См. Документы Министерства здравоохранения Российской Федерации
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. N 18304
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 г. N 749н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА,
СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
В соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации, согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 749н
Форма
Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата
для медицинского применения в целях подтверждения
его государственной регистрации
1. Общие положения
1.1. Наименование и адрес юридического лица _______________________________
1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для
медицинского применения ___________________________________________________
1.3. Дата регистрации лекарственного препарата "__" ___________ 20__ г.
1.4. Наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное или химическое наименование _____________
Торговое наименование _________________________________________________
1.5. Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок
годности лекарственного препарата _________________________________________
1.6. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
1.7. Период мониторинга безопасности лекарственного препарата для
медицинского применения с "__" ___________ 20__ г. по "__" ________ 20__ г.
1.8. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности
лекарственного препарата для медицинского применения "__" _________ 20__ г.
1.9. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для
медицинского применения представлены:
_________________ _______________ _______________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для
медицинского применения:
2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское
применение лекарственного препарата
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | Дата регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | Дата продления регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | Отличия, содержащиеся в инструкции по применению (показания, противопоказания, режим дозирования и др.) |
2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета
применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых
зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | Дата (период) приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения | Основания приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения | Дата (период) запрета применения лекарственного препарата для медицинского применения | Основания для запрета применения лекарственного препарата для медицинского применения |
2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в
зарубежных странах
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | Дата отказа в регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | Основания, послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата для медицинского применения |
2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период
предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного
препарата для медицинского применения клинических исследований на
территории Российской Федерации и на территории других стран
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | Цель проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | Сведения об этапе клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или его завершении | Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | Оценка результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения |
2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный
препарат для медицинского применения на территории Российской Федерации и
на территории других стран, в которых разрешено его применение
Страна | Количество пациентов, получавших лекарственный препарат для медицинского применения | Общее количество упаковок лекарственного препарата для медицинского применения, которые получили пациенты |
2.6. Информация о количестве лекарственного препарата для медицинского
применения, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и
на территории других стран, где разрешено его медицинское применение
Страна | Количество упаковок лекарственного препарата для медицинского применения, поступивших в обращение |
2.7. Информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции
по применению лекарственного препарата, развившихся при применении
лекарственного препарата для медицинского применения на территории
Российской Федерации
Количество сообщений о выявленных побочных действиях | Описание побочного действия | Источник сообщения о выявленном побочном действии | Возраст, пол пациента | Исход побочного действия (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно) |
2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при
применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
Количество сообщений о серьезных нежелательных реакциях | Описание серьезной нежелательной реакции | Источник сообщения о серьезной нежелательной реакции | Возраст, пол пациента | Исход серьезной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, нарушение (ухудшение) здоровья пациента со стойким расстройством функций организма, стойкая утрата трудоспособности, инвалидность) |
2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, развившихся при
применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения систем и органов | Количество серьезных нежелательных реакций | Доля от общего количества серьезных нежелательных реакций, % |
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | ||
Врожденные, наследственные и генетические нарушения | ||
Нарушения со стороны органов зрения | ||
Нарушения со стороны опорно- двигательного аппарата и соединительной ткани | ||
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)) | ||
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | ||
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | ||
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры | ||
Всего |
2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных
реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для
медицинского применения на территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения систем и органов | Единичные сообщения о серьезных нежелательных реакциях |
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | |
Врожденные, наследственные и генетические нарушения | |
Нарушения со стороны органов зрения | |
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | |
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)) | |
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | |
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | |
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры | |
Всего |
2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся
при применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
Количество сообщений о непредвиденных нежелательных реакциях | Описание непредвиденной нежелательной реакции | Источник сообщения о непредвиденной нежелательной реакции | Возраст, пол пациента | Исход непредвиденной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, нарушение (ухудшение) здоровья пациента со стойким расстройством функций организма, стойкая утрата трудоспособности, инвалидность) |
2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, развившихся при
применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения систем и органов | Количество непредвиденных нежелательных реакций | Доля от общего количества непредвиденных нежелательных реакций, % |
Расстройства сердечно- сосудистой деятельности | ||
Врожденные, наследственные и генетические нарушения | ||
Нарушения со стороны органов зрения | ||
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | ||
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)) | ||
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | ||
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | ||
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры | ||
Всего |
2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных
реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для
медицинского применения на территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения систем и органов | Единичные сообщения о непредвиденных нежелательных реакциях |
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | |
Врожденные, наследственные и генетические нарушения | |
Нарушения со стороны органов зрения | |
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | |
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)) | |
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | |
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | |
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры | |
Всего |
2.14. Информация о приостановлении применения на территории Российской
Федерации лекарственного препарата для медицинского применения по причинам,
связанным с безопасностью данного лекарственного препарата
Дата приостановления применения лекарственного препарата | Причина приостановления применения лекарственного препарата | Комментарии |
2.15. Информация об изъятии из гражданского оборота лекарственного
препарата для медицинского применения по причинам, связанным с
безопасностью данного лекарственного препарата
Дата изъятия из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения | Причина изъятия из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения | Комментарии |
2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию
по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского
применения, включая изменения следующих сведений:
а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного
содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных
веществ;
б) показания для применения;
в) противопоказания для применения;
г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема
лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до
и после одного года);
д) меры предосторожности при применении;
е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного
препарата при первом приеме или при его отмене;
з) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента
при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми
продуктами;
л) указание возможности и особенностей медицинского применения
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного
вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
м) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для
медицинского применения на способность управлять транспортными средствами,
механизмами.
Дата внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения | Изменения, которые внесены в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения | Основание для внесения изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения |
--------------------------------
"*" Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются заявителем в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.
