См. Документы Министерства здравоохранения Российской Федерации
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г. N 18332
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 г. N 760н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ
В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 760н
Заявление о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано
регистрационное удостоверение:
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-XXXXXX
Дата государственной регистрации
лекарственного препарата:
Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком действия 5 лет
(нужное подчеркнуть)
Торговое наименование лекарственного
препарата:
Международное непатентованное
наименование или химическое наименование
лекарственного препарата:
Лекарственная форма:
Дозировка:
Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения:
1. макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) ┌─┐
упаковки лекарственного препарата └─┘
2. документ, подтверждающий соответствие производителя ┌─┐
зарегистрированного лекарственного препарата требованиям └─┘
правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств, выданный компетентным органом страны
производителя зарегистрированного лекарственного препарата
3. состав лекарственного препарата ┌─┐
└─┘
4. нормативная документация на лекарственный препарат либо ┌─┐
соответствующая фармакопейная статья └─┘
5. схема технологического процесса производства лекарственного ┌─┐
препарата, ее описание └─┘
6. сведения о фармацевтической субстанции, используемой при ┌─┐
производстве лекарственного препарата: └─┘
6.1. наименование фармацевтической субстанции ┌─┐
└─┘
6.2. наименование и адрес производителя фармацевтической ┌─┐
субстанции └─┘
6.3. срок годности фармацевтической субстанции ┌─┐
└─┘
6.4. документ, переведенный на русский язык, подтверждающий ┌─┐
соответствие производителя фармацевтической субстанции └─┘
требованиям правил организации производства и контроля
качества лекарственных средств, выданный компетентным
органом страны производителя фармацевтической субстанции
6.5. схема технологического процесса производства ┌─┐
фармацевтической субстанции └─┘
6.6. документ, содержащий сведения о показателях качества ┌─┐
фармацевтической субстанции, используемой при производстве └─┘
лекарственного препарата
6.7. нормативная документация на фармацевтическую субстанцию ┌─┐
либо соответствующая фармакопейная статья └─┘
7. информация об условиях хранения, перевозки лекарственного ┌─┐
препарата и иная информация └─┘
8. инструкция по применению лекарственного препарата для ┌─┐
медицинского применения: └─┘
8.1. наименование лекарственного средства (международное ┌─┐
непатентованное или химическое и торговое наименования) └─┘
8.2. лекарственная форма с указанием наименований и ┌─┐
количественного содержания (активности) фармацевтических └─┘
субстанций и вспомогательных веществ
8.3. фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата ┌─┐
└─┘
8.4. показания для применения ┌─┐
└─┘
8.5. противопоказания для применения ┌─┐
└─┘
8.6. режим дозирования, способ введения, при необходимости время ┌─┐
приема лекарственного препарата, продолжительность лечения └─┘
(в том числе у детей до и после одного года)
8.7. меры предосторожности при применении ┌─┐
└─┘
8.8. симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при
передозировке
8.9. указание особенностей действия лекарственного препарата при ┌─┐
первом приеме или при его отмене └─┘
8.10. описание действий врача (фельдшера), пациента при пропуске ┌─┐
приема одной или нескольких доз лекарственного препарата └─┘
8.11. возможные побочные действия при применении лекарственного ┌─┐
препарата └─┘
8.12. взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) ┌─┐
пищевыми продуктами └─┘
8.13. указание возможности и особенностей медицинского применения ┌─┐
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в └─┘
период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими
хронические заболевания
8.14. сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для ┌─┐
медицинского применения на способность управлять └─┘
транспортными средствами, механизмами
8.15. срок годности ┌─┐
└─┘
8.16. условия хранения ┌─┐
└─┘
8.17. указание специальных мер предосторожности при уничтожении ┌─┐
неиспользованных лекарственных препаратов └─┘
8.18. наименование, адрес производителя лекарственного препарата ┌─┐
и адрес места производства лекарственного препарата └─┘
Перечень документов, прилагаемых к заявлению:
Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского применения "__" ________________ 20__ г.
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского
применения, представил:
________________ _________________ _______________ М.П.
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
