
дата отпуска изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
102.16.
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
102.17.
|
подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата?
|
|||||
|
103.
|
Запрещен ли отпуск изготовленных лекарственных препаратов, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей?
|
Пункт 82 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
104.
|
Уничтожаются ли изготовленные лекарственные препараты, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей, в соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 <2>?
|
Пункт 82 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
105.
|
Отпускает ли аптечный работник, осуществляющий отпуск изготовленного лекарственного препарата, лекарственный препарат с выдачей владельцу животного заполненного корешка рецепта?
|
Пункт 84 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
106.
|
Запрещается ли отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия рецепта, за исключением случаев, если срок действия рецепта истек в период изготовления лекарственного препарата?
|
Пункт 85 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
107.
|
Информирует ли аптечный работник при отпуске лекарственного препарата потребителя о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами?
|
Пункт 86 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
108.
|
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецепту в количествах, указанных в таком рецепте?
|
Пункт 87 Правил изготовления и отпуска
|
||||
|
109.
|
Запрещается ли отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов?
|
Пункт 88 Правил изготовления и отпуска
|
||||
Контрольное (надзорное) мероприятие (выездная проверка) не
ограничивается оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении
которых определен в настоящем проверочном листе список вопросов, отражающих
содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о
соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований.
___________________ ______________________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
___________________ ______________________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
--------------------------------
<*> Подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо".
<1> Зарегистрирован Минюстом России 1 июня 2023 г., регистрационный N 73667. В соответствии с пунктом 3 приказа Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353 данный акт действует до 1 сентября 2029 г., за исключением пунктов 17 (в части заполнения корешка рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения), 79, 80, 84 Правил, действующих до 1 марта 2025 г.
<2> Согласно пункту 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 данный акт действует до 1 января 2027 г.".
Приложение N 2
к приказу Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 11 сентября 2023 г. N 1109
"Приложение N 8
к приказу Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 3 февраля 2022 г. N 164
Форма
|
Место для размещения QR-кода, сформированный единым реестром контрольных (надзорных) мероприятий, обеспечивающий переход на страницу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
|
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
___________________________________________________________________________
(наименование контрольного (надзорного) органа)
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой
по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными
органами при осуществлении федерального государственного
контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым
лицом обязательных требований при осуществлении
фармацевтической деятельности
Утвержден приказом Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору от "__" _____________ 20__ г. N ___________________
(реквизиты нормативного правового акта об утверждении
формы проверочного листа)
___________________________________________________________________________
(вид контрольного (надзорного) мероприятия)
"__" _________ 20__ г.
(дата заполнения проверочного листа)
в отношении _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие)
|
Сведения о контролируемом лице
|
|
|
фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя
|
|
|
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя
|
|
|
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя
|
|
|
наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер
|
|
|
адрес в пределах места нахождения юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами
|
|
___________________________________________________________________________
(место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия
с заполнением проверочного листа)
___________________________________________________________________________
(реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа)
___________________________________________________________________________
(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного)
органа, в должностные обязанности которого входит осуществление полномочий
по виду контроля (далее - инспектор)
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении
контролируемым лицом следующих лицензионных требований при осуществлении
фармацевтической деятельности:
|
N п/п
|
Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований
|
|||
|
"да"
|
"нет"
|
"неприменимо"
|
"примечание" <*>
|
|||
|
1.
|
2.
|
3.
|
4.
|
5.
|
6.
|
7.
|
|
1.
|
Имеются ли у лицензиата по месту осуществления фармацевтической деятельности принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования и необходимые для выполнения заявляемых работ:
|
Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 <1> (далее - Положение)
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
1.1.
|
помещения?
|
|||||
|
1.2.
|
здания?
|
|||||
|
1.3.
|
сооружения?
|
|||||
|
1.4.
|
оборудование?
|
|||||
|
2.
|
Соответствуют ли требованиям статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) - для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства):
|
Подпункт "б" пункта 6 Положения
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
2.1.
|
помещения?
|
|||||
|
2.2.
|
здания?
|
|||||
|
2.3.
|
сооружения?
|
|||||
|
2.4.
|
оборудование?
|
|||||
|
3.
|
Соответствуют ли требованиям статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты):
|
Подпункт "б" пункта 6 Положения
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3.1.
|
помещения?
|
|||||
|
3.2.
|
здания?
|
|||||
|
3.3.
|
сооружения?
|
|||||
|
3.4.
|
оборудование?
|
|||||
|
4.
|
Соответствуют ли требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 марта 2023 г. N 313 <2> (далее - Правила дистрибьюторской практики):
|
Подпункт "б" пункта 6 Положения
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
4.1.
|
помещения?
|
|||||
|
4.2.
|
здания?
|
|||||
|
4.3.
|
сооружения?
|
|||||
|
4.4.
|
оборудование?
|
|||||
|
5.
|
Соответствуют ли требованиям Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. N 426 <3> (далее - Правила хранения):
|
Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
5.1.
|
помещения?
|
|||||
|
5.2.
|
здания?
|
|||||
|
5.3.
|
сооружения?
|
|||||
|
5.4.
|
оборудование?
|
|||||
|
6.
|
Соответствуют ли требованиям статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ - для ветеринарной аптечной организации:
|
Подпункт "в" пункта 6 Положения
|
||||
|
6.1.
|
помещения?
|
|||||
|
6.2.
|
здания?
|
|||||
|
6.3.
|
сооружения?
|
|||||
|
6.4.
|
оборудование?
|
|||||
|
7.
|
Соответствуют ли требованиям Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353 <4> (далее - Правила изготовления):
|
Подпункт "в" пункта 6 Положения
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
7.1.
|
помещения?
|
|||||
|
7.2.
|
здания?
|
|||||
|
7.3.
|
сооружения?
|
|||||
|
7.4.
|
оборудование?
|
|||||
|
8.
|
Соответствуют ли требованиям Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. N 555 <5> (далее - Правила аптечной практики):
|
Подпункт "в" пункта 6 Положения
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
8.1.
|
помещения?
|
|||||
|
8.2.
|
здания?
|
|||||
|
8.3.
|
сооружения?
|
|||||
|
8.4.
|
оборудование?
|
|||||
|
9.
|
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ?
|
Подпункт "д" пункта 6 Положения
|
||||
|
10.
|
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования статьи 54 Федерального закона N 61-ФЗ?
|
Подпункт "д" пункта 6 Положения
|
||||
|
11.
|
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования статьи 58 Федерального закона N 61-ФЗ?
|
Подпункт "д" пункта 6 Положения
|
||||
|
12.
|
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования Правил хранения?
|
Подпункт "д" пункта 6 Положения
|
||||
|
13.
|
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования Правил дистрибьюторской практики?
|
Подпункт "д" пункта 6 Положения
|
||||
|
14.
|
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, требования Правил аптечной практики?
|
Подпункт "ж" пункта 6 Положения
|
||||
|
15.
|
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, требования Правил хранения?
|
Подпункт "ж" пункта 6 Положения
|
||||
|
16.
|
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий изготовление и отпуск лекарственных препаратов, требования Правил изготовления?
|
Подпункт "з" пункта 6 Положения
|
||||
|
17.
|
Соблюдает ли лицензиат требования статьи 57 Федерального закона N 61-ФЗ?
|
Подпункт "и" пункта 6 Положения
|
||||
|
18.
|
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств, требования Правил хранения?
|
Подпункт "к" пункта 6 Положения
|
||||
|
19.
|
Имеется ли у индивидуального предпринимателя высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста?
|
Подпункт "м" пункта 6 Положения
|
||||
|
20.
|
Имеется ли у лицензиата работник (работники), заключивший с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющий высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста?
|
Подпункт "о" пункта 6 Положения
|
||||
|
21.
|
Повышают ли квалификацию специалисты с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет?
|
Подпункт "п" пункта 6 Положения
|
||||
|
22.
|
Проходит ли персонал, задействованный в оптовой торговле лекарственными препаратами, обучение Правилам дистрибьюторской практики до начала выполнения своих должностных обязанностей?
|
Пункт 1 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
23.
|
Осуществляется ли обучение Правилам дистрибьюторской практики в соответствии с планом и программой обучения персонала, утвержденными производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами?
|
Пункт 1 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
24.
|
Ведется ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами документация, относящаяся к дистрибьюторской практике, предусмотренная пунктами 1, 8, 11, 13 и 16 Правил дистрибьюторской практики?
|
Пункт 2 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
25.
|
Хранят ли производитель и организация оптовой торговли лекарственными средствами документацию в течение срока, установленного производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами, но не менее трех лет, на бумажном носителе или в электронном виде?
|
Пункт 2 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
26.
|
Хранят ли производитель и организация оптовой торговли лекарственными средствами документацию в порядке, утвержденном руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами либо уполномоченными ими лицами?
|
Пункт 2 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
27.
|
Направляют ли производитель препаратов и организация оптовой торговли препараты, предназначенные для реализации на территории Российской Федерации, на реализацию только в случае соблюдения требований, установленных пунктами 1, 2, 4 - 9, 14 Правил дистрибьюторской практики?
|
Пункт 3 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
28.
|
Обеспечиваются ли условия хранения, предусмотренные инструкцией по их применению, в процессе перевозки препаратов производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами?
|
Пункт 5 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
29.
|
Допускаются ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами к отгрузке препараты только в случае целостности их упаковки и соответствия требованиям маркировки, установленным статьей 46 Федерального закона N 61-ФЗ?
|
Пункт 6 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
30.
|
Осуществляется ли поставка препаратов при наличии:
|
Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
30.1.
|
сопроводительных документов <6>?
|
|||||
|
30.2.
|
документов производителей лекарственных средств, подтверждающих соответствие качества препаратов, вводимых в гражданский оборот, требованиям, установленным при их государственной регистрации?
|
|||||
|
31.
|
Можно ли согласно документации, относящейся к дистрибьюторской практике, установить:
|
Пункт 8 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
31.1.
|
фактическое место нахождения препаратов на складе производителя препаратов и организации оптовой торговли лекарственными средствами, которые являются поставщиками или получателями препаратов, с указанием места нахождения и адреса (адресов) места осуществления деятельности (в случае если место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности различаются)?
|
|||||
|
31.2.
|
фактическое место нахождения препаратов на складе индивидуальных предпринимателей, которые являются поставщиками или получателями препаратов с указанием адреса регистрации по месту жительства и адреса (адресов) места осуществления деятельности?
|
|||||
|
32.
|
Соблюдают ли производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами запрет на допуск к реализации фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов?
|
Пункт 9 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
33.
|
Назначено ли руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами ответственное лицо для работы с претензиями?
|
Пункт 10 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
34.
|
Документируются ли ответственным лицом все претензии с указанием следующей информации:
|
Пункт 11 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
34.1.
|
дата получения претензии?
|
|||||
|
34.2.
|
наименование получателя?
|
|||||
|
34.3.
|
место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности различаются) получателя - для юридического лица или адрес регистрации по месту жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности - для индивидуального предпринимателя?
|
|||||
|
34.4.
|
наименование препарата?
|
|||||
|
34.5.
|
номер серии?
|
|||||
|
34.6.
|
объем или количество упаковок?
|
|||||
|
34.7.
|
лекарственная форма?
|
|||||
|
34.8.
|
дозировка препарата?
|
|||||
|
34.9.
|
причина претензии?
|
|||||
|
35.
|
Устанавливает ли организация оптовой торговли лекарственными средствами причины претензии в случае, если претензия относится к качеству и (или) безопасности, и (или) эффективности препаратов или выявлено наличие фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных препаратов?
|
Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
36.
|
Проводит ли организация оптовой торговли лекарственными средствами корректирующие или предупреждающие действия?
|
Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
37.
|
Уведомляет ли организация оптовой торговли лекарственными средствами производителя и (или) организацию, уполномоченную правообладателем лекарственного препарата на принятие претензий, в течение 3 рабочих дней с даты получения претензии или выявления организацией оптовой торговли лекарственными средствами фальсифицированного, контрафактного или недоброкачественного препарата?
|
Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
38.
|
Принимает ли производитель корректирующие и предупреждающие действия в случае, если претензия относится к качеству и (или) безопасности, и (или) эффективности препаратов или выявлено наличие фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных препаратов?
|
Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
39.
|
Уведомляет ли производитель организацию, уполномоченную правообладателем лекарственного препарата для ветеринарного применения на принятие претензий, в течение 3 рабочих дней с даты получения соответствующей претензии или выявления производителем препаратов фальсифицированного, контрафактного или недоброкачественного препарата?
|
Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
40.
|
Соблюдается ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами при повторном направлении для реализации возвращенных получателями препаратов следующие условия:
|
Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
40.1.
|
целостность упаковки препаратов не нарушена?
|
|||||
|
40.2.
|
отсутствуют следы повреждений?
|
|||||
|
40.3.
|
отсутствует маркировка, не предусмотренная производителями препаратов?
|
|||||
|
40.4.
|
срок годности препаратов не истек?
|
|||||
|
40.5.
|
препараты не отзывались из обращения?
|
|||||
|
40.6.
|
получателем, вернувшим препараты, представлены документы, подтверждающие соблюдение условий хранения и транспортировки, соответствующих инструкциям по применению препаратов?
|
|||||
|
40.7.
|
номер серии препаратов совпадает с номерами серий, указанными в сопроводительных документах, предусмотренных пунктом 7 Правил дистрибьюторской практики, на препараты, поставленные конкретному получателю?
|
|||||
|
40.8.
|
производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения не выявлена фальсификация препаратов?
|
|||||
|
41.
|
Проверены ли возвращенные препараты лицом, назначенным руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами для проверки возвращенных препаратов, на соответствие требованиям пункта 13 Правил дистрибьюторской практики?
|
Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
42.
|
Документируется ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами информация о возврате и операциях с возвращенными препаратами в соответствии с пунктом 2 Правил дистрибьюторской практики?
|
Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
43.
|
Хранится ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами информация о возврате и операциях с возвращенными препаратами в соответствии с пунктом 2 Правил дистрибьюторской практики?
|
Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
44.
|
Отгружаются ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами в первую очередь препараты с меньшим сроком годности, пригодные для поставки?
|
Пункт 14 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
45.
|
Подлежат ли фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные препараты изъятию и уничтожению в соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 <7>?
|
Пункт 15 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
46.
|
Документируется ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами информация об операциях с фальсифицированными, контрафактными и недоброкачественными препаратами в соответствии с пунктом 2 Правил дистрибьюторской практики?
|
Пункт 16 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
47.
|
Хранится ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами информация об операциях с фальсифицированными, контрафактными и недоброкачественными препаратами в соответствии с пунктом 2 Правил дистрибьюторской практики?
|
Пункт 16 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
48.
|
Обеспечена ли производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для лица, осуществляющего изъятие препаратов из обращения, доступность сведений, в том числе экспортированных препаратов и их образцов:
|
Пункт 17 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
48.1.
|
о компаниях-поставщиках препаратов?
|
|||||
|
48.2.
|
о получателях препаратов?
|
|||||
|
48.3.
|
о наименованиях препаратов?
|
|||||
|
48.4.
|
номерах серий препаратов?
|
|||||
|
48.5.
|
датах производства препаратов?
|
|||||
|
48.6.
|
сроках годности препаратов?
|
|||||
|
48.7.
|
лекарственных формах препаратов?
|
|||||
|
48.8.
|
дозировках препаратов?
|
|||||
|
48.9.
|
количестве приобретенных или поставленных препаратов?
|
|||||
Контрольное (надзорное) мероприятие (выездная проверка) не
ограничивается оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении
которых определен в настоящем проверочном листе список вопросов, отражающих
содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о
соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований.
____________________ _____________________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
____________________ _____________________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
".
--------------------------------
<*> Подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо".
<1> Согласно пункту 3 постановления Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 данный акт действует до 1 сентября 2028 г.
<2> Зарегистрирован Минюстом России 1 июня 2023 г., регистрационный N 73669. В соответствии с пунктом 2 приказа Минсельхоза России от 29 марта 2023 г. N 313 данный акт действует до 13 марта 2024 г.
<3> Зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный N 60648.
<4> Зарегистрирован Минюстом России 1 июня 2023 г., регистрационный N 73667. В соответствии с пунктом 3 приказа Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353 данный акт действует до 1 сентября 2029 г., за исключением пунктов 17 (в части заполнения корешка рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения), 79, 80, 84 Правил, действующих до 1 марта 2025 г.
<5> Зарегистрирован Минюстом России 19 октября 2020 г., регистрационный N 60453.
<6> Статья 785 Гражданского кодекса Российской Федерации; часть 4 статьи 47 Федерального закона N 61-ФЗ.
<7> Согласно пункту 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 данный акт действует до 1 января 2027 г.".
